Confinement secondaire : mesure (s) de confinement limitant la dissémination de (micro-) organismes dans l'environnement extérieur à la zone de travail.
\nDécontamination : réduction, par désinfection ou stérilisation, d'une contamination biologique à un niveau ne présentant plus de risque.
\nDésinfectant : agent chimique (ou physique) qui, dans des conditions définies, peut inactiver irréversiblement des micro-organismes, mais pas nécessairement leurs spores.
\nEnceinte de sécurité microbiologique de classe I : enceinte de manipulation partiellement ouverte sur le devant et construite de manière à minimiser, grâce à un système d'aspiration créant une dépression, l'échappement d'aérosols générés à l'intérieur de celle-ci. La circulation de l'air est similaire à celle d'une hotte chimique. Toutefois, l'air évacué en partie haute doit être filtré au travers d'au moins un filtre HEPA avant rejet.
\nCe type d'enceinte assure une protection du manipulateur et de l'environnement mais pas de l'échantillon manipulé.
\nEnceinte de sécurité microblologique de classe II : enceinte de manipulation partiellement ouverte sur le devant, dans laquelle s'écoule verticalement un flux d'air laminaire descendant stérile et construite de manière à minimiser, grâce à une dépression créant un flux d'air entrant en façade (\"barrière d'aire\"), l'échappement d'aérosols générés à l'intérieur de celle-ci. Le courant laminaire d'air qui s'écoule dans le volume de travail est aspiré au voisinage du plan de travail ou au travers de celui-ci lorsqu'il est perforé.
\nL'air sortant en partie haute doit être filtré au travers d'au moins un filtre HEPA. Ce type d'enceinte assure une protection du manipulateur, de l'environnement et de l'échantillon.
\nEnceinte de sécurité microblologique de classe Ill : enceinte de manipulation entièrement close et accessible seulement par l'intermédiaire de manchons souples terminés par des gants, dans laquelle l'espace de manipulation est en dépression. L'air du laboratoire est aspiré dans l'enceinte à travers un fibre HEPA, circule ensuite dans le volume de travail et est rejeté hors de l'enceinte aprés une nouvelle filtration sur un ou deux filtres HEPA. Ce type d'enceinte assure une haute protection du manipulateur, de l'environnement et de l'échantillon.
\nFiltre HEPA (High Efficiency Particulate Air) : filtre absolu répondant aux normes en vigueur (ex. EN 1822).
\nInactivation : suppression de l'activité biologique des (micro-) organismes.
\nIsolateur : box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors d'une cage.
\nL2.Q et G2.Q (Q pour \"Quarantaine\") : paramètres de confinement minimal applicables aux installations et aux utilisations confinées en laboratoire et en serre, mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés ou non de la liste des organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux visée à l'annexe lIl. Detelles installations et utilisations confinées peuvent être autorisées par l'autorité régionale sans préjudice de l'imposition de mesures additionnelles en fonction des normes d'agréation fédérales ou internationales spécifiques existantes pour la protection de l'agriculture.
\nOptionnel : à appliquer au cas par cas en fonction de l'évaluation des risques prévue à l'annexe III. A spécifier par le notifiant dans le dossier de blosécurité et par l'autorité compétente dans l'autorisation.
\nRecommandé : à appliquer en régie générale sauf si la sécurité pour la santé humaine et l'environnement n'est pas compromise. A spécifier par le notifiant dans le dossier de blosécurité et par l'autorité compétente dans l'autorisation.
\nSas : Pièce isolée du laboratoire permettant l'entrée vers et la sortie du laboratoire. Le côté libre du ses doit être séparé du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi.
\nValidation : Ensemble des opérations nécessaires pour prouver que la méthode utilisée fournit des résultats fiables et exacts qui répondent à l'usage proposé. 4. Mesures générales Pour toutes les utilisations confinées impliquant des OGM et/ou des organismes pathogènes, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes suivants de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail sont d'application : 1° maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux 0GM et/ou aux organismes pathogènes à un niveau aussi bas que possible;2° appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés si nécessaire;3° vérifieras manière appropriée et régulière les mesures et l'équipement de contrôle;4° vérifier, le cas échéant, la présenoe d'organismes viables en dehors du premier confinement physique;5° offrir au personnel une formation appropriée;6° le cas échéant, instituer des comités ou souscomités de sécurité biologique;7° le cas échéant, arrêter et mettre en oeuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel;8° le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;9° mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination;10° tenir des registres appropriés;11° interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail;12° interdire le pipettage à la bouche;13° fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité;14° disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des OGM et/ou des organismes pathogènes seraient répandus;15° le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et matériaux de laboratoire contaminés.
\nTableau 4.1 : Caractéristiques techniques, de l'équipement de sécurité et des pratiques de travail dans les laboratoires 4.1.1. Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.1.2. Equipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.1.3. Pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image _______ Nota's (1) En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air qui sort du laboratoire seront nécessaires.(2) Mesures à spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l'autorité compétente dans l'autorisation (3) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en dehors du laboratoire, et offrant un niveau de protection équivalent.
\nDans le cas spécifique de cette activité, les mesures ayant trait aux pratiques de travail sont précisées ou complétées comme suit : |s4 l'entrée au laboratoire est strictement réservée, |s4 le laboratoire doit être exclusivement réservé aux manipulations BSE et doit être séparé des autres zones d'activité dans le même bâtiment, |s4 une très bonne formation et un suivi adéquat du personnel sont exigés, |s4 les règles d'hygiène de base doivent être strictement respectées, entre autres l'interdiction de manger, boire, fumer et de prendre des médicaments dans le laboratoire, |s4 une tenue de protection, de préférence jetable, doit être portée en permanence. Avant de quitter le laboratoire, la tenue de protection doit être enlevée, et les mains doivent être lavées, |s4 des gants à usage unique doivent être portés pour toute manipulation, |s4 les lésions cutanées (égratignures, coupures, eczéma) doivent être convenablement protégées grâce à un pansement résistant à l'eau, |s4 une protection des yeux et des muqueuses doit être prévue en cas de risque d'éclaboussures, par le port de lunettes de sécurité ou d'un masque facial, |s4 les éclaboussures de matériel biologique générées par mixage, homogénéisation, centrifugation doivent être évitées, de préférence par l'utilisation de systèmes fermés (utilisation de nacelles ou rotors de centrifugation hermétiquement fermés et d'une hotte à flux laminaire ou équivalent si nécessaire), |s4 l'utilisation d'objets tranchants (aiguilles, couteaux, ciseaux, verrerie) doit être autant que possible évitée.
\nCeux-ci doivent de préférence être remplacés par du matériel en plastique jetable (conteneurs, pipettes, öses, etc.). Si l'utilisation de matériel tranchant ne peut être évitée, il est dès lors conseillé de porter des gants renforcés spéciaux destinés à cet usage, |s4 tous les accidents d'exposition par voie parentérale à la BSE ou à des déchets contaminés par la BSE doivent être signalés, |s4 des procédures spécifiques de décontamination et d'inactivation doivent être appliquées. Pour cette raison, il est conseillé autant que possible d'utiliser du matériel à usage unique. En outre, si l'utilisation de gros matériel est prévue, les éléments constitutifs tels que par ex. les rotors devront être spécifiquement réservés pour l'activité BSE.
\nEn ce qui concerne les procédures de décontamination et de gestion des déchets, des procédures d'inactivation spécifiques sont requises, car la BSE est résistante aux méthodes d'inactivation chimiques et physiques classiques. Les procédures suivantes sont recommandées : 1. inactivation chimique par traitement avec de l'hypochlorite de sodium à 6° pendant une heure ou de l'hydroxyde de sodium 1M durant une heure.Cette méthode n'est cependant pas totalement efficace. 2. inactivation physique par autoclavage à 134° C minimum, pendant au moins 18 minutes.Cette méthode n'est pas non plus totalement efficace.
\nEn dehors des méthodes d'inactivation proprement dites, les mesures de précaution suivantes doivent être également prises : |s4 le matériel et les instruments doivent être bien nettoyés avant d'être inactivés, |s4 le matériel contaminé avec de la BSE ne peut être autoclavé en même temps (durant le même cycle d'autoclavage) que du matériel utilisé à d'autres fins, |s4 l'autoclave doit être régulièrement contrôlé et validé, |s4 les surfaces de travail sont de préférence couvertes avec du matériel absorbant qui par la suite est éliminé par incinération; ce matériel absorbant est également utilisé pour éponger les liquides répandus de manière accidentelle, |s4 pour l'élimination des déchets, des conteneurs étanches doivent être utilisés; deux sacs/récipients mis l'un dans l'autre peuvent par exemple être utilisés, tout en ayant soin d'éviter toute contamination du récipient extérieur, |s4 les déchets biologiques inactivés ou non ainsi que le matériel non recyclé doivent être dans tous les cas éliminés via une firme agréée pour l'élimination des déchets à incinérer.
\nTableau 4.2 : Caractéristiques techniques, équipement de sécurité et pratiques de travail dans les animaleries Les critères ci-après s'appliquent aux animaleries pour animaux génétiquement modifiés et aux animaux infectés expérimentalement par des micro-organismes ou organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés.
\nL'animalerie est un bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des locaux ou installations utilisés pour l'hébergement et les manipulations des animaux d'expérience ainsi que d'autres locaux ou installations tels que des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d'aliments, etc.
\nDans le dossier de biosécurité et dans le permis, il y a lieu de préciser si nécessaire, les critères qui s'appliquent d'une part à l'ensemble de l'animalerie et, d'autre part, aux locaux ou installations utilisés pour l'hébergement des animaux d'expérience ou leur manipulations (soins, prélèvements, interventions chirurgicales, nécropsie, etc.). 4.2.1. Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.2.2. Equipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.2.3. Pratiques de travail et gestion des déchets.
\nPour la consultation du tableau, voir image _______ Nota's (1) En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air extrait du laboratoire seront nécessaires.(2) Mesures à spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l'autorité compétente dans l'autorisation (3) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en dehors de l'animalerie, et offrant un niveau de protection équivalent. (4) Période à préciser par l'autorité compétente dans l'autorisation Tableau 4.3 : Caractéristiques techniques, équipement de sécurité et pratiques de travail dans les serres et les locaux de culture Les critères ci-après s'appliquent aux serres et locaux de culture pour les plantes transgéniques et les plantes infectées expérimentalement par des micro-organismes ou organismes phytopathogènes génétiquement modifiés ou non.
\nPar \"serre\" et \"local de culture\", on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé. 4.3.1. Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.3.2. Equipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.3.3. Pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image _______ Nota's (1) La serre doit être constituée d'une structure permanente couverte d'un toit imperméable continu, localisée sur un site pentu de façon à éviter la pénétration de l'écoulement de surface et disposant de portes automatiques pouvant être fermées à clé.(2) Murs, toit et sol.(3) Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol.(4) En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air qui sort du laboratoire sont nécessaires.(5) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un antoclave situé en-dehors de la serre, et offrant un niveau de protection équivalent.(6) Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol. Tableau 4.4 : Caractéristiques techniques, équipement de sécurité et pratiques de travail en chambres hospitalières en cas de vaccination ou de thérapie utilisant les OGM Les chambres sont classées en niveaux de confinement HR1, HR2 et HR3.
\nUn confinement de type HR4 n'est, a priori, pas envisageable. 4.4.1. Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.4.2. Equipement de sécurité, pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image _______ Nota (1) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en dehors de la chambre, et offrant un niveau de protection équivalent. Tableau 4.5 : Caractéristiques techniques, de l'équipement de sécurité et des pratiques de travail dans les installations de procédés à grande échelle 4.5.1. Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.5.2.
\nEquipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.5.3. Pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image {1col35c/ke} _______ Nota's (1) En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air qui sort du laboratoire sont nécessaires.(2) Mesures à spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l'autorité compétente dans l'autorisation.(3) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un antoclave situé en-dehors de la zone confinée, et offrant un niveau de protection équivalent. Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 8 novembre 2001 relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement mofidiés et/ou pathogènes et au classement des installations concernées.
\nPour le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Ministre-Président, F.-X. de DONNEA Le Ministre de l'Environnement, D. GOSUIN Annexe V Composition du dossier de biosécurité 1re Partie Le dossier public comporte : 1.les nom, adresse et qualité de l'utilisateur; 2. les nom, adresse et qualité du titulaire ou du demandeur du permis d'environnement visé à l'article 4 et, le cas échéant, références de ce permis d'environnement;3. la composition du comité chargé de la biosécurité au sein de l'installation ainsi que les nom, adresse et qualité de son président et du responsable de la biosécurité;4. les nom, adresse et qualité du conseiller en prévention du Service interne pour la Prévention et la Protection au Travail;5. la localisation de l'installation où se déroule l'utilisation confinée pour laquelle l'autorisation est demandée ou la notification est introduite;6. le titre et le résumé du ou des but (s) de l'utilisation confinée;7. la description du ou des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes utilisés;8. une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à adopter, y compris la gestion des déchets;9. la classe de l'utilisation confinée;10. un résumé du dossier d'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement visé à l'article 13, § 3;11. la preuve du paiement des frais de dossier;12. les informations de l'annexe VI, 1re partie, relatives aux plans d'urgence à appliquer à l'extérieur de l'installation. 2e Partie S'il n'est techniquement pas possible ou s'il n'apparaît pas nécessaire de fournir les informations spécifiées ci-dessous, l'utilisateur doit en indiquer les raisons.
\nLa précision des informations à fournir pour chaque point peut varire selon la nature et l'échelle de l'utilisation confinée. Le cas échéant, l'utilisateur peut faire référence aux informations déjà fournies à l'autorité compétente conformément aux exigences du présent arrêté.
\nLe dossier technique comprend : 1. les nom, adresse et qualité de l'utilisateur;2. les nom, adresse et qualité du titulaire ou du demandeur du permis d'environnement visé à l'article 4 et, le cas échéant, une copie de cette autorisation d'exploiter;3. la composition du comité chargé de la biosécurité des utilisations effectuées au sein de l'installation ainsi que les nom, adresse et qualité de son président et du responsable de la biosécurité;4. les nom, adresse et qualité du conseiller en prévention du Service interne pour la Prévention et la Protection au Travail;5. le nombre maximal de personnes travaillant dans l'installation et le nombre de personnes directement impliquées dans l'utilisation confinée;6. le type, la localisation, la description générale et les plans généraux de l'installation où se déroule l'utilisation confinée pour laquelle l'autorisation est demandée ou la notification est introduite;7. le cas échéant, la liste de tous les utilisateurs responsables d'utilisations confinées au sein de l'installation ainsi que la désignation de ces utilisations confinées;8. la description générale de l'organisation des utilisations confinées mises en oeuvre au sein de l'installation et des mesures générales de biosécurité en vigueur au sein de l'installation;9. le titre et la description de la nature, des objectifs et des procédés technologiques de l'utilisation confinée;10. une copie du registre visé à l'article 13, § 3 des organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés présents dans l'installation au moment de la demande d'autorisation ou de la notification;11. informations concernant les OGM faisant l'objet de l'utilisation confinée : - l'identité et les caractéristiques du ou des organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux et le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés; - la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations; - l'identité et les caractéristiques des OGM; 12. les volumes et surfaces approximatifs de cultures à utiliser ainsi que la durée et la périodicité de ces cultures;13. la description des locaux destinés à l'utilisation confinée, y inclus un plan indiquant la position des locaux et des équipements relatifs à la biosécurité;14. une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à adopter;15. les informations sur la gestion des déchets : - les types et les quantités de déchets résultant de l'utilisation confinée; - les méthodes de traitement des déchets, y compris les méthodes de collecte des déchets liquides et/ou solides, les méthodes d'inactivation mises en oeuvre et leur validation; - la forme et la destination finales des déchets; 16. les informations concernant la prévention des accidents, à fournir uniquement pour les utilisations confinées de classe 3 et 4 : - les risques spécifiques inhérents au site de l'installation; - les mesures préventives appliquées telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement; - les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement; 17. le cas échéant, une description des méthodes microbiologiques et/ou moléculaires permettant de tracer les OGM et/ou pathogènes utilisés visées à l'article 30;18. une description des informations fournies aux travailleurs;19. la classe de l'utilisation confinée;20. le dossier d'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement visé à l'article 13, § 3;21. l'avis du comité chargé de la biosécurité sur l'utilisation confinée.
\nVu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 8 novembre 2001 relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes et au classement des installations concernées.
\nPour le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Ministre-Président, F.-X. de DONNEA Le Ministre de l'Environnement, D. GOSUIN Annexe VI 1re Partie Informations requises en vertu de l'annexe V, 1re partie, point 12, pour permettre au ministre compétent en matière de protection civile d'établir les plans d'urgence à appliquer à l'extérieur des installations 1. Les sources de danger et les conditions dans lesquelles les accidents pourraient se produire;2. Les mesures de prévention appliquées, par exemple les équipements de sécurité, les systèmes d'alarme, les méthodes et procédures de confinement et les ressources disponibles;3. Le nom et la fonction des personnes habilitées à déclencher des procédures d'urgence et des personnes autorisées à diriger et à coordonner les mesures prises en dehors des installations;4. Les dispositions prises pour être informé rapidement d'incidents éventuels et les procédures d'alerte et d'appel des secours;5. Les dispositions visant à fournir au public des informations spécifiques relatives à l'accident et à la conduite à tenir. 2e partie Informations devant être fournies à l'autorité compétente, à l'IBGE, et à l'expert technique en cas d'accident, conformément à l'article 29.
\nA. Informations à fournir immédiatement en cas d'accident 1. Données générales Date et heure auxquelles a eu lieu l'accident : Adresse de l'installation dans lequel l'accident a eu lieu : Référence du ou des bâtiments et locaux touchés par l'accident (adjoindre un plan) : Nom, adresse, numéro de téléphone du Président du comité charge de la biosécurité : Nom, adresse, numéro de téléphone de l'utilisateur : Principale activité de l'installation Classe de risque biologique du ou des micro-organisme(s) ou organisme(s) impliqué(s) dans l'accident, conformément à l'annexe III : 2.Nature de l'accident Incendie Explosion Défaillance de l'équipement (cause humaine/technique/mécanique : rupture, fuite, etc.) Autre (à spécifier) 3.
\nMicro-organisme(s) ou organisme(s) disséminé(s) dans l'accident Identité des micro-organismes ou organismes disséminés Quantité(s) des micro-organismes ou organismes disséminés Forme(s) et/ou concentration(s) des microorganismes ou organismes disséminés 4.Description des circonstances de l'accident 5. Y avait-il un plan d'urgence prévu ? Oui - Non Si oui, par qui ? 6.Mesures d'urgence ayant été prises a) à l'intérieur de l'installation b) à l'extérieur de l'installation 7.Causes de l'accident (si elles ne sont pas encore connues, l'information sera fournie à l'IBGE dès que les causes seront établies) 8. Nature et étendue de l'exposition aux micro-organismes ou organismes a) à l'intérieur de l'installation - identité des personnes exposées à l'accident : - identité des morts et/ou blessés : - dommages prévisibles pour la santé humaine et l'environnement : - s'il y a encore danger, veuillez spécifier lequel : - persistance du danger : - matériel endommagé : - dommages affectant les mesures de confinement primaire : b) à l'extérieur de l'installation - identité des personnes exposées à l'accident : - identité des morts et/ou blessés : - dommages prévisibles pour la santé humaine et l'environnement : - nature de l'environnement exposé à l'accident : - s'il y a encore danger, veuillez spécifier lequel : - persistance du danger : - matériel endommagé : - dommages affectant les mesures de confinement secondaire et tertiaire : 9.Autres Etats membres de l'Union européenne pouvant être affectés par l'accident B.
\nInformations à fournir ultérieurement 1. Analyse des causes de l'accident 2.Analyse de l'efficacité des plans d'urgence 3. Expérience acquise 4.Résultats de toute investigation formelle sur l'accident (si pertinent) 5. Mesures à moyen et long terme, particulièrement celles visant à prévenir l'apparition de tels accidents 6.Actions prises pour informer le public sur l'accident 7. Mesures de surveillance des organismes accidentellement disséminés dans l'installation en dehors de celles-ci après l'accident 8.Evaluation générale et finale sur les dommages causés à la santé humaine et à l'environnement 9. Recommandations pour éviter à l'avenir un accident similaire Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 8 novembre 2001 relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes et au classement des installations concernées.
\nPour le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale : Le Ministre-Président, F.-X. de DONNEA Le Ministre de l'Environnement, D. GOSUIN