Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling

28 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 13/10/2016 numac 2016000605 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid en 19; Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 13/10/2016 numac 2016000605 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 december 2016; Gelet op het advies nr. 61.243/3 van de Raad van State, gegeven op 10 mei 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Omzetting van richtlijn 2016/1214/EU Artikel 1.Dit hoofdstuk voorziet in de omzetting van richtlijn 2016/1214/EU van de Commissie van 25 juli 2016 tot wijziging van Richtlijn 2005/62/EG wat betreft normen en specificaties betreffende kwaliteits-zorgsystemen voor bloedinstellingen. Art. 2.In artikel 3ter, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 13/10/2016 numac 2016000605 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 oktober 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « en specificaties » worden ingevoegd tussen de woorden « normen » en « vastgesteld »;2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt : "Onverminderd de bepalingen van de wet en haar uitvoeringsbesluiten, met het oog op de implementatie van de normen en specificaties vastgesteld in deze afdeling, passen de instellingen in hun kwaliteitszorgsysteem de door de Raad van Europa bekendgemaakte richtsnoeren voor goede praktijken toe die zijn opgenomen in de Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Appendix to Recommendation No.R (95) 15 of the Committee of ministers on the preparation, use and quality assurance of blood components (Leidraad voor de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen, bijlage bij Aanbeveling nr. R (95) 15 van het Comité van ministers betreffende de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen) die op 12 oktober 1995 is vastgesteld, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. De tekst van deze gids wordt gevoegd als bijlage 8 bij onderhavig besluit.". Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 8 ingevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. HOOFDSTUK 2. - De bewaring van bloedplaatjesconcentraten Art. 4.In artikel 10, C, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "Ze kunnen gedurende zeven dagen bewaard worden indien de bewaring gepaard gaat met de detectie of reductie van bacteriële besmetting", ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022092 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022089 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten, opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Opheffing van de centra Art. 5.In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de bepalingen onder 2° en 3° opgeheven. Art. 6.In het opschrift van hoofdstuk II van hetzelfde besluit worden de woorden « en de centra » opgeheven. Art. 7.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.De instelling moet erkend zijn voor de taken die ze uitvoert."; 2° in paragraaf 2 worden de woorden "hetzij voor zichzelf, hetzij voor een centrum dat van haar afhangt," opgeheven;3° in paragraaf 7, eerste lid worden de woorden « of het Centrum » opgeheven. Art. 8.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, 2°, worden de woorden "hetzij een instelling, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van dit besluit, hetzij in een centrum, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van dit besluit" vervangen door de woorden "een instelling";2° paragraaf 2 wordt opgeheven. Art. 9.In het opschrift van hoofdstuk III van hetzelfde besluit worden de woorden « en de centra » opgeheven. Art. 10.In het opschrift van afdeling 1 onder hoofdstuk III van hetzelfde besluit worden de woorden « en van haar centra » opgeheven. Art. 11.In artikel 4, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "en haar centra moeten" vervangen door het woord "moet". Art. 12.In het opschrift van afdeling 2 van hetzelfde besluit worden de woorden "en de centra" opgeheven. Art. 13.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden de woorden « en de centra moeten » vervangen door het woord "moet";2° in paragraaf 2, eerste lid worden de woorden « of het centrum » opgeheven;3° in paragraaf 4 worden de woorden « Het centrum » vervangen door de woorden « De instelling ». Art. 14.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "en haar centra zijn" worden vervangen door het woord "is";2° in de bepaling onder 3° worden de woorden "of van de centra die ervan afhangen" opgeheven. Art. 15.In artikel 12, I, 1°, van hetzelfde besluit worden de woorden "en van het centrum" opgeheven. Art. 16.In artikel 13septies van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden de woorden "of centrum" telkens opgeheven;2° in paragraaf 2 worden de woorden "of centrum" opgeheven. Art. 17.In bijlage 1, voorlaatste en laatste streepje, van hetzelfde besluit, worden de woorden "of het centrum" opgeheven. Art. 18.In bijlage 3, voorlaatste en laatste streepje, van hetzelfde besluit, worden de woorden "of het centrum" opgeheven. Art. 19.In bijlage 5, voorlaatste en laatste streepje, van hetzelfde besluit, worden de woorden "of het centrum" opgeheven. Art. 20.In bijlage 6, voorlaatste en laatste streepje, van hetzelfde besluit, worden de woorden "of het centrum" opgeheven. HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen Art. 21.In hoofdstuk 1 van hetzelfde besluit wordt een artikel 1ter ingevoegd, luidende : "Art. 1ter.De bepalingen van dit besluit voorzien in de omzetting in intern recht van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad en van richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen." Art. 22.De bepalingen van hoofdstuk 1 treden in werking op 15 februari 2018. Art. 23.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 28 januari 2017. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK Bijlage bij het koninklijk besluit van 28 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 13/10/2016 numac 2016000605 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Bijlage 8 bij het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 13/10/2016 numac 2016000605 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Richtlijnen goede praktijken voor normen en specificaties voor het implementeren van het kwaliteitszorgsysteem in bloedinstellingen Inleidende aantekening De richtlijnen voor goede praktijken werden opgesteld d.m.v. een ad hoc samenwerking tussen het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa (EDQM/CoE) en de Commissie van de Europese Unie (EU). Deze richtsnoeren voor goede praktijken maken deel uit van deze 19e editie van de Leidraad voor de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen, bijlage bij aanbeveling nr. R (95) 15 van het Comité van ministers over de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen. EU-lidstaten moeten in overeenstemming met de richtlijn 2005/62/EG verzekeren dat het kwaliteitszorgsysteem dat in de bloedinstellingen wordt gebruikt, voldoet aan de normen en specificaties die in de bijlage bij die richtlijn worden beschreven. Om de normen en specificaties in de bijlage bij de richtlijn 2005/62/EG te implementeren, wordt artikel 2 daarvan, zoals gewijzigd door de richtlijn (EU) 2016/1214, vervangen door het volgende : De lidstaten zorgen ervoor dat, met het oog op de toepassing van de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen normen en specificaties, richtsnoeren voor goede praktijken beschikbaar zijn voor alle bloedinstellingen en dat die in hun kwaliteitszorgsysteem worden toegepast; in die richtsnoeren voor goede praktijken wordt, wanneer dit voor de bloedinstellingen relevant is, ten volle rekening gehouden met de gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 47, eerste alinea, van Richtlijn 2001/83/EG. Daarbij houden de lidstaten rekening met de richtsnoeren voor goede praktijken die de Commissie en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa gezamenlijk hebben opgesteld en die de Raad van Europa heeft bekendgemaakt. Lidstaten van de Raad van Europa dienen de nodige maatregelen en stappen te ondernemen voor het implementeren van de richtlijnen voor goede praktijken zoals gepubliceerd in de 19e editie van de leidraad voor de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen. Deze richtlijnen voor goede praktijken vormen een leidraad voor het implementeren van de normen en specificaties van kwaliteitszorgsystemen waarvan de Lidstaten erop moeten toezien dat ze in elke bloedinstelling en ziekenhuisbloedbank worden gebruikt. Richtlijnen goede praktijken voor bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken 1. Algemene principes 1.1. Algemene voorschriften 1.1.1. Elke bloedinstelling moet een kwaliteitszorgsysteem uitwerken en naleven dat gebaseerd is op de richtlijn 2003/94/EG inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en voldoet aan de voorschriften beschreven in de richtlijn 2005/62/EG. 1.1.2. Voor bloed en bloedbestanddelen die worden geïmporteerd uit derde landen en bestemd zijn voor gebruik of distributie in de EU, moet er in de stadia die de import voorafgaan, een kwaliteitszorgsysteem in voege zijn voor bloedinstellingen dat gelijkwaardig is aan het kwaliteitszorgsysteem dat wordt beschreven in artikel 2 van de richtlijn 2005/62/EG. 1.1.3. Het moet duidelijk zijn dat kwaliteit de verantwoordelijkheid is van iedereen die betrokken is bij de processen van de bloedinstelling, waarbij het management een systematische aanpak garandeert m.b.t. de kwaliteit en de implementatie en het onderhoud van een kwaliteitszorgsysteem (richtlijn 2005/62/EG/Bijlage 1.1.1). 1.1.4. Het behalen van de kwaliteitsdoelstellingen is de verantwoordelijkheid van het uitvoerend management. Hiervoor is de deelname en het engagement nodig van het personeel van de verschillende afdelingen alsook op alle niveaus binnen de organisatie en bij de leveranciers en distributeurs van de organisatie. Om te verzekeren dat deze kwaliteitsdoelstellingen worden gehaald, moet een uitgebreid en correct geïmplementeerd kwaliteitszorgsysteem aanwezig zijn waarin de richtlijnen voor goede praktijken en kwaliteitsrisicobeheer zijn opgenomen. 1.1.5. Elke actor in de toeleveringsketen dient een alomvattend kwaliteitszorgsysteem dat kwaliteitsborging kan garanderen,, op basis van de principes van het kwaliteitsrisicobeheer door middel van goede praktijken en kwaliteitscontrole, uit te werken, te documenteren en te implementeren. 1.1.6. De basisprincipes van kwaliteitszorg, goede praktijken en kwaliteitsrisicobeheer zijn aan elkaar gerelateerd. Ze worden hier beschreven om hun onderlinge verbanden en hun fundamenteel belang voor de bereiding van bloed en bloedbestanddelen te benadrukken. 1.2. Kwaliteitszorgsysteem 1.2.1. Kwaliteitszorg is een ruim concept dat van toepassing is op alles dat individueel of collectief de kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen kan beïnvloeden. Het is het totaal van de georganiseerde afspraken die zijn gemaakt met als doel te verzekeren dat bloedbestanddelen de kwaliteit hebben die is vereist voor hun beoogde gebruik. Daarom maken goede praktijken deel uit van kwaliteitszorg. 1.2.2. Het kwaliteitszorgsysteem omvat kwaliteitszorg, kwaliteitsborging, voortdurende kwaliteitsverbetering, personeel, lokalen en apparatuur, documentatie, afname, testen en verwerken, opslag, distributie, kwaliteitscontrole, terugroepen van bloedbestanddelen, externe en interne audits, contractbeheer, non-conformiteit en zelfinspectie (richtlijn 2005/62/EG/Bijlage 1.1.2). 1.2.3. Het kwaliteitszorgsysteem moet garanderen dat alle kritische processen worden gespecificeerd in geschikte instructies en worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen en specificaties voor goede praktijken en voldoen aan de betreffende regelgeving zoals vermeld in de hoofdstukken over "Standards" in deze leidraad (met inbegrip van de bijlage bij richtlijn 2005/62/EG). 1.2.4. Het kwaliteitszorgsysteem moet ontworpen zijn om de kwaliteit en veiligheid van bereid bloed en bereide bloedbestanddelen te garanderen alsook de veiligheid van donor en personeel en de klantenservice. Deze strategie vereist de ontwikkeling van een duidelijk beleid, doelstellingen en verantwoordelijkheden. Het vereist ook een implementatie door middel van kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsgarantie en kwaliteitsverbetering om de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen te garanderen en de klantentevredenheid te verzekeren. 1.2.5. Het uitvoerend management is finaal verantwoordelijk voor het garanderen dat een effectief kwaliteitszorgsysteem aanwezig is en voldoende middelen heeft en dat functies en verantwoordelijkheden worden gedefinieerd, gecommuniceerd en geïmplementeerd binnen de volledige organisatie. Het is essentieel dat de directie een leidende rol op zich neemt in en actief deelneemt aan het kwaliteitszorgsysteem. Deze leidende rol moet garanderen dat het personeel op elk niveau en elke site binnen de organisatie het kwaliteitszorgsysteem ondersteunt en zich ervoor inzet. 1.2.6. Het uitvoerend management moet zorgen voor een kwaliteitsbeleid dat de doelstellingen en de richting met betrekking tot kwaliteit beschrijft voor de bloedinstellingen en/of de ziekenhuisbloedbanken (hierna "organisatie" genoemd). Ze dient er ook voor te zorgen dat het kwaliteitszorgsysteem en de goede praktijken via management review worden geëvalueerd om continue geschiktheid en effectiviteit te garanderen. 1.2.7. Het kwaliteitszorgsysteem moet worden gedefinieerd en gedocumenteerd. Er moet een kwaliteitshandboek of een gelijkaardig document worden opgesteld dat een beschrijving bevat van het kwaliteitszorgsysteem (inclusief de verantwoordelijkheden van het uitvoerend management). 1.2.8. Alle ziekenhuisbloedbanken en bloedinstellingen moeten worden ondersteund door een kwaliteitsborgingsfunctie (al dan niet intern) voor het leveren van de kwaliteitsborging. Deze functie moet deel uitmaken van alle kwaliteitsgerelateerde onderwerpen en moet alle betreffende kwaliteitsgerelateerde documenten doornemen en goedkeuren (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 1.2.1). 1.2.9. Er moet een onafhankelijke functie met verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging worden gecreëerd. Deze kwaliteitsborgingfunctie zal verantwoordelijk zijn voor het overzicht op alle kwaliteitsprocedures maar hoeft niet noodzakelijk verantwoordelijk te zijn voor het uitvoeren van de handelingen. 1.2.10. Alle procedures, lokalen en apparatuur die een invloed hebben op de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, moeten worden gevalideerd voordat ze in gebruik worden genomen en daarna opnieuw gevalideerd op regelmatige tijdstippen zoals bepaald in overeenstemming met de handelingen (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 1.2.2). 1.2.11. Een algemeen beleid met betrekking tot de kwalificatie van de infrastructuur en apparatuur alsook de validatie van processen, geautomatiseerde systemen en laboratoriumtesten moet tot stand worden gebracht. De formele doelstelling van validatie is te verzekeren dat wordt gehandeld in overeenstemming met het beoogde gebruik en de regels. 1.2.12. Een formeel wijzigingsbeheersysteem is nodig voor het plannen, evalueren en documenteren van elke wijziging die een invloed kan hebben op de kwaliteit, traceerbaarheid, beschikbaarheid of effect van bestanddelen, of de veiligheid van bestanddelen, donoren of patiënten. De potentiële impact van de voorgestelde wijziging moet worden geëvalueerd en de mate van hervalidatie of bijkomende testen, kwalificatie en validatie die nodig zijn, moet worden bepaald. 1.2.13. Een formeel systeem voor het omgaan met afwijkingen en non-conformiteiten moet worden voorzien. Er moet een voldoende diepgaande oorzakenanalyse worden uitgevoerd bij het onderzoeken van afwijkingen, vermoedelijke productdefecten en andere problemen. Deze strategie kan worden bepaald door gebruik te maken van de principes van kwaliteitsrisicobeheer. Indien de echte oorzaak of oorzaken van een probleem niet kunnen worden achterhaald, moet worden overwogen om de meest waarschijnlijke oorzaken te identificeren en deze aan te pakken. Bij vermoedens of bewijzen van menselijke fout moet worden aangetoond dat eventuele proces-, procedure- of systeemgebaseerde fouten of problemen niet over het hoofd werden gezien. De juiste corrigerende maatregelen en/of preventieve maatregelen (CAPA's) moeten worden bepaald en uitgevoerd als reactie op het onderzoek. De werkzaamheid van dergelijke acties moet worden opgevolgd en geëvalueerd in overeenstemming met de principes van het kwaliteitsrisicobeheer. 1.2.14. Het uitvoerend management moet dit systeem op regelmatige tijdstippen beoordelen om de doeltreffendheid ervan te evalueren en indien nodig corrigerende maatregelen in te voeren (richtlijn 2005/62/EG/ Bijlage 1.1.3). 1.2.15. Er moet periodieke management-review en monitoring plaatsvinden van zowel de doeltreffendheid, waarbij de directie moet worden betrokken, en van de werking van het kwaliteitszorgsysteem om te kijken waar nog mogelijkheden zitten voor het continu verbeteren van de procedures voor bloed en bloedbestanddelen en het systeem zelf. 1.2.16. De productkwaliteit moet worden gecontroleerd met als doel de coherentie van het bestaande proces en de geschiktheid van de bestaande specificaties te verifiëren zodat trends duidelijk worden en verbeteringen kunnen worden geïdentificeerd voor zowel bestanddeel als proces. 1.2.17. Het beoordelen van de productkwaliteit kan ook worden gezien als een instrument voor het evalueren van de algemene kwaliteitstoestand van een bloedbestanddeel en zijn vervaardigingsprocessen, inclusief de afname. Een dergelijke beoordeling dient normaal gesproken jaarlijks worden uitgevoerd en moet worden gedocumenteerd. Dit kan het volgende omvatten : 1.2.17.1. beoordeling van startmateriaal 1.2.17.2. beoordeling van kritieke controles binnen processen 1.2.17.3. beoordeling van resultaten van kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging 1.2.17.4. beoordeling van alle wijzigingen 1.2.17.5. beoordeling van de kwalificatiestatus van de apparatuur 1.2.17.6. beoordeling van technische afspraken en overeenkomsten 1.2.17.7. beoordeling van alle significante afwijkingen, non-conformiteiten en de corrigerende handelingen die werden geïmplementeerd 1.2.17.8. beoordeling van de resultaten van interne en externe audits en inspecties en de corrigerende handelingen die werden geïmplementeerd 1.2.17.9. beoordeling van klachten en terugroepingen 1.2.17.10. beoordeling van de criteria voor het aanvaarden van donoren 1.2.17.11. beoordeling van weigering van donoren 1.2.17.12. beoordeling van look-back-situaties. 1.3. Goede praktijken 1.3.1. Goede praktijken is het deel van kwaliteitszorg dat verzekert dat bloed en bloedbestanddelen consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen met betrekking tot hun beoogde gebruik. Goede praktijken gaat over het afnemen, verwerken, testvrijgave en bewaring (hierna inbegrepen in de algemene term "bereiding") en kwaliteitscontrole. De basisvereisten zijn : 1.3.1.1. Alle processen zijn duidelijk gedefinieerd en systematisch herzien op basis van ervaring en zijn in staat om op consistente wijze bloed en bloedbestanddelen van de vereiste kwaliteit te leveren die voldoen aan de specificaties. Deze strategie omvat het garanderen dat : 1.3.1.1.1. kritieke stappen en significante wijzigingen in het proces worden gevalideerd 1.3.1.1.2. aan alle vereisten tegemoet wordt gekomen, waaronder : 1.3.1.1.2.1. personeel met de geschikte kwalificaties en opleiding 1.3.1.1.2.2. voldoende geschikte werkruimte 1.3.1.1.2.3. geschikte apparatuur en diensten 1.3.1.1.2.4. de juiste materialen, verpakkingen en etiketten 1.3.1.1.2.5. goedgekeurde procedures en instructies 1.3.1.1.2.6. adequate bewaring en transport 1.3.1.1.3. instructies en processen zijn in instruerende formuleringen geschreven in duidelijke en ondubbelzinnig taalgebruik en zijn in het bijzonder van toepassing voor de voorziene infrastructuur 1.3.1.1.4. operatoren van apparatuur zijn opgeleid om de processen correct te kunnen uitvoeren 1.3.1.1.5. tijdens de bereiding worden met de hand en/of met opname-instrumenten dossiers opgemaakt die aantonen dat al de stappen die zijn vereist door de gedefinieerde procedures en instructies zijn genomen en dat de kwantiteit en kwaliteit van het bloed of bloedbestanddeel zoals verwacht was 1.3.1.1.6. elke mogelijke significante afwijking is volledig geregistreerd en onderzocht 1.3.1.1.7. dossiers over de bereiding (inclusief distributie) die een beeld geven over de volledige geschiedenis van het bloed of bloedbestanddeel dat moet worden getraceerd, zijn beschikbaar in een begrijpbare en toegankelijke vorm 1.3.1.1.8. de distributie van het bloed en van bloedbestanddelen beperkt mogelijke kwaliteitsrisico's tot een minimum 1.3.1.1.9. er is een systeem om bloed of bloedbestanddelen (ook als ze bereid zijn met een batch van kritieke materialen die zijn gedistribueerd of vrijgegeven) terug te roepen 1.3.1.1.10. klachten over bloed en bloedbestanddelen worden onderzocht, de oorzaken van kwaliteitsgebreken onderzocht en adequate maatregelen genomen met betrekking tot de foutieve bloedbestanddelen om herhaling te voorkomen 1.3.1.2. Kwaliteitscontrole is het luik van goede praktijken dat zich bezighoudt met steekproeven, specificaties en testen, alsook met het organiseren, documenteren en vrijgeven van procedures die garanderen dat de materialen niet worden vrijgegeven voor gebruik bij de bereiding en dat bloed en bloedbestanddelen niet worden vrijgegeven voor distributie tot hun kwaliteit bevredigend is bevonden en dat de noodzakelijke en relevante testen zijn uitgevoerd. De basisvereisten zijn : 1.3.1.2.1. geschikte infrastructuur, opgeleid personeel en goedgekeurde procedures zijn beschikbaar voor het nemen van stalen, inspecteren/testen van startmateriaal, verpakkingsmateriaal, tussenproducten en afgewerkte bloed en bloedbestanddelen en, indien van toepassing, voor het monitoren van omgevingscondities 1.3.1.2.2. stalen van startmateriaal, verpakkingsmateriaal, tussenproducten en afgewerkte bloedbestanddelen worden afgenomen door goedgekeurd personeel en methoden 1.3.1.2.3. testmethoden worden gevalideerd 1.3.1.2.4. documentatie, die met de hand en/of door opname-instrumenten worden gemaakt, tonen aan dat al de vereiste processen voor staalafname, inspectie en testen zijn uitgevoerd. Elke mogelijke afwijking wordt genoteerd en volledig onderzocht 1.3.1.2.5. de afgewerkte bloed- en bloedbestanddeelproducten voldoen aan de specificaties en zijn correct geëtiketteerd. 1.3.1.2.6. de resultaten van de inspectie, die worden gebruikt voor het testen van materialen, tussenproducten en afgewerkte bloed- en bloedbestanddeelproducten, worden geregistreerd. 1.3.1.2.7. bloed of bloedbestanddelen worden niet vrijgegeven voor distributie als ze niet voldoen aan de vereisten van de relevante vergunningen. 1.3.1.3. Er moeten regelmatige kwaliteitscontroles worden uitgevoerd voor alle bloed- en bloedbestanddeelproducten (met inbegrip van bloedbestanddelen die uitsluitend voor export zijn bestemd) met als doel het continue verifiëren van : de consistentie van het bestaande proces, de geschiktheid van de huidige specificaties voor zowel startmaterialen als afgewerkte bloedbestanddelen om eventuele evoluties naar voren te brengen en optimaliseringen te vinden voor product en procedure. 1.4. Kwaliteitsrisicobeheer 1.4.1. Kwaliteitsrisicobeheer is het deel van het kwaliteitszorgsysteem dat ervoor zorgt dat de performantie van het proces, de kwaliteitsborging en de herzieningssystemen gebaseerd zijn op risico. De juiste statistische hulpmiddelen moeten worden gebruikt (waar nodig) voor het evalueren van het vermogen van de lopende processen. 1.4.2. Het kwaliteitszorgsysteem moet garanderen dat er processen zijn voor het controleren van uitbestede activiteiten en de kwaliteit van aangekocht materiaal. Deze processen moeten de principes van kwaliteitsrisicobeheer volgen en systematisch zorgen voor het volgende : 1.4.2.1. de evaluatie van het risico t.o.v. de kwaliteit is gebaseerd op wetenschappelijke kennis, ervaring met de processen en hangt uiteindelijk samen met de bescherming van donor en patiënt. 1.4.2.2. de mate van engagement, formaliteit en documentatie van de processen voor kwaliteitsrisicobeheer is in overeenstemming met de graad van het risico. 2. Personeel en organisatie 2.1. Er moet voldoende personeel aanwezig zijn om de activiteiten uit te voeren met betrekking tot afname, testen, bereiding, bewaring en distributie van bloed en bloedbestanddelen. Het personeel moet opgeleid en, na evaluatie, competent bevonden worden om hun taken uit te voeren (richtlijn 2005/62/EG/Bijlage 2.1). 2.2. De organisatie moet over voldoende personeel beschikken met de nodige kwalificaties en ervaring. Het uitvoerend management heeft de finale verantwoordelijkheid om voldoende en geschikte medewerkers, financiële middelen, materiaal, infrastructuur en apparatuur vast te stellen en te voorzien voor het implementeren en onderhouden van het kwaliteitszorgsysteem en de geschiktheid en doeltreffendheid ervan voortdurend te verbeteren d.m.v. deelname aan de management review. De verantwoordelijkheid van één enkele persoon mag nooit dermate groot zijn dat dit een risico voor de kwaliteit zou kunnen inhouden. 2.3. Er moet een organigram beschikbaar zijn waarin de relaties tussen belangrijke personeelsleden duidelijk worden aangetoond binnen de hiërarchie. Onder belangrijk personeel vallen de volgende functies en hun plaatsvervanger : 2.3.1. een "verantwoordelijke persoon" zoals in artikel 9 van de richtlijn 2002/98/EG 2.3.2. een persoon belast met de leiding van de de bewerking, die verantwoordelijk is voor alle activiteiten die te maken hebben met de bewerking 2.3.3. een persoon die belast is met de leiding van de kwaliteitscontrole, die verantwoordelijk is voor alle activiteiten die te maken hebben met de kwaliteitscontrole 2.3.4. een persoon die belast is met de leiding van de kwaliteitsborging, die verantwoordelijk is voor het implementeren van de nodige kwaliteitssystemen en protocollen voor de veilige en beschermde vrijgave van alle materialen, apparatuur, reagentia, bloed en bloedbestanddelen 2.3.5. een arts die verantwoordelijk is voor het garanderen van de veiligheid van donoren en een arts of apotheker die verantwoordelijk is voor de veiligheid van de gedistribueerde bloedbestanddelen 2.4. Alle personeelsleden moeten geactualiseerde functiebeschrijvingen hebben die duidelijk hun taken en verantwoordelijkheden weergeven. Verantwoordelijkheid voor de leiding van de bewerking en de kwaliteitsborging moet worden toegewezen aan verschillende personen die onafhankelijk van elkaar werken (richtlijn 2005/62/ EG/ bijlage 2.2). 2.5. Personeel in functies met verantwoordelijkheid moeten de nodige bevoegdheden hebben om hun taken te kunnen uitvoeren. Hun taken kunnen worden gedelegeerd aan aangewezen plaatsvervangers met die voldoende gekwalificeerd zijn. Er mogen geen hiaten of onverklaarbare overlappingen zijn in de verantwoordelijkheden van personeel dat is belast met de toepassing van de goede praktijken. 2.6. Individuele verantwoordelijkheden moeten duidelijk worden gedefinieerd en de kennisname moet op individuele basis worden geëvalueerd en geregistreerd. Handtekeningenlijsten voor personeel moeten beschikbaar zijn. 2.7 Al het personeel moet initiële en voortgezette opleidingen krijgen die op hun specifieke taken zijn afgestemd. De registraties van de opleidingen moeten worden bewaard.. Opleidingsprogramma's moeten beschikbaar zijn en de richtlijnen voor goede praktijk bevatten (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 2.3). 2.8. Er moet een opleiding worden aangeboden aan elk personeelslid met taken waarvoor deze persoon bereidingsruimten of laboratoria moet betreden (met inbegrip van technisch, onderhouds- en reinigingspersoneel). 2.9. Schriftelijke beleidsregels en procedures moeten beschikbaar zijn voor het beschrijven van de aanpak voor opleiding, inclusief een overzicht van opleidingen die reeds hebben plaatsgevonden, hun inhoud en hun doeltreffendheid. 2.10. De inhoud van opleidingsprogramma's en de competentie van het personeel moeten regelmatig geëvalueerd worden (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 2.4). 2.11. Alleen personen die bevoegd zijn overeenkomstig vastgestelde procedures en als dusdanig zijn gedocumenteerd, mogen worden betrokken bij de afneming, bereiding, testen en distributie, met inbegrip van kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging. 2.12. Er moeten schriftelijke veiligheids- en hygiënevoorschriften uitgewerkt zijn, die aangepast zijn aan de uit te voeren handelingen en in overeenstemming zijn met de richtlijn van de Raad 89/391/EEG en de richtlijn 2000/54/EG van het Europese Parlement en van de Raad (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 2.5). 2.13. Bezoekers of onopgeleid personeel mogen bij voorkeur niet worden meegenomen naar de bereidings- en laboratoriumruimten. Als dit onvermijdbaar is, moeten ze vooraf informatie krijgen, in het bijzonder m.b.t. persoonlijke hygiëne en de voorgeschreven beschermende kleding. Deze personen dienen nauwgezet te worden gesuperviseerd. 2.14. De organisatie is verantwoordelijk voor het geven van instructies over hygiëne en gezondheidsomstandigheden die relevant kunnen zijn voor de kwaliteit van de bloedbestanddelen (bijv. tijdens afname) en om te verzekeren dat het personeel relevante gezondheidsproblemen meldt. Deze procedures moeten begrepen en nauwgezet opgevolgd worden door elk personeelslid dat zich voor de uitvoering van zijn taken in laboratoria of bereidingsruimten bevindt. Het personeel moet worden geïnstrueerd om steeds de voorzieningen voor het wassen van de handen te gebruiken. 2.15. Er moeten stappen worden genomen teneinde te garanderen dat, in de mate van het mogelijke, wordt voorkomen dat iemand met een besmettelijke ziekte of open wonden op onbedekte plaatsen op het lichaam deelneemt aan de bereiding van bloedbestanddelen. Waar nodig moeten medische onderzoeken worden uitgevoerd om te verzekeren dat het personeel gezond is en geschikt is om te werken. Er moeten instructies beschikbaar zijn die ervoor zorgen dat gezondheidstoestanden die relevant kunnen zijn voor de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen worden gemeld door het personeel. 2.16. Er dient een schriftelijke procedure te bestaan dat de vereisten duidelijk maakt voor het dragen van beschermende kleding in de verschillende zones. De vereisten moeten in overeenstemming zijn met de handelingen die moeten worden uitgevoerd. 2.17. Eten, drinken, kauwen en roken dienen te worden verboden, alsook het bewaren van voeding, drank, rookwaren of persoonlijke medicatie in de ruimten voor bereiding, testen en bewaring. Over het algemeen is elke onhygiënische handeling verboden binnen de bewerkingsruimten of in elke andere zone waar het bloed of de bloedbestanddelen zouden kunnen worden beschadigd. 3. Lokalen 3.1. Algemeen 3.1.1. Lokalen, inclusief mobiele sites, moeten worden gelokaliseerd, geconstrueerd, aangepast en onderhouden teneinde geschikt te zijn voor de activiteiten die er worden uitgevoerd. Ze moeten toelaten dat het werk in een logische volgorde kan worden uitgevoerd zodat het risico op fouten tot een minimum wordt beperkt, alsook dat een reiniging en onderhoud efficiënt kunnen worden uitgevoerd zodat het risico op besmetting tot een minimum wordt beperkt (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.3.1). 3.1.2. Licht, temperatuur, vochtigheidsgraad en ventilatie moeten geschikt zijn zodat ze geen negatieve invloed hebben (direct of indirect) op bloedbestanddelen tijdens de bereiding en de bewaring ervan, of op het goed functioneren van de apparatuur. 3.1.3. De lokalen moeten zodanig ontworpen en uitgerust zijn dat insecten of andere dieren niet binnen kunnen. 3.1.4. Er moeten stappen worden genomen om te verhinderen dat onbevoegde personen binnenkomen. Ruimten voor bereiding, laboratoria, bewaring en kwaliteitscontrole mogen niet worden doorkruist door personeel dat er niet werkt. 3.1.5. De voorzieningen moeten gemakkelijk te reinigen en te onderhouden zijn. Open afvoergoten moeten vermeden worden. 3.1.6. Voorbereidingsruimten moeten goed worden geventileerd, met infrastructuur voor luchtbeheersing (inclusief temperatuur en, indien nodig, vochtigheidsgraad en filtratie) afgestemd op de taken die er worden uitgevoerd en op de weersomstandigheden. 3.1.7. Bereidingsruimten moeten goed worden verlicht, vooral wanneer visuele controles uitgevoerd moeten worden. 3.1.6. Het afnemen van stalen van bloedbestanddelen kan uitgevoerd worden binnen de bereidingsruimte, op voorwaarde dat het geen risico inhoudt voor andere bloedbestanddelen. 3.2. Ruimte voor bloeddonoren 3.2.1. Er moet een ruimte zijn voor vertrouwelijke persoonlijke gespreken met en evaluaties van personen om hun geschiktheid als donor te evalueren. Deze ruimte moet gescheiden zijn van alle bereidingsruimten (richtlijn/2005/62/EG/ bijlage 3.3.2). 3.2.2. De lokalen moeten voldoen aan de gebruikelijke vereisten voor gezondheid en veiligheid van zowel het personeel (met inbegrip van de mobiele teams) als de donoren, met inachtneming van geldende wetten en regelgeving. 3.3. Ruimte voor bloedafname 3.3.1. Het bloed moet worden verzameld in een ruimte die bestemd is voor het veilig afnemen van bloed bij donoren. Deze ruimte moet goed uitgerust zijn voor de initiële behandeling van donoren die ongewenste voorvallen ervaren of gekwetst raken door handelingen met betrekking tot de bloeddonatie. Deze ruimte moet zodanig georganiseerd zijn dat de veiligheid van zowel donor als personeel wordt gegarandeerd en fouten tijdens het afnameproces worden vermeden (richtlijn/2005/62/ EG/Bijlage 3.3.3). 3.3.2. Voordat de lokalen worden aanvaard voor mobiele donorsessies, moet hun geschiktheid worden geëvalueerd op basis van de volgende criteria : 3.3.2.1. voldoende ruim zodat terdege kan worden gewerkt en de privacy van de donor kan worden gegarandeerd 3.3.2.2. veiligheid voor personeel en donoren 3.3.2.3. de aanwezigheid van ventilatie, elektrische voeding, licht, toiletten en voorzieningen om de handen te wassen 3.3.2.4. betrouwbare communicatie, bloedbewaring en -transport 3.3.2.5. garantie voor goede tussentijdse bewaring 3.3.3. De indeling van de afnameruimte en de organisatie van de afnameprocessen moeten verzekeren dat bloed wordt afgenomen in een veilige en reine omgeving om het risico op fouten en microbiële contaminatie tot een minimum te beperken. 3.3.4. Er moet worden gelet op de opstelling van de donorbedden en de omgang met zakken, stalen en etiketten. 3.4. Ruimten voor het testen en bewerken van bloed 3.4.1. Voor het uitvoeren van testen moet een laboratoriumruimte worden gereserveerd die gescheiden is van de lokalen waar de bloeddonor zicht bevindt en waar de bloedbestanddelen worden verwerkt. Deze ruimte mag enkel toegankelijk zijn voor bevoegd personeel en mag alleen voor het beoogde doel worden gebruikt (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 3.3.4). 3.4.2. Laboratoria moeten worden ontworpen op basis van de taken die erin uitgevoerd moeten worden. Er moet voldoende ruimte zijn om onbedoelde wissels en kruisbesmetting te vermijden. Er moet voldoende geschikte opslagruimte zijn voor de stalen en de dossiers. 3.4.3. Er kunnen speciale voorzieningen nodig zijn voor het beschermen van gevoelige instrumenten tegen trillingen, elektrische storingen, vocht en extreme temperaturen. 3.5. Opslagruimte 3.5.1. Opslagruimten moeten geschikt zijn voor de adequate beschermende en gescheiden bewaring voor verschillende categorieën bloed en bloedbestanddelen en materialen, inclusief quarantaine en vrijgegeven materiaal alsook eenheden bloed of bloedbestanddelen die onder bepaalde criteria afgenomen zijn (bijv. autologe donatie). De toegang moet worden beperkt tot bevoegde personen (richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.3.5.1). 3.5.2. Er moeten voorzieningen aanwezig zijn in gevalapparatuur uitvalt of een stroomonderbreking plaatsvindt in de hoofdopslagplaats (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.3.5.2). 3.5.3. Opslagruimten moeten rein zijn en vrij van rommel, stof en ongedierte (bijv. insecten, knaagdieren). 3.5.4. Opslagruimten moeten voldoende capaciteit hebben voor het ordelijk bewaren van de verschillende categorieën materialen en bloedbestanddelen, inclusief verpakkingsmateriaal, tussen- en afgewerkte bestanddelen en materiaal in quarantaine, vrijgegeven, afgewezen, teruggebracht of teruggeroepen. 3.5.5. Opslagruimten moeten ontworpen en aangepast zijn zodat ze goede opslagomstandigheden verzekeren. In het bijzonder moeten ze gereinigd en droog zijn en moet de temperatuur zich binnen bepaalde grenzen bevinden. Indien speciale opslagomstandigheden nodig zijn (bijv. temperatuur, vochtigheidsgraad) moeten deze worden voorzien, gecontroleerd en opgevolgd. Een alarmsysteem moet gebruikers op tijd waarschuwen indien bepaalde grenzen worden overschreden. 3.5.6. Ontvangst- en verzendingshallen moeten het materiaal en de producten beschermen tegen weersinvloeden. Ontvangstruimten moeten worden ontworpen en uitgerust voor het reinigen, indien nodig, van recipiënten met binnenkomend materiaal voordat het wordt opgeslagen. De ontvangstruimte moet gescheiden zijn van de opslagruimte. 3.5.7. Als de quarantainestatus verzekerd wordt door opslag in afzonderlijke ruimten, moeten deze ruimten duidelijk aangeduid worden en moet de toegang worden beperkt tot bevoegd personeel. Elk systeem dat de fysieke quarantaine vervangt (bijv. computergestuurd systeem) moet minstens even veel bescherming bieden. 3.5.8. Gescheiden zones moeten toegewezen en betreffend geïdentificeerd worden voor het bewaren van afgewezen, weggegooid, teruggeroepen of teruggebracht materiaal, of bloed en bloedbestanddelen. 3.5.9. Er moet in het bijzonder worden gelet op de veilige en verzekerde bewaring van gedrukt verpakkingsmateriaal (met inbegrip van sets identificatie-etiketten van donaties). 3.6. Bijkomstige ruimten 3.6.1. Ontspanningsruimten en kantines voor personeel moeten van andere ruimten zijn gescheiden. 3.6.2. Kleedkamers en toilet- en wasvoorzieningen moeten vrij toegankelijk zijn en voldoende in aantal voor het aantal gebruikers. Toiletten mogen niet uitgeven op ruimten voor bereiding, laboratoria of opslagruimten. 3.6.3. Onderhoudswerkplaatsen moeten, indien mogelijk, gescheiden zijn van de bereidingsruimten. Indien onderdelen en werktuigen worden bewaard in bereidingsruimten en laboratoria, moeten ze worden bewaard op een daarvoor voorziene plaats. 3.7. Ruimte voor afvalverwijdering 3.7.1. Een ruimte moet bestemd zijn voor de veilige verwijdering van afval, wegwerpvoorwerpen die zijn gebruikt tijdens het afnemen, testen en verwerken en voor afgekeurd bloed of bloedbestanddelen (richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.6). 4. Apparatuur en materiaal 4.1. Algemene voorschriften 4.1.1. De volledige apparatuur moet gekwalificeerd, gekalibreerd en onderhouden zijn om voor haar beoogde gebruik te worden ingezet. Bedieningsinstructies moeten beschikbaar zijn en en er wordt een adequate registratie bijgehouden (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 4.1). 4.1.2. De apparatuur moet worden geselecteerd om mogelijk gevaar voor donor, personeel en bloedbestanddelen tot een minimum te beperken (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 4.2). 4.1.3. Bij alle gevalideerde processen moet gekwalificeerde apparatuur gebruikt worden. Kwalificatieresultaten moeten gedocumenteerd worden. Regelmatig onderhoud en kalibratie moeten worden uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de geldende procedures. De onderhoudsstatus van elk item van de apparatuur moet beschikbaar zijn. 4.1.4. Al de kritieke apparatuur moeten regelmatig, gepland onderhoud ondergaan voor het detecteren of voorkomen van vermijdbare fouten en teneinde de apparatuur in een optimaal functionerende toestand te behouden. De onderhoudsintervallen en -handelingen moeten voor elk item van de apparatuur bepaald worden. 4.1.5. Nieuwe en herstelde apparatuur moet voldoen aan de kwalificatievereisten wanneer ze wordt geïnstalleerd en moet voor de ingebruikname geautoriseerd worden. 4.1.6. Alle wijzigingen, aanpassingen of toevoegingen aan de gevalideerde systemen en apparatuur moeten beheerd worden via de wijzigingsbeheerprocedure van de bloedinstelling. Het effect van elke wijziging op het systeem of de apparatuur, alsook de invloed ervan op de kwaliteit en de veiligheid moeten bepaald worden om de mate van vereiste hervalidatie te bepalen. 4.1.7. Instructies voor gebruik, onderhoud, reparatie, reiniging en hygiëne moeten beschikbaar zijn. 4.1.8. Voor elk type apparatuur moeten procedures beschikbaar zijn die in detail de handelingen bevatten die uitgevoerd moeten worden in geval van defecten of slechte werking. 4.1.9. Alleen reagentia en materiaal van goedgekeurde leveranciers die voldoen aan de gedocumenteerde vereisten en specificaties mogen worden gebruikt. Kritieke materialen moeten vrijgegeven worden door een daartoe gekwalificeerd persoon. Indien relevant, moeten materialen, reagentia en apparatuur voldoen aan de vereisten van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, of voldoen aan de gelijkwaardige normen in geval van afname in derde landen (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 4.3). 4.1.10. Fabrikanten van steriel materiaal (bijv. bloedzaksystemen, antistollingsoplossingen) moeten voor elke partij een vrijgavecertificaat leveren. De bloedinstellingen moeten schriftelijke aanvaardingscriteria definiëren voor dergelijke certificaten, die ten minste de naam van het materiaal bevat, de fabrikant, de conformiteit met de relevante vereisten (farmacopees of regelgevingen voor medische hulpmiddelen) en de bevestiging dat de materialen steriel en pyrogeenvrij zijn. 4.1.11. De status van de materialen (in quarantaine, vrijgegeven, afgekeurd) moet duidelijk aangegeven zijn. 4.1.12. Materialen en reagentia moeten bewaard worden onder de omstandigheden die bepaald zijn door de fabrikant en op een ordelijke manier die toelaat per partij en lot te scheiden en voorraadrotatie mogelijk maakt. 4.1.13. Bewaring en gebruik van materiaal moet volgens het "first in, first-out"-principe gebeuren (d.w.z. dat het materiaal dat als eerste in de opslag werd geplaatst ook als eerste wordt gebruikt) rekening houdend met de vervaldatum van het materiaal. 4.1.14. Inventarisdossiers moeten bijgehouden worden gedurende een periode die aanvaardbaar en goedgekeurd is door de bevoegde autoriteit (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 4.4). 4.1.15. Inventarisdossiers voor apparatuur en materialen moeten bijgehouden worden om een geschiedenis te creëren voor een verwerkt bloedbestanddeel om terugroepingen te vereenvoudigen. 4.1.16. Herstelling en onderhoud mogen geen gevaar vormen voor de donor, personeel of de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen. 4.1.17. De apparatuur moet zo worden ontworpen en geselecteerd dat een grondige reiniging mogelijk is (en ontsmetting indien nodig). Dit moet uitgevoerd worden volgens de gedetailleerde schriftelijke procedures. De apparatuur mag alleen gereinigd en droog bewaard worden. 4.1.18. Was-/reinigingsoplossingen en -materiaal moeten zodanig geselecteerd en gebruikt worden dat ze geen bron van besmetting kunnen vormen. 4.1.19. De apparatuur moet zodanig geïnstalleerd worden dat risico op fouten of besmetting vermeden wordt. 4.1.20. Delen van de apparatuur en materialen die in contact komen met bloed en bloedbestanddelen mogen niet zodanig reactief, additief of absorberend zijn dat ze de kwaliteit van het bestanddeel beïnvloeden en dus enig gevaar kunnen vormen. 4.1.21. Weegschalen en meetinstrumenten voor een relevant bereik moeten beschikbaar zijn. Apparatuur voor het meten, wegen, registreren en controleren moeten gekalibreerd en gecontroleerd worden na bepaalde intervallen door gebruik te maken van geschikte methoden. Van dergelijke testen moeten adequate dossiers bijgehouden worden, met inbegrip van de waarden die voor een eventuele afstelling werden geregistreerd. Kalibratiedossiers moeten de nauwkeurigheid van bepaalde testapparatuur bevatten en de traceerbaarheid naar een nationale norm. Het dossier en/of kalibratiecertificaat moet beoordeeld en ondertekend worden om de aanvaarding van het document te bewijzen. Elke mislukte kalibratie moet vermeld worden als non-conformiteit zodat de potentiële invloed onderzocht kan worden. 4.1.22. Defecte apparatuur moet duidelijk als dusdanig gekenmerkt worden en indien mogelijk verwijderd worden uit de bereidingsruimten. 4.2. Gegevensverwerkingssystemen 4.2.1. Als computersystemen gebruikt worden, moeten software, hardware en back-upprocedures periodiek aan een betrouwbaarheidscontrole onderworpen worden, zij worden voor de ingebruikname gevalideerd en daarna in een gevalideerde toestand gehouden. Hardware en software moeten tegen ongeoorloofd gebruik of ongeoorloofde wijzigingen beschermd worden. De back-upprocedure moet voorkomen dat gegevens verloren gaan of beschadigd raken tijdens verwachte of onverwachte onbeschikbaarheid of functiestoringen (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 4.5). 4.2.2. De systemen moeten op elk moment goed onderhouden worden. Gedocumenteerde onderhoudsschema's moeten ontwikkeld en geïmplementeerd worden. Deze strategie moet ook audits voor kwaliteitsborgingsystemen bevatten. 4.2.3. Wijzigingen in computersystemen moeten gevalideerd worden; de desbetreffende documentatie moet herzien zijn en het relevante personeel moet de juiste opleidingen hebben genoten voordat een wijziging doorgevoerd wordt in routinegebruik. Computersystemen moeten in een gevalideerde toestand worden gehouden. Hierbij horen ook gebruikerstesten om aan te tonen dat het systeem correct alle gespecificeerde functies uitvoert, zowel bij initiële installatie als na systeemwijzigingen. 4.2.4. Er moet een hiërarchie bestaan van toegestane gebruikerstoegang voor het invoeren, wijzigen, lezen of afdrukken van gegevens. Methoden die ongeoorloofde toegang voorkomen moeten aanwezig zijn, zoals bv. persoonlijke identiteitscodes of wachtwoorden die regelmatig gewijzigd worden. 4.2.5. Alle nodige maatregelen moeten genomen worden voor de bescherming van gegevens. Deze maatregelen moeten ervoor zorgen dat er maatregelen zijn tegen ongeoorloofde toevoegingen, verwijderingen of wijzigingen van gegevens en de overdracht van informatie, om gegevensdiscrepanties te voorkomen en ongeoorloofde vrijgave van dergelijke informatie te verhinderen. 4.2.6. Computersystemen die ontworpen zijn voor het beheren van beslissingen met betrekking tot inventarissen en vrijgave van bloedbestanddelen moeten de vrijgave voorkomen van bloed of bloedbestanddelen dat niet geschikt is om te worden vrijgegeven. Het moet mogelijk zijn om de vrijgave te voorkomen van bloedbestanddelen van een toekomstige donatie van een tijdelijk geweigerde donor. 4.3. Kwalificatie en validatie 4.3.1. Algemene principes 4.3.1.1. Voorzieningen en apparatuur moeten voor de implementatie gekwalificeerd worden. Systemen, processen en testen moeten gevalideerd worden, wat inhoudt dat rekening gehouden wordt met meer dan alleen de gebruikte voorzieningen en apparatuur. In dit document wordt de term validatie echter in algemene zin gebruikt en slaat deze term zowel op de kwalificatie- als de validatiehandelingen. 4.3.1.2 De principes voor kwalificatie en validatie zijn van toepassing voor de afname, bereiding, testen, distributie en vrijgave van bloedbestanddelen. Voor de goede praktijken is het vereist dat bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken de kritieke aspecten van hun werking beheren via de levenscyclus van de bloedbestanddelen en de bijhorende processen. Elke geplande wijziging aan de infrastructuur, de apparatuur, hulpmiddelen en processen moet formeel gedocumenteerd worden en de invloed op de kwaliteit van bloedbestanddelen moet gevalideerd worden. 4.3.1.3 Een benadering voor kwaliteitsrisicobeheer die bestaat uit een systematisch proces voor het evalueren, beheren, communiceren en herzien van kwaliteitsrisico's over de volledige levenscyclus van het bloedbestanddeel moet toegepast worden. Als onderdeel van een systeem voor kwaliteitsrisicobeheer moeten beslissingen over het doel en de omvang van kwalificatie en validatie gebaseerd zijn op een gerechtvaardigde en gedocumenteerde risicoanalyse van de infrastructuur, de apparatuur, hulpmiddelen en processen. 4.3.1.4 Gegevens die zijn gebruikt voor kwalificatie- en/of validatiestudies en die verkregen zijn van bronnen komen buiten het eigen kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling of de ziekenhuisbloedbank, kunnen gebruikt worden op voorwaarde dat deze benadering gerechtvaardigd was en dat er voldoende garantie is dat controles werden uitgevoerd bij de overname van de gegevens. 4.3.2. Organiseren en plannen voor validatie 4.3.2.1. Alle kwalificatie- en validatiehandelingen moeten worden gepland en rekening houden met de levenscyclus van voorzieningen, apparatuur, hulpmiddelen, processen en producten. 4.3.2.2. Kwalificatie- en validatiehandelingen mogen alleen uitgevoerd worden door personeel, dat een geschikte opleiding heeft genoten, dat de goedgekeurde procedures volgt en rapporteert zoals beschreven in het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling. De kwaliteit moet gedurende de volledige levenscyclus van de validatie worden bewaakt. 4.3.2.3. De belangrijkste elementen van het kwalificatie- en validatieprogramma van de site moet duidelijk gedefinieerd en gedocumenteerd zijn in een validatiemasterplan (VMP) of een gelijkaardig document. 4.3.2.4. Het VMP of een gelijkaardig document moet het kwalificatie-/validatiesysteem definiëren en moet (een verwijzing naar) informatie bevatten over ten minste het volgende : 4.3.2.4.1. de kwalificatie- en validatiebeleid; 4.3.2.4.2. de organisatiestructuur met de functies en verantwoordelijkheden voor kwalificatie- en validatiehandelingen; 4.3.2.4.3. het overzicht van de voorzieningen, de apparatuur, systemen, processen op de site en de kwalificatie- en validatiestatus ervan; 4.3.2.4.4. wijzigingsbeheer en afwijkingsbeheer voor kwalificatie en validatie; 4.3.2.4.5. richtlijnen voor het ontwikkelen van aanvaardingscriteria; 4.3.2.4.6. verwijzingen naar bestaande documenten; 4.3.2.4.7. de kwalificatie- en validatiestrategie met inbegrip van vernieuwde kwalificatie indien van toepassing. 4.3.2.5. Voor grote en complexe projecten is de planning belangrijker en afzonderlijke validatieplannen kunnen meer duidelijkheid scheppen. Deze plannen moeten met elkaar verbonden worden en traceerbaar zijn. 4.3.2.6. Een benadering vanuit kwaliteitsrisicobeheer moet gehanteerd worden voor kwalificatie- en validatiehandelingen. In het licht van het voortschrijdend inzicht en begrip van mogelijke wijzigingen tijdens de kwalificatie- en validatiefase moeten risicoanalyses regelmatig worden herhaald, afhankelijk van de noden. De manier waarop risicoanalyses gebruikt worden om kwalificatie- en validatiehandelingen te ondersteunen moet duidelijk gedocumenteerd zijn. 4.3.2.7 Geschikte controles moeten mee opgenomen worden in het kwalificatie- en validatiewerk om de integriteit van alle vergaarde gegevens te verzekeren. 4.3.3. Documentatie met inbegrip van het VMP 4.3.3.1 Goede documentatiepraktijken zijn belangrijk voor het ondersteunen van kennisbeheer gedurende de volledige levenscyclus van het product. Er moeten validatieprotocollen opgesteld worden die specificeren hoe de kwalificatie en de validatie uitgevoerd moeten worden en waarin kritieke systemen, attributen en parameters alsook de bijhorende aanvaardingscriteria gedefinieerd worden. 4.3.3.2. Alle documenten die tijdens kwalificatie en validatie worden gegenereerd moeten goedgekeurd en geautoriseerd worden door het geschikte personeel zoals beschreven in het kwaliteitszorgsysteem. 4.3.3.3. Kwalificatiedocumenten kunnen indien gewenst gecombineerd worden, bijv. installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ). 4.3.3.4. Elke significante wijziging aan het goedgekeurde protocol tijdens de uitvoering, bijv. aanvaardingscriteria, bedieningsparameters enz. moeten gedocumenteerd worden als een afwijking en wetenschappelijk gerechtvaardigd zijn. 4.3.3.5. De onderlinge relatie tussen documenten in complexe validatieprojecten moet duidelijk gedefinieerd zijn. 4.3.3.6. Indien validatieprotocollen en andere documentatie geleverd wordt door een derde partij die validatiediensten aanbiedt, moet het geschikte personeel in de bloedinstelling de geschiktheid en de conformiteit met interne procedures vóór de goedkeuring bevestigen. Protocollen van leveranciers kunnen vóór het gebruik aangevuld worden met extra documentatie/testprotocollen. 4.3.3.7. Resultaten die niet aan de vooraf gedefinieerde aanvaardingscriteria voldoen, moeten geregistreerd worden als afwijking en volledig onderzocht worden volgens de lokale procedures. Mogelijke gevolgen voor de validatie moeten in het dossier besproken worden. 4.3.3.8. De beoordeling en de conclusies van de validatie moeten gerapporteerd worden en de behaalde resultaten moeten samengevat worden en vergeleken met de aanvaardingscriteria. Elke wijziging van de aanvaardingscriteria die daarna gebeurt, moet wetenschappelijk gerechtvaardigd zijn en moet de finale aanbeveling zijn met betrekking tot het resultaat van de validatie. 4.3.3.9. Een formele vrijgave voor de volgende fase in het kwalificatie- en validatieproces moet worden geautoriseerd door het betreffende verantwoordelijke personeel, ofwel als onderdeel van de goedkeuring van het validatiedossier of als een afzonderlijk samenvattend document. Conditionele goedkeuring om door te gaan naar het volgende kwalificatiestadium kan verleend worden wanneer bepaalde aanvaardingscriteria of afwijkingen niet volledig behandeld zijn en er een gedocumenteerde evaluatie is dat er geen significante invloed is op de volgende handeling. 4.3.4. Kwalificatiestadia voor apparatuur, voorzieningen en systemen 4.3.4.1. Kwalificatiehandelingen moeten in alle stadia worden uitgevoerd, van initiële ontwikkeli …