Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving

1 MEI 2006. - Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. HOOFDSTUK II. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen Art. 2.Artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten, wordt vervangen als volgt : « Artikel 1.- § 1. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder : 1) « geneesmiddel, zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : a) geneesmiddel voor menselijk gebruik : - elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens;of - elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen; b) geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor dierenvoeders met medicinale werking : - elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren;of - elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij dieren kan worden gebruikt of aan dieren kan worden toegediend hetzij om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen; 2) « substantie » : elke stof, ongeacht haar oorsprong, zijnde onder andere : - menselijke oorsprong, zoals : menselijk bloed, cellen en weefsels, en daarvan afgeleide producten; - dierlijke oorsprong, zoals : micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten; - plantaardige oorsprong, zoals : micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties; - chemische oorsprong, zoals : elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese; 3) « voormengsel voor dierenvoeders met medicinale werking » : geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in dierenvoeders met medicinale werking;4) « dierenvoeders met medicinale werking » : elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en dierenvoeder(s) dat voor het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig vanwege de therapeutische, profylactische of andere in punt 1), b) bedoelde eigenschappen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan dieren te worden toegediend;5) « homeopathisch geneesmiddel » : elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties, genaamd homeopathische stamproducten, wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene actieve substanties bevatten; 6) « kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik » : geneesmiddel voor menselijk gebruik dat als actieve substanties uitsluitend één of meer kruidensubstanties, één of meer kruidenpreparaten of een combinatie van één of meer kruidensubstanties en één of meer kruidenpreparaten bevat;7) « kruidensubstanties » : voornamelijk hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen in onbewerkte vorm, meestal gedroogd maar soms vers.Sommige exudaten die niet aan specifieke behandelingen onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstanties beschouwd. Kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur); 8) « kruidenpreparaten » : preparaten verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandelingen als extractie, distillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie.Voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exudaten; 9) « traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik » : ieder kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik dat aan de criteria vastgelegd door de Koning in toepassing van het Gemeenschapsrecht voldoet;10) « bijwerking » : een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens of bij het dier voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstel, de correctie of de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;11) « ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/misvorming veroorzaakt bij de patiënt;12) « ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/misvorming veroorzaakt of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt;13) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;14) « misbruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik » : een aanhoudend of incidenteel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten;15) « bijwerking bij de mens » : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij de mens optreedt;16) « afwijkend gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet met de samenvatting van de kenmerken van het product in overeenstemming is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;17) « groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik » : iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek;deze activiteiten worden verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 18) « groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » : elke werkzaamheid die de aankoop, verkoop, invoer, uitvoer of een andere handelstransactie aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvat, al dan niet met een winstoogmerk, met uitzondering van : - de levering door een fabrikant van door hem zelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; - de handel in het klein in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door apothekers en dierenartsen met de verantwoordelijken van de dieren overeenkomstig artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 19) « verplichting inzake openbare dienstverlening » : de aan groothandelaars opgelegde verplichting om permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en om in dit gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn te leveren;20) « groothandelaar - verdeler » : groothandelaar aan wie verplichtingen inzake openbare dienstverlening werden opgelegd voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of diergeneeskundig gebruik;21) « vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/registratie » : de persoon, gewoonlijk plaatselijk vertegenwoordiger genoemd, die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/ registratie is aangewezen om hem in België te vertegenwoordigen;22) « voorschrift » : elk document, waarop door de voorschrijver één of meerdere geneesmiddelen worden voorgeschreven die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt of voor één of meerdere dieren;23) « voorschrijver » : de beroepsbeoefenaars bedoeld in de artikelen 2 en 3 van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen alsook de dierenartsen bedoeld in artikel 1, 1° van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de uitoefening van de diergeneeskunde; 24) « persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek » : de apothekers bedoeld in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, met inbegrip van de apothekers in een niet voor het publiek opengestelde apotheek alsook de personen bedoeld in artikel 4, § 2, van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, met uitsluiting van de personen bedoeld in de punten 4° en 5°; 25) « persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren » : de dierenartsen bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde;26) « naam van het geneesmiddel » : de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/ registratie;27) « algemene benaming » : de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;28) « concentratie van het geneesmiddel » : het gehalte aan actieve substanties, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naargelang van de presentatie;29) « primaire verpakking » : het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt;30) « buitenverpakking » : de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;31) « etikettering » : de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking;32) « bijsluiter » : het document met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt;33) « Europees Bureau » : het Europees Geneesmiddelenbureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, opgericht bij Verordening (EG) Nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 34) « risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel voor menselijk gebruik » : - elk risico verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor menselijk gebruik voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid; - elke risico van ongewenste effecten op het milieu; 35) « risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : - elk risico voor de gezondheid van dieren of mensen dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; - elk risico van ongewenste effecten op het milieu; 36) « afweging van voordelen en risico's van een geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een afweging van de positieve therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik in verhouding tot het risico bedoeld in punt 34), eerste streepje;37) « afweging van voordelen en risico's van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » : een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in verhouding tot het in punt 35) omschreven risico van ongewenste effecten;38) « wachttijd » : tijd die moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en overeenkomstig de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in grotere hoeveelheden dan de uit hoofde van Verordening (EEG) Nr.2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, vastgestelde maxima voor residuen van actieve substanties; 39) « Farmacopee » : een verzameling van normatieve teksten over substanties voor farmaceutisch gebruik die gebruikt worden als actieve substanties of als excipiëntia voor de bereiding van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook over hun farmaceutische vormen en over hun desbetreffende analysemethoden;40) « de minister » : de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid;41) « Lidstaat » : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. § 2. In geval van twijfel, wanneer een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, zowel beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van een andere wetgeving valt, zijn de bepalingen van deze wet van toepassing. De Koning richt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad een Gemengde Commissie op die belast is met het verstrekken van advies ten einde te bepalen onder welke wetgeving een product valt. Hij bepaalt tevens de samenstelling en de werking ervan. De minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van dit advies. De minister of zijn afgevaardigde maakt deze beslissingen voor het publiek toegankelijk. De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van deze producten worden op de hoogte gebracht van het feit dat de Gemengde Commissie gevat werd. Zij kunnen hetzij op initiatief van de Gemengde Commissie hetzij op eigen verzoek, gehoord worden. Indien de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde inzake het product bepaalt dat dit product onder de toepassing van een andere wetgeving valt dan diegene waaronder de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan het product in de handel brengt of wil brengen, kan de minister om redenen van volksgezondheid beslissen dat het product hetzij omwille van zijn eigenschappen hetzij omwille van de voorstelling ervan uit de handel moet worden genomen indien het reeds in de handel is en kan het slechts (terug) in de handel worden gebracht zodra het product conform is met de wetgeving zoals aangegeven in de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde. Indien de minister een beslissing neemt aangaande een product dat op basis van de voorstelling ervan strijdig is met deze wet of haar uitvoeringsbesluiten, kan de beslissing inhouden dat het product in de handel kan blijven mits de voorstelling ervan aangepast wordt. In beide gevallen legt de minister de termijn vast waarbinnen zijn beslissing moet worden uitgevoerd. De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels vast van de procedure volgens dewelke de beslissingen in toepassing van deze paragraaf genomen worden en legt nadere regels vast voor de toepassing van de bepalingen van deze paragraaf. De minister kan met betrekking tot de uitvoeringsregels van deze bepaling, op advies van de Gemengde Commissie richtsnoeren vaststellen ter verduidelijking van de toepasselijke wetgeving. » Art. 3.In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten, wordt § 4 aangevuld als volgt : « , behalve indien het maatregelen betreft die nodig zijn voor de uitvoering van verdragen en krachtens die verdragen tot stand gekomen internationale akten. » Art. 4.Artikel 2 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 12 augustus 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten, wordt gewijzigd als volgt : 1°) het tweede lid wordt vervangen als volgt : « De Europese Farmacopee is van toepassing. De Koning kan andere farmacopees goedkeuren, op advies van de Farmacopeecommissie. In de gevallen en onder de voorwaarden die Hij bepaalt, kan de Koning, op advies van de Farmacopeecommissie, voor wat betreft de officinale en magistrale bereidingen de verwijzing opleggen naar de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee, het Therapeutisch Magistraal Formularium, of, bij gebreke, een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis of een monografie. »; 2°) een vierde lid wordt toegevoegd, luidende : « De Koning richt de Farmacopeecommissie op en bepaalt de samenstelling, de werking en de taken ervan. » Art. 5.In artikel 3 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 2 januari 2001, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 vervallen de woorden« en reagentia » en de woorden « als ze voor menselijke geneeskunde, en door de minister van Landbouw, als ze voor de diergeneeskunde bestemd zijn »; 2°) § 1 wordt aangevuld als volgt : « De Koning kan eveneens regels vastleggen inzake de door deze personen te vervullen administratieve taken alsook de door hen bij te houden administratieve gegevens. »; 3°) een § 2, een § 3 en een § 4 worden toegevoegd, luidende : « § 2. De Koning legt de voorwaarden en regels vast inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Deze personen mogen geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend betrekken bij houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen of bij groothandelaars-verdelers. Zij mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend betrekken bij groothandelaars-verdelers. § 3. De Koning legt de voorwaarden en regels vast inzake het bewaren, ontvangen en verschaffen van geneesmiddelen door dierenartsen gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij het dier aan de verantwoordelijken van de dieren. De dierenartsen mogen geneesmiddelen uitsluitend betrekken bij hetzij groothandelaars - verdelers hetzij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek en dit conform de regels en voorwaarden bepaald door de Koning. § 4. Ieder geneesmiddel wordt persoonlijk afgeleverd of verschaft aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde, behalve in de door de Koning bepaalde gevallen. Hij bepaalt daartoe de voorwaarden en regels. Het te koop aanbieden op afstand aan patiënten of verantwoordelijken van de dieren bij wijze van eender welk middel van geneesmiddelen die aan een voorschrift onderworpen zijn, is evenwel verboden. » Art. 6.In artikel 4 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 16 juni 1970, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in het eerste lid worden de woorden « en het verkopen » vervangen door de woorden « , het afleveren en het verschaffen »; 2°) het tweede lid wordt opgeheven. Art. 7.In artikel 5 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 29 april 1996 en gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 30 december 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 worden de woorden « het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » en worden de woorden « de beoefenaars bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies » vervangen door de woorden « de beroepsbeoefenaars bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen »; 2°) § 1 wordt aangevuld met de woorden « of aan het publiek »; 3°) in § 2 wordt de eerste volzin aangevuld als volgt : « bestemd voor de in § 1 bedoelde beroepsbeoefenaars alsook voor het publiek. » Art. 8.In artikel 6 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 20 oktober 1998, 12 augustus 2000, 30 december 2001 en 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1. Een geneesmiddel mag slechts in de handel worden gebracht, nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend hetzij door de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, hetzij door de Europese Commissie overeenkomstig het Gemeenschapsrecht. Daartoe moet, behoudens in het geval van vergunningen voor het in de handel brengen verleend door de Europese Commissie, een aanvraag gericht worden aan de minister of zijn afgevaardigde die een beslissing neemt over de aanvraag op basis van het advies van de betrokken Commissie bedoeld in het elfde lid. De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet in een lidstaat gevestigd zijn. De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels vast van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen. Dit onderzoek strekt ertoe na te gaan of het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd wordt, voldoet aan de door Hem vastgelegde algemene vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid op basis van onder meer de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven. Daartoe bepaalt Hij de inhoud van de aanvraag die minstens een ontwerp van de bijsluiter, van de samenvatting van de kenmerken van het product, van de primaire verpakking en van de buitenverpakking van het geneesmiddel moet bevatten en die worden goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen. Hij kan eveneens de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet worden ingediend. Voor het onderzoek van de aanvragen ingediend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, artikel 6bis en hun uitvoeringsbesluiten gaat de minister of zijn afgevaardigde na of het overgelegde dossier met de bepalingen van deze artikelen en hun uitvoeringsbesluiten in overeenstemming is en onderzoekt of aan de voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is voldaan. Dit onderzoek kan tevens aanvullende gegevens te verstrekken door de aanvrager betreffen. Bovendien kan de minister of zijn afgevaardigde het geneesmiddel, de grondstoffen, en indien nodig, de tussenproducten of andere substanties van het geneesmiddel onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium door hem of door een bevoegde instantie van een andere lidstaat met een gelijkwaardige wetgeving erkend of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium teneinde na te gaan of de in de ingediende aanvraag beschreven controlemethoden bevredigend zijn. Naast de algemeen geldende vereisten voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zoals bedoeld in het derde lid, kan de Koning voor bepaalde specifieke soorten geneesmiddelen die Hij aanwijst wegens hun aard bijkomende voorwaarden opleggen. De Koning kan tevens voor homeopathische geneesmiddelen en voor traditionele kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijken van de algemeen geldende vereisten voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zoals bedoeld in het derde lid door een vereenvoudigde vergunningsprocedure te voorzien in toepassing van het Gemeenschapsrecht. Hij bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen voor die categorieën geneesmiddelen, hierna registratie genoemd, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een registratie. Ook bepaalt Hij welke bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten van toepassing zijn voor elk van deze categorieën geneesmiddelen en kan Hij, indien nodig, de voorschriften van deze wet aanpassen aan de aard van deze geneesmiddelen in toepassing van het Gemeenschapsrecht. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is slechts ontvankelijk wanneer deze volledig is en conform de door de Koning vastgelegde bepalingen werd ingediend. Slechts indien de aanvraag voorafgaandelijk werd ontvankelijk verklaard overeenkomstig de door Hem vastgelegde voorwaarden, termijnen en regels wordt deze voorgelegd ter advies van de betrokken Commissie bedoeld in het elfde lid. De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie wordt geweigerd indien het geneesmiddel waarvoor een aanvraag werd ingediend niet voldoet aan de in deze wet of haar uitvoeringsbesluiten gestelde voorwaarden. De Koning legt tevens de voorwaarden, de termijnen en de regels vast van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in het geval dat voor eenzelfde geneesmiddel reeds een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend of een aanvraag daartoe in behandeling is in een andere Lidstaat, wederzijdse erkenningsprocedure genoemd. Hij bepaalt eveneens de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen. Hij bepaalt tevens de regels waaronder de minister of zijn afgevaardigde samenwerkt met de bevoegde instanties van andere lidstaten bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen of registraties van geneesmiddelen die tegelijkertijd in België en in één of meerdere andere lidstaten worden ingediend, gedecentraliseerde procedure genoemd. Hij bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen. Deze samenwerking kan de overmaking van alle gegevens nuttig voor de beoordeling van dat geneesmiddel inhouden. Indien de minister of zijn afgevaardigde van mening is dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie voor het betrokken geneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid inhoudt in het geval van een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu inhoudt in het geval van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, meldt hij dit met het oog op de toepassing van de procedure bedoeld in het volgende lid. Indien één of meerdere andere lidstaten bij de toepassing van hetzij de wederzijdse erkenningsprocedure hetzij de gedecentraliseerde procedure bovenvermelde risico's inroepen, kan de minister of zijn afgevaardigde op verzoek van de aanvrager de vergunning voor het in de handel brengen of registratie verlenen zonder de uitkomst van de procedure bedoeld in het volgende lid af te wachten. De verlening van deze vergunning voor het in de handel brengen of registratie gebeurt echter zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van de procedure bedoeld in het volgende lid. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie zijn ingediend en het blijkt dat in de lidstaten onderling afwijkende beslissingen zijn genomen over het verlenen, het schorsen of het intrekken van deze vergunning voor het in de handel brengen of registratie, kan de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel de zaak voorleggen aan het betrokken Comité opgericht binnen het Europees Bureau. In bijzondere gevallen wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, leggen de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie de zaak voor aan het betrokken Comité, alvorens een beslissing genomen wordt over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie of de schorsing, de intrekking of de wijziging ervan. De minister of zijn afgevaardigde brengt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie op de hoogte van het feit dat hij de zaak heeft voorgelegd aan het betrokken Comité. Op basis van de beschikking genomen door de Europese Commissie, bijgestaan door het Permanent Comité ingesteld door hetzij artikel 121 van de richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik hetzij artikel 89 van de richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, verleent de minister of zijn afgevaardigde de vergunning of de registratie of trekt ze in, dan wel past hij de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie zodanig aan dat ze aan de beschikking beantwoordt. De minister of zijn afgevaardigde deelt de toepassingsregels van deze beschikking mee aan de Europese Commissie en aan het Europees Bureau. De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels vast nodig voor de toepassing van de bepalingen van het vorige lid. De Koning richt een Commissie op voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten of dieren in de gevallen bedoeld in artikel 6quater en bepaald door de Koning, alsook inzake wetenschappelijke vragen in verband met geneesmiddelen. Hij kan tevens met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor registraties andere Commissies oprichten. Hij bepaalt de taken, de werking en de samenstelling van deze Commissies. Voor de coördinatie van hun taken kunnen deze Commissies voorzien in de oprichting van een Bureau, waarvan de Koning de taken, de werking en de samenstelling bepaalt. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. De benoeming van een vertegenwoordiger in België ontslaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie niet van zijn burgerrechtelijke aansprakelijkheid. De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie laat de gemeenrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vergunning - of registratiehouder onverlet. De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens. Bij ontstentenis van een vergunning voor het in de handel brengen of van een in behandeling zijnde aanvraag voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, vergund in een andere lidstaat, kan de minister of zijn afgevaardigde om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen voor het betrokken geneesmiddel verlenen. De minister of zijn afgevaardigde zorgt in dit geval voor de naleving van de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten en meer in het bijzonder van de voorschriften bedoeld in § 1bis en § 1quinquies, en van de voorschriften van de artikelen 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 en 14bis. De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen. »; 2°) er wordt een § 1bis ingevoegd, luidende : « § 1bis. Bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel vermeldt de minister of zijn afgevaardigde de indeling van het geneesmiddel als : - geneesmiddel aan voorschrift onderworpen - geneesmiddel niet aan voorschrift onderworpen. De minister of zijn afgevaardigde bepaalt tevens de indeling van de geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend door de Europese Commissie, eventueel rekening houdend met de in het volgende lid bepaalde subcategorieën voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De geneesmiddelen voor menselijk gebruik die alleen op voorschrift kunnen worden afgeleverd, kunnen worden onderworpen aan volgende subcategorieën : - geneesmiddelen op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is; - geneesmiddelen op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is; - geneesmiddelen die aan een bijzonder voorschrift zijn onderworpen; - geneesmiddelen op voorschrift die voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd en/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden, « beperkt voorschrift » genoemd. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan een voorschrift worden onderworpen kunnen op basis van de bepalingen van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde aan bijkomende voorwaarden inzake het voorschrijven, verschaffen en toedienen worden onderworpen. De Koning bepaalt de criteria waarop bij de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie het geneesmiddel in die categorieën en, eventueel subcategorieën wordt ingedeeld. De minister of zijn afgevaardigde stelt een lijst op van geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift te verkrijgen zijn en geeft daarbij zo nodig de subcategorie aan. Deze lijst wordt jaarlijks bijgewerkt en meegedeeld aan de Europese Commissie en de andere lidstaten. De minister of zijn afgevaardigde kan de indeling nadat een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend, wijzigen hetzij op eigen initiatief, hetzij op aanvraag van de vergunning - of registratiehouder. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels waaronder deze wijziging wordt toegekend. Bovendien kan de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid worden onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, hetzij op voorstel van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, hetzij worden opgelegd door de minister of zijn afgevaardigde bij het toekennen van die vergunning of later. Het risicobeheerprogramma kan beperkende voorwaarden vastleggen inzake het voorschrijven, de wijze van aflevering of verschaffing en het gebruik of de toediening van het geneesmiddel met het oog op een veilig gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma begeleidt de vergunning voor het in de handel brengen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de toepassing ervan. De minister of zijn afgevaardigde kan na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijkomende maatregelen treffen, teneinde de toepassing van het risicobeheerprogramma, in voorkomend geval opgelegd door de Europese Commissie, te verzekeren en de professionele gebruikers, de patiënten of de verantwoordelijken van de dieren op de hoogte te brengen van de specifieke maatregelen waarvan het in de handel brengen van dat geneesmiddel het voorwerp is. Indien de vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel verbonden wordt aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, kan de minister of zijn afgevaardigde beslissen dat alle geneesmiddelen die dezelfde actieve substantie of substanties bevatten tevens aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen overeenkomstig gelijkaardige regels. Daartoe kan de minister of zijn afgevaardigde tevens opleggen dat reeds verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in die zin gewijzigd worden. De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie in die gevallen of de wijziging ervan, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie of de wijziging ervan in die gevallen. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager kan een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend mits de vergunninghouder aan bepaalde voorwaarden voldoet, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de minister of zijn afgevaardigde en de te treffen maatregelen. De Koning legt de objectieve en controleerbare redenen en voorwaarden alsook de regels vast waaronder een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden kan worden verleend. Het behoud van dergelijke vergunning voor het in de handel brengen moet gekoppeld worden aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden. De lijst van deze voorwaarden alsook de termijnen en de data waarop aan deze voorwaarden moet voldaan zijn, worden voor het publiek toegankelijk gemaakt. »; 3°) er wordt een § 1ter ingevoegd, luidende : « § 1ter. De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie zijn vijf jaar geldig. De minister of zijn afgevaardigde kan na verloop van die vijf jaar, op vraag van de vergunning- of registratiehouder, de geldigheid van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie verlengen nadat de voordelen en risico's van het geneesmiddel opnieuw werden afgewogen. De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels daartoe vast. Na deze verlenging is de vergunning voor het in de handel brengen of registratie voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de minister of zijn afgevaardigde op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen. De Koning legt de voorwaarden en regels daartoe vast. Iedere vergunning voor het in de handel brengen of registratie die niet binnen drie jaar na de verlening ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel vervalt. Indien een vergund of geregistreerd geneesmiddel, eerder in de handel gebracht, gedurende drie opeenvolgende jaren niet of niet meer daadwerkelijk in de handel is vervalt, de voor dit geneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen of registratie. n toepassing van de twee voorgaande leden wordt de vergunning voor het in de handel brengen of registratie geschrapt. Alvorens over te gaan tot de schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie zoals voorzien in de twee voorgaande leden wordt de vergunning - of registratiehouder door de minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij hetzij op initiatief van de minister of zijn afgevaardigde of op eigen initiatief gehoord worden. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid of van bescherming van de gezondheid van dieren of mensen kan de minister of zijn afgevaardigde vrijstellingen verlenen van het bepaalde in het vierde en vijfde lid. »; 4°) er wordt een § 1quater ingevoegd, luidende : « § 1quater. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of van een registratie moet, na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie voor wat betreft de fabricagewijze en de controlemethoden rekening houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd. Deze wijzigingen zijn onderworpen aan een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie en moeten voorafgaandelijk worden goedgekeurd hetzij door de minister of zijn afgevaardigde, hetzij door de Europese Commissie. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie stelt de minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie welke kan leiden tot een wijziging van het dossier ingediend bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie, of van de gegevens of de documenten die de vergunning voor het in de handel brengen of registratie begeleiden. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie stelt de minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis van elk door de bevoegde overheid van elk land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel van invloed kunnen zijn. Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan de minister of zijn afgevaardigde de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie legt elke door hem voorgenomen wijziging in het dossier ingediend bij de aanvraag of in de documenten die de vergunning voor het in de handel brengen of registratie begeleiden, ter kennisgeving of goedkeuring voor aan de minister of zijn afgevaardigde of de Europese Commissie. Iedere wijziging moet voorgelegd worden aan de bevoegde overheden die de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie hebben verleend, in voorkomend geval met toepassing van de procedure bedoeld in § 1, achtste lid. De Koning bepaalt de termijnen, de voorwaarden en de regels waaronder deze wijzigingen kunnen worden toegekend. De Koning bepaalt de voorwaarden en regels waaronder in uitzonderlijke omstandigheden en ter bescherming van de volksgezondheid dringende beperkende maatregelen ten aanzien van het geneesmiddel kunnen genomen worden alvorens een definitieve beslissing genomen wordt omtrent de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie door de minister of zijn afgevaardigde. Deze maatregelen worden binnen de met de minister overeengekomen termijn uitgevoerd. Onverminderd de mogelijke onmiddellijke toepassing van deze maatregelen, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie een aanvraag tot wijziging ervan in te dienen overeenkomstig de voorwaarden en regels bedoeld in het vorige lid. »; 5°) er wordt een § 1quinquies ingevoegd, luidende : « § 1quinquies. De vergunning voor het in de handel brengen en eventueel de registratie van een geneesmiddel gaan vergezeld van een bijsluiter en een samenvatting van de kenmerken van het product goedgekeurd door de minister of zijn afgevaardigde of door de Europese Commissie. De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan deze documenten moeten voldoen. Deze documenten worden door de minister of zijn afgevaardigde goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie en onverwijld voor het publiek toegankelijk gemaakt. Bij de beoordeling van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie maakt de minister of zijn afgevaardigde eveneens een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier voorzover het de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het betrokken geneesmiddel betreft en indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik betreft, tevens voor wat betreft de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel van belang zijn. De minister of zijn afgevaardigde maakt dit beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk voor het publiek na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, met de motieven van zijn beslissing, na weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, zelfs indien dit rapport slechts beschikbaar is in de taal die gebruikt werd in de procedure van behandeling van de aanvraag. De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie van een geneesmiddel afzonderlijk aangegeven. De bijsluiter moet ontworpen en opgesteld zijn in gemakkelijk leesbare, duidelijke en begrijpelijke bewoordingen die de gebruiker of de verantwoordelijke van de dieren in staat stellen, indien nodig met hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, het geneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken. Daartoe houdt de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik rekening met de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen zodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is. Deze resultaten worden voorgelegd aan de minister of zijn afgevaardigde of de Europese Commissie. De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan de buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering van geneesmiddelen moeten voldoen. De gegevens moeten duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar zijn. Voor bepaalde specifieke geneesmiddelen kan Hij wegens hun aard bijkomende vermeldingen opleggen. »; 6°) er wordt een § 1sexies ingevoegd, luidende : « § 1sexies. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is verleend, deelt de vergunning - of registratiehouder de minister of zijn afgevaardigde de datum mee waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie is verleend. Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de vergunning - of registratiehouder dit eveneens mee aan de minister of zijn afgevaardigde. Deze mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt onderbroken. Op verzoek van de minister of zijn afgevaardigde, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van een geneesmiddel de minister of zijn afgevaardigde alle gegevens over het afzetvolume van een geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften. De Koning kan nadere regels vastleggen voor de toepassing van de bepalingen van deze paragraaf. » Art. 9.Artikel 6bis van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten, wordt hersteld in de volgende lezing : « Art. 6bis.- § 1. In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet gehouden de resultaten over te leggen van de preklinische en klinische proeven indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik dat sinds ten minste acht jaar in België of in een andere Lidstaat vergund is of is geweest in de zin van artikel 6, § 1. Een generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik dat overeenkomstig deze bepaling is vergund, mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik niet in de handel worden gebracht. Het eerste lid is ook van toepassing indien in België het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik niet is vergund. In dat geval dient de aanvrager op het aanvraagformulier de naam van de lidstaat te vermelden waar het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik vergund is of is geweest op basis van de gegevens bedoeld in artikel 6, § 1, derde lid. De minister of zijn afgevaardigde verzoekt in die gevallen de bevoegde instanties van de Lidstaat waar in het aanvraagformulier naar wordt verwezen, te bevestigen dat het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik vergund is of is geweest in die lidstaat, alsook de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden mee te delen. Op verzoek van de bevoegde instanties van andere lidstaten waar een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend voor een generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik dat verwijst naar een referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik dat in België vergund is of is geweest, zendt de minister of zijn afgevaardigde binnen één maand een bevestiging toe dat het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik vergund is of is geweest, samen met de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden. De in het tweede lid genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen voor één of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen hiervoor, worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen. Voor de toepassing van deze paragraaf wordt verstaan onder : - « referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik » : een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund overeenkomstig artikel 6, § 1; - « generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een geneesmiddel voor menselijk gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een actieve substantie worden beschouwd als dezelfde actieve substantie, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid en/of werkzaamheid. In dit geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten actieve substantie wel degelijk veilig en/of effectief zijn. De verschillende orale farmaceutische vormen voor directe vrijgifte worden beschouwd als één farmaceutische vorm. De aanvrager kan worden vrijgesteld van studies inzake biologische beschikbaarheid, indien hij kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de toepasselijke gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet, bepaald door de Koning. Indien een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik bedoeld in het vorige lid, tweede streepje of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond of de actieve substantie(s), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, moeten de resultaten van de passende preklinische of klinische proeven worden verstrekt. Indien een biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik dat gelijkwaardig is met een referentie - biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik en het referentie-biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden voorgelegd. Deze aanvullende gegevens dienen qua aard en aantal te voldoen aan de desbetreffende criteria zoals zij op basis van artikel 6, § 1, derde lid, door de Koning zijn bepaald. De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik dienen niet worden voorgelegd. Ter aanvulling van het eerste tot en met het vierde lid, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende substantie in de zin van de bepalingen voorzien in § 2, wordt een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de significante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd. De Koning kan met betrekking tot de toepassing van de voorgaande bepalingen van deze paragraaf nadere voorwaarden en regels vastleggen. Voor vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die krachtens voorgaande bepalingen worden verleend, hoeven de indicaties of farmaceutische vormen die nog onder octrooirecht vielen op het tijdstip van het op de markt brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet vermeld te worden op de documenten die het geneesmiddel voor menselijk gebruik begeleiden op het moment van het op de markt brengen. De Koning kan de voorwaarden en regels daartoe bepalen. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het voldoen aan de voorwaarden en regels bedoeld in het eerste lid tot en met het zevende lid en alle daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik. § 2. In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven voor te leggen indien hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor menselijk gebruik reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden bepaald door de Koning. In dit geval worden de resultaten van de proeven vervangen door passende wetenschappelijke literatuur. § 3. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik actieve substanties bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging van die substanties worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, zonder dat het noodzakelijk is de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken. § 4. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik is verleend, kan de houder van deze vergunning voor het in de handel brengen erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische, preklinische en klinische …