Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

14 NOVEMBER 2001. - Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 1, 3°, en § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, en 14, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten, inzonderheid op artikel 4, vervangen bij de wet van 4 april 2001, en 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 april 2001; Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1995 en bij de wetten van 2 december 1997, 15 januari 1999 en 3 mei 1999, inzonderheid op de artikelen 3, 9, 10 en 19; Gelet op het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 30 januari 1996; Gelet op de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; Gelet op de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte; Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de Protocollen, de Slotakte en de Bijlagen, ondertekend te Porto op 2 mei 1992, goedgekeurd bij de wet van 18 maart 1993; Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ondertekend te Brussel op 17 maart 1993, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1993; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 juni 2000; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 11 september 2000; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 28 september 2000; Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 26 oktober 2000; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor het Bloed, gegeven op 21 december 2000; Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 26 januari 2001 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand; Gelet op het advies 31.324/1/V van de Raad van State, gegeven op 19 juli 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Gelet op het feit dat de datum tot omzetting van de richtlijn 98/79/EG reeds hadden moeten gebeuren voor 7 december 1999; Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Economische Zaken, Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en van Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen en op advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en op de hulpstukken daarvan. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in-vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulp-stukken worden hierna medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek genoemd. § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « Medisch hulpmiddel » : elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;2° « Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen;3° « Controle- en kalibratiemateriaal » : een stof, materiaal of artikel dat door de fabrikant is ontworpen om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in relatie tot het doel waarvoor het is bestemd, te controleren;4° « Recipiënt voor specimens » een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door de fabrikanten speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitro diagnostiek;5° « Hulpstuk » : een artikel dat geen medisch hulpmiddel is voor in-vitro diagnostic maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen met een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek overeenkomstig het beoogde doel kan worden aangewend;6° « Voor zelftesten bestemd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen worden gebruikt;7° « Voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat door de fabrikant is bestemd om één of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;8° « Nieuw type medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » : een type medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat zich voor wat betreft de te onderzoeken stof of een andere parameter onderscheidt van een ander type dat de voorgaande drie jaar ononderbroken op de communautaire markt in de handel is geweest, of bij toepassing waarvan gebruik wordt gemaakt van een analysetechnologie die gedurende drie voorafgaande jaren niet permanent bij een te onderzoeken stof of een andere parameter is gebruikt;9° « Incident » : a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken, of b) elk technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek die als gevolg van de in het eerste gedeelte genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen;10° « Fabrikant » : de in een lidstaat gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd of die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert of tot medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen;11° « Gemachtigde » : de in een lidstaat gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd;12° « Beoogd doel » : het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;13° « In de handel brengen » : het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, dat niet bestemd is voor doeltreffendheidsonderzoek, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;14° « Aangemelde instantie » : een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 15 van de richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en welke voorkomt op de lijst van aangemelde instanties die door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen is bekendgemaakt;15° « Lidstaat » : de staat die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;16° « CE-markering » : de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage X van dit besluit;17° « Ingebruikneming » : het stadium waarin een in-vitro diagnosticum ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt;18° « Bevoegde Minister » : de minister die, naargelang het geval de Binnenlandse Zaken, de Economische Zaken, de Sociale Zaken, of de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;19° « Bevoegde dienst » : - de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 1 van dit besluit; - de Besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie van Economische Zaken voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 2 van dit besluit; - Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 3 van dit besluit. § 3. De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XI van dit besluit kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit. § 4. Een product voor algemeen laboratoriumgebruik wordt slechts onder een voor medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek begrepen als uit de kenmerken van dit product blijkt dat het door de fabrikant speciaal is bestemd om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt. § 5. Onder een in-vitro diagnosticum wordt niet begrepen een onder de toepassing van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen vallend invasief medisch hulpmiddel voor het nemen van specimens, alsmede een medisch hulpmiddel dat rechtstreeks in aanraking wordt gebracht met het menselijk lichaam om een specimen te verkrijgen. Art. 2.§ 1. Dit besluit is mede van toepassing op de hulpstukken en op de software die voor de interpretatie van laboratoriumresultaten worden gebruikt. § 2. Dit besluit is niet van toepassing op een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat uitsluitend wordt gebruikt binnen de bedrijfsruimten waarin het is vervaardigd, of dat wordt gebruikt in belendende ruimten, zonder dat er sprake is van aflevering aan een andere rechtspersoon. HOOFDSTUK II. - Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen en de ingebruikneming Art. 3.§ 1. Geen enkel medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mag in de handel worden gebracht en/of in gebruik genomen indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn rekening houdend met de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. § 2. In afwijking van § 1 behoeft een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht en op andere door de fabrikant genoemde aspecten, niet te voldoen aan de in de bijlage I van dit besluit bedoelde eisen. § 3. Geen enkel medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mag in de handel worden gebracht en/of in gebruik genomen indien het niet beantwoordt aan de eisen van dit besluit en tevens naar behoren wordt afgeleverd en correct wordt geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig zijn beoogde doel; § 4. Indien het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voldoet aan de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke technische specificaties waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden ze geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen. De lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt; § 5. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en, voor zover nodig, de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst B van bijlage II, worden verondersteld te voldoen aan de in artikel 3 § 1 bedoelde essentiële eisen. In die specificaties worden op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd; De gemeenschappelijke specificaties die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 7 § 2 van de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zijn van toepassing in België; De fabrikanten dienen zich in de regel aan de gemeenschappelijke technische specificaties te houden; indien zij zich, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, niet aan deze specificaties houden, dienen zij oplossingen te kiezen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn; Waar in dit besluit wordt verwezen naar geharmoniseerde normen, geldt dat tevens als een verwijzing naar de gemeenschappelijke technische specificaties. Art. 4.§ 1. Een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is voorzien van de CE-markering, zoals weergegeven in bijlage X van dit besluit; § 2. Een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van dit besluit opgenomen essentiële eisen voldoet; § 3. In afwijking van § 1 is een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, niet voorzien van de CE-markering; § 4. De CE-markering is in voorkomend geval vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage III, IV, VI en VII van dit besluit, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd; § 5. De CE-markering en het in § 4 bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, voor zover dat technisch uitvoerbaar is en aangewezen, op de gebruiksaanwijzing en op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht; § 6. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering. Op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, op de verpakking of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, mogen andere markeringen worden aangebracht, op voorwaarde dat de CE-markering daardoor niet minder zichtbaar of leesbaar wordt. HOOFDSTUK III. - Administratieve notificatie van de fabrikant en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek Art. 5.§ 1. De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan; § 2. Elke fabrikant of de gemachtigde, die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, dient ten laatste de dag waarop het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur in kennis te stellen van : - zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - de gegevens betreffende de reagentia, de reactieve producten en het kalibratie- en controlemateriaal, in termen van gemeenschappelijke technologische kenmerken en/of analyten en aIle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van het stopzetten van het in de handel brengen; - de passende gegevens voor de overige medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; - de gegevens ter identificatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II van dit besluit vallen en van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die bestemd zijn voor zelftesten. De analytische en, in voorkomend geval, de diagnostische parameters als bedoeld in bijlage I, deel A, punt 3 van dit besluit, de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek overeenkomstig bijlage VIII van dit besluit, de certificaten alsmede aIle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen. Deze gegevens worden vergezeld van een etiket en de gebruiksaanwijzing indien deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in België in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden; § 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de dertig dagen gemeld worden. § 4. Wanneer in het kader van deze notificatie het aangemelde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek een « nieuw medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » is voorzien van de CE-markering moet de fabrikant of zijn gemachtigde zulks vermelden. § 5. Zolang de in artikel 12 van de richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 bedoelde Europese databank niet is ingesteld, is de in § 2 bedoelde kennisgeving ook van toepassing op een fabrikant of op een gemachtigde die geen sociaal zetel heeft in België en die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in België in de handel brengt. § 6. De afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur stuurt de aanvrager een bewijs van ontvangst van het ingediend dossier. Een kopie van het dossier wordt overgemaakt aan de bevoegde dienst volgens de bevoegdheidsverdeling zoals voorzien in de bijlage XI van dit besluit. Na onderzoek van het dossier door de bevoegde dienst en de betaling van de retributierechten, voorzien in artikel 19 van dit besluit, wordt door de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur aan de aanvrager een registratienummer toegekend voor de ingediende notificaties. § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan de distributie, en de levering van een bepaald medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten onderworpen worden aan bijzondere voorwaarden of verboden worden om redenen van volkgezondheid. HOOFDSTUK IV. - Conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 6.§ 1. Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, behalve die welke onder bijlage II van dit besluit vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, de in bijlage III van dit besluit beschreven procedure volgen en de vereiste CE-conformiteitsverklaring opstellen alvorens de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de handel te brengen. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die zijn bestemd voor zelftesten, behalve die welke onder bijlage II van dit besluit vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheids-onderzoek, moet de fabrikant, alvorens de voorgenoemde conformiteitsverklaring op te stellen, voldoen aan de aanvullende voorschriften die zijn omschreven in bijlage III, punt 6 van dit besluit. In plaats van deze procedure toe te passen, mag de fabrikant ook de in de § 2 of 3 genoemde procedure volgen. § 2. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst A van bijlage II van dit besluit die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, naar keuze : a) hetzij de in bijlage IV van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;b) hetzij de in bijlage V van dit besluit omschreven procedure inzake het CE-typeonderzoek volgen in combinatie met de in bijlage VII van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteits-verklaring (productiekwaliteitsborging). § 3. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst B van bijlage II van dit besluit die niet voor doeltreffend-heidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, naar keuze : a) hetzij de in bijlage IV van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;b) hetzij de in bijlage V van dit besluit omschreven procedure inzake het CE-typeonderzoek volgen in combinatie met : i) de in bijlage VI van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-keuring, of ii) de in bijlage VII van dit besluit omschreven procedure inzake de CE-conformiteitsverklaring (productiekwaliteitsborging). § 4. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd zijn, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII van dit besluit volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ter beschikking te stellen. § 5. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek houden de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. § 6. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, V, VI en VIII van dit besluit bedoelde procedures. § 7. De fabrikant dient de conformiteitsverklaring, de in de bijlagen III tot en met VIII van dit besluit bedoelde technische documentatie alsmede de door de aangemelde instanties opgestelde besluiten, rapporten en certificaten te bewaren en ter beschikking te stellen voor inspectie door de bevoegde dienst gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf het moment waarop het laatste product is vervaardigd. Wanneer de fabrikant niet in de Europese Gemeenschap is gevestigd, geldt de verplichting om de vorengenoemde documentatie op verzoek ter beschikking te stellen, voor zijn gemachtigde. § 8. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie veronderstelt, kan de fabrikant of diens gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld en voor zover deze voldoet aan de vereisten in artikel 13. § 9. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen kan de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de conformiteitsverklaring met het oog op de gekozen procedure. § 10. De beslissingen die door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen III, IV en V van dit besluit worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig. Op vraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale maximaal vijf jaar verlengen. § 11. De bepalingen van dit artikel zijn van overeenkomstige toepassing op elke natuurlijke of rechtspersoon die onder dit besluit vallende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vervaardigt en deze, zonder ze in de handel te brengen, in gebruik neemt en aanwendt in het kader van zijn beroepsactiviteit. HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgisch grondgebied Art. 7.§ 1. De fabrikant of zijn gemachtigde, de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek alsook de aangemelde instanties moeten onmiddellijk de Dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur op de hoogte brengen van elk van genoemde incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering. § 2. De afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur moet de incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 9° melden die worden vastgesteld met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering in het nationaal programma voor externe kwaliteitsevaluatie zoals bedoeld in artikel 29 § 1 van het koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 26/09/2018 numac 2018013987 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999024101 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling voor het dienstjaar 2000 van het globale budget van het Rijk, zoals bedoeld in artikel 87 van de wet op de ziekenhuizen voor de financiering van de werkingskosten van de ziekenhuizen sluiten betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort. § 3. Evenzeer zijn de laboratoria voor klinische biologie bedoeld in artikel 3 van voornoemd koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 26/09/2018 numac 2018013987 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999024101 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling voor het dienstjaar 2000 van het globale budget van het Rijk, zoals bedoeld in artikel 87 van de wet op de ziekenhuizen voor de financiering van de werkingskosten van de ziekenhuizen sluiten, de transfusiecentra zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhand-stelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming en/of de aflevering van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ertoe gehouden om : a) de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur op de hoogte te brengen van de incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met CE-markering zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 9° b) een traceerbaarheid te houden van alle patiëntenstalen die met een bepaald lot van een in vitro diagnosticum werden geanalyseerd. § 4. In de gevallen vermeld onder § 2 en 3, van dit artikel brengt de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. § 5. De Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur maakt iedere aangifte van een incident over aan een eventueel andere bevoegde dienst, belast met de controle en zoals voorzien in bijlage XI van dit besluit. § 6. Indien een incident wordt aangegeven, onderzoekt de bevoegde dienst de risico's verbonden aan de eigenschappen van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en/of de gegevens die met het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek worden verstrekt, met het oog op het geven van een advies daarover. De bevoegde dienst kan de fabrikant vragen bijkomende inlichtingen te geven bij het incident. De bevoegde dienst kan het uitbrengen van een advies ook opdragen aan een evaluatiecommissie, samengesteld uit experten die deel uitmaken van het college van experten zoals bedoeld in artikel 49, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 26/09/2018 numac 2018013987 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999024101 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling voor het dienstjaar 2000 van het globale budget van het Rijk, zoals bedoeld in artikel 87 van de wet op de ziekenhuizen voor de financiering van de werkingskosten van de ziekenhuizen sluiten. De evaluatiecommissie moet in haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren in verband met de geldigheid van de reeds bekomen resultaten bekomen met het geviseerde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. In functie van het incident worden door het Afdelingshoofd van de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur de evaluatiecommissie samengesteld. Deze evaluatiecommissie kan worden aangevuld met andere nationale of internationale experten. Een waarnemer aangeduid door de meest representatieve beroepsverenigingen van fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt uitgenodigd op de vergaderingen van de evaluatiecommissie. Het voorzitterschap wordt waargenomen door het oudste lid van de evaluatiecommissie. Het secretariaat wordt waargenomen door de secretaris van de Commissie voor Klinische Biologie zoals bedoeld in artikel 48, § 4, van voornoemd koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 26/09/2018 numac 2018013987 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999024101 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling voor het dienstjaar 2000 van het globale budget van het Rijk, zoals bedoeld in artikel 87 van de wet op de ziekenhuizen voor de financiering van de werkingskosten van de ziekenhuizen sluiten. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. Indien nodig kan de voorzitter van de evaluatiecommissie bepaalde werken en verslagen, nuttig voor de opstelling van haar advies toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de evaluatiecommissie. Op basis van de evaluatie van het incident en, in voorkomend geval, het advies van de evaluatiecommissie en de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben, hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt de bevoegde dienst of de geraadpleegde bovenvermelde evaluatiecommissie aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft passende maatregelen voor. Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in §§ 1 tot en met 3 van dit artikel worden genomen door de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister van Binnenlandse Zaken, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Onverminderd de bepalingen van artikel 9 van dit besluit, stelt de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur onmiddellijk de fabrikant of zijn gemachtigde alsook de perso(o)n(en) die het incident gemeld heeft, respectievelijk hebben, de Europese Commissie en de andere Lidstaten op de hoogte van de genomen of overwogen maatregelen. § 7. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksge-zondheid - Louis Pasteur van verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 6. Art. 8.§ 1. Indien een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat niet aan de eisen voldoet, voorzien is van de CE-markering brengt de bevoegde Minister de Europese Commissie en de andere Lidstaten op de hoogte van de genomen of overwogen maatregelen tegen diegene die de markering heeft aangebracht. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister van Binnenlandse Zaken, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 2. Wanneer de Afdeling Klinisch Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur meent dat de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die zijn bestemd voor zelftesten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap verboden, beperkt of aan bepaalde eisen onderworpen moet zijn, kunnen alle nodige en gerechtvaardigde overgangsmaatregelen worden genomen door de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 3 De Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur brengt de Europese Commissie en de andere Lidstaten onverwijld in kennis van de genomen maatregelen onder de vermelding van de redenen voor de beslissing en, in het bijzonder, of het niet in overeenstemming zijn met dit besluit het gevolg is van 1° het niet beantwoorden aan de in artikel 3, § 1, van dit besluit bedoelde essentiële eisen;2° een onjuiste toepassing van de in artikel 3, § 4, van dit besluit bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;3° een leemte in deze normen zelf. Art. 9.§ 1. De ten onrechte aangebrachte CE-markering brengt voor de fabrikant of zijn gemachtigde de verplichting mee om onmiddellijk een eind te maken aan deze inbreuk. § 2. Wanneer de inbreuk voortduurt, worden de fabrikant of zijn gemachtigde ertoe geboden de betrokken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek uit de handel te nemen en worden maatregelen genomen overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 7, om het in de handel brengen ervan te beperken of te verbieden. § 3. De bepalingen van § 1 gelden ook als er ten onrechte volgens de procedure van dit besluit een CE-markering is aangebracht op producten die niet onder dit besluit vallen. Art. 10.Elke door de bevoegde minister met toepassing van dit besluit genomen beslissing die ofwel een weigering of beperking van het in de handel brengen of in gebruik nemen van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek inhoudt, ofwel verplicht tot het uit de handel nemen van een dergelijk hulpmiddel, wordt gemotiveerd en bij een per post aangetekend schrijven ter kennis gebracht van de betrokkene. Tenzij wegens het spoedeisend karakter geen enkel overleg mogelijk is, beschikt de fabrikant of zijn gemachtigde over een termijn van vijftien dagen, te rekenen van de ontvangst van de kennisgeving van het voornemen om maatregelen, bedoeld in het eerste lid te treffen, om zijn opmerkingen te laten gelden. De kennisgeving van de beslissing vermeldt deze mogelijkheid. Indien een advies wordt gevraagd aan de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 § 6, moet deze haar advies aan de bevoegde minister overmaken binnen de dertig dagen. Indien geen advies gegeven is binnen de dertig dagen, neemt de minister de nodige maatregelen. Binnen de vijftien dagen brengt de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur de beslissing door een per post aangetekend schrijven ter kennis van de betrokkene en brengt de Europese Commissie en de Lidstaten ervan op de hoogte. Art. 11.§ 1. Wanneer een bevoegde dienst van mening is dat : a) de lijst van de onder bijlage II van dit besluit vallende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gewijzigd of uitgebreid, of b) de conformiteit van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of een categorie medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, in afwijking van artikel 6 van dit besluit, door toepassing van één of meer van de in artikel 6 van dit besluit bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld, wordt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft hierover in kennis gesteld. Indien deze Minister akkoord gaat met het voorstel wordt aan de Commissie een met redenen omkleed verzoek overgemaakt om de nodige maatregelen te treffen. volgens de procedure van artikel 7, lid 2, van de richtlijn 98/79 van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. § 2. Wanneer overeenkomstig § 1 een besluit dient te worden genomen, moet terdege rekening worden gehouden met : a) alle relevante informatie die de in artikel 7 van dit besluit bedoelde bewakingsprocedures en externe kwaliteitsbeoordelingssystemen hebben opgeleverd;b) de volgende criteria : i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek worden verkregen, die rechtstreeks van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en iii) of het inschakelen van een aangemelde instantie een geschikte manier is om de conformiteit van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te helpen vaststellen. Art. 12.De fabrikant of zijn gemachtigde, en de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen, moeten onmiddellijk de Dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur op de hoogte brengen van - elk lot van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat om welke reden ook, uit de handel wordt genomen van de Belgische markt; - elke wijziging aan een op de Belgische markt in de handel zijnde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek die gevolgen kan hebben op de klinische interpretatie van de resultaten bekomen met dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen gemeld te worden. HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties Art. 13.§ 1. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, stelt de Europese Commissie en de overige Lidstaten in kennis van de instanties die hij volgens de procedure voorzien in § 2 van dit artikel ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn 98/79 van 27 oktober 1998 heeft erkend voor het uitvoeren van de in artikel 6 van dit besluit bedoelde procedures en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend. § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan een instantie erkennen voor zover deze een accreditatie verworven heeft op basis van de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de voorlopige hechtenis Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de accreditatie van certificatie- en keuringsinstellingen alsmede van beproevingslaboratoria, of van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen en van de desbetreffende uitvoeringsbesluiten ervan. De erkenning houdt het respect van de minimumcriteria welke vastgelegd zijn in de bijlage IX van dit besluit in. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet en de gemeenschappelijke specificaties worden geacht aan de relevante criteria te voldoen. De Minister van Economische Zaken, organiseert de audits met het oog op het onderzoek naar het voldoen aan de voorwaarden voor de accreditatie in overleg met de bevoegde dienst en volgens de geldende accreditatieprocedures. De minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft herroept of schorst de erkenning indien de instantie niet meer aan de bovenvermelde criteria beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lidstaten en aan de Europese Commissie. § 3. De aangemelde instantie en de fabrikant of diens gemachtigde stellen in onderling overleg de termijnen voor de voltooiing van de in de bijlagen III tot en met VII van dit besluit bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen vast. § 4. De aangemelde instantie informeert de andere aangemelde instanties en de bevoegde dienst over alle certificaten die zij heeft geschorst of ingetrokken en, desgevraagd, over de afgegeven of geweigerde certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle bijkomende relevante informatie ter beschikking. § 5. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door invoering van geschikte corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen voldaan wordt. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie de bevoegde dienst in de zin van artikel 1, 19° daarvan in kennis. § 6. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan kan nagaan of de voorschriften van bijlage IX van dit besluit worden nageleefd. HOOFDSTUK VII. - Publiciteit Art. 14.Geen publiciteit kan worden gemaakt ten gunste van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet zijn voorzien van de CE-markering. Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover dat deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet worden toegepast op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheid en voor zover op een duidelijk zichtbare wijze is aangegeven dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet conform zijn aan de in bijlage I van dit besluit opgenomen eisen en niet kunnen worden afgeleverd en worden gebruikt alvorens deze door de fabrikant of zijn gemachtigde met die eisen in overeenstemming zijn gebracht. HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen Art. 15.§ 1. De in bijlage I, B, punt 8 van dit besluit bedoelde informatie die aan de gebruikers moet worden verstrekt, is opgesteld in tenminste de nationale talen. § 2. In afwijking van §1 kan de in § 1 bedoelde informatie voor in-vitro diagnostica die niet zijn bedoeld voor zelftesten in de Engelse taal zijn opgesteld, indien aan volgende criteria is voldaan : - de gebruiker beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal of de fabrikant, zijn gemachtigde of de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen hebben met betrekking tot de toepassing van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek een adequate opleiding aan de beoogde gebruiker gegeven of de beoogde gebruiker zelf heeft een adequate opleiding gevolgd; - de voorziene gebruiksfrequentie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is zodanig dat er sprake is van routinematig gebruik. § 3. Indien het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uitsluitend is bestemd om aan een in een andere lidstaat gevestigde persoon of gebruiker te worden geleverd, kan in afwijking van § 1 de in dat lid bedoelde informatie worden opgesteld in een door die lidstaat vastgestelde taal. § 4. Indien de gebruiker een laboratorium betreft zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 26/09/2018 numac 2018013987 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999024101 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling voor het dienstjaar 2000 van het globale budget van het Rijk, zoals bedoeld in artikel 87 van de wet op de ziekenhuizen voor de financiering van de werkingskosten van de ziekenhuizen sluiten, moet de bewijsvoering van de opleiding bedoeld in § 2 van dit artikel worden gedocumenteerd in toepassing van artikel 15, § 2, 2° van bovenvermeld besluit. § 5. Onverminderd de gecoördineerde wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken, kunnen de briefwisseling en de dossiers worden opgesteld in een taal van de Europese Gemeenschap. Indien hij het nodig acht, kan de bevoegde minister zich kosteloos een vertaling in één van de nationale talen laten afleveren. HOOFDSTUK IX. - Vertrouwelijkheid Art. 16.Onverminderd de bestaande voorschriften en praktijken inzake medisch beroepsgeheim dienen alle bij de toepassing van dit besluit betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht te nemen. Dit laat de verplichtingen van de bevoegde diensten en de aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet. HOOFDSTUK X. - Bijdragen en retributierechten Art. 17.De leden van de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 en de deskundigen waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op : - de terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten; - het presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald voor de leden van de Vaste Commissies van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Art. 18.De deskundigen al dan niet leden van de evaluatiecommissie bedoeld in artikel 7 belast met de werken voorzien in artikel 7, § 6, verkrijgen erelonen per uur ten bedrage van 1 600 frank (39,66 euro) ten laste van het budget van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Art. 19.§ 1. De notificatie zoals bedoeld in artikel 5 § 2 geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 50 000 frank (1.239,47 euro) per rechtspersoon. § 2. Elke wijziging die wordt aangebracht aan de gegevens verschaft in het kader van § 1 van dit artikel geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 5000 frank (123,95 euro). § 3. De aanvragen tot notificatie en de mededeling van gegevens zoals bedoeld in §§ 1 en 2 van dit artikel zijn slechts ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie die vastgesteld is er bijgevoegd is. Art. 20.De afgifte van een certificaat bestemd voor de uitvoer van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 2 000 frank (49,58 euro). Art. 21.Het toezicht op de vigilantie door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, bedoeld in artikelen 7 en 12 geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 75 000 frank (1.859,20 euro) per jaar door de rechtspersonen die in België, als fabrikant of als invoerder, een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel brengen. Art. 22.§ 1. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningsnummer 001-1660480-13 van het Patrimonium van Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel. § 2. De retributies zijn gebonden aan de spilindex 109,45 en worden aangepast volgens de schommelingen van deze index zoals voorzien in de wet van 1 maart 1977Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/03/1977 pub. 05/03/2009 numac 2009000107 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van een stelsel waarbij sommige uitgaven in de overheidssector aan het indexcijfer van de consumptieprijzen van het Rijk worden gekoppeld. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende inrichting van een stelsel waarbij sommige uitgaven in de overheidssector aan het indexcijfer van de consumptieprijzen van het Rijk worden gekoppeld. HOOFDSTUK XI. - Overgangs- en slotbepalingen Art. 23.§ 1. In afwijking van artikel 3 § 1 van dit besluit is het de fabrikant tot 7 december 2003 toegestaan om medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voorhanden te hebben of af te leveren indien is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden tot 6 december 1998. § 2. In afwijking van artikel 3 § 3 van dit besluit is het een ander dan de fabrikant toegestaan om medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voorhanden te hebben of af te leveren tot 7 december 2005 indien is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden tot 6 december 1998. § 3. In afwijking van artikel 3 § 3 van dit besluit is het toegestaan om medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek te gebruiken die voor 6 december 1998 zijn afgeleverd of die overeenkomstig § 1 of § 2 zijn afgeleverd. § 4. In afwijking van artikel 14 is het de fabrikant, zijn gemachtigde of de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen, toegelaten om publiciteit te maken voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet zijn voorzien van de CE-markering tot 7 december 2003. § 5. Met betrekking tot de in voorgaande paragrafen bedoelde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld. Art. 24.De retributies bedoeld in artikel 21 van dit besluit zullen verschuldigd zijn vanaf 7 december 2003. Art. 25.Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de electromagnetische compatibiliteit wordt in artikel 1, 1° aangevuld met de woorden « met uitzondering van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ». Art. 26.De overtredingen op dit besluit worden naargelang het geval, gestraft volgens de bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten of van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. Art. 27.Onze Minister van Economische Zaken, Onze Minister van Binnenlandse zaken, Onze Minster van Sociale Zaken en Pensioenen en Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, zijn belast, ieder wat hem betreft met de uitvoering van dit besluit. Art. 28.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt. Gegeven te Brussel, 14 november 2001. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie en van Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET Bijlage I Essentiële eisen A. ALGEMENE EISEN 1. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze op de voorgeschre-ven wijze en overeenkomstig hun beoogde doel worden gebruikt.Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, moeten afgewogen tegen het nut van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voor de patiënt, aanvaardbaar zijn en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. 2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek, in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes. De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden : - risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie); - in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten; - de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen. 3. De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek geschikt zijn voor de in artikel 1, § 2, 2°, genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden.Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, nauwkeurigheid, …