Arrêté royal réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de p

21 FEVRIER 2005. - Arrêté royal réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 20 juillet 1991 portant des dispositions sociales et diverses, notamment son article 132, modifiée par la loi du 22 février 1998 et par l'arrêté royal du 22 février 2001; Vu la loi du 3 mars 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/03/1998 pub. 14/07/1998 numac 1998022245 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant assentiment à l'accord de coopération entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité fermer portant approbation de l'accord de coopération du 25 avril 1997 entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité; Vu l'arrêté royal du 18 décembre 1998 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant; Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil et modifiée par le règlement 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés; Considérant le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil des Communautés européennes du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments; Vu l'avis du Conseil Fédéral du Développement Durable du 15 octobre 2002 conformément à l'article 19, § 2, de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion des modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé; Vu la concertation avec les gouvernements des Régions du 1er décembre 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances donné le 30 novembre 2004; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 décembre 2004; Vu l'avis 37.865/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 janvier 2005, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique, et de Notre Ministre de l'Environnement et des Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions et dispositions générales Section 1re. - Objectif et champ d'application Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté transpose la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil des Communautés européennes. Conformément au principe de précaution, le présent arrêté vise à protéger la santé humaine et l'environnement : - lorsque l'on procède à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à toute autre fin que la mise sur le marché; - lorsque l'on place, sur le marché à l'intérieur de la Communauté, des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. § 2. Le présent arrêté ne s'applique pas : - aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B; - au transport d'organismes génétiquement modifiés par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air. Section 2. - Définitions Art. 2.Aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° "organisme" : toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;2° "organisme génétiquement modifié (OGM)" : un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux fins de la présente définition : a) la modification génétique se fait au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I A, première partie;b) les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie, ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique.3° "utilisation confinée" : toute opération dans laquelle des organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des OGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité, conformément aux règles régionales applicables.4° "dissémination volontaire" : toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure de confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement;5° "mise sur le marché" : la mise à la disposition de tiers, moyennant paiement ou gratuitement. Les opérations suivantes ne sont pas considérées comme une mise sur le marché : - la mise à disposition de micro-organismes génétiquement modifiéspour des activités régies par les arrêtés régionaux transposant la directive 90/219/CEE précitée, y compris pour des collections de cultures; - la mise à disposition d'organismes génétiquement modifiés autres que les micro-organismes visés au premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement pour des activités régies par les arrêtés régionaux précités; - la mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement pour des disséminations volontaires répondant aux exigences énoncées dans le chapitre II du présent arrêté; 6° "notification" : la présentation des informations requises par le présent arrêté à l'autorité compétente;7° "notifiant" : la personne qui soumet la notification;8° "produit" : une préparation consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM, ou en contenant, mise sur le marché;9° "biosécurité" : la sécurité pour la santé humaine et pour l'environnement, en ce compris la protection de la biodiversité, lors de l'utilisation d'organismes ou micro-organismes génétiquement modifiéset lors de l'utilisation confinée d'organismes pathogènes;10° "accord de coopération" : l'accord de coopération entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité, approuvé par la loi du 3 mars 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/03/1998 pub. 14/07/1998 numac 1998022245 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant assentiment à l'accord de coopération entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité fermer;11° "évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement" : l'évaluation des risques, directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM peut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformément à l'annexe II du présent arrêté et à l'accord de coopération tel que défini au point 10°;12° "Conseil de Biosécurité" : le Conseil consultatif de biosécurité institué par l'accord de coopération tel que défini au point 10°;13° "SBB" : le Service de Biosécurité et Biotechnologie institué par l'accord de coopération tel que défini au point 10° et assurant le secrétariat du Conseil de Biosécurité;14° "Commission" : la Commission des Communautés européennes;15° "le Ministre" : le(s) Ministre(s) fédéral/-aux ayant la Santé publique et l'Environnement dans ses/leurs attributions, chargé(s) de l'exécution du présent arrêté sans préjudice de l'accord de coopération précité;16° "le délégué" : le fonctionnaire agent du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigné par le Ministre afin d'exécuter certaines de ses tâches conformément au présent arrêté;17° "le Ministre régional" : le Ministre régional désigné par le gouvernement régional;18° "autorité compétente" : service du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, chargé de la réception et de la gestion de la notification et des données complémentaires, de la préparation et du suivi des propositions de décision soumises aux Ministres, des relations avec le notifiant, de la consultation et l'information du public, de la gestion des risques et de l'échange d'informations avec la Commission, selon que l'OGM ou le produit relève des missions dudit service;19° "service de contrôle" : le service qui veille au respect des conditions d'autorisation visées aux chapitres II et III du présent arrêté. Selon les types d'OGM ou de produits en contenant : - La Direction générale de la protection de la santé publique : médicaments du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, notamment en ce qui concerne les OGM médicinaux à usage humain ou vétérinaire visant des buts diagnostiques, prophylactiques, thérapeutiques visés au chapitre III, ainsi que les essais cliniques mettant en oeuvre des OGM et visant notamment la thérapie génique, la thérapie cellulaire, les allo- ou xenogreffes de matériel biologique vivant génétiquement modifié, visés au chapitre II; - dans le cadre des compétences fédérales, le Service du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigné par le Ministre en ce qui concerne les autres OGM. 20° "EMEA " : l'Agence européenne pour l'Evaluation des Médicaments instituée par le Règlement 2309/93 du Conseil des Communautés européennes, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments;21° "le site Internet" : l'un des sites Internet suivants, qui sont coordonnés entre eux, selon que l'information relève des missions du service concerné : le site Internet de l'autorité compétente faisant partie du site du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, les sites Internet du SBB, le site Internet du Conseil de Biosécurité ou le site Internet du service de contrôle;22° "identificateur unique" : un code numérique simple ou alphanumérique servant à identifier un OGM sur la base de l'événement de transformation autorisé dont il est le résultat et constituant le moyen d'accéder aux informations spécifiques se rapportant à cet OGM;23° "échantillon de contrôle" : l'OGM ou son matériel génétique (échantillon positif) et l'organisme parental ou son matériel génétique utilisé pour la modification génétique (échantillon négatif);24° "site" : la ou les commune(s) où s'effectue une dissémination volontaire;25° Dans le texte français les mots "il" et "lui" doivent être lus comme "il/elle" et "lui/elle". Dans le texte néerlandais, les mots "hij" et "zijn" doivent être lus comme "hij/zij" et "zijn/haar". Section 3. - Règles générales Art. 3.§ 1er. Il est interdit de procéder à la dissémination volontaire d'OGM à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché, sans l'autorisation écrite préalable du Ministre, délivrée conformément au Chapitre II. § 2. Il est interdit de procéder à une dissémination volontaire d'OGM d'une façon qui ne correspond pas aux conditions imposées dans l'autorisation visée au § 1er. Art. 4.§ 1er. Il est interdit de mettre sur le marché un OGM en tant que produit ou élément de produit sans l'autorisation préalable écrite du Ministre, délivrée conformément au Chapitre III ou sans autorisation préalable écrite délivrée par un Etat membre des Communautés européennes. § 2. Il est interdit d'utiliser un produit d'une façon qui ne correspond pas aux conditions spécifiques définies dans l'autorisation visée au § 1er. § 3. Il est interdit de mettre sur le marché un OGM en tant que produit ou élément de produit dont l'étiquetage ou l'emballage ne correspond pas aux dispositions de l'autorisation visée au § 1er. L'étiquetage et l'emballage doivent satisfaire aux dispositions de l'annexe IV du présent arrêté. § 4. Il est interdit de mettre sur le marché du matériel dérivé du ou des OGM disséminé(s) volontairement conformément au chapitre II du présent arrêté à moins d'être en conformité avec le chapitre III du présent arrêté. Art. 5.§ 1er. Quiconque adresse une notification au titre du Chapitre II ou III, procède, au préalable, à une évaluation des risques pour la santé humaine et pour l'environnement conformément à l'annexe II. § 2. Dans son évaluation des risques, le notifiant veille notamment à ce que soit effectuée, au cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptibles de découler directement ou indirectement du transfert de gènes d'OGM à d'autres organismes. Cette évaluation est effectuée en fonction de la nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur. § 3. Les informations nécessaires pour procéder à cette évaluation sont décrites à l'annexe III. Art. 6.§ 1er. Le dossier de notification, préparé conformément aux articles 13 ou 29, est adressé à l'autorité compétente qui examine sa recevabilité en coordination avec le SBB. § 2. L'autorité compétente réceptionne les informations et décisions prises en exécution du présent arrêté et le cas échéant les communique au Ministre, au Ministre régional, au Conseil de Biosécurité, au public, à la Commission et aux autres Etats membres. Art. 7.§ 1er. Le service de contrôle vérifie le respect des conditions d'autorisation incombant au notifiant en vertu des Chapitres II et III du présent arrêté, organise des inspections et prend toute mesure nécessaire afin d'assurer le respect du présent arrêté conformément à l'article 49. § 2. En cas de dissémination volontaire ou de mise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ou éléments de produits pour lesquels aucune autorisation n'a été délivrée conformément aux Chapitres II ou III du présent arrêté, le service de contrôle prend les mesures nécessaires pour mettre fin à cette dissémination ou à cette mise sur le marché illicite, et pour remédier à ses effets. Art. 8.L'autorité compétente et le service de contrôle communiquent, au plus tard à la fin du premier trimestre de chaque année, au Ministre conformément à cet arrêté un rapport sur leurs activités et les publie sur le site Internet conformément à l'article 21 du présent arrêté. Art. 9.Le Conseil de Biosécurité examine l'évaluation des risques pour la santé et l'environnement, et rend un avis sur la biosécurité de la dissémination volontaire ou la mise sur le marché des OGM. Art. 10.Une attention particulière est accordée aux OGM qui contiennent un ou des gènes exprimant une résistance à des antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires lors de l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement, en vue d'identifier et d'éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistance aux antibiotiques qui sont susceptibles d'avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine et l'environnement. Cette élimination progressive a lieu d'ici le 31 décembre 2004 dans le cas des OGM mis sur le marché conformément au chapitre III et d'ici le 31 décembre 2008 dans le cas des OGM autorisés conformément au chapitre II. Art. 11.L'information du public est notamment assurée via le site Internet, sans préjudice de dispositions visées aux articles 17 et 43 du présent arrêté. CHAPITRE II. - Dissémination volontaire d'OGM à toute autre fin que leur mise sur le marché Section 1re. - Exemptions et conditions d'exemption Art. 12.Les articles 13 à 26 du présent arrêté se n'appliquent pas aux substances et compositions médicamenteuses à usage humain, consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leur dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché est autorisée par une législation communautaire qui prévoit : a) une évaluation spécifique des risques pour la santé humaine et pour l'environnement conforme à l'annexe II et fondée sur le type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par cette législation communautaire;b) une autorisation écrite préalable à la dissémination délivrée par le Ministre ou par son délégué;c) un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes de l'annexe III, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santé humaine ou l'environnement;d) d'une manière appropriée, des exigences en matière de traitement des nouveaux éléments d'information, d'information du public, d'information sur le résultat des disséminations et d'échanges d'informations au moins équivalentes à celles contenues dans le présent arrêté. Section 2. - La notification Art. 13.§ 1er. Sans préjudice de l'article 12, quiconque veut procéder à la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM, doit adresser une notification à l'autorité compétente pour obtenir l'autorisation visée à l'article 3, § 1er. § 2. La notification comprend : a) la demande d'autorisation;b) la preuve du versement du droit de dossier visé au § 5;c) un dossier technique contenant les informations indiquées à l'annexe III, qui sont nécessaires pour procéder à l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement de la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM, notamment : 1) des informations d'ordre général, y compris des informations sur le personnel concerné et sa formation;2) des informations sur le ou les OGM;3) la ou les commune(s) où s'effectue(nt) la dissémination volontaire et, en ce qui concerne les essais au champ, les références cadastrales et un plan détaillé du champ d'essai;4) des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environnement récepteur potentiel;5) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;6) un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes de l'annexe III, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santé humaine ou l'environnement;7) des mesures prévues d'autocontrôle, des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans d'intervention d'urgence et, le cas échéant, les rapports du notifiant visés à l'article 22 du présent arrêté;8) une annexe distincte regroupant les éventuelles données confidentielles, conformément à l'article 43 du présent arrêté;9) les informations résultant de l'expérience acquise au cours de disséminations volontaires du même OGM ou de la même combinaison d'OGM, dont la notification est en cours ou auxquelles le notifiant a procédé ou procède, soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de la Communauté européenne;d) un résumé du dossier technique, en anglais, selon le modèle prévu par la décision 2002/813/CE du Conseil du 3 octobre 2002 instituant, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché;e) l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement et les conclusions prévues à l'annexe II, section D, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées;f) la déclaration en responsabilité civile ci-après complétée et signée par le notifiant : " Je soussigné X, le notifiant, déclare assurer la pleine responsabilité civile pour tout dommage à la santé humaine ou animale, aux biens et à l'environnement, qui résulterait de l'expérimentation projetée ";g) l'information destinée au public conformément aux lignes directrices mentionnées à l'annexe VIII A du présent arrêté, dans la(les) langue(s) de la (des) Région(s) où l'expérimentation a lieu;h) une déclaration du notifiant au service de contrôle et à l'autorité compétente dans laquelle il s'engage à délivrer un échantillon de contrôle et les informations scientifiques s'y rapportant au SBB, au plus tard 15 jours après le début de l'expérimentation. § 3. Le notifiant peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information supplémentaire qu'il juge pertinente, à condition que la source de ces données et informations soit communiquée et que ces informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que les personnes concernées aient donné leur accord par écrit. § 4. La notification et les informations complémentaires sont envoyées en deux exemplaires ainsi que sous format électronique, avec un exemplaire supplémentaire pour chaque Région concernée, sous pli recommandé à la poste ou par porteur à l'autorité compétente. § 5. Un droit de dossier irrécouvrable est dû pour chaque notification. Le produit de ce droit est versé directement et intégralement, par le notifiant, sur le compte du Fonds des matières premières et des produits, conformément aux dispositions prévues par l'arrêté royal du 14 janvier 2004 fixant les rétributions et les cotisations dues à ce fonds. Les droits de dossier concernant les préparations médicamenteuses à usage humain ou vétérinaire sont versés sur le compte du Fonds des médicaments. Section 3. - Types de dissémination volontaire Art. 14.§ 1er. L'autorité compétente peut accepter que des disséminations d'un même OGM ou d'une combinaison d'OGM sur un même site ou sur différents sites, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, fassent l'objet d'une seule notification. § 2. Lors de la répétition de la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM ayant déjà fait l'objet d'une autorisation, le notifiant est tenu de soumettre une nouvelle notification. Section 4. - Procédure standard d'autorisation A. Recevabilité de la notification Art. 15.§ 1er. Après avoir réceptionné la notification, l'autorité compétente en vérifie la recevabilité en coordination avec le SBB. L'autorité compétente prend une décision quant à la recevabilité du dossier dans un délai de 15 jours à dater de la réception de la demande. § 2. Dans le cas où la notification est jugée irrecevable, l'autorité compétente en communique par écrit au notifiant les raisons et/ou précise au notifiant les informations manquantes. § 3. Dans le cas où la notification est jugée recevable, l'autorité compétente en informe par écrit le notifiant et lui communique le numéro d'identification européen de la notification. La procédure commence à la date mentionnée sur l'accusé de réception déclarant le dossier recevable. § 4. Dans les cinq jours à compter de la date du début de la procédure fixée conformément au paragraphe précédent, l'autorité compétente : - transmet une copie de la notification à chaque Ministre régional concerné et au Conseil de Biosécurité; - sollicite l'avis du Conseil de Biosécurité visé à l'article 16. B. Avis du Conseil de Biosécurité Art. 16.§ 1er. Le Conseil de Biosécurité notifie son avis à l'autorité compétente et au Ministre régional concerné dans un délai de 65 jours, à compter de la date du début de la procédure visée à l'art. 15, § 3. § 2. Le cas échéant, le Conseil de Biosécurité prend en compte dans son avis les observations, formulées par l'autorité compétente ou les autres Etats membres et les remarques du public pertinentes en matière de biosécurité conformément à l'article 17, § 6 de cet arrêté. § 3. Le Conseil de Biosécurité avertit l'autorité compétente si des informations supplémentaires lui sont nécessaires pour évaluer la biosécurité, et justifie sa requête. Le cas échéant, l'autorité compétente suspend le délai visé à l'article 18, § 4 et en informe le notifiant, le Conseil de Biosécurité et chaque Ministre régional concerné. Dès réception des informations supplémentaires reçues de la part du notifiant, l'autorité compétente les transmet au Conseil de Biosécurité et au Ministre régional concerné. La période durant laquelle des informations supplémentaires sont attendues de la part du notifiant n'est pas prise en compte pour le calcul des délais visés au § 1er et à l'article 18, § 3 de cet arrêté. C. Consultation du Public Art. 17.§ 1er. Dans les 5 jours à compter de la date de la lettre qui fixe le début de la procédure, visée à l'article 15, § 3, l'autorité compétente organise une consultation du public selon les modalités des paragraphes 2 à 5 de cet article. § 2. La période durant laquelle le public est consulté dure 30 jours. Cette période de consultation débute au 6e jour et se termine au 36e jour à compter de la date de la lettre qui fixe le début de la procédure, visée à l'article 15, § 3. § 3. L'autorité compétente publie sur le site Internet les informations suivantes dans le but de recueillir les observations du public pendant toute la durée de la consultation du public fixée au § 2 : - le dossier de notification visé à l'article 13, § 2, à l'exception des données confidentielles; - le résumé du dossier technique visé à l'article 13, § 2, d) ; - l'information destinée au public, visée à l'article 13, § 2, g). Dans le cas des essais cliniques de médicaments à usage humain, la publication sur le site Internet ne peut porter atteinte ni à la vie privée ni au secret médical. § 4. Sauf pour les essais cliniques, l'autorité compétente transmet une copie de la notification, à l'exception des données confidentielles conformément à l'article 43, au(x) bourgmestre(s) de la (ou des) commune(s) sur le territoire de laquelle (ou desquelles) la dissémination volontaire est envisagée. Dès la réception de la copie, le bourgmestre informe le public de la notification par voie d'affichage de l'"avis d'enquête" à la maison communale conformément au modèle figurant à l'annexe VIII B du présent arrêté. L'avis reste affiché pendant la durée de la consultation prévue au § 2. Pendant toute la durée de la consultation, les avis doivent être maintenus en parfait état de visibilité et de lisibilité. Pendant toute la durée de la consultation, le dossier de notification, à l'exception des données confidentielles, peut être consulté aux heures d'ouverture de l'administration communale et, au moins un jour par semaine jusqu'à 20 heures ou le samedi matin, au lieu désigné par la commune dans l'avis d'enquête. § 5. Le public envoie ses observations à l'autorité compétente pendant la durée de la consultation prévue au § 2 via le site Internet ou par courrier. § 6. Dans un délai de 10 jours suivant le terme de la consultation, l'autorité compétente informe le Ministre et les ministres régionaux sur les remarques du public et transmet les remarques en matière de biosécurité au Conseil de Biosécurité. D. Décision Art. 18.§ 1er. L'autorité compétente soumet un dossier de décision au Ministre ou à son délégué. Ce dossier comprend les données suivantes : - l'avis motivé du Conseil de Biosécurité; - l'information destinée au public visée à l'article 13, § 2, g) ; - le cas échéant, l'avis du Ministre régional territorialement compétent, conformément à l'article 3, § 1er, 3°, a) de l'accord de coopération; - la synthèse de la consultation du public; - un projet de décision précisant les mesures de gestion de risques. § 2. L'accord du Ministre régional territorialement compétent a) est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité compétente son opposition motivée écrite avant l'expiration d'un délai de drie jours ouvrables à dater de la date de réception de l'avis du Conseil de Biosécurité conformément à l'article 16, § 1er;b) est remplacé par une procédure d'information en cas d'application de procédures différenciées conformément à l'article 19, subséquente à l'octroi d'une autorisation initiale et impliquant la mise à jour de celle-ci sans risque supplémentaire pour la santé humaine et l'environnement.Dans ce cas, l'autorité fédérale avertit le Ministre régional territorialement compétent de l'introduction du dossier. § 3. Le Ministre ou son délégué prend une décision motivée endéans les nonante jours maximum à compter de la date du début de la procédure fixée conformément à l'article 15, § 3 : a) soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la notification avec le présent arrêté et que la dissémination peut avoir lieu.La décision d'autorisation fixe les conditions de dissémination volontaire et le notifiant doit alors se conformer aux conditions imposées dans cette autorisation. La décision impose au minimum les conditions définies par le Ministre régional territorialement compétent; b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions énoncées dans le présent arrêté et qu'en conséquence, la demande d'autorisation est rejetée. § 4. Pour calculer le délai de negentig jours visé au § 3, il n'est pas tenu compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente attend des informations complémentaires de la part du notifiant. § 5. L'autorité compétente informe le notifiant, par lettre recommandée, ainsi que les Ministres régionaux et le Conseil de Biosécurité de la décision. Section 5. - Procédures différenciées Art. 19.§ 1er. Pour les OGM qui répondent aux critères définis à l'annexe V et pour lesquels l'expérience acquise dans le cadre de la dissémination dans certains écosystèmes est suffisante, l'autorité compétente peut présenter à la Commission une proposition motivée pour l'application de procédures différenciées à ces types d'OGM sur avis positif du Conseil de Biosécurité et de l'accord des Ministres régionaux selon l'article 18, § 2. Cette proposition fait l'objet d'une décision de la Commission au sens de l'article 7 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil. Cette décision spécifie le minimum d'informations techniques de l'annexe III qui sont nécessaires pour évaluer les risques prévisibles que comporte la dissémination, en particulier : a) des informations sur le ou les OGM;b) des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environnement potentiel;c) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;d) l'évaluation des risques pour l'environnement. § 2. Lorsque l'autorité compétente reçoit une proposition de la Commission relative aux procédures différenciées, elle consulte le Conseil de Biosécurité et les ministres régionaux et présente les observations éventuelles à la Commission dans un délai de soixante jours. Cette proposition fait l'objet d'une décision de la Commission au sens de l'article 7 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil. Cette décision spécifie le minimum d'informations techniques de l'annexe III qui sont nécessaires pour évaluer les risques prévisibles que comporte la dissémination, en particulier : a) des informations sur le ou les OGM;b) des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environnement potentiel;c) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;d) l'évaluation des risques pour l'environnement. § 3. L'autorité compétente informe la Commission du recours ou du non recours à la procédure différenciée. Section 6. - Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information Art. 20.§ 1er. Si une modification intentionnelle ou non de la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement après que le Ministre a donné son autorisation écrite ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant l'examen de la notification soit après que le Ministre a donné son autorisation écrite, le notifiant doit immédiatement : - prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement; - informer l'autorité compétente avant toute modification intentionnelle, ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles; - réviser les mesures spécifiées dans la notification. § 2. L'autorité compétente informe et sollicite l'avis du Conseil de Biosécurité sur les nouveaux éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement, notamment dans les circonstances décrites au paragraphe 1er, publie ces nouveaux éléments d'information sur le site Internet et les transmet au service de contrôle. Un avis conforme du Ministre régional est demandé également. Sur la base de ces éléments, et après avoir entendu le notifiant à sa demande, le Ministre peut exiger du notifiant qu'il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin. L'autorité compétente en informe le public via le site Internet. § 3. Le service de contrôle acte les faits et décisions prises sur la base du paragraphe 2 et effectue le contrôle pour s'assurer du respect des décisions précitées. Ces éléments font partie du rapport annuel visé à l'article 8. Section 7. - Information du public Art. 21.§ 1er. Les éléments suivants sont publiés sur le site Internet aux fins d'information du public, au maximum un mois après leur transmission au Ministre ou la prise de décision : - les avis, décisions et modifications de décisions pris en application des articles 16, 17, 18, 19 et 22 du Chapitre II; - les rapports des autorités compétentes et des services de contrôle visés à l'article 8. § 2. Le public peut, sur simple demande adressée à l'autorité compétente, consulter la notification complète à l'exception des données confidentielles conformément à l'article 43. Section 8. - Rapport du notifiant sur les disséminations Art. 22.§ 1er. Au plus tard le 31 décembre de chaque année au cours de laquelle a lieu la dissémination et au plus tard trois mois après la fin de la dissémination volontaire autorisée conformément au chapitre II du présent arrêté, le notifiant envoie à l'autorité compétente un rapport sur la(les) dissémination(s) en quatre exemplaires et sous format électronique. L'autorité compétente transmet pour information un exemplaire de ce rapport au Ministre régional concerné et au Conseil de Biosécurité. § 2. Le rapport cité au § 1er sera présenté selon le modèle de présentation institué par la décision 2003/701/CE. Toute information complémentaire à ce modèle est requise de manière motivée par le Ministre et fait partie d'un rapport complémentaire. Art. 23.§ 1er. Au terme des intervalles de temps suivant la fin de la dissémination volontaire tels qu'indiqués dans l'autorisation, le notifiant envoie à l'autorité compétente un rapport de suivi post-dissémination en quatre exemplaires et une copie sous forme électronique sur la base des résultats de l'évaluation des risques pour la santé humaine et pour l'environnement. Ce rapport est également transmis au Ministre régional concerné et au Conseil de Biosécurité. § 2. Le rapport cité au § 1er sera présenté selon le modèle de présentation institué par la décision 2003/701/CE. Toute information complémentaire à ce modèle est requise de manière motivée par le Ministre et fait partie d'un rapport de suivi complémentaire. Section 9. - Retrait de l'autorisation Art. 24.§ 1er. Le Ministre ou son délégué retire une autorisation notamment s'il ressort : a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou plus remplies et qu'aucune solution alternative au retrait de l'autorisation n'a pu être trouvée entre le détenteur de l'autorisation et le Ministre ou son délégué, le cas échéant après avis du Conseil de Biosécurité;b) que des indications erronées ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles l'autorisation a été accordée. § 2. Avant de prendre une décision conformément au paragraphe 1er du présent article, sauf urgence dûment motivée, le Ministre donne, au détenteur de l'autorisation, la possibilité de faire valoir ses observations oralement ou par écrit. Section 10. - Echanges d'informations avec la Commission Art. 25.L'autorité compétente est en charge de l'échange des informations avec la Commission. L'autorité compétente dispose de trente jours pour présenter, le cas échéant en concertation avec le Conseil de Biosécurité, des observations éventuelles sur les synthèses des notifications des autres Etats membres. Art. 26.L'autorité compétente communique une fois par an à la Commission la liste des décisions finales prises sur la base des demandes d'autorisations, y compris, le cas échéant, les raisons motivant le rejet d'une notification, les OGM effectivement disséminés, ainsi que la liste des notifications de disséminations faite selon les procédures différenciées. CHAPITRE III. - Mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits Section 1re. - Législation sectorielle Art. 27.§ 1er. Les articles 28 à 42 du présent arrêté ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par une législation communautaire qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et qui prévoit des exigences en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde au moins équivalentes à celles contenues dans cet arrêté. § 2. Les articles 28 à 42 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement 2309/93/CEE, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour la santé humaine et l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la réglementation européenne relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire. § 3. Dans le cas prévu au § 2, et le cas échéant, le Conseil de Biosécurité remet son avis à l'EMEA sur la partie de la notification reprenant l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement élaborée conformément à l'annexe II et contenant les informations spécifiées dans l'annexe III du présent arrêté, et en informe l'autorité compétente. § 4. A défaut de procédures destinées à garantir que l'évaluation des risques, les exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance et le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde sont équivalentes à celles contenues dans le présent arrêté, tout OGM en tant que produit ou élément de produit, dans la mesure où il est autorisé par d'autres textes législatifs ou réglementaires, n'est mis sur le marché qu'après avoir été agréé à cette fin conformément au présent arrêté. Art. 28.§ 1er. Les articles 29 à 40 ne s'appliquent pas à la mise sur le marché de traces d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM présentes dans des produits destinés à être utilisés directement comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux ou à être transformés, à condition qu'elles respectent les conditions visées à l'article 47 du Règlement (CE) n° 1829/2003. § 2. Pour déterminer le caractère accidentel ou techniquement inévitable des traces d'OGM, les opérateurs doivent être à même de démontrer qu'ils ont pris les mesures adéquates pour éviter leur présence. Section 2. - La notification Art. 29.§ 1er. Sans préjudice de l'article 28, quiconque veut procéder à la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM, en tant que produit ou élément de produit, doit adresser une notification envoyée en deux exemplaires ainsi que sous format électronique, sous pli recommandé à la poste ou par porteur, à l'autorité compétente dans la mesure où la Belgique est l'Etat membre de la Communauté européenne où cet OGM sera mis sur le marché pour la première fois. § 2. La notification contient : a) la demande d'autorisation qui précise le type d'OGM ainsi que l'utilisation envisagée;b) la preuve du versement du droit de dossier visé au § 7;c) un dossier technique contenant les informations requises aux annexes III et IV.Ces informations tiennent compte de la diversité des zones d'utilisation des OGM en tant que produits ou éléments de produits et incluent les données et les résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement sur les conséquences de la dissémination pour la santé humaine et l'environnement. Le dossier technique contient notamment : 1) des informations d'ordre général, y compris des informations sur le personnel concerné et sa formation;2) des informations sur le ou les OGM;3) des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environnement récepteur potentiel;4) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;5) des mesures d'autocontrôle, de traçabilité, des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans d'intervention d'urgence;6) une annexe distincte regroupant les éventuelles données confidentielles conformément à l'article 43 du présent arrêté;d) l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement et les conclusions requises à l'annexe II, section D;e) les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation;f) la durée proposée pour l'autorisation, qui ne peut dépasser dix ans;g) un plan de surveillance conforme à l'annexe VII, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santé humaine ou l'environnement, y compris une proposition relative à la durée de ce plan.Cette durée peut être différente de la durée proposée pour l'autorisation; h) un projet d'étiquetage qui satisfait aux exigences spécifiées à l'annexe IV.L'étiquetage indique clairement la présence d'un OGM. La mention "Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" doit figurer sur une étiquette ou sur un document d'accompagnement; i) un projet d'emballage qui intègre les exigences spécifiées à l'annexe IV;j) une synthèse de la notification, en anglais, selon le modèle prévu par la décision 2002/812/CE du 3 octobre 2002 du Conseil instituant, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits;k) l'information destinée au public conformément aux lignes directrices mentionnées à l'annexe VIII A du présent arrêté;l) une preuve au service de contrôle et à l'autorité compétente du dépôt au SBB d'un échantillon de contrôle et des informations scientifiques s'y rapportant. Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée au titre du chapitre II ou d'autres considérations scientifiques de fond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation d'un OGM en tant que produit ou élément de produit ne présente pas de risques pour la santé humaine ni pour l'environnement, il peut proposer à l'autorité compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations exigées à l'annexe IV, section B. § 3. Le notifiant inclut dans cette notification également des informations sur les données ou les résultats des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d'OGM, qu'il a déjà notifiées à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté. § 4. Le notifiant peut également se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information qu'il juge pertinente, à condition que la source de ces données et ces informations soit mentionnée, et que les informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que les personnes concernées aient donné leur accord par écrit. § 5. Une notification distincte est nécessaire pour qu'un OGM ou une combinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la notification. § 6. Si de nouvelles informations concernant les risques que l'OGM présente pour la santé humaine ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le notifiant doit informer immédiatement l'autorité compétente et, le cas échéant, prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement. Le notifiant modifie en conséquence les informations et les conditions spécifiées dans la notification. § 7. A l'exception des OGM en tant que produits ou éléments de produits entrant dans la composition d'une substance médicamenteuse à usage humain ou vétérinaire dans la mesure où ils font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché sur base du règlement 2309/93/CEE, un droit de dossier est dû pour chaque notification ou pour toute évaluation faisant suite à une demande de l'Autorité Européenne de sécurité des aliments conformément à l'article 6, § 3, c) du règlement (CE) n° 1829/2003.Le produit de ce droit est versé directement et intégralement, par le notifiant, sur le compte du Fonds des matières premières et des produits, conformément aux dispositions prévues par l'Arrêté Royal du 14 janvier 2004 fixant les rétributions et les cotisations dues à ce fonds. Section 3. - Procédure de notification et évaluation A. Recevabilité de la notification Art. 30.§ 1er. Après avoir réceptionné la notification, l'autorité compétente en vérifie la recevabilité en coordination avec le SBB. L'autorité compétente prend une décision quant à la recevabilité dans un délai de 20 jours à dater de la réception de la demande. § 2. Au cas où la notification est jugée irrecevable, l'autorité compétente communique par écrit au notifiant les raisons et/ou précise les informations manquantes. Au cas où la notification est jugée recevable, l'autorité compétente en informe par écrit le notifiant. La procédure débute à la date mentionnée sur l'accusé de réception déclarant la notification recevable. § 3. Endéans les cinq jours de l'accusé de réception visé au § 2, alinéa 2, l'autorité compétente transmet : - la synthèse de la notification visée à l'article 29, paragraphe 2, j) aux autorités compétentes des autres Etats membres et à la Commission; - une copie de la notification au Conseil de Biosécurité; - sollicite l'avis du Conseil de Biosécurité. B. Avis du Conseil de Biosécurité Art. 31.§ 1er. Dans les 75 jours à compter de la date du début de la procédure fixée conformément à l'art. 30, § 2, alinéa 2, le Conseil de Biosécurité rend un avis selon les modalités des paragraphes 2 et 3. § 2. Le Conseil de Biosécurité rédige son avis conformément à l'annexe VI du présent arrêté. § 3. Le Conseil de Biosécurité prend en compte dans l'émission de son avis les remarques de l'autorité compétente, le cas échéant les remarques du public pertinentes en matière de biosécurité, et les remarques des autres Etats membres, conformément aux procédures d'échange d'information et de consultation du public. § 4. Le Conseil de Biosécurité avertit l'autorité compétente si des informations supplémentaires lui sont nécessaires pour évaluer la biosécurité, et justifie sa requête. Le cas échéant, l'autorité compétente suspend le délai visé à l'article 33 § 5 et en informe le notifiant et le Conseil de Biosécurité. Dès réception des informations supplémentaires reçues de la part du notifiant, l'autorité compétente les transmet au Conseil de Biosécurité. La période durant laquelle des informations supplémentaires sont attendues de la part du notifiant n'est pas prise en compte pour le calcul des délais visés au § 1er et à l'article 33, § 1er de cet arrêté. § 5. Les avis du Conseil de Biosécurité sont publiés sur le site Internet. C. Consultation du public Art. 32.§ 1er. Aux fins de faciliter la procédure de consultation du public organisée par la Commission, l'autorité compétente publie sur le site Internet, dès l'envoi de la synthèse de la notification visé à l'article 30, § 3 : - la synthèse de la notification conformément à l'art. 29, § 2, j) ; - l'information destinée au public, visée à l'article 29, § 2, k). A partir de la date de cette publication, le public dispose de trente jours pour présenter des observations à la Commission. Le public peut, sur simple demande à l'autorité compétente, consulter la notification complète à l'exception des données confidentielles, conformément à l'article 43 du présent arrêté. § 2. Dans les cinq jours après réception des observations du public, l'autorité compétente informe le Ministre sur les remarques du public et transmet les remarques en matière de biosécurité au Conseil de Biosécurité pour avis. D. Rapport d'évaluation Art. 33.§ 1er. Dans les nonante jours de la date du début de la procédure fixée conformément au paragraphe 2 visé à l'article 30, § 2, l'autorité compétente soumet au Ministre ou à son délégué les éléments suivants : 1° l'avis du Conseil de Biosécurité;2° l'information destinée au public visée à l'article 29, § 2, k) du présent arrêté;3° la synthèse de la consultation du public visée à l'article 32 du présent arrêté;4° les mesures de gestion de risques. § 2. Sur la base des éléments soumis conformément au § 1er, le Ministre ou son délégué décide endéans les nonante jours maximum à compter de la date du début de la procédure fixée conformément à l'article 30, § 2 : a) si le ou les OGM concerné(s) peu(ven)t être mis sur le marché et dans quelles conditions, ou;b) si ce ou ces OGM ne peu(ven)t pas être mis sur le marché. § 3. Le rapport d'évaluation est rédigé conformément aux orientations définies à l'annexe VI et soumis à l'approbation du Ministre ou de son délégué. L'autorité compétente transmet une copie du rapport, signé par le Ministre ou par son délégué, au notifiant et au Conseil de Biosécurité. Dans le cas où le rapport indique que le ou les OGM peu(ven)t être mis sur le marché, l'autorité compétente fait parvenir dans un délai maximum de 90 jours à compter de la date du début de la procédure fixée conformément à l'article 30 § 2 à la Commission le rapport d'évaluation accompagné des informations complémentaires éventuellement demandées et de tous les autres éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport. Dans le cas où le rapport indique que le ou les OGM ne peu(ven)t pas être mis sur le marché, au plus tôt quinze jours après l'envoi du rapport d'évaluation au notifiant et au plus tard dans un délai de cent cinq jours à compter de la date du début de la procédure fixée conformément à l'article 30, § 2, l'autorité compétente transmet à la Commission le rapport d'évaluation, accompagné des informations complémentaires éventuellement demandées et tous les autres éléments d'information sur lesquels le rapport a été fondé. § 4. Aux fins de faciliter la procédure de consultation du public organisée par la Commission, l'autorité compétente publie le rapport d'évaluation sur le site Internet dès la transmission de celui-ci à la Commission. A partir de la date de cette publication, le public dispose de trente jours pour présenter des observations à la Commission. Dans les dix jours après réception des observations du public, l'autorité compétente informe le Ministre sur les remarques du public et et les transmet au Conseil de Biosécurité. § 5. Pour calculer le délai de nonate jours visé au paragraphe 1er, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente attend les informations complémentaires éventuellement demandées au notifiant. L'autorité compétente motive toute demande d'information complémentaire. Section 4. - Procédure standard Art. 34.§ 1er. L'autorité compétente gère la procédure communautaire. A cette fin, elle sollicite l'avis du Conseil de Biosécurité sur les aspects d'évaluation des risques. Dans le cadre des procédures de notification initiées en Belgique conformément à l'article 29 du présent arrêté, l'autorité compétente réceptionne les demandes d'informations complémentaires, les observations ou les objections motivées à la mise sur le marché des OGM concernés émises par les autorités compétentes des autres Etats membres ou par la Commission et les transmet au Conseil de Biosécurité. § 2. Dans le cas visé à l'article 33, paragraphe 2, point b), la notification est rejetée. Cette décision doit être motivée. § 3. Dans le cas visé à l'article 33, paragraphe 2, point a), et en l'absence d'objection motivée d'un autre Etat membre ou de la Commission dans les soixante jours suivant la date de transmission du rapport d'évaluation visés à l'article 33, § 3, alinéa 1er, ou si les éventuels problèmes en suspens sont résolus dans le délai de cent cinq jours visé à l'article 33, § 3, alinéa 3, le Ministre autorise par écrit la mise sur le marché. L'autorité compétente transmet cette autorisation au notifiant. § 4. L'autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans à compter de la date à laquelle elle est accordée. Aux fins d'approbation d'un OGM ou de sa descendance visant exclusivement à la commercialisation de leurs semences dans les conditions prévues par les dispositions communautaires pertinentes, la période de première autorisation prend fin au plus tard dix ans après la première inscription de la première variété de plante contenant l'OGM dans un catalogue national officiel des variétés végétales d'un Etat membre, conformément aux directives 2002/53/CE et 2002/55/CE du Conseil. Dans le cas de matériels forestiers de reproduction, la période de première autorisation prend fin au plus tard dix ans après la première inscription du matériel de base contenant l'OGM dans un registre national officiel des matériels de base d'un Etat membre, conformément à la directive 1999/105/CE du Conseil. § 5. Dans le cadre des procédures de notification initiées par les autorités compétentes des autres Etats membres, l'autorité compétente réceptionne les rapports d'évaluation envoyés par la Commission et les transmet au Conseil de Biosécurité pour avis. Aux fins de faciliter la procédure de consultation du public prévue à l'article 32, l'autorité compétente publie le rapport d'évaluation sur le site Internet dès la réception de celui-ci. Endéans un délai de soixante jours à compter de la date de transmission du rapport d'évaluation, l'autorité compétente communique à la Commission, les observations, les objections motivées ou les demandes d'informations complémentaires formulées par elle-même et/ou par le Conseil de Biosécurité. Section 5. - Critères et informations pour certains types d'OGM Art. 35.§ 1er. L'autorité compétente peut présenter à la Commission une proposition relative aux critères et exigences d'information auxquels la notification doit satisfaire, par dérogation à l'article 29, pour la mise sur le marché de certains types d'OGM en tant que produits ou éléments de produits, sur avis positif du Conseil de Biosécurité. Les critères et exigences d'information sont propres à assurer un niveau élevé de sécurité pour la santé humaine et l'environnement, et reposent sur les preuves scientifiques disponibles concernant cette sécurité et sur l'expérience acquise par la dissémination d'OGM comparables. § 2. Lorsque l'autorité compétente reçoit une proposition de la Commission relative aux critères et exigences d'information pour certains types d'OGM, elle consulte le Conseil de Biosécurité pour avis. § 3. Dans le cas où des critères et exigences d'information sont adoptés ainsi que les exigences appropriées concernant une synthèse sont arrêtés par une décision des Communautés européennes, les exigences visées à l'article 29, paragraphe 2, sont remplacées par celles adoptées ci-dessus et la procédure visée à l'article 29, paragraphes 3 à 6, et aux articles 30 à 34 est d'application. Section 6. - Renouvellement de l'autorisation Art. 36.§ 1er. Par dérogation aux articles 29 à 34, la procédure visée aux paragraphes 2 à 10 s'applique au renouvellement : a) des autorisations accordées au titre du chapitre III du présent arrêté, et b) avant le 17 octobre 2006, des autorisations accordées au titre de l'arrêté royal du 18 décembre 1998 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant. § 2. Au plus tard neuf mois avant la date d'échéance de l'autorisation, pour les autorisations visées au paragraphe 1, point a), et avant le 17 octobre 2006, pour les autorisations visées au paragraphe 1, point b), et pour autant que la Belgique soit l'Etat membre qui ait reçu la notification initiale, le notifiant, dans le cadre du présent article, adresse à l'autorité compétente, une notification de renouvellement qui comprend : a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché des OGM;b) un rapport sur les résultats de la surveillance effectuée conformément à l'article 39.Dans le cas des autorisations visées au paragraphe 1, point b), ce rapport est présenté lorsqu'une surveillance a été effectuée; c) tout autre nouvelle information devenue disponible sur les risques du produit pour la santé humaine et/ou l'environnement, et d) s'il y a lieu, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, c'est-à-dire les conditions relatives à la surveillance future et à la durée de validité de l'autorisation. § 3. Après avoir réceptionné la notification de renouvellement et prenant acte de la date de dépôt de celle-ci, l'autorité compétente en vérifie la recevabilité en coordination avec le SBB. L'autorité compétente prend une décision quant à la recevabilité dans un délai de vijftien jours à dater de la réception de la demande. Au cas où la notification est jugée irrecevable, l'autorité compétente communique par écrit au notifiant les raisons de son refus ainsi que les demandes d'informations complémentaires. Au cas où la notification est jugée recevable, l'autorité compétente en accuse réception, en informe par écrit le notifiant, et sollicite l'avis du Conseil de Biosécurité selon les modalités visées à l'article 31, § 1er. La procédure débute à la date mentionnée sur l'accusé de réception déclarant la notification recevable. Art. 37.§ 1er. L'autorité compétente soumet un dossier de décision au Minist …