Annexe IV Informations complémentaires La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémentaires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les informations sur les exigences en matière d'étiquetage en ce qui concerne les OGM en tant que produits ou éléments de produit à mettre sur le marché et les OGM décrits dans l'article 2, point 5, deuxième alinéa. Elle sera complétée par des notes explicatives concernant notamment la description de l'usage prévu du produit, qui seront élaborées conformément à la procédure de comité. L'étiquetage des organismes exemptés tel que prévu à l'article 44 fera l'objet de recommandations et restrictions appropriées en matière d'utilisation.
\nA. Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles indiquées à l'annexe III, en cas de notification pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits : 1. Noms commerciaux proposés pour les produits et noms des OGM qu'ils contiennent, ainsi que toute identification, nom ou code spécifique utilisé par le notifiant pour identifier l'OGM.Après autorisation, tout nouveau nom commercial devrait être communiqué à l'autorité compétente; 2. Nom et adresse complète de la personne établie sur le territoire de la Communauté qui est responsable de la mise sur le marché, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur;3. Nom et adresse complète du ou des fournisseur(s) des échantillons de contrôle;4.
\nDescription de la manière dont le produit et l'OGM en tant que produit ou élément de produit sont destinés à être utilisés.Il conviendrait de mettre en évidence les différences d'utilisation ou de gestion entre l'OGM et des produits similaires non génétiquement modifiés; 5. Description de la ou des zone(s) géographique(s) et du ou des types d'environnement dans lesquels le produit est destiné à être utilisé dans la Communauté, y compris, le cas échéant, l'ampleur estimée de l'utilisation dans chaque zone;6. Catégories prévues des utilisateurs du produit : industrie, agriculture et commerce spécialisé, utilisation de produits par le public en général;7. Informations sur la modification génétique aux fins de placer sur un ou plusieurs registres des modifications d'organismes qui peuvent être utilisées pour détecter et identifier des produits OGM particuliers afin de faciliter les contrôles et inspections postérieures à la commercialisation.Ces informations devraient inclure, le cas échéant, la localisation des échantillons de l'OGM ou de son matériel génétique auprès du SBB ou des détails de séquences nucléotidiques ou d'autres types d'informations nécessaires pour identifier le produit OGM et sa descendance, par exemple la méthodologie permettant de détecter et d'identifier le produit OGM, y compris les données expérimentales démontrant la spécificité de la méthodologie.
\nLes informations qui ne peuvent être placées, pour des raisons de confidentialité, dans la partie du registre qui est accessible au public devraient être identifiées; 8. Etiquetage proposé sur une étiquette ou dans un document d'accompagnement.Cette information doit inclure, au moins sous une forme résumée, un nom commercial du produit, une mention indiquant que \"Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés\", le nom de l'OGM et les informations visées au point 2. L'étiquette devrait indiquer comment accéder aux informations dans la partie du registre qui est accessible au public.
\nB. Outre les informations visées au point A, et conformément à l'article 29 du présent arrêté, les informations suivantes seront fournies dans la notification, s'il y a lieu : 1. les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée;2. les instructions ou recommandations particulières d'entreposage et de manipulation;3. les instructions spécifiques permettant d'effectuer la surveillance et d'établir le rapport pour le notifiant et, le cas échéant, le service de contrôle, de sorte que l'autorité compétente et/ou le service de contrôle puissent être dûment informées de tout effet néfaste.Ces instructions devraient être compatibles avec l'annexe VII, partie C; 4. les restrictions proposées quant à l'utilisation approuvée de l'OGM, par exemple les circonstances dans lesquelles le produit peut être utilisé et à quelles fins;5. l'emballage proposé;6. la production et/ou les importations prévues dans la Communauté;7. l'étiquetage supplémentaire prévu.Celui-ci peut comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 et B 4.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement et la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Environnement et des Pensions, B. TOBBACK Annexe V Critères pour l'application des procédures différenciées (article 19) Les critères visés à l'article 19, paragraphe 1, sont indiqués ci-dessous : 1. La classification taxinomique et la biologie (par exemple mode de reproduction et pollinisation, capacité de croisement avec des espèces liées, pathogénicité) de l'organisme (récepteur) non modifié doivent être bien connues;2. La sécurité pour la santé humaine et l'environnement des organismes parentaux, le cas échéant, et des organismes récepteurs dans l'environnement de la dissémination doivent être suffisamment connues;3. Des informations doivent être disponibles concernant toute interaction revêtant une importance significative pour l'évaluation des risques, impliquant l'organisme parental, le cas échéant, et l'organisme récepteur ou d'autres organismes dans l'écosystème de dissémination expérimentale;4. Des informations doivent être disponibles pour démontrer que tout matériel génétique inséré est bien caractérisé.Des informations sur la construction de tout système vecteur ou séquence de matériel génétique utilisé avec l'ADN vecteur doivent être disponibles.
\nLorsqu'une modification génétique implique la délétion de matériel génétique, l'étendue de la délétion doit être connue. Des informations suffisantes sur la modification génétique doivent être aussi disponibles pour permettre l'identification de l'OGM et de sa descendance durant une dissémination; 5. Dans les conditions des disséminations expérimentales, les risques que comporte l'OGM pour la santé humaine ou l'environnement ne doivent pas être plus nombreux ou plus grands que ceux qui sont liés aux disséminations des organismes parentaux, le cas échéant, ou des organismes récepteurs correspondants.La capacité à se propager dans l'environnement et à envahir d'autres écosystèmes différents ainsi que la capacité à transférer du matériel génétique à d'autres organismes dans l'environnement ne doivent pas engendrer d'effets néfastes.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement et la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Environnement et des Pensions, B. TOBBACK Annexe VI Lignes directrices concernant les rapports d'évaluation Le rapport d'évaluation prévu aux articles 33, 37, 38 et 39 devrait inclure en particulier : 1. L'identification des caractéristiques de l'organisme récepteur qui sont pertinentes pour l'évaluation du ou des OGM concernés et l'identification de tout risque connu que la dissémination dans l'environnement de l'organisme récepteur non modifié comporte pour la santé humaine et l'environnement;2. Une description du résultat de la modification génétique dans l'organisme modifié;3. Une évaluation indiquant si la modification génétique a été suffisamment caractérisée pour qu'il soit possible d'évaluer les risques qu'elle comporte pour la santé humaine et l'environnement;4.
\nL'identification, fondée sur l'évaluation des risques pour l'environnement menée conformément à l'annexe II, de tout nouveau risque pour la santé humaine et l'environnement qui peut résulter de la dissémination du ou des OGM en question par rapport à la dissémination du ou des organismes non modifiés correspondants;5. Une conclusion sur les questions suivantes : le ou les OGM concernés doivent-ils être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et dans quelles conditions ? le ou les OGM doivent-ils ne pas être mis sur le marché ? convient-il de demander sur des points spécifiques de l'évaluation du risque pour l'environnement l'avis d'autres autorités compétentes et de la Commission? Ces points devraient être spécifiés.La conclusion devrait clairement rappeler l'utilisation proposée, la gestion des risques et le plan de surveillance proposé.
\nSi le rapport conclut que les OGM ne doivent pas être mis sur le marché, le Ministre doit motiver sa conclusion.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement et la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Environnement et des Pensions, B. TOBBACK Annexe VII Plan de surveillance La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre et les principes généraux à suivre pour élaborer le plan de surveillance visé à l'article 29, paragraphe 2, à l'article 38, paragraphe 3, et à l'article 39 (voir également les notes explicatives figurant dans la décision 2002/811/CE du Conseil du 3 octobre 2002).
\nA. Objectif L'objectif d'un plan de surveillance est : - de confirmer que toute hypothèse émise lors de l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement en ce qui concerne l'apparition et l'impact d'effets néfastes potentiels de l'OGM ou de son utilisation sont corrects, et - d'identifier l'apparition d'effets néfastes de l'OGM ou de son utilisation sur la santé humaine ou l'environnement qui n'ont pas été anticipés dans l'évaluation des risques pour l'environnement.
\nB. Principes généraux La surveillance visée aux articles 29, 38 et 39 a lieu après l'autorisation de la mise sur le marché de l'OGM. L'interprétation des données recueillies par le biais de la surveillance devrait être faite à la lumière d'autres conditions environnementales existantes et d'autres activités. Lorsque des changements dans l'environnement sont observés, une évaluation complémentaire devrait être envisagée afin d'établir s'ils sont une conséquence de l'OGM ou de son utilisation, puisque de tels changements peuvent également être le résultat de facteurs environnementaux autres que la mise sur le marché de l'OGM. L'expérience acquise et les données obtenues par le biais de la surveillance des disséminations expérimentales d'OGM peuvent faciliter l'élaboration du plan de surveillance postérieur à la commercialisation, nécessaire pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits.
\nC. Conception du plan de surveillance L'élaboration du plan de surveillance devrait : 1. être précisé cas par cas, en prenant en compte l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement;2. tenir compte des caractéristiques du ou des OGM, des caractéristiques et de l'ampleur de leurs utilisations prévues et de la gamme des conditions environnementales pertinentes dans lesquelles la dissémination du ou des OGM est envisagée; 3. comprendre la surveillance générale des effets néfastes non anticipés et, au besoin, la surveillance spécifique (cas par cas), ciblée sur les effets néfastes identifiés dans l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement : 3.1. considérant que la surveillance spécifique (cas par cas) devrait être effectuée sur une période suffisamment longue pour détecter les effets immédiats et directs, de même que, le cas échéant, les effets indirects ou différés qui ont été identifiés dans l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement; 3.2. considérant que la surveillance pourrait, le cas échéant, se baser sur des pratiques de surveillance de routine déjà établies, telles que la surveillance des cultivars agricoles, de la protection végétale, ou des produits vétérinaires et médicaux.
\nUne explication devrait être fournie sur la manière dont les informations pertinentes recueillies par la voie de pratiques de surveillance de routine déjà établies seront mises à la disposition du titulaire de l'autorisation; 4. faciliter de façon systématique l'observation de la dissémination d'un OGM dans l'environnement récepteur et l'interprétation de ces observations au regard de la sécurité pour la santé humaine ou l'environnement;5. identifier qui (notifiant, utilisateurs) accomplira les différentes tâches que le plan de surveillance requiert et déterminer qui sera responsable de sa mise en place et de sa bonne mise en oeuvre;le plan doit garantir qu'il existe une voie par laquelle le titulaire de l'autorisation et le Ministre seront informés de tout effet néfaste constaté sur la santé humaine et l'environnement (il y a lieu d'indiquer le calendrier et la fréquence de présentation des rapports sur les résultats de la surveillance); 6. prendre en considération les mécanismes d'identification et de confirmation des effets néfastes constatés sur la santé humaine et l'environnement et permettre au titulaire de l'autorisation ou au Ministre, le cas échéant, de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement et la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Environnement et des Pensions, B. TOBBACK Annexe VIII A L' INFORMATION DESTINEE AU PUBLIC La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération pour l'information destinée au public visée à l'article 13, paragraphe 2, (g ), et à l'article 29, paragraphe 2, (k ). Elle peut être complétée par des lignes directrices explicatives qui sont élaborées et régulièrement mises à jour par l'autorité compétente en collaboration avec le SBB. Cette information vise à permettre au public d'être informé au sujet des disséminations volontaires d'OGM à des fins expérimentales ou de la commercialisation d'OGM, de stimuler la prise de conscience chez le public de ce genre d'activités et de permettre une consultation informée du public.
\nL'information destinée au public doit au minimum contenir les éléments suivants : - une description didactique de l'OGM visé par la notification; - la nature et le but de la dissémination volontaire prévue ou les usages commerciaux proposés; - le cadre de recherche et/ou de développement; - les avantages potentiels de la dissémination volontaire prévue; - l'évaluation des risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement liés à dissémination volontaire ou à la mise sur le marché; - les mesures de limitation des risques potentiels, de contrôle et de suivi de la dissémination volontaire prévue.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement et la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Environnement et des Pensions, B. TOBBACK Annexe VIII B MODELE POUR L'AVIS D'ENQUETE COMMUNE DE...
\nAVIS DE CONSULTATION PUBLIQUE Demande de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés à toute autre fin que leur mise sur le marché Le projet de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés à toute autre fin que leur mise sur le marché est mis à la consultation publique : Identité du demandeur :. . . . . .
\nLocalisation du projet de dissémination (le cas échéant) : . . . . .
\nL'enquête publique se déroule du . . . . . au . . . . . 200.... (1) Pendant toute la durée de l'enquête publique, le dossier de notification, à l'exception des données confidentielles, peut être consulté à l'administration communale : - du lundi au vendredi : le matin entre...... heures et.... heures (2) ou sur rendez-vous pris par téléphone au n°. . . . . . ; - le. . . . . . jusqu'à 20 heures (3).
\nDes explications techniques peuvent être obtenues auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le .. . . . . . entre ... heures et .... heures, au numéro de téléphone . . . . . ou à l'adresse e-mail . . . . . (4).
\nLes observations et les réclamations concernant le projet de dissémination peuvent être adressées : par écrit au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, à l'adresse suivante.. . . . . ., à l'attention de . . . . . , au plus tard le . . . . . (5) A.. . . . . ., le . . . . .
\nLe secrétaire communal, le bourgmestre, _______ Notes (1) Indiquer les dates d'ouverture et de clôture de l'enquête publique.(2) Préciser les heures de bureau.(3) Indiquer le jour de la semaine où le dossier peut être consulté jusqu'à 20 heures.(4) Indiquer les coordonnées de la personne de l'administration fédérale auprès de laquelle des explications techniques peuvent être obtenues.(5) Indiquer la date de clôture de l'enquête publique. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement et la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Environnement et des Pensions, B. TOBBACK