17 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux RAPPORT

ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, en ce qui concerne les dispositions relatives

x dispositifs médicaux, à transposer en droit belge la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives

x dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du Conseil relative

x dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides. Le fondement juridique de ce projet d'arrêté est entre

tres procuré par l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. Cette disposition permet que, par arrêté royal, les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 soient rendues applicables en tout ou en partie

x, en l'espèce, objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir. Afin que les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux disposent d'un fondement juridique, il est dès lors nécessaire de déclarer applicables dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 les articles concernés de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 dont on estime qu'ils peuvent constituer le fondement juridique pour les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Attendu que les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement

x médicaments, le fondement juridique des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 doit toujours être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 pour l'application concrète des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement

x médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 18 mars

1. Le fondement juridique pour fixer des dispositions spécifiques par arrêté royal afin de réglementer les objets, appareils, substances ou compositions indiqués utilisés dans l'art de guérir, en l'espèce les dispositifs médicaux, est fourni par l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars
2. Naturellement, les dispositions d'exécution prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée par rapport

x médicaments ne s'appliquent pas

x dispositifs médicaux et seules sont valables les dispositions d'exécution spécifiques en matière de dispositifs médicaux prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars

1. L'article 22 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 énumère les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars
2. Vu que la loi susmentionnée du 25 mars 1964 a été substantiellement modifiée par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique, il est nécessaire d'adapter l'article 22 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 conformément

x modifications apportées par la loi susmentionnée du 1er mai 2006. En vertu de l'article 1bis, § 1er, 2° les articles suivants de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, tels que modifiés principalement par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, sont, dans ce projet, rendus applicables

x dispositifs médicaux réglés par l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 : - article 1, § 2 : cet article prévoit qu'en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et la définition d'un produit régi par une

tre législation, les dispositions de la loi sur les médicaments s'appliquent et le produit est dès lors considéré comme un médicament. Ces cas de doute peuvent

ssi se présenter parmi des produits qui relèvent tant de la définition d'un médicament que de la définition d'un dispositif médical; - article 3, §§ 1er, 2 et 4, alinéa 2 : cet article prévoit la possibilité, dans les cas où les dispositifs médicaux doivent être délivrés par les pharmaciens d'officine ou les pharmaciens hospitaliers, d'établir des règles en matière de réception, de conservation et de délivrance de ceux-ci. Cet article constitue la base légale de l'article 10bis, § 6 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Cet article prévoit également que des règles peuvent être établies pour la vente de, en l'espèce, dispositifs médicaux; - article 5 : cet article prévoit la possibilité de régler l'information fournie par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les organismes agréées concernant en l'espèce les dispositifs médicaux; - article 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14 : les alinéas 1er et 3 de cet article servent de base légale

x dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 qui fixent les conditions pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux tels que l'article 3, §§ 1er, 2, 3 et 4, l'article 5, l'article 6, l'article 7 et l'article

1. Comme mentionné ci-dessus, ce fondement juridique doit être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, §
2. En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas, préalablement à la mise sur le marché, soumis à une

torisation de mise sur le marché, mais font l'objet d'un marquage CE ou, dans le cas de dispositifs médicaux faits sur mesure, d'une déclaration de conformité CE. Les alinéas 12, 13 et 14 de l'article 6 qui concernent la responsabilité de celui qui met sur le marché, s'appliquent mutatis mutandis

x dispositifs médicaux; - article 6, § 1bis, alinéas 9 et 12 : les alinéas 9 et 11 de cet article prévoient la possibilité, dans des circonstances exceptionnelles, de soumettre la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux à un programme de gestion des risques en vue d'une utilisation sûre de ceux-ci; - article 6, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 : cet article prévoit la base légale pour régler la notice d'utilisation qui doit accompagner le dispositif médical ainsi que les informations qui doivent apparaître sur l'étiquetage, tel qu'indiqué

point 13 de l'annexe I; - article 6, § 2 : cet article prévoit la base légale pour la délivrance de dispositifs médicaux par le pharmacien hospitalier à des personnes qui vivent en communauté, par exemple dans des maisons de repos, des établissements pénitentiaires, etc...; - article 6quater, § 3, 3° : cette disposition prévoit la base légale pour la disposition selon laquelle les dispositifs médicaux pour investigation clinique ne doivent pas être pourvus du marquage CE; - article 6sexies : cette disposition prévoit la possibilité d'instaurer une procédure pour avis scientifique ou technique relatif à la recherche et

développement d'un dispositif médical; - article 6septies, alinéas 1er, 4 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les règles concernant l'usage des langues en ce qui concerne la notice d'utilisation et l'étiquetage, plus précisément l'article 18, §§ 1er et 2 et point 13 de l'annexe I; - article 7, § 1er : cet article prévoit la base légale pour les décisions relatives

retrait du marché de certains dispositifs médicaux et de la procédure à suivre à cet effet. En ce sens, cela constitue le fondement juridique des articles 13, 14 et

1. Les raisons de telles décisions sont naturellement différentes pour les dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 7, § 1er doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8 : cet article prévoit la base légale pour prendre des mesures provisoires et constitue en ce sens le fondement juridique des articles 13, 14 et
2. Les raisons de telles décisions sont naturellement différentes pour les dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 8 doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8bis : cet article prévoit la base légale pour le retrait du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 14; - article 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, § 2, alinéa 1er : cet article prévoit la base légale pour l'interdiction de publicité pour des dispositifs médicaux qui ne sont pas pourvus du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article
3. De plus, les définitions de publicité et de ce qui ne relève pas de la publicité sont déclarées d'application. L'article 9, § 2, alinéa 1er, prévoit la base légale pour la possibilité de réglementer la publicité pour des dispositifs médicaux,

ssi bien celle destinée

public que celle destinée

x professionnels; - article 11 : cet article prévoit la possibilité de réglementer l'information,

ssi bien celle destinée

public que celle destinée

x professionnels en matière de dispositifs médicaux; - article 12 : cet article prévoit la possibilité de réglementer la remise d'échantillons de dispositifs médicaux; - article 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées

x fabricants de dispositifs médicaux, entre

tres la communication de certaines données et les conditions prévues dans les annexes de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Cet article prévoit également la base légale selon laquelle les pharmaciens hospitaliers sont habilités à sous-traiter la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables à des fabricants de dispositifs médicaux; - article 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées

x distributeurs de dispositifs médicaux et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 10bis ; - article 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées

x fabricants et

x professionnels des soins de santé en matière de notification d'incidents avec des dispositifs médicaux. En ce sens, cela constitue le fondement juridique de l'article 11. De plus, les dispositions en matière de délivrance d'informations par les fabricants

public et

x professionnels des soins de santé sont

ssi déclarées applicables; - article 12septies : cet article prévoit la base légale pour les mesures qui sont prises en matière de fabrication, de distribution, d'offre en vente, etc. de dispositifs médicaux pour lesquels les

tres articles indiqués de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 n'offriraient pas suffisamment de fondement juridique; - articles 14 et 14bis : ces articles prévoient le fondement juridique pour les compétences des inspecteurs en matière de dispositifs médicaux; - article 15 : cet article prévoit le fondement juridique pour le prélèvement d'échantillons et l'analyse de ceux-ci; - articles 16, 17, 18 et 19 : ces articles prévoient le fondement juridique pour la sanction d'infractions des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999, ainsi que l'application du système d'amendes administratives à ces infractions; - article 19bis : cet article prévoit la base légale pour, en exécution d'actes internationaux réalisés en vertu de traités, modifier par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ou abroger certaines dispositions. Cet article est inchangé depuis le 20 octobre 1998 et reste déclaré applicable; - articles 19ter et 19quater : ces articles relatifs à la transparence entre

tres de décisions en matière de dispositifs médicaux,

x déclarations concernant les conflits d'intérêts des membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé et des membres de la Commission d'évaluation sont également déclarés applicables. L'arrêté en projet trouve, conformément à l'avis du Conseil d'Etat n° 45.355/3 du 20 oktober 2008, également son fondement juridique dans les articles 6, § 1er, alinéas 1er et 3, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase de cette loi selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés. Bien que le présent projet d'arrêté ne trouve pas son fondement juridique à l'article 10 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, il est opportun de rappeler que cet article s'applique directement

x dispositifs médicaux. Un

tre fondement juridique pour ce projet d'arrêté est l'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative

x expérimentations sur la personne humaine fermer relative

x expérimentations sur la personne humaine, plus précisément en ce qui concerne les modifications proposées à l'article 8 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Dans celui-ci, la base légale est prévue pour prévoir par arrêté royal des dispositions spécifiques en matière d'expérimentations avec des dispositifs médicaux en ce qui concerne la procédure de soumission de la demande de mise en oeuvre de l'investigation clinique

Ministre. L'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 comprend dès lors des dispositions spécifiques vis-à-vis des dispositifs médicaux sur ce point. Ainsi, les Chapitres IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI et l'article 32 de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 ne s'appliquent pas à l'investigation clinique avec des dispositifs médicaux. Les

tres dispositions de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 s'appliquent à l'étude clinique avec des dispositifs médicaux. Le fondement juridique de ce projet d'arrêté se trouve également dans les lois du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services et du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. Il s'agit de l'attribution de missions de surveillance

x Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Controle & Médiation du SPF Economie pour les dispositifs médicaux visés an annexe XIII, point 2 et à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire pour les dispositifs médicaux visés en annexe XIII, point 3. L'exigence de soumission, visée à l'article 4, § 2 de soumettre chaque projet d'arrêté, pris en exécution de cette disposition, à l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs n'est pas d'application en vertu du § 4 de ce même article. Il est en effet établi dans celui-ci qu'en cas de projets d'arrêté qui sont la transposition de mesures prises

niveau européen, les consultations visées

§ 2

de ce même article ne sont pas exigés pour

tant que, lors de la prise de ces mesures

niveau européen, des exigences équivalentes ont été satisfaites. Il sera évidemment satisfait à l'exigence de notification à la Commission de Sécurité des Consommateurs prévue à l'article 4, § 5 de la loi susmentionnée du 9 février 1994. Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux ne renvoie plus à l'arrêté royal 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. Les dispositifs médicaux étaient considérés dans l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 comme des médicaments pour l'application de cet arrêté. Cependant, lors de la transposition de la Directive 93/42/CE du Conseil relative

x dispositifs médicaux, il a été établi que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas

x dispositifs médicaux (article 29 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999), raison pour laquelle l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 est mentionné dans le préambule de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Comme mentionné ci-dessus, l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 a été pris en vertu de l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et, en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, des règles propres

domaine des dispositifs médicaux ont été établies conformément à la Directive 93/42/CE susmentionnée. La disposition dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 qui prévoit que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas

x dispositifs médicaux doit être conservée étant donné que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 a été abrogé par l'article 264, 1°) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif

x médicaments à usage humain et vétérinaire uniquement en ce qui concerne les médicaments. Ainsi, l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continue à s'appliquer

x objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir, sauf pour ces objets, appareils, substances ou compositions pour lesquels il a été établi que les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'appliquent pas, comme par exemple pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, etc. Les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continuent dès lors de s'appliquer par exemple

matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation pour les animaux. Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux ne renvoie plus à l'Accord sur l'Espace économique européen vu que cet Accord a été déclaré

tomatiquement d'application pour toute la législation de l'UE relative à la libre circulation de dispositifs médicaux. Ainsi, le terme « Etat membre » dans la Directive 2007/47/CE susmentionnée doit être lu comme « Etats membres de l'Union européenne et les

tres Etats qui font partie de l'Espace économique européen ». Une même règle vaut naturellement

ssi pour les mesures de transposition en droit national. Ainsi, dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999, il suffit d'utiliser le terme « état membre » sans que cela porte préjudice à la validité des dispositions de celui-ci vis-à-vis des Etats qui font partie de l'Espace économique européen. Ce projet d'arrêté vise également à faire concorder le texte de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 avec ces règles générales. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Intérieur, G. DE PADT Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, P. MAGNETTE AVIS 45.355/3 DU 13 NOVEMBRE 2008 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 20 octobre 2008, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux », a donné l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation s'est limitée à l'examen de la compétence de l'

teur de l'acte, du fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités prescrites. Eu égard

x nombreuses demandes d'avis dont elle a été saisie, la section de législation n'a pas pu procéder à un examen approfondi du projet dans le délai imparti

cune observation dans le présent avis ne peut nullement signifier qu'il n'y a rien à en dire et, si toutefois une observation est formulée, cela n'implique pas qu'elle soit exhaustive. Portée et fondement juridique du projet 2. L'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux transpose en droit interne la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative

x dispositifs médicaux.Cette directive a été modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007

x parties de la directive précitée qui concernent la directive 93/42/CEE. Le projet apporte, en outre, un certain nombre d'

tres modifications : il adapte notamment la liste des articles de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments qui sont rendus applicables

x dispositifs médicaux en vertu de l'article 1bis, § 1er, de cette loi, et ce à la suite des modifications apportées à cette loi par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique; il adapte certaines dispositions en raison de la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et il apporte des modifications concernant le ministre ou le service compétent ainsi que des modifications compte tenu de la réglementation concernant d'

tres domaines que la législation sur les médicaments. Il insère par ailleurs des dispositions concernant l'approvisionnement, par les distributeurs « reconnus », des centres de soins de jour, des maisons de repos et de soins et des maisons de repos « agréés », des malades chroniques ou des associations reconnues. 3.1. Pour l'article 22 en projet (article 21 du projet), qui rend certains articles (ou certaines parties d'articles) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer applicables

x dispositifs médicaux, le fondement juridique est à rechercher dans l'article 1bis, § 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, selon lequel, dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de cette loi

x objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire. Compte tenu de cette disposition d'application, l'arrêté en projet trouve essentiellement son fondement juridique dans un certain nombre de dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi, selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés. Il convient que les

teurs du projet vérifient quelles dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer rendues applicables, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi, peuvent procurer un fondement juridique à l'arrêté en projet et à son annexe, et fassent référence à ces dispositions

premier alinéa du préambule

ministre qui a la santé publique dans ses attributions ou

ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, certaines compétences qui pourraient conduire à l'interdiction ou à la restriction de la mise sur le marché ou de la mise en service, ou

retrait du marché d'un dispositif médical. Même si l'on peut considérer que le fondement juridique pour ces articles peut être tiré du pouvoir général d'exécution du Roi, inscrit à l'article 108 de la Constitution, lu en combinaison avec les articles 7, § 1er, et 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer semble constituer un fondement juridique plus solide pour les articles précités. 3.

1. Dans la mesure où l'arrêté en projet a trait à un système de surveillance et de contrôle, tel que celui visé à l'article 1bis, § 3, deuxième phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, il puise son fondement juridique dans cette disposition. 3.
2. L'article 6ter, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne semble pas procurer de fondement juridique à une quelconque disposition de l'arrêté en projet

premier alinéa du préambule. 3.5. L'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative

x expérimentations sur la personne humaine fermer relative

x expérimentations sur la personne humaine, constitue le fondement juridique de l'article 9 de l'arrêté en projet, dans la mesure où il porte sur lé commencement de l'investigation clinique visée

x dispositions en projet qu'il contient. 3.6. La loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services procure un fondement juridique

x dispositions qui modifient l'arrêté royal du 18 mars 1999 quant à la désignation du ministre compétent lorsqu'il s'agit du ministre qui a la protection de la sécurité du consommateur dans ses attributions, ou en ce qui concerne les attributions du service en question du Service public fédéral Economie (articles 2, 4°, 5° et 7°, partim, et 15, 2°, ainsi que l'annexe de l'arrêté en projet, 13°, b),

x dispositions qui attribuent des compétences

x ministres ou

x services compétents, et à l'article 3, 7°, qui concerne l'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 concernant la mise sur le marché des équipements de protection individuelle

x dispositions attribuant des compétences

x ministres ou

x services compétents. Formalités préalables 4. L'article 1bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer prescrit que les dispositions qu'il appartient

Roi de prendre en exécution de l'article 1bis de cette loi sont arrêtées après avis motivé du Conseil supérieur de la Santé, excepté les dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. L'avis du Conseil supérieur de la Santé n'est par conséquent pas requis pour les dispositions qui transposent les modifications apportées à la directive 93/42/CEE par la directive 2007/47/CE, mais s'avère nécessaire pour les dispositions qui ont uniquement une portée en droit interne. Selon le délégué, cet avis a été demandé le 21 octobre 2008, mais il n'a pas encore été donné. Si cet avis devait donner lieu à des modifications du projet, il faudra soumettre celles-ci pour avis

Conseil d'Etat, section de législation

niveau européen, ou qui en découlent, pour

tant que des formalités équivalentes aient été remplies lorsque ces mesures ont été prises

niveau européen. Les

teurs du projet vérifieront si les dispositions du projet, qui trouvent un fondement juridique dans l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 9 février 1994, sont ou non soustraites à l'obligation de consultation. Le cas échéant, il faudra encore recueillir l'avis de la commission précitée. Dans ce cas également, si cet avis devait donner lieu 'à des modifications du projet, il conviendra de soumettre celles-ci pour avis

Conseil d'Etat, section de législation. Observations générales

1. En ce qui concerne la transposition de la directive 2007/47/CE, il y a lieu de formuler les observations suivantes. 6.
2. En ce qui concerne la transposition de l'article 2, paragraphe 8, b), de cette directive, qui entend remplacer l'article 10, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE, le délégué a déclaré ce qui suit : « inzake artikel 2, punt 8, b) moet gesteld worden dat artikel 11, § 3, van het KB van 18 maart 1999 inderdaad niet volledig conform de bewoordingen van de Richtlijn is. Aldus moet artikel 11, § 3, tweede lid geherformuleerd worden in die zin dat voor zover mogelijk de Evaluatiecommissie samen met de fabrikant of zijn gemachtigde een advies verstrekt ». Cette proposition peut être accueillie. 6.
3. L'article 2, paragraphe 12, de la directive 2007/47/CE, qui entend remplacer l'article 13 de la directive 93/42/CEE, n'est pas transposé dans le projet. A ce propos, le délégué a déclaré ce qui suit : « artikel 2, punt 12 van Richtlijn 2007/47/EG (artikel 13 van Richtlijn 93/42) werd inderdaad niet omgezet. Het betreft hier een bepaling die enkel een verplichting inhoudt voor de Lidstaten ten aanzien van de Europese Commissie. Uiteraard wordt zij van toepassing bij het in voege treden van de Richtlijn. Deze bepaling heeft verder geen betrekking op rechtsonderhorigen en dient als dusdanig bijgevolg niet omgezet te worden in nationaal recht ». Il n'en demeure toutefois pas moins qu'il s'impose de désigner l'organe qui doit introduire la demande visée, comme le font

demeurant d'

tres dispositions du projet. 6.

1. De l'accord du délégué, il y a lieu de compléter le projet par une disposition visant à transposer l'article 2, paragraphe 13, c), de la directive 2007/47/CE, qui entend remplacer l'article 14, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE. Observations particulières Préambule
2. Le préambule de l'arrêté en projet doit être adapté à la lumière des l'observations relatives

fondement juridique du projet.8. Il y a lieu d'ajouter

préambule un alinéa faisant état de l'avis (encore à recueillir) du Conseil supérieur de la Santé et, pour

tant que l'avis (encore à recueillir) de la Commission pour la Sécurité des Consommateurs soit nécessaire, un

tre alinéa faisant référence à cet avis. Article 2 9. En raison de la suppression de la référence à l'Union européenne et

x Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique européen (articles 2, 6°, 16, 3°, et 19, 1° et 3°, du projet), et de l'accord du délégué, il y a lieu d'insérer une définition d« 'Etat membre » à l'article 1er, § 2, de l'arrêté à modifier. Article 4

1. Selon le délégué, l'article 4 du projet doit faire référence à l'article 2, § 2, 1°, de l'arrêté royal du 12 août 2008 concernant la mise sur le marché des machines, et les mots « à l'Annexe 1 de ladite Directive » doivent être remplacés par les mots « à l'annexe I de cet arrêté royal ». Article 13
2. L'article 10bis, §§ 8 et 9, en projet, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 (article 13, 3°, du projet) constitue une dérogation à l'article 10bis, §§ 3 et 7, de cet arrêté royal.Ces dernières dispositions prévoient que les distributeurs ne peuvent vendre, offrir en vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, 1.1 à 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés

1.7 de cette annexe, qu'à d'

tres distributeurs,

x pharmaciens d'officine et

x pharmaciens d'officine hospitalière ou encore

x praticiens de l'art de guérir, de l'art dentaire et de l'art infirmier, pour

tant, dans ce dernier cas, qu'il s'agisse de dispositifs qui figurent sur la liste déterminée par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions, dans les conditions fixées par ce ministre et uniquement en vue de l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être vendus ou offerts

x patients pour un usage postérieur. L'article 4 de la directive 93/42/CEE interdit

x Etats membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE ou de faire obstacle à ce que des dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être mis à la disposition des chercheurs et à ce que les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont

x conditions prévues par la directive. L'article 10bis, §§ 8 et 9, en projet, même s'il s'agit d'une atténuation, concerne la limitation des personnes

xquelles les distributeurs peuvent délivrer des dispositifs médicaux (qui portent le marquage CE ou qui satisfont

trement à la directive 93/42/CEE). Ni ces dispositions, ni les

tres dispositions de l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 ne transposent une quelconque disposition de la directive 93/42/CEE. On peut se demander si ces dispositions sont conformes à la directive précitée. Interrogé à ce sujet, le délégué a exposé ce qui suit : « « hulpmiddel » inzake het distributiesysteem en de conformiteit ervan met de Richtlijn (de Lidstaten verhinderen op geen enkele wijze het in de handel brengen, het in gebruik nemen etc. van hulpmiddelen die CE-markering dragen). Het opzetten van een nationaal controlesysteem inzake distributie + wie welke handelingen kan stellen inzake inontvangstneming en ingebruikneming voor bepaalde categorieën van hulpmiddelen is met tegenstrijdig met deze bepaling daar deze handelingen niet verhinderd worden maar enkel in banen geleid worden zodanig dat een gerichte controle mogelijk is. Door enkel een systeem van notificatie te voorzien voor de distributie (bedoeling is enkel dat de distributeurs gekend zijn zodat controle mogelijk is) en verder geen specifieke voorwaarden op te leggen, is de « verhindering » of « beperking » die voorzien wordt proportioneel, met discriminatoir en miniem in die zin dat maatregelen die minder « beperkend » zijn, moeilijk te vinden lijken. Hetzelfde geldt voor het voorbehouden van de aflevering, en ingebruikneming van bepaalde hulpmiddelen aan bepaalde categoneen van beroepsbeoefenaars (met de verantwoorde voorziene afwijkingen). Ook hier worden enkel maatregelen genomen die nodig zijn met het oog op, de bescherming van de volksgezondheid en die proportioneel en niet-discriminatoir zijn. Verder wil ik opmerken dat eenzelfde bepaling voorzien is in Richtlijn 90/385 inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en dat eenzelfde systeem van distributie + voorbehoud aflevering voorzien is in het KB van 15 juli 1997. » et « La Belgique à choisi en pour des raisons de santé publique d'encadrer la distribution de certains dispositifs médicaux critiques en Belgique. Il s'agit de dispositifs médicaux stériles, d'implants et de pansements principalement pour lesquels il faut des conditions de stockage particulières qui sont pas respectées dans les circuits de distribution habituels et qui demandent une traçabilite afin de pouvoir retrouver et rappeler les lots de produits défectueux. Je ne crois pas que l'on puisse considérer la notification des distributeurs comme un obstacle à la mise sur le marché car la notification est accessible à tout distributeur, qu'il soit situé en Belgique ou à l'étranger et les formalités sont des plus réduites. Elles ont d'ailleurs été simplifiées

maximum il y a quelques années. Par ailleurs, conformément à l'article 2 de la directive 93/42 les états membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que les produits placés sur le marché sont conformes

x exigences. Ils ont donc un devoir de surveillance du marché. La notification des distributeurs facilite considérablement la surveillance du marché car elle permet d'instaurer un programme d'inspection et incite les distributeurs à respecter les conditions de stockage et de traçabilité des produits. Nous avons d'ailleurs constaté

cours des dernières années que les produits non conformes, ne portant pas de marque CE ou bien une marque CE falsifiée provenaient systématiquement de distributeurs non notifiés. La surveillance de la distribution correspond

x préoccupations de la Commission Européenne qui a insisté là-dessus à l'occasion de la révision de la Nouvelle approche. Je joins pour information des extraits de propositions récentes de la commission dans le cadre de la révision de la nouvelle approche. On y insiste sur l'importance de la distribution. Les actions menées en Belgique correspondent

ssi

x recommandations du guide bleu de la Commission Européenne sur l'application des directives nouvelle approche dont voici un extrait significatif : Pour l'efficacité de la surveillance du marché, les ressources doivent être affectées en priorité

x domaines dans lesquels la probabilité de risque est la plus élevée ou les cas de non-conformité plus fréquents ou qui peuvent présenter un intérêt particulier. A cet effet, les statistiques et les procédures d'évaluation des risques peuvent s'avérer utiles. Pour être en mesure de contrôler les produits mis sur le marché, les

torités de surveillance doivent avoir le pouvoir, la compétence et les ressources nécessaires pour : - visiter régulièrement les locaux commerciaux, industriels et de stockage; - visiter régulièrement, si nécessaire, les lieux de travail et

tres locaux où des produits sont mis en service

contrôle; - exiger toutes les informations nécessaires

détail de dispositifs médicaux et qu'on peut donc invoquer l'article 30 du Traité CE. Il faut cependant relever que l'article 4 de cette directive fait état de la « mise en service », c'est-à-dire de la délivrance à l'utilisateur final. Si l'on estime néanmoins que les dispositions en projet sont admissibles

regard du droit communautaire européen, il faut encore relever ce qui suit. 12. Le délégué reconnaît que les paragraphes 8 et 9, en projet, de l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 dérogent

paragraphe 3 de cet article, et non pas à son paragraphe 7.Le texte des deux paragraphes en projet doit dès lors être adapté.

1. De l'avis du délégué, dans les deux paragraphes en projet mentionnés dans l'observation 12, le terme « distributeurs reconnus » vise les distributeurs qui disposent du numéro de notification dont il est question à l'article 1erbis, § 1er, de l'arrêté royal du 18 mars 1999.Il convient de le préciser.
2. Selon le délégué, dans le membre de phrase « les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos agréées » figurant à l'article 10bis, § 8, en projet, le mot « agréées » porte sur toutes les formes d'infrastructure qui y sont mentionnées et qui sont des infrastructures agréées par les communautés.On écrira dès lors « les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos, agréés par les

torités compétentes ». 15. En ce qui concerne les notions de « malades chroniques reconnus pour les soins relevant de leur maladie ou les associations reconnues à cet effet », mentionnées à l'article 10bis, § 9, en projet, le délégué a exposé ce qui suit : « Nous nous basons sur des actions en cours de notre Ministre en faveur des malades chroniques dont le texte suit.Nous utiliserions le statut attribué de cette façon.Voici le texte : La Ministre propose ainsi de nombreuses mesures concrètes, pour répondre

x priorités identifiées par les associations, parmi lesquelles : Un statut unique sera d'abord mis sur pied. L'INAMI sera chargé de préparer une base légale permettant l'octroi d'une reconnaissance de la « personne atteinte d'une affection chronique ». Les démarches administratives seront simplifiées avec notamment la création d'un guichet unique dans les mutualités afin de faciliter l'accès à l'aide et à l'information. L'accès

statut OMNIO, un statut donnant droit à de meilleurs remboursements pour les ménages à faibles revenus, sera élargi et les décisions d'octroi d'aide seront simplifiées. Le Maximum à Facturer (M/F) sera, lui

ssi, réformé avec l'intégration, à partir de juillet 2009, des médicaments de type D et la réduction significative du plafond des tickets modérateurs. Les frais de certains soins, de matériels médicaux, d'examens médico-techniques et des transports seront dorénavant pris en charge et diverses mesures garantissant une meilleure intégration des malades chroniques dans la vie active seront d'application. La ministre a également annoncé la création d'un Observatoire des maladies chroniques localisé à et soutenu par PINAMI. La plupart des mesures entreront en vigueur dans le courant de l'année 2009 et

début 2010. Ce programme, qui a pour vocation de répondre

x demandes les plus prioritaires et les plans transversales, a été conçu sur base de l'expérience, de l'expertise des associations de patients. Fidèle à cette logique de « co-construction » ces dernières ont ainsi la possibilité jusqu'

15 octobre, d'adresser leurs « amendements » à la Ministre. » Dès lors que l'on ne peut faire référence à des textes qui n'existent pas encore ou qui n'existent qu'à l'état de projet, la référence

x notions précitées ne peut être maintenue que si ces textes sont adoptés avant l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen. 16. Les délégations

x ministres devant rester limitées à des matières accessoires ou de détail, les délégations

ministre ayant la santé publique dans ses attributions, qui figurent

x paragraphes 8 et 9, en projet, de l'article 10bis, doivent être omises ou être limitées en les associant à des critères précis. Article 24 17. Certaines dispositions de l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen entrent, en vertu de l'article 24 de celui-ci, en vigueur le « l' jour du mois qui suit sa publication

Moniteur belge ». Pareille règle d'entrée en vigueur présente toutefois l'inconvénient que si la réglementation est publiée à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront même pas du délai normal de dix jours pour s'y conformer. Mieux vaudrait dès lors prévoir un

tre régime d'entrée en vigueur pour les dispositions concernées. La chambre était composée de : MM. : J. SMETS, conseiller d'Etat, président; B. SEUTIN et W. VAN VAERENBERGH, conseillers d'Etat; H. COUSY, assesseur de la section de législation; Mme A.-M. GOOSSENS, greffier. Le rapport a été présenté par Mme R. THIELEMANS, premier

diteur. La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. SMETS. Le greffier, A.-M. GOOSSENS. Le président, J. SMETS Notes

x dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative

x dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.

x garanties de sécurité indispensables que doivent présenter les machines, les parties de machines, le matériel, les outils, les appareils et les récipients (intitulé modifié ultérieurement en « Loi du 11 juillet 1961 relative

x garanties de sécurité et de salubrité que doivent présenter les machines, les parties de machines, le matériel, les outils, les appareils, les récipients et les équipements de protection »).La loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services s'est substituée à cette loi (voir la loi du 18 décembre 2002 modifiant certaines dispositions relatives à la sécurité et à la santé des utilisateurs).

x dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1bis, § 1er, 2° et § 3, insérés par la loi du 21 juin 1983 et modifiés par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, alinéas 1er et 3, remplacés par la loi 1er mai 2006, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies, insérés par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer; Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 4 avril 2001 et l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001; Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, notamment l'article 3, alinéas 1er et 2, modifié par la loi du 2 avril 2003 et l'article 9, alinéa 1er; Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative

x expérimentations sur la personne humaine fermer relative

x expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 10, alinéa 3, modifié par la loi du 27 décembre 2004; Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux des 16 décembre 2002, 26 juin 2003, 28 avril 2004, 2 mai 2005 et 25 juillet 2006; Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 3 décembre 2008; Vu l'avis n° 45.355/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 novembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, de Notre Ministre de l'Intérieur et de Notre Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.L'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

x dispositifs médicaux est complété par l'alinéa suivant : « Le présent arrêté prévoit la transposition de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative

x dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil. » . Art. 2.A l'article 1er, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°)

point 1°), la phrase introductive est remplacée comme suit : « 1°) « dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou

tre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire

bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : »; 2°)

point 4°), alinéa 3 les mots « ne sont pas » sont remplacés par les mots « ne doivent pas être »; 3°) le point 11°) est remplacé comme suit : « 11°) « le mandataire » : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les

torités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier; »; 4°)

point 12°) les mots « les Affaires économiques, l'Energie » sont remplacés par les mots « la Protection de la Sécurité du Consommateur »; 5°)

point 13°) les mots « la Direction générale Médicaments, ci-après dénommée la DGM » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommé l'AFMPS » et le deuxième tiret est remplacé comme suit : « - les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service Public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2. »; 6°)

point 15°) les mots « de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen » sont supprimés; 7°) les points suivants sont ajoutés : « 17°) « investigation clinique » : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative

x expérimentations sur la personne humaine fermer relative

x expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont

x dispositions de l'Annexe X, point 2.1; 18°) « données cliniques » : informations relatives à la sécurité et

x performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les données cliniques proviennent : - des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou - des investigation(s) clinique(s) ou d'

tres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou - des rapports, publiés ou non, relatifs à une

tre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée; 19°) « sous-catégorie de dispositifs » : un ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune; 20°) « groupe générique de dispositifs » : un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques; 21°) « dispositif à usage unique » : un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient; 22°) « EMeA » : l'Agence européenne instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'

torisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments; 23°) «

torités compétentes » : les

torités désignés dans les Etats membres pour assurer l'application de la Directive 93/42/CEE du Conseil relatif

x dispositifs médicaux; 24°) « Etat membre » : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen. « . Art. 3.A l'article 2 du même arrêté, les modifications sont apportées : 1°)

§ 1e

r, alinéa 1er, les mots « article 1er » sont remplacés par les mots « article 1er, § 1er, 1°), a) » et les mots « sur les médicaments » sont insérés entre les mots « des dispositions de la loi » et les mots « pour ce qui concerne le médicament »; 2°)

§ 1e

r, alinéa 2, les mots « l'article 1er, § 1er, 1°), a) de » sont insérés entre les mots « ce dispositif est régi par » et les mots « la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments »; 3°)

§ 2

, alinéa 1er, les mots « article 1er » sont remplacés par les mots « article 1er, § 1er, 1°), a) » et les mots « doit être évalué » sont remplacés par les mots « est évalué »; 4°)

§ 2

, alinéa 2, les mots « l'article 28quinquies de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments » sont remplacés par les mots « l'article 52 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif

x médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » et les mots « doit être évalué » sont remplacés par les mots « est évalué »; 5°)

§ 3

, le point 3°) est remplacé comme suit : « 3°)

x médicaments visés par l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée; Pour décider si un produit relève de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné ou du présent arrêté, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit; »; 6°) le point 6°) est complété avec les mots suivants « , à l'exception des dispositifs visés

§ 2, alinéa 2 »; 7°) le § 4 est remplacé comme suit : « § 4.

Lorsqu'un dispositif est destiné par le fabricant à être utilisé à la fois selon les dispositions relatives

x équipements de protection individuelle de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des équipements de protection individuelle et selon les dispositions du présent arrêté, les exigences essentielles applicables de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 susmentionné relatives à la protection de la santé et de la sécurité doivent également être satisfaites. »; 8°)

§ 5

, les mots « l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes » sont remplacés par les mots « l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des radiations ionisantes ». Art. 4.L'article 3, § 1er du même arrêté est complété comme suit : « Si un risque pertinent existe, les dispositifs qui sont

ssi des machines

sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrête royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines sont également conformes

x exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe Ire de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I du présent arrêté. » . Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les modifications suivantes : 1°) l'alinéa 3 est remplacé comme suit : « Lorsque le Ministre compétent considère que les règles de classification figurant à l'Annexe IX nécessitent d'être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 11, il introduit une demande dûment justifiée

près de la Commission européenne l'invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l'adaptation des règles de classification. Les règles de classification de l'Annexe IX sont, si nécessaire, adaptées par le Ministre compétent conformément à la décision de la Commission européenne. ». 2°) un § 2 est ajouté, libellé comme suit : « § 2. Le Ministre compétent saisit la Commission européenne d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes : - il considère que l'application des règles de décision figurant à l'Annexe IX nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés; - il considère qu'un dispositif ou une famille de dispositifs donnés doit être classifié par dérogation

x dispositions de l'Annexe IX dans une

tre classe; - il considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 5, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 5; - il considère qu'il est nécessaire de décider si un produit déterminé ou un groupe de produits, répond à une des définitions de l'article 1er, § 2, 1°) à 5°). ». Art. 6.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°)

§ 7

, les mots «

x Annexes II et III » sont remplacés par les mots «

x Annexes II, III, V et VI » et les mots « par périodes de cinq ans » sont remplacés par les mots « par des nouvelles périodes de maximum cinq ans »; 2°) le § 8 est abrogé. Art. 7.A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°)

§ 2

, alinéa 1er, les mots « qui reassemble » sont remplacés par les mots « qui assemble » et les mots « que cet réassemblage a été réalisé » sont remplacés par les mots « que cet assemblage a été réalisé » dans le texte français; 2°) le § 3 est remplacé comme suit : « § 3. Toute personne physique ou morale qui stérilise

x fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés

§ 2

ou d'

tres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, doit,

choix, suivre l'une des procédures visées

x Annexes II ou V. L'application de ces Annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées

x aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité

ssi longtemps que l'emballage stérile n'

ra pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément

x instructions du fabricant. »; 3°)

§ 4

, la dernière phrase est remplacée comme suit : « Les déclarations prévues

x §§ 2 et 3 sont tenues à la disposition du service compétent pendant une période de cinq ans. » . Art. 8.L'article 8, alinéa 2 du même arrêté, est complété comme suit : « , qui est mise à la disposition du patient. ». Art. 9.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) le § 1er est remplacé comme suit : « § 1er. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire applique la procédure définie à l'Annexe VIII et informe l'AFMPS et les

tres

torités compétentes des Etats membres où les investigations cliniques sont éventuellement effectuées

moyen de la déclaration visée

point 2.2 de l'Annexe VIII. Le cas échéant, l'AFMPS transmet l'information

service compétent. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant ou son mandataire notifie son intention d'entamer une investigation clinique

près de l'AFMPS

moins soixante jours avant de commencer l'investigation

moyen des données visées à l'alinéa 1er. L'AFMPS vérifie dans les vingt jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2 si le dossier introduit comprend les éléments requis par l'Annexe VIII, point 2.2. Si le dossier est incomplet, l'AFMPS renvoie le dossier

fabricant ou son mandataire, en l'informant de l'irrecevabilité, ce qui entraîne le refus d'entamer l'investigation clinique. Si le dossier est complet, l'AFMPS communique la recevabilité

fabricant ou son mandataire. L'AFMPS transmet le dossier le cas échéant

service compétent et le soumet à l'avis de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12. L'administrateur général de l'AFMPS peut

toriser le fabricant ou son mandataire à entamer l'investigation clinique notifiée avant l'expiration du délai du soixante jours pour

tant que le comité d'éthique concerné tel que visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative

x expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique. Le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique notifiée

terme de soixante jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2, pour

tant que le comité d'éthique concerné visé à l'alinéa précédent ait émis un avis favorable tel que visé à l'alinéa précédent, sauf si l'AFMPS lui communique dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public. »; 2°) le § 2 est remplacé comme suit : « § 2. Dans le cas de dispositifs

tres que ceux visés

§ 1e

r, alinéa 2, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement après la date de la notification telle que visée

§ 1e

r, alinéa 1er pour

tant que le comité d'éthique concerné visé

§ 1e

r, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique. »; 3°)

§ 3

les mots « des personnes habilitées à pratiquer l'art de guérir ou à toute

tre personne

torisée que pour

tant que le comité d'éthique concerné » sont remplacés par les mots « des investigateurs visés à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative

x expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée que pour

tant que le comité d'éthique concerné visé

§ 1e

r, alinéa 5 »; 4°)

§ 5

la deuxième phrase est supprimée; 5°)

§ 7

, alinéa 1er les mots « ainsi que prendre toutes

tres mesures nécessaires » sont insérés entre les mots « les investigations cliniques entamées » et les mots « afin d'assurer la santé publique »; 6°) le § 7 est complété comme suit : « L'AFMPS communique la décision de refus ou d'interruption à tous les

tres Etats membres et la Commission européenne ainsi que les raisons qui l'ont motivée. Si l'AFMPS a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, elle informe les

tres Etats membres concernés des actions qu'elle a engagées et des raisons qui les ont motivées. »; 7°) le § 8 est remplacé comme suit : « § 8. Le fabricant ou son mandataire notifie à l'AFMPS et le comité d'éthique concerné visé

§ 1e

r, alinéa 5 la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les

tres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe X, point 2.3.7, à la disposition de l'AFMPS. ». Art. 10.A l'article 9quater, § 2 du même arrêté, les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ». Art. 11.A l'article 9quinquies, § 4 du même arrêté, les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ». Art. 12.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) à l'intitulé du § 1er, alinéa 1er les mots «

service compétent » sont remplacés par les mots « à l'AFMPS »; 2°)

§ 1e

r, l'alinéa suivant est inséré après l'alinéa 1er : « Endéans les 30 jours l'AFMPS envoit

fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception

service compétent. »; 3°) le § 2 est remplacé comme suit : « § 2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique pour la Communauté. Pour les dispositifs visés

§ 1e

r, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une

tre

torité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social des données visées

§ 1er, alinéa 1er.

»; 4°) le § 3 est remplacé comme suit : « § 3. Toute modification

x informations fournies doit être signalée dans les quinze jours à l'AFMPS qui en informe, le cas échéant, le service compétent. »; 5°) un § 4, libellé comme suit, est ajouté : « § 4. L'AFMPS informe, sur demande, les

tres Etats membres et la Commission européenne des données fournies par le fabricant u son mandataire, visées

§ 1er, alinéa 1er.

» . Art. 13.A l'article 10bis du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1°)

§ 1e

r, alinéas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 2°)

§ 1e

r, alinéa 1er, le quatrième tiret est remplacé comme suit : « la/les catégorie(

1. s)de dispositifs médicaux suivant l'Annexe XIII, point 1, le(
2. s)nom(
3. s)du/des fabricant(
4. s)et, s'il y a lieu, son mandataire; »; 3°)

§ 7

, les mots « les distributeurs visés

§ 1e

r » sont remplacés par les mots « les distributeurs, reconnus conformément

x dispositions du § 1er, »; 4°) un § 8 et § 9, libellés comme suit, sont insérés : « § 8. Par dérogation

§ 3

, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs et fixer les conditions dans lesquelles les distributeurs, reconnus conformément

x dispositions du § 1er, peuvent approvisionner les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos, agréés par les

torités compétentes, uniquement en vue des soins sur place de leurs pensionnaires ou patients et sans que ces dispositifs-ci ne puissent être vendus ou offerts à ceux-ci pour un usage postérieur. Lors de l'exécution de ces dispositions, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, tient compte des caractéristiques des dispositifs pour lesquels une dérogation est adéquate afin d'assurer un usage sûr de ces dispositifs. § 9. Par dérogation

§ 3

, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs et fixer les conditions dans lesquelles les distributeurs, reconnus conformément

x dispositions du § 1er, peuvent approvisionner les malades chroniques reconnus par les

torités compétentes pour les soins relevant de leur maladie ou les associations reconnues par les

torités compétentes à cet effet. Lors de l'exécution de ces dispositions, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, tient compte des caractéristiques des dispositifs pour lesquels une dérogation est adéquate afin d'assurer un usage sûr de ces dispositifs. » . Art. 14.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°)

x §§ 1er, 3 et 4 les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 2°) le § 2 est remplacé comme suit : « § 2. De même, les professionnels de la santé responsables de la mise en service, de la réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont tenus d'informer l'AFMPS, visés

§ 1er. Dans ce cas, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire.

»; 3°) un § 2bis est inséré, libellé comme suit : « § 2bis. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la façon dont la collecte et la transmission des informations concernant les incidents sont organisées dans les établissements de soins. »; 4°)

§ 3

, l'alinéa 4 est remplacé comme suit : « Sans préjudice des dispositions de l'article 13 et après avoir prise une décision, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS informe immédiatement la Commission européenne et les

tres Etats membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire

minimum la répétition des incidents visés

§ 1er, en l'informant également des éléments qui en sont à l'origine.

» . Art. 15.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) à l'alinéa 1er, 1°) et à l'alinéa 10, les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 2°) à l'alinéa 1er, 2°), les mots « les Affaires économiques » sont remplacés par les mots « la Protection de la Sécurité du Consommateur »; 3°) à l'alinéa 1er, 4°), les mots « trois membres effectifs et trois membres suppléants » sont remplacés par les mots « six membres effectifs et six membres suppléants »; 4°) à l'alinéa 1er, 10°), les mots « le Ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »; 5°) à l'alinéa 6, les mots « parmi eux » sont remplacés par les mots « parmi les membres, docteurs en médecine, ». Art. 16.A l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 2°)

§ 2

, les mots « L'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « L'AFMPS »; 3°)

§ 3

les mots « le Ministre compétent » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions » et les mots « , les

tres Etats membres de la Communauté Européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, » sont remplacés par les mots « et les

tres Etats membres ». Art. 17.A l'article 14 du même arrêté, le point 1°) est remplacé comme suit : « 1°) lorsque le marquage CE a été apposé indûment ou fait défaut en violation du présent arrêté, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l'infraction immédiatement; ». Art. 18.A l'article 15, alinéa 4 du même arrêté, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ». Art. 19.A l'article 16 du présent arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°)

§ 1e

r, les mots « ,

x

tres Etats membres de la Communauté européenne et

x Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen » sont remplacés par les mots « et

x

tres Etats membres »; 2°)

§ 2

, alinéa 3, les deux dernières phrases sont remplacées comme suit : « A cet effet, il fait appel lors de ces

dits à l'AFMPS qui se fait assister

besoin par les services compétents et des experts en la matière. La procédure d'accréditation est exécutée en concertation avec l'AFMPS. »; 3°)

§ 2

, alinéa 4, les mots « ,

x

tres Etats membres de la Communauté européenne et

x Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen » sont remplacés par les mots « la Commission européenne et les

tres Etats membres »; 4°) à l'intitulé du § 4, alinéa 1er, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 5°)

§ 4

, alinéa 1er, le premier tiret est remplacé comme suit : « les données relatives à tous les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés; »; 6°)

§ 4

les alinéas suivants sont ajoutés après l'alinéa 1er : « En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires. L'organisme notifié informe également les

tres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats modifiés, suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats attribués. » . Art. 20.L'article 19 du même arrêté est complété comme suit : « Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes : 1°) informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le marché des dispositifs conformément à l'article 10; 2°) informations

x utilisateurs fournies par le fabricant, son mandataire ou le distributeur concernant une mesure

sens de l'article 11, §§ 3 et 4; 3°) informations contenues dans les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus ou retirés. » . Art. 21.L'article 22 est remplacé comme suit : « Art. 22.Les articles 1er, § 2, 3, §§ 1er, 2 et 4, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, alinéa 1er, 11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée s'appliquent

x dispositifs médicaux. » . Art. 22.Les articles 24, 25, 25bis, 27, 28 et 32 du même arrêté sont abrogés. Art. 23.Les Annexes I jusqu'à X du même arrêté sont modifiés conformément à l'Annexe du présent arrêté. Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010, à l'exception des articles 13, 15, 21 et 22 qui entrent en vigueur le 30 avril

1. Art. 25.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, Notre Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et Notre Ministre qui a la Protection de la Sécurité du Consommateur dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 17 mars
2. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Intérieur, G. DE PADT Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, P. MAGNETTE Annexe 1°) L'Annexe I est modifiée comme suit : a) le point 1er est remplacé comme suit : « 1.Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et

x fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'

tres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables

regard du bienfait apporté

patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité. Il s'agit notamment : - de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due

x caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient), et - de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l'état de santé et la condition physique des utilisateurs

xquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou

tres). »; b) un point 6bis est inséré, libellé comme suit : « 6bis.La démonstration de la conformité

x exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'Annexe X. »; c)

point 7.1 il est ajouté un tiret, libellé comme suit : « - le cas échéant, les résultats des recherches en biophysique ou de modélisation dont la validité a été préalablement démontrée. »; d) le point 7.4 est remplacé comme suit : « 7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament

sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'Annexe I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné. Pour les substances visées à l'alinéa 1er, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'AFMPS, à une

tre

torité compétente pour les médicaments ou à l'EMeA, agissant en particulier par le biais de son comité conformément

Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.Pour émettre son avis, l'AFMPS, l'

tre

torité compétente pour les médicaments ou l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMeA, agissant en particulier par le biais de son comité, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié. Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'AFMPS ou, si tel est le cas, une

tre

torité compétente pour les médicaments (à savoir l'

torité ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'AFMPS ou, si tel est le cas, une

tre

torité compétente pour les médicaments prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance

dispositif médical qui a été établi. Lorsque l'AFMPS ou, si tel est le cas, une

tre

torité compétente pour les médicaments ou l'EMeA (à savoir l'

torité ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité. »; e) le point 7.5 est remplacé comme suit : « 7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire

minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif. Une attention particulière doit être accordée

x substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'Annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. Si des parties d'un dispositif (ou le dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou

tres substances ou des dispositifs destinés

transport et

stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'Annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 susmentionné, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates. Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent alinéa, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées. »;

1. f)un point 12.1bis est inséré, libellé comme suit : « 12.1bis. Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification. »;
2. g)le premier alinéa du point 13.1 est remplacé comme suit : « 13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et des informations nécessaires pour permettre d'identifier le fabricant. »; h)

point 13.3, le point

1. a)est remplacé comme suit : «
2. a)le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté; »; i)

point 13.3, le point

1. b)est remplacé comme suit : «
2. b)les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs; »; j)

point 13.3, le point

1. f)est remplacé comme suit : «
2. f)le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication « usage unique » par le fabricant doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté; »; k)

point 13.6, le point h) est complété comme suit : « Si le dispositif comporte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément

point 13.1,

cune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande; »; l)

point 13.6, le point

1. o)est remplacé comme suit : «
2. o)une substance ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément

point 7.4; »; m)

point 13.6 un point

1. q)est ajouté, libellé comme suit : «
2. q)date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation. »;
3. n)le point 14 est supprimé. 2°) L'Annexe II est modifiée comme suit :
4. a)le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent

x dispositions du présent arrêté qui s'y appliquent. Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et rédiger une déclaration de conformité écrite. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une

tre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant. »; b)

point 3.1, alinéa 2, septième tiret, la phrase introductive est remplacée comme suit : « - un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les

torités compétentes des incidents dès qu'il en a connaissance : »; c)

point 3.2, l'alinéa 1er est complété comme suit : « Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées

point c). »; d)

point 3.2, alinéa 2, point b), un tiret est ajouté, libellé comme suit : « - lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle

quel le tiers est soumis; »; e)

point 3.2, le point

1. c)est remplacé comme suit : «
2. c)des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment : - une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(
3. s)utilisation(
4. s)prévue(s), - des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que de la description des solutions adoptées pour satisfaire

x exigences essentielles qui s'appliquent

x produits lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 ne sont pas appliquées entièrement, - les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits, - si le dispositif doit être raccordé à un (d')

tre(

1. s)dispositif(
2. s)pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait

x exigences essentielles doit être apportée lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée

point 7.4 de l'Annexe I et des données relatives

x essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit, - une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés

Chapitre IIIbis

du présent arrêté, - les solutions choisies visées à l'Annexe I, partie I, point 2, - l'évaluation préclinique, - l'évaluation clinique visée à l'annexe X, - le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation; »; f)

point 3.3, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : « L'équipe chargée de l'évaluation comprend

moins un membre ayant l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication. »; g)

point 4.3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés comme suit : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une

tre

torité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, d'une

tre

torité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'AFMPS, d'une

tre

torité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'

torité compétente concernée de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés

Chapitre IIIbis

du présent arrêté, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ce Chapitre. »; h)

point 5.2, le deuxième tiret est remplacé comme suit : « les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées à la partie I, point 2 de l'Annexe I, les évaluations précliniques et cliniques, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant etc., »; i)

point 6.1, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du service compétent, pendant une période d'

moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, d'

moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »; j)

point 6.1, le deuxième tiret est complété comme suit : « et en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées

point 3.2, alinéa 2, »; k)

point 6.2, les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des

torités compétentes »;

1. l)le point 6.3 est supprimé;
2. m)le point 7 est remplacé comme suit : « 7.Application

x dispositifs de la classe IIa et IIb 7.1. Conformément à l'article 5, § 2, 2°) et 3°), la présente annexe peut s'appliquer

x produits de la classe IIa et IIb. Le point 4, toutefois ne s'applique pas. 7.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue

point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour

moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent arrêté. 7.3. Pour les dispositifs de la classe IIb, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue

point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour

moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent arrêté. 7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente ( notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques ) qui a été effectuée conformément

présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des

torités compétentes. 7.5. D'

tres échantillons sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de la procédure de surveillance visée

point 5. »; n) le point 8 est remplacé comme suit : « 8.Application

x dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2

terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné de l'Institut scientifique de la Santé publique, ci-après dénommé ISP, ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'

torité compétente d'un

tre Etat membre. » . 3°) L'Annexe III est modifiée comme suit :

1. a)le point 3 est remplacé comme suit : « 3.La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir les éléments suivants : - une description générale du type, y compris les variantes envisagées et leur(
2. s)utilisation(
3. s)prévue(s), - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit, - une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire

x exigences essentielles, lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées entièrement, - les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée

point 7.4 de l'Annexe I et des données relatives

x essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, - une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés

Chapitre IIIbis

du présent arrêté, - les solutions choisies visées à l'Annexe I, partie I, point 2, - l'évaluation préclinique, - l'évaluation clinique visée à l'annexe X, - le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation. »; b)

point 5, les alinéas 2 et 3 sont remplacés comme suit : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une

tre

torité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, de l'

tre

torité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'AFMPS, de l'

tre

torité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'

torité compétente concernée de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMeA est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés

Chapitre IIIbis

du présent arrêté, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ce Chapitre. »; c)

point 7.1 les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des

torités compétentes »; d) le point 7.3 est remplacé comme suit : « 7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'

moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, la période est d'

moins quinze ans après la fabrication du dernier produit. »; e) le point 7.4 est abrogé. 4°) L'Annexe IV est modifiée comme suit : a)

point 1, les mots « établi dans la Communauté » sont supprimés dans le texte français;b)

point 3, la partie introductive de l'alinéa 1er est remplacée comme suit : « Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les

torités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : »; c) le point 6.3 est remplacé comme suit : « 6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performance conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément

x normes harmonisées visées à l'article 3, § 3, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernés. »; d)

point 7, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des

torités compétentes, pendant une période d'

moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, d'

moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »;e)

point 8, les mots « moyennant les dérogations suivantes » sont supprimés dans la partie introductive;f) le point 9 est remplacé comme suit : « 9.Application

x dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2 Dans le cas du point 5, le fabricant,

terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en cas de vérification prévue

point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou un laboratoire désigné à cet effet par un

tre Etat membre de l'Union européenne. » . 5°) l'Annexe V est modifiée comme suit : a) le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes

type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont

x dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés

moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une

tre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. » ; b)

point 3.1, alinéa 2, la partie introductive du huitième tiret est remplacée comme suit : « un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les

torités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : »; c)

point 3.2, alinéa 3, point b), le tiret suivant est ajouté : « lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle

quel le tiers est soumis; »; d)

point 4.2, le tiret suivant est ajouté après le premier tiret : « la documentation technique, »; e)

point 5.1, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des

torités compétentes, pendant une durée d'

moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'

moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »; f)

point 5.2, les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des

torités compétentes »; g) le point 6 est remplacé comme suit : « 6.Application

x dispositifs de la classe IIa La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2(),

x produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes : 6.1. Par dérogation

x points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'Annexe VII, point 3 et répondent

x exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée

point 3.3, la conformité

x dispositions du présent arrêté de la documentation technique décrite à l'Annexe VII, point 3, pour

moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositifs. 6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément

présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des

torités compétentes. 6.4. L'organisme notifié évalue d'

tres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée

point 4.3 »; h) le point 7 est remplacé comme suit : « 7.Application

x dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2

terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou par un laboratoire désigné à cet effet par un

tre Etat membre de l'Union européenne. « . 6°) l'Annexe VI est modifiée comme suit : a) le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes

type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont

x dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés

moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une

tre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la présente annexe. »; b)

point 3.1, alinéa 2, huitième tiret, la partie introductive est remplacée comme suit : « un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les

torités compétentes des incidents dès qu'il en a connaissance : »; c)

point 3.2, le tiret suivant est ajouté : « lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle

quel le tiers et soumis; »; d)

point 5.1, la phrase introductive est remplacée comme suit : « 5.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des

torités compétentes, pendant une période d'

moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'

moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »; e)

point 5.2, les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des

torités compétentes »; f) le point 6 est remplacé comme suit : « 6.Application

x dispositifs de la classe IIa La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2(),

x produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes : 6.1. Par dérogation

x points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'Annexe VII, point 3 et répondent

x exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée

point 3.3, la conformité

x dispositions du présent arrêté de la documentation technique décrite à l'Annexe VII, point 3, pour

moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif. 6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément

présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des

torités compétentes. 6.4. L'organisme notifié évalue d'

tres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée

point 4.3 ». 7°) l'Annexe VII est remplacée comme suit : a) les points 1, 2 et 3 sont remplacés comme suit : « 1.La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont

x dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. 2. Le fabricant établit la documentation technique décrite

point 3. Le fabricant ou son mandataire tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des

torités compétentes à des fins d'inspection pendant une durée d'

moins cinq ans après la fabrication du dernier produit. Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d'

moins quinze ans après la fabrication du dernier produit. 3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit

x exigences du présent arrêté.Elle comprend en particulier : - une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(

1. s)utilisation(
2. s)prévue(s), - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fo