Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

17 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux, à transposer en droit belge la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides. Le fondement juridique de ce projet d'arrêté est entre autres procuré par l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. Cette disposition permet que, par arrêté royal, les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 soient rendues applicables en tout ou en partie aux, en l'espèce, objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir. Afin que les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux disposent d'un fondement juridique, il est dès lors nécessaire de déclarer applicables dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 les articles concernés de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 dont on estime qu'ils peuvent constituer le fondement juridique pour les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Attendu que les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, le fondement juridique des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 doit toujours être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 pour l'application concrète des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Le fondement juridique pour fixer des dispositions spécifiques par arrêté royal afin de réglementer les objets, appareils, substances ou compositions indiqués utilisés dans l'art de guérir, en l'espèce les dispositifs médicaux, est fourni par l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964. Naturellement, les dispositions d'exécution prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée par rapport aux médicaments ne s'appliquent pas aux dispositifs médicaux et seules sont valables les dispositions d'exécution spécifiques en matière de dispositifs médicaux prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964. L'article 22 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 énumère les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964. Vu que la loi susmentionnée du 25 mars 1964 a été substantiellement modifiée par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique, il est nécessaire d'adapter l'article 22 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 conformément aux modifications apportées par la loi susmentionnée du 1er mai 2006. En vertu de l'article 1bis, § 1er, 2° les articles suivants de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, tels que modifiés principalement par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, sont, dans ce projet, rendus applicables aux dispositifs médicaux réglés par l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 : - article 1, § 2 : cet article prévoit qu'en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et la définition d'un produit régi par une autre législation, les dispositions de la loi sur les médicaments s'appliquent et le produit est dès lors considéré comme un médicament. Ces cas de doute peuvent aussi se présenter parmi des produits qui relèvent tant de la définition d'un médicament que de la définition d'un dispositif médical; - article 3, §§ 1er, 2 et 4, alinéa 2 : cet article prévoit la possibilité, dans les cas où les dispositifs médicaux doivent être délivrés par les pharmaciens d'officine ou les pharmaciens hospitaliers, d'établir des règles en matière de réception, de conservation et de délivrance de ceux-ci. Cet article constitue la base légale de l'article 10bis, § 6 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Cet article prévoit également que des règles peuvent être établies pour la vente de, en l'espèce, dispositifs médicaux; - article 5 : cet article prévoit la possibilité de régler l'information fournie par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les organismes agréées concernant en l'espèce les dispositifs médicaux; - article 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14 : les alinéas 1er et 3 de cet article servent de base légale aux dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 qui fixent les conditions pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux tels que l'article 3, §§ 1er, 2, 3 et 4, l'article 5, l'article 6, l'article 7 et l'article 8. Comme mentionné ci-dessus, ce fondement juridique doit être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3. En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas, préalablement à la mise sur le marché, soumis à une autorisation de mise sur le marché, mais font l'objet d'un marquage CE ou, dans le cas de dispositifs médicaux faits sur mesure, d'une déclaration de conformité CE. Les alinéas 12, 13 et 14 de l'article 6 qui concernent la responsabilité de celui qui met sur le marché, s'appliquent mutatis mutandis aux dispositifs médicaux; - article 6, § 1bis, alinéas 9 et 12 : les alinéas 9 et 11 de cet article prévoient la possibilité, dans des circonstances exceptionnelles, de soumettre la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux à un programme de gestion des risques en vue d'une utilisation sûre de ceux-ci; - article 6, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 : cet article prévoit la base légale pour régler la notice d'utilisation qui doit accompagner le dispositif médical ainsi que les informations qui doivent apparaître sur l'étiquetage, tel qu'indiqué au point 13 de l'annexe I; - article 6, § 2 : cet article prévoit la base légale pour la délivrance de dispositifs médicaux par le pharmacien hospitalier à des personnes qui vivent en communauté, par exemple dans des maisons de repos, des établissements pénitentiaires, etc...; - article 6quater, § 3, 3° : cette disposition prévoit la base légale pour la disposition selon laquelle les dispositifs médicaux pour investigation clinique ne doivent pas être pourvus du marquage CE; - article 6sexies : cette disposition prévoit la possibilité d'instaurer une procédure pour avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un dispositif médical; - article 6septies, alinéas 1er, 4 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les règles concernant l'usage des langues en ce qui concerne la notice d'utilisation et l'étiquetage, plus précisément l'article 18, §§ 1er et 2 et point 13 de l'annexe I; - article 7, § 1er : cet article prévoit la base légale pour les décisions relatives au retrait du marché de certains dispositifs médicaux et de la procédure à suivre à cet effet. En ce sens, cela constitue le fondement juridique des articles 13, 14 et 15. Les raisons de telles décisions sont naturellement différentes pour les dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 7, § 1er doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8 : cet article prévoit la base légale pour prendre des mesures provisoires et constitue en ce sens le fondement juridique des articles 13, 14 et 15. Les raisons de telles décisions sont naturellement différentes pour les dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 8 doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8bis : cet article prévoit la base légale pour le retrait du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 14; - article 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, § 2, alinéa 1er : cet article prévoit la base légale pour l'interdiction de publicité pour des dispositifs médicaux qui ne sont pas pourvus du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 17. De plus, les définitions de publicité et de ce qui ne relève pas de la publicité sont déclarées d'application. L'article 9, § 2, alinéa 1er, prévoit la base légale pour la possibilité de réglementer la publicité pour des dispositifs médicaux, aussi bien celle destinée au public que celle destinée aux professionnels; - article 11 : cet article prévoit la possibilité de réglementer l'information, aussi bien celle destinée au public que celle destinée aux professionnels en matière de dispositifs médicaux; - article 12 : cet article prévoit la possibilité de réglementer la remise d'échantillons de dispositifs médicaux; - article 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants de dispositifs médicaux, entre autres la communication de certaines données et les conditions prévues dans les annexes de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Cet article prévoit également la base légale selon laquelle les pharmaciens hospitaliers sont habilités à sous-traiter la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables à des fabricants de dispositifs médicaux; - article 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux distributeurs de dispositifs médicaux et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 10bis ; - article 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants et aux professionnels des soins de santé en matière de notification d'incidents avec des dispositifs médicaux. En ce sens, cela constitue le fondement juridique de l'article 11. De plus, les dispositions en matière de délivrance d'informations par les fabricants au public et aux professionnels des soins de santé sont aussi déclarées applicables; - article 12septies : cet article prévoit la base légale pour les mesures qui sont prises en matière de fabrication, de distribution, d'offre en vente, etc. de dispositifs médicaux pour lesquels les autres articles indiqués de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 n'offriraient pas suffisamment de fondement juridique; - articles 14 et 14bis : ces articles prévoient le fondement juridique pour les compétences des inspecteurs en matière de dispositifs médicaux; - article 15 : cet article prévoit le fondement juridique pour le prélèvement d'échantillons et l'analyse de ceux-ci; - articles 16, 17, 18 et 19 : ces articles prévoient le fondement juridique pour la sanction d'infractions des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999, ainsi que l'application du système d'amendes administratives à ces infractions; - article 19bis : cet article prévoit la base légale pour, en exécution d'actes internationaux réalisés en vertu de traités, modifier par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ou abroger certaines dispositions. Cet article est inchangé depuis le 20 octobre 1998 et reste déclaré applicable; - articles 19ter et 19quater : ces articles relatifs à la transparence entre autres de décisions en matière de dispositifs médicaux, aux déclarations concernant les conflits d'intérêts des membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé et des membres de la Commission d'évaluation sont également déclarés applicables. L'arrêté en projet trouve, conformément à l'avis du Conseil d'Etat n° 45.355/3 du 20 oktober 2008, également son fondement juridique dans les articles 6, § 1er, alinéas 1er et 3, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase de cette loi selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés. Bien que le présent projet d'arrêté ne trouve pas son fondement juridique à l'article 10 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, il est opportun de rappeler que cet article s'applique directement aux dispositifs médicaux. Un autre fondement juridique pour ce projet d'arrêté est l'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, plus précisément en ce qui concerne les modifications proposées à l'article 8 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Dans celui-ci, la base légale est prévue pour prévoir par arrêté royal des dispositions spécifiques en matière d'expérimentations avec des dispositifs médicaux en ce qui concerne la procédure de soumission de la demande de mise en oeuvre de l'investigation clinique au Ministre. L'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 comprend dès lors des dispositions spécifiques vis-à-vis des dispositifs médicaux sur ce point. Ainsi, les Chapitres IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI et l'article 32 de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 ne s'appliquent pas à l'investigation clinique avec des dispositifs médicaux. Les autres dispositions de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 s'appliquent à l'étude clinique avec des dispositifs médicaux. Le fondement juridique de ce projet d'arrêté se trouve également dans les lois du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services et du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. Il s'agit de l'attribution de missions de surveillance aux Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Controle & Médiation du SPF Economie pour les dispositifs médicaux visés an annexe XIII, point 2 et à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire pour les dispositifs médicaux visés en annexe XIII, point 3. L'exigence de soumission, visée à l'article 4, § 2 de soumettre chaque projet d'arrêté, pris en exécution de cette disposition, à l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs n'est pas d'application en vertu du § 4 de ce même article. Il est en effet établi dans celui-ci qu'en cas de projets d'arrêté qui sont la transposition de mesures prises au niveau européen, les consultations visées au § 2 de ce même article ne sont pas exigés pour autant que, lors de la prise de ces mesures au niveau européen, des exigences équivalentes ont été satisfaites. Il sera évidemment satisfait à l'exigence de notification à la Commission de Sécurité des Consommateurs prévue à l'article 4, § 5 de la loi susmentionnée du 9 février 1994. Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ne renvoie plus à l'arrêté royal 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. Les dispositifs médicaux étaient considérés dans l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 comme des médicaments pour l'application de cet arrêté. Cependant, lors de la transposition de la Directive 93/42/CE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, il a été établi que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux (article 29 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999), raison pour laquelle l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 est mentionné dans le préambule de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Comme mentionné ci-dessus, l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 a été pris en vertu de l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et, en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, des règles propres au domaine des dispositifs médicaux ont été établies conformément à la Directive 93/42/CE susmentionnée. La disposition dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 qui prévoit que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux doit être conservée étant donné que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 a été abrogé par l'article 264, 1°) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire uniquement en ce qui concerne les médicaments. Ainsi, l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continue à s'appliquer aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir, sauf pour ces objets, appareils, substances ou compositions pour lesquels il a été établi que les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'appliquent pas, comme par exemple pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, etc. Les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continuent dès lors de s'appliquer par exemple au matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation pour les animaux. Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ne renvoie plus à l'Accord sur l'Espace économique européen vu que cet Accord a été déclaré automatiquement d'application pour toute la législation de l'UE relative à la libre circulation de dispositifs médicaux. Ainsi, le terme « Etat membre » dans la Directive 2007/47/CE susmentionnée doit être lu comme « Etats membres de l'Union européenne et les autres Etats qui font partie de l'Espace économique européen ». Une même règle vaut naturellement aussi pour les mesures de transposition en droit national. Ainsi, dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999, il suffit d'utiliser le terme « état membre » sans que cela porte préjudice à la validité des dispositions de celui-ci vis-à-vis des Etats qui font partie de l'Espace économique européen. Ce projet d'arrêté vise également à faire concorder le texte de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 avec ces règles générales. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Intérieur, G. DE PADT Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, P. MAGNETTE AVIS 45.355/3 DU 13 NOVEMBRE 2008 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 20 octobre 2008, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux », a donné l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation s'est limitée à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités prescrites. Eu égard aux nombreuses demandes d'avis dont elle a été saisie, la section de législation n'a pas pu procéder à un examen approfondi du projet dans le délai imparti (1), même en ce qui concerne les points précités. Dès lors, la circonstance qu'une disposition ne fasse l'objet d'aucune observation dans le présent avis ne peut nullement signifier qu'il n'y a rien à en dire et, si toutefois une observation est formulée, cela n'implique pas qu'elle soit exhaustive. Portée et fondement juridique du projet 2. L'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux transpose en droit interne la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.Cette directive a été modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 (2). Le projet d'arrêté soumis pour avis a principalement pour objet d'adapter l'arrêté royal du 18 mars 1999 aux parties de la directive précitée qui concernent la directive 93/42/CEE. Le projet apporte, en outre, un certain nombre d'autres modifications : il adapte notamment la liste des articles de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments qui sont rendus applicables aux dispositifs médicaux en vertu de l'article 1bis, § 1er, de cette loi, et ce à la suite des modifications apportées à cette loi par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique; il adapte certaines dispositions en raison de la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et il apporte des modifications concernant le ministre ou le service compétent ainsi que des modifications compte tenu de la réglementation concernant d'autres domaines que la législation sur les médicaments. Il insère par ailleurs des dispositions concernant l'approvisionnement, par les distributeurs « reconnus », des centres de soins de jour, des maisons de repos et de soins et des maisons de repos « agréés », des malades chroniques ou des associations reconnues. 3.1. Pour l'article 22 en projet (article 21 du projet), qui rend certains articles (ou certaines parties d'articles) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer applicables aux dispositifs médicaux, le fondement juridique est à rechercher dans l'article 1bis, § 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, selon lequel, dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de cette loi aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire. Compte tenu de cette disposition d'application, l'arrêté en projet trouve essentiellement son fondement juridique dans un certain nombre de dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi, selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés. Il convient que les auteurs du projet vérifient quelles dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer rendues applicables, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi, peuvent procurer un fondement juridique à l'arrêté en projet et à son annexe, et fassent référence à ces dispositions au premier alinéa du préambule (3). 3.2. Les articles 16, 17 et 18 du projet entendent modifier les articles 13, 14 et 15 de l'arrêté royal du 18 mars 1999, en conférant au ministre qui a la santé publique dans ses attributions ou au ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, certaines compétences qui pourraient conduire à l'interdiction ou à la restriction de la mise sur le marché ou de la mise en service, ou au retrait du marché d'un dispositif médical. Même si l'on peut considérer que le fondement juridique pour ces articles peut être tiré du pouvoir général d'exécution du Roi, inscrit à l'article 108 de la Constitution, lu en combinaison avec les articles 7, § 1er, et 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer semble constituer un fondement juridique plus solide pour les articles précités. 3.3. Dans la mesure où l'arrêté en projet a trait à un système de surveillance et de contrôle, tel que celui visé à l'article 1bis, § 3, deuxième phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, il puise son fondement juridique dans cette disposition. 3.4. L'article 6ter, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne semble pas procurer de fondement juridique à une quelconque disposition de l'arrêté en projet (4), si bien qu'il y a lieu de supprimer la référence qui y est faite au premier alinéa du préambule. 3.5. L'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, constitue le fondement juridique de l'article 9 de l'arrêté en projet, dans la mesure où il porte sur lé commencement de l'investigation clinique visée aux dispositions en projet qu'il contient. 3.6. La loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services procure un fondement juridique aux dispositions qui modifient l'arrêté royal du 18 mars 1999 quant à la désignation du ministre compétent lorsqu'il s'agit du ministre qui a la protection de la sécurité du consommateur dans ses attributions, ou en ce qui concerne les attributions du service en question du Service public fédéral Economie (articles 2, 4°, 5° et 7°, partim, et 15, 2°, ainsi que l'annexe de l'arrêté en projet, 13°, b), aux dispositions qui attribuent des compétences aux ministres ou aux services compétents, et à l'article 3, 7°, qui concerne l'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 concernant la mise sur le marché des équipements de protection individuelle (5) ainsi qu'à l'article 4 pour ce qui est de l'application de l'arrêté royal du 12 août 2008 concernant la mise sur le marché des machines. Ce sont plus particulièrement les articles 4, § 1er, alinéa 1er, et 19, § 1er, de la loi du 9 février 1994 qui procurent également un fondement juridique à l'arrêté en projet. 3.7. Les articles 3, alinéas 1er et 2, et 9, alinéa 1er, de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, procurent un fondement juridique à l'article 3, 8°, de l'arrêté en projet, qui concerne l'application de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, à l'article 22 de l'arrêté en projet, dans la mesure où il entend abroger l'article 27 de l'arrêté royal du 18 mars 1999, et aux dispositions attribuant des compétences aux ministres ou aux services compétents. Formalités préalables 4. L'article 1bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer prescrit que les dispositions qu'il appartient au Roi de prendre en exécution de l'article 1bis de cette loi sont arrêtées après avis motivé du Conseil supérieur de la Santé, excepté les dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. L'avis du Conseil supérieur de la Santé n'est par conséquent pas requis pour les dispositions qui transposent les modifications apportées à la directive 93/42/CEE par la directive 2007/47/CE, mais s'avère nécessaire pour les dispositions qui ont uniquement une portée en droit interne. Selon le délégué, cet avis a été demandé le 21 octobre 2008, mais il n'a pas encore été donné. Si cet avis devait donner lieu à des modifications du projet, il faudra soumettre celles-ci pour avis au Conseil d'Etat, section de législation (6). 5. En vertu de l'article 4, § 1er, alinéa 2, de la loi du 9 février 1994, tout arrêté pris en exécution de l'article 4, § 1er, de cette loi doit être soumis, pour avis, à la Commission de la Sécurité des Consommateurs.En vertu de l'article 4, § 4, de la même loi, cette consultation n'est pas obligatoire pour les arrêtés qui transposent des mesures prises au niveau européen, ou qui en découlent, pour autant que des formalités équivalentes aient été remplies lorsque ces mesures ont été prises au niveau européen. Les auteurs du projet vérifieront si les dispositions du projet, qui trouvent un fondement juridique dans l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 9 février 1994, sont ou non soustraites à l'obligation de consultation. Le cas échéant, il faudra encore recueillir l'avis de la commission précitée. Dans ce cas également, si cet avis devait donner lieu 'à des modifications du projet, il conviendra de soumettre celles-ci pour avis au Conseil d'Etat, section de législation. Observations générales 6. En ce qui concerne la transposition de la directive 2007/47/CE, il y a lieu de formuler les observations suivantes. 6.1. En ce qui concerne la transposition de l'article 2, paragraphe 8, b), de cette directive, qui entend remplacer l'article 10, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE, le délégué a déclaré ce qui suit : « inzake artikel 2, punt 8, b) moet gesteld worden dat artikel 11, § 3, van het KB van 18 maart 1999 inderdaad niet volledig conform de bewoordingen van de Richtlijn is. Aldus moet artikel 11, § 3, tweede lid geherformuleerd worden in die zin dat voor zover mogelijk de Evaluatiecommissie samen met de fabrikant of zijn gemachtigde een advies verstrekt ». Cette proposition peut être accueillie. 6.2. L'article 2, paragraphe 12, de la directive 2007/47/CE, qui entend remplacer l'article 13 de la directive 93/42/CEE, n'est pas transposé dans le projet. A ce propos, le délégué a déclaré ce qui suit : « artikel 2, punt 12 van Richtlijn 2007/47/EG (artikel 13 van Richtlijn 93/42) werd inderdaad niet omgezet. Het betreft hier een bepaling die enkel een verplichting inhoudt voor de Lidstaten ten aanzien van de Europese Commissie. Uiteraard wordt zij van toepassing bij het in voege treden van de Richtlijn. Deze bepaling heeft verder geen betrekking op rechtsonderhorigen en dient als dusdanig bijgevolg niet omgezet te worden in nationaal recht ». Il n'en demeure toutefois pas moins qu'il s'impose de désigner l'organe qui doit introduire la demande visée, comme le font au demeurant d'autres dispositions du projet. 6.3. De l'accord du délégué, il y a lieu de compléter le projet par une disposition visant à transposer l'article 2, paragraphe 13, c), de la directive 2007/47/CE, qui entend remplacer l'article 14, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE. Observations particulières Préambule 7. Le préambule de l'arrêté en projet doit être adapté à la lumière des l'observations relatives au fondement juridique du projet.8. Il y a lieu d'ajouter au préambule un alinéa faisant état de l'avis (encore à recueillir) du Conseil supérieur de la Santé et, pour autant que l'avis (encore à recueillir) de la Commission pour la Sécurité des Consommateurs soit nécessaire, un autre alinéa faisant référence à cet avis. Article 2 9. En raison de la suppression de la référence à l'Union européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique européen (articles 2, 6°, 16, 3°, et 19, 1° et 3°, du projet), et de l'accord du délégué, il y a lieu d'insérer une définition d« 'Etat membre » à l'article 1er, § 2, de l'arrêté à modifier. Article 4 10. Selon le délégué, l'article 4 du projet doit faire référence à l'article 2, § 2, 1°, de l'arrêté royal du 12 août 2008 concernant la mise sur le marché des machines, et les mots « à l'Annexe 1 de ladite Directive » doivent être remplacés par les mots « à l'annexe I de cet arrêté royal ». Article 13 11. L'article 10bis, §§ 8 et 9, en projet, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 (article 13, 3°, du projet) constitue une dérogation à l'article 10bis, §§ 3 et 7, de cet arrêté royal.Ces dernières dispositions prévoient que les distributeurs ne peuvent vendre, offrir en vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, 1.1 à 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au 1.7 de cette annexe, qu'à d'autres distributeurs, aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'officine hospitalière ou encore aux praticiens de l'art de guérir, de l'art dentaire et de l'art infirmier, pour autant, dans ce dernier cas, qu'il s'agisse de dispositifs qui figurent sur la liste déterminée par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions, dans les conditions fixées par ce ministre et uniquement en vue de l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur. L'article 4 de la directive 93/42/CEE interdit aux Etats membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE ou de faire obstacle à ce que des dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être mis à la disposition des chercheurs et à ce que les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues par la directive. L'article 10bis, §§ 8 et 9, en projet, même s'il s'agit d'une atténuation, concerne la limitation des personnes auxquelles les distributeurs peuvent délivrer des dispositifs médicaux (qui portent le marquage CE ou qui satisfont autrement à la directive 93/42/CEE). Ni ces dispositions, ni les autres dispositions de l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 ne transposent une quelconque disposition de la directive 93/42/CEE. On peut se demander si ces dispositions sont conformes à la directive précitée. Interrogé à ce sujet, le délégué a exposé ce qui suit : « « hulpmiddel » inzake het distributiesysteem en de conformiteit ervan met de Richtlijn (de Lidstaten verhinderen op geen enkele wijze het in de handel brengen, het in gebruik nemen etc. van hulpmiddelen die CE-markering dragen). Het opzetten van een nationaal controlesysteem inzake distributie + wie welke handelingen kan stellen inzake inontvangstneming en ingebruikneming voor bepaalde categorieën van hulpmiddelen is met tegenstrijdig met deze bepaling daar deze handelingen niet verhinderd worden maar enkel in banen geleid worden zodanig dat een gerichte controle mogelijk is. Door enkel een systeem van notificatie te voorzien voor de distributie (bedoeling is enkel dat de distributeurs gekend zijn zodat controle mogelijk is) en verder geen specifieke voorwaarden op te leggen, is de « verhindering » of « beperking » die voorzien wordt proportioneel, met discriminatoir en miniem in die zin dat maatregelen die minder « beperkend » zijn, moeilijk te vinden lijken. Hetzelfde geldt voor het voorbehouden van de aflevering, en ingebruikneming van bepaalde hulpmiddelen aan bepaalde categoneen van beroepsbeoefenaars (met de verantwoorde voorziene afwijkingen). Ook hier worden enkel maatregelen genomen die nodig zijn met het oog op, de bescherming van de volksgezondheid en die proportioneel en niet-discriminatoir zijn. Verder wil ik opmerken dat eenzelfde bepaling voorzien is in Richtlijn 90/385 inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en dat eenzelfde systeem van distributie + voorbehoud aflevering voorzien is in het KB van 15 juli 1997. » et « La Belgique à choisi en pour des raisons de santé publique d'encadrer la distribution de certains dispositifs médicaux critiques en Belgique. Il s'agit de dispositifs médicaux stériles, d'implants et de pansements principalement pour lesquels il faut des conditions de stockage particulières qui sont pas respectées dans les circuits de distribution habituels et qui demandent une traçabilite afin de pouvoir retrouver et rappeler les lots de produits défectueux. Je ne crois pas que l'on puisse considérer la notification des distributeurs comme un obstacle à la mise sur le marché car la notification est accessible à tout distributeur, qu'il soit situé en Belgique ou à l'étranger et les formalités sont des plus réduites. Elles ont d'ailleurs été simplifiées au maximum il y a quelques années. Par ailleurs, conformément à l'article 2 de la directive 93/42 les états membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que les produits placés sur le marché sont conformes aux exigences. Ils ont donc un devoir de surveillance du marché. La notification des distributeurs facilite considérablement la surveillance du marché car elle permet d'instaurer un programme d'inspection et incite les distributeurs à respecter les conditions de stockage et de traçabilité des produits. Nous avons d'ailleurs constaté au cours des dernières années que les produits non conformes, ne portant pas de marque CE ou bien une marque CE falsifiée provenaient systématiquement de distributeurs non notifiés. La surveillance de la distribution correspond aux préoccupations de la Commission Européenne qui a insisté là-dessus à l'occasion de la révision de la Nouvelle approche. Je joins pour information des extraits de propositions récentes de la commission dans le cadre de la révision de la nouvelle approche. On y insiste sur l'importance de la distribution. Les actions menées en Belgique correspondent aussi aux recommandations du guide bleu de la Commission Européenne sur l'application des directives nouvelle approche dont voici un extrait significatif : Pour l'efficacité de la surveillance du marché, les ressources doivent être affectées en priorité aux domaines dans lesquels la probabilité de risque est la plus élevée ou les cas de non-conformité plus fréquents ou qui peuvent présenter un intérêt particulier. A cet effet, les statistiques et les procédures d'évaluation des risques peuvent s'avérer utiles. Pour être en mesure de contrôler les produits mis sur le marché, les autorités de surveillance doivent avoir le pouvoir, la compétence et les ressources nécessaires pour : - visiter régulièrement les locaux commerciaux, industriels et de stockage; - visiter régulièrement, si nécessaire, les lieux de travail et autres locaux où des produits sont mis en service (140); - organiser des contrôles aléatoires et ponctuels; - prélever des échantillons de produits et les soumettre à l'examen et au contrôle; - exiger toutes les informations nécessaires (141) ». On pourrait considérer que la directive 93/42/CEE ne règle pas la délivrance au détail de dispositifs médicaux et qu'on peut donc invoquer l'article 30 du Traité CE. Il faut cependant relever que l'article 4 de cette directive fait état de la « mise en service », c'est-à-dire de la délivrance à l'utilisateur final. Si l'on estime néanmoins que les dispositions en projet sont admissibles au regard du droit communautaire européen, il faut encore relever ce qui suit. 12. Le délégué reconnaît que les paragraphes 8 et 9, en projet, de l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 dérogent au paragraphe 3 de cet article, et non pas à son paragraphe 7.Le texte des deux paragraphes en projet doit dès lors être adapté. 13. De l'avis du délégué, dans les deux paragraphes en projet mentionnés dans l'observation 12, le terme « distributeurs reconnus » vise les distributeurs qui disposent du numéro de notification dont il est question à l'article 1erbis, § 1er, de l'arrêté royal du 18 mars 1999.Il convient de le préciser. 14. Selon le délégué, dans le membre de phrase « les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos agréées » figurant à l'article 10bis, § 8, en projet, le mot « agréées » porte sur toutes les formes d'infrastructure qui y sont mentionnées et qui sont des infrastructures agréées par les communautés.On écrira dès lors « les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos, agréés par les autorités compétentes ». 15. En ce qui concerne les notions de « malades chroniques reconnus pour les soins relevant de leur maladie ou les associations reconnues à cet effet », mentionnées à l'article 10bis, § 9, en projet, le délégué a exposé ce qui suit : « Nous nous basons sur des actions en cours de notre Ministre en faveur des malades chroniques dont le texte suit.Nous utiliserions le statut attribué de cette façon.Voici le texte : La Ministre propose ainsi de nombreuses mesures concrètes, pour répondre aux priorités identifiées par les associations, parmi lesquelles : Un statut unique sera d'abord mis sur pied. L'INAMI sera chargé de préparer une base légale permettant l'octroi d'une reconnaissance de la « personne atteinte d'une affection chronique ». Les démarches administratives seront simplifiées avec notamment la création d'un guichet unique dans les mutualités afin de faciliter l'accès à l'aide et à l'information. L'accès au statut OMNIO, un statut donnant droit à de meilleurs remboursements pour les ménages à faibles revenus, sera élargi et les décisions d'octroi d'aide seront simplifiées. Le Maximum à Facturer (M/F) sera, lui aussi, réformé avec l'intégration, à partir de juillet 2009, des médicaments de type D et la réduction significative du plafond des tickets modérateurs. Les frais de certains soins, de matériels médicaux, d'examens médico-techniques et des transports seront dorénavant pris en charge et diverses mesures garantissant une meilleure intégration des malades chroniques dans la vie active seront d'application. La ministre a également annoncé la création d'un Observatoire des maladies chroniques localisé à et soutenu par PINAMI. La plupart des mesures entreront en vigueur dans le courant de l'année 2009 et au début 2010. Ce programme, qui a pour vocation de répondre aux demandes les plus prioritaires et les plans transversales, a été conçu sur base de l'expérience, de l'expertise des associations de patients. Fidèle à cette logique de « co-construction » ces dernières ont ainsi la possibilité jusqu'au 15 octobre, d'adresser leurs « amendements » à la Ministre. » Dès lors que l'on ne peut faire référence à des textes qui n'existent pas encore ou qui n'existent qu'à l'état de projet, la référence aux notions précitées ne peut être maintenue que si ces textes sont adoptés avant l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen. 16. Les délégations aux ministres devant rester limitées à des matières accessoires ou de détail, les délégations au ministre ayant la santé publique dans ses attributions, qui figurent aux paragraphes 8 et 9, en projet, de l'article 10bis, doivent être omises ou être limitées en les associant à des critères précis. Article 24 17. Certaines dispositions de l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen entrent, en vertu de l'article 24 de celui-ci, en vigueur le « l' jour du mois qui suit sa publication au Moniteur belge ». Pareille règle d'entrée en vigueur présente toutefois l'inconvénient que si la réglementation est publiée à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront même pas du délai normal de dix jours pour s'y conformer. Mieux vaudrait dès lors prévoir un autre régime d'entrée en vigueur pour les dispositions concernées. La chambre était composée de : MM. : J. SMETS, conseiller d'Etat, président; B. SEUTIN et W. VAN VAERENBERGH, conseillers d'Etat; H. COUSY, assesseur de la section de législation; Mme A.-M. GOOSSENS, greffier. Le rapport a été présenté par Mme R. THIELEMANS, premier auditeur. La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. SMETS. Le greffier, A.-M. GOOSSENS. Le président, J. SMETS Notes (1) Le Conseil d'Etat déplore qu'une demande de prolongation du délai imparti pour donner l'avis n'a pas été accueillie.(2) Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.(3) Après un premier examen, il semble qu'il s'agisse des articles 6, § 1er, alinéas 1er et 3, 12bis, 12ter, 12sexies et 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer.(4) Si tel était malgré tout le cas, il y a lieu d'attirer l'attention sur le fait que cette disposition requiert que ses dispositions d'exécution fassent l'objet d'une délibération en Conseil des ministres.(5) Initialement, cet arrêté a été adopté en vertu de la loi du 11 juillet 1961 relative aux garanties de sécurité indispensables que doivent présenter les machines, les parties de machines, le matériel, les outils, les appareils et les récipients (intitulé modifié ultérieurement en « Loi du 11 juillet 1961 relative aux garanties de sécurité et de salubrité que doivent présenter les machines, les parties de machines, le matériel, les outils, les appareils, les récipients et les équipements de protection »).La loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services s'est substituée à cette loi (voir la loi du 18 décembre 2002 modifiant certaines dispositions relatives à la sécurité et à la santé des utilisateurs). (6) Il y a lieu d'observer d'ailleurs qu'en principe, l'avis du Conseil d'Etat ne peut être demandé qu'après que le projet concerné a franchi toutes les phases successives de son élaboration administrative et que l'organe compétent pour établir le projet a eu la possibilité d'adapter éventuellement le projet à la lumière des formalités accomplies.Le demandeur d'avis est prié de se conformer à cette règle à l'avenir. 17 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1bis, § 1er, 2° et § 3, insérés par la loi du 21 juin 1983 et modifiés par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, alinéas 1er et 3, remplacés par la loi 1er mai 2006, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies, insérés par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer; Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 4 avril 2001 et l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001; Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, notamment l'article 3, alinéas 1er et 2, modifié par la loi du 2 avril 2003 et l'article 9, alinéa 1er; Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 10, alinéa 3, modifié par la loi du 27 décembre 2004; Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux des 16 décembre 2002, 26 juin 2003, 28 avril 2004, 2 mai 2005 et 25 juillet 2006; Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 3 décembre 2008; Vu l'avis n° 45.355/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 novembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, de Notre Ministre de l'Intérieur et de Notre Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.L'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux est complété par l'alinéa suivant : « Le présent arrêté prévoit la transposition de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil. » . Art. 2.A l'article 1er, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au point 1°), la phrase introductive est remplacée comme suit : « 1°) « dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : »; 2°) au point 4°), alinéa 3 les mots « ne sont pas » sont remplacés par les mots « ne doivent pas être »; 3°) le point 11°) est remplacé comme suit : « 11°) « le mandataire » : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier; »; 4°) au point 12°) les mots « les Affaires économiques, l'Energie » sont remplacés par les mots « la Protection de la Sécurité du Consommateur »; 5°) au point 13°) les mots « la Direction générale Médicaments, ci-après dénommée la DGM » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommé l'AFMPS » et le deuxième tiret est remplacé comme suit : « - les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service Public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2. »; 6°) au point 15°) les mots « de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espac …