Loi portant révision de la législation pharmaceutique

1er MAI 2006. - Loi portant révision de la législation pharmaceutique (1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE Ier - Disposition générale Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE II. - Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments Art. 2.L'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, remplacé par la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer, est remplacé comme suit : « Article 1er . - § 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par : 1) « médicament, étant soit un médicament à usage humain, soit un médicament à usage vétérinaire » : a) médicament à usage humain : - toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou - toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical; b) médicament à usage vétérinaire, y compris les prémélanges pour aliments médicamenteux : - toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales; ou - toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical; 2) « substance » : toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être entre autres : - humaine, telle que : le sang, les cellules et les tissus humains et les produits dérivés; - animale, telle que : les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang; - végétale, telle que : les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction; - chimique, telle que : les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse; 3) « prémélange pour aliments médicamenteux » : tout médicament à usage vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux;4) « aliments médicamenteux » : tout mélange de médicament(s) à usage vétérinaire et d'aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament à usage vétérinaire visées au point 1), b) ;5) « médicament homéopathique » : tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres.Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs substances actives; 6) « médicament à base de plantes à usage humain » : médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;7) « substances végétales » : l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais.Certains exudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur); 8) « préparations à base de plantes » : les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation.Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exudats traités; 9) « médicament traditionnel à base de plantes à usage humain » : tout médicament à base de plantes à usage humain qui répond aux critères fixés par le Roi en application du droit communautaire;10) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique;11) « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale chez le patient;12) « effet indésirable grave d'un médicament à usage vétérinaire » : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie / malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;13) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du médicament;14) « abus de médicaments à usage humain » : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments à usage humain accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;15) « effet indésirable sur l'être humain » : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament à usage vétérinaire;16) « utilisation hors résumé des caractéristiques d'un médicament à usage vétérinaire » : l'usage d'un médicament à usage vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit (« RCP »), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament à usage vétérinaire;17) « distribution en gros de médicaments à usage humain » : toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments à usage humain, à l'exclusion de la délivrance de médicaments à usage humain au public;ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des médicaments à usage humain au public conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; 18) « distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire » : toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments à usage vétérinaire ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion : - de la livraison par un fabricant de médicaments à usage vétérinaire fabriqués par lui-même; - la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire par les pharmaciens et les médecins vétérinaires aux responsables d'animaux, conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; 19) « obligation de service public » : l'obligation faite aux distributeurs en gros de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;20) « grossiste - répartiteur » : le distributeur en gros chargé d'obligations de service public en ce qui concerne les médicaments à usage humain et/ou à usage vétérinaire;21) « représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement » : la personne, communément appelée « représentant local », désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement pour le représenter en Belgique;22) « prescription » : tout document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destinés à un patient déterminé ou à un ou plusieurs animaux;23) « prescripteur » : les praticiens visés aux articles 2 et 3 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ainsi que les médecins vétérinaires visés à l'article 1er, 1° de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire;24) « personne habilitée à délivrer des médicaments au public » : les pharmaciens visés à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, y compris les pharmaciens dans une officine pharmaceutique non ouverte au public, ainsi que les personnes visées à l'article 4, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, à l'exclusion des personnes visées aux points 4° et 5°;25) « personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux » : les médecins vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire;26) « nom du médicament » : le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement;27) « dénomination commune » : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;28) « dosage du médicament » : la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;29) « conditionnement primaire » : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;30) « emballage extérieur » : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;31) « étiquetage » : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;32) « notice » : la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;33) « Agence européenne » : l'Agence européenne des médicaments, instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;34) « risques liés à l'utilisation du médicament à usage humain » : - tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage humain; - tout risque d'effets indésirables sur l'environnement; 35) « risques relatifs à l'utilisation du médicament à usage vétérinaire » : - tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage vétérinaire; - tout risque d'effets indésirables sur l'environnement; 36) « rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage humain » : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage humain au regard du risque tel que défini au point 34), premier tiret;37) « rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage vétérinaire » : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage vétérinaire au regard du risque d'effets indésirables définis au point 35);38) « temps d'attente » : la période nécessaire entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et selon les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) N° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale;39) « Pharmacopée » : un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, de même que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d'analyse y afférentes;40) « le ministre » : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;41) « Etat membre » : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen. § 2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation, les dispositions de la présente loi s'appliquent. Le Roi crée, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, une Commission mixte qui est chargée de rendre un avis afin de déterminer sous quelle législation tombe un produit. Il en fixe également la composition et le fonctionnement. Le ministre ou son délégué rend une décision sur la base de cet avis. Le ministre ou son délégué rend ces décisions accessibles au public. Les responsables de la mise sur le marché de ces produits sont informés du fait que la Commission mixte a été saisie. Ils peuvent être entendus, soit à l'initiative de la Commission mixte soit à leur demande. Si la décision du ministre ou de son délégué relative au produit stipule que ce produit tombe sous l'application d'une autre législation que celle sous laquelle le responsable de sa mise sur le marché a mis ou veut mettre le produit sur le marché, le ministre peut décider pour des motifs de santé publique que le produit, en raison soit de ses caractéristiques soit de sa présentation, doit être retiré du marché s'il est déjà mis sur le marché, et/ou que le produit ne pourra être (re)mis sur le marché qu'à partir du moment où il sera conforme à la législation telle qu'indiquée dans la décision du ministre ou de son délégué. Si la décision du ministre implique que le produit est contraire, en raison de sa présentation, à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution, la décision peut impliquer que le produit peut rester sur le marché à condition que sa présentation soit adaptée. Dans les deux cas, le ministre fixe le délai dans lequel sa décision doit être exécutée. Le Roi détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure selon laquelle les décisions en application du présent paragraphe sont prises et fixe des règles plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe. Le ministre peut fixer des lignes directrices précisant la législation applicable relatives à l'exécution de cette disposition sur avis de la Commission mixte. » Art. 3.A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments fermer, le § 4 est complété comme suit : « , excepté les dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. » Art. 4.L'article 2 de la même loi, modifié par la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer, est modifié comme suit : 1°) l'alinéa 2 est remplacé par l'alinéa suivant : « La Pharmacopée européenne est d'application. Le Roi peut approuver d'autres pharmacopées, sur avis de la Commission de Pharmacopée. Dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut, sur avis de la Commission de Pharmacopée, en ce qui concerne les préparations officinales et magistrales, imposer la référence à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances ou à une monographie. »; 2°) il est ajouté un alinéa 4, rédigé comme suit : « Le Roi crée la Commission de Pharmacopée et détermine sa composition, son fonctionnement et ses missions. » Art. 5.A l'article 3 de la même loi, modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 2 janvier 2001, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les modifications suivantes : 1°) au § 1er, les mots « et réactifs » et les mots « lorsqu'ils sont destinés à la médecine humaine, et par le ministre de l'Agriculture lorsqu'ils sont destinés à la médecine vétérinaire » sont supprimés; 2°) le § 1er est complété comme suit : « Le Roi peut également fixer des règles concernant les tâches administratives à remplir par ces personnes et déterminer les données administratives à conserver par elles. »; 3°) un § 2, un § 3 et un § 4 sont ajoutés, libellés comme suit : « § 2. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes ne peuvent se procurer des médicaments à usage humain qu'auprès des titulaires d'une autorisation de distribution en gros ou des grossistes-répartiteurs. Elles ne peuvent se procurer des médicaments à usage vétérinaire qu'auprès des grossistes-répartiteurs. § 3. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. Les médecins vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi. § 4. Tout médicament est délivré ou fourni personnellement au patient ou au responsable d'animaux ou à leur mandataire, excepté dans les cas déterminés par le Roi. Il en fixe les conditions et les modalités. Toutefois, l'offre en vente à distance aux patients ou aux responsables des animaux par n'importe quel moyen de médicaments soumis à prescription est interdite. » Art. 6.A l'article 4 de la même loi, modifié par la loi du 16 juin 1970, sont apportées les modifications suivantes : 1°) à l'alinéa 1er, les mots « et au débit » sont remplacés par les mots « , à la délivrance et à la fourniture »; 2°) l'alinéa 2 est abrogé. Art. 7.A l'article 5 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 30 décembre 2001, sont apportées les modifications suivantes : 1°) au § 1er, les mots, « le ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement » sont remplacés par les mots « le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement » et les mots « prestataires visés à l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et des commissions médicales » sont remplacés par les mots « praticiens visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé »; 2°) le § 1er est complété par les mots « ou au public »; 3°) au § 2, la première phrase est complétée comme suit : « destinée aux praticiens visés au § 1er ainsi qu'au public. » Art. 8.A l'article 6 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par les lois des 20 octobre 1998, 12 août 2000, 30 décembre 2001 et 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes : 1°) le § 1er est remplacé par la disposition suivante : « § 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été octroyée, soit par le ministre ou son délégué conformément aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire. A cette fin, sauf en cas d'autorisations de mise sur le marché octroyées par la Commission européenne, une demande doit être adressée au ministre ou à son délégué qui prend une décision à propos de la demande sur la base de l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11. Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit être établi dans un Etat membre. Le Roi détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. Cet examen vise à vérifier si un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été sollicitée satisfait aux exigences générales en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par Lui, sur la base entre autres des résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques. A cette fin, Il fixe le contenu de la demande qui doit comporter au moins le projet de la notice, le projet du résumé des caractéristiques du produit, le projet du conditionnement primaire et le projet de l'emballage extérieur du médicament et qui sont approuvés lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Il peut également fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Pour instruire les demandes introduites en vertu du présent article, de l'article 6bis et de leurs arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué vérifie que le dossier présenté est conforme aux dispositions de ces articles et de leurs arrêtés d'exécution et examine si les conditions d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché sont remplies. Cet examen peut également porter sur des informations supplémentaires à fournir par le demandeur. En outre le ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, les matières premières, et si nécessaire, les produits intermédiaires ou les autres substances du médicament au contrôle d'un laboratoire reconnu par lui ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre avec une législation équivalente ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments afin de s'assurer que les méthodes de contrôle décrites dans la demande introduite sont satisfaisantes. Outre les exigences générales applicables pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, telles que visées à l'alinéa 3, le Roi peut, pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, imposer des conditions supplémentaires en raison de leur nature. Le Roi peut également pour les médicaments homéopathiques et pour les médicaments traditionnels à base de plantes à usage humain déroger aux exigences générales visées à l'alinéa 3 pour l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments en prévoyant une procédure d'autorisation simplifiée en application du droit communautaire. Il fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur le marché pour ces catégories de médicaments, ci-après dénommée enregistrement, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'un enregistrement. De même, Il détermine les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution qui s'appliquent à chacune de ces catégories de médicaments et Il peut, si nécessaire, adapter les règles de la présente loi à la nature de ces médicaments en application du droit communautaire. Une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement n'est recevable que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions fixées par le Roi. La demande n'est soumise à l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11 que si elle a été préalablement déclarée recevable selon les conditions, délais et modalités fixés par Lui. L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est refusé si le médicament pour lequel une demande a été introduite ne satisfait pas aux conditions fixées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution. Le Roi fixe également les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, dans le cas où, pour un même médicament, une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement est octroyé ou en instance dans un autre Etat membre, dénommée procédure de reconnaissance mutuelle. Il fixe également les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas. Il fixe également les modalités selon lesquelles le ministre ou son délégué collabore avec les autorités compétentes d'autres Etats membres à l'appréciation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments qui sont introduites en même temps en Belgique et dans un ou plusieurs autres Etats membres, dénommée procédure décentralisée. Il fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement dans ces cas. Cette collaboration peut consister en la remise de l'ensemble des données utiles pour l'appréciation de ce médicament. Si le ministre ou son délégué juge que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement pour le médicament concerné engendre un risque potentiel grave pour la santé publique dans le cas d'un médicament à usage humain ou engendre un risque potentiel grave pour la santé de l'homme ou de l'animal, ou pour l'environnement dans le cas d'un médicament à usage vétérinaire, il le communique en vue de l'application de la procédure visée à l'alinéa suivant. Si un ou plusieurs autres Etats membres invoquent lors de l'application soit de la procédure de reconnaissance mutuelle soit de la procédure décentralisée les risques susmentionnés, le ministre ou son délégué peut, à la requête du demandeur, autoriser la mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament sans attendre l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est octroyé sans préjudice de l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant. Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement et que les Etats Membres ont adopté des décisions divergentes concernant l'octroi, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement peuvent saisir le Comité concerné créé au sein de l'Agence européenne. Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement saisissent le Comité concerné, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait ou sur toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Le ministre ou son délégué communique au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement le fait qu'il a saisi le Comité concerné. Sur base de la décision adoptée par la Commission européenne, assistée par le Comité Permanent instauré par soit l'article 121 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit l'article 89 de la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, le ministre ou son délégué octroie ou retire l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ou apporte à l'autorisation ou à l'enregistrement les modifications nécessaires en vue de la mise en conformité avec cette décision. Le ministre ou son délégué communique les modalités d'application de cette décision à la Commission européenne et à l'Agence européenne. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités nécessaires pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent. Le Roi instaure une Commission pour les médicaments à usage humain et une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire destinées à fournir des avis concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition de médicaments aux patients ou aux animaux dans les cas visés à l'article 6quater et déterminés par le Roi, ainsi que les questions scientifiques en rapport avec des médicaments. Il peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions. Pour la coordination de leurs tâches, les Commissions peuvent prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament est responsable de la mise sur le marché de ce médicament. La désignation d'un représentant en Belgique n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de sa responsabilité civile. L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement. Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est responsable de l'exactitude des documents et des données fournis. En l'absence d'autorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un médicament à usage humain autorisé dans un autre Etat membre, le ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique justifiées, octroyer une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Le ministre ou son délégué veille dans ce cas au respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et notamment des prescrits des § 1erbis et § 1erquinquies et des prescrits des articles 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 et 14bis. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement dans ces cas »; 2°) il est inséré un § 1erbis, rédigé comme suit : « § 1erbis. Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament, le ministre ou son délégué précise la classification du médicament en : - médicament soumis à prescription - médicament non soumis à prescription. Le ministre ou son délégué détermine également la classification des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement a été délivré par la Commission européenne, en tenant compte le cas échéant des sous-catégories pour les médicaments à usage humain définies à l'alinéa suivant. Les médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes : - médicaments sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée; - médicaments sur prescription dont la délivrance peut être prolongée; - médicaments soumis à prescription spéciale; - médicaments sur prescription dite « restreinte », réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital. Les médicaments à usage vétérinaire qui sont soumis à prescription peuvent, sur la base des dispositions de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, être soumis à des conditions supplémentaires en ce qui concerne la prescription, la fourniture et l'administration. Le Roi fixe les critères sur la base desquels, lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement le médicament est classé dans ces catégories et, le cas échéant, dans ces sous-catégories. Le ministre ou son délégué établit la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à l'obligation de prescription, en précisant, si nécessaire, la sous-catégorie. Cette liste est mise à jour annuellement et communiquée à la Commission européenne et aux autres Etats membres. Le ministre ou son délégué peut modifier la classification après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, soit de sa propre initiative, soit sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles cette modification est accordée. En outre, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, être soumise à l'application d'un programme de gestion des risques, soit sur proposition du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, soit sur injonction du ministre ou de son délégué, au moment de l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement. Le programme de gestion des risques peut fixer des conditions restrictives en ce qui concerne la prescription, le mode de délivrance ou de fourniture, et l'usage ou l'administration du médicament en vue de son usage sûr. Ce programme de gestion des risques accompagne l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de son application. Le ministre ou son délégué peut, après concertation avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, prendre des mesures supplémentaires afin d'assurer l'application du programme de gestion des risques, le cas échéant imposé par la Commission européenne et d'informer les utilisateurs professionnels, les patients ou les responsables des animaux des mesures spécifiques dont fait objet la mise sur le marché de ce médicament. Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament spécifique est liée à l'application d'un programme de gestion des risques, le ministre ou son délégué peut décider que tous les médicaments qui contiennent la (les) même(s) substance(s) active(s) sont également soumis à un programme de gestion des risques selon des règles similaires. A cette fin, le ministre ou son délégué peut également imposer que les autorisations de mise sur le marché de médicaments qui ont déjà été octroyées soient modifiées dans ce sens. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans ces cas ou leur modification, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement ou leur modification dans ces cas. Dans des circonstances exceptionnelles et après concertation avec le demandeur, l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remplir certaines conditions concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Le Roi fixe les raisons et conditions objectives et vérifiables ainsi que les modalités sous lesquelles une autorisation de mise sur le marché sous réserve de remplir certaines conditions peut être octroyée. Le maintien d'une telle autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions. La liste de ces conditions ainsi que les délais et les dates d'exécution de ces conditions sont rendues accessibles au public. »; 3°) il est inséré un § 1erter, rédigé comme suit : « § 1erter. L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est valable pendant cinq ans. Le ministre ou son délégué peut, au terme des cinq ans, prolonger la validité de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités à cette fin. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est valable pour une durée illimitée, sauf si le ministre ou son délégué décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cette fin. Toute autorisation de mise sur le marché ou tout enregistrement qui, dans les trois années qui suivent son octroi, n'est pas suivi d'une mise sur le marché effective du médicament concerné, devient caduque. Lorsqu'un médicament autorisé ou enregistré, précédemment mis sur le marché, n'est pas ou n'est plus effectivement sur le marché pendant trois années consécutives, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement octroyé pour ce médicament devient caduque. En application des deux alinéas précédents, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement est radié. Avant qu'il ne soit procédé à la radiation de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement comme prévu aux deux alinéas précédents, le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut être entendu, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué. Le ministre ou son délégué peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique ou pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, accorder des dérogations aux alinéas 4 et 5. »; 4°) il est inséré un § 1erquater, rédigé comme suit : « § 1erquater. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit, après l'octroi de cette autorisation de mise sur le marché ou de cet enregistrement, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont soumises à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et doivent être approuvées préalablement, soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. Le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier introduit lors la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, ou des renseignements ou documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, le ministre ou son délégué peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement informe soit le ministre ou son délégué soit la Commission européenne, à titre d'information ou en vue d'une approbation, de toute modification qu'il se propose d'apporter au dossier introduit avec la demande ou aux documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement. Chaque modification doit être soumise aux autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement, le cas échéant en application de la procédure prévue au § 1er, alinéa 8. Le Roi fixe les délais, les conditions et les modalités selon lesquelles ces modifications peuvent être accordées. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, des mesures d'urgence restrictives peuvent être prises vis-à-vis du médicament jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise par le ministre ou son délégué au sujet de l'octroi, de la modification, de la suspension ou du retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement. Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai défini en accord avec le ministre. Sans préjudice de l'application immédiate éventuelle de ces mesures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement doit introduire une demande de modification conformément aux conditions et modalités prévues à l'alinéa précédent. »; 5°) il est inséré un § 1erquinquies, rédigé comme suit : « § 1erquinquies. L'autorisation de mise sur le marché, et le cas échéant l'enregistrement, d'un médicament est accompagné d'une notice et d'un résumé des caractéristiques du produit approuvés par le ministre ou son délégué ou par la Commission européenne. Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels ces documents doivent satisfaire. Ces documents sont approuvés par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et sont rendus immédiatement accessibles au public. Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné et, lorsqu'il concerne un médicament à usage vétérinaire, également quant aux résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus. Ce rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné deviennent disponibles. Le ministre ou son délégué met immédiatement à la disposition du public, après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, le rapport d'évaluation avec les raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisée dans la procédure d'examen de la demande. Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée d'un médicament. La notice doit être conçue et rédigée en des termes facilement lisibles, clairs et compréhensibles, permettant aux utilisateurs et aux responsables d'animaux d'utiliser le médicament de façon appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionels de santé. A cette fin, le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement d'un médicament à usage humain tient compte des résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de la notice. Ces résultats sont soumis au ministre ou à son délégué ou à la Commission européenne. Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments doivent satisfaire. Les mentions doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires pour certains médicaments spécifiques. »; 6°) il est inséré un § 1ersexies, rédigé comme suit : « § 1ersexies. Après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, son titulaire informe le ministre ou son délégué de la date de la mise sur le marché effective du médicament, en tenant compte des différentes présentations autorisées ou enregistrées. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement prévient également le ministre ou son délégué si le médicament n'est plus mis sur le marché, de manière temporaire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions. Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe. » Art. 9.L'article 6bis de la même loi, abrogé par la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 6bis.- § 1er. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament à usage humain est un générique d'un médicament de référence à usage humain qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6, § 1er, depuis au moins huit ans en Belgique ou dans un autre Etat membre. Un médicament générique à usage humain autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence à usage humain. L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque le médicament de référence à usage humain n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans le formulaire de demande l'Etat membre où le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé sur la base des données visées à l'article 6, § 1er, alinéa 3. Dans ces cas, le ministre ou son délégué demande aux autorités compétentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans le formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage humain et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur le marché est introduite pour un médicament générique à usage humain qui réfère à un médicament de référence à usage humain pour lequel une autorisation de mise sur le marché est ou a été délivrée en Belgique, le ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente. La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. Pour l'application du présent paragraphe, on entend par : - « médicament de référence à usage humain » : un médicament à usage humain autorisé conformément à l'article 6, § 1er; - « médicament générique à usage humain » : un médicament à usage humain qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage humain et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage humain a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables et fixés par le Roi. Lorsque le médicament à usage humain ne répond pas à la définition du médicament générique à usage humain qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis. Lorsqu'un médicament biologique à usage humain qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage humain ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques à usage humain, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique à usage humain et du médicament biologique de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis. Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents tels qu'ils ont été fixés par le Roi sur la base de l'article 6, § 1er, alinéa 3. Les résultats d'autres essais figurant dans le dossier du médicament de référence à usage humain ne doivent pas être fournis. Outre les dispositions énoncées aux alinéas 1er à 4, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie au sens des dispositions prévues au § 2, une période non-cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication. Le Roi peut, en ce qui concerne l'application des dispositions précédentes du présent paragraphe, fixer des conditions et modalités plus précises. Pour les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain octroyées en vertu des dispositions précédentes, les indications ou les formes pharmaceutiques qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament à usage humain a été mis sur le marché ne doivent pas être mentionnées sur les documents qui accompagnent le médicament à usage humain au moment de la mise sur le marché. Le Roi peut déterminer les conditions et les modalités à cet effet. La réalisation des études, des tests et des essais nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans les alinéas 1er à 7 et les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage humain. § 2. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament à usage humain sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions fixées par le Roi. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée. § 3. En ce qui concerne un médicament à usage humain contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage humain autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle. § 4. Après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage humain, le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation sur les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques figurant au dossier du médicament à usage humain en vue de l'examen d'une demande subséquente relative à un autre médicament à usage humain ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique. § 5. Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament à usage humain visée à l'article 6, § 1erbis, a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, il n'est pas référé aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement en vue de modifier la classification d'un médicament à usage humain sur la base de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de cette première modification. § 6. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage vétérinaire n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament à usage vétérinaire est un générique d'un médicament de référence à usage vétérinaire qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6, § 1er, depuis au moins huit ans en Belgique ou dans un autre Etat membre. Un médicament générique à usage vétérinaire autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence à usage vétérinaire. L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque le médicament de référence à usage vétérinaire n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas, le demandeur doit mentionner dans le formulaire de demande l'Etat membre où le médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé. Dans ces cas, le ministre ou son délégué demande aux autorités compétentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans le formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que le médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage vétérinaire et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur le marché est introduite pour un médicament générique à usage vétérinaire qui réfère à un médicament de référence à usage vétérinaire pour lequel une autorisation de mise sur le marché est ou a été délivrée en Belgique, le ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente. Pour les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés aux espèces cibles déterminées par le Roi, la période visée à l'alinéa 2 est toutefois portée à treize ans. Pour l'application du présent paragraphe, on entend par : - « médicament de référence à usage vétérinaire » : un médicament à usage vétérinaire autorisé conformément à l'article 6, § 1er; - « médicament générique à usage vétérinaire » : un médicament à usage vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage vétéri …