Obsah (4)

§ 4§ 1e§ 2§ 3

Loi portant révision de la législation pharmaceutique (1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

s Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE Ier - Disposition générale Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE II. - Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments Art. 2.L'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments, remplacé par la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur

s médicaments fermer, est remplacé comme suit : « Article 1er . - § 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par : 1) « médicament, étant soit un médicament à usage humain, soit un médicament à usage vétérinaire » :

1. a)médicament à usage humain : - toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou - toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;
2. b)médicament à usage vétérinaire, y compris

s prémélanges pour aliments médicamenteux : - toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales; ou - toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical; 2) « substance » : toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être entre autres : - humaine, telle que :

sang,

s cellules et

s tissus humains et

s produits dérivés; - animale, telle que :

s micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang; - végétale, telle que :

s micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction; - chimique, telle que :

s éléments, matières chimiques naturelles et

s produits chimiques de transformation et de synthèse; 3) « prémélange pour aliments médicamenteux » : tout médicament à usage vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux;4) « aliments médicamenteux » : tout mélange de médicament(s) à usage vétérinaire et d'aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur

marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament à usage vétérinaire visées au point 1), b) ;5) « médicament homéopathique » : tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par

s pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans

s Etats membres.Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs substances actives; 6) « médicament à base de plantes à usage humain » : médicament à usage humain dont

s substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;7) « substances végétales » : l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état,

plus souvent desséchés, mais parfois frais.Certains exudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales.

s substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon

système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur); 8) « préparations à base de plantes » :

s préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression,

fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation.Elles comprennent

s substances végétales concassées ou pulvérisées,

s teintures,

s extraits,

s huiles essentielles,

s jus obtenus par pression et

s exudats traités; 9) « médicament traditionnel à base de plantes à usage humain » : tout médicament à base de plantes à usage humain qui répond aux critères fixés par

Roi en application du droit communautaire;10) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou l'animal pour la prophylaxie,

diagnostic ou

traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique;11) « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale chez

patient;12) « effet indésirable grave d'un médicament à usage vétérinaire » : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie / malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;13) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec

résumé des caractéristiques du médicament;14) « abus de médicaments à usage humain » : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments à usage humain accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;15) « effet indésirable sur l'être humain » : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament à usage vétérinaire;16) « utilisation hors résumé des caractéristiques d'un médicament à usage vétérinaire » : l'usage d'un médicament à usage vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit (« RCP »), notamment

mauvais usage ou l'abus grave du médicament à usage vétérinaire;17) « distribution en gros de médicaments à usage humain » : toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments à usage humain, à l'exclusion de la délivrance de médicaments à usage humain au public;ces activités sont réalisées avec des fabricants ou

urs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec

s pharmaciens et

s autres personnes habilitées à délivrer des médicaments à usage humain au public conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; 18) « distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire » : toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments à usage vétérinaire ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion : - de la livraison par un fabricant de médicaments à usage vétérinaire fabriqués par lui-même; - la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire par

s pharmaciens et

s médecins vétérinaires aux responsables d'animaux, conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé; 19) « obligation de service public » : l'obligation faite aux distributeurs en gros de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;20) « grossiste - répartiteur » :

distributeur en gros chargé d'obligations de service public en ce qui concerne

s médicaments à usage humain et/ou à usage vétérinaire;21) « représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur

marché/de l'enregistrement » : la personne, communément appelée « représentant local », désignée par

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement pour

représenter en Belgique;22) « prescription » : tout document par

quel

prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destinés à un patient déterminé ou à un ou plusieurs animaux;23) « prescripteur » :

s praticiens visés aux articles 2 et 3 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ainsi que

s médecins vétérinaires visés à l'article 1er, 1° de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire;24) « personne habilitée à délivrer des médicaments au public » :

s pharmaciens visés à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, y compris

s pharmaciens dans une officine pharmaceutique non ouverte au public, ainsi que

s personnes visées à l'article 4, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, à l'exclusion des personnes visées aux points 4° et 5°;25) « personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux » :

s médecins vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire;26) « nom du médicament » :

nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur

marché/de l'enregistrement;27) « dénomination commune » : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;28) « dosage du médicament » : la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;29) « conditionnement primaire » :

récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec

médicament;30) « emballage extérieur » : l'emballage dans

quel est placé

conditionnement primaire;31) « étiquetage » :

s mentions portées sur l'emballage extérieur ou

conditionnement primaire;32) « notice » : la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne

médicament;33) « Agence européenne » : l'Agence européenne des médicaments, instituée par

Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne

s médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;34) « risques liés à l'utilisation du médicament à usage humain » : - tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage humain; - tout risque d'effets indésirables sur l'environnement; 35) « risques relatifs à l'utilisation du médicament à usage vétérinaire » : - tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage vétérinaire; - tout risque d'effets indésirables sur l'environnement; 36) « rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage humain » : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage humain au regard du risque tel que défini au point 34), premier tiret;37) « rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage vétérinaire » : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage vétérinaire au regard du risque d'effets indésirables définis au point 35);38) « temps d'attente » : la période nécessaire entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire à l'animal dans

s conditions normales d'emploi et selon

s dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) N° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans

s aliments d'origine animale;39) « Pharmacopée » : un ensemble de textes normatifs portant sur

s substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, de même que sur

urs formes pharmaceutiques et sur

s méthodes d'analyse y afférentes;40) «

ministre » :

Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;41) « Etat membre » : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen. § 2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation,

s dispositions de la présente loi s'appliquent.

Roi crée, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, une Commission mixte qui est chargée de rendre un avis afin de déterminer sous quelle législation tombe un produit. Il en fixe également la composition et

fonctionnement.

ministre ou son délégué rend une décision sur la base de cet avis.

ministre ou son délégué rend ces décisions accessibles au public.

s responsables de la mise sur

marché de ces produits sont informés du fait que la Commission mixte a été saisie. Ils peuvent être entendus, soit à l'initiative de la Commission mixte soit à

ur demande. Si la décision du ministre ou de son délégué relative au produit stipule que ce produit tombe sous l'application d'une autre législation que celle sous laquelle

responsable de sa mise sur

marché a mis ou veut mettre

produit sur

marché,

ministre peut décider pour des motifs de santé publique que

produit, en raison soit de ses caractéristiques soit de sa présentation, doit être retiré du marché s'il est déjà mis sur

marché, et/ou que

produit ne pourra être (re)mis sur

marché qu'à partir du moment où il sera conforme à la législation telle qu'indiquée dans la décision du ministre ou de son délégué. Si la décision du ministre implique que

produit est contraire, en raison de sa présentation, à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution, la décision peut impliquer que

produit peut rester sur

marché à condition que sa présentation soit adaptée. Dans

s deux cas,

ministre fixe

délai dans

quel sa décision doit être exécutée.

Roi détermine

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure selon laquelle

s décisions en application du présent paragraphe sont prises et fixe des règles plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe.

ministre peut fixer des lignes directrices précisant la législation applicable relatives à l'exécution de cette disposition sur avis de la Commission mixte. » Art. 3.A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur

s médicaments fermer,

§ 4

est complété comme suit : « , excepté

s dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. » Art. 4.L'article 2 de la même loi, modifié par la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer, est modifié comme suit : 1°) l'alinéa 2 est remplacé par l'alinéa suivant : « La Pharmacopée européenne est d'application.

Roi peut approuver d'autres pharmacopées, sur avis de la Commission de Pharmacopée. Dans

s cas et sous

s conditions qu'Il fixe,

Roi peut, sur avis de la Commission de Pharmacopée, en ce qui concerne

s préparations officinales et magistrales, imposer la référence à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances ou à une monographie. »; 2°) il est ajouté un alinéa 4, rédigé comme suit : «

Roi crée la Commission de Pharmacopée et détermine sa composition, son fonctionnement et ses missions. » Art. 5.A l'article 3 de la même loi, modifié par

s lois des 20 octobre 1998 et 2 janvier 2001, dont

texte actuel formera

§ 1e

r, sont apportées

s modifications suivantes : 1°) au § 1er,

s mots « et réactifs » et

s mots « lorsqu'ils sont destinés à la médecine humaine, et par

ministre de l'Agriculture lorsqu'ils sont destinés à la médecine vétérinaire » sont supprimés; 2°)

§ 1e

r est complété comme suit : «

Roi peut également fixer des règles concernant

s tâches administratives à remplir par ces personnes et déterminer

s données administratives à conserver par elles. »; 3°) un § 2, un § 3 et un § 4 sont ajoutés, libellés comme suit : « § 2.

Roi fixe

s conditions et

s modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par

s personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes ne peuvent se procurer des médicaments à usage humain qu'auprès des titulaires d'une autorisation de distribution en gros ou des grossistes-répartiteurs. Elles ne peuvent se procurer des médicaments à usage vétérinaire qu'auprès des grossistes-répartiteurs. § 3.

Roi fixe

s conditions et

s modalités en matière de conservation, de réception et de fourniture de médicaments par

s médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal.

s médecins vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux modalités et conditions fixées par

Roi. § 4. Tout médicament est délivré ou fourni personnellement au patient ou au responsable d'animaux ou à

ur mandataire, excepté dans

s cas déterminés par

Roi. Il en fixe

s conditions et

s modalités. Toutefois, l'offre en vente à distance aux patients ou aux responsables des animaux par n'importe quel moyen de médicaments soumis à prescription est interdite. » Art. 6.A l'article 4 de la même loi, modifié par la loi du 16 juin 1970, sont apportées

s modifications suivantes : 1°) à l'alinéa 1er,

s mots « et au débit » sont remplacés par

s mots « , à la délivrance et à la fourniture »; 2°) l'alinéa 2 est abrogé. Art. 7.A l'article 5 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par

s lois des 20 octobre 1998 et 30 décembre 2001, sont apportées

s modifications suivantes : 1°) au § 1er,

s mots, «

ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement » sont remplacés par

s mots «

Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement » et

s mots « prestataires visés à l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et des commissions médicales » sont remplacés par

s mots « praticiens visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé »; 2°)

§ 1e

r est complété par

s mots « ou au public »; 3°) au § 2, la première phrase est complétée comme suit : « destinée aux praticiens visés au § 1er ainsi qu'au public. » Art. 8.A l'article 6 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par

s lois des 20 octobre 1998, 12 août 2000, 30 décembre 2001 et 22 décembre 2003, sont apportées

s modifications suivantes : 1°)

§ 1er est remplacé par la disposition suivante : « § 1er.

Aucun médicament ne peut être mis sur

marché sans qu'une autorisation de mise sur

marché n'ait été octroyée, soit par

ministre ou son délégué conformément aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire. A cette fin, sauf en cas d'autorisations de mise sur

marché octroyées par la Commission européenne, une demande doit être adressée au ministre ou à son délégué qui prend une décision à propos de la demande sur la base de l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11.

demandeur ou

titulaire d'une autorisation de mise sur

marché doit être établi dans un Etat membre.

Roi détermine

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur

marché, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur

marché. Cet examen vise à vérifier si un médicament pour

quel une autorisation de mise sur

marché a été sollicitée satisfait aux exigences générales en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par Lui, sur la base entre autres des résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques. A cette fin, Il fixe

contenu de la demande qui doit comporter au moins

projet de la notice,

projet du résumé des caractéristiques du produit,

projet du conditionnement primaire et

projet de l'emballage extérieur du médicament et qui sont approuvés lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché. Il peut également fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Pour instruire

s demandes introduites en vertu du présent article, de l'article 6bis et de

urs arrêtés d'exécution,

ministre ou son délégué vérifie que

dossier présenté est conforme aux dispositions de ces articles et de

urs arrêtés d'exécution et examine si

s conditions d'octroi d'une autorisation de mise sur

marché sont remplies. Cet examen peut également porter sur des informations supplémentaires à fournir par

demandeur. En outre

ministre ou son délégué peut soumettre

médicament,

s matières premières, et si nécessaire,

s produits intermédiaires ou

s autres substances du médicament au contrôle d'un laboratoire reconnu par lui ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre avec une législation équivalente ou par un laboratoire officiel pour

contrôle des médicaments afin de s'assurer que

s méthodes de contrôle décrites dans la demande introduite sont satisfaisantes. Outre

s exigences générales applicables pour l'octroi d'une autorisation de mise sur

marché de médicaments, telles que visées à l'alinéa 3,

Roi peut, pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, imposer des conditions supplémentaires en raison de

ur nature.

Roi peut également pour

s médicaments homéopathiques et pour

s médicaments traditionnels à base de plantes à usage humain déroger aux exigences générales visées à l'alinéa 3 pour l'octroi d'autorisations de mise sur

marché de médicaments en prévoyant une procédure d'autorisation simplifiée en application du droit communautaire. Il fixe

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur

marché pour ces catégories de médicaments, ci-après dénommée enregistrement, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'un enregistrement. De même, Il détermine

s dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution qui s'appliquent à chacune de ces catégories de médicaments et Il peut, si nécessaire, adapter

s règles de la présente loi à la nature de ces médicaments en application du droit communautaire. Une demande d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement n'est recevable que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions fixées par

Roi. La demande n'est soumise à l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11 que si elle a été préalablement déclarée recevable selon

s conditions, délais et modalités fixés par Lui. L'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement est refusé si

médicament pour

quel une demande a été introduite ne satisfait pas aux conditions fixées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.

Roi fixe également

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement, dans

cas où, pour un même médicament, une autorisation de mise sur

marché ou un enregistrement est octroyé ou en instance dans un autre Etat membre, dénommée procédure de reconnaissance mutuelle. Il fixe également

s conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement dans ces cas. Il fixe également

s modalités selon

squelles

ministre ou son délégué collabore avec

s autorités compétentes d'autres Etats membres à l'appréciation des demandes d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement de médicaments qui sont introduites en même temps en Belgique et dans un ou plusieurs autres Etats membres, dénommée procédure décentralisée. Il fixe

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur

marché ou enregistrement dans ces cas. Cette collaboration peut consister en la remise de l'ensemble des données utiles pour l'appréciation de ce médicament. Si

ministre ou son délégué juge que l'octroi d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement pour

médicament concerné engendre un risque potentiel grave pour la santé publique dans

cas d'un médicament à usage humain ou engendre un risque potentiel grave pour la santé de l'homme ou de l'animal, ou pour l'environnement dans

cas d'un médicament à usage vétérinaire, il

communique en vue de l'application de la procédure visée à l'alinéa suivant. Si un ou plusieurs autres Etats membres invoquent lors de l'application soit de la procédure de reconnaissance mutuelle soit de la procédure décentralisée

s risques susmentionnés,

ministre ou son délégué peut, à la requête du demandeur, autoriser la mise sur

marché ou l'enregistrement du médicament sans attendre l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement est octroyé sans préjudice de l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant. Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement et que

s Etats Membres ont adopté des décisions divergentes concernant l'octroi, la suspension ou

retrait de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement,

ministre ou son délégué ou

demandeur ou

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement peuvent saisir

Comité concerné créé au sein de l'Agence européenne. Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire,

ministre ou son délégué ou

demandeur ou

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement saisissent

Comité concerné, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension,

retrait ou sur toute autre modification de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement.

ministre ou son délégué communique au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement

fait qu'il a saisi

Comité concerné. Sur base de la décision adoptée par la Commission européenne, assistée par

Comité Permanent instauré par soit l'article 121 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit l'article 89 de la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires,

ministre ou son délégué octroie ou retire l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement ou apporte à l'autorisation ou à l'enregistrement

s modifications nécessaires en vue de la mise en conformité avec cette décision.

ministre ou son délégué communique

s modalités d'application de cette décision à la Commission européenne et à l'Agence européenne.

Roi fixe

s conditions,

s délais et

s modalités nécessaires pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent.

Roi instaure une Commission pour

s médicaments à usage humain et une Commission pour

s médicaments à usage vétérinaire destinées à fournir des avis concernant

s demandes d'autorisation de mise sur

marché, la mise à disposition de médicaments aux patients ou aux animaux dans

s cas visés à l'article 6quater et déterminés par

Roi, ainsi que

s questions scientifiques en rapport avec des médicaments. Il peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant

s demandes d'enregistrement. Il détermine

s missions,

fonctionnement et la composition de ces Commissions. Pour la coordination de

urs tâches,

s Commissions peuvent prévoir la création d'un Bureau, dont

Roi fixe

s tâches,

fonctionnement et la composition.

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement d'un médicament est responsable de la mise sur

marché de ce médicament. La désignation d'un représentant en Belgique n'exonère pas

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement de sa responsabilité civile. L'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et,

cas échéant, du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

demandeur ou

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement est responsable de l'exactitude des documents et des données fournis. En l'absence d'autorisation de mise sur

marché ou de demande en instance pour un médicament à usage humain autorisé dans un autre Etat membre,

ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique justifiées, octroyer une autorisation de mise sur

marché pour ce médicament.

ministre ou son délégué veille dans ce cas au respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et notamment des prescrits des § 1erbis et § 1erquinquies et des prescrits des articles 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 et 14bis.

Roi fixe

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur

marché ou enregistrement dans ces cas »; 2°) il est inséré un § 1erbis, rédigé comme suit : « § 1erbis. Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement d'un médicament,

ministre ou son délégué précise la classification du médicament en : - médicament soumis à prescription - médicament non soumis à prescription.

ministre ou son délégué détermine également la classification des médicaments pour

squels une autorisation de mise sur

marché ou un enregistrement a été délivré par la Commission européenne, en tenant compte

cas échéant des sous-catégories pour

s médicaments à usage humain définies à l'alinéa suivant.

s médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes : - médicaments sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée; - médicaments sur prescription dont la délivrance peut être prolongée; - médicaments soumis à prescription spéciale; - médicaments sur prescription dite « restreinte », réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital.

s médicaments à usage vétérinaire qui sont soumis à prescription peuvent, sur la base des dispositions de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, être soumis à des conditions supplémentaires en ce qui concerne la prescription, la fourniture et l'administration.

Roi fixe

s critères sur la base desquels, lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement

médicament est classé dans ces catégories et,

cas échéant, dans ces sous-catégories.

ministre ou son délégué établit la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à l'obligation de prescription, en précisant, si nécessaire, la sous-catégorie. Cette liste est mise à jour annuellement et communiquée à la Commission européenne et aux autres Etats membres.

ministre ou son délégué peut modifier la classification après l'octroi d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement, soit de sa propre initiative, soit sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

Roi fixe

s conditions et

s modalités selon

squelles cette modification est accordée. En outre, l'autorisation de mise sur

marché d'un médicament peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, être soumise à l'application d'un programme de gestion des risques, soit sur proposition du demandeur de l'autorisation de mise sur

marché du médicament, soit sur injonction du ministre ou de son délégué, au moment de l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement.

programme de gestion des risques peut fixer des conditions restrictives en ce qui concerne la prescription,

mode de délivrance ou de fourniture, et l'usage ou l'administration du médicament en vue de son usage sûr. Ce programme de gestion des risques accompagne l'autorisation de mise sur

marché.

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché est responsable de son application.

ministre ou son délégué peut, après concertation avec

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché, prendre des mesures supplémentaires afin d'assurer l'application du programme de gestion des risques,

cas échéant imposé par la Commission européenne et d'informer

s utilisateurs professionnels,

s patients ou

s responsables des animaux des mesures spécifiques dont fait objet la mise sur

marché de ce médicament. Si l'autorisation de mise sur

marché d'un médicament spécifique est liée à l'application d'un programme de gestion des risques,

ministre ou son délégué peut décider que tous

s médicaments qui contiennent la (

1. s)même(
2. s)substance(
3. s)active(
4. s)sont également soumis à un programme de gestion des risques selon des règles similaires. A cette fin,

ministre ou son délégué peut également imposer que

s autorisations de mise sur

marché de médicaments qui ont déjà été octroyées soient modifiées dans ce sens.

Roi fixe

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement dans ces cas ou

ur modification, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation de mise sur

marché ou enregistrement ou

ur modification dans ces cas. Dans des circonstances exceptionnelles et après concertation avec

demandeur, l'autorisation de mise sur

marché peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remplir certaines conditions concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et

s mesures à prendre.

Roi fixe

s raisons et conditions objectives et vérifiables ainsi que

s modalités sous

squelles une autorisation de mise sur

marché sous réserve de remplir certaines conditions peut être octroyée.

maintien d'une telle autorisation de mise sur

marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions. La liste de ces conditions ainsi que

s délais et

s dates d'exécution de ces conditions sont rendues accessibles au public. »; 3°) il est inséré un § 1erter, rédigé comme suit : « § 1erter. L'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement est valable pendant cinq ans.

ministre ou son délégué peut, au terme des cinq ans, prolonger la validité de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement, sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque.

Roi fixe

s conditions,

s délais et

s modalités à cette fin. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement est valable pour une durée illimitée, sauf si

ministre ou son délégué décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement.

Roi fixe

s conditions et

s modalités à cette fin. Toute autorisation de mise sur

marché ou tout enregistrement qui, dans

s trois années qui suivent son octroi, n'est pas suivi d'une mise sur

marché effective du médicament concerné, devient caduque. Lorsqu'un médicament autorisé ou enregistré, précédemment mis sur

marché, n'est pas ou n'est plus effectivement sur

marché pendant trois années consécutives, l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement octroyé pour ce médicament devient caduque. En application des deux alinéas précédents, l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement est radié. Avant qu'il ne soit procédé à la radiation de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement comme prévu aux deux alinéas précédents,

titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement est informé par

ministre ou son délégué de cette intention et il peut être entendu, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué.

ministre ou son délégué peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique ou pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, accorder des dérogations aux alinéas 4 et 5. »; 4°) il est inséré un § 1erquater, rédigé comme suit : « § 1erquater.

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement doit, après l'octroi de cette autorisation de mise sur

marché ou de cet enregistrement, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire toutes

s modifications nécessaires pour que

médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont soumises à une modification de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement et doivent être approuvées préalablement, soit par

ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne.

titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier introduit lors la demande d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement, ou des renseignements ou documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement.

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans

quel

médicament est mis sur

marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné. Afin que

rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence,

ministre ou son délégué peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement de transmettre des données démontrant que

rapport bénéfice/risque demeure favorable.

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement informe soit

ministre ou son délégué soit la Commission européenne, à titre d'information ou en vue d'une approbation, de toute modification qu'il se propose d'apporter au dossier introduit avec la demande ou aux documents qui accompagnent l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement. Chaque modification doit être soumise aux autorités compétentes qui ont octroyé l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement,

cas échéant en application de la procédure prévue au § 1er, alinéa 8.

Roi fixe

s délais,

s conditions et

s modalités selon

squelles ces modifications peuvent être accordées.

Roi fixe

s conditions et

s modalités selon

squelles, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, des mesures d'urgence restrictives peuvent être prises vis-à-vis du médicament jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise par

ministre ou son délégué au sujet de l'octroi, de la modification, de la suspension ou du retrait de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement. Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai défini en accord avec

ministre. Sans préjudice de l'application immédiate éventuelle de ces mesures,

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement doit introduire une demande de modification conformément aux conditions et modalités prévues à l'alinéa précédent. »; 5°) il est inséré un § 1erquinquies, rédigé comme suit : « § 1erquinquies. L'autorisation de mise sur

marché, et

cas échéant l'enregistrement, d'un médicament est accompagné d'une notice et d'un résumé des caractéristiques du produit approuvés par

ministre ou son délégué ou par la Commission européenne.

Roi fixe

contenu et

s conditions auxquels ces documents doivent satisfaire. Ces documents sont approuvés par

ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement et sont rendus immédiatement accessibles au public. Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement,

ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur

dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné et, lorsqu'il concerne un médicament à usage vétérinaire, également quant aux résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus. Ce rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné deviennent disponibles.

ministre ou son délégué met immédiatement à la disposition du public, après l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement,

rapport d'évaluation avec

s raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisée dans la procédure d'examen de la demande.

s motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée d'un médicament. La notice doit être conçue et rédigée en des termes facilement lisibles, clairs et compréhensibles, permettant aux utilisateurs et aux responsables d'animaux d'utiliser

médicament de façon appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionels de santé. A cette fin,

demandeur ou

titulaire d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement d'un médicament à usage humain tient compte des résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de la notice. Ces résultats sont soumis au ministre ou à son délégué ou à la Commission européenne.

Roi fixe

contenu et

s conditions auxquels l'emballage extérieur,

conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments doivent satisfaire.

s mentions doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. En raison de

ur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires pour certains médicaments spécifiques. »; 6°) il est inséré un § 1ersexies, rédigé comme suit : « § 1ersexies. Après l'octroi d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement, son titulaire informe

ministre ou son délégué de la date de la mise sur

marché effective du médicament, en tenant compte des différentes présentations autorisées ou enregistrées.

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement prévient également

ministre ou son délégué si

médicament n'est plus mis sur

marché, de manière temporaire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur

marché du médicament. A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans

cadre de la pharmacovigilance,

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes

s informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec

volume des prescriptions.

Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe. » Art. 9.L'article 6bis de la même loi, abrogé par la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 6bis.- § 1er. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale,

demandeur d'une autorisation de mise sur

marché d'un médicament à usage humain n'est pas tenu de fournir

s résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que

médicament à usage humain est un générique d'un médicament de référence à usage humain qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6, § 1er, depuis au moins huit ans en Belgique ou dans un autre Etat membre. Un médicament générique à usage humain autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant

terme de la période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur

marché initiale du médicament de référence à usage humain. L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque

médicament de référence à usage humain n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas,

demandeur mentionne dans

formulaire de demande l'Etat membre où

médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé sur la base des données visées à l'article 6, § 1er, alinéa 3. Dans ces cas,

ministre ou son délégué demande aux autorités compétentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans

formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que

médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage humain et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur

marché est introduite pour un médicament générique à usage humain qui réfère à un médicament de référence à usage humain pour

quel une autorisation de mise sur

marché est ou a été délivrée en Belgique,

ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que

médicament de référence à usage humain est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente. La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché d'un médicament à usage humain obtient pendant

s huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur

marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de

ur autorisation de mise sur

marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. Pour l'application du présent paragraphe, on entend par : - « médicament de référence à usage humain » : un médicament à usage humain autorisé conformément à l'article 6, § 1er; - « médicament générique à usage humain » : un médicament à usage humain qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que

médicament de référence à usage humain et dont la bioéquivalence avec

médicament de référence à usage humain a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

s différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par

demandeur.

s différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que

médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans

s lignes directrices détaillées applicables et fixés par

Roi. Lorsque

médicament à usage humain ne répond pas à la définition du médicament générique à usage humain qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage humain,

s résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis. Lorsqu'un médicament biologique à usage humain qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage humain ne remplit pas

s conditions figurant dans la définition des médicaments génériques à usage humain, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre

s procédés de fabrication du médicament biologique à usage humain et du médicament biologique de référence à usage humain,

s résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents tels qu'ils ont été fixés par

Roi sur la base de l'article 6, § 1er, alinéa 3.

s résultats d'autres essais figurant dans

dossier du médicament de référence à usage humain ne doivent pas être fournis. Outre

s dispositions énoncées aux alinéas 1er à 4, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie au sens des dispositions prévues au § 2, une période non-cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

Roi peut, en ce qui concerne l'application des dispositions précédentes du présent paragraphe, fixer des conditions et modalités plus précises. Pour

s autorisations de mise sur

marché de médicaments à usage humain octroyées en vertu des dispositions précédentes,

s indications ou

s formes pharmaceutiques qui étaient encore protégées par

droit des brevets au moment où

médicament à usage humain a été mis sur

marché ne doivent pas être mentionnées sur

s documents qui accompagnent

médicament à usage humain au moment de la mise sur

marché.

Roi peut déterminer

s conditions et

s modalités à cet effet. La réalisation des études, des tests et des essais nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans

s alinéas 1er à 7 et

s exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour

s médicaments à usage humain. § 2. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale,

demandeur n'est pas tenu de fournir

s résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que

s substances actives du médicament à usage humain sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions fixées par

Roi. Dans ce cas,

s résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée. § 3. En ce qui concerne un médicament à usage humain contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage humain autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique,

s résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle. § 4. Après l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché pour un médicament à usage humain,

titulaire de cette autorisation de mise sur

marché peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation sur

s essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques figurant au dossier du médicament à usage humain en vue de l'examen d'une demande subséquente relative à un autre médicament à usage humain ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique. § 5. Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament à usage humain visée à l'article 6, § 1erbis, a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, il n'est pas référé aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement en vue de modifier la classification d'un médicament à usage humain sur la base de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de cette première modification. § 6. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale,

demandeur d'une autorisation de mise sur

marché d'un médicament à usage vétérinaire n'est pas tenu de fournir

s résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que

médicament à usage vétérinaire est un générique d'un médicament de référence à usage vétérinaire qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6, § 1er, depuis au moins huit ans en Belgique ou dans un autre Etat membre. Un médicament générique à usage vétérinaire autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant

terme de la période de dix ans suivant l'autorisation de mise sur

marché initiale du médicament de référence à usage vétérinaire. L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque

médicament de référence à usage vétérinaire n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas,

demandeur doit mentionner dans

formulaire de demande l'Etat membre où

médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé. Dans ces cas,

ministre ou son délégué demande aux autorités compétentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans

formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que

médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence à usage vétérinaire et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'autorisation de mise sur

marché est introduite pour un médicament générique à usage vétérinaire qui réfère à un médicament de référence à usage vétérinaire pour

quel une autorisation de mise sur

marché est ou a été délivrée en Belgique,

ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que

médicament de référence à usage vétérinaire est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente. Pour

s médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés aux espèces cibles déterminées par

Roi, la période visée à l'alinéa 2 est toutefois portée à treize ans. Pour l'application du présent paragraphe, on entend par : - « médicament de référence à usage vétérinaire » : un médicament à usage vétérinaire autorisé conformément à l'article 6, § 1er; - « médicament générique à usage vétérinaire » : un médicament à usage vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que

médicament de référence à usage vétérinaire et dont la bioéquivalence avec

médicament de référence à usage vétérinaire a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

s différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires destinées à fournir la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par

demandeur.

s différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que

médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans

s lignes directrices détaillées applicables et fixés par

Roi. Lorsque

médicament à usage vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique à usage vétérinaire qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence à usage vétérinaire,

s résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis. Lorsqu'un médicament biologique à usage vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage vétérinaire ne remplit pas

s conditions figurant dans la définition du médicament générique à usage vétérinaire, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre

s procédés de fabrication du médicament biologique à usage vétérinaire et du médicament biologique de référence à usage vétérinaire,

s résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents tels qu'ils ont été fixés par

Roi sur la base de l'article 6, § 1er, alinéa 3.

s résultats d'autres essais figurant dans

dossier du médicament de référence à usage vétérinaire ne doivent pas être fournis. Pour

s médicaments à usage vétérinaire destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue à l'alinéa 2 est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation de mise sur

marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans

s cinq ans qui suivent l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché initiale. Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une autorisation de mise sur

marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus. L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament à usage vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires n'est octroyée qu'à condition que

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ait également été à l'origine d'une demande de fixation de limites maximales de résidus pour

s espèces couvertes par l'autorisation de mise sur

marché.

Roi peut, en ce qui concerne l'application des dispositions précédentes du présent paragraphe, fixer des conditions et des modalités plus précises. Pour

s autorisations de mise sur

marché des médicaments à usage vétérinaire octroyées en vertu des dispositions précédentes,

s indications,

s formes pharmaceutiques ou

s espèces cibles qui étaient encore protégées par

droit des brevets au moment où

médicament à usage vétérinaire a été mis sur

marché ne doivent pas être mentionnées sur

s documents qui accompagnent

médicament à usage vétérinaire au moment de la mise sur

marché.

Roi peut déterminer

s conditions et modalités à cet effet. La réalisation des études, des tests et des essais, nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans

s alinéas 1 à 10 du présent paragraphe, et

s exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour

s médicaments à usage vétérinaire. § 7. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale,

demandeur n'est pas tenu de fournir

s résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que

s substances actives du médicament à usage vétérinaire sont d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté dans la médecine vétérinaire et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions fixées par

Roi. Dans ce cas,

s résultats de ces essais sont remplacés par une bibliographie scientifique appropriée.

rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne suite à l'évaluation d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du Règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné peut être utilisé de façon appropriée comme bibliographie scientifique, notamment à la place des résultats des essais d'innocuité. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation de mise sur

marché pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour

même médicament à usage vétérinaire, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur

marché pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études et essais dans

cadre du § 6 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché pour laquelle ils ont été réalisés. § 8. Dans

cas de médicaments à usage vétérinaire contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage vétérinaire autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique,

s résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus et, si nécessaire, de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle. § 9. Après l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché,

titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation sur

s essais pharmaceutiques, d'innocuité, d'analyse des résidus, précliniques et cliniques figurant au dossier du médicament à usage vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament à usage vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique. § 10. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et dans des circonstances exceptionnelles visant des médicaments immunologiques à usage vétérinaire,

demandeur n'est pas tenu de fournir

s résultats de certains essais de terrain pour l'espèce de destination s'ils ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait des dispositions communautaires. § 11. En outre, conformément à l'article 3.3 du Règlement N° 726/2004 susmentionné, une autorisation de mise sur

marché peut être accordée pour un médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne, sous

s mêmes conditions que celles prévues aux §§ 1er et 6, si : -

résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous

s points pertinents, à celui du médicament autorisé par la Commission européenne, sauf en cas d'application des dispositions prévues au § 1er, alinéa 10 et au § 6, alinéa 12; -

médicament générique est autorisé sous

même nom dans tous

s Etats membres où la demande est présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes

s versions linguistiques de la dénomination commune internationale (« DCI ») sont considérées comme étant

même nom. ». Art. 10.A l'article 6ter de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer,

s mots « distributeurs en gros, grossistes-répartiteurs, exportateurs » sont insérés au § 1er, phrase liminaire, entre

s mots « aux fabricants » et

s mots « et importateurs ». Art. 11.L'article 6quater de la même loi, abrogé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 6quater.- § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er,

s médicaments à usage humain pour

squels aucune autorisation de mise sur

marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas encore mis sur

marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans

s cas suivants : 1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque

patient ne peut pas être traité adéquatement avec

s médicaments autorisés et disponibles en Belgique,

Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi

s médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe.

Roi fixe

s conditions et modalités à cet effet. 2°)

Roi peut également fixer des règles afin de rendre disponible des médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel au sens de l'article 83 du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné. 3°)

Roi peut également déterminer

s conditions et

s modalités selon

squelles

s médicaments à usage humain peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence. Par « programmes médicaux d'urgence », on entend la mise à disposition d'un médicament à usage humain afin d'aller à la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans

commerce et qui est autorisé pour

traitement de cette affection.

médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur

marché mais l'indication pour

traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou

médicament à usage humain n'est pas encore sur

marché avec cette indication autorisée. Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour

médicament à usage humain concernant

traitement de l'affection concernée que : - si une demande d'autorisation de mise sur

marché est en cours d'examen pour cette indication, ou - si l'autorisation de mise sur

marché pour cette indication est octroyée mais que

médicament à usage humain n'est pas encore mis sur

marché avec cette indication, ou - si

s essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage du médicament à usage humain pour

traitement de l'affection concernée. A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle

traitement d'un patient,

titulaire d'une autorisation de mise sur

marché du médicament à usage humain peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui. 4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque

prescripteur déclare que

patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans

pays de provenance.

Roi fixe

s conditions et modalités à cet effet. 5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages,

ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés.

Roi fixe

s conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées. La mise à disposition de médicaments à usage humain par

titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur

marché conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) ne tombe pas sous

champ d'application des articles 10 et

1. §
2. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er,

s médicaments à usage vétérinaire non autorisés ou non enregistrés en Belgique peuvent être utilisés pour

traitement des animaux dans

s cas suivants : 1°)

s médicaments immunologiques à usage vétérinaire non inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et qui sont utilisés pour

traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage, dans la même localité.

Roi fixe

s conditions et

s modalités à cet effet. 2°)

s médicaments à usage vétérinaire exclusivement destinés aux animaux que

Roi désigne, à condition que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes

s mesures soient prises pour éviter une utilisation non autorisée de ces médicaments pour d'autres animaux.

Roi fixe

s conditions et

s modalités à cet effet. 3°) lorsque la situation sanitaire l'exige,

ministre ou son délégué peut autoriser la mise sur

marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre.

Roi fixe

s conditions et

s modalités à cet effet. 4°) en cas de maladies épizootiques graves,

ministre ou son délégué peut provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologique à usage vétérinaires sans autorisation de mise sur

marché, en l'absence de médicaments adéquats autorisés.

Roi fixe

s conditions et

s modalités à cet effet. 5°) dans

cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu'il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires,

ministre ou son délégué peut permettre l'utilisation, pour cet animal, d'un médicament immunologique à usage vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur

marché en Belgique mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné.

Roi fixe

s conditions et modalités relatives au contrôle de l'importation et de l'utilisation d'un tel médicament immunologique à usage vétérinaire. 6°) s'il n'existe pas de médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une affection qui chez

s animaux concernés, provoquent une souffrance inacceptable,

médecin vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe, traiter ces animaux avec des médicaments pour

squels une autorisation de mise sur

marché ou un enregistrement n'a pas été octroyé.

Roi fixe

s conditions et

s modalités à cet effet. 7°) des médecins vétérinaires d'un autre Etat membre prestataires de services en Belgique, peuvent emporter des médicaments à usage vétérinaire en petites quantités, ne dépassant pas

s besoins quotidiens et autres que

s médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour

squels il n'existe pas d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement en Belgique et

s administrer aux animaux.

Roi fixe

s conditions et modalités à cet effet. § 3. Une autorisation de mise sur

marché ou un enregistrement n'est pas requis pour : 1°)

s médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un patient ou à un/des animal/animaux déterminé(s), dénommés communément préparation magistrale; 2°)

s médicaments préparés en pharmacie selon

s indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destinés à être délivrés directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette pharmacie, dénommés communément préparation officinale; 3°)

s médicaments expérimentaux à usage humain visés par la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine ainsi que

s médicaments expérimentaux à usage vétérinaire; 4°)

s produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé; 5°)

s radionucléides utilisés sous forme scellée, ainsi que

s médicaments à usage vétérinaire à base d'isotopes radioactifs; 6°)

sang total,

plasma,

s cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou

traitement desquels intervient un processus industriel; 7°)

s médicaments immunologiques à usage vétérinaire inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour

traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité; 8°)

s médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés; 9°)

s aliments médicamenteux visés par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relatif aux aliments médicamenteux pour animaux; 10°)

s additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux; L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour

s produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), 7°), 8°), 9°) et 10°).

Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe. » Art. 12.L'article 6quinquies de la même loi, inséré par la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur

s médicaments fermer, est remplacé comme suit : « Art. 6quinquies.-

Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer

s conditions et

s modalités selon

squelles des essais cliniques peuvent être menés avec des médicaments à usage vétérinaire. Ces conditions et modalités concernent plus concrètement la protection des consommateurs, l'objectif des essais cliniques,

s personnes responsables de l'exécution de ces essais, la communication des données et des rapports concernant

s essais cliniques, et

s effets indésirables constatés pendant

s essais cliniques, ainsi que la qualité du médicament expérimental. Si on constate que ces conditions et ces modalités ne sont pas remplies,

ministre ou son délégué peut interdire ou suspendre la poursuite de l'exécution des essais cliniques. » Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 6sexies rédigé comme suit : « Art. 6sexies.-

Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer

s conditions et

s modalités selon

squelles la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'autorisation de mise sur

marché ou d'enregistrement d'un médicament ou d'une demande de modification de ceux-ci. Il détermine

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que

s conditions pour l'obtention de ces avis. » Art. 14.Dans la même loi, il est inséré un article 6septies, rédigé comme suit : « Art. 6septies.-

s données prévues à l'article 6, § 1erquinquies, qui sont mentionnées dans la notice, sur l'emballage extérieur ou

conditionnement primaire si l'emballage extérieur fait défaut, et sur l'étiquetage de chaque médicament qui est mis sur

marché, doivent être rédigées dans

s trois langues nationales. Cela ne fait pas obstacle à ce que ces données soient également rédigées en d'autres langues, à condition que

s mêmes informations figurent dans toutes

s langues utilisées. Ces données doivent être conformes aux données approuvées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement, ou ultérieurement. En ce qui concerne

s données mentionnées dans

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, une dérogation est possible en cas d'application des dispositions prévues à l'article 6bis, § 1er, alinéa 10, et § 6, alinéa 12.

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement d'un médicament à usage humain rend la notice disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour

s aveugles et

s malvoyants.

Roi peut en fixer

s modalités d'exécution. L'inclusion d'une notice dans l'emballage de tout médicament qui est sur

marché est obligatoire, sauf si toute l'information exigée figure directement sur l'emballage extérieur ou sur

conditionnement primaire. Si

conditionnement ou la présentation d'un médicament est modifié ou divisé, ci-après dénommé fractionnement, par

s personnes habilitées en vertu de l'article 12bis, § 1er, alinéas 3 et 4, celles-ci doivent veiller à ce que, en cas de délivrance ou de fourniture directe au patient ou au responsable d'animaux, une copie de la notice soit délivrée ou fournie avec

médicament.

nom du médicament à usage humain doit également figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur

conditionnement primaire.

Roi peut déterminer

s cas dans

squels

dosage et la forme pharmaceutique du médicament à usage humain doivent aussi figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur

conditionnement primaire. Lorsque

médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou au responsable d'animaux mais uniquement à être administré par des professionnels des soins de santé,

ministre ou son délégué peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice et de rédiger la notice du médicament concerné dans

s trois langues officielles. Dans

cas de certains médicaments orphelins à usage humain, ces informations peuvent être rédigées dans une seule des langues officielles de la Communauté européenne, sur la base d'une décision de la Commission européenne. » Art. 15.L'article 7 de la même loi, modifié par la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur

s médicaments fermer, est remplacé par la disposition suivante : « Art. 7.- § 1er.

Roi peut interdire la délivrance de médicaments et retirer

médicament du marché lorsqu'Il considère, sur avis de la Commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11, que : -

médicament est nocif dans

s conditions normales d'emploi ou; - l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou; -

rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans

s conditions d'emploi autorisées ou; -

médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou; -

s contrôles sur

médicament lui-même et/ou sur

s substances et

s produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ou; - en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire,

temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que

s denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur. Il détermine également

délai dans

quel

médicament doit être retiré du marché. Il peut limiter l'interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. Si l'interdiction concerne une substance particulière, l'interdiction peut s'étendre à tous

s médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés. § 2. En ce qui concerne l'utilisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour

contrôle ou l'éradication d'une maladie animale,

ministre ou son délégué peut interdire la fabrication, l'importation, la détention, la vente, la livraison, la fourniture, la délivrance et/ou l'utilisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire sur tout ou partie de son territoire, s'il est établi que : - l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme pour

diagnostic,

contrôle ou l'éradication d'une maladie animale ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités; - la maladie contre laquelle

médicament est supposé conférer une immunité, est largement absente du territoire en question. » Art. 16.A l'article 7bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 juillet 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/07/1997 pub. 25/12/1997 numac 1997022917 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur

s médicaments type loi prom. 10/07/1997 pub. 08/08/1997 numac 1997011260 source ministere des affaires economiques Loi relative aux dates de valeur des opérations bancaires fermer,

s mots « l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales » sont remplacés par

s mots « l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé » et

s mots « Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement » sont remplacés par

s mots « Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ». Art. 17.L'article 8 de la même loi, modifié par la loi du 20 octobre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur

s médicaments fermer, est remplacé par la disposition suivante : « Art. 8.- En cas d'urgence,

ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance ou la fourniture d'un médicament s'il considère que : -

médicament est nocif dans

s conditions normales d'emploi ou; - l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou -

rapport bénéfices/risques n'est pas favorable dans

s conditions d'emploi autorisées ou -

médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou -

s contrôles sur

médicament lui-même et/ou sur

s substances et

s produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ou - en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire,

temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que

s denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.

ministre ou son délégué détermine également

délai dans

quel

médicament doit être retiré du marché. Il peut limiter la suspension aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. Si la suspension concerne une substance particulière, la suspension peut s'étendre à tous

s médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés. » Art. 18.Dans la même loi, il est inséré un un article 8bis, rédigé comme suit : « Art. 8bis.-

ministre ou son délégué suspend, retire ou modifie l'autorisation de mise sur

marché ou l'enregistrement d'un médicament s'il considère que : - ce médicament est nocif dans

s conditions normales d'emploi ou - l'effet thérapeutique de ce médicament fait défaut ou -

rapport bénéfices/risques n'est pas favorable dans

s conditions normales d'emploi ou - ce médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou -

s contrôles sur

médicament lui-même et/ou sur

s substances et

s produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ou -

s renseignements figurant dans

dossier en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement sont erronés ou n'ont pas été communiqués ou modifiés ainsi que l'exige l'application de l'article 6, § 1erquater, ou - en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire,

temps d'attente est insuffisant afin de garantir que

s denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou -

médicament à usage vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite dans d'autres domaines en vertu du droit communautaire. Avant de procéder à ces mesures,

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement est informé par

ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11.

Roi peut fixer

s modalités d'application en ce qui concerne cette disposition. » Art. 19.A l'article 9 de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, sont apportées

s modifications suivantes : 1°) Dans

§ 1e

r, alinéa 1er,

s mots « , pour

quel une autorisation de mise sur

marché n'a pas été octroyée » sont insérés entre

s mots « qui n'est pas enregistré » et

s mots « ou qui a fait l'objet », et

s mots « , 7bis et 8bis » sont insérés après

s mots « des articles 7 et 8 »; 2°)

§ 1e

r, alinéa 2, est complété comme suit : « Toute publicité destinée au public pour des médicaments qui contiennent des substances psychotropes ou stupéfiantes au sens des conventions internationales, est également interdite. »; 3°)

§ 1e

r est complété par

s alinéas suivants : « Toutefois, l'interdiction de publicité visée dans l'alinéa précédent ne s'applique pas aux campagnes de vaccination menées par

s titulaires d'autorisation visés aux articles 12bis et 12ter et approuvées préalablement par

ministre ou son délégué, ni aux campagnes d'intérêt public approuvées préalablement par

ministre ou son délégué. Est également interdite la distribution directe par l'industrie de médicaments au public à des fins promotionnelles. On entend par « publicité pour des médicaments » toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la fourniture, la vente ou la consommation de médicaments.

Roi peut déterminer des règles plus précises relatives aux actes qui sont considérés comme étant de la publicité. Ne sont pas couverts par l'expression « publicité pour

s médicaments » : - la notice et l'étiquetage visés à l'article 6septies ; - la correspondance, accompagnée

cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier; -

s informations concrètes et

s documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant

s effets indésirables dans

cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur

médicament; -

s informations relatives à la santé ou à des maladies humaines ou animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament. Tous

s éléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans

résumé des caractéristiques du produit. Toute publicité faite à l'égard d'un médicament doit favoriser l'usage rationnel de ce médicament, en

présentant de façon objective et sans en exagérer

s propriétés, et ne peut pas être trompeuse. »; 4°)

§ 2

est complété par

s alinéas suivants : « En ce qui concerne la publicité radiophonique et télévisuelle pour

s médicaments à usage humain, ces mesures peuvent être fondées sur un système de contrôle préalable.

Roi instaure une Commission de contrôle de la publicité pour

s médicaments à usage humain, chargé de fournir des avis au ministre ou à son délégué relatif à l'octroi d'un visa. Il en fixe

s missions, la composition et

fonctionnement.

Roi fixe également

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'un visa, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'un visa. Toute personne ayant un intérêt légitime peut porter plainte auprès du ministre ou de son délégué contre une publicité contraire aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.

ministre ou son délégué peut, s'il l'estime nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général : - ordonner la cessation d'une publicité contraire aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, - interdire la publicité visée sous

tiret précédent si elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public mais que sa publication est imminente, et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur. En outre,

ministre ou son délégué peut, en vue d'éliminer

s effets persistants d'une publicité dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive : - exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la forme qu'il juge adéquate, - exiger la publication d'un communiqué rectificatif. Si

s mesures visées aux alinéas 4 et 5 concernent la publicité radiophonique et télévisuelle pour

s médicaments à usage humain,

ministre prend ces mesures sur avis de la Commission de contrôle de la publicité pour

s médicaments à usage humain. Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 4 et 5, l'annonceur est informé par

ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par

ministre ou son délégué et, dans

s cas visés à l'alinéa précédent, par la Commission de contrôle de la publicité pour

s médicaments à usage humain. » Art. 20.Dans la même loi, il est inséré un article 12bis rédigé comme suit : « Art. 12bis.- § 1er. La fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur

territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si

médicament est fabriqué en vue de l'exportation.

ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission Consultative.

Roi fixe

s cas,

s conditions et

s modalités selon

squels cette Commission doit être consultée.

Roi fixe également la composition et

fonctionnement de la Commission Consultative. L'autorisation est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour

s opérations de division, de conditionnement ou de présentation. Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour

s préparations et

fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes peuvent déléguer ces opérations soit aux autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, soit à un titulaire d'autorisation visé au présent article.

Roi détermine

s conditions et

s modalités à cet effet. L'autorisation n'est pas exigée non plus pour

fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la fourniture au détail par des personnes habilitées à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.

Roi détermine

s conditions et

s modalités à cet effet. Une autorisation est exigée pour

s importations en provenance de pays tiers. Pour l'importation de lots de médicaments en provenance de pays tiers avec

squels la Communauté européenne a conclu des accords appropriés garantissant que

fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par

droit communautaire,

Roi peut fixer

s conditions et

s modalités selon

squelles

s rapports de contrôle concernant ces lots sont reconnus.

Roi fixe également

s conditions et

s modalités applicables si

s lots de médicaments sont en provenance d'un autre Etat membre. Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne,

Roi peut imposer des conditions supplémentaires en raison de la nature de ces médicaments. Une copie des autorisations délivrées est transmise à l'Agence européenne.

s certificats de bonnes pratiques de fabrication sont également transmis à l'Agence européenne. Si

s résultats d'une inspection aboutissent à la conclusion que

s principes et lignes directrices de bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la fabrication des médicaments, ne

sont pas, cette information est aussi transmise à l'Agence européenne.

Roi fixe

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également

s mesures nécessaires afin de protéger la santé publique à propos de la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments. Il fixe

contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite.

Roi peut également fixer des règles relatives à la recevabilité d'une demande.

ministre ou son délégué n'octroie une autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que

s renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour

s locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour

squels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir

respect de toutes

s conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.

Roi fixe

s principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Ces principes et lignes directrices s'appliquent également à la fabrication des matières premières qui sont utilisées en tant que substances actives et peuvent également être déclarés applicables aux excipients à fixer par

Roi.

Roi fixe également

s conditions et modalités auxquelles

s titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments sont tenus dans l'exercice de

urs activités autorisées. En cas de non respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution,

ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation. Avant de procéder à ces mesures,

titulaire de l'autorisation est informé par

ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission consultative. § 2.

s médicaments destinés uniquement à l'exportation vers des pays tiers qui ne sont pas membres de l'Union européenne ou qui ne font pas partie de l'Espace économique européen et qui ne sont pas mis sur

marché belge, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur

marché ni à l'enregistrement.

Roi fixe

s conditions et

s modalités selon

squelles ces médicaments peuvent être exportés. Si un médicament a obtenu une autorisation de mise sur

marché ou un enregistrement et que ce médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers des pays tiers, il est dérogé aux dispositions de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement. ». Art. 21.Dans la même loi, il est inséré un article 12ter, rédigé comme suit : « Art. 12ter.- Pour la distribution en gros de médicaments une autorisation est requise.

ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission consultative visée à l'article 12bis.

Roi détermine

s conditions,

s cas et

s modalités dans

squels cette Commission doit être consultée.

s activités de distribution en gros ne peuvent avoir lieu que si

médicament est couvert par une autorisation de mise sur

marché ou un enregistrement octroyé soit par

ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne.

Roi peut prévoir des exceptions pour

s cas dans

squels selon

droit communautaire des médicaments à usage vétérinaire non autorisés peuvent être utilisés pour

traitement des animaux. Tout distributeur en gros, autre que

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement, qui importe parallèlement un médicament d'un autre Etat membre notifie son intention d'importer ce médicament en vue de sa mise sur

marché en Belgique au titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement et au ministre ou à son délégué.

Roi fixe

s conditions et

s modalités auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire.

Roi fixe

s conditions,

s délais et

s modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que

s conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également

s mesures nécessaires à propos de ces activités, afin de protéger la santé publique. Il fixe

contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite.

Roi peut également fixer

s règles relatives à la recevabilité d'une demande.

ministre ou son délégué n'octroie l'autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que

s renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour

s locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour

squels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir

respect de toutes

s conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments à usage humain emporte celle de distribuer en gros

s médicaments à usage humain concernés par cette autorisation. L'autorisation de distribution en gros n'est pas requise pour

commerce effectué par

s personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux. La qualité de distributeur en gros et de grossiste - répartiteur de médicaments est incompatible avec celle de personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou de personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux. L'obligation de détenir une autorisation de distribution en gros des médicaments n'est pas exigée pour la livraison de petites quantités de médicaments par une personne habilitée à délivrer des médicaments au public à une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.

s titulaires d'une autorisation de distribution en gros des médicaments ne peuvent livrer des médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux, conformément aux conditions et modalités fixées par

Roi.

Roi détermine

s conditions et

s modalités selon

squelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments.

Roi fixe également

s conditions et modalités auxquelles

s titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments sont tenus dans l'exercice de

urs activités autorisées.

Roi peut fixer

s principes et

s lignes directrices concernant

s bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments.

titulaire de l'autorisation de distribution en gros des médicaments doit être établi dans un Etat membre. En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution,

ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation.

s données relatives à la suspension et au retrait sont communiquées à la Commission européenne et aux Etats membres concernés. Avant de procéder à ces mesures,

titulaire de l'autorisation est informé par

ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission Consultative visée à l'article 12bis. » Art. 22.Dans la même loi, il est inséré un article 12quater, rédigé comme suit : « Art. 12quater.-

s articles 12bis et 12ter ne s'appliquent pas aux particuliers et aux utilisateurs finaux qui apportent ou se font envoyer d'un autre Etat membre une petite quantité de médicaments pour

ur usage thérapeutique personnel.

Roi fixe

s conditions et

s modalités à cet effet. » Art. 23.Dans la même loi, il est inséré un article 12quinquies, rédigé comme suit : « Art. 12quinquies.-

s titulaires de l'autorisation de mise sur

marché d'un médicament et, une fois que ce médicament est mis sur

marché,

s distributeurs en gros de ce médicament, assurent de façon effective, dans la limite de

ur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour

s personnes habilitées à délivrer ou à fournir des médicaments, de manière à couvrir

s besoins des patients ou des animaux. Pour des raisons de protection de la santé publique,

Roi peut, en vue de l'exécution de cette disposition, déterminer des modalités plus précises. » Art. 24.Dans la même loi, il est inséré un article 12sexies, rédigé comme suit : « Art. 12sexies.- Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées dans la Communauté européenne concernant

s médicaments autorisés ou enregistrés, au vu des informations recueillies sur

s effets indésirables des médicaments dans

s conditions normales d'utilisation, un système de pharmacovigilance est mis en oeuvre. Ce système est utilisé afin de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment quant à

urs effets indésirables sur l'homme et sur l'animal, et d'évaluer scientifiquement ces informations.

Roi fixe

s modalités selon

squelles ces informations doivent être communiquées par

s titulaires d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement. Il peut également fixer

s modalités concernant l'échange d'informations relatives à la pharmacovigilance dans la Communauté.

s informations pertinentes recueillies à l'aide de ce système sont transmises par

ministre ou son délégué aux autres Etats membres et à l'Agence européenne et,

cas échéant, aux titulaires d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement. En ce qui concerne

s médicaments à usage humain, ce système tient compte également de toute information disponible sur

s cas de mésusage et d'abus de médicaments à usage humain pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de

urs risques et bénéfices. Cette information est mise en rapport avec

s données éventuellement disponibles concernant la vente, l'usage et la prescription de médicaments à usage humain. En ce qui concerne

s médicaments à usage vétérinaire, ces informations sont mises en rapport avec

s données disponibles concernant la vente, l'utilisation et la prescription des médicaments à usage vétérinaire. Ce système prend également en compte toutes

s informations disponibles sur l'efficacité moindre des médicaments à usage vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur

ur utilisation « hors RCP » et sur

s études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et

s risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament à usage vétérinaire, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de

urs risques et bénéfices.

Roi prend

s mesures nécessaires afin d'organiser

système de pharmacovigilance au sein de l'autorité compétente et de garantir que son fonctionnement est sous

contrôle permanent des autorités compétentes. Il peut également imposer des exigences spécifiques aux professionnels des soins de santé et de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés.

titulaire d'une autorisation de mise sur

marché ou d'un enregistrement ne peut communiquer au grand public ou aux professionnels des soins de santé, sur son médicament autorisé ou enregistré, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément

ministre ou son délégué. En tout état de cause,

titulaire de l'autorisation de mise sur

marché ou de l'enregistrement présente ces informations de manière objective et non trompeuse. » Art. 25.Dans la même loi, il est inséré un article 12septies rédigé comme suit : « Art. 12septies.-

Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes

s autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation,

conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation,

transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance, la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des médicaments ainsi que la pharmacovigilance. » Art. 26.A l'article 13bis de la même loi, inséré par la loi du 29 décembre 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/12/1990 pub. 02/12/2011 numac 2011000753 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales Coordination officieuse en langue allemande d'extraits fermer et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi du 27 décembre 2004, sont apportées

s modifications suivantes : 1°) dans

§ 1e

r,

mot « enregistrement » est remplacé par

s mots « autorisation de mise sur

marché et l'enregistrement »,

mot « peut » est remplacé par

mot « peuvent » et

s mots « et à une caution » sont supprimés; 2°) dans

§ 2

, première phrase,

mot « redevance » est remplacé par

s mots « rétribution et une provision », et dans la deuxième phrase

s mots « et une provision » sont ajoutés après

mot « une rétribution »; 3°)

§ 2

est complété par l'alinéa suivant : « La provision visée à l'alinéa 1er constitue une avance sur

s rétributions dues. »; 4°) il est inséré un § 2ter, rédigé comme suit : « § 2ter. Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne,

Roi peut déterminer

s cas dans

squels ainsi que

s conditions et modalités selon

squelles il peut être accordé des exemptions, réductions ou reports de paiement en ce qui concerne

s rétributions fixées en application des dispositions des §§ 1er et 2.

Roi peut également déterminer que dans ces cas, une assistance administrative est prévue. »; 5°) dans

§ 3

,

s mots « §§ 1er, 2 et 2bis » sont remplacés par

s mots « §§ 1er, 2, 2bis et 2ter » et

s mots «

s missions » sont remplacés par

s mots «

s missions visées dans ces paragraphes ». Art. 27.A l'article 14, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer,

s modifications suivantes sont apportées : 1°) Dans

point 1°, alinéa 1er,

mot « , cédés » est inséré entre

s mots « délivrés » et « à titre onéreux »; 2°) dans

texte néerlandais du point 2°, b),

mot « verklaring » est remplacé par

mot « verhoor »; 3°) dans

texte néerlandais du point 2°, c),

s mots « die gegevens kunnen bevatten » sont insérés entre

s mots « informatiedragers » et « die ingevolge de wetgeving »; 4°) dans

texte néerlandais de la même disposition,

mot « die » est inséré entre

s mots « of zich » et « kosteloos »; 5°) dans la même disposition,

s mots « ainsi que tous

s autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, » sont insérés entre

s mots « la surveillance » et

s mots « et en prendre des extraits »; 6°) dans

texte néerlandais du point 2°, d),

mot « die » est inséré entre

s mots « of zich » et « kosteloos »; 7°) dans

texte français de la même disposition

s mots «

s autres » sont insérés entre

s mots « tous » et « livres ». Art. 28.A l'article 14bis, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, sont apportées

s modifications suivantes : 1°)

s mots « de laisser prendre » sont remplacés par

s mots « d'en procurer »; 2°)

s mots « des institutions publiques qui en dépendent, ainsi que de toutes

s institutions publiques qui en dépendent » sont remplacés par

s mots « ainsi que

s institutions publiques qui en dépendent »; 3°)

s mots « dont ils disposent » sont insérés entre

s mots « tous renseignements » et

s mots « , ainsi que »; 4°)

s mots « actes, pièces et » et sont insérés entre

s mots « tous » et « livres ». Art. 29.Dans la même loi, il est inséré un article 14ter rédigé comme suit : « Art. 14ter.-

Roi fixe

s cas dans

squels et

s modalités selon

squelles

s conclusions des inspections effectuées par

s autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues. » Art. 30.Dans l'article 15, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer,

mot «, périmés » est inséré entre

s mots « corrompus, altérés » et

s mots « ou non conformes aux dispositions de la présente loi ». Art. 31.L'article 16 §§ 1er, 2, 3 et 4 de la même loi, modifiés par

s lois des 29 décembre 1990, 10 juillet 1997, 20 octobre 1998, 2 août 2002 et 22 décembre 2003, est remplacé comme suit : « § 1er. Est puni d'une amende de 1,25 EUR à 12,50 EUR : 1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéa 2, de l'article 6, §§ 1erquinquies et 1ersexies, des articles 6septies et 12septies en ce qui concerne

conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments, et de l'article 6ter, § 1er, alinéa 3, ou de

urs arrêtés d'exécution; 2°) celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution. § 2. Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 2,50 EUR à 25,00 EUR, ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, § 1er, de l'article 4, de l'article 6quinquies, de l'article 6ter, § 2, de l'article 11, de l'article 12, de l'article 13 ou de l'article 13bis ou de

urs arrêtés d'exécution. § 3. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 5,00 EUR à 375,00 EUR ou d'une de ces peines seulement : 1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, §§ 2, 3 ou 4, de l'article 6, §§ 1, 1erbis, 1erter, 1erquater, 1ersexies ou 2, de l'article 6bis, de l'article 6ter, § 1er, alinéa 1er, de l'article 6quater, de l'article 7, de l'article 7bis, de l'article 8, de l'article 8bis, de l'article 9, de l'article 10, de l'article 12bis, de l'article 12ter , de l'article 12quater, de l'article 12quinquies ou de l'article 12sexies ou de

urs arrêtés d'exécution ainsi que des articles 6, § 1erquinquies, 6septies et 12septies ou de

urs arrêtés d'exécution pour autant que ces activités ne soient pas visées par

§ 1e

r du présent article; 2°) celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'éléments de preuve ou à la saisie ou autres par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que prévus à l'article 14 ou dans ses arrêtés d'exécution; 3°) celui qui a falsifié ou imité ou a fait falsifier ou imiter des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés; 4°) celui chez qui sont trouvés des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui

s vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes a