Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

15 JUNI 2022. - Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL 1. - Toepassingsgebied, definities, bevoegde autoriteit en administratieve bepalingen HOOFDSTUK 1. - Doel en toepassingsgebied Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. Art. 2.Deze wet heeft hetzelfde toepassingsgebied als bepaald in artikel 1 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie. Deze wet vervolledigt en bepaalt de uitvoeringsbepalingen van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, met uitzondering van hoofdstuk IV van dezelfde verordening. HOOFDSTUK 2. - Definities Art. 3.Naast de definities bedoeld in Verordening 2017/746 wordt voor de toepassing van deze wet verstaan onder: 1) "Het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2) "De minister": de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;3) "Verordening 2017/746": Verordening (EU) nr.2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; 4) "Verordening 2016/679": Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG;5) "Hulpmiddel": elk product bedoeld in artikel 1, lid 2, van Verordening 2017/746;6) De "gezondheidszorgbeoefenaar": een beoefenaar bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;7) De " wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten": de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;8) Het "Ethisch comité": het Ethisch comité erkend overeenkomstig artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten;9) De "hoofdonderzoeker": een onderzoeker die verantwoordelijk is voor een team van onderzoekers die belast zijn met de uitvoering van een prestatiestudie op een locatie voor onderzoek;10) "PMPF": de post-market performance follow-up;11) "Reclame": iedere mededeling bij de uitoefening van een commerciële, industriële of ambachtelijke activiteit of van een vrij beroep ter bevordering van de afzet of het gebruik van een hulpmiddel. HOOFDSTUK 3. - Bevoegde autoriteit Art. 4.Het FAGG wordt aangeduid als bevoegde autoriteit in de zin van artikel 96 van Verordening 2017/746. HOOFDSTUK 4. - Administratieve bepalingen Art. 5.Voor de toepassing van deze wet wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden. HOOFDSTUK 5. - Beperkingen Art. 6.Met het oog op het garanderen van een voldoende hoog niveau van bescherming van kwaliteit en van veiligheid, kan de Koning overeenkomstig artikel 1, lid 8, van Verordening 2017/746 het gebruik van een specifieke soort hulpmiddelen beperken in verband met aspecten die niet bij Verordening 2017/746 worden geregeld. TITEL 2. - Het op de markt aanbieden en de ingebruikneming van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering en vrij verkeer HOOFDSTUK 1. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt Art. 7.§ 1. De Koning kan de nadere regels bepalen voor de publicatie van de in artikel 5, lid 5, onder f), van Verordening 2017/746 bedoelde verklaring. Hij kan ook de in artikel 5, lid 5, onder f), ii), van Verordening 2017/746 bedoelde gegevens specificeren die nodig zijn om de in het eerste lid bedoelde hulpmiddelen te identificeren. § 2. Overeenkomstig artikel 5, lid 5, onder g), laatste zin, van Verordening 2017/746, stellen de zorginstellingen de in hetzelfde artikel bedoelde documentatie op voor de hulpmiddelen van klasse C en D. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de in het eerste lid bedoelde verplichting uitbreiden voor hulpmiddelen van klasse A en B. Voor de hulpmiddelen van klasse D, kan de Koning de vorm, de inhoud en de modaliteiten, met inbegrip van de modaliteiten voor het bijhouden en bijwerken van de in artikel 5, lid 5, onder g), van Verordening 2017/746 bedoelde documentatie nader bepalen. Voor de hulpmiddelen van klasse C bepaalt de Koning de vorm, de inhoud en de modaliteiten, met inbegrip van de modaliteiten voor het bijhouden en bijwerken van de in artikel 5, lid 5, onder g), van Verordening 2017/746 bedoelde documentatie bij in Ministerraad overlegd besluit. § 3. Ernstige incidenten die zich voordoen bij het gebruik van een hulpmiddel bedoeld in artikel 5, lid 5, van Verordening 2017/746, evenals van de corrigerende acties bedoeld in artikel 5, lid 5, eerste alinea, i), van Verordening 2017/746 worden overeenkomstig artikel 5, lid 5, tweede alinea, eerste zin, van Verordening 2017/746 gemeld aan het FAGG. De Koning kan nadere regels vaststellen voor de in het eerste lid bedoelde melding, met inbegrip van de vorm, de inhoud en de termijnen van die melding. § 4. Overeenkomstig artikel 5, lid 5, tweede alinea, van Verordening 2017/746, verstrekken de zorginstellingen op verzoek relevante en noodzakelijke informatie aan het FAGG teneinde de conformiteit te controleren en de vigilantie te verzekeren op de in België vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen bedoeld in artikel 5, lid 5, eerste alinea, van Verordening 2017/746. § 5. Overeenkomstig artikel 5, lid 5, tweede alinea, tweede zin, van Verordening 2017/746 kan de Koning, om redenen van volksgezondheid, veiligheid of gezondheid van de patiënten of gebruikers, de vervaardiging en het gebruik van een specifieke soort van hulpmiddelen in zorginstellingen beperken. § 6. Het FAGG mag de persoonsgegevens die in de in paragraaf 3 bedoelde meldingen zijn opgenomen, verwerken volgens de nadere regels bepaald in de artikelen 68 tot 77. HOOFDSTUK 2. - Verkoop op afstand Art. 8.De minister of zijn afgevaardigde kan, om de redenen genoemd in artikel 6, lid 4, van Verordening 2017/746, voorschrijven dat een aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij, zoals omschreven in artikel I.18, 1°, van het Wetboek van economisch recht, zijn activiteiten staakt. HOOFDSTUK 3. - Verplichtingen van fabrikanten Art. 9.§ 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 10, van Verordening 2017/746, staan de fabrikanten ervoor in dat de hulpmiddelen die aan een gebruiker of patiënt worden aangeboden, vergezeld gaan van de in bijlage I, afdeling 20, van Verordening 2017/746 bedoelde informatie in de drie landstalen. Bij wijze van uitzondering mag deze informatie, voor hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door gezondheidszorgbeoefenaars, in het Engels worden verstrekt. De in het tweede lid bedoelde uitzondering is niet van toepassing op hulpmiddelen voor patiëntnabije tests. § 2. Overeenkomstig artikel 10, lid 13, eerste alinea, van Verordening 2017/746, verstrekken fabrikanten, op verzoek van het FAGG, alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een van de drie landstalen of in het Engels. § 3. De Koning kan de procedure bepalen die van toepassing is voor het nemen van de maatregelen bedoeld in artikel 10, lid 13, tweede alinea, van Verordening 2017/746. HOOFDSTUK 4. - Verplichtingen van gemachtigden Art. 10.Overeenkomstig artikel 11, lid 3, tweede alinea, onder d), van Verordening 2017/746, verstrekt de gemachtigde, op verzoek van het FAGG, alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een van de drie landstalen of in het Engels. HOOFDSTUK 5. - Faillissement of stopzetting van activiteiten Art. 11.Overeenkomstig bijlage IX, punt 7, van Verordening 2017/746, wordt de documentatie bedoeld in punt 6 van voornoemde bijlage, ter beschikking gehouden van het FAGG indien de fabrikant of zijn in België gevestigde gemachtigde failliet gaat of zijn activiteiten stopzet vóór het einde van de in bijlage IX, punt 6, bedoelde periode, of worden deze overgemaakt aan het FAGG op het tijdstip waarop de fabrikant of zijn mandataris zijn activiteiten stopzet. HOOFDSTUK 6. - Taalvereisten betreffende de EU-conformiteitsverklaring Art. 12.Overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening 2017/746 wordt de EU-conformiteitsverklaring vertaald in een van de drie landstalen of in het Engels. HOOFDSTUK 7. - Reclame Art. 13.Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en/of de gezondheid of de veiligheid van patiënten of gebruikers kan de Koning reclame voor bepaalde categorieën van hulpmiddelen verbieden, beperken of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen. TITEL 3. - Identificatie en traceerbaarheid van de hulpmiddelen, registratie van de hulpmiddelen en de marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en Europese databank voor medische hulpmiddelen HOOFDSTUK 1. - Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie Art. 14.§ 1. Overeenkomstig artikel 24, lid 9, eerste alinea, van Verordening 2017/746, moeten zorginstellingen, de UDI van de aan hen geleverde hulpmiddelen, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen. De Koning kan de nadere regels voor het opslaan en het bewaren bepalen. § 2. Overeenkomstig artikel 24, lid 9, tweede alinea, van Verordening 2017/746, moeten de gezondheidszorgbeoefenaars de UDI van de aan hen geleverde hulpmiddelen van klasse D opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen. De Koning kan de nadere regels voor het opslaan en het bewaren bepalen. HOOFDSTUK 2. - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders Art. 15.De minister of zijn afgevaardigde kan de activiteiten van een marktdeelnemer schorsen indien deze zijn in artikel 28, lid 5, van Verordening 2017/746 genoemde verplichtingen niet nakomt en dit, totdat de marktdeelnemer heeft voldaan aan deze verplichtingen. De Koning kan de procedure voor de toepassing van deze schorsing bepalen. TITEL 4. - Aangemelde instanties Art. 16.Overeenkomstig artikel 110, lid 3, vijfde alinea, van Verordening 2017/746, blijven de aangemelde instanties verantwoordelijk voor het geëigende toezicht wat betreft het geheel van eisen die van toepassing zijn op de hulpmiddelen waarvoor zij certificaten hebben afgegeven zoals bedoeld in artikel 110, lid 2, van Verordening 2017/746. Voor de in het eerste lid bedoelde werkzaamheden blijven de aangemelde instanties overeenkomstig artikel 13 van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten1 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onderworpen aan de controle door het FAGG gedurende de geldingsduur van de afgegeven certificaten. Art. 17.Overeenkomstig artikel 110, lid 3, eerste alinea, en artikel 112, eerste alinea, onder b), en tweede alinea, van Verordening 2017/746, zijn ten aanzien van de aangemelde instanties die de in artikel 51 van Verordening 2017/746 bedoelde certificaten afgeven, voor wat betreft hun verplichtingen inzake kennisgeving van bedoelde certificaten, artikel 13, §§ 4 en 5, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten1 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing, en dit tot de datum bepaald in artikel 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746. TITEL 5. - Classificatie en conformiteitsbeoordeling HOOFDSTUK 1. - Procedure in geval van geschil betreffende de classificatie Art. 18.In geval van een geschil tussen de fabrikant en de aangemelde instantie dat bij de toepassing van bijlage VIII van Verordening 2017/746 ontstaat, neemt het FAGG een beslissing overeenkomstig artikel 47, lid 2, van Verordening 2017/746. De Koning kan de procedure bepalen die van toepassing is voor het nemen van een in het eerste lid bedoelde beslissing. HOOFDSTUK 2. - Taalvereisten Art. 19.Overeenkomstig artikel 48, lid 12, van Verordening 2017/746 moet de aangemelde instantie alle documenten met betrekking tot de in de artikel 48, lid 1 tot 10, van Verordening 2017/746 bedoelde procedures, in een van de drie landstalen of in het Engels beschikbaar stellen. Art. 20.Overeenkomstig artikel 51, lid 1, van Verordening 2017/746 worden de certificaten afgegeven door in België gevestigde aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI van Verordening 2017/746 opgesteld in een van de drie landstalen of in het Engels. HOOFDSTUK 3. - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 21.Overeenkomstig artikel 54 van Verordening 2017/746, staat de minister of zijn afgevaardigde toe, op naar behoren gemotiveerd verzoek, dat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 48 van Verordening 2017/746 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is. De Koning kan de procedure en de nadere regels voor het aanvragen en toekennen van de in eerste lid bedoelde vergunningen bepalen. Het FAGG mag de persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor de behandeling van de in het eerste lid bedoelde aanvragen tot toelating, verwerken volgens de nadere regels bepaald in de artikelen 68 tot 77. HOOFDSTUK 4. - Certificaat van vrije verkoop Art. 22.Op verzoek van een fabrikant of zijn gemachtigde geeft het FAGG een certificaat van vrije verkoop af overeenkomstig artikel 55 van Verordening 2017/746. TITEL 6. - Prestatiestudies HOOFDSTUK 1. - Prestatiestudies bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746 en prestatiestudies bedoeld in artikel 70, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746 Afdeling 1. - Algemene bepalingen betreffende de bescherming van proefpersonen die aan een prestatiestudie deelnemen Art. 23.Overeenkomstig artikel 58, lid 7, van Verordening 2017/746, is elke onderzoeker: 1° een gezondheidszorgbeoefenaar;2° houder van een certificaat inzake goede klinische praktijken van ten hoogste drie jaar oud. Onverminderd het eerste lid, beantwoordt elke hoofdonderzoeker aan de volgende voorwaarden: 1° diens beroep verleent hem/haar de kwalificaties die specifiek vereist zijn voor de uitvoering van de prestatiestudie;2° hij/zij beschikt over de nodige kennis en beroepservaring voor de uitvoering van de prestatiestudie;3° hij/zij heeft kennis van de wettelijke vereisten inzake prestatiestudies of kan deze garanderen via een expert. Art. 24.Elke onderzoeker die lid is van het onderzoeksteam, mag het in artikel 59, lid 2, onder c), van Verordening 2017/746 bedoelde interview afnemen. Art. 25.Onverminderd de toepassing van Verordening 2017/746, wordt de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, in de zin van de artikelen 60, 61 en 64 van Verordening 2017/746, aangewezen teneinde de rechten van de minderjarige of wilsonbekwame proefpersoon uit te oefenen, overeenkomstig de artikelen 12, § 1, en 14 van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt. Art. 26.Overeenkomstig de internationale richtlijnen bepaalt de Koning de goede klinische praktijken, zoals bedoeld in bijlagen XIII en XIV van Verordening 2017/746. Art. 27.§ 1. Dit artikel voorziet in de uitvoering van artikel 65 van Verordening 2017/746. § 2. De opdrachtgever is, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de proefpersoon oploopt of, in het geval van overlijden, zijn rechthebbenden oplopen, en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met de prestatiestudie. Iedere contractuele bepaling tot beperking van deze aansprakelijkheid wordt nietig geacht. Indien een prestatiestudie meer dan één opdrachtgever heeft, zijn alle opdrachtgevers solidair aansprakelijk. § 3. De opdrachtgever sluit, alvorens de prestatiestudie die plaatsvindt op het Belgische grondgebied aan te vatten, een verzekering af die deze aansprakelijkheid dekt, evenals die van iedere bij de prestatiestudie tussenkomende persoon, ongeacht de aard van de relatie tussen de interveniënt, de opdrachtgever en de proefpersoon. Onverminderd de mogelijkheid om in de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de verzekeraar maximale bedragen te bepalen tot vergoeding van de schade van de proefpersoon of, in het geval van overlijden, zijn rechthebbenden, evenals de mogelijkheid om een maximale duur van dekking van het risico vast te leggen, kan de verzekeraar, behalve in de door de Koning vastgestelde gevallen, aan de proefpersoon of aan diens rechthebbenden geen enkele nietigheid, verweer of verval tegenwerpen voortvloeiend uit de wet of uit de verzekeringsovereenkomst. Wanneer een prestatiestudie meer dan één opdrachtgever heeft, wordt één van hen aangewezen als verantwoordelijke om de in het eerste lid bedoelde verzekering af te sluiten. § 4. Voor de toepassing van dit artikel hebben de proefpersoon of diens rechthebbenden een rechtstreekse vordering tegen de verzekeraar. Art. 28.Overeenkomstig bijlage XIV, Hoofdstuk II, punt 3, tweede alinea, van Verordening 2017/746 worden de documenten vermeld in bijlage XIV ter beschikking van het FAGG gehouden indien de opdrachtgever of diens in België gevestigde wettelijke vertegenwoordiger, bedoeld in artikel 58, lid 4, van Verordening 2017/746, failliet gaat of zijn activiteiten stopzet vóór het einde van de in bijlage XIV, Hoofdstuk II, punt 3, eerste alinea, bedoelde periode, of worden deze overgemaakt aan het FAGG op het tijdstip waarop de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger zijn activiteiten stopzet. Afdeling 2. - Het College en de Ethische comités Art. 29.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een aanvraag tot toelating bedoeld in de artikelen 66 en 74, leden 1 tot 11 van Verordening 2017/746, een kennisgeving van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie bedoeld in de artikelen 71 en 74, lid 12, van Verordening 2017/746, een kennisgeving bedoeld in artikel 70, lid 1, van Verordening 2017/746, of een verzoek tot willig beroep bedoeld in artikel 52, is een Ethisch comité dat is erkend overeenkomstig artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten. Art. 30.Overeenkomstig artikel 67, lid 1, van Verordening 2017/746, zijn de eisen met betrekking tot de onafhankelijkheid, de onverenigbaarheden en het beheer van de belangenconflicten zoals omschreven in de artikelen 6, 6/1 en 8 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten van toepassing op het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen. Art. 31.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, wordt aangewezen door het in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten bedoelde College. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, mag in geen geval dat van de studielocatie of -locaties zijn, behalve wanneer alle erkende Ethische comités degene zijn van de studielocaties. De Koning bepaalt de criteria op basis waarvan het College het Ethisch comité aanwijst dat gemachtigd is om een advies uit te brengen. Hij kan de voorwaarden en de nadere regels vaststellen op grond waarvan het College bij de aanwijzing rekening houdt met de uitwerking en opvolging van het systeem van kwaliteitscontrole krachtens artikel 8 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten. Art. 32.In het kader van deze wet, voert het College bedoeld in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten de volgende opdrachten uit: 1° de communicatie met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG.Alle communicatie tussen de Ethische comités en het FAGG verloopt via het College; 2° de aanwijzing, overeenkomstig artikel 31, van het Ethisch comité dat gemachtigd is voor elke aanvraag tot toelating van of wijziging in een prestatiestudie, kennisgeving, alsook in het kader van een willig beroep; 3° waken over de coherente toepassing van deze wet door de Ethische comités.; 4° het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van Verordening 2017/746, deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;5° het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, beoordelen en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités;6° de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van het overeenkomstig artikel 29 toegewezen aanvragen. Het College zendt jaarlijks een activiteitenverslag van de Ethische comités en het College aan de minister en het Parlement. De Koning kan, op voorstel van het College, modaliteiten bepalen voor de uitvoering van de opdracht bedoeld in het eerste lid, 3°. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, het College belasten met bijkomende opdrachten. Art. 33.Overeenkomstig artikel 67, lid 1, van Verordening 2017/746, zijn de eisen met betrekking tot de onafhankelijkheid, de onverenigbaarheden en het beheer van de belangenconflicten zoals omschreven in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten, van toepassing op het College. Art. 34.De Koning bepaalt de procedure voor de schorsing of intrekking van de erkenning bedoeld in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten wanneer het Ethische comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens deze wet of zijn uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures niet naleeft. Art. 35.§ 1. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ontvangt maandelijks een vergoeding van het FAGG bestemd voor de financiering van de activiteiten van het College in het kader van prestatiestudies met hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 2, 42), van Verordening 2017/746. Het FAGG betaalt de vergoeding op grond van een betalingsbericht opgesteld door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu op eensluidend voorstel van het College. De hoogte van de in het eerste lid bedoelde vergoeding en de wijze van betaling, worden bepaald overeenkomstig de bedragen en modaliteiten vastgesteld in bijlage I bij deze wet. De Koning kan de bedragen opgenomen in bijlage I wijzigen teneinde te verzekeren dat de vergoeding de werkelijke kosten van de in het eerste lid bedoelde activiteiten dekt. Hij kan tevens de betalingsmodaliteiten als bepaald in hoofdstuk 2 van bijlage I van deze wet wijzigen. § 2. Het erkend ethisch comité ontvangt maandelijks een vergoeding van het FAGG bestemd voor de financiering van de activiteiten met het oog op de via het College aan het FAGG bezorgde adviezen verleend in het kader van prestatiestudies met hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 2, 42), van Verordening 2017/746. Het FAGG betaalt de vergoeding op grond van een betalingsbericht opgesteld door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu op eensluidend voorstel van het College. De hoogte van de in het eerste lid bedoelde vergoeding en de wijze van betaling, worden bepaald overeenkomstig de bedragen en modaliteiten vastgesteld bij bijlage II bij deze wet. De Koning kan de bedragen opgenomen in bijlage II wijzigen teneinde te verzekeren dat de vergoeding de werkelijke kosten van de in het eerste lid bedoelde activiteiten dekt. Hij kan tevens de betalingsmodaliteiten als bepaald in hoofdstuk 2 van bijlage II van deze wet wijzigen. § 3. Artikel 14/19 van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is van toepassing op de in dit artikel bedoelde bedragen. § 4. Het College bedoeld in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik type wet prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling sluiten formuleert voorstellen met betrekking tot de toepassing van dit artikel. Afdeling 3. - Procedures betreffende de toelating van een prestatiestudie en de kennisgeving van substantiële wijzigingen Onderafdeling 1. - Gemeenschappelijke bepalingen Art. 36.Overeenkomstig artikel 74, lid 14, van Verordening 2017/746, is de in artikel 74 van dezelfde Verordening bedoelde procedure van toepassing in België. Art. 37.Onder voorbehoud van de totstandkoming van een uitvoeringshandeling bedoeld in artikel 77, eerste alinea, onder a), van Verordening 2017/746, kan het FAGG, na overleg met het College, de respectieve verslagmodellen vaststellen die gebruikt worden door het FAGG en de erkende Ethische comités. Art. 38.De Koning kan elke termijn vaststellen die van toepassing is op de procedures voor het toelaten van een prestatiestudie en het toelaten van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie, met inachtneming van de in Verordening 2017/746 vastgelegde termijnen. Art. 39.Overeenkomstig artikel 67, lid 1, van Verordening 2017/746, is artikel 8, § 3, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van toepassing op de leden van het FAGG die belast zijn met de in de artikelen 41, 46 en 51 bedoelde evaluaties. Onderafdeling 2. - Procedure betreffende de toelating van een prestatiestudie Art. 40.In afwijking van artikel 66, lid 7, onder a), van Verordening 2017/746, mag de opdrachtgever de prestatiestudie waarbij specimens worden verkregen door middel van invasieve chirurgische afname, uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie, en indien de afname van specimens geen groot klinisch risico inhoudt voor de proefpersoon van de studie pas starten wanneer de minister of zijn afgevaardigde hem in kennis heeft gesteld van de toelating bedoeld in artikel 44. De toelatingsprocedure bedoeld in de artikelen 41 tot 44 is van toepassing. Art. 41.Het FAGG is bevoegd voor de validatieprocedure van toelatingsaanvragen voor een prestatiestudie die op nationaal niveau wordt beoordeeld, zoals bedoeld in artikel 66, leden 1 tot 5, van Verordening 2017/746, en van toelatingsaanvragen voor een prestatiestudie die gecoördineerd wordt beoordeeld, zoals bedoeld in artikel 74, lid 3, tweede alinea en lid 4, a) tot c), van Verordening 2017/746. De Koning kan de procedure en de nadere regels betreffende de validatie van de aanvragen bedoeld in het eerste lid, nader bepalen. Art. 42.Het FAGG en een Ethisch comité worden belast met de beoordeling van de toelatingsaanvragen voor een prestatiestudie, bedoeld in artikel 66 en 74, leden 1 tot 11, van Verordening 2017/746. De Koning bepaalt de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité in het kader van de in het eerste lid bedoelde beoordeling. Art. 43.Het College bezorgt het advies van het Ethisch comité aan het FAGG. Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordeling van het FAGG en het advies van het Ethisch comité in een verslag. In het geval van een gecoördineerde beoordeling, overeenkomstig artikel 74 van Verordening 2017/746, bevat het in het eerste lid bedoelde verslag een gecoördineerde beoordeling, overeenkomstig artikel 74, lid 3, eerste alinea, van Verordening 2017/746, en een aparte beoordeling op nationaal niveau, overeenkomstig artikel 74, lid 3, tweede alinea, van Verordening 2017/746. In gevallen waarin België, overeenkomstig artikel 74, lid 2, van Verordening 2017/746, als coördinerende lidstaat optreedt, vormt de gecoördineerde beoordeling het beoordelingsverslag in de zin van artikel 74, lid 4, onder d), van Verordening 2017/746. Art. 44.De minister of zijn afgevaardigde neemt één enkele beslissing over de toelatingsaanvraag voor een prestatiestudie, overeenkomstig artikel 66, lid 7, onder b), artikel 74, lid 11, van Verordening 2017/746, of artikel 40 van deze wet. De prestatiestudie mag enkel worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité beide een gunstig advies in die zin hebben uitgebracht. De prestatiestudie mag enkel onder voorwaarden worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité één of meerdere voorwaarden hebben uitgevaardigd. Gesteld dat de voorwaarden, respectievelijk uitgebracht door het FAGG en het Ethisch comité, na afloop van het onderzoek ervan, onverenigbaar zijn met elkaar, stelt het FAGG de minister hiervan in kennis door middel van het in artikel 43, eerste lid, bedoelde verslag. In dit geval kan de prestatiestudie niet worden toegelaten. De minister mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité, uitgegeven door middel van het in artikel 43, eerste lid, bedoelde verslag. Art. 45.De Koning kan bepalen op welke wijze het FAGG, het Ethisch comité en, desgevallend, het College: 1° de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken, overeenkomstig artikel 66, lid 6, van Verordening 2017/746;2° de termijn bedoeld in artikel 66, lid 7, onder b) van Verordening 2017/746, verlengen met nog eens twintig dagen om deskundigen te raadplegen, overeenkomstig hetzelfde artikel van Verordening 2017/746;3° de respectieve opmerkingen en voorstellen betreffende het ontwerpbeoordelingsrapport van de betrokken lidstaten coördineren en consolideren, overeenkomstig artikel 74, lid 4, onder d), van Verordening 2017/746;4° de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken, overeenkomstig artikel 74, lid 5, van Verordening 2017/746;5° voor hulpmiddelen van klasse C en klasse D, de termijnen bedoeld in artikel 74, lid 4, van Verordening 2017/746, verlengen met nog eens vijftig dagen om deskundigen te raadplegen, overeenkomstig artikel 74, lid 6, van dezelfde verordening;6° niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde beoordeling, overeenkomstig artikel 74, lid 8, tweede en derde alinea, van Verordening 2017/746. Onderafdeling 3. - Procedure betreffende de kennisgeving van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie Art. 46.Het FAGG en een Ethisch comité worden belast met de beoordeling van de kennisgeving van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie, bedoeld in de artikelen 71 en 74, lid 12, van Verordening 2017/746. De Koning bepaalt de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité in het kader van de in het eerste lid bedoelde beoordeling. Art. 47.De Koning kan bepalen op welke wijze het FAGG, het Ethisch comité en, desgevallend, het College de termijn bedoeld in artikel 71, lid 3, van Verordening 2017/746, verlengen met nog eens zeven dagen om deskundigen te raadplegen, overeenkomstig artikel 71, lid 4, van Verordening 2017/746. Art. 48.Het College bezorgt het advies van het Ethisch comité aan het FAGG. Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordeling van het FAGG en het advies van het Ethisch comité in een verslag. In het geval van een gecoördineerde beoordeling, overeenkomstig artikel 74, lid 12, van Verordening 2017/746, bevat het in het eerste lid bedoelde verslag een gecoördineerde beoordeling en een aparte beoordeling op nationaal niveau. In de gevallen waarin België als coördinerende lidstaat optreedt, vormt de gecoördineerde beoordeling het beoordelingsverslag in de zin van Verordening 2017/746. Art. 49.Op basis van het verslag bedoeld in artikel 48, eerste lid, kan de minister of zijn afgevaardigde substantiële wijzigingen in een prestatiestudie weigeren overeenkomstig artikel 71, lid 3, of artikel 74, lid 12, van Verordening 2017/746. Afdeling 4. - Kennisgeving van prestatiestudies met companion diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van monsterresten Art. 50.Overeenkomstig artikel 58, lid 2, laatste zin, van Verordening 2017/746, worden prestatiestudies met companion diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van monsterresten bij het FAGG aangemeld. De Koning kan de modaliteiten van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving bepalen, alsook de gegevens die in het kader van deze kennisgeving moeten worden verstrekt. Afdeling 5. - Beoordeling van kennisgevingen van PMPF-studies indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn Art. 51.Een Ethisch comité wordt belast met de beoordeling van kennisgevingen van PMPF-studies, indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, zoals bedoeld in artikel 70, lid 1, van Verordening 2017/746. De Koning bepaalt de taken van het Ethisch comité in het kader van de in het eerste lid bedoelde beoordeling. De Koning kan elke termijn vaststellen voor de beoordeling van de kennisgeving van een PMPF-studie zoals bedoeld in het eerste lid, overeenkomstig de termijnen bepaald in Verordening 2017/746. Hij kan bepalen op welke wijze het FAGG, het Ethisch comité en het College samenwerken in het kader van de beoordeling van de kennisgeving van het PMPF-studie, zoals bedoeld in het eerste lid. Afdeling 6. - Willig beroep Art. 52.§ 1. De opdrachtgever kan een willig beroep instellen bij de minister of zijn afgevaardigde in de volgende gevallen: 1° wanneer de toelatingsaanvraag voor een prestatiestudie wordt verworpen, overeenkomstig artikel 66, lid 3, tweede alinea, van Verordening 2017/746;2° wanneer de toelatingsaanvraag voor een prestatiestudie of wanneer een substantiële wijziging in een toegelaten prestatiestudie wordt verworpen, in toepassing van artikel 67, lid 4, eerste alinea, en artikel 71, lid 3, onder a), van Verordening 2017/746;3° in de gevallen bedoeld in artikel 74, lid 10, van Verordening 2017/746. Op straffe van nietigheid wordt het beroep, samen met een kopie van de betwiste beslissing, binnen dertig dagen te rekenen vanaf de publicatie van de weigering van de toelating ingesteld. § 2. In geval van een in paragraaf 1 bedoeld beroep, vraagt de minister of zijn afgevaardigde binnen twee werkdagen een met redenen omkleed advies aan, enerzijds, het FAGG en, anderzijds, een ander Ethisch comité dan hetgeen dat het initiële advies uitbracht. Deze in het eerste lid bedoelde adviezen worden binnen een maand te rekenen vanaf de ontvangst van de vraag om advies aan de minister of zijn afgevaardigde overgezonden. § 3. De minister of zijn afgevaardigde neemt een besluit op basis van de in paragraaf 2 bedoelde adviezen en na de opmerkingen van de opdrachtgever gehoord te hebben, binnen drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst van het in paragraaf 1 bedoelde beroep. De beslissing wordt bij een aangetekende zending tegen ontvangstbewijs betekend. § 4. De Koning kan de procedure betreffende het instellen en behandelen van het in paragraaf 1 bedoelde willig beroep bepalen. Afdeling 7. - Taalvereisten Art. 53.Dossiers betreffende toelatingsaanvragen, bedoeld in de artikelen 66 en 74, leden 1 tot 11, van Verordening 2017/746, betreffende wijzigingen in een prestatiestudie, bedoeld in de artikelen 71 en 74, lid 12, van Verordening 2017/746, PMPF-kennisgevingen, bedoeld in artikel 70, lid 1, van Verordening 2017/746, en verzoeken tot willig beroep, bedoeld in artikel 52, worden opgesteld in een van de drie landstalen of in het Engels. In afwijking van het eerste lid worden de documenten bestemd voor de proefpersonen, met name deze bedoeld in bijlage XIV, Hoofdstuk I, punt 4.4, van Verordening 2017/746, opgesteld in de taal of talen van de proefpersonen. Afdeling 8. - Corrigerende maatregelen Art. 54.Overeenkomstig artikel 72, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746, kan de minister of zijn afgevaardigde corrigerende maatregelen treffen op het Belgisch grondgebied. De Koning kan de procedure voor het nemen van deze maatregelen bepalen. Het FAGG is verantwoordelijk voor de in artikel 72, lid 3, van Verordening 2017/746 bedoelde mededelingen. Afdeling 9. - Uitvoeringsmaatregelen Art. 55.De Koning neemt de nodige maatregelen met het oog op de uitvoering van de gedelegeerde handelingen aangenomen door de Commissie krachtens artikel 66, lid 8, van Verordening 2017/746, en de uitvoeringshandelingen aangenomen door de Commissie krachtens artikel 66, lid 9, 74, lid 7, en 77, van Verordening 2017/746. Afdeling 10. - Overgangsbepalingen Art. 56.§ 1. De kennisgevingen bedoeld in artikel 66, leden 1 tot 3, 70, lid 1, 71, lid 1, 72, lid 4, 73, leden 1 en 5, 74, leden 1 en 12, en 76, leden 2 en 3 van Verordening 2017/746, vinden plaats via de website van het FAGG, en dit tot de datum bepaald in artikel 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746. § 2. De in het eerste lid bedoelde kennisgevingen kunnen de in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.1 en 1.2 van Verordening 2017/746 bedoelde persoonsgegevens omvatten, evenals de namen, voornamen en kwalificaties van de onderzoekers. Het FAGG verwerkt deze persoonsgegevens teneinde de in de eerste paragraaf bedoelde kennisgevingen te verwerken. Het FAGG is verantwoordelijk voor deze verwerking van persoonsgegevens. Alleen de personen bedoeld in artikel 75, § 1, hebben rechtstreeks toegang tot de verwerking van de gegevens bedoeld in deze paragraaf. De toegang gebeurt volgens de voorwaarden bedoeld in artikel 75, § 2. Deze gegevens mogen aan de in artikel 76 bedoelde personen worden meegedeeld overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde nadere regels. Ze worden bewaard voor een periode van tien jaar na afloop van de prestatiestudie naar het betrokken hulpmiddel of, indien het hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, voor tien jaar na het in de handel brengen van het laatste hulpmiddel. De Koning kan de nadere regels vaststellen voor de toepassing van deze paragraaf alsook de veiligheidsmaatregelen die ten uitvoer moeten worden gelegd. Het voorafgaand advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit is vereist voor alle koninklijke besluiten betreffende de verwerking van persoonsgegevens die genomen zijn in uitvoering van deze paragraaf. HOOFDSTUK 2. - Prestatiestudies van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt Afdeling 1. - Toepassingsgebied Art. 57.Dit hoofdstuk is van toepassing op de prestatiestudies van hulpmiddelen die in een zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt, in het kader van artikel 5, lid 5, van Verordening 2017/746, en die voldoen aan de kenmerken genoemd in artikel 58, lid 1 of 2, van Verordening 2017/746. Afdeling 2. - Vereisten betreffende de prestatiestudies van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt Art. 58.§ 1. Een prestatiestudie zoals bedoeld in artikel 57, kan slechts worden uitgevoerd indien daarvoor toelating is verleend overeenkomstig artikel 42, artikel 43, eerste lid, en artikel 44. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, in het kader van de toelatingsaanvraag bedoeld in het eerste lid, is een Ethisch comité als bedoeld in artikel 31 en zijn uitvoeringsbesluiten. § 2. De Koning bepaalt de procedure en de nadere regels voor het aanvragen en het verlenen van de in § 1 bedoelde toelating. Hij bepaalt ook de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité in het kader van hun beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 42, eerste lid. § 3. In geval van verwerping van een toelating als bedoeld in § 1 kan de opdrachtgever een willig beroep instellen bij de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 52 en zijn uitvoeringsbesluiten. Art. 59.Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en van de proefpersonen, kan de Koning de vereisten bepalen die van toepassing zijn op de studies bedoeld in artikel 57. Afdeling 3. - Corrigerende maatregelen Art. 60.In geval van niet-naleving van de eisen die krachtens deze wet en haar uitvoeringsbesluiten van toepassing zijn op de in artikel 57 bedoelde prestatiestudies, kan de minister of zijn afgevaardigde corrigerende maatregelen nemen die bestaan in het opschorten of beëindigen van de prestatiestudie, alsook de opdrachtgever verplichten enig aspect ervan te wijzigen. De Koning kan de voorwaarden en de uitvoeringsvereisten van deze maatregelen bepalen. TITEL 7. - Toezicht na het in de handel brengen, vigilantie en markttoezicht HOOFDSTUK 1. - Vigilantie Art. 61.§ 1. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten het FAGG op de hoogte brengen van ernstige incidenten waarvan ze in het kader van hun beroepsuitoefening kennis hebben gekregen. De bevoegde dienst van Sciensano moet het FAGG op de hoogte brengen van ernstige incidenten die worden vastgesteld in het kader van de nationale programma's voor externe kwaliteitsevaluatie. De in het eerste en de tweede lid bedoelde melding gebeurt aan de hand van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. In de gevallen bedoeld in het eerste en tweede lid, brengt het FAGG de fabrikant of zijn gemachtigde hiervan op de hoogte overeenkomstig artikel 82, lid 11, van Verordening 2017/746. In afwijking van het eerste lid deelt de gezondheidszorgbeoefenaar die werkzaam is in een ziekenhuis of in een laboratorium of centrum als bedoeld in artikel 62, § 1, de ernstige incidenten mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt materiovigilantie bedoeld in artikel 63, § 1, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, of in voorkomend geval, aan het contactpunt materiovigilantie bedoeld in artikel 62. § 2. Het FAGG mag de persoonsgegevens opgenomen in de in paragraaf 1 bedoelde meldingen verwerken volgens de nadere regels bepaald in de artikelen 68 tot 77. Art. 62.§ 1. De laboratoria voor klinische biologie bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten0 betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, de transfusiecentra zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de laboratoria voor pathologische anatomie bedoeld in het koninklijk besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, en de centra voor menselijke erfelijkheid zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 14 december 1987 houdende vaststelling van de normen waaraan de centra voor menselijke erfelijkheid moeten voldoen, richten een contactpunt materiovigilantie op dat belast is met het uitvoeren van taken inzake vigilantie. De naam en de contactgegevens van dit contactpunt materiovigilantie worden meegedeeld aan het FAGG. De in het eerste lid bedoelde laboratoria en de centra informeren het FAGG onmiddellijk over elke wijziging van deze gegevens. Het FAGG publiceert de lijst van contactpunten materiovigilantie en de in het tweede lid vermelde gegevens op zijn website. Het FAGG mag de persoonsgegevens die in de meldingen bedoeld in dit artikel zijn opgenomen, verwerken volgens de nadere regels bepaald in de artikelen 68 tot en met 77. § 2. De in § 1 bedoelde contactpunten materiovigilantie delen aan het FAGG de ernstige incidenten mee waarvan zij in de loop van hun activiteiten kennis hebben gekregen. De Koning kan de taken van het in § 1 bedoelde contactpunt materiovigilantie nader bepalen. Hij bepaalt eveneens de nadere regels van de in § 1, tweede lid, bedoelde kennisgeving en de in § 2, eerste lid, bedoelde kennisgeving. Art. 62/1.Overeenkomstig artikel 82, lid 10, eerste alinea, van Verordening 2017/746, publiceert het FAGG informatie op zijn website om patiënten en leken bewust te maken van het belang om vermoedelijke ernstige incidenten met een hulpmiddel te melden. Het verstrekt deze informatie ook aan de betrokken patiëntenorganisaties. De Koning kan de inhoud van de in het eerste lid bedoelde informatie vaststellen. Art. 63.In het kader van artikel 83, lid 2, van Verordening 2017/746, kan het FAGG passende maatregelen opleggen aan de fabrikanten teneinde de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen. Overeenkomstig artikel 83, lid 2, tweede zin van Verordening 2017/746, brengt het FAGG in het in het eerste lid bedoelde geval de Europese Commissie, de andere bevoegde autoriteiten en desgevallend de betrokken aangemelde instantie op de hoogte. De Koning kan de procedure bepalen die van toepassing is voor het nemen van dergelijke maatregelen. Art. 64.De field safety notice bedoeld in artikel 84, lid 8, van Verordening 2017/746 wordt opgesteld in de drie landstalen. Bij wijze van uitzondering kan, voor hulpmiddelen waarvan de gebruikers uitsluitend gezondheidszorgbeoefenaars zijn, deze informatie in het Engels worden verstrekt. In dat geval kan de gebruiker van de fabrikant eisen dat deze de informatie verstrekt in de landstaal van zijn keus. Art. 65.De verslagen en meldingen bedoeld in de artikelen 81, 82, 83 en 84 van Verordening 2017/746, worden in één van de drie landstalen of in het Engels opgesteld. HOOFDSTUK 2. - Overgangsbepalingen Art. 66.§ 1. De fabrikanten van hulpmiddelen die op de markt aangeboden zijn vóór de datum bedoeld in artikel 113, lid 2, van Verordening 2017/746 en die niet meer op de markt aangeboden zullen zijn of in gebruik zullen worden genomen na deze datum, zullen, wat betreft de vigilantie, onderworpen zijn aan de verplichtingen bedoeld in artikel 7 van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten1 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Vanaf de datum bepaald in artikel 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746, melden de fabrikanten van de in het eerste lid bedoelde hulpmiddelen de ernstige incidenten in verband met het gebruik van deze hulpmiddelen, evenals de field safety corrective action, en de berichten inzake de field safety notices via het elektronisch systeem bedoeld in artikel 87 van Verordening 2017/746. De fabrikanten verrichten de in het tweede lid bedoelde meldingen binnen de in artikel 82 van Verordening 2017/746 vermelde termijnen. § 2. Na de melding van een ernstig incident overeenkomstig paragraaf 1, verricht de fabrikant zonder uitstel alle nodige onderzoeken in verband met dit incident en de betrokken hulpmiddelen. Deze onderzoeken betreffen een risicobeoordeling van het incident en de field safety corrective actions, rekening houdend met de criteria bedoeld in artikel 84, lid 3, van Verordening 2017/746. Art. 67.§ 1. De kennisgevingen van de field safety corrective actions bedoeld in artikel 82, lid 1, onder b), van Verordening 2017/746 vinden plaats via de website van het FAGG en dit, tot de datum bepaald in artikel 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746. § 2. Het FAGG mag de persoonsgegevens die in de meldingen zijn opgenomen, verwerken volgens de nadere regels bepaald in de artikelen 68 tot en met 77. HOOFDSTUK 3. - Verwerking van gegevens Art. 68.Overeenkomstig de artikelen 5, lid 5, eerste alinea, onder e) en tweede alinea, 54, 82, lid 11, en 84 van Verordening 2017/746 en de artikelen 7, § 3, 21, 61, 62, 66 en 67 van deze wet, verwerkt het FAGG persoonsgegevens in het kader van zijn vigilantietaken met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze verwerking wordt "Verwerking van Vigilantiegegevens IVD" genoemd. Art. 69.Het FAGG is verantwoordelijk voor de Verwerking van Vigilantiegegevens IVD. Art. 70.Het doel van de Verwerking van Vigilantiegegevens IVD is om het FAGG in staat te stellen: 1° ernstige incidenten die overeenkomstig artikel 7, § 3, aan het FAGG worden gemeld, te beoordelen teneinde de hulpmiddelen bedoeld in artikel 5, lid 5, van Verordening 2017/746 op te sporen die een risico voor de gezondheid van patiënten of van de gebruikers kunnen inhouden; 2° de field safety corrective actions die overeenkomstig de artikelen 7, § 3, en 67, aan het FAGG worden meegedeeld, te beoordelen teneinde de geschiktheid ervan t.o.v. de gemelde incidenten te beoordelen; 3° contact op te nemen met zorginstellingen en de nodige maatregelen te nemen wanneer een hulpmiddel bedoeld in artikel 5, lid 5, van Verordening 2017/746 een risico kan inhouden voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten of gebruikers;4° aanvragen beheren voor het in de handel brengen of de ingebruikneming als bedoeld in artikel 21 van hulpmiddelen;5° gegevens met betrekking tot ernstige incidenten te verzamelen en te verwerken in overeenstemming met de bepalingen van artikel 82, lid 11, van Verordening 2017/746, en de artikelen 61, 62, 66 en 67 van deze wet;6° zijn verplichtingen inzake de analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions, zoals bepaald in artikel 84 van Verordening 2017/746, na te komen. Art. 71.De Verwerking van Vigilantiegegevens IVD omvat gegevens afkomstig van: 1° meldingen van ernstige incidenten en field safety corrective actions bedoeld in artikel 7, § 3;2° aanvragen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen als bedoeld in artikel 21;3° meldingen van ernstige incidenten bedoeld in artikel 61, § 1, eerste en tweede lid;4° verslagen over vermoedelijke ernstige incidenten bedoeld in artikel 82, lid 11, van Verordening 2017/746;5° meldingen van de in artikel 62, § 1, van deze wet en artikel 63, § 1, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen bedoelde contactpunten materiovigilantie;6° meldingen in het kader van de in de artikelen 66, § 1, en 67 bedoelde overgangsregeling. Art. 72.De Verwerking van Vigilantiegegevens IVD omvat gegevens met betrekking tot de volgende categorieën personen: 1° patiënten of gebruikers die het slachtoffer zijn van een ernstig incident met betrekking tot een hulpmiddel als bedoeld bij artikel 5, lid 5, van Verordening 2017/746;2° aanvragers van het in de handel brengen of in gebruik nemen als bedoeld in artikel 21 en fabrikanten, distributeurs en patiënten van de betrokken hulpmiddelen;3° patiënten of gebruikers die het slachtoffer zijn van een ernstig incident bedoeld in artikel 82 van Verordening 2017/746;4° personen die ernstige incidenten melden of aangeven krachtens de artikelen 7, § 3, 61 en 66 van deze wet, en 82, lid 11 van Verordening 2017/746. Art. 73.De categorieën gegevens die bij de Verwerking van Vigilantiegegevens IVD mogen worden geregistreerd, zijn de volgende: 1° de namen, voornamen, functie, het telefoonnummer en het e-mailadres van de contactpersonen voor de in artikel 5, lid 5, van Verordening 2017/746 bedoelde hulpmiddelen binnen de zorginstellingen;2° de namen, voornamen, functie, het telefoonnummer en het e-mailadres van de contactpersoon van de fabrikant en van de distributeur van het hulpmiddel dat overeenkomstig artikel 21 in de handel is gebracht of in gebruik is genomen;3° de namen, voornamen, het telefoonnummer en e-mailadres van de gezondheidszorgbeoefenaar die het in artikel 21 bedoelde verzoek indient, alsmede, desgevallend, de contactgegevens van het ziekenhuis waarvoor hij of zij het verzoek indient;4° informatie over de patiënt, verstrekt door de gezondheidszorgbeoefenaar die het in artikel 21 bedoelde verzoek indient, namelijk, het geslacht van de patiënt, zijn geboortedatum, de medische redenen voor het gebruik van een hulpmiddel als bedoeld in artikel 21 en de redenen waarom andere hulpmiddelen die het voorwerp zijn geweest van de procedure als bedoeld in artikel 48 van Verordening 2017/746, niet kunnen worden gebruikt, de mogelijke gevolgen van een weigering voor de gezondheidstoestand van de patiënt (baten/risicoanalyse), de datum van een eventuele chirurgische ingreep, het eventuele feit dat het betrokken hulpmiddel het voorwerp uitmaakt van een onderzoek of een klinische studie en, in dat geval, informatie over dit onderzoek of deze studie en de redenen waarom de patiënt er niet in kan worden opgenomen, de bevestiging dat de patiënt ervan in kennis is gesteld dat het hulpmiddel niet het voorwerp heeft uitgemaakt van de in artikel 48 van Verordening 2017/746 bedoelde procedures en, indien dit niet het geval is, de redenen waarom;5° de namen, voornamen, functie, het telefoonnummer en het e-mailadres van de in artikel 61, § 1, eerste en tweede lid, bedoelde contactpersonen …