Dans ce cadre, l'asthme est considéré comme une expression de l'hypersensibilité, mais d'autres réactions d'hypersensibilité comme la rhinite et l'alvéolite sont aussi prises en considération. Les manifestations observées devront avoir le caractère clinique d'une réaction allergique. Cependant, il n'est pas nécessaire de démontrer le caractère immunologique des mécanismes.
\nLorsque les preuves proviennent de données d'exposition humaine, il est nécessaire pour décider de la classification, de tenir compte, outre les preuves fournies par les cas étudiés, des éléments suivants : - importance de la population exposée - étendue de l'exposition Les preuves susmentionnées peuvent être : - des antécédents cliniques et des résultats de tests fonctionnels respiratoires appropriés reliés à l'exposition à la substance, confirmés par d'autres preuves, par exemple : - une structure chimique apparentée à des substances connues pour provoquer une hypersensibilité respiratoire; - un test immunologique in vivo (par exemple : prick test cutané); - un test immunologique in vitro (par exemple, analyse sérologique); - des études pouvant mettre en évidence d'autres mécanismes spécifiques mais non immunologiques, par exemple une irritation légère répétée, des effets liés à une action pharmacologique. - des résultats positifs obtenus lors de tests de provocation bronchique réalisés avec la substance et effectués selon des lignes directrices reconnues pour la détermination d'une réaction d'hypersensibilité spécifique.
\nLes antécédents cliniques doivent comprendre à la fois les antécédents médicaux et professionnels, afin de déterminer la relation entre l'exposition à une substance particulière et le développement d'une hypersensibilité respiratoire. Les informations à prendre en compte portent notamment sur les facteurs d'aggravation aussi bien au domicile que sur le lieu de travail, sur l'apparition et l'évolution de la maladie, sur les antécédents familiaux et médicaux du patient.
\nLes antécédents médicaux doivent également inclure la mention d'autres désordres allergiques ou respiratoires apparus depuis l'enfance, ainsi que les antécédents de tabagisme.
\nLes résultats positifs de tests de provocation bronchique sont considérés apporter par eux-mêmes des preuves suffisantes pour entraîner la classification. On reconnaît cependant que, dans la pratique, beaucoup des examens susmentionnés auront déjà été effectués.
\nLes substances qui provoquent des symptômes d'asthme par irritation uniquement chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être classées avec la phrase R 42.
\nEtudes sur l'animal Les données expérimentales susceptibles d'indiquer pour une substance un potentiel sensibilisant par inhalation chez l'homme peuvent comprendre : - des mesures des IgE (par exemple sur la souris) - des réactions pulmonaires spécifiques chez le cobaye 3.2.7.2. Sensibilisation par contact cutané Les substances et préparations seront classées sensibilisantes et caractérisées par le symbole « Xi », l'indication de danger « irritant » : et la phrase de risque R 43 conformément aux critères mentionnés ci-dessous : R 43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau - si l'expérience montre que la substance ou préparation peut provoquer une sensibilisation par contact avec la peau chez un nombre significatif de personnes - si des essais appropriés chez l'animal donnent des résultats positifs Commentaires concernant l'utilisation de la phrase R 43 Preuves d'effets chez l'homme Les preuves suivantes (expérience pratique) sont suffisantes pour classer une substance avec la phrase R 43 : - résultats positifs de tests épicutanés (patch tests) appropriés obtenus en principe dans plus d'une clinique dermatologique; ou, - études épidémiologiques montrant l'apparition de dermites de contact allergiques causées par la substance.
\nLes circonstances dans lesquelles une forte proportion des personnes exposées manifeste des symptômes caractéristiques doivent être étudiées avec une attention particulière, même si les cas sont peu nombreux; ou, - données positives obtenues au cours d'études expérimentales chez l'homme (cf. également 3.1.1) Les éléments suivants sont suffisants pour classer une substance avec la phrase R 43 lorsqu'ils sont étayés par des preuves supplémentaires : - épisodes isolés de dermite de contact allergique, ou - études épidémiologiques pour lesquelles les éléments liés au hasard, les biais ou les facteurs de confusion n'ont pas été exclus avec un degré raisonnable de certitude.
\nLes preuves supplémentaires nécessaires pour étayer les éléments ci-dessus peuvent être notamment : - des données obtenues au cours d'essais sur l'animal réalisés selon des lignes directrices reconnues, donnant des résultats ne satisfaisant pas les critères énoncés dans la section relative aux études sur l'animal mais suffisamment proches des limites pour être considérés comme significatifs; - des données obtenues par des méthodes non normalisées, ou - des relations structure-activité appropriées.
\nEtudes chez l'animal Des résultats positifs d'essais appropriés chez l'animal sont : Dans le cas de la méthode d'essai de type adjuvant pour la sensibilisation de la peau décrite à l'annexe V, ou dans le cas d'autres méthodes d'essai de type adjuvant, une réponse d'au moins 30 % des animaux est considérée comme positive. Pour toute autre méthode d'essai, une réponse d'au moins 15 % des animaux est considérée comme positive. 3.2.7.3. Urticaire immunologique de contact Certaines substances répondant aux critères correspondant à la phrase R 42 peuvent en outre causer des urticaires immunologiques de contact.
\nDans ce cas, il convient d'introduire l'information concernant les urticaires de contact à l'aide de phrases S appropriées (généralement les phrases S 24 et S 36/37), et de la mentionner dans la fiche de données de sécurité.
\nPour les substances qui produisent des signes d'urticaire immunologique de contact mais qui ne répondent pas aux critères correspondant à la phrase R 42, il convient d'envisager une classification avec la phrase R 43.
\nIl n'existe pas de modèle animal reconnu pour identifier les substances causant des urticaires immunologiques de contact. La classification devra donc s'appuyer sur des preuves d'effets chez l'homme, similaires à celles concernant la sensibilisation cutanée (R 43). 3.2.7.4. Il faut remarquer que si le symbole « Xn » et l'indication de danger « nocif » sont attribués, le symbole « Xi » et l'indication de danger « irritant » sont facultatifs. » E. Le texte des critères correspondant à la phrase S 62 de la section 6 est remplacé par le texte suivant : « S 62 En cas d'ingestion, ne pas faire vomir; consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette. - Applicabilité : - Substances et préparations classées nocives avec la phrase R 65 conformément aux critères énoncés dans la section 3.2.3, - non applicable aux substances et préparations placées sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation (cf. sections 8 et 9); - Critères d'utilisation : - Obligatoire pour les substances et préparations susmentionnées, si elles sont vendues au public ou susceptibles d'être utilisées par le public, - recommandé pour les substances et préparations susmentionnées utilisées dans l'industrie. » F.
\nLa section suivante est ajoutée à la section 8 : « 8.2. Récipients de gaz destinés au propane, au butane ou au gaz de pétrole liquéfié (GPL) Ces substances sont classées à l'annexe I. Bien que leur classification soit conforme à l'article 1er, § 4, elles ne présentent pas de danger pour la santé humaine lorsqu'elles sont placées sur le marché, comme gaz combustibles libérés uniquement en vue de leur combustion, dans des bouteilles fermées réemplissables ou dans des cartouches non rechargeables couvertes par la norme EN 417.
\nCes bouteilles et ces cartouches doivent être étiquetées avec le symbole approprié et les phrases R et S concernant l'inflammabilité.
\nIl n'est pas requis d'indiquer sur l'étiquette les informations concernant les effets sur la santé humaine. Cependant ces informations qui auraient dû apparaître sur l'étiquette seront transmises à l'utilisateur professionnel par la personne responsable de la mise sur le marché de la substance, sous la forme prévue à l'article 9, § 2 du présent arrêté. En ce qui concerne les consommateurs, il leur sera transmis suffisamment d'informations pour leur permettre de prendre toutes les mesures nécessaires pour la santé et la sécurité, comme il est prévu à l'article 12 paragraphe 3 de l'A.R. du 11 janvier 1993.
\nG. Le titre de la section « 8.2 Métaux sous forme massive » est remplacé par : « 8.3. Métaux sous forme massive » H. La section suivante est ajoutée à la section 8 : « 8.4. Substances classées avec la phrase R 65 Pour les substances classées nocives en raison du danger en cas d'aspiration, il n'est pas nécessaire de les étiqueter « nocif » : avec la phrase R 65 si elles sont placées sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation. » I. Le texte de la section 9.1.3 est remplacé par le texte suivant : « 9.1.3. Etiquetage Pour les récipients de gaz transportables, on considère que les prescriptions relatives à l'étiquetage sont conformes lorsqu'elles sont conformes aux dispositions de l'article 10 paragraphe 5 de l'A.R. du 11 janvier 1993.
\nToutefois, par dérogation à l'article 10 paragraphes 1 et 2, pour les récipients de gaz ayant une capacité en eau inférieure ou égale à 150 litres, le format et les dimensions de l'étiquette peuvent respecter les prescriptions de la norme ISO 7225. Dans ce cas, l'étiquette peut mentionner le nom générique ou l'appellation industrielle ou commerciale de la préparation à condition que le nom des substances dangereuses entrant dans sa composition figurent de manière claire et indélébile sur le corps du récipient de gaz.
\nLes informations mentionnées à l'article 9 peuvent être fournies sur un disque ou une étiquette durable, solidement fixé au récipient. » J. La section suivante est ajoutée à la section 9 : « 9.2. Récipients de gaz destinés à des préparations contenant du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquefié (GPL) nauséabonds Le propane, le butane et le gaz de pétrole liquéfié sont classés à l'annexe I. Bien que les préparations contenant ces substances soient classées conformément à l'article 5 de l'A.R. du 11 janvier 1993, elles ne présentent pas de danger pour la santé humaine lorsqu'elles sont placées sur le marché, comme gaz combustibles libérés uniquement en vue de leur combustion, dans des bouteilles fermées réemplissables ou dans des cartouches non rechargeables couvertes par la norme EN 417.
\nCes bouteilles et ces cartouches doivent être étiquetées avec le symbole approprié et les phrases R et S concernant l'inflammabilité.
\nIl n'est pas requis d'indiquer sur l'étiquette les informations concernant les effets sur la santé humaine. Cependant, ces informations qui auraient dû apparaître sur l'étiquette seront transmises à l'utilisateur professionnel par la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation sous la forme prévue à l'article 12 de l'A.R. du 11 janvier 1993 En ce qui concerne les consommateurs, il leur sera transmis suffisamment d'informations pour leur permettre de prendre toutes les mesures nécessaires pour la santé et la sécurité, comme il est prévu à l'article 12 paragraphe 3 de l'A.R. du 11 janvier 1993. » K. Le titre de la section « 9.2 Alliages, préparations contenant des polymères et préparations contenant des élastomères » est remplacé par : « 9.3. Alliages, préparations contenant des polymères et préparations contenant des élastomères » L. La section suivante est ajoutée à la section 9 : « 9.4. Préparations classées avec la phrase R 65 Pour les préparations classées nocives en raison du danger en cas d'aspiration, il n'est pas nécessaire de les étiqueter « nocif » : avec la phrase R 65 si elles sont placées sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation. » M. Le titre de la section « 9.4 Peroxydes organiques », est remplacé par : « 9.5. Peroxydes organiques » Vu pour être annexé à Notre arrêté du 14 décembre 1998.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, J. PEETERS