Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

9 OCTOBRE 2017. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, comme son intitulé l'indique, à exécuter la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. Il vise également à préciser les règles de désignation du comité d'éthique avec agrément complet au sens de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1 de la même loi et à modifier certaines références anciennes relatives aux études et essais cliniques dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Le projet d'arrêté a été modifié suite à l'avis n° 61.863/1/V du Conseil d'Etat donné le 5 septembre 2017, qui a été suivi dans sa totalité, à l'exception d'un point. Quelques autres points méritent par ailleurs une certaine justification. Pour commencer, la recommandation du Conseil d'Etat reprise au point 8 de son avis, qui concerne l'article 3, devenu 4 du projet, n'a pas été suivie. L'alinéa 1er de l'article a cependant été modifié dans la mesure où il dispose maintenant que le Comité d'éthique désigne préférentiellement son représentant des patients sur proposition d'une fédération d'organisations représentatives de patients ou, le cas échéant, parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat. L'on peut motiver cela comme suit. La Belgique a actuellement une expérience limitée de la représentation des patients au sein des Comités d'éthique et se trouve en pleine phase d'apprentissage en la matière. Il est donc important de garantir la qualité de la représentation des patients au sein des Comités d'éthique tout en conservant une certaine flexibilité. Premièrement, les trois fédérations d'organisations représentatives de patients sont respectivement francophone, néerlandophone et germanophone. Chaque Comité d'éthique pourra bien sûr se tourner vers plusieurs, voire toutes les fédérations, afin de se voir proposer un ou plusieurs candidats-représentants des patients. Il ne convient cependant pas d'imposer nécessairement ce surcroit de travail ni aux Comités d'éthique, ni aux fédérations. De plus, la possibilité pour le Comité d'éthique de nommer son représentant des patients parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat a été ajoutée pour assurer la flexibilité nécessaire par exemple si les fédérations n'étaient pas en mesure de présenter un candidat ou si le Comité d'éthique avait éventuellement déjà identifié un candidat apte à occuper le mandant de représentant des patients. Ensuite, les points 1° et 2° de l'article 8, alinéa 2, ont été conservés dans la mesure où ils ne concernent pas des données personnelles, comme le considère le Conseil d'Etat aux points 3.1.2. et 5. de son avis. Cette confusion peut venir de la référence aux noms des membres au point 1 qui a bien été supprimée. Les procédures écrites visées à ces points reprennent des dispositions relatives aux membres et au personnel administratif du Comité d'éthique sans que ces derniers ne soient personnellement nommés. Les membres seront au contraire caractérisés selon les qualités objectives qu'ils remplissent ou non (président, vice-président, médecin, spécialiste en telle matière, etc). Les procédures écrites ne devront par conséquent pas être modifiées dès qu'un membre serait remplacé. La portée du protocole d'entente aux modalités pratiques de la collaboration entre l'AFMPS et le Collège, visé à l'article 38, a été précisée conformément au point 3.6. de l'avis du Conseil d'Etat. Elle concerne non seulement les procédures visées au chapitre 4 mais également la procédure d'agrément des Comités d'éthique et les mesures correctives à leur égard. Pour finir, la proposition des délégués du Gouvernement reprise au point 10 a été mise en oeuvre telle qu'elle a été soumise au Conseil d'Etat. Il est cependant vrai qu'une séparation claire ne peut pas nécessairement être tracée entre les dispositions relatives au fonctionnement, et celles relatives au système de qualité du Comité d'éthique, les deux étant entremêlées. L'on rappellera pour le surplus l'absence de portée normative d'un intitulé. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK CONSEIL D'ETAT, section de législation Avis 61.863/1/V du 5 septembre 2017 sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain' Le 12 juillet 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 28 août 2017 (**), et encore prorogé jusqu'au 11 septembre 2017, sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'. Le projet a été examiné par la première chambre des vacations le 29 août 2017. La chambre était composée de Wilfried VAN VAERENBERGH, conseiller d'Etat, président, Jeroen VAN NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, et Greet VERBERCKMOES, greffier. Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller d'Etat. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 5 septembre 2017. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de pourvoir à l'exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer `relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.Cette loi comporte des dispositions visant à donner exécution au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE'. Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50). Le projet comporte également une disposition concernant les projets pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : l'A.F.M.P.S.) avant l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, visés à l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer `relative aux expérimentations sur la personne humaine' (article 51). Dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire', les références à des dispositions de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer concernant des essais cliniques et à la directive 2001/20/CE 3 sont remplacées par des références au règlement (UE) n° 536/2014 et à la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer (articles 52 à 57). Plusieurs dispositions de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, ainsi qu'un certain nombre de dispositions de l'arrêté envisagé, entreront en vigueur le dixième jour qui suit la publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge. Les autres dispositions de cet arrêté entreront en vigueur à la date à laquelle le règlement est applicable conformément à son article 99, alinéa 2. FONDEMENT JURIDIQUE 3.1. Les articles 2 à 21 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 6, § 2, alinéa 2, § 3 et § 5, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. Ces dispositions habilitent le Roi à fixer les modalités concernant la composition du Comité d'éthique, les normes d'agrément auxquelles le Comité d'éthique doit répondre, ainsi que des normes complémentaires d'agrément afférentes à l'évaluation des essais de phase I, et la procédure de demande, de suspension et de retrait de l'agrément, en ce compris la possibilité d'imposer un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I. Certaines des dispositions en projet nécessitent toutefois un examen approfondi. 3.1.1. L'article 6, § 1er, alinéa 1er, 3°, et alinéa 2, de l'arrêté en projet fait mention de suppléants des membres du Comité d'éthique. Contrairement à ce qui est le cas pour le Collège, la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer ne prévoit pas expressément de membres suppléants pour le Comité d'éthique. Il peut cependant être admis qu'un système peut être prévu en se fondant sur l'habilitation à fixer les modalités concernant la composition du Comité d'éthique, prévue à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi précitée. Il est dès lors requis de prévoir également expressément ces suppléants. Dans cette optique, les délégués ont proposé d'insérer la disposition suivante dans le projet : « Art. 1/1.Het Ethisch Comité kan voor elk van haar leden plaatsvervangende leden aanduiden. Het plaatsvervangend lid dient in dergelijk geval aan dezelfde voorwaarden te voldoen als het lid dat door hem zou worden vervangen ». Le Conseil d'Etat peut se rallier à cette proposition de texte, à condition d'insérer l'article concerné dans la section 1re du chapitre 2 du projet et d'adapter la numérotation des articles. 3.1.2. Les articles 7, § 1, 1° et 2°, 8, alinéa 2, 1° et 2°, 10 et 14, alinéa 2, 3°, de l'arrêté en projet impliquent le traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel', de sorte qu'il y a lieu de tenir compte du principe de légalité inscrit à l'article 22 de la Constitution. Ce principe implique que les cas de traitement de données à caractère personnel ainsi que la finalité de ce traitement sont réglés par la loi. La loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer ne semble pas comporter de dispositions qui pourraient fournir ce fondement légal. Il peut uniquement être admis pour l'article 14, alinéa 2, 3°, de l'arrêté en projet que le traitement des données à caractère personnel qu'il règle est une conséquence intrinsèque de la mise en oeuvre d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres du Comité éthique, visé aux articles 6, § 3, alinéa 2, 2°, et 8, alinéa 3, de cette loi. A moins de créer encore le fondement légal requis, les autres dispositions en projet précitées devront être omises du projet. 3.2. Les articles 22 à 26 et 28 de l'arrêté en projet trouvent un fondement juridique dans l'article 7 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. L'article 29 de l'arrêté en projet peut se fonder sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec la disposition légale précitée. Tel n'est pas le cas pour l'article 27 de l'arrêté en projet, qui règle les délais dans lesquels le Collège doit désigner le Comité d'éthique. A l'objection selon laquelle l'article 7 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer ne procure pas de fondement juridique à pareilles règles relatives aux délais, les délégués ont répondu ce qui suit : « Terecht bemerkt u dat zulks aanwijzingstermijnen betreft, eerder dan aanwijzingscriteria. Dit volgt op de validatie van de aanvraag. O.i. maakt dit deel uit van de beoordelingsprocedure, die vastgelegd wordt door de Koning overeenkomstig art. 17, lid 1 van de wet. De plus, l'article 48, § 4 est la base légale pour ce qui concerne l'alinéa 1er, 3°, et l'alinéa 2, pour ce qui concerne le recours gracieux ». Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue, étant entendu que, outre les articles 17, alinéa 1er, et 48, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, les articles 25, alinéa 1er, et 31, alinéa 1er, doivent également être considérés comme procurant un fondement juridique à l'article 27 de l'arrêté en projet. 3.3. Le fondement juridique des articles 30 et 31 de l'arrêté en projet figure à l'article 9, § 1er, alinéa 6, § 5 (combiné avec le pouvoir général d'exécution du Roi) et § 6, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. 3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1er, 19, 20, 25, alinéa 1er, et 31, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique). Le fait que l'article 32, § 1er, alinéa 2, et § 2, de l'arrêté en projet détermine les aspects de la partie I du rapport d'évaluation 4 pour lesquels l'A.F.M.P.S. est seule responsable et que le Comité d'éthique est (seul) responsable de l'évaluation des aspects relevant de la partie II 5 pose toutefois problème. A la question de savoir comment cette disposition peut se concilier avec l'article 16, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, qui prévoit que l'A.F.M.P.S. et le Comité d'éthique sont chargés conjointement de l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, les délégués ont donné la réponse suivante : « Artikel 16, eerste lid, van de wet bepaalt inderdaad dat beide actoren gezamenlijk belast zijn met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten. Daarbij bepaalt art. 16, tweede lid meteen dat de Koning de respectieve taken van het FAGG en het Ethisch comité in dat verband oplijst. Samen gelezen met art. 32, § 1, tweede lid, kan de Koning o.i. dus wel degelijk bepalen dat het FAGG de taak heeft om een bepaald deel te beoordelen, daar waar het Ethisch comité de taak heeft om het andere deel te beoordelen. De reden hiertoe bestaat er hoofdzakelijk in dat niet strikt kan worden gezegd dat Deel I alleen maar wetenschappelijke elementen zou bevatten en dat Deel II alleen maar ethische aspecten behandelt. Het FAGG kan enkel belast worden met wetenschappelijke elementen, daar waar het Ethisch comité instaat (als enige) voor de ethische evaluatie. Hoewel er onzekerheid blijft bestaan, wordt duidelijk gemaakt dat het Ethisch comité zich beperkt tot deel II en de ethische aspecten van deel I, daar waar het FAGG zich beperkt tot (de wetenschappelijke aspecten van) deel I. Desalniettemin zijn beide actoren gezamenlijk verantwoordelijk voor het eindrapport, dat geconsolideerd wordt tot een `enkel advies' (lees: er wordt slechts één verslag opgesteld en opgeladen naar het EU portaal). Aangezien beide partijen gezamenlijk de beoordeling verrichten, kan dus enkel een positief advies geleverd worden indien beide instanties een positief advies verlenen (al dan niet onder voorwaarden). Dit heeft echter geen impact op de `werkverdeling', a.h.w., waarbij de Koning de taken van beide partijen duidelijk vastlegt per KB. Ceci n'empêche cependant pas le Comité d'éthique et l'AFMPS d'échanger sur un point qui ne relèverait de la compétence que de l'un ou de l'autre ». A l'inverse de ce que soutiennent les délégués, il ne peut se déduire des articles 6, paragraphe 1, et 7, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014 que la partie I ne concernerait que les aspects scientifiques et la partie II uniquement les aspects éthiques. En tout état de cause, il résulte de l'article 16, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer que l'A.F.M.P.S. et le Comité d'éthique doivent évaluer conjointement les deux parties, ce qui n'empêche pas que l'un des deux pourra, à cet égard, se fonder sur une première évaluation qui a été faite par l'autre. L'article 32 du projet doit être révisé à la lumière de ce qui précède. 3.5. L'article 37 de l'arrêté en projet tire son fondement juridique des articles 23, 28 et 35 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. 3.6. A supposer que l'article 38 de l'arrêté en projet ne porte que sur la collaboration entre l'A.F.M.P.S. et le Collège concernant l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques, on peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec les dispositions de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, qui constituent le fondement juridique des articles 32 à 37 de l'arrêté en projet. Il est dès lors conseillé de préciser cette limitation de la portée de l'article 38, par exemple en faisant état de la collaboration « concernant les procédures visées dans le présent chapitre ». 3.7. Les articles 39 à 42 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans l'article 38, § 3, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. L'article 39 de l'arrêté en projet mentionne uniquement les demandes d'autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux prévues à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014.L'article 38, § 1er, alinéa 1er, 3°, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer y ajoute une obligation d'autorisation pour les médicaments auxiliaires, en dépit des objections formulées par le Conseil d'Etat concernant la compatibilité de cette obligation d'autorisation avec le règlement (UE) n° 536/2014 6. Comme en conviennent les délégués, l'intention est également de faire référence aux autorisations pour médicaments auxiliaires et il faut dès lors viser l'article 38, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer et non l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014. 3.8. L'article 43 de l'arrêté en projet prévoit que l'autorisation de fabrication ou d'importation visée est considérée, le cas échéant, comme une partie de l'autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments' (ci-après : la loi sur les médicaments). Les délégués ont déclaré à propos de la disposition en projet ce qui suit : « Cette disposition est actuellement d'application dans le cadre de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer dont l'objectif était la mise en place d'un système d'autorisations cohérent. Elle n'est cependant pas utilisée en pratique. Nous proposons donc de supprimer l'article 43 ». Compte tenu de cette déclaration, on omettra l'article 43 du projet. 3.9. Selon les délégués, l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 3°, de la loi sur les médicaments, combiné avec l'article 6quater, § 3, alinéa 3, de la même loi, procure le fondement juridique de l'article 44 de l'arrêté en projet. Dans la mesure où la disposition en projet concerne les médicaments auxiliaires, son fondement juridique doit toutefois être recherché dans l'article 38, § 3, deuxième phrase, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, qui autorise le Roi à prendre les mesures nécessaires afin de protéger la santé publique à propos de la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments (en l'occurrence auxiliaires). En ce qui concerne la finalité requise de la protection de la santé publique, les délégués ont déclaré ce qui suit : « Het beperken van de verkoop van geneesmiddelen voor onderzoek en van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een wijziging die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, tot bepaalde actoren betreft een nodige maatregel ter vrijwaring van de volksgezondheid. Geneesmiddelen voor onderzoek zijn immers niet bedoeld om te worden verkocht in het reguliere circuit, aangezien deze geneesmiddelen nog dienen te worden onderzocht en dus onbekende risico's met zich meebrengen. Derhalve moeten de geneesmiddelen binnen het afzonderlijke, gesloten circuit voor geneesmiddelen voor onderzoek blijven en mogen zij enkel worden afgeleverd aan de onderzoeker, die ze zal gebruiken, een andere vergunninghouder of een apotheker. L'on propose par ailleurs de préciser à l'alinéa 1er que l'on vise les titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation au sens de la loi ainsi que les pharmaciens qui exploitent une pharmacie ouverte au public ou hospitalière (il convient en effet qu'il ne soit pas permis à un pharmacien qui a un diplôme, un visa et est inscrit sur le tableau de l'ordre de se faire livrer les médicaments expérimentaux ou auxiliaires en dehors d'une pharmacie, par exemple dans son garage). Pour cette dernière précision, des recherches plus précises devront être effectuées afin de trouver une référence correcte ». Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue, qui peut également s'appliquer spécifiquement aux médicaments auxiliaires. Il peut également être souscrit à la précision de l'alinéa 1er de la disposition en projet, proposée par les délégués. 3.10. A propos de l'article 45 de l'arrêté en projet, les délégués ont déclaré ce qui suit : « L'article 45 doit être supprimé du projet dans la mesure où il empiète sur la compétence de la Commission européenne. Les règles relatives aux inspections ainsi qu'aux conséquences du respect des bonnes pratiques de fabrication seront reprises dans un acte délégué de la Commission, à l'heure actuelle à l'état de draft : `Commission Delegated Regulation (EU) No .../... supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections' (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ EN/TXT/?uri=PI_COM:Ares(2017)203309&qid=1503413515214) ». Le règlement délégué en projet de la Commission européenne prévoit en effet des modalités relatives au contrôle des fabricants qui doit être exercé par eux-mêmes et par les Etats membres, dont les compétences de contrôle des inspecteurs, la procédure à suivre et la possibilité de suspension et de retrait de l'autorisation de fabrication. L'article 45 doit dès lors être omis du projet. 3.11. L'article 39 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer procure un fondement juridique à l'article 46 et à l'annexe I (lire : l'annexe) de l'arrêté en projet. 3.12. L'article 47 de l'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans l'article 41, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. 3.13. Les articles 48 à 50 de l'arrêté en projet tirent leur fondement juridique de l'article 43, alinéa 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. 3.14. L'article 51 de l'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans l'article 34/1, alinéa 4, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer `relative aux expérimentations sur la personne humaine'. 3.15. En ce qui concerne les articles 52 à 57 de l'arrêté en projet, qui sont limités à l'adaptation de références faites dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 aux nouvelles règles contenues dans le règlement (UE) n° 536/2014 et dans la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, on peut s'appuyer sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. 3.16. L'article 58, 1°, de l'arrêté en projet, qui met en vigueur plusieurs dispositions de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, trouve son fondement juridique dans l'article 62, § 1er, aliné 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. OBSERVATIONS GENERALES A. Conformité avec le règlement (UE) n° 536/2014 4.1. En ce qui concerne la conformité de l'article 44 du projet avec le règlement (UE) n° 536/2014, la question se pose de savoir si la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée dans sa totalité par le règlement et, par conséquent, ne peut plus être réglée par les Etats membres. A cet égard, les délégués ont fourni les précisions suivantes : « La distribution des médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée par le règlement 536/2014. Seules les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments sont visées. L'on retrouve tout au plus dans le `Consultation document Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014', l'indication suivante : `The manufacturer should retain the order for investigational medicinal products. The order should request the processing and/or packaging of a certain number of units and/or their distribution and be given by or on behalf of the sponsor to the manufacturer'. L'on peut également y lire qu'une procédure doit décrire la distribution des médicaments expérimentaux tels qu'emballés. Il y a une explication logique à ceci : les médicaments expérimentaux et auxiliaires non autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché ne sont pas censés suivre un circuit de distribution régulier, comme cela est le cas pour les médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83. En effet, le médicament expérimental ou auxiliaire tel que visé ci-dessus ne présentent pas le profil de sécurité d'un médicament autorisé, pour lequel les essais cliniques ont justement permis de conclure à un bénéfice/risque positif pour les patients. Il convient dès lors que le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne puisse livrer en médicaments expérimentaux ou auxiliaires tels que visés ci-dessus qu'à un nombre restreint de personnes, directement concernées par l'essai clinique. Par ailleurs, l'alinéa 2 de l'article 44 impose seulement aux titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de respecter le droit de l'Etat membre dans lequel ils exporteraient les médicaments concernés, dans la mesure où ils ne peuvent livrer ces médicaments qu'à des personnes qui disposent d'une autorisation telle que prévue par le règlement ou qui y sont autorisés par la réglementation de l'Etat de destination. Ceci ne porte en rien atteinte à la législation européenne ». Le Conseil d'Etat peut souscrire à cette explication. 4.2. Les articles 48 à 50 du projet visent à exécuter plusieurs dispositions du règlement d'exécution (UE) 2017/556. Toutefois, il ne suffit pas, en l'occurrence, d'énoncer que l'A.F.M.P.S. est responsable de l'exécution des obligations imposées et qu'elle met en place les procédures appropriées. Les auteurs du projet doivent vérifier où des modalités sont requises et doivent les insérer dans le projet. A cet égard, il faut observer que la délégation que l'article 49 du projet confère à l'A.F.M.P.S. n'est pas admissible, étant donné que l'attribution d'un pouvoir réglementaire à un organisme public n'est en principe pas conforme aux principes généraux de droit public en ce qu'il est ainsi porté atteinte au principe de l'unité du pouvoir réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct fait défaut. En outre, les garanties dont est assortie la réglementation classique, telles que celles en matière de publication et de contrôle préventif exercé par la section de législation du Conseil d'Etat, sont absentes. Pareilles délégations ne se justifient dès lors que pour des raisons pratiques et dans la mesure où elles ont une portée très limitée ou principalement technique et où il peut être considéré que les organismes qui doivent appliquer la réglementation concernée ou la contrôler sont également les mieux placés pour l'élaborer en connaissance de cause. Il ne s'agit pas en l'espèce de dispositions ayant une portée très limitée ou principalement technique, de sorte qu'un dispositif est requis dans ce projet même. Tout au plus, une délégation ultérieure peut-elle ensuite être accordée au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (ci-après : le ministre) pour des mesures de détail ou accessoires. En outre, ces dispositions à ajouter doivent être soumises à l'avis du Conseil d'Etat. B. Traitement de données à caractère personnel 5. Sous réserve de l'observation formulée au 3.1.2. en ce qui concerne la base légale requise pour le traitement de données à caractère personnel réglé aux articles 7, § 1er, 1° et 2°, 8, alinéa 2, 1° et 2°, 10 et 14, alinéa 2, 3°, du projet, on peut encore observer ce qui suit à ce sujet. 5.1. Le droit au respect de la vie privée et familiale est de manière générale garanti par l'article 22 de la Constitution, l'article 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, l'article 17 du Pacte international relatif aux droits civils et politiques et l'article 6 de la Convention internationale des droits de l'enfant. Pour qu'une ingérence dans ce droit puisse être justifiée, il est entre autres requis qu'elle soit nécessaire dans une société démocratique, ce qui implique que les moyens employés soient proportionnés au but visé. Le traitement de données à caractère personnel fait l'objet de réglementations spécifiques, à savoir la Convention européenne `pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel', faite à Strasbourg le 28 janvier 1981, le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 `relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE' (ci-après : le règlement général sur la protection des données), qui sera d'application à partir du 25 mai 2018 7, et la loi du 8 décembre 1992. Jusqu'à son retrait à partir du 25 mai 2018 par l'article 94, paragraphe 1, du règlement général sur la protection des données, il conviendra également de tenir compte de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 `relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données'. Etant donné que la loi du 8 décembre 1992 concrétise les normes de droit international et supranational rappelées ci-dessus, à l'exception du règlement général sur la protection des données, la disposition en projet doit, en premier lieu, être examinée au regard de cette loi. Elle doit en outre être examinée à la lumière du règlement général sur la protection des données qui est du reste déjà entré en vigueur, si bien qu'aucune législation nationale qui compromettrait gravement le résultat visé par ce règlement ne peut plus être promulguée. Par ailleurs, il est possible que les dispositions du projet qui n'entrent en vigueur qu'à la mise en application du règlement (UE) n° 536/2014 entrent en vigueur plus tard que le règlement général sur la protection des données. 5.2. Tant la loi du 8 décembre 1992 que le règlement général sur la protection des données disposent que les données à caractère personnel doivent être collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes, et ne peuvent pas être traitées de manière incompatible avec ces finalités (article 4, § 1er, 2°, de la loi du 8 décembre 1992 et article 5, paragraphe 1, b), du règlement). Dès lors également, les dispositions en projet mêmes doivent définir quelles données à caractère personnel peuvent être traitées et quelles sont les finalités de la collecte et du traitement de ces dernières. Au regard de cette définition, il convient de vérifier si la collecte des données à caractère personnel est pertinente et non excessive en l'espèce (article 4, § 1er, 3°, de cette loi et article 5, paragraphe 1, c), du règlement), en d'autres termes s'il est satisfait à l'exigence de proportionnalité 8. L'article 5 de la loi du 8 décembre 1992 dispose, par ailleurs, que les données à caractère personnel ne peuvent être traitées que dans un des cas prévus dans cet article. L'article 6 du règlement général sur le traitement des données fixe les cas dans lesquels le traitement des données à caractère personnel est licite ou autorisé 9. Les auteurs du projet devront vérifier s'il est satisfait aux exigences citées de la loi du 8 décembre 1992 et du règlement général sur le traitement des données. C. Décisions tacites 6. L'article 16, alinéas 3 et 4, du projet règle la recevabilité (ou l'irrecevabilité) tacite d'une demande d'agrément par un Comité d'éthique.L'article 18, alinéa 3, du projet concerne l'agrément tacite à défaut de décision du ministre dans le cas d'une évaluation positive de la demande d'agrément par l'A.F.P.M.S. On recourt ainsi au procédé de la décision tacite. Même si ce procédé ne peut pas être totalement écarté lorsque la décision tacite est à l'avantage de l'intéressé, il faut néanmoins noter qu'il présente aussi un certain nombre d'inconvénients. Ainsi, tout d'abord, un tel procédé ne contribue pas à la sécurité juridique, ne fût-ce qu'en raison de l'absence d'une décision écrite, ce qui pourrait donner lieu à des problèmes quant à l'administration de la preuve, et parce qu'en principe une décision tacite ne sera pas notifiée ni publiée dans les mêmes formes que les décisions expresses, avec toutes les conséquences qui en découlent en termes d'accessibilité et de contestation de telles décisions tacites. Plus particulièrement, le procédé de la décision tacite risque de ce fait d'impliquer davantage une violation des intérêts de tiers, lesquels sont susceptibles d'être affectés d'une manière certes implicite, mais non moins importante. Par ailleurs, le procédé de la décision tacite est susceptible de se heurter à l'intérêt général dans la mesure où un tel procédé peut emporter que certaines décisions soient prises de manière implicite sans préparation minutieuse ni mise en balance de tous les intérêts en présence. Enfin, ces décisions sont évidemment dépourvues de motivation formelle, ce qui rend éventuellement malaisé le contrôle de leur légalité. De surcroît, la question se pose de savoir, spécifiquement en ce qui concerne l'article 16, alinéa 3, du projet, si le recours à ce procédé est adéquat dans tous les cas lorsqu'il s'agit de décisions relatives à la recevabilité du dossier de la demande. Il est en effet possible que des pièces importantes manquent dans le dossier, ce qui ne permettra pas d'apprécier adéquatement le bien-fondé de la demande. En ce qui concerne l'article 18, alinéa 3, du projet, il est encore fait référence à l'observation 15. EXAMEN DU TEXTE Préambule 7. Compte tenu de ce qui a été observé à propos du fondement juridique de l'arrêté en projet, le premier alinéa du préambule doit viser l'article 108 de la Constitution.Les délégués ont confirmé que la référence à l'article 105 de la Constitution est une erreur et doit être omise. Le troisième alinéa du préambule doit viser l'article 34/1, alinéa 4 (et non : § 4), inséré par la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. La référence aux articles de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer doit être adaptée en fonction des observations formulées au sujet du fondement juridique. Article 3 8. Conformément à l'article 3, alinéa 1er, du projet, le Comité d'éthique s'adresse à une fédération d'organisations représentatives de patients afin que ladite organisation présente un représentant des patients visé à l'article 6, § 2, alinéa 2, 10°, (et non : l'article 6, § 2, 10° ), que le Comité d'éthique désignera en tant que membre.A cet égard, les délégués ont déclaré ce qui suit : « Er zijn drie federaties, m.n.: het Vlaams Patiëntenplatform, LUSS en PRT. Deze `federaties' verenigen en vertegenwoordigen verschillende patiëntenorganisaties en kunnen derhalve aanzien worden als representatieve verenigingen. De essentie van deze bepaling schuilt erin dat het ethisch comité niet zonder een patiëntenvertegenwoordiger (de `leek' overeenkomstig art. 9, lid 3 van de verordening) kan functioneren. Het is daarbij de bedoeling dat de patiëntenfederaties kandidaten aanreiken, die daadwerkelijk de belangen van patiënten verdedigen ». Le Conseil d'Etat n'aperçoit pas pourquoi le projet dispose que le Comité d'éthique s'adresse à « une fédération », au lieu de prescrire que le Comité d'éthique contacte les fédérations existantes pour leur demander de présenter ensemble un représentant des patients. La disposition en projet doit être revue sur ce point. Article 5 9. L'article 5 du projet vise le « modèle établi par la Commission européenne » du rapport d'évaluation.A la question de savoir si un tel modèle a déjà été fixé, les délégués ont répondu comme suit : « La référence au modèle de la Commission européenne pose effectivement problème. Dans les faits, le modèle à suivre pour le rapport d'évaluation de la partie I sera réalisé à partir du modèle existant de la procédure volontaire d'harmonisation (Voluntary harmonised procedure - VHP) de l'évaluation des demandes d'autorisation des essais cliniques mise en oeuvre par certaines Etats membres à l'heure actuelle. Il est prévu que le canevas à respecter se retrouvera directement sur le portail de l'Union, mis en place par l'EMA, avec la collaboration des Etats membres et de la Commission. Pour ce qui concerne la partie II, les Etats membres auront plus de liberté, dans la mesure où cela touche davantage aux questions éthiques. Ces questions sont factuelles et n'ont pas été réglées en droit au niveau du règlement. Voici une proposition de reformulation : `Le Comité d'éthique habilité à remettre son avis, tel que visé à l'article 7 de la loi, effectue son rapport d'évaluation conformément au canevas d'évaluation du portail de l'Union. Cependant, il utilise le modèle établi conformément aux articles 18, § 2, 26, § 2 et 32, § 2, de la loi, lorsqu'un tel modèle a été établi' ». Dans la mesure où ce modèle ne contient que les éléments prévus aux articles 6, paragraphe 1, et 7, paragraphe 1, du règlement, tout comme le modèle qui serait élaboré au niveau européen d'ailleurs, l'on peut se rallier au texte suggéré. Articles 6 à 9 10. Les articles 6 à 8 du projet ne semblent pas concerner le système de qualité mentionné dans l'intitulé de la sous-section 1, de la section 2, du chapitre 2.Les délégués ont déclaré ce qui suit à cet égard : « L'article 6 concerne effectivement plus le fonctionnement du Comité d'éthique que le Système de qualité. Nous proposons donc la solution suivante : 1. Introduire une nouvelle sous-section première intitulée `fonctionnement'.2. Transférer l'article 6 dans cette nouvelle sous-section, il devient l'article 5.3. Reprendre les articles 5, qui devient 6, 7, 8 et 9 dans la sous-section 2 `Système de qualité' ». Cette proposition peut être accueillie, bien que toutes les parties des articles 7 et 8 du projet ne semblent pas être forcément liées au système de qualité. Ces dispositions pourront éventuellement être scindées. Article 8 11. Selon l'article 8, le Comité d'éthique dispose d'un système de qualité « pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques, telles que rendues publiques par la Commission européenne en application de l'article 47, alinéa 3 (lire : troisième alinéa), du [règlement UE n° 536/2014] ».Quant à la disponibilité effective de ces principes et lignes directrices, les délégués ont déclaré : « La Commission n'a pas, strictement parlant, rendu publiques les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, conformément à l'article 47, al. 3, du règlement. Elle a cependant adopté le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil. Le quatrième considérant de ce règlement d'exécution dispose : `En 1995, la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d'une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. En vertu de l'article 47 du règlement (UE) n° 536/2014, il convient, lors de l'élaboration du protocole de l'essai clinique et de la conduite de l'essai clinique, que le promoteur tienne dûment compte des lignes directrices de la CIH. Dans la mesure où ces lignes directrices sont compatibles avec la législation européenne et les lignes directrices de l'Union pertinentes, les inspecteurs doivent se référer aux lignes directrices de la CIH, en tenant compte des caractéristiques propres à chaque essai.' Il nous semble opportun d'appliquer la version la plus récente des bonnes pratiques cliniques publiées par l'ICH, à savoir `l'INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) Current Step 4 version dated 9 November 2016'. (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf). Le point 3.2.1. in fine dispose que `A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained' (soutient l'article 7, § 1er, 1° pour ce qui concerne les CV et les documents relatifs à la formation continue).Dans le même ordre d'idée, le point 3.4. dispose que `3.4 Records The IRB/IEC should retain all relevant records (e.g., written procedures, membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitted documents, minutes of meetings, and correspondenc …