Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid. - Duitse vertaling

FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 13 DECEMBER 2006. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van titel I en titel II, hoofdstukken I, II en VI tot XIX, met uitzondering van de artikelen 86 en 87, van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (Belgisch Staatsblad van 22 december 2006). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling bij de Adjunct-arrondissementscommissaris in Malmedy in uitvoering van artikel 76 van de wet van 31 december 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 31/12/1983 pub. 11/12/2007 numac 2007000934 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, vervangen bij artikel 16 van de wet van 18 juli 1990 en gewijzigd bij artikel 6 van de wet van 21 april 2007. FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 13. DEZEMBER 2006 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: TITEL I - Allgemeine Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Verfassung erwähnte Angelegenheit. TITEL II - Volksgesundheit KAPITEL I - Abänderungen des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, was die Hebammen betrifft Art. 2 - Artikel 2 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, abgeändert durch die Gesetze vom 10. August 2001 und 2. August 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 werden die Wörter "§ 1 oder § 2" gestrichen.2. § 2 wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « § 2 - In Abweichung von § 1 sind gemäss Artikel 21noviesdecies zugelassene Inhaber der Berufsbezeichnung einer Hebamme befugt, eutokische Entbindungen vorzunehmen, sofern sie den in Artikel 7 erwähnten Bedingungen genügen. Unbeschadet der Ausübung der Heilkunde gilt ebenfalls als illegale Ausübung der Heilkunde die gewohnheitsmässige Verrichtung durch eine Person, die nicht die Gesamtheit der in Absatz 1 des vorliegenden Paragraphen gestellten Bedingungen erfüllt, jeglicher Handlung, die zum Zweck hat oder so dargestellt wird, als habe sie zum Zweck, die Überwachung der Schwangerschaft, der Entbindung oder des Postpartums zu gewährleisten, sowie jeglichen Eingriffs, der damit zusammenhängt. » Art. 3 - In denselben Erlass wird ein Kapitel Iquater mit der Überschrift "Ausübung des Hebammenberufs" eingefügt, das die Artikel 21octiesdecies und 21noviesdecies mit folgendem Wortlaut umfasst: « Art. 21octiesdecies - § 1 - Unbeschadet der Ausübung der Heilkunde, wie definiert in Artikel 2, versteht man unter der Ausübung des Hebammenberufs: 1. die selbständige Durchführung folgender Tätigkeiten: a) der Feststellung der Schwangerschaft, b) der Gewährleistung der Überwachung, Versorgung und Beratung der Frau während der Schwangerschaft, der Entbindung und des Postpartums, c) der Überwachung normaler Schwangerschaften, der Vornehmung eutokischer Entbindungen und der Pflegeerbringung für Neugeborene und gesunde Säuglinge, d) präventiver Massnahmen, der Erkennung von Risiken bei Mutter und Kind, e) in dringenden Fällen: der Verrichtung der notwendigen Handlungen in Erwartung spezialisierter medizinischer Hilfe, f) der Gesundheitsberatung und -erziehung der Frau, der Familie und der Gesellschaft, g) der pränatalen Erziehung und der Vorbereitung auf die Elternschaft.2. die Betreuung und Behandlung - in Zusammenarbeit mit dem Arzt und unter dessen Verantwortung - von Fertilitätsproblemen, Schwangerschaftsproblemen und Risikogeburten und die Betreuung und Behandlung Neugeborener, deren Gesundheitszustand lebensbedrohlich ist oder die an einer spezifischen Krankheit leiden, sowie die in diesen Fällen zu erbringende Pflege. § 2 - Der König bestimmt nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen die Handlungen, die in Anwendung von § 1 von Personen verrichtet werden dürfen, die als Inhaber der Berufsbezeichnung einer Hebamme zugelassen sind, und legt nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen die Modalitäten und die Zulassungskriterien für den Erhalt der Berufsbezeichnung einer Hebamme fest. § 3 - Der König legt nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen die Modalitäten und die Kriterien der besonderen Qualifikation fest, die es Inhabern der Berufsbezeichnung einer Hebamme ermöglichen, Arzneimittel zu verschreiben. Der König bestimmt nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen und der Königlichen Akademie für Medizin, welche Arzneimittel im Rahmen der Überwachung normaler Schwangerschaften, der Vornehmung eutokischer Entbindungen und der Pflege gesunder Neugeborener krankenhausintern oder krankenhausextern selbständig verschrieben werden können. Die Verschreibung von Kontrazeptiva ist auf drei Monate nach der Entbindung begrenzt. § 4 - Der König legt nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen die Modalitäten und die Kriterien der besonderen Qualifikation fest, die es Inhabern der Berufsbezeichnung einer Hebamme erlauben, Beckenbodenrehabilitation durchzuführen. § 5 - Der König legt nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen die Modalitäten und die Kriterien der besonderen Qualifikation fest, die es Inhabern der Berufsbezeichnung einer Hebamme erlauben, nichtmorphologische funktionelle Echographien durchzuführen. Der König legt nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen und der Königlichen Akademie für Medizin die Liste der Gründe und Situationen fest, unter Berufung auf die es Inhabern der Berufsbezeichnung einer Hebamme erlaubt ist, Echographien durchzuführen. Art. 21noviesdecies - § 1 - Die Zulassung als Inhaber oder Inhaberin der Berufsbezeichnung einer Hebamme wird Inhabern eines Diploms des Hochschulunterrichts, das von einer von der zuständigen Behörde anerkannten Lehranstalt im Rahmen eines mindestens 240 Leistungspunkte umfassenden spezifischen Unterrichts ausgestellt worden ist, von Amts wegen gewährt. Bis zum 1. Oktober 2009 wird die Zulassung als Inhaber oder Inhaberin der Berufsbezeichnung einer Hebamme Inhabern eines Diploms des Hochschulunterrichts, das von einer von der zuständigen Behörde anerkannten Lehranstalt im Rahmen eines mindestens 180 Leistungspunkte umfassenden spezifischen Unterrichts ausgestellt worden ist, von Amts wegen gewährt. Die Personen, die am Datum des Inkrafttretens des Gesetzes vom 10. August 2001 zur Festlegung von Massnahmen in Bezug auf die Gesundheitspflege Inhaber eines mit einem Sichtvermerk versehenen Diploms oder Titels einer Hebamme waren, werden von Rechts wegen als Inhaber oder Inhaberin der Berufsbezeichnung einer Hebamme zugelassen. § 2 - Die Zulassung als Inhaber oder Inhaberin der Berufsbezeichnung einer Hebamme wird von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister gewährt. Um als Inhaber oder Inhaberin der Berufsbezeichnung einer Hebamme zugelassen zu bleiben, ist die Hebamme verpflichtet, sich durch die Teilnahme an einer Weiterbildung auf dem neuesten Stand der Entwicklung im Bereich Geburtshilfe zu halten. Die Mindestdauer und die Modalitäten dieser Weiterbildung werden vom König nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen festgelegt. § 3 - Die Zulassung als Inhaber oder Inhaberin der Berufsbezeichnung einer Hebamme kann entzogen werden, wenn der/die Betreffende nach Erhalt einer Verwarnung nicht an einer Weiterbildung teilnimmt. Die Modalitäten für den Entzug der Zulassung werden vom König nach Stellungnahme des Föderalen Rates für Hebammen festgelegt. § 4 - Beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt wird ein Föderaler Rat für Hebammen eingerichtet, dessen Auftrag darin besteht, Stellungnahmen abzugeben zu allen die Hebammen betreffenden Probleme, die unter die föderale Zuständigkeit fallen. » Art. 4 - In Artikel 3 Absatz 1 desselben Erlasses werden die Wörter "§ 1 oder § 2" gestrichen. Art. 5 - In Artikel 4 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses werden die Wörter "§ 1 oder § 2" gestrichen. Art. 6 - In Artikel 5 § 1 Absatz 4 desselben Erlasses, abgeändert durch das Gesetz vom 9. Juli 2004, werden die Wörter "und nach Stellungnahme der Königlichen Akademien für Medizin" durch die Wörter "nach Stellungnahme der Königlichen Akademien für Medizin und nach Stellungnahme - eines jeden für das, was ihn betrifft, - des Föderalen Rates für Hebammen, des Nationalen Rates für Krankenpflege, des Nationalen Rates der Heilgymnastik und des Nationalen Rates der Heilhilfsberufe" ersetzt. Art. 7 - In Artikel 7 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert durch das Gesetz vom 6. April 1995, werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4 und 21bis " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis und 21novies decies" ersetzt. Art. 8 - In Artikel 8 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert durch das Gesetz vom 6. April 1995, werden die Wörter "in Artikel 2, 3 und 21bis " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis und 21noviesdecies " ersetzt. Art. 9 - In Artikel 9 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert durch die Gesetze vom 6. April 1995 und 25. Januar 1999, werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4 und 21bis " jedes Mal durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis und 21noviesdecies " ersetzt. Art. 10 - In Artikel 12 desselben Erlasses werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3 und 4" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4 und 21noviesdecies " ersetzt. Art. 11 - In Artikel 13 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert durch das Gesetz vom 6. April 1995, werden die Wörter "in Artikel 2, 3 oder 4" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4 oder 21noviesdecies " ersetzt. Art. 12 - In Artikel 15 Absatz 1 desselben Erlasses werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3 und 4" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4 und 21noviesdecies " ersetzt. Art. 13 - In Artikel 17 Absatz 1 desselben Erlasses werden die Wörter "in Artikel 2, 3 oder 4" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4 oder 21noviesdecies " ersetzt. Art. 14 - In Artikel 18 § 2 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert durch das Gesetz vom 6. April 1995, werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4 und 21bis " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis und 21noviesdecies " ersetzt. Art. 15 - In Artikel 19 desselben Erlasses, abgeändert durch das Gesetz vom 6. April 1995, werden die Wörter "in Artikel 2, 3, 4 oder 21bis " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis oder 21noviesdecies " ersetzt. Art. 16 - In Artikel 35ter desselben Erlasses, eingefügt durch das Gesetz vom 19. Dezember 1990, werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4, 5 § 2 Absatz 1, 21bis, 21quater und 22" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 5 § 2 Absatz 1, 21bis, 21quater , 21noviesdecies und 22" ersetzt. Art. 17 - Artikel 35terdecies desselben Erlasses, eingefügt durch das Gesetz vom 10. Dezember 1997 und abgeändert durch das Gesetz vom 2. August 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. In Nr.1 werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater und 22" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater , 21noviesdecies und 22" ersetzt. 2. In Nr.3 Buchstabe b) werden die Wörter "in den Artikeln 2 § 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater und 22" durch die Wörter "in den Artikeln 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater , 21noviesdecies und 22" ersetzt. Art. 18 - In Artikel 36 § 2 Nr. 7 desselben Erlasses werden die Wörter "zwei Inhabern des Diploms einer Hebamme" durch die Wörter "zwei Inhabern der Berufsbezeichnung einer Hebamme" ersetzt. Art. 19 - In Artikel 37 § 1 Nr. 2 Buchstabe b) desselben Erlasses, abgeändert durch die Gesetze vom 20. Dezember 1974 und 6. April 1995, werden die Wörter "in Artikel 2, 3, 4 oder 21bis " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis oder 21noviesdecies " ersetzt. Art. 20 - Artikel 38 desselben Erlasses, abgeändert durch die Gesetze vom 20. Dezember 1974, 13. Dezember 1976, 22. Februar 1994, 6. April 1995, 17. März 1997, 10. August 2001 und 9. Juli 2004, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 Nr.1 Absatz 1 werden die Wörter "Artikel 2, 3, 4, 21bis oder 51" durch die Wörter "die Artikel 2 § 1, 3, 4, 21bis, 21noviesdecies oder 51" und in Absatz 4 die Wörter "den Artikeln 2, 3, 4, 21bis oder 51" durch die Wörter "den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis, 21noviesdecies oder 51" ersetzt. 2. In § 1 Nr.3 werden die Wörter "in Artikel 2, 3, 4 oder 21bis " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 21bis oder 21noviesdecies " ersetzt. 3. In § 2 Nr.2 werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4, 5, 6 und 21bis " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 5, 6, 21bis und 21noviesdecies " ersetzt. 4. In § 3 Buchstabe a) werden die Wörter "in Artikel 2 oder 3" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3 oder 21novies decies" ersetzt.5. In § 3 Buchstabe c) und d) werden die Wörter "in Artikel 2, 3 oder 4" jedes Mal durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4 oder 21noviesdecies " ersetzt. Art. 21 - [Abänderung des französischen Textes] Art. 22 - Artikel 44sexies desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 14. Juni 1999, wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « Art. 44sexies - Für die Ausübung des Berufs einer Hebamme wird der Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, der Inhaber eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises einer Hebamme ist, das beziehungsweise der den vom Minister gemäss den Richtlinien « Hebammen » festgelegten Bestimmungen entspricht und von ihm gemäss Artikel 44octies § 1 anerkannt worden ist, dem Inhaber des belgischen Diploms einer Hebamme gleichgestellt. » Art. 23 - In Artikel 45 § 2 desselben Erlasses, abgeändert durch die Gesetze vom 6. August 1993 und 6. April 1995, werden die Wörter "§ 1" jedes Mal gestrichen. Art. 24 - In Artikel 45ter § 1 desselben Erlasses, eingefügt durch das Gesetz vom 25. Januar 1999, werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater und 22" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies und 22" ersetzt. Art. 25 - In Artikel 46 § 1 desselben Erlasses, abgeändert durch die Gesetze vom 19. Dezember 1990 und 17. März 1997, werden die Wörter "in Artikel 2, Artikel 3 Absatz 3, Artikel 4 § 1 und Artikel 5 § 2 Absatz 1" durch die Wörter "in Artikel 2 § 1, Artikel 3 Absatz 3, Artikel 4 § 1, Artikel 5 § 2 Absatz 1 und Artikel 21octiesdecies § 2" ersetzt. Art. 26 - In Artikel 49bis § 1 desselben Erlasses, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Februar 1998, werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis oder 21quater " durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater oder 21noviesdecies " ersetzt. Art. 27 - In Artikel 49quater desselben Erlasses, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Februar 1998, werden die Wörter "in den Artikeln 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater und 22" durch die Wörter "in den Artikeln 2 § 1, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies und 22" ersetzt. Art. 28 - Artikel 50 § 2 desselben Erlasses, abgeändert durch das Gesetz vom 22. Februar 1994, wird aufgehoben. Art. 29 - Artikel 21noviesdecies § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, wie eingefügt durch Artikel 3, tritt an einem vom König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass festgelegten Datum in Kraft. KAPITEL II - Gesundheitspflegeberufe Art. 30 - Artikel 49ter des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Februar 1998 und abgeändert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter "selbst nichtdiplomierten" gestrichen.2. In Absatz 4 werden zwischen dem Wort "Freistellungen" und dem Wort "können" die Wörter ", die die klinische Ausbildung eines Arztes betreffen," eingefügt.3. Absatz 4 Nr.2 wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « 2. Er hat in einem Drittland, das nicht Mitglied der Europäischen Union ist, eine Ausbildung als Facharzt begonnen und zumindest das erste Jahr dieser Ausbildung bestanden, oder er ist in einem Drittland, das nicht Mitglied der Europäischen Union ist, als Hausarzt oder als Facharzt zugelassen worden und möchte in seinem Bereich eine besondere Technik erlernen oder eine besondere Fachkenntnis erlangen. » 4. Der Artikel wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Ein Antrag auf Gewährung der in Absatz 1 erwähnten besonderen Freistellungen muss mindestens drei Monate vor Beginn der Ausbildung anhand des von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister festgelegten Formulars eingereicht werden und dem Antrag müssen die in diesem Formular erwähnten Belege beigefügt sein.» (...) KAPITEL VI - Krebsregister Art. 39 - In den Königlichen Erlass Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe wird ein Artikel 45quinquies mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 45quinquies - § 1 - Der Staat kann mit den Versicherungsträgern, die in dem am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt sind, und für die Pathologien, die mit Krebs in Zusammenhang stehen, eine wie im Gesetz vom 27. Juni 1921 über die Vereinigungen ohne Gewinnerzielungsabsicht, die internationalen Vereinigungen ohne Gewinnerzielungsabsicht und die Stiftungen erwähnte gemeinnützige Stiftung im Hinblick auf folgende Ziele einrichten: 1. die Erstellung von Berichten in Bezug auf die Inzidenz der verschiedenen Krebsformen, sowie ihre Prävalenz und das Überleben der Patienten, 2.die Durchführung von Studien (Fallkontrollen und Kohortenstudien) über die Krebsursachen, 3. die Durchführung einer Analyse der geographischen Verteilung der verschiedenen Krebsformen, ihrer Inzidenz, ihrer Tendenzen und der damit verbundenen Folgen mit dem Ziel, mögliche Ursachen untersuchen und Risikofaktoren vergleichen zu können, 4.die Berichterstattung an die zuständigen internationalen Behörden, darin einbegriffen die Weltgesundheitsorganisation. Der König kann weitere Modalitäten in Bezug auf die Befugnisse dieser Stiftung und auf die Art und Weise der Ausübung dieser Befugnisse festlegen. § 2 - Die Stiftung sammelt und registriert folgende Daten: 1. die Erkennungsnummer der sozialen Sicherheit (ENSS) des Patienten, 2.die klinischen Daten, die gesammelt werden im Rahmen der Pflichtteilnahme an der Krebsregistrierung, wie erwähnt in Artikel 11 § 1 des Königlichen Erlasses vom 21. März 2003 zur Festlegung der Normen, denen das Pflegeprogramm für onkologische Grundversorgung und das Pflegeprogramm für Onkologie entsprechen müssen, um zugelassen zu werden: a) Betreffen die Daten Krebsfälle, die für die Erstattung der multidisziplinären onkologischen Konsultation in Betracht kommen, müssen sie vom Arzt-Koordinator der multidisziplinären Konsultation auf das Standardformular für die Krebsregistrierung eingetragen und an den Vertrauensarzt des Versicherungsträgers des Patienten weitergeleitet werden. Der Vertrauensarzt des Versicherungsträgers übermittelt der Stiftung diese Daten. b) Betreffen die klinischen Daten Krebsfälle, die für die Erstattung der multidisziplinären onkologischen Konsultation nicht in Betracht kommen, müssen diese Daten mit der Erkennungsnummer des Patienten von den verantwortlichen Ärzten anhand des Standardformulars für die Krebsregistrierung weitergeleitet werden an den Vertrauensarzt des Versicherungsträgers des Patienten, der der Stiftung die Daten danach übermittelt, 3.die Daten der Laboratorien für pathologische Anatomie und klinische Biologie/Hämatologie. Die Ärzte eines jeden Laboratoriums für pathologische Anatomie, klinische Biologie oder Hämatologie müssen die Daten der Untersuchungen, die eine Krebsdiagnose bestätigen, registrieren. Für die Registrierung wenden sie die Klassifikation für anatomische Pathologie beziehungsweise die Klassifikation für Hämatologie an, die vom Kollegium für Onkologie in Konzertierung mit dem "Consilium Pathologicum Belgicum", der Belgischen Vereinigung für Hämatologie und der Belgischen Vereinigung für klinische Biologie gebilligt wurden. Sie leiten die registrierten Daten mit der Erkennungsnummer des Patienten und den Bericht mit den darin enthaltenen Schlussfolgerungen direkt an die Stiftung weiter, 4. die Überlebenszeitdaten, die geografische Lokalisierung. Die Versicherungsträger ergänzen die klinischen, anatomisch-pathologischen und hämatologischen Daten mit: - dem Todesdatum, - einem Geocode oder geografischen Code, - anderen Daten, darunter sozioökonomische Indikatoren, Daten mit Bezug auf die Behandlung und die Leistungen der Kranken- und Invalidenversicherung, und das nach Erlaubnis des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens, 5. Werden die Vertrauensärzte der Versicherungsträger auf der Grundlage von im Rahmen der Gesundheitspflege- pflichtversicherung rückerstatteten Leistungen über die Krebsdiagnose bei einem Patienten informiert oder darüber, dass bei einem Patienten eine Krebsfrüherkennungsuntersuchung vorgenommen wurde, können sie mit dem verantwortlichen Arzt Kontakt aufnehmen, um der Stiftung die erforderlichen Daten zukommen zu lassen.6. Der Onkologiekoordinator eines zugelassenen Pflegeprogramms für onkologische Grundversorgung und/oder eines Pflegeprogramms für Onkologie kann bei der Stiftung und den Versicherungsträgern einen Antrag einreichen, um der Stiftung direkt Datenreihen zu übermitteln. Die Stiftung legt die Häufigkeit und die Formate für die Datenübermittlung fest. 7. Ein zugelassenes Pflegeprogramm für Onkologie kann auf Antrag von der Stiftung eine verbesserte oder ergänzte elektronische Kopie der Daten erhalten, die es der Stiftung übermittelt hat. § 3 - Die Stiftung ist ausserdem damit beauftragt: 1. in Zusammenarbeit mit den Vertrauensärzten der Versicherungsträger oder ihren zu diesem Zweck ausgebildeten Mitarbeitern die klinischen Daten, die anhand der Standardformulare zur Krebsregistrierung ermittelt wurden, in die erforderlichen internationalen Klassifikationen zu übertragen, 2.die Daten auf der Grundlage der Erkennungsnummer der sozialen Sicherheit des Patienten (ENSS) miteinander zu verknüpfen, 3. alle nichtcodierten Daten zu analysieren, 4.die Erkennungsnummer der sozialen Sicherheit des Patienten (ENSS) zu codieren, 5. die Qualität der gesammelten Daten zu kontrollieren.Unter Qualitätskontrolle ist die Kontrolle der Gesamtheit und Vollständigkeit der Registrierung sowie der Präzision und der Kohärenz der gelieferten Daten zu verstehen. Im Rahmen dieser Qualitätskontrolle kann die Stiftung über die Vertrauensärzte der Versicherungsträger direkte oder indirekte Kontakte zu den Datenlieferanten knüpfen und diese bitten, Korrekturen oder ergänzende Informationen anzubringen, die für eine qualitativ hochwertige Registrierung der Krebserkrankungen erforderlich sind, 6. Abkommen mit Bezug auf die Datenübertragung abzuschliessen, in denen die für diese Übertragung geltenden Qualitätskriterien und Sicherheitsanforderungen sowie die Häufigkeit der Übertragungen festgelegt werden, 7.nach Ermächtigung des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens unter anderem durch Umfragen bei Krebspatienten personenbezogene Daten zu sammeln, sofern diese Daten mit den Daten der Stiftung verknüpft werden sollen, 8. nach Ermächtigung des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens dem Föderalen Fachzentrum für Gesundheitspflege, dem Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung und der Krankenkassenagentur die codierte Kopie der Daten in Sachen Krebsregistrierung zu übermitteln, 9.nach Ermächtigung des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens die in Nummer 8 erwähnten Daten anderen Instanzen zu Forschungszwecken zu übertragen, und das auf der Grundlage eines Prüfplans, der den vom König festgelegten Regeln entspricht, 10. diese Daten nach den materiellen und logischen Sicherheitsregeln fortzuschreiben und aufzubewahren, 11.dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister, dem für die Sozialen Angelegenheiten zuständigen Minister, den Gemeinschaften und dem Kollegium für Onkologie die Berichte und Resultate in Form zugelassener Daten zur Verfügung zu stellen, 12. Berichte für die Gesundheitspolitik, die Öffentlichkeit und die internationalen Organisationen zu erstellen. § 4 - Was die Anwendung des vorliegenden Artikels betrifft, handelt es sich bei der Stiftung um die in Artikel 31bis des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten erwähnte Verwaltungseinrichtung. Die Stiftung ist verpflichtet, strikt alle organisatorischen und technischen Massnahmen zu treffen, um den Datenschutz zu gewährleisten, insbesondere durch: 1. die Erstellung eines Datensicherungsplans, der dem sektoriellen Ausschuss für Gesundheitsdaten zugestellt wird, 2.die Bestellung eines Sicherheitsberaters, der insbesondere beauftragt ist: - mit der Ausarbeitung von Mindestnormen in Bezug auf die materielle und logische Sicherheit der Daten, - mit der Erstellung einer Kontrollliste, anhand deren die Einhaltung der Mindestnormen in Bezug auf die materielle und logische Sicherheit der Daten überprüft werden kann, - mit der Formulierung von Stellungnahmen an die Adresse des Ausschuss für den Schutz des Privatlebens, 3. die Bestellung eines Arzt-Direktors, dessen Auftrag es ist, die Vertraulichkeit der Daten zu sichern und dafür zu sorgen, dass die Mitarbeiter lediglich Zugang zu den Daten haben, die sie für die Erfüllung ihrer Aufgabe tatsächlich brauchen, 4.die Einfügung einer Vertraulichkeitsklausel in den Vertrag aller bei der Stiftung beschäftigten Personen, die Zugang zu den Daten haben. § 5 - Der König kann die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Artikels festlegen. Art. 40 - Der König legt das Datum des Inkrafttretens von Artikel 39 fest. KAPITEL VII - Sektorieller Ausschuss für Gesundheitsdaten Art. 41 - Innerhalb des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens wird ein Sektorieller Ausschuss für Gesundheitsdaten eingerichtet. Dieser Ausschuss setzt sich zusammen aus drei ordentlichen Mitgliedern oder Ersatzmitgliedern des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens, darunter der Präsident dieses Ausschusses, ausser wenn er darauf verzichtet, und drei externen Mitgliedern, darunter zwei Ärzte mit Erfahrung in der Verwaltung von Gesundheitsdaten; die Mitglieder werden von der Abgeordnetenkammer bestimmt. Ein vom Parlament der Französischen Gemeinschaft bestimmter Vertreter und ein vom Flämischen Parlament bestimmter Vertreter können den Tätigkeiten des Sektoriellen Ausschusses als Beobachter beiwohnen. Den Vorsitz des Sektoriellen Ausschusses führt von Rechts wegen der Präsident des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens oder, wenn er darauf verzichtet, ein anderes Mitglied dieses Ausschusses, das vom Ausschuss auf Vorschlag seines Präsidenten bestimmt wird. Bei Stimmengleichheit ist die Stimme des Präsidenten des Sektoriellen Ausschusses ausschlaggebend. Der Präsident des Sektoriellen Ausschusses kann dem Ausschuss für den Schutz des Privatlebens selbst eine Akte vorlegen, die dem Sektoriellen Ausschuss vorgelegt wurde; gegebenenfalls ergänzt der Ausschuss für den Schutz des Privatlebens den Beschluss des Sektoriellen Ausschusses oder ändert ihn ab, indem er ihn durch seinen eigenen Beschluss ersetzt. Art. 42 - § 1 - Der Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt und das Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung sind die in Artikel 31bis des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten erwähnte Verwaltungseinrichtung für den Sektoriellen Ausschuss für Gesundheitsdaten. § 2 - Der Sektorielle Ausschuss ist im Hinblick auf den Schutz des Privatlebens zuständig: 1. für die Erteilung einer grundsätzlichen Erlaubnis, um Dritten in Artikel 86 des am 7.August 1986 [sic, zu lesen ist: 1987] koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser erwähnte personenbezogene Daten mitzuteilen, 2. was die in Artikel 45quinquies des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnte Registrierung betrifft, für die Erteilung der Erlaubnis zur: a) Verknüpfung personenbezogener Daten der Stiftung mit externen Daten, b) Übermittlung der verschlüsselten Kopie der Daten im Bereich Krebsregistrierung an das Föderale Fachzentrum für Gesundheitspflege, das Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung und die Krankenkassenagentur, c) Übermittlung der in Buchstabe b) erwähnten Daten zu Forschungszwecken an andere Instanzen auf der Grundlage eines Prüfplans, der den vom König festgelegten Regeln entspricht. § 3 - Ausser wenn ausdrücklich von den obenerwähnten Bestimmungen abgewichen wird, ist der vorerwähnte Artikel 31bis auf den Sektoriellen Ausschuss für Gesundheitsdaten anwendbar. Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die zusätzlichen Regeln für die Zusammensetzung und Arbeitsweise dieses Sektoriellen Ausschusses unter Berücksichtigung des vorerwähnten Artikels 31bis. § 4 - Der Vorsitz des Sektoriellen Ausschusses für Gesundheitsdaten ist eine Teilzeitbeschäftigung zu 20 Prozent. In Abweichung von Artikel 31bis § 4 des vorerwähnten Gesetzes vom 8. Dezember 1992 hat der Präsident des Sektoriellen Ausschusses für Gesundheitsdaten Anrecht auf eine Entschädigung, die als Gehalt angesehen wird und deren Betrag 20 Prozent des Gehalts und anderer Vergünstigungen entspricht, die er bekommen würde, wenn er Gerichtsrat am Appellationshof wäre. Dieses Anrecht gilt jedoch nicht, wenn die Präsidentschaft des Sektoriellen Ausschusses für Gesundheitsdaten vom Präsidenten oder Vizepräsidenten des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens wahrgenommen wird, die in diesem Fall Anrecht auf ein in Artikel 36 Absatz 2 des vorerwähnten Gesetzes erwähntes doppeltes Anwesenheitsgeld haben. Die Mittel, die für die Arbeitsweise des Sektoriellen Ausschusses für Gesundheitsdaten entsprechend den obenerwähnten Bestimmungen erforderlich sind, werden auf die Dotation des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens angerechnet; die Mittel umfassen die Einstellung eines Arztes für das Sekretariat. § 5 - Was die in Artikel 45quinquies des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 10. November 1967 erwähnte Registrierung von Pathologien, die mit Krebs in Zusammenhang stehen, betrifft, ist die in demselben Artikel erwähnte Stiftung in Abweichung von § 1 die in Artikel 31bis des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens erwähnte Verwaltungseinrichtung. § 6 - Bis zur Einsetzung und Ernennung des im vorliegenden Artikel erwähnten Sektoriellen Ausschusses ist der Ausschuss für den Schutz des Privatlebens mit den in § 2 Nr. 1 und Nr. 2 erwähnten Aufgaben beauftragt. § 7 - Der König bestimmt, was unter "Gesundheitsdaten" zu verstehen ist. KAPITEL VIII - Krankenhäuser Abschnitt 1 - Begrenzung der Zuschläge zu Lasten der Patienten Art. 43 - Artikel 90 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser, ersetzt durch das Gesetz vom 14. Januar 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 2 Absatz 1 wird wie folgt ergänzt: « d) wenn die Aufnahme ein Kind betrifft, das während des Krankenhausaufenthalts von einem Elternteil begleitet wird.». 2. In § 2 Absatz 2 werden die Wörter "Absatz 1 Buchstabe c) " durch die Wörter "Absatz 1 Buchstabe c) und d) " ersetzt. Art. 44 - Artikel 91 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 14. Januar 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. Buchstabe a) wird wie folgt ergänzt: « sowie alle Kosten für zusätzliche Lieferungen und Nebenkosten, ».2. In Buchstabe b) werden zwischen dem Wort "mitgeteilt" und dem Wort "werden" die Wörter "und fakturiert" eingesetzt. Art. 45 - Artikel 138 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 14. Januar 2002, wird wie folgt abgeändert: 1.Paragraph 1 Absatz 3 wird wie folgt ergänzt: « Der König bestimmt ebenfalls die Kategorien von Patienten im Tageskrankenhausaufenthalt, die in Zweibett- oder Gemeinschaftszimmern aufgenommen sind und in Bezug auf die die Absätze 1 und 2 für alle Leistungen anwendbar sind. » 2. In § 2 Absatz 2 werden zwischen den Wörtern "die in § 1 Absatz 1 und 2 erwähnten Patienten" und dem Wort "Tarife" die Wörter ", mit Ausnahme der in Artikel 90 § 2 Buchstabe c) erwähnten Patienten," eingefügt.3. In § 2 Absatz 2 werden die Wörter "der in Artikel 90 § 2 Buchstabe c) erwähnten Patienten" durch die Wörter "der in Artikel 90 § 2 Buchstabe c) und d) erwähnten Patienten" ersetzt.4. Paragraph 2 Absatz 3 wird wie folgt ergänzt: « Der König bestimmt ebenfalls die Kategorien von Patienten im Tageskrankenhausaufenthalt, die in Zweibett- oder Gemeinschaftszimmern aufgenommen sind und in Bezug auf die Absatz 2 für alle Leistungen anwendbar ist.» 5. In § 4 Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "die in § 1 Absatz 1 und 2 erwähnten Patienten" und dem Wort "Tarife" die Wörter ", mit Ausnahme der in Artikel 90 § 2 Buchstabe c) und d) erwähnten Patienten," eingefügt.6. Paragraph 4 Absatz 2 wird wie folgt ergänzt: « Der König bestimmt ebenfalls die Kategorien von Patienten im Tageskrankenhausaufenthalt, die in Zweibett- oder Gemeinschaftszimmern aufgenommen sind und in Bezug auf die Absatz 1 für alle Leistungen anwendbar ist.» 7. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 6 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « § 6 - Unbeschadet des Paragraphen 1 Absatz 2 können die in den Paragraphen 1, 2 und 4 erwähnten Ärzte für die in Einzelzimmern aufgenommenen Patienten Tarife anwenden, die von den Vertragstarifen abweichen, sofern diesbezüglich in der in Artikel 130 erwähnten allgemeinen Regelung Höchsttarife festgelegt sind und diese von den betreffenden Ärzten eingehalten werden.Dieser Bestandteil der allgemeinen Regelung muss vor seiner Anwendung der Paritätischen Kommission Ärzte-Krankenhäuser vom Krankenhausverwalter und den Versicherungsträgern über das Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung mitgeteilt werden. » 8. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 7 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « § 7 - Die in den Paragraphen 1, 2 und 4 erwähnten Ärzte dürfen keine Zuschläge für die Pauschalhonorare anwenden, die pro Aufnahme und/oder pro Pflegetag für Leistungen im Bereich der klinischen Biologie und im Bereich der bildgebenden Diagnoseverfahren zu zahlen sind.» Art. 46 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme der Nationalen Kommission Ärzte-Krankenkassen die Tragweite von Artikel 138 des Gesetzes über die Krankenhäuser abändern. Die aufgrund des vorliegenden Artikels ergangenen Erlasse hören 18 Monate nach ihrer Veröffentlichung auf wirksam zu sein, falls sie nicht per Gesetz bestätigt worden sind. Art. 47 - § 1 - Artikel 138 § 2 Absatz 2 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser, wie abgeändert durch Artikel 45 Nr. 3, tritt, was die Kinderärzte betrifft, am 1. Januar 2007 in Kraft, sofern: 1. der König gemäss Artikel 35 § 2 des am 14.Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung Massnahmen zur Erhöhung der Überwachungshonorare der Krankenhauskinderärzte getroffen hat, 2. der König keinen Erlass in Anwendung von Artikel 46 angenommen hat. § 2 - Was die anderen Fachärzte betrifft, tritt Artikel 138 § 2 Absatz 2 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser, wie abgeändert durch Artikel 45 Nr. 3, an einem vom König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass nach Stellungnahme der Nationalen Kommission Ärzte-Krankenkassen festgelegten Datum in Kraft. Abschnitt 2 - Rechte des Patienten Art. 48 - Artikel 17novies des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser, eingefügt durch das Gesetz vom 22. August 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 3 wird durch folgenden Absatz ersetzt: « Der Patient hat das Recht, vom Krankenhaus die Informationen in Bezug auf die Art der Rechtsverhältnisse zwischen dem Krankenhaus und der dort arbeitenden Berufsfachkräfte zu erhalten.Der Inhalt der erwähnten Informationen und die Weise, auf die sie mitgeteilt werden müssen, werden vom König nach Stellungnahme der in Artikel 16 des Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten erwähnten Kommission bestimmt. » 2. Absatz 4 wird durch folgenden Absatz ersetzt: « Das Krankenhaus ist für die Verstösse der dort beschäftigten Berufsfachkräfte in Bezug auf die Wahrung der im vorerwähnten Gesetz vom 22.August 2002 erwähnten Rechte des Patienten verantwortlich, es sei denn, das Krankenhaus hat den Patienten ausdrücklich und vor dem Eingreifen der Berufsfachkraft im Rahmen der in Absatz 3 erwähnten Informationsweitergabe darüber informiert, dass es in Anbetracht der in Absatz 3 erwähnten Rechtsverhältnisse für diese Berufsfachkraft nicht verantwortlich ist. Eine solche Mitteilung darf andere Gesetzesbestimmungen in Bezug auf die Verantwortlichkeit für die von Dritten ausgeführten Handlungen nicht beeinträchtigen. » Abschnitt 3 - Statut der Krankenpflegedirektion Art. 49 - In Artikel 17bis Absatz 2 Nr. 1 zweiter Satz des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser, eingefügt durch das Gesetz vom 29. Dezember 1990 und abgeändert durch das Gesetz vom 14. Januar 2001, werden die Wörter "muss graduierter Krankenpfleger oder Hebamme sein und" gestrichen. KAPITEL IX - Implantate und medizinische Hilfsmittel Abschnitt 1 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung Art. 50 - In Titel III Kapitel I des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung wird Abschnitt IXter, aufgehoben durch das Gesetz vom 5. August 2003, mit folgendem Wortlaut wieder aufgenommen: « Abschnitt IXter - Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln ». Art. 51 - Artikel 29ter desselben Gesetzes, aufgehoben durch das Gesetz vom 5. August 2003, wird mit folgendem Wortlaut wieder aufgenommen: « Art. 29ter - Beim Institut wird eine Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln eingesetzt. Diese Kommission setzt sich zusammen aus Sachverständigen, die in einer universitären Einrichtung arbeiten, aus Vertretern der Versicherungsträger, der Berufsorganisationen der Ärzte und der Krankenhausapotheker, aus Vertretern der Hersteller, Importeure und Vertreiber von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln, aus Vertretern der Krankenhausverwalter und aus Vertretern des Ministers, des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers, des für den Haushalt zuständigen Ministers und des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle, die gemäss den vom König festzulegenden Bedingungen in der Kommission vertreten sind. Die Vertreter der Hersteller, Importeure und Vertreiber von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln, der Krankenhausverwalter, des für den Haushalt zuständigen Ministers, des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers und des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle haben beratende Stimme. Den Vorsitz der Kommission führt ein Sachverständiger im Bereich Implantate und invasive medizinische Hilfsmittel, der von dem für die Sozialen Angelegenheiten zuständigen Minister für einen Zeitraum von maximal sechs Jahren bestimmt wird; das Mandat ist erneuerbar. Die Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln: 1. arbeitet Vorschläge aus und führt die in Artikel 35septies erwähnten Aufträge aus, 2.gibt auf Ersuchen des Ministers Stellungnahmen über Aspekte der Politik im Bereich Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln ab. Der König bestimmt auf Vorschlag des Ministers die genaue Zusammensetzung der Kommission und die Regeln in Bezug auf ihre Arbeitsweise. Die Mitglieder der Kommission werden vom König ernannt. » Art. 52 - Artikel 34 Absatz 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 24. Dezember 1999, 24. Dezember 2002 und 5. August 2003, wird wie folgt abgeändert: 1. Nummer 4 wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « 4.Liefern von Brillen und anderen Augenprothesen, Hörgeräten, Rollstühlen, Bandagen, Orthesen und extrakorporalen Prothesen, ». 2. Ein Artikel [sic, zu lesen ist: Eine Nr.] 4bis mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: « 4bis. Liefern: a) von Implantaten ausser denjenigen, die in Nr.1 Buchstabe e) erwähnt sind, einschliesslich der in der Zahnheilkunde verwendeten osteointegrierten Implantate, worunter: - aktive implantierbare medizinische Geräte, so wie in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte erwähnt, - nicht-aktive implantierbare Medizinprodukte, so wie in Anhang IX zur Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte erwähnt, b) von invasiven Medizinprodukten, so wie in Anhang IX zur Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte erwähnt, ». 3. Nummer 20 wird wie folgt ersetzt: « 20.Liefern von medizinischen Hilfsmitteln ausser denjenigen, die in den Nummern 4 und 4bis erwähnt sind, ». Art. 53 - Artikel 35 § 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 10. August 2001, 9. Juli 2004 und 27. Dezember 2005, wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: « § 1 - Der König legt das Verzeichnis der Gesundheitsleistungen fest, die in Artikel 34 Absatz 1 Nr.4bis und Nr. 5 Buchstabe b), c), d) und e) erwähnten Leistungen ausgenommen.» 2. In Absatz 2 werden im dritten und vierten Satz die Wörter "Implantate oder" gestrichen. Art. 54 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 35septies mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 35septies - § 1 - Um der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung zu ermöglichen, ihren Auftrag bezüglich der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis erwähnten Leistungen zu erfüllen, sofern es Implantate betrifft, notifiziert jeder Betrieb, der ein Implantat auf den belgischen Markt bringt oder gebracht hat, in Artikel 1 § 2 Nr. 4 und 5 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte erwähnte Implantate und in Artikel 1 § 1 Nr. 4 und 5 des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare medizinische Geräte erwähnte Implantate ausgenommen, dies dem Dienst für Gesundheitspflege des Instituts. Der König kann während einer Frist von höchstens einem Jahr nach Inkrafttreten der vorliegenden Bestimmung eine Übergangsregelung für die Implantate vorsehen, die zu diesem Zeitpunkt bereits auf dem belgischen Markt sind. Der Betrieb übermittelt diese Notifizierung den betreffenden Pflegeerbringern. Die Notifizierungspflicht gilt nicht für die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe d) und e) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte erwähnten Implantate und die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe d) und e) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte erwähnten Implantate. Darüber hinaus kann der König aufgrund des Preises oder der Kategorie bestimmen, für welche Implantate keine Notifizierung notwendig ist. Der König bestimmt, auf welche anderen in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis erwähnten Gesundheitsleistungen die in Absatz 1 erwähnte Notifizierung ausgedehnt werden kann. Der König legt die Modalitäten fest, gemäss denen die Notifizierung und die Veröffentlichung erfolgen müssen. Kosten nicht notifizierter Implantate, die aufgrund der Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen nicht von der Notifizierungspflicht befreit sind, werden für eine Beteiligung der Pflichtversicherung nicht berücksichtigt und dürfen ebenfalls nicht zu Lasten der Begünstigten verbucht werden. § 2 - Der König legt die in Artikel 34 Nr. 4bis erwähnte Liste der erstattungsfähigen Implantate und invasiven medizinischen Hilfsmittel spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Bestimmung fest. Diese Liste kann vom Minister auf Vorschlag der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln abgeändert werden, in § 7 vorgesehene Fälle ausgenommen. Betriebe, die Implantate und invasive medizinische Hilfsmittel auf den belgischen Markt bringen, nachstehend Antragsteller genannt, oder der Minister können die Kommission ersuchen, einen Vorschlag zu unterbreiten, oder die Kommission kann aus eigener Initiative einen Vorschlag unterbreiten. Die Änderungen der Liste können die Aufnahme und die Streichung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln sowie die Abänderung der Modalitäten für eine Eintragung in die Liste betreffen. Der Minister kann jährlich von Rechts wegen und ohne die im vorliegenden Gesetz festgelegten Verfahrensregeln zu berücksichtigen die vollständige Liste der erstattungsfähigen Implantate und medizinischen Hilfsmittel neuveröffentlichen, ohne dabei inhaltliche Änderungen anzubringen. § 3 - Der Beschluss zur Änderung der Liste umfasst einen Beschluss über Erstattungsgrundlage, erstattungsfähige Indikationen, Erstattungsbedingungen und Erstattungskategorie und wird nach Evaluation eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gefasst: 1. therapeutischer Wert des Implantats oder des invasiven medizinischen Hilfsmittels: dieser therapeutische Wert wird durch eine der beiden folgenden Mehrwertklassen ausgedrückt: - Klasse 1: Implantate oder invasive medizinische Hilfsmittel mit nachgewiesenem therapeutischem Mehrwert im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Alternativen, - Klasse 2: Implantate oder invasive medizinische Hilfsmittel ohne nachgewiesenen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Alternativen, 2.Preis des Implantats oder des invasiven medizinischen Hilfsmittels und vom Antragsteller vorgeschlagene Erstattungsgrundlage, 3. Bedeutung des Implantats oder des invasiven medizinischen Hilfsmittels in der medizinischen Berufspraxis im Verhältnis zu den therapeutischen und sozialen Bedürfnissen, 4.budgetäre Auswirkungen für die Gesundheitspflegepflichtversicherung, 5. Verhältnis zwischen Kosten für die Gesundheitspflegepflichtversicherung und therapeutischem Wert. Der König kann die Kriterien genauer definieren und bestimmen, wie die Mehrwertklasse eines Implantats oder eines invasiven medizinischen Hilfsmittels festgelegt wird und welche der in den Nummern 2 bis 5 erwähnten Kriterien je nach Mehrwertklasse, die der Antragsteller für das betreffende Implantat oder invasive medizinische Hilfsmittel vermerkt hat, zumindest beurteilt werden müssen. Der König kann die Mehrwertklassen in Unterklassen unterteilen und bestimmen, welche der in den Nummern 2 bis 5 aufgezählten Kriterien zumindest beurteilt werden müssen. § 4 - 1. Wird von einem Antragsteller ein Antrag auf Änderung der Liste der erstattungsfähigen Implantate eingereicht, unterbreitet die Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln einen mit Gründen versehenen Vorschlag. Der König bestimmt die Modalitäten, gemäss denen ein Antrag eingereicht werden muss. Binnen fünfundvierzig Tagen nach Erhalt der Akte entscheidet das Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln über die Zulässigkeit des Antrags. Sind die Auskünfte, die dem Antrag beigefügt sind, nicht ausreichend, notifiziert das Sekretariat dem Antragsteller sofort, welche ausführlichen zusätzlichen Auskünfte verlangt werden. Eine neue Frist von fünfundvierzig Tagen läuft ab dem Zeitpunkt, ab dem die Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln die fehlenden Auskünfte erhält. Der König bestimmt die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen der Antragsteller von dem mit Gründen versehenen Beschluss über die Zulässigkeit in Kenntnis gesetzt wird. Um den Vorschlag zu erstellen, verfügt die Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln über eine globale Frist von höchstens hundertachtzig Tagen ab dem vom Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln übermittelten Datum, an dem die Akte für zulässig erklärt worden ist. Erweisen sich die dem Antrag beigefügten Auskünfte nach Evaluation als nicht ausreichend, um einen Vorschlag zu formulieren, wird die hundertachtzigtägige Frist ausgesetzt und die Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln teilt unverzüglich mit, welche zusätzlichen Auskünfte verlangt werden. Der König bestimmt die Modalitäten, gemäss denen die vorerwähnte hundertachtzigtägige Frist ausgesetzt werden kann. Binnen einer Frist von sechzig Tagen nach Verstreichen der hundertachtzigtägigen Frist fasst der Minister, nach Zustimmung des für den Haushalt zuständigen Ministers, einen mit Gründen versehenen Beschluss über den Vorschlag der Kommission oder, in Ermangelung eines Vorschlags der Kommission, über den Antrag auf Aufnahme in die Liste. In Ermangelung einer Reaktion des für den Haushalt zuständigen Ministers binnen dreissig Tagen ab dem Antrag auf Zustimmung seinerseits wird davon ausgegangen, dass der für den Haushalt zuständige Minister stillschweigend seine Zustimmung gibt. Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen der Minister vom Vorschlag der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln binnen einer Frist von sechzig Tagen, so wie in Absatz 9 erwähnt, abweichen kann. In Ermangelung eines Beschlusses des Ministers innerhalb der erwähnten Frist wird davon ausgegangen, dass der Beschluss mit dem Vorschlag der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln übereinstimmt. In Ermangelung eines Vorschlags der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln binnen hundertachtzig Tagen und wenn der Minister in diesem Fall innerhalb der erwähnten Frist keinen Beschluss gefasst hat, wird davon ausgegangen, dass der Antrag auf Änderung abgewiesen worden ist. 2. Ausser wenn ein Antrag auf Änderung der Liste der erstattungsfähigen Implantate von einem Antragsteller, das heisst einem Betrieb, der das Implantat auf den belgischen Markt bringt, eingereicht worden ist, und wenn auf diesen Antrag das Verfahren und die Fristen entsprechend Nr.1 des vorliegenden Paragraphen anwendbar sind, beschliesst der Minister über einen Antrag auf Änderung erstattungsfähiger Implantate oder invasiver medizinischer Hilfsmittel auf der Grundlage des von der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln unterbreiteten Vorschlags. Der König bestimmt die Modalitäten, gemäss denen die Anträge eingereicht werden müssen. Der Minister fasst nach Zustimmung des für den Haushalt zuständigen Ministers einen mit Gründen versehenen Beschluss über den von der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln gemachten Vorschlag zur Aufnahme in die Liste. Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen der Minister vom Vorschlag der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln abweichen kann. § 5 - Spätestens am ersten Tag des zweiten Monats nach dem Beschluss zur Änderung der Liste, so wie in § 4 Nr. 1 und 2 erwähnt, obliegt es dem Dienst für Gesundheitspflege des Instituts, diesen Beschluss zu notifizieren. Der König bestimmt die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Beschlüsse mitgeteilt werden. § 6 - Hat der Minister spätestens am 30. September eines Jahres einen positiven Beschluss in Bezug auf die Aufnahme in die Liste gefasst, so wie in § 4 Nr. 1 und 2 erwähnt, oder wird zu diesem Zeitpunkt davon ausgegangen, dass er einen von der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln gemachten positiven Vorschlag zur Aufnahme in die Liste bestätigt hat, wird der Beschluss des Ministers spätestens am 1. Januar des Jahres nach diesem Beschluss wirksam. Hat der Minister nach dem 30. September eines Jahres einen positiven Beschluss in Bezug auf die Aufnahme in die Liste gefasst, so wie in § 4 Nr. 1 und 2 erwähnt, oder wird zu diesem Zeitpunkt davon ausgegangen, dass er einen von der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln gemachten positiven Vorschlag zur Aufnahme in die Liste bestätigt hat, wird der Beschluss des Ministers spätestens am 1. Januar des zweiten Jahres nach diesem Beschluss wirksam. § 7 - Der König kann die Fälle bestimmen, in denen der Dienst für Gesundheitspflege des Instituts dem Minister im Falle technischer Korrekturen von Fehlern ohne Eingreifen der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln Änderungen der Liste vorschlagen kann. » Art. 55 - Artikel 37 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 20. Dezember 1995, den Königlichen Erlass vom 12. Dezember 1996 und das Gesetz vom 24. Dezember 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 5 Absatz 1 werden die Wörter "in Artikel 34 Nr.2, 3 und 4" durch die Wörter "in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 2, 3, 4 und 4bis " ersetzt. 2. In § 14ter Absatz 3 werden die Wörter "in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 20" durch die Wörter "in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis " ersetzt. Art. 56 - In Titel III Kapitel V desselben Gesetzes wird ein den Artikel 75bis umfassender Abschnitt XVIbis mit der Überschrift "Abschnitt XVIbis - Verpflichtungen der Antragsteller im Hinblick auf die Zulassung zur Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln" eingefügt. Art. 57 - In Titel III Kapitel V neuer Abschnitt XVIter [sic, zu lesen ist: Abschnitt XVIbis ] desselben Gesetzes, wird ein Artikel 75bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 75bis - § 1 - Im Rahmen der Gesundheitspflegeversicherung und unter Vorbehalt anderer Gesetzesbestimmungen ist der Antragsteller verpflichtet, ab Inkrafttreten der Erstattungsfähigkeit der Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel, für die er einen Antrag eingereicht hat, folgende Verpflichtungen einzuhalten: 1. für die Kontinuität des Inverkehrbringens dieses Implantats oder invasiven medizinischen Hilfsmittels sorgen, 2.die Abteilung Implantate und invasive medizinische Hilfsmittel des Dienstes für Gesundheitspflege des Instituts sofort von der Rücknahme oder der Rücknahme vom Markt des Implantats oder invasiven medizinischen Hilfsmittels in Kenntnis setzen, 3. die Anzahl der Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel mitteilen, die im Laufe des vorhergehenden Jahres auf dem belgischen Markt abgegeben worden sind, 4.dem Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln jede Änderung eines der Elemente des Antrags auf Erstattungsfähigkeit mitteilen, 5. dem Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln jede Funktionsstörung oder unerwünschte Nebenwirkung des Implantats oder des invasiven medizinischen Hilfsmittels sofort mitteilen, 6.zur angemessenen Deckung von ehemaligen Gesundheitsschäden, die unmittelbar auf eine Funktionsstörung oder eine unerwünschte Nebenwirkung des Implantats oder des invasiven medizinischen Hilfsmittels zurückzuführen sind, entsprechend den bestehenden Garantiebedingungen die erforderlichen Massnahmen ergreifen. Der König bestimmt, welche Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel von der in Nr. 3 des vorhergehenden Absatzes erwähnten Mitteilungspflicht befreit werden können. § 2 - Wenn ein Betrieb, der ein Implantat oder invasives medizinisches Hilfsmittel auf dem belgischen Markt vermarktet, so wie in Artikel 34 Nr. 4bis erwähnt, die Erstattungsfähigkeit dieses Implantats oder invasiven medizinischen Hilfsmittels definitiv rückgängig machen möchte und das Implantat oder invasive medizinische Hilfsmittel weiterhin vermarktet, muss er einen Antrag auf Streichung von der in Artikel 35septies § 2 erwähnten Liste der zur Erstattung zugelassenen Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel einreichen und kann der Minister aus Gründen der Volksgesundheit oder des Sozialschutzes den Antrag auf Streichung ablehnen. Der König legt die Modalitäten bezüglich der Streichung von Implantaten oder invasiven medizinischen Hilfsmitteln und das Datum des Inkrafttretens dieser Streichung fest. § 3 - Ist für bestimmte Implantate oder invasive medizinische Hilfsmittel kein Erstattungsantrag eingereicht worden, können diese Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel zur Erstattung zugelassen werden, wenn der Minister feststellt, dass Begünstigten eine Versicherungsbeteiligung für gültige therapeutische Mittel vorenthalten wird. Der König legt das Verfahren fest, gemäss dem die betreffenden Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel entsprechend den im vorhergehenden Absatz erwähnten Modalitäten zur Erstattung zugelassen werden können. » Art. 58 - Die Bestimmungen des vorliegenden Abschnitts treten an einem vom König zu bestimmenden Datum in Kraft. Abschnitt 2 - Abänderung des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser Art. 59 - Artikel 95 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser, abgeändert durch die Gesetze vom 22. Dezember 1989 und 24. Dezember 2002, wird wie folgt abgeändert: 1. Nummer 4 wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « 4.die mit aktiven und nicht-aktiven implantierbaren Medizinprodukten verbundenen Kosten, wie erwähnt in Artikel 34 Nr. 4bis Buchstabe a) des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, mit Ausnahme: a) der Implantate, für die keine wie in Artikel 35septies § 1 desselben Gesetzes erwähnte Notifizierung erfolgt ist, ohne dass sie aufgrund desselben Artikels von der Notifizierungspflicht befreit worden wären, b) der Implantate ab dem Datum der Veröffentlichung des in Artikel 35septies § 5 des Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Beschlusses des Ministers bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Beschlusses, c) der Implantate, für die eine Beteiligung der Entschädigungspflichtversicherung festgelegt ist, die aber auf der Grundlage ihres Verkaufspreises an das Krankenhaus, MwSt. einbegriffen, für eine tatsächliche Beteiligung nicht in Betracht gezogen werden können. In dem in Buchstabe b) des vorhergehenden Absatzes erwähnten Fall gehen die Kosten der erwähnten Implantate zu Lasten des Finanzmittelhaushalts bis in Höhe eines Betrags und unter den Rückzahlungsbedingungen, die ab Inkrafttreten des erwähnten Beschlusses über die Kostenübernahme seitens der Gesundheitspflegepflichtversicherung angewandt werden sollen. » Der Artikel wird durch die Nummern 5 und 6 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « 5. die mit anderen medizinischen Hilfsmitteln als den in Nr. 4 erwähnten Hilfsmitteln verbundenen Kosten, wenn sie Gegenstand einer Beteiligung der Gesundheitspflegepflichtversicherung unter den festgelegten Rückzahlungsbedingungen sind, 6. die Kosten, die verbunden sind mit anderen medizinischen Hilfsmitteln als den in den Nummern 4 und 5 erwähnten Hilfsmitteln, die vom König festgelegt worden sind.» Art. 60 - Artikel 59 tritt an einem vom König festzulegenden Datum in Kraft. KAPITEL X - Rechte des Patienten Art. 61 - In Artikel 3 § 1 des Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten werden zwischen den Wörtern "Anwendung auf" und den Wörtern "pri …