April 1997, wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt ergänzt: « 22.Personen unter 18 Jahren, die in Titel XIII Kapitel VI Artikel 5 des Programmgesetzes (I) vom 24. Dezember 2002 über die Vormundschaft über unbegleitete minderjährige Ausländer erwähnt sind und seit mindestens drei aufeinanderfolgenden Monaten den Unterricht der Grund- oder Sekundarstufe in einer von einer belgischen Behörde anerkannten Lehranstalt besuchen oder die von der \"Commissie van advies voor het Buitengewoon Onderwijs\", der \"Commission consultative de l'enseignement spécial\" oder dem Sonderschulausschuss von der Schulpflicht freigestellt sind oder die, insofern sie nicht der Schulpflicht unterliegen, einer Einrichtung für präventive Familienhilfe, die von einer belgischen Behörde zugelassen ist, vorgestellt worden sind.
\nFolgende Personen sind jedoch ausgeschlossen: Personen unter 18 Jahren, die in Anwendung von Artikel 32 Absatz 1 Nr. 1 bis 21 des vorliegenden Gesetzes oder aufgrund einer anderen belgischen oder ausländischen Gesundheitspflegeversicherungsregelung ein Anrecht auf Gesundheitspflege haben oder erheben können oder die in Anwendung eines in Ausführung von Artikel 33 § 1 Absatz 1 ergangenen Erlasses die Eigenschaft als Berechtigter oder als Person zu Lasten geltend machen können. Der König kann bestimmen, was für die Anwendung der vorliegenden Bestimmung unter einer anderen belgischen oder ausländischen Gesundheitspflegeversicherungregelung zu verstehen ist. » 2. In Absatz 2 werden die Wörter \"Nr.13 bis 15\" durch die Wörter \"Nr. 13 bis 15 und 22\" ersetzt.
\nArtikel 33 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 25. April 1997 und durch die Gesetze vom 25. Januar 1999 und 9. Juli 2004, wird wie folgt ergänzt: « 7. auf Personen unter 18 Jahren, die in der Eigenschaft als Person zu Lasten der in Nr. 1 erwähnten Berechtigten eingetragen sind, wenn letztere nicht die Bedingungen erfüllen, um ihr Anrecht auf Gesundheitspflege aufrechtzuerhalten. » Art. 122 - In Artikel 118 Absatz 2 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, werden die Wörter \"Nr. 1 bis 16 und 19\" durch die Wörter \"Nr. 1 bis 16, 19 und 22\" ersetzt
\nIn Artikel 121 §§ 1 und 2 desselben Gesetzes, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 25. April 1997, werden die Wörter \"Nr. 1 bis 16 und 20\" durch die Wörter \"Nr. 1 bis 16, 20 und 22\" ersetzt
\nKAPITEL XVII - Nationale Kommission Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen Art. 125 - In Artikel 26 Absatz 3 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung werden die Wörter \"und der Nationalen Kommission Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen\" gestrichen.
\nKAPITEL XVIII - Ab änderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen Art. 126 - Artikel 2 Nr. 4 Absatz 2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird wie folgt ersetzt: « Um ermächtigt zu sein, die im vorliegenden Gesetz erwähnten Aufträge - mit Ausnahme des Auftrags, zu Artikel 11 § 4 Nr. 4, 6 und 7 eine Stellungnahme abzugeben - zu erfüllen, muss die Ethik-Kommission dem Minister ausserdem in dem in Artikel 30 § 5 erwähnten Bericht nachweisen, dass sie im vorhergehenden Jahr entweder mindestens 5 neue Prüfpläne multizentrischer Experimente in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigten Ethik-Kommission analysiert hat oder aber mindestens 20 neue Prüfpläne in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen Stellungnahme oder nicht einzigen Stellungnahme ermächtigten Ethik-Kommission analysiert hat. »
\nArtikel 24 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 1 wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « § 1 - Für die Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten ist eine vom Minister erteilte Genehmigung erforderlich.Eine Genehmigung ist ebenfalls erforderlich, wenn das Prüfpräparat für den Export hergestellt wird. Der König legt die Modalitäten für die Fälle, in denen diese Genehmigung erforderlich ist, die Bedingungen und Modalitäten, denen entsprochen werden muss, um sie zu erhalten, und die Verpflichtungen und Modalitäten, die ein Genehmigungsinhaber einhalten muss, fest. Er legt ebenfalls die für Prüfpräparate einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis fest. » 2 In § 2 werden die Wörter \"die in Artikel 12 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6.Juni 1960 erwähnten Bedingungen\" durch die Wörter \"die vom König festgelegten Bedingungen\" ersetzt. 3. Paragraph 3 wird wie folgt abgeändert: a) Im einleitenden Satz werden die Wörter \"Die in Artikel 15 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6.Juni 1960 erwähnte qualifizierte Person trägt im Rahmen der in Artikel 14 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 erwähnten Verfahren, unbeschadet ihrer Beziehungen zum Hersteller oder Importeur,\" durch die Wörter \"Die in § 2 erwähnte qualifizierte Person trägt unbeschadet ihrer Beziehungen zum Hersteller oder Importeur\" ersetzt. b) In Buchstabe a) werden die Wörter \"gemäss den Anforderungen von Anlage II zu vorerwähntem Königlichen Erlass vom 6.Juni 1960, in dem die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel festgelegt werden\" durch die Wörter \"gemäss den in § 1 erwähnten Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis\" ersetzt. c) In Buchstabe b) werden die Wörter \"die den in Anlage II zum vorerwähnten Königlichen Erlass vom 6.Juni 1960 enthaltenen Standards\" durch die Wörter \"die den in § 1 erwähnten Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis\" ersetzt. 4.
\nParagraph 5 wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « § 5 - Der Vertrieb von Prüfpräparaten ist an die in Artikel 12ter des Gesetzes über Arzneimittel erwähnte Genehmigung gebunden.»
\nArtikel 30 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. In § 2 werden zwischen Absatz 3 und 4 folgende Absätze eingefügt: « Der Minister kann jährlich nach Stellungnahme des Beratenden Ausschusses für Bioethik maximal 10 % des in Absatz 3 erwähnten Betrags für die Zahlung von Projekten im Hinblick auf eine verwaltungs- oder computertechnische Unterstützung bei der Erfüllung der Aufträge aller Ethik-Kommissionen im Rahmen des vorliegenden Gesetzes verwenden. Der Restbetrag wird wie folgt unter die Ethik-Kommissionen aufgeteilt: - 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines multizentrischen Experiments in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt, - 1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans einer Prüfung der Phase I in der Eigenschaft als der zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigten Kommission gewährt, - 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans in der Eigenschaft als einer zur Abgabe der einzigen Stellungnahme nicht ermächtigten Kommission gewährt, - 0,25 Punkte wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines monozentrischen Experiments gewährt, mit Ausnahme der Experimente, bei denen es sich um eine Prüfung der Phase I handelt, und der Experimente, die im Rahmen der für den Erwerb eines Hochschuldiploms erforderlichen Arbeiten durchgeführt werden, - 0,1 Punkt wird für die Analyse eines neuen Prüfplans eines Experiments gewährt, das im Rahmen der für den Erwerb eines Hochschuldiploms erforderlichen Arbeiten durchgeführt wird Der Wert eines Punktes wird jährlich festgelegt, indem der besagte Restbetrag durch die Gesamtzahl der Punkte geteilt wird, die allen Ethik-Kommissionen gemäss den Bestimmungen des vorhergehenden Absatzes gewährt wurden. Übergangsweise werden alle im vorliegenden Artikel erwähnten Beträge für die Jahre 2004 und 2005 global geregelt und im Jahr 2006 überwiesen. » 2. In § 6 werden nach den Wörtern \"zu Lasten des Sponsors eines Experiments\" die Wörter \"oder der Antragsteller oder Inhaber einer im vorliegenden Gesetz erwähnten Genehmigung und\" eingefügt.3. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 7 mit folgendem Wortlaut [sic, zu lesen ist: wird wie folgt] ergänzt: « § 7 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass für Prüfpräparate eine Abgabe zu Lasten des Sponsors einer klinischen Prüfung auferlegen.Dabei legt er auch die Modalitäten für deren Zahlung fest. Der Betrag dieser Abgabe wird nach Verhältnis des Risikos festgelegt, das durch diese Prüfpräparate und die damit verbundenen Tätigkeiten für die Volksgesundheit entsteht.
\nDie in Ausführung von Absatz 1 ergangenen Königlichen Erlasse werden von Rechts wegen aufgehoben, wenn sie nicht spätestens 18 Monate nach ihrem Inkrafttreten vom Gesetzgeber bestätigt worden sind. § 8 - Die in den Paragraphen 2, 6 und 7 erwähnten Abgaben und Gebühren werden jährlich der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des Königreichs, und zwar des Indexes des Monats September angepasst.
\nDer Anfangsindex ist der Index des Monats September, der der Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung des Betrags der Abgabe oder der Gebühr im Belgischen Staatsblatt vorausgeht.
\nDie indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind anwendbar auf die fälligen Abgaben und Gebühren ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung der Anpassung. » KAPITEL XIX - Abänderungen des Gerichtsgesetzbuches Art. 129 - Artikel 1017 Absatz 2 des Gerichtsgesetzbuches, abgeändert durch die Gesetze vom 30. Juni 1971 und 22. April 2003, wird wie folgt ersetzt: « In die Gerichtskosten verurteilt wird, ausser bei leichtfertigen oder schikanösen Klagen, ob es sich um Klagen handelt, die von den Sozialversicherten oder gegen sie eingereicht worden sind, jedoch immer die Behörde oder Einrichtung, die mit der Anwendung der in den Artikeln 580, 581 und 582 Nr. 1 und 2 erwähnten Gesetze und Verordnungen beauftragt ist.
\nUnter Sozialversicherten versteht man die Sozialversicherten im Sinne von Artikel 2 Nr. 7 des Gesetzes vom 11. April 1995 zur Einführung der \"Charta\" der Sozialversicherten. » Art. 130 - Die Verurteilung in die Gerichtskosten gemäss Artikel 129 wird vom Richter in Streitsachen verkündet, die durch einen nach Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes eingereichten Antrag bei ihm anhängig gemacht worden sind.
\nWir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.
\nGegeben zu Brüssel, den 13. Dezember 2006 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Mit dem Staatssiegel versehen: Die Ministerin der Justiz Frau L. ONKELINX