Dierproeven Tot de gegevens van testen die indicatief zijn voor mogelijke overgevoeligheidsreacties via inademing bij de mens behoren de resultaten van : - IgE-metingen (b.v. bij muizen); - specifieke pulmonaire reacties bij cavia's. 3.2.7.2. Overgevoeligheid bij contact met de huid Stoffen en preparaten worden ingedeeld als sensibiliserend en gekenmerkt met het symbool Xi, de gevaarsaanduiding \"irriterend\" en de waarschuwingszin R43 overeenkomstig de onderstaande criteria : R43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid - indien uit de praktijk blijkt dat de stoffen en preparaten bij een aanzienlijk aantal mensen via huidcontact een overgevoeligheidsreactie teweeg kunnen brengen; - op grond van positieve reacties bij proefdieren.
\nOpmerkingen m.b.t. het gebruik van R43 Gegevens bij de mens De volgende gegevens (ervaring uit de praktijk) volstaan om een stof in te delen met zin R43 : - positieve resultaten van geschikte patch-tests, normaliter in meer dan één dermatologische kliniek, of - epidemiologische studies waaruit blijkt dat de stof allergische contactdermatitis veroorzaakt. Situaties waarbij een groot deel van de blootgestelden karakteristieke symptomen vertoont moeten met bijzondere aandacht worden bekeken, zelfs wanneer het aantal gevallen klein is, of - positieve resultaten van experimentele studies bij de mens (zie ook 3.1.1).
\nDe volgende aanwijzingen volstaan om aan een stof zin R43 toe te kennen wanneer er ondersteunende gegevens zijn : - afzonderlijke episodes van allergische contactdermatitis, of - epidemiologische studies waarbij toeval, vooroordeel of verstoringen niet volledig met redelijke zekerheid kunnen worden uitgesloten.
\nAls ondersteunende gegevens kunnen gelden : - resultaten van overeenkomstig de bestaande richtlijnen uitgevoerde dierproeven, die niet geheel voldoen aan de in het hoofdstuk over dierproeven gegeven criteria, maar die de limiet voldoende benaderen om als betekenisvol te kunnen worden beschouwd, of - niet met standaardmethoden verkregen gegevens, of - geschikte structuuractiviteitsrelaties.
\nDierproeven Positieve resultaten van geschikte dierproeven zijn : bij toepassing van de in bijlage V opgenomen adjuvans-testmethode voor overgevoeligheid van de huid of van andere typen testmethoden die gebruik maken van een adjuvans, wordt een respons van ten minste 30 % van de dieren als positief beschouwd. Voor elke andere testmethode wordt een respons van ten minste 15 % van de dieren als positief beschouwd. 3.2.7.3. Immunologische contacturticaria Sommige stoffen die voldoen aan de criteria voor R42 kunnen daarenboven immunologische contacturticaria veroorzaken. In dat geval moet informatie betreffende contacturticaria worden aangegeven door gebruik van de passende S-zinnen, doorgaans S24 en S36/37, alsmede door opname van die informatie in het inlichtingenblad aangaande de veiligheid.
\nMet betrekking tot stoffen waarvoor aanwijzingen bestaan dat ze immunologische contacturticaria veroorzaken, en welke niet voldoen aan de criteria voor toekenning van zin R42, moet toekenning van zin R43 worden overwogen.
\nEr is geen erkend diermodel beschikbaar ter identificatie van stoffen die immunologische contacturticaria veroorzaken. Een desbetreffende indeling zal doorgaans gebeuren op basis van gegevens bij de mens, en wel op soortgelijke wijze als in verband met overgevoeligheid bij contact met de huid (R43). 3.2.7.4. Opgemerkt wordt dat indien het symbool Xn en de gevaarsaanduiding \"schadelijk\" zijn toegekend, het symbool Xi en de gevaarsaanduiding \"irriterend\" facultatief zijn. » E. De tekst van de criteria voor toekenning van veiligheidsaanbeveling S62 onder punt 6 wordt vervangen door de volgende tekst : \"S62 Bij inslikken niet het braken opwekken; direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen - Toepassing : - stoffen en preparaten die als schadelijk zijn ingedeeld en waaraan R65 is toegekend overeenkomstig de in punt 3.2.3 gegeven criteria; - niet van toepassing op stoffen en preparaten die in spuitbussen (of in houders die zijn voorzien van een vaste verstuiver) op de markt worden gebracht; zie onder de punten 8 en 9. - Gebruikscriteria : - verplicht voor de bovengenoemde stoffen en preparaten indien ze aan het grote publiek worden verkocht of waarschijnlijk door het grote publiek worden gebruikt; - aanbevolen voor de bovengenoemde stoffen en preparaten wanneer die in de industrie worden gebruikt. » F.
\nHet volgende punt wordt toegevoegd onder punt 8 : \"8.2. Gascilinders, bedoeld voor propaan, butaan of vloeibaar petroleumgas (LPG) Deze stoffen zijn ingedeeld in bijlage I. Hoewel zij zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 1, § 4, vormen zij geen gevaar voor de volksgezondheid wanneer zij op de markt worden gebracht in afgesloten navulbare cilinders of in niet-navulbare gashouders in de zin van EN 417 als brandstof, waarbij zij alleen vrijkomen voor verbranding.
\nBedoelde cilinders of patronen moeten worden gekenmerkt met het passende symbool en de R- en S-zinnen betreffende hun ontvlambaarheid.
\nOp het etiket behoeft geen informatie over de effecten op de volksgezondheid worden vermeld. De normaliter op het etiket te vermelden informatie betreffende de effecten op de volksgezondheid dient evenwel door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof in de in artikel 9, § 2, van dit besluit omschreven vorm aan de professionele gebruiker te worden verstrekt.
\nAan de consument moet voldoende informatie worden verstrekt om hem in staat te stellen alle in artikel 12, § 3, van het Koninklijk Besluit van 11 januari 1993, omschreven maatregelen op het gebied van bescherming van de veiligheid en gezondheid te nemen. » G. Het hoofdje van punt \"8.2 Metalen in massieve vorm\" wordt vervangen door : \"8.3. Metalen in massieve vorm\" H. Het volgende punt wordt toegevoegd onder punt 8 : \"8.4. Stoffen waaraan zin R65 is toegekend Stoffen die als schadelijk zijn ingedeeld op basis van gevaren bij inademing moeten niet als schadelijk met toekenning van R65 worden ingedeeld wanneer zij op de markt worden gebracht in spuitbussen of houders voorzien van een vaste verstuiver. » I. De tekst van punt 9.1.3 wordt vervangen door onderstaande tekst : \"9.1.3. Etikettering Voor mobiele gascilinders geldt dat aan de etiketteringseisen geacht wordt te zijn voldaan wanneer die in overeenstemming zijn met artikel 10, § 5, van het Koninklijk Besluit van 11 januari 1993.
\nIn afwijking van artikel 10, § 1 en 2, kunnen bij gascilinders met een watercapaciteit van ten hoogste 150 liter voor de opmaak en de afmetingen van het etiket evenwel de bepalingen van ISO-norm ISO/DP 7225 worden gevolgd. In dat geval mag het etiket de gangbare benaming of industriële/handelsbenaming van het preparaat dragen, vooropgesteld dat de namen van de gevaarlijke stoffen in het preparaat duidelijk en onuitwisbaar op de buitenkant van de gascilinder worden vermeld.
\nDe in artikel 9 bedoelde informatie mag worden verstrekt op een duurzaam informatieplaatje of -schijfje dat in de houder is geïntegreerd. » J. Het volgende punt wordt toegevoegd onder punt 9 : \"9.2. Gascilinders, bedoeld voor propaan, butaan of vloeibaar petroleumgas (LPG) waaraan een stinkende stof is toegevoegd Propaan, butaan en vloeibaar petroleumgas (LPG) zijn ingedeeld in bijlage I. Hoewel de preparaten die deze stoffen bevatten zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 5 van het KB van 11 januari 1993, vormen zij geen gevaar voor de volksgezondheid wanneer zij op de markt worden gebracht in afgesloten navulbare cilinders of in niet-navulbare gashouders in de zin van EN 417 als brandstof, waarbij zij alleen vrijkomen voor verbranding.
\nBedoelde cilinders en patronen moeten worden gekenmerkt met het passende symbool en de R- en S-zinnen betreffende hun ontvlambaarheid.
\nOp het etiket behoeft geen informatie over de effecten op de gezondheid van de mens te worden vermeld. De normaliter op het etiket te vermelden informatie betreffende de effecten op de gezondheid van de mens dient evenwel door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat in de in artikel 12 van het KB van 11 januari 1993 omschreven vorm aan de professionele gebruiker te worden verstrekt. Aan de consument moet voldoende informatie worden verstrekt om hem in staat te stellen alle in artikel 12, § 3, van het KB van 11 januari 1993 omschreven maatregelen op het gebied van bescherming van de veiligheid en gezondheid te nemen. » K. Het hoofdje van punt \"9.2 Legeringen, preparaten die polymeren bevatten, preparaten die elastomeren bevatten\" wordt vervangen door : \"9.3. Legeringen, preparaten die polymeren bevatten, preparaten die elastomeren bevatten\" L. Het volgende punt wordt toegevoegd onder punt 9 : \"9.4. Preparaten waaraan zin R65 is toegekend Preparaten die als schadelijk zijn ingedeeld op basis van gevaren bij inademing behoeven niet als schadelijk met toekenning van R65 worden ingedeeld wanneer zij op de markt worden gebracht in spuitbussen of houders voorzien van een vaste verstuiver. » M. Het hoofdje van punt \"9.4 Organische peroxiden\" wordt vervangen door : \"9.5. Organische peroxiden\" Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 14 december 1998.
\nALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. COLLA De Minister van Tewerkstelling en Arbeid, Mevr. M. SMET De Staatssecretaris voor Leefmilieu, J. PEETERS