Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

15 JUIN 2022. - Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Champ d'application, définitions, autorité compétente et dispositions administratives CHAPITRE 1er. - Objet et champ d'application Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. Art. 2.La présente loi a le même champ d'application que celui mentionné à l'article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. La présente loi complète et établit les modalités d'application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, à l'exception du chapitre IV du même règlement. CHAPITRE 2. - Définitions Art. 3.Outre les définitions prévues dans le règlement 2017/746, pour l'application de la présente loi, on entend par : 1) "L'AFMPS" : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;2) "Le ministre" : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;3) "Le règlement 2017/746" : le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;4) "Le règlement 2016/679" : le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;5) "Dispositif" : tout produit visé à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement 2017/746 ;6) Le "professionnel de la santé" : tout praticien visé par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;7) La " loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer" : la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;8) Le "Comité d'éthique" : le Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer ;9) L'"investigateur principal" : un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'une étude des performances sur un site d'investigation ;10) Le "SPAC" : le suivi des performances après commercialisation ;11) « Publicité » : toute forme de communication faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture ou l'utilisation d'un dispositif. CHAPITRE 3. - Autorité compétente Art. 4.L'AFMPS est désignée comme l'autorité compétente au sens de l'article 96 du règlement 2017/746. CHAPITRE 4. - Dispositions administratives Art. 5.Pour l'application de la présente loi, l'Administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. CHAPITRE 5. - Restrictions Art. 6.En vue de garantir un niveau élevé de protection, de qualité et de sécurité, le Roi peut, en application de l'article 1er, paragraphe 8, du règlement 2017/746, restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositifs en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du règlement 2017/746. TITRE 2. - Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation CHAPITRE 1er. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé Art. 7.§ 1er. Le Roi peut déterminer les modalités de la publication de la déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746. Il peut également préciser quels sont les détails visés à l'article 5, paragraphe 5, f), ii), du règlement 2017/746 nécessaires pour identifier les dispositifs. § 2. En application de l'article 5, paragraphe 5, g), dernière phrase, du règlement 2017/746, les établissements de santé établissent la documentation visée au même article pour les dispositifs de la classe C et D. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre l'obligation visée à l'alinéa 1er, pour les dispositifs de la classe A et B. Pour les dispositifs de classe D, le Roi peut préciser la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l'article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746. Pour les dispositifs de classe C, le Roi précise la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l'article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746, par un arrêté délibéré en Conseil des Ministres. § 3. Les incidents graves survenus lors de l'utilisation d'un dispositif visé à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, ainsi que les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 sont notifiés à l'AFMPS, conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, première phrase du règlement 2017/746. Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l'alinéa 1er, en ce compris la forme, le contenu et les délais de cette notification. § 4. En application de l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/746, les établissements de santé transmettent à l'AFMPS, sur demande, toute information pertinente et nécessaire afin de vérifier la conformité et assurer la vigilance des dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1er, du règlement 2017/746 qui sont fabriqués et utilisés sur le territoire belge. § 5. Conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, deuxième phrase, du règlement 2017/746, le Roi peut, pour des motifs de santé publique ou de sécurité ou de santé des patients ou des utilisateurs, restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif, dans des établissements de santé. § 6. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 3 suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. CHAPITRE 2. - Vente à distance Art. 8.Le ministre ou son délégué peut exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article I.18, 1°, du Code de droit économique qu'il mette fin à son activité, pour les raisons mentionnées à l'article 6, paragraphe 4, du règlement 2017/746. CHAPITRE 3. - Obligations des fabricants Art. 9.§ 1er. En application de l'article 10, paragraphe 10, du règlement 2017/746, les fabricants accompagnent les dispositifs mis à disposition de l'utilisateur ou du patient sur le territoire belge des informations visées à l'annexe I, section 20, du règlement 2017/746 dans les trois langues nationales. Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais. L'exception visée à l'alinéa 2 ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic près du patient. § 2. En application de l'article 10, paragraphe 13, alinéa 1er, du règlement 2017/746, lorsque l'AFMPS le demande, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif dans l'une des trois langues nationales ou en anglais. § 3. Le Roi peut déterminer la procédure applicable pour l'adoption des mesures visées à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746. CHAPITRE 4. - Obligations des mandataires Art. 10.En application de l'article 11, paragraphe 3, alinéa 2, d), du règlement 2017/746, lorsque l'AFMPS le demande, le mandataire lui communique toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif dans l'une des trois langues nationales ou en anglais. CHAPITRE 5. - Faillite ou cessation d'activité Art. 11.Conformément à l'annexe IX, point 7, du règlement 2017/746, les documents mentionnés au point 6 de ladite annexe, sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le fabricant ou son mandataire établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe IX, point 6, ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du fabricant ou de son mandataire. CHAPITRE 6. - Exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE Art. 12.En application de l'article 17, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, la déclaration de conformité UE est traduite dans une des trois langues nationales ou en anglais. CHAPITRE 7. - Publicité Art. 13.A des fins de protection de la santé publique et/ou de la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs, le Roi peut interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité pour certaines catégories de dispositifs. TITRE 3. - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et base de données européenne sur les dispositifs médicaux CHAPITRE 1er. - Système d'identification unique des dispositifs Art. 14.§ 1er. En application de l'article 24, paragraphe 9, alinéa 1, du règlement 2017/746, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis. Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation. § 2. En application de l'article 24, paragraphe 9, alinéa 2, du règlement 2017/746, les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs de classe D qu'on leur a fournis. Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation. CHAPITRE 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Art. 15.Le ministre ou son délégué peut suspendre les activités d'un opérateur économique si celui-ci ne respecte pas ses obligations mentionnées à l'article 28, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et ce, jusqu'à ce qu'il satisfasse à ces obligations. Le Roi peut déterminer la procédure pour appliquer cette suspension. TITRE 4. - Organismes notifiés Art. 16.Conformément à l'article 110, paragraphe 3, alinéa 5, du règlement 2017/746, pour les certificats visés à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés continuent d'être responsables de la surveillance appropriée en ce qui concerne l'ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu'ils ont certifiés. Pour les activités visées à l'alinéa 1er, les organismes notifiés conformément à l'article 13 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro restent soumis au contrôle de l'AFMPS durant la durée de validité des certificats délivrés. Art. 17.En application de l'article 110, paragraphe 3, alinéa 1er, et l'article 112, alinéas 1, b), et 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés qui délivrent des certificats tels que visés à l'article 51 du règlement 2017/746 sont soumis, en ce qui concerne leurs obligations de notification desdits certificats, à l'article 13, §§ 4 et 5, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. TITRE 5. - Classification et évaluation de la conformité CHAPITRE 1er. - Procédure en cas de litige quant à la classification Art. 18.En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié résultant de l'application de l'annexe VIII du règlement 2017/746, l'AFMPS prend une décision conformément à l'article 47, paragraphe 2, du règlement 2017/746. Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption d'une décision visée à l'alinéa 1er. CHAPITRE 2. - Exigences linguistiques Art. 19.En application de l'article 48, paragraphe 12, du règlement 2017/746, l'organisme notifié doit mettre à disposition tous les documents relatifs aux procédures visées à l'article 48, paragraphes 1 à 10, du règlement 2017/746 dans l'une des trois langues nationales ou en anglais. Art. 20.En application de l'article 51, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les certificats délivrés par les organismes notifiés établis sur le territoire belge conformément aux annexes IX, X et XI du règlement 2017/746 sont établis dans une des trois langues nationales ou en anglais. CHAPITRE 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité Art. 21.Conformément à l'article 54 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 48 du règlement 2017/746 n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. Le Roi peut déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l'octroi des autorisations visées à l'alinéa 1er. L'AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes d'autorisation visées à l'alinéa 1er suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. CHAPITRE 4. - Certificat de libre vente Art. 22.Sur demande d'un fabricant ou de son mandataire, l'AFMPS délivre un certificat de libre vente conformément à l'article 55 du règlement 2017/746. TITRE 6. - Etudes des performances CHAPITRE 1. - Etudes des performances visées à l'article 58, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 et études des performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 Section 1re. - Dispositions générales relatives à la protection des participants à une étude des performances Art. 23.Conformément à l'article 58, paragraphe 7, du règlement 2017/746, tout investigateur : 1° est un professionnel de la santé ;2° dispose d'un certificat en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de trois ans. Sans préjudice de l'alinéa 1er, tout investigateur principal répond aux conditions suivantes : 1° sa profession lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l'étude des performances ;2° il dispose des connaissances et de l'expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer l'étude des performances ;et 3° il connaît les exigences légales relatives aux études des performances ou est en mesure de les garantir par l'intermédiaire d'un expert. Art. 24.Tout investigateur membre de l'équipe d'investigateurs peut mener l'entretien visé à l'article 59, paragraphe 2, c), du règlement 2017/746. Art. 25.Sans préjudice de l'application du règlement 2017/746, le représentant légal du participant, au sens des articles 60, 61 et 64, du même règlement est désigné, aux fins d'exercer les droits du participant incapable, mineur ou en situation d'urgence et qui n'est pas en mesure de donner son consentement, conformément aux articles 12, § 1er, et 14 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient. Art. 26.Conformément aux lignes directrices internationales, le Roi détermine les bonnes pratiques cliniques, telles que visées aux annexes XIII et XIV, du règlement 2017/746. Art. 27.§ 1er. Le présent article met en oeuvre l'article 65 du règlement 2017/746. § 2. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l'étude des performances. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle. Lorsqu'une étude des performances a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables. § 3. Le promoteur contracte, préalablement à l'étude des performances conduite sur le territoire belge, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'étude des performances, indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant. Sans préjudice de la possibilité de fixer dans le contrat entre le promoteur et l'assureur des montants maximaux afin d'indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droits, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi. Lorsqu'une étude des performances a plus d'un promoteur, l'un d'entre eux est désigné comme responsable pour contracter l'assurance visée à l'alinéa 1er. § 4. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droits ont une action directe contre l'assureur. Art. 28.Conformément à l'annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 2, du règlement 2017/746, les documents mentionnés dans l'annexe XIV sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le promoteur ou son représentant légal, visé à l'article 58, paragraphe 4, du règlement 2017/746, établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 1er., ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du promoteur ou de son représentant légal. Section 2. - Collège et Comités d'éthique Art. 29.Le comité d'éthique habilité à émettre un avis dans le cadre d'une demande d'autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, d'une notification de modifications substantielles d'une étude des performances visée aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, d'une notification visée à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, ou d'une demande de recours gracieux visé à l'article 52, est un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. Art. 30.Conformément à l'article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Comité d'éthique habilité à émettre un avis est soumis aux exigences relatives à l'indépendance, aux incompatibilités et à la gestion des conflits d'intérêts énoncées aux articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. Art. 31.Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis est désigné par le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d'étude, sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés sont ceux des sites d'étude. Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à émettre son avis. Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en oeuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l'article 8 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. Art. 32.Dans le cadre de la présente loi, le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer exerce les missions suivantes : 1° la communication avec les Comités d'éthique comme point de contact unique de l'AFMPS.Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; 2° désigner, conformément à l'article 31, le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, demande de modification d'une étude des performances, notification, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ;3° veiller à l'application cohérente de la présente loi par les Comités d'éthique ;4° formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ;5° coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'éthique ;6° le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l'article 29. Le Collège envoie chaque année un rapport d'activités des Comités d'éthique et du Collège au ministre et au Parlement. Le Roi peut, sur proposition du Collège, fixer des modalités pour l'exécution de la mission visée à l'alinéa 1er, 3°. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, charger le Collège de missions supplémentaires. Art. 33.Conformément à l'article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Collège est soumis aux exigences en matière d'indépendance, d'incompatibilités et de gestion des conflits d'intérêts énoncées à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. Art. 34.Le Roi fixe la procédure de suspension ou de retrait de l'agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, lorsque le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites. Art. 35.§ 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement perçoit une indemnité mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités du Collège menées dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l'article 2, 42), du règlement 2017/746. L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège. Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et les modalités de paiement sont déterminés conformément aux montants et modalités fixés à l'annexe I de la présente loi. Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe I pour que l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement fixées au chapitre 2 de l'annexe I de la présente loi. § 2. Le comité d'éthique agréé perçoit une indemnité mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités relatives aux avis fournis à l'AFMPS par le Collège dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l'article 2, 42), du règlement 2017/746. L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège. Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et le mode de paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à l'annexe II de la présente loi. Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe II pour que l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement fixées au chapitre 2 de l'annexe II de la présente loi. § 3. L'article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est applicable aux montants visés au présent article. § 4. Le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer formule des propositions relatives à l'application du présent article. Section 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une étude des performances et à la notification de modifications substantielles Sous-section 1re. - Dispositions communes Art. 36.Conformément à l'article 74, paragraphe 14, du règlement 2017/746, la procédure visée à l'article 74 du même règlement est applicable en Belgique. Art. 37.Sous réserve de l'adoption d'un acte d'exécution visé à l'article 77, alinéa 1er, a), du règlement 2017/746, l'AFMPS peut, après concertation avec le Collège, établir les modèles respectifs de rapports d'évaluation qui sont utilisés par l'AFMPS et les Comités d'éthique agréés. Art. 38.Le Roi peut fixer tout délai applicable aux procédures d'autorisation d'une étude des performances et d'autorisation de modifications substantielles d'une étude des performances, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746. Art. 39.Conformément à l'article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les membres du personnel de l'AFMPS chargés des évaluations visées aux articles 41, 46 et 51, sont soumis à l'article 8, § 3, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Sous-section 2. - Procédure relative à l'autorisation d'une étude des performances Art. 40.Par dérogation à l'article 66, paragraphe 7, a), du règlement 2017/746, le promoteur ne peut débuter l'étude des performances pour laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances et lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas un risque clinique majeur pour le participant à l'étude que lorsque le ministre ou son délégué lui a notifié l'autorisation visée à l'article 44. La procédure d'autorisation visée aux articles 41 à 44 est d'application. Art. 41.La procédure de validation des demandes d'autorisation d'une étude des performances évaluée au niveau national, telle que visée à l'article 66, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, et des demandes d'autorisation d'une étude des performances évaluée de manière coordonnée, telle que visée à l'article 74, paragraphe 3, alinéa 2 et paragraphe 4, a) à c), du règlement 2017/746, relève de la compétence de l'AFMPS. Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation des demandes visées à l'alinéa 1er. Art. 42.L'AFMPS et un Comité d'éthique sont chargés de l'évaluation des demandes d'autorisation d'une étude des performances, visées aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746. Le Roi détermine les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er. Art. 43.Le Collège transmet l'avis du Comité d'éthique à l'AFMPS. L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport. Dans le cadre d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74 du règlement 2017/746, le rapport visé à l'alinéa 1er contient un volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, paragraphe 3, alinéa 1er, du règlement 2017/46, et un volet faisant l'objet d'une évaluation nationale séparée, conformément à l'article 74, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746. Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre coordonnateur conformément à l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le volet du rapport faisant l'objet d'une évaluation coordonnée constitue le rapport d'évaluation au sens de l'article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746. Art. 44.Le ministre ou son délégué prend une décision unique relative à la demande d'autorisation de l'étude des performances, conformément à l'article 66, paragraphe 7, b), à l'article 74, paragraphe 11, du règlement 2017/746, ou à l'article 40 de la présente loi. L'étude des performances ne peut être autorisée que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens. L'étude des performances ne peut être autorisée que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l'article 43, alinéa 1er. Dans cette hypothèse, l'étude des performances ne peut pas être autorisée. Le ministre ne peut pas déroger aux conclusions conjointes de l'AFMPS et du Comité d'éthique, émises au moyen du rapport visé à l'article 43, alinéa 1er. Art. 45.Le Roi peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et, le cas échéant, le Collège : 1° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 66, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ;2° prolongent de vingt jours supplémentaires le délai visé à l'article 66, paragraphe 7, b), du règlement 2017/746, aux fins de la consultation d'experts, conformément à ce même article du règlement 2017/746 ;3° coordonnent et consolident les observations et propositions à propos du projet de rapport d'évaluation respectives des Etats membres concernés, en application de l'article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746 ;4° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 74, paragraphe 5, du règlement 2017/746 ;5° pour les dispositifs des classes C et D, prolongent les délais visés à l'article 74, paragraphe 4, du règlement 2017/746, de cinquante jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts, conformément à l'article 74, paragraphe 6, du même règlement ;6° contestent la conclusion de l'Etat membre coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/746. Sous-section 3. - Procédure relative à la notification de modifications substantielles d'une étude des performances Art. 46.L'AFMPS et un Comité d'éthique sont chargés de l'évaluation des notifications de modifications substantielles d'une étude des performances, visées aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746. Le Roi détermine les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er. Art. 47.Le Roi peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et, le cas échéant, le Collège prolongent le délai visé à l'article 71, paragraphe 3, du règlement 2017/746, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts, conformément à l'article 71, paragraphe 4, du règlement 2017/746. Art. 48.Le Collège transmet l'avis du Comité d'éthique à l'AFMPS. L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport. Dans le cadre d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, le rapport visé à l'alinéa 1er contient un volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée et un volet faisant l'objet d'une évaluation nationale séparée. Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre coordonnateur, le volet du rapport faisant l'objet d'une évaluation coordonnée constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement 2017/746. Art. 49.Sur base du rapport visé à l'article 48, alinéa 1, le ministre ou son délégué peut refuser les modifications substantielles de l'étude des performances, conformément à l'article 71, paragraphe 3 ou à l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746. Section 4. - Notification des études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants Art. 50.Conformément à l'article 58, paragraphe 2, dernière phrase du règlement 2017/746, les études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants sont notifiées à l'AFMPS. Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l'alinéa 1er, ainsi que les informations à transmettre dans le cadre de cette notification. Section 5. - Evaluation des notifications d'études SPAC lorsque l'étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes Art. 51.Un Comité d'éthique est chargé de l'évaluation des notifications d'études SPAC lorsque l'étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, visées à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746. Le Roi détermine les éléments qu'évalue le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er. Le Roi peut fixer tout délai relatif à l'évaluation de la notification d'une étude SPAC visée à l'alinéa 1er, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746. Il peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège collaborent dans le cadre de l'évaluation de la notification de l'étude SPAC visée à l'alinéa 1er. Section 6. - Recours gracieux Art. 52.§ 1er. Le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre ou de son délégué dans les cas suivants : 1° lorsque la demande d'autorisation d'une étude des performances est rejetée, conformément à l'article 66, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746 ;2° lorsque la demande d'autorisation d'une étude des performances ou lorsqu'une modification substantielle apportée à une étude des performances autorisée est refusée, en application des articles 67, paragraphe 4, alinéa 1er, et 71, paragraphe 3, a), du règlement 2017/746 ;3° dans les cas visés à l'article 74, paragraphe 10, du règlement 2017/746. A peine de nullité, le recours est introduit, avec une copie de la décision contestée, dans les trente jours de la publication du refus de l'autorisation. § 2. En cas de recours visé au paragraphe 1er, le ministre ou son délégué sollicite, dans les deux jours ouvrables, un avis motivé, d'une part, à l'AFMPS, et, d'autre part, d'un autre Comité d'éthique que celui qui a émis l'avis initial. Les avis visés à l'alinéa 1er sont transmis au ministre ou à son délégué dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande d'avis. § 3. Le ministre ou son délégué décide, sur la base des avis visés au paragraphe 2 et après avoir entendu le demandeur en ses observations, dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er. La décision est signifiée par envoi recommandé contre accusé de réception. § 4. Le Roi peut déterminer la procédure relative à l'introduction et au traitement du recours gracieux visé au paragraphe 1er. Section 7. - Exigences linguistiques Art. 53.Les dossiers de demande d'autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, de notification de modification d'une étude des performances visée aux articles, 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, les notifications SPAC, visées à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, et les demandes de recours gracieux visées à l'article 52, sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais. Par dérogation à l'alinéa 1er, les documents destinés aux participants, notamment ceux visés à l'annexe XIV, Chapitre I, point 4.4., du règlement 2017/746 sont rédigés dans la ou les langue(s) des participants. Section 8. - Mesures correctives Art. 54.Conformément à l'article 72, paragraphes 1er et 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives sur le territoire belge. Le Roi peut déterminer la procédure d'adoption de ces mesures. L'AFMPS est responsable des communications visées à l'article 72, paragraphe 3, du règlement 2017/746. Section 9. - Mesures d'exécution Art. 55.Le Roi prend les mesures nécessaires à l'exécution des actes délégués pris par la Commission en vertu de l'article 66, paragraphe 8, du règlement 2017/746, et des actes d'exécution pris par la Commission en vertu des articles 66, paragraphe 9, 74, paragraphe 7 et 77, du règlement 2017/746. Section 10. - Dispositions transitoires Art. 56.§ 1er. Les notifications visées aux articles 66, paragraphes 1 à 3, 70, paragraphe 1er, 71, paragraphe 1er, 72, paragraphe 4, 73, paragraphes 1 et 5, 74, paragraphes 1er et 12, et 76, paragraphes 2 et 3 du règlement 2017/746 se font via le site web de l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. § 2. Les notifications visées au paragraphe 1er peuvent comprendre les données à caractère personnel mentionnées à l'annexe XIV, chapitre I, points 1.1 et 1.2, du règlement 2017/746, ainsi que les noms, prénoms et qualifications des investigateurs. L'AFMPS traite ces données à caractère personnel afin de traiter les notifications visées au paragraphe 1er. L'AFMPS est la responsable de ce traitement de données personnelles. Seules les personnes visées à l'article 75, § 1er, ont un accès direct au traitement de données visées au présent paragraphe. L'accès se fait suivant les conditions visées à l'article 75, § 2. Ces données peuvent être communiquées aux personnes visées à l'article 76 et suivant les modalités prévues par cet article. Elles sont conservées pour une durée de dix ans après la fin de l'étude des performances concernant le dispositif concerné ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, de dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Le Roi peut préciser les modalités d'application du présent paragraphe et les mesures de sécurité à mettre en oeuvre. L'avis préalable de l'Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent paragraphe. CHAPITRE 2. - Etudes des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé Section 1re. - Champ d'application Art. 57.Le présent chapitre s'applique aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'un établissement de santé, dans le cadre de l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et qui répondent aux caractéristiques mentionnées à l'article 58, paragraphes 1 ou 2, du règlement 2017/746. Section 2. - Exigences relatives aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé Art. 58.§ 1er. Une étude des performances telle que visée à l'article 57, ne peut être réalisée que si elle a été autorisée conformément aux articles 42, 43, alinéa 1, et 44. Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis dans le cadre de la demande d'autorisation visée à l'alinéa 1er, est un Comité d'éthique tel que visé à l'article 31 et ses arrêtés d'exécution. § 2. Le Roi détermine la procédure et les modalités de la demande et de l'octroi de l'autorisation visée au § 1er. Il détermine également les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de leur évaluation menée conformément à l'article 42, alinéa 1er. § 3. En cas de refus d'une autorisation visée au § 1er, le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du Ministre ou son délégué conformément à l'article 52 et ses arrêtés d'exécution. Art. 59.A des fins de protection de la santé publique et de protection des participants, le Roi peut définir les exigences applicables aux études visées à l'article 57. Section 3. - Mesures correctives Art. 60.En cas de non-respect des exigences applicables aux études des performances visées à l'article 57 en vertu de la présente loi et ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives consistant à suspendre ou mettre fin à l'étude des performances, ainsi qu'à enjoindre le promoteur d'en modifier tout aspect. Le Roi peut déterminer les conditions et modalités d'application de ces mesures. TITRE 7. - Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché CHAPITRE 1er. - Vigilance Art. 61.§ 1er. Les professionnels de la santé sont tenus de notifier à l'AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leur profession. Le service compétent de Sciensano est tenu de notifier à l'AFMPS les incidents graves constatés dans le cadre des programmes nationaux d'évaluation externe de la qualité. La notification visée aux alinéas 1 et 2 se fait via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. Dans les cas visés aux alinéas 1 et 2, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire, conformément à l'article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746. Par dérogation à l'alinéa 1er, le professionnel de la santé exerçant au sein d'un hôpital ou au sein d'un laboratoire ou centre visé à l'article 62, § 1er, communique les incidents graves au point de contact matériovigilance visé à l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux, ou le cas échéant, au point de contact matériovigilance visé à l'article 62. § 2. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 1er suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. Art. 62.§ 1er. Les laboratoires de biologie clinique visés à l'article 3 de l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, les centres de transfusion visés par l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les laboratoires d'anatomie pathologique visés par l'arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, et les centres de génétique humaine visés par l'arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les normes auxquelles les centres de génétique humaine doivent répondre créent, en leur sein, un point de contact matériovigilance chargé de remplir des tâches en matière de vigilance. L'identité et les données de contact de ce point de contact matériovigilance sont notifiées à l'AFMPS. Les laboratoires et les centres visés à l'alinéa 1er informent immédiatement l'AFMPS de tout changement dans ces données. L'AFMPS publie sur son site web la liste des points de contact matériovigilance et les données mentionnées à l'alinéa 2. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au présent article suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. § 2. Les points de contact matériovigilance visés au § 1er, notifient à l'AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leurs activités. Le Roi peut préciser les tâches du point de contact matériovigilance visé au § 1er. Il détermine également les modalités de la notification visée au § 1er, alinéa 2, et de la notification visée au § 2, alinéa 1er. Art. 62/1.Conformément à l'article 82, paragraphe 10, alinéa 1er, du règlement 2017/746, l'AFMPS publie sur son site internet des informations destinées à sensibiliser les patients et les profanes sur l'importance de la communication des incidents graves supposés concernant un dispositif. Elle transmet également ces informations aux associations de patients concernées. Le Roi peut préciser le contenu des informations visées à l'alinéa 1er. Art. 63.Dans le cadre de l'article 83, paragraphe 2, du règlement 2017/746, l'AFMPS peut imposer aux fabricants des mesures appropriées afin de garantir la protection de la santé publique et la sécurité des patients. Conformément à l'article 83, paragraphe 2, deuxième phrase, du règlement 2017/746, dans le cas visé à l'alinéa 1er, l'AFMPS en informe la Commission européenne, les autres autorités compétentes et, le cas échéant, l'organisme notifié concerné. Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption de telles mesures. Art. 64.L'avis de sécurité visé à l'article 84, paragraphe 8, du règlement 2017/746 est rédigé dans les trois langues nationales. Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais. Dans ce cas, toutefois, l'utilisateur peut exiger du fabricant qu'il lui fournisse ces informations dans la langue nationale de son choix. Art. 65.Les rapports et notifications visés aux articles 81, 82, 83 et 84 du règlement 2017/746, sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais. CHAPITRE 2. - Dispositions transitoires Art. 66.§ 1er. Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché avant la date prévue à l'article 113, paragraphe 2, du règlement 2017/746, et qui ne seront plus mis à disposition sur le marché ou mis en service après cette date sont soumis, en ce qui concerne la vigilance, aux obligations énoncées à l'article 7 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. A partir de la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746, les fabricants de dispositifs visés à l'alinéa 1er, notifient les incidents graves liés à l'utilisation de ces dispositifs, ainsi que les mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité associés via le système électronique visé à l'article 87 du règlement 2017/746. Les fabricants effectuent les notifications visées à l'alinéa 2 dans les délais mentionnés à l'article 82 du règlement 2017/746. § 2. A la suite de la notification d'un incident grave en application du paragraphe 1er, le fabricant mène sans tarder les investigations nécessaires liées à cet incident et aux dispositifs concernés. Ces investigations comprennent une évaluation des risques résultant de l'incident et des mesures correctives de sécurité en tenant compte des critères énoncés à l'article 84, paragraphe 3, du règlement 2017/746. Art. 67.§ 1er. Les notifications des mesures correctives de sécurité visées à l'article 82, paragraphe 1er, b), du règlement 2017/746 se font via le site web de l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. § . 2. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. CHAPITRE 3. - Traitement de données Art. 68.En application des articles 5, paragraphe 5, alinéa 1er, e) et alinéa 2, 54, 82, paragraphe 11, et 84 du règlement 2017/746 et des articles 7, § 3, 21, 61, 62, 66 et 67, de la présente loi, l'AFMPS réalise un traitement de données à caractère personnel relatif à ses missions de vigilance en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce traitement est dénommé "Traitement de Données Vigilance IVD". Art. 69.L'AFMPS est le responsable du Traitement de Données Vigilance IVD. Art. 70.Les finalités pour lesquelles les données contenues dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont de permettre à l'AFMPS : 1° d'évaluer les incidents graves qui lui sont notifiés en application de l'article 7, § 3, afin de détecter les dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 qui pourraient présenter un risque pour la santé des patients ou des utilisateurs ;2° d'évaluer les mesures correctives qui lui sont notifiées en application des articles 7, § 3, et 67, afin d'évaluer leur adéquation par rapport aux incidents notifiés ;3° de contacter les établissements de santé et de prendre les mesures nécessaires lorsqu'un dispositif visé à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 pourrait présenter un risque pour la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs ;4° de gérer les demandes de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs visées à l'article 21 ;5° de collecter et de traiter les données relatives aux incidents graves conformément à ce qui est prévu à l'article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746 et aux articles 61, 62, 66 et 67, de la présente loi ;6° d'assurer ses obligations en matière d'analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, comme prévu à l'article 84 du règlement 2017/746. Art. 71.Le Traitement de Données Vigilance IVD contient les données qui proviennent : 1° des notifications d'incidents graves et de mesures correctives visées à l'article 7, § 3 ;2° des demandes de mise sur le marché ou de mise en service visées à l'article 21 ;3° des notifications d'incidents graves visées à l'article 61, § 1er, alinéas 1 et 2 ;4° des déclarations concernant un incident grave supposé visées à l'article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746 ;5° des notifications faites par les points de contact matériovigilance visées à l'article 62, § 1er, de la présente loi, et l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux ;6° des notifications dans le cadre du régime transitoire prévu aux articles 66, § 1er, et 67. Art. 72.Le Traitement de Données Vigilance IVD contient des données relatives aux catégories de personnes suivantes : 1° aux patients ou utilisateurs victimes d'un incident grave en lien avec un dispositif tel que visé à l'article 5, paragraphe 5 du règlement 2017/746 ;2° aux demandeurs des mises sur le marché ou des mises en service visées à l'article 21 ainsi qu'aux fabricants, aux distributeurs et aux patients des dispositifs concernés ;3° aux patients ou utilisateurs victimes d'un incident grave visé à l'article 82 du règlement 2017/746 ;4° aux personnes qui rapportent ou déclarent des incidents graves en vertu des articles 7, § 3, 61 et 66 de la présente loi et 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746. Art. 73.Les catégories de données qui peuvent être enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont les suivantes : 1° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique des personnes de contact concernant les dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 au sein des établissements de santé ;2° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique de la personne de contact du fabricant et du distributeur du dispositif mis sur le marché ou mis en service suivant l'article 21 ;3° les noms, prénoms, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique du professionnel de la santé qui introduit une demande visée à l'article 21, ainsi que, le cas échéant, les coordonnées de l'hôpital pour lequel il introduit cette demande ;4° des informations relatives au patient, fournies par le professionnel de la santé qui introduit la demande visée à l'article 21, à savoir, son sexe, sa date de naissance, les raisons médicales qui justifient le recours à un dispositif visé à l'article 21 et les raisons pour lesquelles d'autres dispositifs ayant fait l'objet de la procédure visée à l'article 48 du règlement 2017/746 ne peuvent pas être utilisés, les conséquences potentielles d'un refus sur l'état de santé du patient (analyse bénéfice/risque), la date d'une éventuelle intervention chirurgicale, le fait éventuel que le dispositif concerné fasse l'objet d'une investigation ou d'une étude clinique et, dans ce cas, des informations quant à cette investigation ou cette étude et les raisons pour lesquelles le patient ne peut pas y être inclus, la confirmation que le patient a été informé du fait que le dispositif n'a pas fait l'objet des procédures visées à l'article 48 du règlement 2017/746 et si il ne l'a pas été, pour quels motifs ;5° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique des personnes de contact visées aux articles 61, § 1er, alinéas 1 et 2 ;6° l'adresse de la personne de contact qui déclare l'incident grave si elle ne le fait pas pour le compte d'un fabricant, d'un distributeur, d'un représentant autorisé ou d'un établissement de soins ;7° les noms, prénoms, la fonction, l'adresse de courrier électronique et numéro de téléphone de la personne de contact du point de contact matériovigilance visé à l'article 62, § 1er, de la présente loi et l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux ;8° le sexe du patient ou de l'utilisateur du dispositif en cause dans l'incident grave ;9° le poids et la taille du patient ou de l'utilisateur du dispositif concerné s'il a une incidence sur l'incident grave ;10° la date de naissance du patient ou de l'utilisateur du dispositif concerné ;11° le type de conséquences que l'incident grave a eu sur la santé du patient ou de l'utilisateur du dispositif parmi les quatre possibilités suivantes : son décès, une dégradation forte de sa santé, une dégradation faible de sa santé, aucune. Art. 74.Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du règlement 2016/679, la conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD est de : 1° 10 ans après la mise en service du dernier dispositif sur le marché ;2° 30 ans après l'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif visée à l'article 21 ;3° les données de contact sont tenues à jour par l'AFMPS en fonction des changements lui sont signalés.Les données qui ne sont plus pertinentes sont immédiatement effacées. Art. 75.§ 1er. Seuls les membres du personnel statutaire, contractuel ou les mandataires de l'AFMPS désignés par l'Administrateur général de l'AFMPS ont accès aux dossiers, données ou applications électroniques du Traitement de Données Vigilance IVD. Leur désignation limite leur accès aux dossiers, données et applications qui sont nécessaires pour accomplir leur travail. § 2. Les personnes désignées n'accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités pour lesquelles les données sont traitées. Le droit d'accès est individuel. Il ne peut pas être transféré. Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini. Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données de l'AFMPS. Le Délégué à la protection des données de l'AFMPS contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité. § 3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les données à caractère personnel qui sont publiées sur le site web de l'AFMPS en application de la loi sont accessibles à tous. Art. 76.Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel contenues dans les traitements de données à caractère personnel auxquels ils ont accès. Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autorités et instances européennes, aux autres Etats membres, à des Etats tiers ou à des organisations internationales ou étrangères lorsque cela est prévu par le droit de l'Union ou le droit national et aux conditions définies à cet effet. Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autres membres du personnel de l'AFMPS que ceux initialement désignés pour autant que cette communication présente un intérêt pour l'accomplissement des missions de matériovigilance visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et que cette communication soit proportionnée au but poursuivi. Toutefois, les données qui sont publiées sur le site web de l'AFMPS en application de la loi sont librement communicables à tous. Les infractions au présent article sont punies par les peines prévues à l'article 458 du C …