A l'article 88 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées : 1) le 5) est remplacé par ce qui suit : « 5) contreviennent aux exigences relatives aux investigations cliniques mentionnées aux articles 61 à 80, et à l'annexe XV du règlement 2017/745, et aux articles 28, 29, 32, § 2, 33, 44, 56, § 2 et 61, de la présente loi et de leurs arrêtés d'exécution ;2) un 11) est ajouté et rédigé comme suit : « 11) sont des établissements de santé et contreviennent à l'article 7, § 4, de la présente loi et ses arrêtés d'exécution.»
\nloi du 9 mai 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n09/05/2021 pub.
\n25/05/2021 numac 2021031512 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux fermer, les mots « 15 jours » sont remplacés par les mots « 30 jours ». Art. 121.Dans l'Annexe II, chapitre II, point II.5.1, de la même loi, insérée par la loi du 9 mai 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n09/05/2021 pub.
\n25/05/2021 numac 2021031512 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux fermer, les mots « 15 jours » sont remplacés par les mots « 30 jours ».
\nTITRE 9. - Entrée en vigueur Art. 122.§ 1er. La présente loi entre en vigueur le jour suivant la date de publication au Moniteur belge et au plus tôt le 26 mai 2022. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, entrent en vigueur le 26 mai 2024 : 1° l'article 7, §§ 1 et 2 ;2° l'article 7, § 3, en ce qui concerne les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 ;3° l'article 7 § 6. § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, l'article 14 entre en vigueur : 1° le 26 mai 2023, pour les dispositifs relevant de la classe D ;2° le 26 mai 2025, pour les dispositifs relevant de la classe C et B ;3° le 26 mai 2027, pour les dispositifs relevant de la classe A. Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
\nDonné à Bruxelles, le 15 juin 2022.
\nPHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55-2656 Compte rendu intégral : 09.06.2022.
\nAnnexe I - Montant de l'indemnité pour l'application de l'article 35, § 1er, et modalités de paiement Chapitre 1er - Montant de l'indemnité 1.1. L'indemnité est déterminée en fonction du nombre de demandes et de notifications. 1.2. Les montants par demande et par notification sont forfaitaires :
\n1.2.1 - Demande d'autorisation d'une étude des performances 674,65 EUR 1.2.2 - Notification d'une étude des performances 674,65 EUR 1.2.3 - Notification de modifications substantielles d'une étude des performances 532,11 EUR 1.2.4 - Notification d'une étude des performances telles que visée à l'article 70 du règlement 2017/746 674,65 EUR 1.2.5 - Notification de modifications substantielles d'une étude des performances telles que visée à l'article 70 du règlement 2017/746 532,11 EUR Chapitre 2 - Modalités de paiement 2.1. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement envoie un avis de paiement à l'AFMPS dans un délai de 15 jours à partir du premier jour suivant le mois auquel l'indemnité se rapporte. 2.2. Pour l'application de ce chapitre, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigne un représentant permanent, ainsi qu'un ou plusieurs suppléants. 2.3. L'avis de paiement est signé par une personne mentionnée au point 2.2 et contient les informations suivantes sous peine de nullité : 2.3.1. Le nombre de demandes et de notifications pour le mois concerné selon la répartition mentionnée au chapitre 1 ; 2.3.2. Le montant de l'indemnité due ; 2.3.3. le numéro de compte sur lequel le paiement doit être effectué ; 2.3.4. la communication unique à ajouter au paiement. 2.4. L'AFMPS effectue le paiement dans un délai de 30 jours à compter du premier jour suivant la réception de l'avis de paiement. 2.5. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein droit à compter de l'expiration du délai prévu au point 2.4. Les intérêts ne sont réclamés que s'ils atteignent 2,50 euros.
\nVu pour être annexé à la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
\nDonné à Bruxelles, le 15 juin 2022.
\nPHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Annexe II - Montant de l'indemnité pour l'application de l'article 35, § 2, et modalités de paiement Chapitre 1er - Montant de l'indemnité 1.1. L'indemnité est déterminée en fonction du nombre de demandes et de notifications. 1.2. Les montants par demande et par notification sont forfaitaires :
\n1.2.1 - Demande d'autorisation d'une étude des performances 4.713,00 EUR 1.2.2 - Notification d'une étude des performances 4.713,00 EUR 1.2.3 - Notification de modifications substantielles d'une étude des performances 513,11 EUR 1.2.4 - Notification d'une étude des performances telles que visée à l'article 70 du règlement 2017/746 4.713,00 EUR 1.2.5 - Notification de modifications substantielles d'une étude des performances telles que visée à l'article 70 du règlement 2017/746 513,11 EUR Chapitre 2 - Modalités de paiement 2.1. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement envoie un avis de paiement à l'AFMPS pour le compte du comité d'éthique agréé concerné, dans un délai de 15 jours à compter du premier jour suivant le mois auquel l'indemnité se rapporte. Les avis de paiement peuvent être soumis de manière groupée. 2.2. Pour l'application de ce chapitre, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigne un représentant permanent, ainsi qu'un ou plusieurs suppléants. 2.3. L'avis de paiement est signé par une personne mentionnée au point 2.2 et contient les informations suivantes sous peine de nullité : 2.3.1.
\nLe nom du comité d'éthique agréé ; 2.3.2. Le nombre de demandes et de notifications pour le mois concerné selon la répartition mentionnée au chapitre 1 ; 2.3.3. Le montant de l'indemnité due ; 2.3.4. le numéro de compte sur lequel le paiement doit être effectué ; 2.3.5. la communication unique à ajouter au paiement. 2.4. Si l'avis de paiement est soumis de manière groupée pour le compte des comités d'éthique agréés, les informations visées au point 2.3 sont jointes à l'avis de paiement par comité d'éthique agréé dans une annexe séparée. 2.5. L'AFMPS effectue le paiement dans un délai de 30 jours à compter du premier jour suivant la réception de l'avis de paiement. 2.6. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein droit à compter de l'expiration du délai prévu au point 2.5.
\nLes intérêts ne sont réclamés que s'ils atteignent 2,50 euros.
\nVu pour être annexé à la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
\nDonné à Bruxelles, le 15 juin 2022.
\nPHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE