Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et condition

10 FEVRIER 2003. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 31 décembre 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 31/12/1983 pub. 11/12/2007 numac 2007000934 source service public federal interieur Loi de réformes institutionnelles pour la Communauté germanophone. - Coordination officieuse en langue allemande fermer de réformes institutionnelles pour la Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, remplacé par la loi du 18 juillet 1990; Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, établi par le Service central de traduction allemande du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 10 février 2003. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Intérieur, A. DUQUESNE Annexe MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 21. DEZEMBER 2001 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln BERICHT AN DEN KÖNIG Sire, das Gesetz vom 10.August 2001 zur Festlegung von Massnahmen in Bezug auf die Gesundheitspflege bildet die Rechtsgrundlage für die Ausführung der neuen Arzneimittelpolitik der Regierung. Zum einen werden durch diese neue Arzneimittelpolitik die Verfahren, Fristen und Bedingungen für die Erstattung von Arzneimitteln geändert. Dies ist Gegenstand des Erlassentwurfs, den wir die Ehre haben, Eurer Majestät zur Unterschrift vorzulegen. Die Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel ist dem Erlass in der Anlage beigefügt. Der Staatsrat ist in seinem Gutachten vom 6. Dezember 2001 der Meinung, dass nicht nur eine einzige Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt wird. Aus der Bestimmung des Begriffs « Liste », die dem Staatsrat im Erlassentwurf vorgelegt worden ist, leitet der Staatsrat ab, dass das Gesetz die Befugnis des betreffenden Ministers ausschliesslich auf die Änderung der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel, der heutigen Anlage I des Königlichen Erlasses vom 2. September 1980, beschränkt. Die Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel muss aber als eine Liste angesehen werden, die drei Teile umfasst, die dem vorliegenden Erlass in drei Anlagen beigefügt sind. Diese drei Teile sind jedoch miteinander verbunden, da in der ersten Anlage alle erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgezählt werden, in der zweiten Anlage die Erstattungsgruppen aufgezählt werden, in die die erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingestuft werden, und in der dritten Anlage die Muster der Unterlagen festgelegt werden, die bei Einreichen eines Antrags auf Erstattung verwendet und vom Vertrauensarzt ausgestellt werden müssen, wenn das in den Erstattungsbedingungen (aufgenommen in der Aufzählung der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel, also in Anlage I der Liste) vorgesehen ist. Es war der Wille des Gesetzgebers, dem Minister die Befugnis zur Änderung dieser drei Aspekte der Liste zu übertragen, zumal in Anwendung des neuen Erstattungsverfahrens ein Beschluss immer binnen einer Frist von hundertachtzig Tagen gefasst werden muss und es daher in bestimmten Fällen notwendig sein wird, gleichzeitig die Erstattungsgruppen und/oder die Muster der Unterlagen zu ändern (wenn zum Beispiel das erste Arzneimittel einer neuen Generation erstattet wird und daher die Erstattungsgruppe oder das angepasste Erlaubnismuster noch nicht besteht). Daher ist der Wortlaut der Begriffsbestimmung des Wortes « Liste » im vorliegenden Erlass dahingehend abgeändert worden. Der Rat ist ebenfalls der Meinung, dass es im Hinblick auf die Rechtssicherheit nicht empfehlenswert sei, die Elemente, aus denen die Erstattungsbedingungen bestehen können, auf veranschaulichende Weise aufzuzählen. Die Regierung ist jedoch der Meinung, dass die Aufzählung der wichtigsten Elemente, aus denen die Erstattungsbedingungen bestehen können, gerade zu einem besseren Verständnis des Begriffs « Erstattungsbedingungen » führen kann. Darüber hinaus wird die Rechtssicherheit nicht beeinträchtigt, da die Erstattungsbedingungen vollständig in der Liste veröffentlicht werden, so dass für die Begünstigten zu keinem Zeitpunkt Unsicherheit besteht in Bezug auf die Anwendbarkeit der Erstattungsbedingungen für ein bestimmtes Arzneimittel. Was den Antragsteller betrifft, ist immer eine Reaktionszeit vorgesehen für den Fall, dass die Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln vom Vorschlag des Antragstellers in Bezug auf die Erstattungsbedingungen abweicht. Der Staatsrat hat eine Bemerkung formuliert, die besagt, dass zur Vermeidung jeglicher Rechtsunsicherheit in diesen besonders technischen Vorschriften in den Artikeln des Entwurfs, die auf Artikel 35bis § 3 des koordinierten Gesetzes verweisen, jedes Mal präzisiert werden müsse, welche der in Artikel 35bis § 3 des koordinierten Gesetzes erwähnten Fristen insbesondere betroffen ist. Die Regierung möchte betonen, dass immer eine globale Frist von hundertachtzig Tagen vorgesehen ist, die in Teilfristen unterteilt wird. Die Verweise im Erlass auf diese Fristen sind meistens Verweise auf den Anfang der Frist. Hier geht es zwangsläufig um ein bestimmtes Datum, über das keine Unklarheit bestehen kann, nämlich das vom Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln mitgeteilte Datum, an dem die Akte eingegangen ist. Als Antwort auf die Bemerkung des Staatsrates in Bezug auf den Fachrat für Fertigarzneimittel wird darauf hingewiesen, dass in Artikel 22 des Gesetzes vom 10. August 2001 deutlich bestimmt wird, dass anhängige Akten weiterhin gemäss den Regeln bearbeitet werden, die vor dem 1. Januar 2002 in Kraft waren. Dies bedeutet, dass der Fachrat für Fertigarzneimittel ebenfalls weiter arbeitet, da er bei Verfahren, die vor dem 1. Januar 2002 begonnen haben, eine wichtige Rolle erfüllt. Der Text, der Ihnen vorgelegt wird, berücksichtigt ansonsten die Bemerkungen, die der Staatsrat in seinem Gutachten vom 6. Dezember 2001 formuliert hat. Wir haben die Ehre, Sire, die getreuen und ehrerbietigen Diener Eurer Majestät zu sein. Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Pensionen F. VANDENBROUCKE Die Ministerin des Verbraucherschutzes, der Volksgesundheit und der Umwelt Frau M. AELVOET Der Minister der Wirtschaft Ch. PICQUE 21. DEZEMBER 2001 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001, des Artikels 37 § 2, abgeändert durch die Gesetze vom 24. Dezember 1999 und 10. August 2001, des Artikels 37 § 3, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 21. Februar 1997, des Artikels 37 § 4 und des Artikels 191 Nr. 14, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 12. August 1994 und abgeändert durch das Gesetz vom 20. Dezember 1995; Aufgrund des Gesetzes vom 10. August 2001 zur Festlegung von Massnahmen in Bezug auf die Gesundheitspflege, insbesondere des Artikels 22; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 2. September 1980 zur Festlegung der Bedingungen, unter denen sich die Kranken- und Invalidenpflichtversicherung an den Kosten der Fertigarzneimittel und der ihnen gleichgesetzten Produkte beteiligt, so wie er bis heute abgeändert worden ist; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1996 zur Ausführung des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere der Artikel 122nonies bis 122quinquies-decies, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 21. Dezember 2001; Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15; Aufgrund der Dringlichkeit; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 19. Oktober 2001; Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 26. Oktober 2001; Aufgrund des Beschlusses des Ministerrates in Bezug auf den Antrag auf Begutachtung seitens des Staatsrates innerhalb einer Frist von höchstens einem Monat; Aufgrund des Gutachtens Nr. 32.475/1 des Staatsrates vom 6. Dezember 2001, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Aufgrund des Vorschlags Unseres Ministers der Volksgesundheit, Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und Unseres Minister der Wirtschaft und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: KAPITEL I - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses ist beziehungsweise sind zu verstehen unter: 1. Gesetz: das am 14.Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, 2. Minister: der für die Sozialen Angelegenheiten zuständige Minister, 3.Institut: das Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung, 4. Versicherung: die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, 5.Kommission: die Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln, 6. Versicherungsausschuss: der Gesundheitspflegeversicherungsausschuss des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung, 7.Dienst: der Dienst für Gesundheitspflege des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung, 8. beauftragtem Beamten: der leitende Beamte des Dienstes für Gesundheitspflege oder ein von ihm bestimmtes Mitglied des Personals des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung, 9.Arzneimittel: das Fertigarzneimittel, so wie in Artikel 34 Nr. 5 Buchstabe b) und c) des Gesetzes bestimmt, das es in verschiedenen Packungsgrössen und verschiedenen pharmazeutischen Formen und Dosierungen geben kann, 10. Antragsteller: der Betrieb, der die Verpflichtung unterzeichnet hat, deren Muster in Anlage III Buchstabe a) Nr.1 der Liste aufgenommen ist, die dem vorliegenden Erlass beigefügt ist, 11. Liste: die Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel;diese Liste umfasst drei Anlagen: die Aufzählung der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel, die diesbezüglichen Erstattungsgruppen und die anwendbaren Muster der im vorliegenden Erlass erwähnten Unterlagen und Erlaubnisformulare, 12. Erstattungsgrundlage, auch Beteiligungsgrundlage genannt: der Betrag, aufgrund dessen die Beteiligung der Versicherung berechnet wird, so wie er in der Liste vermerkt ist, 13.Erstattungsgruppe: die Gruppe von Arzneimitteln mit gleichen Erstattungsbedingungen, 14. Erstattungsbedingungen: die Bedingungen, die notwendigerweise erfüllt sein müssen, um eine Beteiligung an den Kosten eines Arzneimittels erhalten zu können, und die unter anderem folgende Elemente umfassen können: erstattungsfähige Indikationen, Altersgruppe, Notwendigkeit diagnostischer Untersuchungen, eventuelle maximale Dosierung, Bedingungen in Bezug auf andere angewandte oder anzuwendende beziehungsweise nichtangewandte oder nichtanzuwendende Therapien, medizinische Qualifikation des Pflegeerbringers, Tatsache, dass eine Erlaubnis des Vertrauensarztes erforderlich ist oder nicht, 15.Erstattungskategorie: Kategorie, in der ein Arzneimittel eingestuft ist und die den Erstattungsmodalitäten entspricht, die im Königlichen Erlass vom 7. Mai 1991 zur Festlegung des Eigenanteils der Begünstigten an den Kosten der im Rahmen der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung rückzahlbaren pharmazeutischen Lieferungen vorgesehen sind, 16. Wirksamkeit (efficacy): die Tatsache, dass ein Arzneimittel wirksam ist;dies ist der Fall, wenn aufgrund der pharmakologischen Wirksamkeit bei der Anwendung im Rahmen einer klinischen Untersuchung eine therapeutische Wirkung erzeugt wird, 17. Nützlichkeit (effectiveness): die Tatsache, dass ein Arzneimittel nützlich ist;dies ist der Fall, wenn es wirksam ist und aus Untersuchungen hervorgeht, dass durch die Anwendung in der täglichen Praxis der erhoffte Zweck der Behandlung erreicht wird, 18. Nebenwirkungen: Nebenwirkungen, so wie in Artikel 1 § 3 Nr.11, 12, 13 und 14 des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln beschrieben, 19. Anwendbarkeit: das Mass, in dem die Eigenschaften eines Arzneimittels, wie zum Beispiel Gegenanzeigen, Teratogenität, Hypersensibilität und so weiter, die Benutzung auf verschiedene (Gruppen von) Begünstigte(n) oder durch verschiedene (Gruppen von) Pflegeerbringer(n) beschränkt, 20.Benutzerfreundlichkeit: die Art und Weise, wie ein Arzneimittel vom Pflegeerbringer und/oder Begünstigten verwendet werden kann, so dass der Verabreichungskomfort verbessert werden kann und/oder Fehler und Irrtümer beim Gebrauch vermieden werden können, 21. therapeutischem Wert eines Arzneimittels: das Resultat der Evaluation aller für die Behandlung relevanten Eigenschaften eines Arzneimittels, wobei Wirksamkeit, Nützlichkeit, Nebenwirkungen, Anwendbarkeit und Benutzerfreundlichkeit berücksichtigt werden;dieses Resultat als Ganzes ist ausschlaggebend für die Stellung des Arzneimittels in der Therapie im Vergleich zu anderen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten; dieser therapeutische Wert ist auf Ebene der Morbidität, Sterberate oder Lebensqualität angesiedelt. Ein Arzneimittel hat einen therapeutischen Mehrwert, wenn die Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel zu einem höheren therapeutischen Wert führt als eine anerkannte Standardbehandlung, 22. Wirtschaftlichkeit (efficiency): das Verhältnis zwischen therapeutischem Wert eines Arzneimittels und dessen wirtschaftlichen Nettoauswirkungen, 23.Arzneimittel für seltene Leiden: ein Arzneimittel, das gemäss den Bedingungen der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden als Arzneimittel für seltene Leiden gilt. Art. 2 - Die Versicherung beteiligt sich nur an den Kosten der Arzneimittel, die in der Liste aufgenommen sind und gegebenenfalls gemäss dem Königlichen Erlass vom 8. Juni 1994 zur Festlegung des Musters der Verschreibungsunterlage für Leistungen pharmazeutischer Lieferungen zugunsten von nicht in einem Krankenhaus aufgenommenen Begünstigten von gesetzlich ermächtigten Pflegeerbringern verschrieben worden sind. Die Beteiligung kann an einschränkende und abweichende Massnahmen geknüpft werden, so wie sie insbesondere in den Artikeln 80, 81 bis 85, 91, 92 und 93 bestimmt sind. Erstattungsfähige Arzneimittel sind für Begünstigte bestimmt, ungeachtet ob sie in einem Krankenhaus aufgenommen sind oder nicht. KAPITEL II - Änderung der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel Abschnitt 1 - Allgemeine Bestimmungen Art. 3 - Die Liste kann vom Minister auf Vorschlag der Kommission geändert werden, und dies auf Ersuchen des Antragstellers, des Ministers oder der Kommission. Alle Beschlüsse des Ministers und die Begründungen, die zu diesen Beschlüssen geführt haben, werden vom Institut unter der Adresse http://www.inami.fgov.be beziehungsweise http://www.riziv.fgov.be im Internet veröffentlicht. Änderungen der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel können aus der Eintragung und Streichung von Arzneimitteln und der Änderung der Erstattungsmodalitäten bestehen. Die Erstattungsmodalitäten umfassen Erstattungsbedingungen, Preis und Erstattungsgrundlage, Erstattungsgruppe und Erstattungskategorie. Art. 4 - Der Beschluss über Eintragung oder Nichteintragung, Änderung oder Streichung umfasst einen Beschluss über Erstattungsgrundlage, Erstattungsbedingungen, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe und wird nach Evaluation eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gefasst, so wie in Artikel 6 vorgesehen: 1. therapeutischer Wert, 2.Preis des Arzneimittels und vom Antragsteller vorgeschlagene Erstattungsgrundlage, 3. Bedeutung des Arzneimittels in der medizinischen Berufspraxis im Verhältnis zu den therapeutischen und sozialen Bedürfnissen, 4.budgetäre Auswirkungen für die Versicherung unter Berücksichtigung der Haushaltsziele, 5. Verhältnis zwischen Kosten für die Versicherung und therapeutischem Wert. Art. 5 - § 1 - Der therapeutische Wert eines Arzneimittels wird von der Kommission durch eine der drei folgenden Mehrwertklassen ausgedrückt: Klasse 1: Arzneimittel mit nachgewiesenem therapeutischem Mehrwert im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Alternativen, Klasse 2: Arzneimittel ohne nachgewiesenen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Alternativen und die nicht zu Klasse 3 gehören, Klasse 3: Arzneimittel, die gemäss Artikel 2 Nr. 8 zweiter und dritter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln registriert sind. § 2 - Nur wenn für ein Arzneimittel ein therapeutischer Mehrwert nachgewiesen wird, wird das betreffende Arzneimittel in Klasse 1 eingestuft. Wird der therapeutische Mehrwert nicht nachgewiesen, wird das Arzneimittel in Klasse 2 eingestuft, insofern nicht Arzneimittel betroffen sind, die in Klasse 3 eingestuft sind. Art. 6 - Wird ein Arzneimittel vom Antragsteller in Klasse 1 eingestuft, werden alle in Artikel 4 erwähnten Kriterien bei der Evaluation berücksichtigt. Wird ein Arzneimittel vom Antragsteller in Klasse 2 eingestuft, werden die in Artikel 4 Nr. 1 bis 4 erwähnten Kriterien bei der Evaluation berücksichtigt. Wird ein Arzneimittel vom Antragsteller in Klasse 3 eingestuft, werden die in Artikel 4 Nr. 2 und 4 erwähnten Kriterien bei der Evaluation berücksichtigt. Die definitive Bestimmung der Mehrwertklasse wird vom Minister auf Vorschlag der Kommission vorgenommen, ausser wenn die Kommission nicht rechtzeitig einen Vorschlag unterbreitet; in diesem Fall fasst der Minister den Beschluss; fasst der Minister den Beschluss nicht rechtzeitig, wird der letzte Vorschlag des Antragstellers berücksichtigt. Art. 7 - Die erstattungsfähigen Arzneimittel sind in Erstattungskategorien eingestuft und in Erstattungsgruppen eingeteilt. Art. 8 - Die Erstattungsgrundlage eines Arzneimittels muss folgenden Bedingungen entsprechen: 1. In Klasse 1 eingestufte Arzneimittel haben eine Erstattungsgrundlage, die einem nachgewiesenen therapeutischen Mehrwert entspricht. Hierbei werden die pharmazeutische Form, der Gehalt an wirksamem Bestandteil oder an wirksamen Bestandteilen und die Zahl der Einnahmeeinheiten in der Packung berücksichtigt. 2. Für in Klasse 2 eingestufte Arzneimittel, die aufgrund eines Vergleichs einen ähnlichen therapeutischen Wert wie andere von der Kommission festgelegte bereits erstattungsfähige Referenzarzneimittel aufweisen, darf die Erstattungsgrundlage nicht höher als diejenige der Referenzarzneimittel sein. Hierbei werden die pharmazeutische Form, der Gehalt an wirksamem Bestandteil oder an wirksamen Bestandteilen und die Zahl der Einnahmeeinheiten in der Packung berücksichtigt. 3. In Klasse 3 eingestufte Arzneimittel, die in Anwendung von Artikel 2 Nr.8 Buchstabe a) zweiter oder dritter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln registriert sind, werden in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » beziehungsweise « G » gekennzeichnet. Die Erstattungsgrundlage der vorerwähnten Arzneimittel wird um mindestens 16 Prozent gekürzt im Vergleich zur Erstattungsgrundlage der Referenzarzneimittel, wobei gilt, dass die somit festgelegte Erstattungsgrundlage der vorerwähnten Arzneimittel zum Zeitpunkt ihrer Zulassung zur Erstattung höchstens der Erstattungsgrundlage entspricht, die man erhält, indem der Herstellerpreis der Referenzarzneimittel um 26,7 Prozent verringert und anschliessend um die Handels- und Abgabespanne erhöht wird, so wie diese von dem für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister bewilligt worden sind. Ist ein Arzneimittel gemäss Artikel 2 Nr. 8 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich registriert, wird das Referenzarzneimittel von der Kommission festgelegt. Diese Erstattungsgrundlage darf nicht als Vergleichsmassstab für die Festlegung der Erstattungsgrundlage anderer Arzneimittel dienen, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste nicht mit dem Buchstaben « G » oder « C » gekennzeichnet sind. Erhöhungen der Erstattungsgrundlage dieser Arzneimittel sind nominal nicht höher als die der Referenzarzneimittel. 4. Werden die in Nr.3 Absatz 1 des vorliegenden Artikels erwähnten Arzneimittel in die Liste eingetragen, nachdem für ihr Referenzarzneimittel eine neue Erstattungsgrundlage gemäss Artikel 35ter des Gesetzes festgelegt worden ist, so wie in Buchstabe « R » in der Spalte « Bemerkungen » der Liste erwähnt, muss die Erstattungsgrundlage dieser Arzneimittel der zu diesem Zeitpunkt geltenden Erstattungsgrundlage des Referenzarzneimittels entsprechen oder niedriger sein. 5. Die Erstattungsgrundlage parallel importierter Arzneimittel darf nicht höher als diejenige der erstattungsfähigen Referenzarzneimittel sein, so wie in Artikel 1 Nr.3 des Königlichen Erlasses vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln erwähnt. Abschnitt 2 - Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste Art. 9 - Unbeschadet des Artikels 96 dürfen Anträge auf Aufnahme in die Liste nur von der Kommission vorgeschlagen werden, wenn sie Arzneimittelpackungen betreffen, für die ein Antragsteller einen Aufnahmeantrag eingereicht hat. Nur Antragsteller, die eine Verpflichtung datiert und unterzeichnet haben, können Anträge auf Aufnahme in die Liste einreichen; dies gilt nicht für Arzneimittel, die gemäss Artikel 96 des vorliegenden Erlasses aufgenommen werden. Das Muster dieser Verpflichtung befindet sich in Anlage III Buchstabe a) Nr. 1 der Liste. Der Minister kann das Muster auf Vorschlag der Kommission abändern. Diese Verpflichtung muss jedes Jahr erneuert werden. Zu diesem Zweck schickt das Sekretariat jedes Jahr vor dem 1. Dezember allen Antragstellern eine Liste mit allen erstattungsfähigen Arzneimitteln, für die sie verantwortlich sind. Hat das Sekretariat zum 1. Januar des folgenden Jahres keine Antwort erhalten, wird für die Verpflichtung davon ausgegangen, dass sie stillschweigend für den Zeitraum eines Jahres verlängert wird; für den Antragsteller gilt dann, dass er für die in der Liste eingetragenen Arzneimittel verantwortlich ist. Art. 10 - Der Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels wird vom Antragsteller per Einschreiben mit Rückschein an das Sekretariat der Kommission geschickt. Dieser Antrag muss zur gleichen Zeit wie der beim Ministerium der Wirtschaftsangelegenheiten zu stellende Antrag auf Zulassung des Preises eingereicht werden. Art. 11 - Innerhalb acht Tagen nach Empfang des Antrags auf Aufnahme eines Arzneimittels prüft das Sekretariat der Kommission, ob der Antrag zulässig ist. Ist der Antrag zulässig, wird die Akte dem Präsidium der Kommission übermittelt. Der Antragsteller wird hiervon in Kenntnis gesetzt. Die in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes erwähnte Frist beginnt an dem vom Sekretariat der Kommission mitgeteilten Datum, an dem die Akte eingegangen ist. Ist der Antrag unzulässig, teilt das Sekretariat dem Antragsteller dies innerhalb acht Tagen nach Empfang des Antrags mit und vermerkt die fehlenden Elemente. In diesem Fall wird die Frist ab dem Datum des Empfangs der Akte bis zum Datum des Empfangs aller fehlenden Elemente ausgesetzt. Art. 12 - Während der Frist von höchstens neunzig Tagen, über die der für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständige Minister verfügt, um den Preis aufgrund von Artikel 314 des Programmgesetzes vom 29. Dezember 1989 und des Ministeriellen Erlasses vom 29. Dezember 1989 über die Preise der erstattungsfähigen Arzneimittel festzulegen, erfolgt die Evaluation der Akte und wird der Evaluationsbericht erstellt. Art. 13 - Der Beschluss über den Antrag auf Aufnahme in die Liste wird dem Antragsteller vom Minister oder von dem von ihm beauftragten Beamten per Einschreiben mit Rückschein notifiziert innerhalb der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist von hundertachtzig Tagen, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Erfolgt die Notifizierung auf Betreiben des Ministers, wird dem Sekretariat der Kommission eine Abschrift übermittelt. Die Notifizierung umfasst den Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie, Erstattungsgruppe (und Frist und zu evaluierende Elemente für die individuelle Revision, wenn das Arzneimittel in der Mehrwertklasse 1 eingestuft ist) und gegebenenfalls den Hinweis, dass die Liste angepasst wird und dass diese Anpassung am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer Frist von zehn Tagen, die am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt beginnt, in Kraft tritt. Unterabschnitt 1 - Vom Antragsteller in Klasse 1 eingestufte Arzneimittel Art. 14 - Bei einem Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels, das vom Antragsteller in Klasse 1 eingestuft ist, müssen folgende Daten übermittelt werden gemäss dem Muster, das in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste aufgenommen ist: 1. Identifizierung des Arzneimittels, 2.Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten, 3. Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Volksgesundheit, 4.Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, 5. Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung, zusammen mit veröffentlichten und nicht veröffentlichten klinischen, epidemiologischen und gesundheitsökonomischen Studien und wissenschaftlichen Begründungen. Art. 15 - Das Präsidium befindet gemäss den Bestimmungen der Geschäftsordnung über die Bestimmung eines internen und/oder externen Sachverständigen oder einer Arbeitsgruppe externer und interner Sachverständiger, so wie in Artikel 122quater-decies des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1996 zur Ausführung des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt, der/die mit der Evaluation der Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung beauftragt wird/werden. Das Sekretariat der Kommission schickt spätestens dreissig Tage nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist eine erste vorläufige Evaluation der Akte seitens des beziehungsweise der Sachverständigen und des Präsidiums der Kommission an das Ministerium der Wirtschaftsangelegenheiten und den Antragsteller. Die Kommission ist bei der Erstellung des Evaluationsberichts durch den Inhalt dieser ersten vorläufigen Evaluation in keiner Weise gebunden. Der beziehungsweise die Sachverständigen übermitteln in Absprache mit der Kommission den Evaluationsbericht dem Sekretariat der Kommission spätestens sechzig Tage nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist. Das Sekretariat übermittelt dem Antragsteller den Evaluationsbericht. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von zwanzig Tagen, um dem Sekretariat seine eventuellen Einwände oder Bemerkungen zu übermitteln. Der Antragsteller kann dem Sekretariat innerhalb dieser Frist mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser Frist von zwanzig Tagen bis zum Tag des Empfangs der Einwände oder Bemerkungen ausgesetzt. Art. 16 - Insofern der von dem für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister festgelegte Preis oder in Ermangelung dessen die Bestätigung des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten in Bezug auf die Anwendung des beantragten Preises dem Sekretariat der Kommission nicht vom Antragsteller übermittelt wird, wird die in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehene Frist ab dem neunzigsten Tag nach Beginn dieser Frist bis zum Datum des Empfangs dieses Preises ausgesetzt. Nach Empfang dieses Preises, des Evaluationsberichts und der eventuellen Einwände oder Bemerkungen des Antragstellers wird der Antrag der Kommission übermittelt. Die Kommission legt innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist einen mit Gründen versehenen Vorschlag vor. Dieser mit Gründen versehene Vorschlag umfasst eine Stellungnahme in Bezug auf Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie, Erstattungsgruppe und Frist und zu evaluierende Elemente für die individuelle Revision, so wie in Artikel 62 erwähnt. Art. 17 - Zuvor erstellt die Kommission einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren. Innerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Der Antragsteller kann ebenfalls beantragen, von der Kommission angehört zu werden. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Tag ausgesetzt, an dem der Antragsteller angehört wird, wobei der Antragsteller innerhalb einer Frist von zwanzig Tagen nach Empfang seines Antrags auf Anhörung angehört werden muss. Hat das Sekretariat nach Verstreichen der zehntägigen Frist, über die der Antragsteller verfügt, um seine Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln, oder bei Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird der vorläufige Vorschlag definitiv. Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden oder ist der Antragsteller angehört worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Art. 18 - Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von höchstens hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Antragsteller wird von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag in Kenntnis gesetzt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie, Erstattungsgruppe und Frist und zu evaluierende Elemente für die individuelle Revision innerhalb einer Frist von höchstens hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Minister kann aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. Art. 19 - In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie, Erstattungsgruppe und Frist und zu evaluierende Elemente für die individuelle Revision innerhalb einer Frist von hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Art. 20 - In Ermangelung eines Beschlusses innerhalb hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller innerhalb zehn Werktagen ab Verstreichen dieser Frist hiervon in Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst den letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste. Unterabschnitt 2 - Vom Antragsteller in Klasse 2 eingestufte Arzneimittel Art. 21 - Bei einem Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels, das vom Antragsteller in Klasse 2 eingestuft ist, müssen folgende Daten übermittelt werden gemäss dem Muster, das in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste aufgenommen ist: 1. Identifizierung des Arzneimittels, 2.Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten, 3. Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Volksgesundheit, 4.Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, 5. Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung, zusammen mit veröffentlichten und nicht veröffentlichten klinischen und epidemiologischen Studien und wissenschaftlichen Begründungen. Art. 22 - Das Präsidium befindet gemäss den Bestimmungen der Geschäftsordnung über die Bestimmung eines internen und/oder externen Sachverständigen oder einer Arbeitsgruppe von Sachverständigen, so wie in Artikel 122quater-decies des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1996 zur Ausführung des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt, der/die mit der Evaluation der Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung beauftragt wird/werden. Das Sekretariat der Kommission schickt spätestens dreissig Tage nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist eine erste vorläufige Evaluation der Akte seitens des beziehungsweise der Sachverständigen und des Präsidiums der Kommission an das Ministerium der Wirtschaftsangelegenheiten und den Antragsteller. Die Kommission ist bei der Erstellung des Evaluationsberichts durch den Inhalt dieser ersten vorläufigen Evaluation in keiner Weise gebunden. Der beziehungsweise die Sachverständigen übermitteln in Absprache mit der Kommission den Evaluationsbericht dem Sekretariat der Kommission spätestens sechzig Tage nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist. Das Sekretariat übermittelt dem Antragsteller den Evaluationsbericht. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von zwanzig Tagen, um dem Sekretariat seine eventuellen Einwände oder Bemerkungen zu übermitteln. Der Antragsteller kann dem Sekretariat innerhalb dieser Frist mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser Frist von zwanzig Tagen bis zum Tag des Empfangs der Einwände oder Bemerkungen ausgesetzt. Art. 23 - Insofern der von dem für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister festgelegte Preis oder in Ermangelung dessen die Bestätigung des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten in Bezug auf die Anwendung des beantragten Preises dem Sekretariat der Kommission nicht vom Antragsteller übermittelt wird, wird die in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehene Frist ab dem neunzigsten Tag nach Beginn dieser Frist bis zum Datum des Empfangs dieses Preises ausgesetzt. Nach Empfang dieses Preises, des Evaluationsberichts und der eventuellen Einwände oder Bemerkungen des Antragstellers wird der Antrag der Kommission übermittelt. Die Kommission legt innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist einen mit Gründen versehenen Vorschlag vor. Dieser mit Gründen versehene Vorschlag umfasst eine Stellungnahme in Bezug auf Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe. Art. 24 - Zuvor erstellt die Kommission einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren. Innerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen der zehntägigen Frist, über die der Antragsteller verfügt, um seine Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln, oder bei Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird der vorläufige Vorschlag definitiv. Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Art. 25 - Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von höchstens hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Antragsteller wird von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag in Kenntnis gesetzt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe innerhalb einer Frist von höchstens hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Minister kann aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. Art. 26 - In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe innerhalb einer Frist von hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Art. 27 - In Ermangelung eines Beschlusses innerhalb hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller innerhalb zehn Werktagen ab Verstreichen dieser Frist hiervon in Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst den letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste. Unterabschnitt 3 - Vom Antragsteller in Klasse 3 eingestufte Arzneimittel Art. 28 - Bei einem Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels, das vom Antragsteller in Klasse 3 eingestuft ist, müssen folgende Daten übermittelt werden gemäss dem Muster, das in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste aufgenommen ist: 1. Identifizierung des Arzneimittels, 2.Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten, 3. Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Volksgesundheit, 4.Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, 5. Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung, zusammen mit wissenschaftlichen Begründungen. Hat das betreffende Arzneimittel andere Indikationen als sein Referenzarzneimittel, muss für die anderen Indikationen eine zusätzliche mit Gründen versehene Rechtfertigung hinzugefügt werden, zusammen mit wissenschaftlichen Begründungen, wenn gewünscht wird, dass diese Indikationen ebenfalls für die Erstattung berücksichtigt werden. Art. 29 - Das Präsidium bestimmt einen internen Sachverständigen, so wie in Artikel 122quater-decies des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1996 zur Ausführung des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt, der mit der Evaluation der Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung beauftragt wird. Der Sachverständige übermittelt in Absprache mit der Kommission dem Sekretariat der Kommission den Evaluationsbericht innerhalb der mit dem Sekretariat vereinbarten Frist. Diese Frist darf jedoch fünfzig Tage nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist nicht übersteigen. Das Sekretariat übermittelt dem Antragsteller den Evaluationsbericht. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen, um dem Sekretariat seine eventuellen Einwände oder Bemerkungen zu übermitteln. Der Antragsteller kann dem Sekretariat innerhalb dieser Frist mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser Frist von fünfzehn Tagen bis zum Tag des Empfangs der Einwände oder Bemerkungen ausgesetzt. Art. 30 - Insofern der von dem für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister festgelegte Preis oder in Ermangelung dessen die Bestätigung des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten in Bezug auf die Anwendung des beantragten Preises dem Sekretariat der Kommission nicht vom Antragsteller übermittelt wird, wird die in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehene Frist ab dem neunzigsten Tag nach Beginn dieser Frist bis zum Datum des Empfangs dieses Preises ausgesetzt. Nach Empfang dieses Preises, des Evaluationsberichts und der eventuellen Einwände oder Bemerkungen des Antragstellers wird der Antrag der Kommission übermittelt. Die Kommission legt innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist einen mit Gründen versehenen Vorschlag vor. Dieser mit Gründen versehene Vorschlag umfasst eine Stellungnahme in Bezug auf Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe. Art. 31 - Zuvor erstellt die Kommission einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren. Innerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen der zehntägigen Frist, über die der Antragsteller verfügt, um seine Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln, oder bei Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird der vorläufige Vorschlag definitiv. Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Art. 32 - Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von höchstens hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Antragsteller wird von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag in Kenntnis gesetzt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe innerhalb einer Frist von höchstens hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Minister kann aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. Art. 33 - In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe innerhalb einer Frist von hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Art. 34 - In Ermangelung eines Beschlusses innerhalb hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller innerhalb zehn Werktagen ab Verstreichen dieser Frist hiervon in Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst den letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste. Unterabschnitt 4 - Parallel importierte Arzneimittel Art. 35 - Das Verfahren zur Aufnahme eines parallel importierten Arzneimittels, für das das in Artikel 8 Nr. 5 erwähnte Referenzarzneimittel bereits erstattungsfähig ist, erfolgt wie in Unterabschnitt 3 erwähnt, wobei die Fristen wie folgt verkürzt werden: Die Frist von hundertfünfzig Tagen wird auf hundertzwanzig Tage, die Frist für die Reaktion des Antragstellers wird von zehn Tagen auf fünf Tage und die Frist von hundertachtzig Tagen wird auf hundertfünfundreissig Tage verkürzt. Die Daten, die gemäss Artikel 28 erteilt werden müssen, werden durch folgende Daten ersetzt: 1. Identifizierung des Arzneimittels, 2.Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Volksgesundheit, wobei die in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste erwähnte Registrierungsbescheinigung durch die vom Minister der Volksgesundheit ausgestellte Parallelimporterlaubnis ersetzt wird, 3. Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten, 4.Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, insofern von den Erstattungsmodalitäten des Referenzarzneimittels und dessen Rechtfertigung abwichen wird. Art. 36 - Das Verfahren zur Aufnahme eines parallel importierten Arzneimittels, dessen Referenzarzneimittel nicht erstattungsfähig ist, erfolgt gemäss den Verfahren und Fristen, die in den Unterabschnitten 1, 2 oder 3 erwähnt sind, wobei die in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste erwähnte Registrierungsbescheinigung durch die vom Minister der Volksgesundheit ausgestellte Parallelimporterlaubnis ersetzt wird. Unterabschnitt 5 - Arzneimittel für seltene Leiden Art. 37 - Ausser bei Anwendung des Artikels 72 des Gesetzes verläuft das Verfahren wie in Unterabschnitt 1 erwähnt, wobei die Daten, die gemäss Artikel 14 erteilt werden müssen, durch folgende Daten ersetzt werden: 1. Angabe des Arzneimittels für seltene Leiden, so wie im Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden aufgenommen, und wichtigste Begründungen, die dem zu Grunde gelegen haben, 2.Abschrift des beim Minister der Wirtschaftsangelegenheiten eingereichten Antrags auf Erhalt der Erlaubnis, den vorgeschlagenen Preis beziehungsweise die vorgeschlagenen Preise anzuwenden, 3. Vorschlag in Bezug auf die Erstattung und seine Rechtfertigung. Abschnitt 3 - Änderung der Modalitäten für die Erstattung von Arzneimitteln Unterabschnitt 1 - Allgemeine Bestimmungen Art. 38 - Änderungen der Modalitäten für die Erstattung von Arzneimitteln können auf Antrag des Antragstellers, des Ministers oder der Kommission erfolgen. Erfolgt die Änderung der Erstattungsmodalitäten auf Antrag des Ministers, wird der Evaluationsbericht von der Kommission erstellt. Das Verfahren verläuft wie in den Unterabschnitten 2 und 3 angegeben. Wird der Antrag vom Minister oder von der Kommission eingereicht, verläuft das Verfahren wie in diesen Unterabschnitten vorgesehen, wobei die in diesen Unterabschnitten erwähnte Frist nicht anwendbar ist. Reicht der Minister den Antrag ein, kann er selber eine Frist festlegen. Die Kommission kann bei der Bearbeitung dieser Anträge zu jedem Zeitpunkt interne und/oder externe Sachverständige hinzuziehen. Art. 39 - Der Beschluss über die Änderung der Erstattungsmodalitäten wird dem Antragsteller vom Minister oder von dem von ihm beauftragten Beamten per Einschreiben mit Rückschein notifiziert innerhalb der vorgesehenen Fristen, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Erfolgt die Notifizierung auf Betreiben des Ministers, wird dem Sekretariat der Kommission eine Abschrift übermittelt. Die Notifizierung umfasst den Beschluss über die Änderung der Erstattungsmodalitäten und den Hinweis, dass die Erstattungsmodalitäten angepasst werden und dass diese Anpassung am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer Frist von zehn Tagen, die am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt beginnt, in Kraft tritt. Unterabschnitt 2 - Änderung der Erstattungsmodalitäten Art. 40 - § 1 - Der Antrag auf Änderung der Erstattungsmodalitäten wird vom Antragsteller per Einschreiben mit Rückschein an das Sekretariat der Kommission gerichtet. § 2 - Folgende Daten müssen erteilt werden gemäss dem Muster, das in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste aufgenommen ist: 1. Identifizierung des Arzneimittels, 2.Angaben der wissenschaftlichen Packungsbeilage, 3. Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, 4.Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung, zusammen mit veröffentlichten und nicht veröffentlichten klinischen und gegebenenfalls epidemiologischen und gesundheitsökonomischen Studien und wissenschaftlichen Begründungen, die zu diesem Vorschlag geführt haben. Art. 41 - Innerhalb acht Tagen nach Empfang des Antrags auf Änderung der Erstattungsmodalitäten prüft das Sekretariat der Kommission, ob der Antrag zulässig ist. Ist der Antrag zulässig, wird die Akte dem Präsidium der Kommission übermittelt. Der Antragsteller wird hiervon in Kenntnis gesetzt. Die nachstehend vorgesehene Frist beginnt an dem vom Sekretariat der Kommission mitgeteilten Datum, an dem die Akte eingegangen ist. Ist der Antrag unzulässig, teilt das Sekretariat dem Antragsteller dies innerhalb acht Tagen nach Empfang des Antrags mit und vermerkt die fehlenden Elemente. In diesem Fall wird die Frist ab dem Datum des Empfangs der Akte bis zum Datum des Empfangs aller fehlenden Elemente ausgesetzt. Art. 42 - Das Präsidium befindet gemäss den Bestimmungen der Geschäftsordnung über die Bestimmung eines internen und/oder externen Sachverständigen oder einer Arbeitsgruppe externer und interner Sachverständiger, der/die mit der Evaluation der Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung beauftragt wird/werden. Der Sachverständige oder die Arbeitsgruppe von Sachverständigen übermittelt in Absprache mit der Kommission den Evaluationsbericht dem Sekretariat der Kommission innerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach Beginn der Frist. Das Sekretariat übermittelt dem Antragsteller den Evaluationsbericht. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von zwanzig Tagen, um dem Sekretariat seine eventuellen Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln. Der Antragsteller kann dem Sekretariat innerhalb dieser Frist mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser Frist von zwanzig Tagen bis zum Tag des Empfangs der Einwände oder Bemerkungen ausgesetzt. Art. 43 - Nach Empfang der eventuellen Einwände oder Bemerkungen des Antragstellers wird der Antrag der Kommission übermittelt. Die Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen Vorschlag innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen ab dem in Artikel 41 Absatz 1 erwähnten Datum. Art. 44 - Zuvor erstellt die Kommission einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren. Innerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen der zehntägigen Frist, über die der Antragsteller verfügt, um seine Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln, oder bei Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird der vorläufige Vorschlag definitiv. Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden, prüft die Kommission diese Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Art. 45 - Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von höchstens hundertfünfzig Tagen ab dem in Artikel 41 Absatz 1 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Antragsteller wird von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag in Kenntnis gesetzt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss innerhalb einer Frist von höchstens hundertachtzig Tagen ab dem in Artikel 41 Absatz 1 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Minister kann aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. Art. 46 - In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission innerhalb einer Frist von hundertfünfzig Tagen ab dem in Artikel 41 Absatz 1 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss innerhalb einer Frist von hundertachtzig Tagen ab dem in Artikel 41 Absatz 1 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Art. 47 - In Ermangelung eines Beschlusses innerhalb hundertachtzig Tagen ab dem in Artikel 41 Absatz 1 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller innerhalb zehn Werktagen ab Verstreichen dieser Frist hiervon in Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst den letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Erstattungsbedingungen. Unterabschnitt 3 - Änderung der Erstattungsgrundlage A. Änderung des Preises und/oder der Erstattungsgrundlage Art. 48 - Wird der Preis eines erstattungsfähigen Arzneimittels in Anwendung der Rechtsvorschriften über die Preise der erstattungsfähigen Arzneimittel erhöht, kann der Antragsteller beim Sekretariat der Kommission einen Antrag auf Erhöhung der Erstattungsgrundlage einreichen. Er legt eine Rechtfertigung dieses Antrags vor und notifiziert diese Erhöhung oder in Ermangelung dessen die Bestätigung des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten in Bezug auf die Anwendung des beantragten Preises per Einschreiben mit Rückschein, und zwar zusammen mit einer Abschrift der Erlaubnis des Ministers der Wirtschaftsangelegenheiten oder dieser Preismitteilung. Der Antragsteller wird vom Datum, an dem der Antrag auf Änderung der Erstattungsgrundlage eingegangen ist, in Kenntnis gesetzt. Die vorgesehene Frist beginnt am Datum dieser Notifizierung. Nach Empfang dieses Antrags auf Änderung des Preises und/oder der Erstattungsgrundlage wird der Antrag der Kommission übermittelt. Die Kommission kann veröffentlichte und nicht veröffentlichte klinische Studien, gegebenenfalls epidemiologische und gesundheitsökonomische Studien und wissenschaftlichen Begründungen, die zu diesem Vorschlag geführt haben, anfordern. In diesem Fall wird die Frist ab dem Tag nach dem Antrag der Kommission bis zum Empfang der erbetenen Informationen ausgesetzt. Die Kommission prüft, ob die geltende Erstattungsgrundlage angepasst werden muss. Art. 49 - Die Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von zehn Tagen verfügt, um darauf zu reagieren. Innerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser zehntägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser zehntägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt. Hat das Sekretariat nach Verstreichen der zehntägigen Frist, über die der Antragsteller verfügt, um seine Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln, oder bei Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird der vorläufige Vorschlag definitiv. Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Art. 50 - Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von höchstens sechzig Tagen ab dem in Artikel 48 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Antragsteller wird von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag in Kenntnis gesetzt. Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss innerhalb einer Frist von höchstens neunzig Tagen ab dem in Artikel 48 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Minister kann aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. Art. 51 - In Ermangelung einer mit Gründen versehenen Stellungnahme der Kommission innerhalb der Frist von sechzig Tagen ab dem in Artikel 48 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume …