L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent arrêté. 3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes III à VII du présent arrêté à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité.Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications.
\nCela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences du présent arrêté et notamment celles de l'annexe I. Il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications requises. 4. Le personnel chargé du contrôle doit posséder : - une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été désigné; - une connaissance satisfaisante des règles relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles; - l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués. 5.
\nL'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles. 6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'Etat sur la base du droit interne ou que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre.7. Le personnel de l'organisme notifié chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où il exerce ses activités) dans le cadre du présent arrêté ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 14 novembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, Ch. PICQUE Le Ministre de l'Intérieur, A. DUQUESNE Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Annexe X Marquage CE de conformité Le marquage CE de conformité se compose des initiales « CE » ayant la forme suivante : - Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter; - Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de petites dimensions.
\nPour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 14 novembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, Ch. PICQUE Le Ministre de l'Intérieur, A. DUQUESNE Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Annexe XI Répartition des compétences de contrôle La section Biologie Clinique de l'Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur est compétente pour le contrôle, notamment : 1.1. Des réactifs, produits réactifs, matériaux d'étalonnage et de contrôle et les trousses, à l'exception de ceux contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants. 1.2. Des produits destinés à des usages généraux en laboratoire et qui sont spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro. 1.3. Des logiciels qui sont spécifiquement utilisés pour l'interprétation clinique des résultats obtenus avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 2. Les administrations de l'Energie, Qualité et Sécurité et l'Inspection économique sont compétentes pour le contrôle, notamment : 2.1.
\nDes appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes, y compris les logiciels qui sont nécessaires pour leur bon fonctionnement, qui sont spécifiquement destinés à des examens de diagnostic in vitro d'échantillons, provenant du corps humain. 3. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire est compétente pour le contrôle, notamment : 3.1. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes qui sont considérés comme dispositifs médicaux in vitro et qui émettent ou mesurent des rayonnements ionisants. 3.2. Des réactifs, produits réactifs, les matériaux d'étalonnage et de contrôle et des trousses contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants. 4. La section Biologie clinique de l' Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur est également chargée de la coordination des compétences de contrôle.
\nVu pour être annexé à Notre arrêté du 14 novembre 2001.
\nALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, Ch. PICQUE Le Ministre de l'Intérieur, A. DUQUESNE Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET