Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

12 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ik heb de eer u een ontwerp van koninklijk besluit voor te leggen tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Dit ontwerp voegt twee nieuwe elementen toe aan het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten. Beide elementen, zoals hieronder kort toegelicht, hebben betrekking op de zoektocht naar vervangende geneesmiddelen, in geval van een onbeschikbaarheid. Eerst en vooral werkt het ontwerp een nieuwe regeling uit, die toelaat om, als groothandelaar, een bepaalde hoeveelheid geneesmiddelen te verkrijgen vanuit een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER), zelfs indien deze in België niet vergund zijn. Deze (in België niet vergunde) geneesmiddelen kunnen worden ingezet om een onbeschikbaar geneesmiddel te vervangen, gedurende de periode van onbeschikbaarheid. Zodoende wordt aan een "speciale behoefte" voldaan op de Belgische markt. Het nieuwe artikel 105/1 regelt hiertoe de voorwaarden en procedure, en bepaalt voor welke types kritieke onbeschikbaarheden deze mogelijkheid kan worden aangewend. Bovendien voorziet het ontwerp een wijziging van het bestaande artikel 110 van hetzelfde besluit. Dit artikel regelt de gevallen waarin de minister of zijn afgevaardigde kan toelaten om een onvergund geneesmiddel op de Belgische markt te brengen, "om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan". Dit artikel werd bv. gehanteerd om bepaalde geneesmiddelen, bij tekorten, in te voeren gedurende de COVID-crisis, maar kent een ander/beperkter toepassingsgebied, aangezien er een expliciete "dreiging" of verspreiding dient te worden aangetoond. De ervaring leert dat bepaalde voorwaarden, zoals de vereiste om een schriftelijke toestemming te verkrijgen en te bewaren, systematisch worden geïmplementeerd: het artikel 110 voorziet deze voorwaarden nu standaard, in zoverre de minister of zijn afgevaardigde er niet van afwijkt. Dit ontwerp was het voorwerp van advies 76.329/3 van 5 juni 2024 van de Raad van State. Het doel van dit verslag is een overzicht te geven van de wijze waarop dit advies is gevolgd bij de aanpassing van artikel 105/1, ingevoegd bij artikel 1 van dit ontwerp, in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten en, meer in het bijzonder, van de verenigbaarheid van het ontworpen artikel met artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en met artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Vooreerst werd het beperkte toepassingsgebied van het ontworpen artikel 105/1 benadrukt in de eerste zin van de eerste paragraaf, eerste lid, overeenkomstig opmerking 4.1 van de Raad van State. Daarin wordt nu inderdaad duidelijk het volgende bepaald: "Dit artikel regelt de mogelijkheid om in België niet-vergunde geneesmiddelen op de markt toe te laten, indien deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België, ten gevolge van een kritieke onbeschikbaarheid.". Het ontwerp is maximaal aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State in punt 4.4. van zijn advies, in die zin dat er niet gewerkt wordt met een systeem van voorafgaande toelating door de minister of zijn afgevaardigde voor de distributie van het niet-vergunde geneesmiddel, maar met een systeem van voorafgaande kennisgeving van het in de handel brengen van dat niet-vergunde geneesmiddel. Het blijft echter noodzakelijk dat de minister of zijn afgevaardigde op voorhand kan nagaan of de voorwaarden opgelegd bij artikel 105/1, § 2, zesde lid, worden nageleefd, en of er effectief een specifieke behoefte bestaat die moet worden vervuld, en dat hij zich overeenkomstig artikel 105/1, § 2, tiende lid, kan verzetten tegen het in de handel brengen indien niet aan deze voorwaarden is voldaan; dat wil zeggen wanneer de vorm, de dosis, de posologie of de presentatie van het in te voeren geneesmiddel een bijkomend risico met zich meebrengt voor medicatiefouten, dat niet kan worden verholpen, of indien de onbeschikbaarheid kan worden verholpen op een andere manier die minder ingrijpend is. De termijn vervat in het besluit is een maximumtermijn - er kan, gelet op de urgentie die vaak bij dergelijke onbeschikbaarheden speelt, vanzelfsprekend sneller gemeld worden aan de groothandelaar dat aan de voorwaarden voldaan is. Het ontbreken van een voorafgaande controle zou ook kunnen leiden tot een ernstige verstoring van de markt en de verzadiging ervan met niet-vergunde geneesmiddelen via voorraden op het niveau van voor het publiek opengestelde apotheken en/of ziekenhuisapotheken, die worden aangelegd voor een langere periode dan die van de kritieke onbeschikbaarheid, ook al zou het tijdelijk niet-beschikbare geneesmiddel weer in de handel zijn. Inderdaad, het FAGG is als enige bevoegd om na te gaan of de voorziene hoeveelheid geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, niet groter is dan wat nodig is om te voldoen aan de behoeften van de patiënten tijdens de periode van kritieke onbeschikbaarheid, en wel op basis van het gemiddelde maandelijkse verkoopsvolume dat wordt aangegeven op grond van artikel 37/1, § 1, vierde lid, 5°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten en de kennisgevingen gedaan overeenkomstig artikel 105/1, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit. Bovendien werd de duur van de voorafgaande controle van de kennisgeving tot een minimum beperkt. Het tweede punt dat moet worden aangekaart, is het feit dat de Raad van State in punt 4.2 van zijn advies de verenigbaarheid met artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten en met artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG betwist van het systeem van toelating zoals het voor advies was voorgelegd (noot: een systeem van toelating werd vervangen door een kennisgeving), waarbij, los van de concrete gevallen van een bestelling door een voorschrijver en op basis van zijn voorschrift, bereide geneesmiddelen worden ingevoerd om, op algemene wijze, de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen te verhelpen. De voornoemde artikelen verhinderen geenszins dat een bonafide bestelling door een voorschrijver wordt geplaatst nadat de distributeur een geneesmiddel heeft aangeschaft dat in België niet vergund is maar wel in een lidstaat van de EER en nadat de distributeur het in de handel brengen heeft kennisgegeven, waardoor het FAGG met name kan analyseren of er sprake is van een speciale behoefte en of het niet-vergunde geneesmiddel wel degelijk een therapeutisch equivalent of een valabel alternatief voor het geneesmiddel vormt. De bestelling door de voorschrijver blijft noodzakelijk om zijn patiënt toegang te geven tot het geneesmiddel dat op deze manier in de handel wordt gebracht. Zonder diens bestelling mag het geneesmiddel niet aan de patiënt worden afgeleverd nochtoegediend. Evenwel sluit noch artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2001/83, noch haar omzetting in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten een systeem van voorafgaande kennisgeving m.b.t. de verdeling van dergelijke geneesmiddelen, uit. Volledigheidshalve: geval per geval op basis van een concreet voorschrift invoeren en kennisgeven, zou onwerkbaar zijn: een tijdrovende procedure, per bestelling terwijl er net een kritieke onbeschikbaarheid aan de gang is en de betrokken patiënten dringend een geschikt geneesmiddel nodig hebben, is onverantwoordbaar en niet te rijmen met de vermelde bepalingen/de vereiste een speciale behoefte te verhelpen. Dit zou ook, zonder enige verantwoording, de kosten opdrijven. Vervolgens is de gelijkstelling van het voorschrift voor het onbeschikbare geneesmiddel met het voorschrift voor het geneesmiddel dat door de distributeur in de handel wordt gebracht, daadwerkelijk mogelijk, maar alleen onder de strikte voorwaarden bepaald in artikel 105/1, § 3, vijfde lid - namelijk dat het in te voeren geneesmiddel, qua posologie, dosis, actieve substantie en toedieningswijze, identiek moet zijn aan het onbeschikbare geneesmiddel en de verpakkingsgrootte van het in te voeren geneesmiddel gelijk moet zijn aan of kleiner zijn dan die van het onbeschikbare geneesmiddel. Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Raad van State, afdeling Wetgeving Advies 76.329/3 van 5 juni 2024, over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' Op 29 april 2024 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 5 juni 2024, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 28 mei 2024. De kamer was samengesteld uit Jeroen VAN NIEUWENHOVE, kamervoorzitter, Koen MUYLLE en Elly VAN DE VELDE, staatsraden, Jan VELAERS en Bruno PEETERS, assessoren, en Yves DEPOORTER, griffier. Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur. De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, kamervoorzitter. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 5 juni 2024. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. VOORAFGAANDE OPMERKING 2. Rekening houdend met het ogenblik waarop dit advies wordt gegeven, vestigt de Raad van State de aandacht van de adviesaanvrager erop dat de ontbinding van de Wetgevende Kamers tot gevolg heeft dat de regering sedert die datum en totdat, na de verkiezing van de Kamer van volksvertegenwoordigers, een nieuwe regering is benoemd door de Koning, niet meer over de volheid van haar bevoegdheid beschikt.Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens die de regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of het wijzigen van verordeningen noodzakelijk is. STREKKING VAN HET ONTWERP 3. Artikel 1 van het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe een regeling in te voegen in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' inzake het toelaten van de invoer, distributie, aflevering en toediening van een onvergund geneesmiddel teneinde te voorzien in speciale behoeften overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten `op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.Het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten regelt de aanvraag door de groothandelaar die een dergelijk geneesmiddel wenst te distribueren, de behandeling van die aanvraag en de beslissing van de minister bevoegd voor de volksgezondheid (hierna: de minister) of zijn afgevaardigde, alsook de voorwaarden om een toelating te kunnen verkrijgen, de voorwaarden waaronder een kritische onbeschikbaarheid van een wel in België vergund geneesmiddel wordt vastgesteld, de duur van de toelating, de intrekking ervan en de voorwaarden voor de distributie, aflevering en toediening van de betrokken geneesmiddelen. Artikel 2 van het ontwerp wijzigt artikel 110 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten, in hoofdzaak om bepalingen toe te voegen inzake de voorwaarden voor de toediening van onvergunde geneesmiddelen als bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten. RECHTSGROND 4. De rechtsgrond voor artikel 1 van het ontwerp wordt gezocht in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten. Die bepaling luidt als volgt: " § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1 en onder voorbehoud van de beschikkingen van artikelen 7, 8 en 8bis, kunnen geneesmiddelen waarvoor geen VHB[1] of registratie werd verleend of die niet in de handel gebracht zijn in België in de hierna volgende gevallen ter beschikking worden gesteld van patiënten: 1° ) Teneinde te voorzien in speciale behoeften en wanneer de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met geneesmiddelen die vergund en beschikbaar zijn in België, kan de Koning één of meerdere vereisten van deze wet buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op initiatief van een voorschrijver.Deze geneesmiddelen worden bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Ze zijn bestemd voor gebruik door patiënten die onder diens rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. De Koning bepaalt daartoe de voorwaarden en regels." Met die bepaling wordt afgeweken van het beginsel dat een geneesmiddel slechts in de handel kan worden gebracht wanneer ervoor een VHB is verleend, vervat in artikel 6, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83/EG,(2) zoals omgezet bij artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, alsook van artikel 76, lid 1, van dezelfde richtlijn, dat bepaalt dat de lidstaten de nodige maatregelen nemen opdat op hun grondgebied slechts geneesmiddelen worden gedistribueerd waarvoor overeenkomstig het Unierecht een VHB is verleend.(3) Die afwijking is gesteund op artikel 5, lid 1, van de voormelde richtlijn, dat luidt als volgt: "Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen." Het voormelde artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten moet worden gelezen in samenhang met het derde lid van die paragraaf 1, dat luidt als volgt: "In afwijking van artikel 12ter, § 1, tweede lid, eerste zin, kunnen de fabrikanten en groothandelaars activiteiten van groothandel verrichten met geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, 1°, 2°, 3° en 5°. De geneesmiddelen worden, voor de doeleinden van artikel 12ter, § 1, tweede lid beschouwd als vergunde geneesmiddelen." 4.1. Aan artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten kan slechts uitvoering worden verleend "[t]eneinde te voorzien in speciale behoeften en wanneer de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met geneesmiddelen die vergund en beschikbaar zijn in België". Uit verscheidene bepalingen (4) van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten kan worden afgeleid, op eerder onrechtstreekse wijze, dat enkel een regeling wordt getroffen voor onbeschikbare geneesmiddelen, maar niet voor de eveneens in de voormelde wetsbepaling besloten hypothese dat er geen adequaat geneesmiddel in België vergund is zonder meer, dus zonder dat er voordien een wel in België vergund geneesmiddel bestond. De gemachtigde reageerde daarop als volgt: "Het klopt dat artikel 6quater, § 1., eerste lid, 1° (en ook de voorgestelde alternatieve rechtsgrond in 5° ) een ruimer toepassingsgebied kent. De bedoeling van dit ontwerp is echter enkel om een procedure uit te werken voor het verhelpen van onbeschikbaarheden. De mogelijkheid om onvergunde geneesmiddelen toe te laten op de Belgische markt, teneinde aan een speciale behoefte te voldoen, houdt o.i. geen verplichting in om het gehele spectrum te regelen. Indien het noodzakelijk zou zijn om ook de situatie te regelen voor gevallen waarbij er geen behandeling voorhanden is (en dewelke niet zouden kunnen worden verhopen via andere mechanismen, bv. art. 6quater, § 1, eerste lid, 2° of 3° )), dan kan dit in een later stadium worden geregeld. Deze hypothese wordt momenteel niet voorzien." De gemachtigde kan worden bijgevallen in zijn betoog dat in dit geval een partiële uitvoering van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, beperkt tot de kritische onbeschikbaarheid van een vergund geneesmiddel in België, met het oog op de vervanging door een geneesmiddel vergund in een andere lidstaat van de EER, mogelijk is. Met het oog op de transparantie en de rechtszekerheid is het echter wel uiterst raadzaam om dat zo-even beschreven beperkte toepassingsgebied beter uit de verf te laten komen in een inleidende bepaling in het ontworpen artikel 105/1. 4.2. Artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten vereist dat de betrokken geneesmiddelen "worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op initiatief van een voorschrijver" en dat ze "worden bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt". Uit verscheidene bepalingen van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten (5) kan worden opgemaakt dat het geneesmiddel over een langere periode kan worden ingevoerd of verkregen, dat er een hoeveelheid kan worden ingevoerd of verkregen die aansluit bij die periode en dat voorrang wordt gegeven aan aanvragen waarbij de aangeboden voorraad of hoeveelheid beter aansluit bij de periode van onbeschikbaarheid. Daardoor ontstaat de indruk dat niet een invoer ad hoc zal gebeuren naar aanleiding van een concrete bestelling met een concreet verzoek of voorschrift, maar dat de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde kan worden genomen om te anticiperen op een dergelijke concrete bestelling en er dus aan kan voorafgaan. In de ontworpen paragraaf 3, vijfde lid, wordt zelfs uitdrukkelijk bepaald dat de minister of zijn afgevaardigde het voorschrift voor het geneesmiddel waarvoor het in te voeren geneesmiddel als alternatief zal dienen, kan gelijkstellen met het voorschrift voor het in te voeren geneesmiddel. De gemachtigde beaamde dat dit wel degelijk de bedoeling is: "Dat is inderdaad de bedoeling. De rechtsgrond laat toe dat de Koning bepaalt onder welke voorwaarden een geneesmiddel, zonder vergunning, kan worden gebruikt teneinde speciale behoeften te vervullen. De voorwaarde die zou worden opgelegd, is de vereiste van een eenvoudige toelating (waarbij geëvalueerd wordt of er effectief sprake is van een speciale behoefte) - pas indien een dergelijke toelating voor handen is, kan het geneesmiddel worden voorgeschreven (de bonafide bestelling op initiatief van de voorschrijver). Dit vloeit ook voort uit rechtspraak van het HvJ, nl. C-178/20 - in dit arrest oordeelt het Hof van Justitie dat een beroep doen op art. 5, lid 1 Richtlijn 2001/83: `72 Furthermore, the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 2001/83 can be used only in the context of 'special needs', within the meaning of that provision, which must be taken into account when considering an objective of protecting public health. It therefore appears consistent with that objective that the competent authority may decide, on a case-by-case base, whether there is, in a given situation, a need capable of justifying derogation from the general rule established in Article 6(1) of Directive 2001/83.' (Eigen markering) [...] 74 Therefore, a requirement laid down by national law, pursuant to which a declaration from the competent authority is necessary to ensure fulfilment of the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, correctly transposes that provision. (...) Het Hof van Justitie aanvaardt derhalve een dergelijke, voorafgaande toelating, voor wat betreft art. 5, lid 1 RL 2001/83." De rechtspraak van het Hof van Justitie met betrekking tot artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG is ongetwijfeld relevant voor de interpretatie van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, dat die richtlijnbepaling heeft omgezet in het interne recht. Uit het door de gemachtigde aangehaalde arrest (6) kan worden afgeleid dat het mogelijk is om in nationale omzettingsbepalingen te voorzien in het vereiste van een toelating, waarbij de autoriteiten van geval tot geval kunnen beslissen of er in een bepaalde situatie een speciale behoefte bestaat die rechtvaardigt dat van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG wordt afgeweken en of voldaan is aan de voorwaarden voor toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (punt 72 van het aangehaalde arrest). Maar het arrest laat niet toe om te besluiten dat artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG ook kan worden toegepast in situaties waarbij, los van concrete gevallen van een door een voorschrijver gedane bestelling en op basis van zijn voorschrift, bereide geneesmiddelen worden ingevoerd met het oog op het in het algemeen verhelpen van de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen. Door te voorzien in de mogelijkheid van een toelating, zelfs vooraleer een concrete bestelling door een voorschrijver is gebeurd, lijken de stellers van het ontwerp de kar voor het paard te spannen. Het is zeer de vraag of een dergelijke wijze van uitvoering van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten verenigbaar is met die wetsbepaling en met artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG. Daar komt nog bij dat het Hof van Justitie evenzeer heeft benadrukt "dat de mogelijkheid om niet-erkende geneesmiddelen in te voeren, waarin de nationale wettelijke regeling op grond van de in die bepaling verleende bevoegdheid voorziet, uitzonderlijk moet blijven om het nuttig effect van de VHB-procedure niet verloren te laten gaan".(7) Ook indien de VHB-procedure in een andere lidstaat met goed gevolg moet zijn doorlopen voor het betrokken geneesmiddel,(8) betekent dat nog niet dat bij voorbaat en voor een bepaalde periode, los van een concrete bestelling door een voorschrijver, kan worden voorbijgegaan aan het vereiste van een Belgische of een Europese VHB. De Raad van State meent dan ook ernstige twijfels te moeten uiten bij de verenigbaarheid van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten met de voormelde wets- en richtlijnbepaling. 4.3. Artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten vereist dat de betrokken geneesmiddelen op bestelling door een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden "bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt". Op de vraag of daaruit moet worden afgeleid dat die wetsbepaling enkel betrekking heeft op magistrale bereidingen en niet op geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd,(9) terwijl het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten juist op die laatste soort geneesmiddelen toepasselijk is, gezien het vereiste van een VHB die moet zijn verleend in een andere lidstaat,(10) antwoordde de gemachtigde als volgt: "Het feit dat `een geneesmiddel', `bereid volgens zijn (de voorschrijver) specificaties' zowel een magistrale of officinale bereiding, verricht door een apotheker, als een industrieel vervaardigd product kan zijn, vloeit o.i. eveneens voort uit de rechtspraak, dewelke geciteerd wordt in het eerder aangehaalde arrest C-178/20: `68 In that regard, it should be noted that Article 5(1) of Directive 2001/83 provides for the possibility to derogate from the provisions of that directive in respect of medicinal products 'formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility'. 69 Accordingly, the requirement, provided for by national law, for a medical prescription fulfils the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, provided that the doctor is a health-care professional, within the meaning of that provision, which, as the Court has held, concerns situations in which the doctor plays a crucial role (see, to that effect, judgment of 11 April 2013, Novartis Pharma, C?535/11, EU:C:2013:226, paragraph 46). 70 The second condition established by Hungarian legislation allows a doctor, by means of the declaration from the Institute, to obtain information on the existence and validity, in another Member State, of a marketing authorisation for the medicinal product the supply of which is envisaged in Hungary, even in the absence of a marketing authorisation in that State. That declaration also contains an opinion of the Institute on whether there is an interest relating to patient care to which particular regard must be had. 71 In that regard, the essential condition for implementing the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 20013/83 is that the medicinal product the supply of which is not in line with the general rule set out in Article 6(1) of that directive, according to which the medicinal product must have a marketing authorisation in the Member State of supply, is indeed authorised in another Member State. It should be noted, as pointed out by Advocate General Szpunar in point 107 of his Opinion, that a declaration such as that referred to in the previous paragraph fulfils that condition. 72 Furthermore, the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 2001/83 can be used only in the context of 'special needs', within the meaning of that provision, which must be taken into account when considering an objective of protecting public health. It therefore appears consistent with that objective that the competent authority may decide, on a case-by-case base, whether there is, in a given situation, a need capable of justifying derogation from the general rule established in Article 6(1) of Directive 2001/83. 73 Consequently, the use of a declaration from the competent authority may provide the doctor with additional advice on the administration of a medicinal product with which he or she is not necessarily familiar. In addition, a national provision providing for the transmission of that declaration to the patient appears to ensure, moreover, transparency of the procedure with regard to the patient. 74 Therefore, a requirement laid down by national law, pursuant to which a declaration from the competent authority is necessary to ensure fulfilment of the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, correctly transposes that provision. 75 Consequently, the answer to the second question is that a national measure transposing Article 5(1) of Directive 2001/83 which requires, for the supply of a medicinal product that does not have a marketing authorisation, a medical prescription and a declaration from the competent health authority intended to ensure compliance with the conditions established in that provision, does not constitute either a quantitative restriction or a measure having equivalent effect, within the meaning of Article 34 TFEU.' Hoewel de discussie in se niet ging over het feit of het product een bereiding dan wel een industrieel vervaardigd geneesmiddel zou zijn, bespreekt het Hof van Justitie de Hongaarse regelgeving, dewelke voorziet dat een geneesmiddel, vergund in een andere lidstaat kan worden gebruikt voor dit doeleinde. Het Hof maakt hieromtrent geen opmerking en haalt aan dat het regime, zoals uiteengezet in de Hongaarse regelgeving, een correcte omzetting lijkt te zijn van art. 5, lid 1. We menen derhalve dat het niet puur hoeft te gaan over een magistrale bereiding, maar dat ook een vergund, industrieel geneesmiddel via deze weg kan worden toegelaten. Het feit dat de arts het geneesmiddel dient voor te schrijven, op individueel niveau (of door middel van een groepsvoorschrift, in het kader van deze bepaling, betekent dat er o.i. voldaan is aan de voorwaarden van het voorschrift of de bonafide bestelling en verhindert o.i. niet dat we de stappen voorafgaand aan deze bestelling kunnen regelen." Met die zienswijze kan worden ingestemd. Uit de door de gemachtigde aangehaalde passages en in het bijzonder uit punt 71 van het voormelde arrest kan worden afgeleid dat het gegeven dat het ingevoerde geneesmiddel toegelaten is in een andere lidstaat, een essentiële voorwaarde kan zijn voor de toepassing van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG bedoelde uitzondering, waaruit impliciet voortvloeit dat de ingevoerde geneesmiddelen ook geneesmiddelen kunnen betreffen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, aangezien de VHB bedoeld in artikel 6, lid 1, van die richtlijn een vergunning is voor dergelijke geneesmiddelen. 4.4. Artikel 6quater, § 1, derde lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten machtigt de fabrikanten en groothandelaars om activiteiten van groothandel te verrichten met geneesmiddelen als bedoeld in onder meer artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van dezelfde wet, zonder dat daartoe een verdere toelating of vergunning moet worden verleend. Ook de delegatie aan de Koning in de vierde zin van de laatstgenoemde bepaling, om de voorwaarden en regels te bepalen, kan niet zo worden begrepen dat de machtiging voor het verrichten van activiteiten van groothandel voor elk individueel geval nog moet worden verleend. Dat betekent dat de toelating van de minister of zijn afgevaardigde waarvan gewag wordt gemaakt in het ontworpen artikel 105/1, § 1, eerste lid, tweede zin, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten, niet kan worden gehandhaafd en dat er hooguit kan worden voorzien in een verklaring waarmee wordt geattesteerd dat het betrokken geneesmiddel, overeenkomstig artikel 6quater, § 1, derde lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van dezelfde wet, hetgeen tot gevolg heeft dat het kan worden gedistribueerd door de betrokken groothandelaar. Het ontworpen artikel 105/1 moet op dit punt worden aangepast, door melding te maken van een verklaring in plaats van een toelating en door de zo-even geschetste draagwijdte van die verklaring weer te geven. De gemachtigde bevestigde alleszins dat, ook in deze herwerking, het de bedoeling is dat de aanvraag voor de invoer, de aflevering en de toediening van het betrokken geneesmiddel enkel kan worden ingediend door de groothandelaar en niet door een andere persoon. 4.5. De conclusie van dit alles is dat, ook indien door tekstuele aanpassingen tegemoet wordt gekomen aan hetgeen is uiteengezet in de opmerkingen 4.1 en 4.4, ernstige twijfels blijven bestaan over de inpasbaarheid van het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, om de in opmerking 4.2 uiteengezette redenen. Die ernstige twijfels gelden bijgevolg ook voor de verenigbaarheid met artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (zie opmerking 7). Ook een beroep op de algemene uitvoeringsbevoegdheid die de Koning ontleent aan artikel 108 van de Grondwet, waarnaar wordt verwezen in het eerste lid van de aanhef, kan die twijfels niet wegnemen, aangezien die bevoegdheid niet toelaat om aan een wetsbepaling een ruimere draagwijdte te geven, door te voorzien in de mogelijkheid van een toelating zelfs vooraleer een concrete bestelling door een voorschrijver is gebeurd. 5. Volgens de gemachtigde wordt, in ondergeschikte orde, de rechtsgrond voor het ontworpen artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 sluiten gezocht in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, dat overigens een omzetting vormt van artikel 5, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG. Die bepaling luidt als volgt: " § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1 en onder voorbehoud van de beschikkingen van artikelen 7, 8 en 8bis, kunnen geneesmiddelen waarvoor geen VHB of registratie werd verleend of die niet in de handel gebracht zijn in België in de hierna volgende gevallen ter beschikking worden gesteld van patiënten: (...) 5° ) Om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan kan de minister of zijn afgevaardigde tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen.De Koning legt de voorwaarden en regels vast, meer in het bijzonder inzake de respectievelijke verantwoordelijkheden van de betrokken partijen." De gemachtigde argumenteerde dit als volgt: "Deze rechtsgrond werd reeds meermaals toegepast voor de invoer van onvergunde geneesmiddelen, in het kader van onbeschikbaarheden (laatstelijk nog, in overleg met EMA, voor trombolytica zoals Urokinase). In principe werken we dan, naast de algemene toelating tot distributie waarbij (normaliter) de strategische stock gemachtigd wordt het product te verspreiding (uitgewerkt in artikel 110 KB 14/12/2006), wordt een soort individuele `vergunning'/toelatingssysteem gecreëerd, waarbij een groothandel zelf kan verzoeken om de invoer, distributie en het gebruik van een product toe te laten. In het ondergeschikte geval, dient het volledige artikel gebaseerd te worden op de enige machtiging aan de Koning vervat in 5°. In dat geval zou paragraaf 5, dat artikelen niet van toepassing verklaart, moeten worden herschreven als volgt: § 4. De houder van de toelating, verkregen overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, heretiketteert het product en voegt, indien vereist, een vertaling van de bijsluiter van het geneesmiddel of een begeleidend schrijven, overeenkomstig hetgeen bepaald wordt in de toelating. (...) [B]ij toepassing van art. 6quater, eerste lid, 5° van de wet zal steeds moeten worden gewaakt over de idee dat het geneesmiddel, dat wordt ingevoerd op grond van deze rechtsgrond, bestemd is ter bestrijding van ziekteverwekkers, chemische agentia, enz. Hoewel dit artikel inderdaad bestemd is voor de bestrijding van sanitaire crisissen, kan dit ook ruimer worden toegepast - het artikel zelf voorziet geen dergelijke beperking, enkel dat het product moet worden aangewend voor de bestrijding van de vermelde soorten. een dergelijke ruime interpretatie werd ook voorgesteld door EMA voor onbeschikbaarheden bij trombolytica. Er is ons geen rechtspraak bekend mbt de toepassing van dit artikel. Dit artikel werd evenwel toegepast voor: -Curares in het kader van de COVID-crisis - deze producten waren onbeschikbaar en dienden te worden ingevoerd, ter vervanging (teneinde patiënten, die aan de beademingstoestellen waren gelegd, te blijven behandelen); - Trombolytica (zie supra); - Een aantal anti-COVID-geneesmiddelen (Lagevrio, Molnupiravir, enz.) - BAT (Botulisme) - DAT (Difterie) Indien we beroep zouden doen op deze rechtsgrond, zou art. 105/1; zou het ontworpen artikel o.i. niet moeten worden herwerkt, m.u.v. § 1, eerste lid: ` § 1. De Minister of zijn afgevaardigde kan, teneinde de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemis …