Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskund

21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten VERSLAG AAN DE KONING Sire, De wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten houdende maatregelen inzake gezondheidszorg vormt de wettelijke basis voor de uitvoering van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid van de Regering. Een deel van dit vernieuwd geneesmiddelenbeleid bestaat erin de procedures, termijnen en voorwaarden voor de terugbetaling van geneesmiddelen te wijzigen. Dit is het voorwerp van het ontwerp van besluit dat wij de eer hebben Uwe Majesteit hierbij ter ondertekening voor te leggen. Bij dit besluit wordt de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten gevoegd. In het advies dat hij op 6 december 2001 heeft uitgebracht, drukt de Raad van State de mening uit dat er niet slechts één lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten zal worden opgesteld. Uit de definitie van het begrip lijst in het aan de Raad voorgelegde ontwerpbesluit, leidt de Raad af dat de wet de bevoegdheid van de betrokken minister beperkt tot het wijzigen van uitsluitend de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de huidige bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980. De lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten moet echter bekeken worden als één lijst, die weliswaar drie delen bevat, die als drie bijlagen bij het besluit gevoegd worden. Deze drie delen zijn echter inherent aan elkaar verbonden, in die zin dat de eerste bijlage de opsomming bevat van alle vergoedbare specialiteiten, de tweede bijlage de vergoedingsgroepen opsomt waarin de vergoedbare specialiteiten steeds gerangschikt worden, en de derde bijlage de modellen vastlegt van de documenten die gebruikt moeten worden bij de indiening van de aanvraag tot terugbetaling en die uitgereikt moeten worden door de adviserend geneesheer als de vergoedingsvoorwaarden (opgenomen bij de opsomming van de vergoedbare specialiteiten, dus in bijlage I van de lijst) daarin voorzien. Het was de wil van de wetgever om de bevoegdheid tot wijziging van deze drie aspecten van de lijst aan de minister te geven, temeer daar in toepassing van de nieuwe terugbetalingprocedure steeds een beslissing moet genomen worden binnen een termijn van 180 dagen en dat het bijgevolg in bepaalde gevallen nodig zal zijn simultaan wijzigingen aan te brengen in de vergoedingsgroepen en/of modellen van documenten (wanneer bijvoorbeeld een eerste geneesmiddel van een nieuwe generatie wordt terugbetaald en er dus nog geen vergoedingsgroep of aangepast model van machtiging bestaat). Bijgevolg werd de redactie van de definitie van het begrip « lijst » in het bijgevoegd besluit aangepast aan deze zienswijze. De Raad is tevens de mening toegedaan dat het omwille van de rechtszekerheid geen aanbeveling verdient om de elementen waaruit de vergoedingsvoorwaarden kunnen bestaan op exemplatieve wijze op te sommen. De Regering is echter van oordeel dat de opsomming van de belangrijkste elementen waaruit de vergoedings-voorwaarden kunnen bestaan juist bijdraagt tot een beter begrip van de term « vergoedingsvoorwaarden ». Bovendien komt de rechtszekerheid niet in het gedrang, gelet op het feit dat de vergoedingsvoorwaarden integraal gepubliceerd worden in de lijst zodat er voor de rechthebbenden nooit onzekerheid kan bestaan omtrent de toepasselijkheid van de vergoedingsvoorwaarden van een bepaalde specialiteit. Wat de aanvrager betreft is er steeds een reactietermijn voorzien voor het geval de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen afwijkt van het voorstel van de aanvrager omtrent deze vergoedingsvoorwaarden. De Raad van State formuleert een opmerking dat, teneinde iedere rechtsonzekerheid te voorkomen in deze reeds bij uitstek technische regelgeving, in de artikelen van het ontwerp waarin wordt verwezen naar artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet, telkens moet worden verduidelijkt welke van de in artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet bedoelde termijn is het bijzonder wordt beoogt. De Regering wenst te benadrukken dat het steeds gaat om één globale termijn van 180 dagen, die echter opgedeeld wordt in deeltermijnen. De verwijzingen in het besluit naar deze termijn betreffen meestal de verwijzing naar de aanvang van de termijn. Het gaat hier dus noodzakelijkerwijze om één bepaald tijdstip, waaromtrent nooit onduidelijkheid kan bestaan, namelijk de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen waarop het dossier ontvangen is. In antwoord op de opmerking van de Raad van State in verband met de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, wordt erop gewezen dat artikel 22 van de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten duidelijk bepaalt dat de hangende dossiers verder worden afgehandeld volgens de regels die van kracht zijn vóór 1 januari 2002. Dit brengt met zich mee dat ook de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten nog verder blijft functioneren, aangezien deze raad een belangrijke rol vervult in de procedures die van kracht zijn vóór 1 januari 2002. De tekst die U wordt voorgelegd houdt voor het overige rekening met de opmerkingen die door de Raad van State in zijn advies van 6 december 2001 werden geformuleerd. Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, De zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Economie, Ch. PICQUE 21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, op artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 10 augustus 2001, op artikel 37, § 3, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 februari 1997, op artikel 37, § 4, en op artikel 191, 14°, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; Gelet op de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22; Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 122nonies tot 122quinquies-decies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001; Gelet op de wet van 25 april 1963Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/04/1963 pub. 27/01/2015 numac 2015000030 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 25/04/1963 pub. 21/02/2013 numac 2013000100 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg, inzonderheid op artikel 15; Gelet op de hoogdringendheid; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 oktober 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 oktober 2001; Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.475/1, gegeven op 6 december 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, van Onze Minister van Sociale Zaken en van Onze Minister van Economie en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied Artikel 1.Voor de toepasing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de Wet", de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° "de Minister", de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° "het Instituut", het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4° "de verzekering", de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° "de Commissie", de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;6° "het Verzekeringscomité", het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;7° "de Dienst", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;8° "de gemachtigde ambtenaar", de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;9° "de specialiteit", de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en dosissen;10° "de aanvrager", de onderneming die de verbintenis heeft ondertekend, waarvan het model is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst gevoegd bij dit besluit;11° "de lijst", de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;deze lijst bevat 3 bijlagen, zijnde de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen en de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen; 12° "de vergoedingsbasis", ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit opgenomen is op de lijst;13° "de vergoedingsgroep", de groep van specialiteiten met gelijkaardige vergoedingsvoorwaarden; 14° "de vergoedingsvoorwaarden", de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een specialiteit te kunnen genieten, en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer,...; 15° "de vergoedingscategorie", de categorie waarin een specialiteit ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;16° "werkzaamheid" (efficacy), een specialiteit is werkzaam als de farmacologische werking bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect;17° "doeltreffendheid" (effectiveness), een specialiteit is doeltreffend als ze werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;18° "bijwerkingen", de bijwerkingen zoals omschreven in artikel 1, § 3, 11°, 12°, 13° en 14° van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen 19° "toepasbaarheid", de mate waarin de eigenschappen van een specialiteit zoals contra-indicaties, teratogeniciteit, overgevoeligheid enz.het gebruik bij verschillende (groepen) rechthebbenden of door verschillende (groepen) zorgverleners beperkt; 20° "gebruiksvriendelijkheid", de wijze waarop een specialiteit door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;21° "de therapeutische waarde van een specialiteit", de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een specialiteit, waarbij de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en de gebruiksvriendelijkheid in aanmerking worden genomen, en die tezamen bepalend is voor de plaats van de specialiteit binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden;deze therapeutische waarde situeert zich op de niveaus van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit. Een specialiteit beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende specialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling; 22° "doelmatigheid" (efficiency), de verhouding tussen de therapeutische waarde van een specialiteit en de netto economische weerslag ervan;23° "weesgeneesmiddel", een geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is. Art. 2.De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst en in voorkomend geval voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/06/1994 pub. 09/12/2022 numac 2022034269 bron rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Koninklijk besluit tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische produkten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals ze inzonderheid zijn bepaald in de artikelen 80, 81 tot en met 85, 91, 92 en 93. De vergoedbare specialiteiten zijn bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. HOOFDSTUK II. - Wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten Afdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 3.De lijst kan gewijzigd worden door de Minister op voorstel van de Commissie, en dit op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid hebben tot die beslissingen worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare specialiteiten kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van specialiteiten en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten. De vergoedingsmodaliteiten omvatten de vergoedingsvoorwaarden, de prijs en de vergoedingsbasis, de vergoedingsgroep en de vergoedingscategorie. Art. 4.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep en gebeurt na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria, zoals bepaald in artikel 6 : 1° De therapeutische waarde 2° De prijs van de specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis 3° Het belang van de specialiteit in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften 4° De budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de begrotingsdoelstellingen 5° De verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde. Art. 5.§ 1. De therapeutische waarde van een specialiteit wordt door de Commissie uitgedrukt in één van de volgende drie meerwaardeklassen : Klasse 1 : specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven Klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, en die niet tot klasse 3 behoren Klasse 3 : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, tweede en derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. § 2. Enkel indien voor een specialiteit een therapeutische meerwaarde wordt aangetoond, wordt de betreffende specialiteit gerangschikt in klasse 1. Indien de therapeutische meerwaarde niet wordt aangetoond, wordt de specialiteit gerangschikt in klasse 2, voor zover het niet gaat om specialiteiten die gerangschikt worden in klasse 3. Art. 6.Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1, worden alle criteria vermeld in artikel 4 in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2 worden de criteria vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3 worden de criteria vermeld in artikel 4, 2° en 4° in de beoordeling gehanteerd. De definitieve vaststelling van de meerwaardeklasse gebeurt door de Minister, op voorstel van de Commissie, behoudens in de gevallen waar de Commissie niet tijdig een voorstel formuleert in welk geval de Minister beslist en in de gevallen waar de Minister niet tijdig een beslissing neemt in welk geval het meest recente voorstel vanwege de aanvrager geldt. Art. 7.De vergoedbare specialiteiten worden gerangschikt in de vergoedingscategorieën en ingedeeld in vergoedingsgroepen. Art. 8.De vergoedingsbasis van een specialiteit moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1°) De specialiteit gerangschikt in klasse 1 krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde. Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking. 2°) Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, die, op grond van een vergelijking ermee, een therapeutische werking heeft die gelijkaardig is met die van andere, reeds vergoedbare door de Commissie vastgestelde referentiespecialiteiten, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die referentiespecialiteiten. Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking. 3°) De specialiteit gerangschikt in klasse 3 die geregistreeerd is volgens het tweede of het derde streepje van artikel 2, 8°, a) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt respectievelijk met de letter "C" of "G" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. De vergoedingsbasis van voornoemde specialiteit wordt verminderd met ten minste 16% ten opzichte van de vergoedingsbasis van de referentiespecialiteit met dien verstande dat de aldus vastgestelde vergoedingsbasis van de voornoemde specialiteit bij aanneming voor een tegemoetkoming ten hoogste gelijk is aan die welke is verkregen door de verkoopprijs buiten bedrijf van de referentiespecialiteit te verminderen met 26,7% en vervolgens te verhogen met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling zoals ze zijn toegekend door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft. Indien de specialiteit geregistreerd is volgens het tweede streepje van artikel 2, 8°, a), wordt de referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Die vergoedingsbasis mag niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis voor de andere specialiteiten die niet met de letter "G" of "C" zijn aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. De verhogingen van de vergoedingsbasis van deze specialiteiten zijn nominaal niet hoger dan die van de referentiespecialiteit. 4°) Indien de in 3°), eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten worden opgenomen op de lijst nadat voor hun referentiespecialiteit een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter "R" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, moet de vergoedingsbasis van deze specialiteiten gelijk zijn aan of lager zijn dan de op dat moment geldende vergoedingsbasis van de referentiespecialiteit. 5°) De vergoedingsbasis van de parallel ingevoerde specialiteiten mag niet hoger liggen dan deze van het vergoedbare referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Afdeling 2. - Opname van specialiteiten op de lijst Art. 9.Onverminderd artikel 96 mogen aanvragen tot opname op de lijst door de Commissie alleen worden voorgesteld als ze betrekking hebben op specialiteitsverpakkingen waarvoor een aanvraag tot opname heeft ingediend. Enkel aanvragers die een verbintenis hebben gedagtekend en ondertekend kunnen aanvragen tot opname op de lijst indienen, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn overeenkomstig artikel 96 van dit besluit. Het model van deze verbintenis is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan dit model op voorstel van de Commissie. Deze verbintenis moet jaarlijks hernieuwd worden. Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn. Indien het secretariaat op 1 januari van het volgend jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor de periode van één jaar en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de specialiteiten opgenomen op die lijst. Art. 10.De aanvraag tot opname van een specialiteit wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. Die aanvraag moet gelijktijdig ingediend worden met de aanvraag van de prijs bij het Ministerie van Economische Zaken. Art. 11.Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een specialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. Art. 12.Gedurende de termijn van maximaal 90 dagen waarover de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft beschikt om de prijs vast te stellen krachtens artikel 314 van de programmawet van 22 december 1989Relevante gevonden documenten type programmawet prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Programmawet sluiten en het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gebeurt de evaluatie van het dossier en wordt het beoordelingsrapport opgesteld. Art. 13.De beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de in artikel 35bis, § 3 van de wet bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. De notificatie bevat de beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep (en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening in geval de specialiteit wordt gerangschikt in meerwaardeklasse 1) en in voorkomend geval de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Onderafdeling 1. - specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 1 Art. 14.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid 4° een voorstel betreffende de terugbetaling 5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen. Art. 15.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en/of een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. Het secretariaat van de Commissie stuurt uiterlijk 30 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn een eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en het bureau van de Commissie naar het Ministerie van Economische Zaken en naar de aanvrager. De Commissie is op geen enkele wijze gebonden door de inhoud van deze eerste voorlopige evaluatie bij het opstellen van het beoordelingsrapport. De deskundige(n) bezorgen het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen de 60 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen. Art. 16.Voor zover de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs. Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62. Art. 17.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. De aanvrager kan de Commissie eveneens verzoeken gehoord te worden. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 20 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Art. 18.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Art. 19.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 20.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 2. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2 Art. 21.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid 4° een voorstel betreffende de terugbetaling 5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen. Art. 22.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en/of een externe deskundige of een werkgroep van deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. Het secretariaat van de Commissie stuurt uiterlijk 30 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn een eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en het bureau van de Commissie naar het Ministerie van Economische Zaken en naar de aanvrager. De Commissie is op geen enkele wijze gebonden door de inhoud van deze eerste voorlopige evaluatie bij het opstellen van het beoordelingsrapport. De deskundige(n) bezorgen het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen. Art. 23.Voor zover de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 35bis, § 3, van de wet bedoelde termijn geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs. Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep. Art. 24.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Art. 25.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen Art. 26.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 27.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 3. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 3 Art. 28.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid 4° een voorstel betreffende de terugbetaling 5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen. Indien de betreffende specialiteit andere indicaties heeft dan haar referentiespecialiteit, moet voor deze andere indicaties een bijkomende gemotiveerde verantwoording opgenomen worden, indien men wenst dat deze indicaties ook voor terugbetaling worden overwogen, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen. Art. 29.Het bureau duidt een interne deskundige aan, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige bezorgt, in samenspraak met de Commissie, het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen de met het secretariaat afgesproken termijn. Deze termijn mag echter niet meer bedragen dan 50 dagen na aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van 15 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 15 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen. Art. 30.Voor zover de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs. Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep. Art. 31.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Art. 32.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Art. 33.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 34.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. Onderafdeling 4. - Parallel ingevoerde specialiteiten Art. 35.De procedure tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel waarvan sprake is in artikel 8, 5°) reeds vergoedbaar is, verloopt zoals aangegeven in de onderafdeling 3, met dien verstande dat de termijnen als volgt worden teruggebracht : de termijn van 150 dagen wordt teruggebracht tot 120 dagen, de reactietermijn van de aanvrager van 10 dagen wordt teruggebracht tot 5 dagen en de termijn van 180 dagen wordt teruggebracht tot 135 dagen. De gegevens die verstrekt moeten worden overeenkomstig artikel 28 worden vervangen door de volgende : 1° identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid, met dien verstande dat het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 4° een voorstel betreffende de terugbetaling voor zover dit afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel en de verantwoording ervan. Art. 36.De procedure tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel niet vergoedbaar is, verloopt volgens de procedures en termijnen aangegeven in de onderafdelingen 1, 2 of 3, met dien verstande dat het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer. Onderafdeling 5. - Weesgeneesmiddelen Art. 37.Behoudens in geval van toepassing van artikel 72 van de wet, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdeling 1, met dien verstande dat de gegevens die verstrekt moeten worden overeenkomstig artikel 14 vervangen worden door de volgende : 1° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste motiveringen die hiervan aan de basis lagen 2° een afschrift van de aanvraag die bij het Ministerie van Economische Zaken is ingediend teneinde de toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen 3° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan. Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 38.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten op vraag gebeurt van de Minister, wordt het beoordelingsrapport opgesteld door de Commissie. De procedure verloopt zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3. Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen, met dien verstande dat de termijn bedoeld in deze onderafdelingen niet van toepassing is. Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn bepalen. De Commissie kan te allen tijde bij de behandeling van deze aanvragen een beroep doen op interne en/of externe deskundigen. Art. 39.De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de voorziene termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. De notificatie bevat de beslissing omtrent de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten en de vermelding dat de vergoedingsmodaliteiten aangepast zullen worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten Art. 40.§ 1. De aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. § 2. De volgende gegevens moeten verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter 3° een voorstel betreffende de terugbetaling 4° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en eventueel epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel. Art. 41.Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De hierna voorziene termijn neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. Art. 42.Het bureau duidt, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, een interne en/of externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen aan die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige of werkgroep van deskundigen bezorgt, in samenspraak met de Commissie, het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de termijn. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen. Art. 43.Na ontvangst van de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid. Art. 44.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Art. 45.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Art. 46.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. Art. 47.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden vanwege de aanvrager. Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsbasis A. Wijziging van de prijs en/of de vergoedingsbasis Art. 48.Wanneer de prijs van een vergoedbare specialiteit bij toepassing v …