Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

9 OKTOBER 2017. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, strekt ertoe, zoals het opschrift aangeeft, de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten uit te voeren. Het strekt er tevens toe de regels voor de aanwijzing van het volledig erkend Ethisch comité in de zin van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten in het kader van de proefprojecten zoals bedoeld in artikel 34/1 van dezelfde wet nader te bepalen en bepaalde oude verwijzingen betreffende klinische studies en proeven in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te wijzigen. Het ontwerp van besluit werd aangepast naar aanleiding van het advies nr. 61.863/1/V van de Raad van State van 5 september 2017, dat in zijn geheel werd gevolgd, op één punt na. Enkele andere punten behoeven overigens een zekere rechtvaardiging. Om te beginnen werd de aanbeveling van de Raad van State, opgenomen in punt 8 van zijn advies, met betrekking tot artikel 3, dat artikel 4 van het ontwerp werd, niet gevolgd. Het eerste lid van het artikel werd evenwel gewijzigd, in de zin dat het nu bepaalt dat het Ethisch comité zijn patiëntenvertegenwoordiger bij voorkeur aanduidt op voordracht van een federatie van representatieve patiëntenorganisaties of, in voorkomend geval, onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen. Dit kan als volgt worden gemotiveerd. België heeft momenteel niet veel ervaring op het gebied van de vertegenwoordiging van patiënten binnen Ethische comités en bevindt zich volop in een leerfase ter zake. Het is dan ook belangrijk om de kwaliteit van de patiëntenvertegenwoordiging binnen de Ethische comités te waarborgen, mits behoud van een zekere flexibiliteit. In de eerste plaats zijn de drie federaties van representatieve patiëntenorganisaties respectievelijk Franstalig, Nederlandstalig en Duitstalig. Elk Ethisch comité kan zich uiteraard wenden tot meerdere of zelfs alle federaties om één of meerdere kandidaat-patiëntenvertegenwoordigers voor te dragen. Het past evenwel niet om deze bijkomende werklast op te leggen aan de Ethische comités, noch aan de federaties. Teneinde de nodige flexibiliteit te waarborgen werd bovendien de mogelijkheid toegevoegd voor het Ethisch comité om zijn patiëntenvertegenwoordiger te benoemen onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen, bijvoorbeeld als de federaties niet in staat zouden zijn om een kandidaat voor te dragen of indien het Ethisch comité eventueel al een geschikte kandidaat heeft geïdentificeerd om het mandaat van patiëntenvertegenwoordiger op te nemen. Verder werden de punten 1° en 2° van artikel 8, tweede lid, behouden aangezien zij geen betrekking hebben op persoonsgegevens. De Raad van State beschouwt de opgelijste elementen evenwel als persoonsgegevens in de punten 3.1.2. en 5. van zijn advies. Deze verwarring kan voortvloeien uit de verwijzing naar de namen van de leden in punt 1, die wel degelijk werd verwijderd. De in deze punten bedoelde schriftelijke procedures bevatten bepalingen met betrekking tot de leden en de administratieve medewerkers van het Ethisch comité, zonder dat deze persoonlijk genoemd worden. De leden worden daarentegen ingedeeld volgens de objectieve hoedanigheid die zij al dan niet vervullen (voorzitter, ondervoorzitter, arts, specialist op een bepaald gebied, enz.). Op die manier hoeven de schriftelijke procedures niet te worden gewijzigd zodra een lid zou worden vervangen. De reikwijdte van het memorandum van overeenstemming aangaande de praktische modaliteiten van de samenwerking tussen het FAGG en het College, bedoeld in artikel 38, werd overeenkomstig punt 3.6 van het advies van de Raad van State nader bepaald. Het memorandum heeft niet enkel betrekking op de in hoofdstuk 4 bedoelde procedures, maar ook op de erkenningsprocedure van de Ethische comités en de corrigerende maatregelen ten aanzien van deze comités. Tot slot werd het voorstel van de gedelegeerden van de Regering, opgenomen in punt 10, geïmplementeerd zoals voorgelegd aan de Raad van State. Het klopt echter dat er niet noodzakelijkerwijs een duidelijke scheiding kan worden gemaakt tussen de bepalingen met betrekking tot de werking en deze met betrekking tot het kwaliteitssysteem van het Ethisch comité, aangezien beide met elkaar verweven zijn. Er wordt voor het overige herinnerd aan het ontbreken van normatieve draagwijdte van een titel. Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK RAAD VAN STATE, afdeling Wetgeving Advies 61.863/1/V van 5 september 2017 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik' Op 12 juli 2017 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, van rechtswege verlengd tot 28 augustus 2017,(*) en nogmaals verlengd tot 11 september 2017, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'. Het ontwerp is door de eerste vakantiekamer onderzocht op 29 augustus 2017. De kamer was samengesteld uit Wilfried VAN VAERENBERGH, staatsraad, voorzitter, Jeroen VAN NIEUWENHOVE en Peter SOURBRON, staatsraden, en Greet VERBERCKMOES, griffier. Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur. De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 5 september 2017. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe uitvoering te geven aan de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.Die wet bevat bepalingen ter uitvoering van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG'. De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50). Het ontwerp bevat tevens een bepaling betreffende de proefprojecten georganiseerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : het FAGG) voor de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, als bedoeld in artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten `inzake experimenten op de menselijke persoon' (artikel 51). De verwijzingen in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' naar bepalingen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten die betrekking hebben op klinische proeven en naar richtlijn 2001/20/EG12 worden vervangen door verwijzingen naar verordening (EU) nr. 536/2014 en naar de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten (artikelen 52 tot 57). Een aantal bepalingen van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, alsook een aantal bepalingen van het te nemen besluit worden in werking gesteld op de tiende dag die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van het te nemen besluit. De overige bepalingen van het te nemen besluit worden in werking gesteld op de datum waarop de verordening van toepassing zal zijn overeenkomstig artikel 99, tweede alinea, ervan. RECHTSGROND 3.1. De artikelen 2 tot 21 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 6, § 2, tweede lid, § 3 en § 5, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. Bij die bepalingen wordt de Koning gemachtigd om nadere regels te bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité, om erkenningsnormen vast te stellen waaraan het Ethisch comité moet voldoen, alsook bijkomende erkenningsnormen met betrekking tot de beoordeling van proeven van fase I, en om de procedure voor erkenning, schorsing en intrekking van de erkenning vast te stellen, met inbegrip van de mogelijkheid om een bijkomende erkenning verplicht te stellen voor klinische proeven van fase I. Sommige van de ontworpen bepalingen vergen evenwel een nader onderzoek. 3.1.1. In artikel 6, § 1, eerste lid, 3°, en tweede lid, van het ontworpen besluit wordt gewag gemaakt van plaatsvervangers van de leden van het Ethisch comité. Anders dan voor het College wordt in de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten niet uitdrukkelijk voorzien in plaatsvervangende leden voor het Ethisch comité. Er kan wel worden aangenomen dat in een systeem van plaatsvervangers kan worden voorzien op grond van de machtiging om nadere regels te bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité, vervat in artikel 6, § 2, tweede lid, van de voormelde wet. Het is dan wel vereist dat die plaatsvervangers ook uitdrukkelijk worden ingesteld. De gemachtigden stelden voor om daartoe de volgende bepaling in het ontwerp op te nemen: "Art. 1/1.Het Ethisch Comité kan voor elk van haar leden plaatsvervangende leden aanduiden. Het plaatsvervangend lid dient in dergelijk geval aan dezelfde voorwaarden te voldoen als het lid dat door hem zou worden vervangen." De Raad van State kan zich bij dat tekstvoorstel aansluiten, mits het betrokken artikel wordt opgenomen in afdeling 1 van hoofdstuk 2 van het ontwerp en de artikelen worden vernummerd. 3.1.2. De artikelen 7, § 1, 1° en 2°, 8, tweede lid, 1° en 2°, 10 en 14, tweede lid, 3°, van het ontworpen besluit impliceren de verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1, van de wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens', zodat rekening moet worden gehouden met het legaliteitsbeginsel vervat in artikel 22 van de Grondwet. Dat beginsel houdt in dat de gevallen waarin persoonsgegevens worden verwerkt, alsook de finaliteit van die verwerking bij wet worden geregeld. In de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten lijken geen bepalingen voor te komen die deze wettelijke grondslag zouden kunnen bieden. Enkel voor artikel 14, tweede lid, 3°, van het ontworpen besluit kan worden aangenomen dat de erin geregelde verwerking van persoonsgegevens een intrinsiek gevolg is van de implementatie van een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden van het Ethisch comité, zoals bedoeld in de artikelen 6, § 3, tweede lid, 2°, en 8, derde lid, van deze wet. Behoudens indien alsnog de vereiste wettelijke grondslag wordt gecreëerd, moeten de overige voormelde ontworpen bepalingen uit het ontwerp worden weggelaten. 3.2. De artikelen 22 tot 26 en 28 van het ontworpen besluit vinden rechtsgrond in artikel 7 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. Voor artikel 29 van het ontworpen besluit kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de voormelde wetsbepaling. Dat is niet het geval voor artikel 27 van het ontworpen besluit, dat de termijnen regelt waarbinnen het College het Ethisch comité moet aanwijzen. Op de bedenking dat artikel 7 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten geen rechtsgrond biedt voor een dergelijke termijnregeling, antwoordden de gemachtigden het volgende: "Terecht bemerkt u dat zulks aanwijzingstermijnen betreft, eerder dan aanwijzingscriteria. Dit volgt op de validatie van de aanvraag. O.i. maakt dit deel uit van de beoordelingsprocedure, die vastgelegd wordt door de Koning overeenkomstig art. 17, lid 1 van de wet. De plus, l'article 48, § 4 est la base légale pour ce qui concerne l'alinéa 1er, 3°, et l'alinéa 2, pour ce qui concerne le recours gracieux." De Raad van State kan zich bij die zienswijze aansluiten, met dien verstande dat naast de artikelen 17, eerste lid, en 48, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten ook de artikelen 25, eerste lid, en 31, eerste lid, als rechtsgrond moeten worden aangemerkt voor artikel 27 van het ontworpen besluit. 3.3. De rechtsgrond voor de artikelen 30 en 31 van het ontworpen besluit wordt geboden door artikel 9, § 1, zesde lid, § 5 (gelezen in samenhang met de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning) en § 6, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. 3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen). Problematisch is wel dat in artikel 32, § 1, tweede lid, en § 2, van het ontworpen besluit wordt bepaald voor welke aspecten van deel I van het beoordelingsrapport13 het FAGG alleen verantwoordelijk is en dat het Ethisch comité (alleen) verantwoordelijk is voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II14 vallen. Op de vraag hoe dit in overeenstemming kan worden gebracht met artikel 16, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, dat bepaalt dat het FAGG en het Ethisch Comité gezamenlijk belast zijn met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten, antwoordden de gemachtigden het volgende: "Artikel 16, eerste lid, van de wet bepaalt inderdaad dat beide actoren gezamenlijk belast zijn met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten. Daarbij bepaalt art. 16, tweede lid meteen dat de Koning de respectieve taken van het FAGG en het Ethisch comité in dat verband oplijst. Samen gelezen met art. 32, § 1, tweede lid, kan de Koning o.i. dus wel degelijk bepalen dat het FAGG de taak heeft om een bepaald deel te beoordelen, daar waar het Ethisch comité de taak heeft om het andere deel te beoordelen. De reden hiertoe bestaat er hoofdzakelijk in dat niet strikt kan worden gezegd dat Deel I alleen maar wetenschappelijke elementen zou bevatten en dat Deel II alleen maar ethische aspecten behandelt. Het FAGG kan enkel belast worden met wetenschappelijke elementen, daar waar het Ethisch comité instaat (als enige) voor de ethische evaluatie. Hoewel er onzekerheid blijft bestaan, wordt duidelijk gemaakt dat het Ethisch comité zich beperkt tot deel II en de ethische aspecten van deel I, daar waar het FAGG zich beperkt tot (de wetenschappelijke aspecten van) deel I. Desalniettemin zijn beide actoren gezamenlijk verantwoordelijk voor het eindrapport, dat geconsolideerd wordt tot een `enkel advies' (lees: er wordt slechts één verslag opgesteld en opgeladen naar het EU portaal). Aangezien beide partijen gezamenlijk de beoordeling verrichten, kan dus enkel een positief advies geleverd worden indien beide instanties een positief advies verlenen (al dan niet onder voorwaarden). Dit heeft echter geen impact op de `werkverdeling', a.h.w., waarbij de Koning de taken van beide partijen duidelijk vastlegt per KB. Ceci n'empêche cependant pas le Comité d'éthique et l'AFMPS d'échanger sur un point qui ne relèverait de la compétence que de l'un ou de l'autre." Anders dan de gemachtigden voorhouden, kan uit de artikelen 6, lid 1, en 7, lid 1, van verordening (EU) nr. 536/2014 niet worden afgeleid dat deel I enkel de wetenschappelijke aspecten zou betreffen en deel II enkel de ethische aspecten. Hoe dan ook impliceert artikel 16, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten dat het FAGG en het Ethisch comité de twee delen gezamenlijk moeten beoordelen, hetgeen niet wegneemt dat de ene daarbij voort kan gaan op een eerste beoordeling die door de andere is gebeurd. Artikel 32 van het ontwerp moet in het licht daarvan worden herzien. 3.5. Artikel 37 van het ontworpen besluit ontleent zijn rechtsgrond aan de artikelen 23, 28 en 35 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. 3.6. In de veronderstelling dat artikel 38 van het ontworpen besluit enkel betrekking heeft op de samenwerking tussen het FAGG en het College aangaande de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven, kan ervoor worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de bepalingen van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten die de rechtsgrond vormen voor de artikelen 32 tot 37 van het ontworpen besluit. Het is dan wel raadzaam om deze beperking van de draagwijdte van artikel 38 te expliciteren, bijvoorbeeld door gewag te maken van de samenwerking "aangaande de procedures bedoeld in dit hoofdstuk". 3.7. De artikelen 39 tot 42 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in artikel 38, § 3, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. Artikel 39 van het ontworpen besluit maakt enkel gewag van aanvragen voor vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, zoals voorgeschreven bij artikel 61, lid 1, van verordening (EU) nr. 536/2014. Bij artikel 38, § 1, eerste lid, 3°, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten is daar een vergunningsplicht aan toegevoegd voor auxiliaire geneesmiddelen, ondanks bezwaren van de Raad van State aangaande de verenigbaarheid van die vergunningsplicht met verordening (EU) nr. 536/2014.15 De gemachtigden beaamden dat het de bedoeling is om ook te verwijzen naar de vergunningen voor auxiliaire geneesmiddelen en dat dan ook moet worden verwezen naar artikel 38, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten in plaats van naar artikel 61, lid 1, van verordening (EU) nr. 536/2014. 3.8. Artikel 43 van het ontworpen besluit schrijft voor dat de beoogde vergunning voor vervaardiging of invoer in voorkomend geval wordt beschouwd als een deel van de vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten `op de geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet). De gemachtigden verklaarden over de ontworpen bepaling het volgende: "Cette disposition est actuellement d'application dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 dont l'objectif était la mise en place d'un système d'autorisations cohérent. Elle n'est cependant pas utilisée en pratique. Nous proposons donc de supprimer l'article 43." Artikel 43 moet in het licht van die verklaring worden weggelaten uit het ontwerp. 3.9. De rechtsgrond voor artikel 44 van het ontwerpen besluit wordt volgens de gemachtigden geboden door artikel 6quater, § 3, eerste lid, 3°, van de geneesmiddelenwet, gelezen in samenhang met artikel 6quater, § 3, derde lid, van dezelfde wet. In zoverre de ontworpen bepaling betrekking heeft op auxiliaire geneesmiddelen, moet de rechtsgrond ervoor evenwel worden gezocht in artikel 38, § 3, tweede zin, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, waarbij de Koning wordt gemachtigd om ter bescherming van de volksgezondheid de nodige maatregelen te nemen aangaande de vervaardiging, invoer en uitvoer van (in dit geval auxiliaire) geneesmiddelen. Wat betreft de vereiste finaliteit van de bescherming van de volksgezondheid verklaarden de gemachtigden het volgende: "Het beperken van de verkoop van geneesmiddelen voor onderzoek en van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een wijziging die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, tot bepaalde actoren betreft een nodige maatregel ter vrijwaring van de volksgezondheid. Geneesmiddelen voor onderzoek zijn immers niet bedoeld om te worden verkocht in het reguliere circuit, aangezien deze geneesmiddelen nog dienen te worden onderzocht en dus onbekende risico's met zich meebrengen. Derhalve moeten de geneesmiddelen binnen het afzonderlijke, gesloten circuit voor geneesmiddelen voor onderzoek blijven en mogen zij enkel worden afgeleverd aan de onderzoeker, die ze zal gebruiken, een andere vergunninghouder of een apotheker. L'on propose par ailleurs de préciser à l'alinéa 1er que l'on vise les titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation au sens de la loi ainsi que les pharmaciens qui exploitent une pharmacie ouverte au public ou hospitalière (il convient en effet qu'il ne soit pas permis à un pharmacien qui a un diplôme, un visa et est inscrit sur le tableau de l'ordre de se faire livrer les médicaments expérimentaux ou auxiliaires en dehors d'une pharmacie, par exemple dans son garage). Pour cette dernière précision, des recherches plus précises devront être effectuées afin de trouver une référence correcte." De Raad van State kan zich aansluiten bij deze zienswijze, die ook specifiek op auxiliaire geneesmiddelen kan worden betrokken. Ook de door de gemachtigden voorgestelde precisering van het eerste lid van de ontworpen bepaling kan worden bijgetreden. 3.10. Over artikel 45 van het ontworpen besluit verklaarden de gemachtigden het volgende: "L'article 45 doit être supprimé du projet dans la mesure où il empiète sur la compétence de la Commission européenne. Les règles relatives aux inspections ainsi qu'aux conséquences du respect des bonnes pratiques de fabrication seront reprises dans un acte délégué de la Commission, à l'heure actuelle à l'état de draft : `Commission Delegated Regulation (EU) No .../.. supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections' (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ EN/TXT/?uri=PI_COM:Ares(2017)203309&qid=1503413515214)." De ontworpen gedelegeerde verordening van de Europese Commissie voorziet inderdaad in nadere regels met betrekking tot de controle op fabrikanten die door henzelf en door de lidstaten moet worden uitgeoefend, waaronder de controlebevoegdheden van de inspecteurs, de te volgen procedure en de mogelijkheid van schorsing en intrekking van de vergunning voor vervaardiging. Artikel 45 moet dan ook worden weggelaten uit het ontwerp. 3.11. De rechtsgrond voor artikel 46 en bijlage I (lees: de bijlage) van het ontworpen besluit wordt geboden door artikel 39 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. 3.12. Artikel 47 van het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 41, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. 3.13. De artikelen 48 tot 50 van het ontworpen besluit ontlenen hun rechtsgrond aan artikel 43, vierde lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. 3.14. De rechtsgrond voor artikel 51 van het ontworpen besluit wordt geboden door artikel 34/1, vierde lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten `inzake experimenten op de menselijke persoon'. 3.15. Voor de artikelen 52 tot 57 van het ontworpen besluit, die beperkt zijn tot de aanpassing van verwijzingen in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten naar de nieuwe regeling in verordening (EU) nr. 536/2014 en in de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. 3.16. Artikel 58, 1°, van het ontworpen besluit, waarbij een aantal bepalingen van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten in werking worden gesteld, ontleent zijn rechtsgrond aan artikel 62, § 1, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. ALGEMENE OPMERKINGEN A. Overeenstemming met verordening (EU) nr. 536/2014 4.1. Wat betreft de overeenstemming van artikel 44 van het ontwerp met verordening (EU) nr. 536/2014 rijst de vraag of de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek en van auxiliaire geneesmiddelen niet volledig is geharmoniseerd bij de verordening en bijgevolg niet meer door de lidstaten kan worden geregeld. De gemachtigden verstrekten in dat verband de volgende toelichting: "La distribution des médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée par le règlement 536/2014. Seules les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments sont visées. L'on retrouve tout au plus dans le `Consultation document Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014', l'indication suivante: `The manufacturer should retain the order for investigational medicinal products. The order should request the processing and/or packaging of a certain number of units and/or their distribution and be given by or on behalf of the sponsor to the manufacturer'. L'on peut également y lire qu'une procédure doit décrire la distribution des médicaments expérimentaux tels qu'emballés. Il y a une explication logique à ceci: les médicaments expérimentaux et auxiliaires non autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché ne sont pas censés suivre un circuit de distribution régulier, comme cela est le cas pour les médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83. En effet, le médicament expérimental ou auxiliaire tel que visé ci-dessus ne présentent pas le profil de sécurité d'un médicament autorisé, pour lequel les essais cliniques ont justement permis de conclure à un bénéfice/risque positif pour les patients. Il convient dès lors que le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne puisse livrer en médicaments expérimentaux ou auxiliaires tels que visés ci-dessus qu'à un nombre restreint de personnes, directement concernées par l'essai clinique. Par ailleurs, l'alinéa 2 de l'article 44 impose seulement aux titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de respecter le droit de l'Etat membre dans lequel ils exporteraient les médicaments concernés, dans la mesure où ils ne peuvent livrer ces médicaments qu'à des personnes qui disposent d'une autorisation telle que prévue par le règlement ou qui y sont autorisés par la réglementation de l'Etat de destination. Ceci ne porte en rien atteinte à la législation européenne." De Raad van State kan met deze uitleg instemmen. 4.2. De artikelen 48 tot 50 van het ontwerp strekken ertoe uitvoering te geven aan verscheidene bepalingen van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556. Het volstaat ter zake evenwel niet om te bepalen dat het FAGG verantwoordelijk is voor de uitvoering van de betrokken verplichtingen en dat het FAGG de vereiste procedures vaststelt. De stellers van het ontwerp moeten nagaan waar nadere regels vereist zijn en moeten die in het ontwerp opnemen. Daarbij moet worden opgemerkt dat de delegatie die bij artikel 49 van het ontwerp wordt verleend aan het FAGG, niet toelaatbaar is, aangezien het verlenen van verordenende bevoegdheid aan een openbare instelling in beginsel niet in overeenstemming is met de algemene publiekrechtelijke beginselen omdat erdoor geraakt wordt aan het beginsel van de eenheid van de verordenende macht en een rechtstreekse parlementaire controle ontbreekt. Bovendien ontbreken de waarborgen waarmee de klassieke regelgeving gepaard gaat, zoals die inzake de bekendmaking en de preventieve controle van de Raad van State, afdeling Wetgeving. Dergelijke delegaties kunnen dan ook enkel worden gebillijkt om praktische redenen en in de mate zij een zeer beperkte of een hoofdzakelijk technische draagwijdte hebben, en er mag worden van uitgegaan dat de instellingen die de betrokken reglementering dienen toe te passen of er toezicht op uitoefenen, ook het best geplaatst zijn om deze met kennis van zaken uit te werken. Het gaat in dit geval niet om bepalingen met een zeer beperkte en hoofdzakelijk technische draagwijdte, zodat een regeling in dit ontwerp zelf vereist is. Hoogstens kan vervolgens voor maatregelen van detailmatige en bijkomstige aard een verdere delegatie worden gegeven aan de minister bevoegd voor volksgezondheid (hierna: de minister). Bovendien moeten die toe te voegen bepalingen om advies worden voorgelegd aan de Raad van State. B. Verwerking van persoonsgegevens 5. Onder voorbehoud van opmerking 3.1.2 aangaande de vereiste wettelijke grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens zoals die is geregeld in de artikelen 7, § 1, 1° en 2°, 8, tweede lid, 1° en 2°, 10 en 14, tweede lid, 3°, van het ontwerp, moet ter zake nog het volgende worden opgemerkt. 5.1. Het recht op eerbiediging van het privé- en gezinsleven wordt op algemene wijze gewaarborgd bij artikel 22 van de Grondwet, artikel 8 van het Europees Verdrag over de rechten van de mens, artikel 17 van het Internationaal Verdrag inzake burgerlijke rechten en politieke rechten en artikel 16 van het Internationaal Verdrag over de rechten van het kind. Opdat een inmenging in dit recht verantwoord zou zijn, is onder meer vereist dat de inmenging noodzakelijk is in een democratische samenleving, hetgeen inhoudt dat de aangewende middelen evenredig moeten zijn met het beoogde doel. De verwerking van persoonsgegevens maakt het voorwerp uit van specifieke regelingen, met name het Europees Verdrag `tot bescherming van personen ten opzichte van de geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens', ondertekend te Straatsburg op 28 januari 1981, verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 `betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG' (hierna: algemene verordening gegevensbescherming), die van toepassing is vanaf 25 mei 2018,16 en de wet van 8 december 1992. Tot de intrekking ervan met ingang van 25 mei 2018 bij artikel 94, lid 1, van de algemene verordening gegevensbescherming moet ook nog rekening worden gehouden met richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 `betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens'. Aangezien de wet van 8 december 1992 de concretisering inhoudt van de zo-even genoemde internationaal- en supranationaalrechtelijke normen met uitzondering van de algemene verordening gegevensbescherming, moeten de ontworpen bepalingen in de eerste plaats worden getoetst aan deze wet. Daarnaast moet ook worden getoetst aan de algemene verordening gegevensbescherming die immers reeds in werking is getreden, zodat geen nationale wetgeving meer mag worden uitgevaardigd die het door die verordening beoogde resultaat ernstig in gevaar zou brengen. Het is trouwens mogelijk dat de bepalingen van het ontwerp die pas in werking treden bij het van toepassing worden van de verordening (EU) nr. 536/2014 later in werking treden dan de algemene verordening gegevensbescherming. 5.2. Zowel de wet van 8 december 1992 als de algemene verordening gegevensbescherming bepalen dat persoonsgegevens voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden moeten worden verkregen en niet mogen worden verwerkt op een wijze die onverenigbaar is met die doeleinden (artikel 4, § 1, 2°, van de wet van 8 december 1992 en artikel 5, lid 1, b), van de verordening). Ook gelet hierop moet in de ontworpen bepalingen zelf worden bepaald welke persoonsgegevens kunnen worden verwerkt en welke de doelstellingen zijn van de verzameling en de verwerking van de betrokken persoonsgegevens. Aan de hand van die omschrijving moet worden nagegaan of de verzameling van de persoonsgegevens ter zake dienend en niet overmatig is (artikel 4, § 1, 3°, van die wet en artikel 5, lid 1, c), van de verordening), met andere woorden of voldaan is aan het evenredigheidsvereiste.17 Artikel 5 van de wet van 8 december 1992 bepaalt voorts dat persoonsgegevens slechts mogen worden verwerkt in één van de in dat artikel bepaalde gevallen. Artikel 6 van de algemene verordening gegevensbescherming bepaalt de gevallen waarin verwerking van persoonsgegevens rechtmatig is of is toegelaten.18 De stellers van het ontwerp zullen moeten nagaan of is voldaan aan de genoemde vereisten van de wet van 8 december 1992 en van de algemene verordening gegevensbescherming. C. Stilzwijgende beslissingen 6. Artikel 16, derde en vierde lid, van het ontwerp regelen de stilzwijgende (on)ontvankelijkheid van een aanvraag om erkenning van een Ethisch comité.Artikel 18, derde lid, van het ontwerp heeft betrekking op de stilzwijgende erkenning bij afwezigheid van een beslissing van de minister in geval van een gunstige beoordeling van de erkenningsaanvraag door het FAGG. Daarmee wordt een beroep gedaan op het procedé van de stilzwijgende beslissing. Al kan dat procedé niet geheel worden afgekeurd wanneer de stilzwijgende beslissing in het voordeel van de betrokkene is, moet toch worden opgemerkt dat aan een stilzwijgende besluitvorming een aantal nadelen zijn verbonden. Zo is een dergelijk procedé in de eerste plaats niet bevorderlijk voor de rechtszekerheid, al was het maar omdat een schriftelijke beslissing ontbreekt, wat tot bewijsproblemen aanleiding kan geven, en de stilzwijgende beslissing in beginsel niet op dezelfde wijze zal worden meegedeeld of bekendgemaakt als uitdrukkelijk genomen beslissingen, met alle gevolgen van dien voor de kenbaarheid en de aanvechtbaarheid van dergelijke stilzwijgende beslissingen. Meer bepaald houdt het procedé van de stilzwijgende beslissing hierdoor ook grotere risico's in voor een schending van de belangen van derden die op een impliciete, doch daarom niet minder verstrekkende wijze, in het gedrang kunnen komen. In de tweede plaats kan het procedé van de stilzwijgende beslissing in strijd komen met het algemeen belang, in zoverre een dergelijk procedé tot gevolg kan hebben dat impliciet beslissingen worden genomen zonder dat daarmee een zorgvuldige voorbereiding en afweging van alle betrokken belangen gepaard gaat. Ten slotte zijn die beslissingen uiteraard niet formeel gemotiveerd, wat de wettigheidscontrole erop kan bemoeilijken. Bovendien rijst, specifiek wat betreft artikel 16, derde lid, van het ontwerp, de vraag of het hanteren van dit procedé in alle gevallen geschikt is wanneer het gaat om beslissingen over de ontvankelijkheid van het aanvraagdossier. Het is immers mogelijk dat in het dossier belangrijke stukken ontbreken waardoor het niet mogelijk zal zijn om op adequate wijze te oordelen over de gegrondheid van de aanvraag. Wat betreft artikel 18, derde lid, van het ontwerp wordt nog verwezen naar opmerking 15. ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 7. Gelet op hetgeen is uiteengezet met betrekking tot de rechtsgrond voor het ontworpen besluit, moet in het eerste lid van de aanhef worden verwezen naar artikel 108 van de Grondwet.De gemachtigden bevestigden dat de verwijzing naar artikel 105 van de Grondwet berust op een vergissing en moet worden weggelaten. In het derde lid van de aanhef moet worden verwezen naar artikel 34/1, vierde lid (niet: § 4), ingevoegd bij de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. De verwijzing naar de artikelen van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten moeten worden aangepast aan de rechtsgrondopmerkingen. Artikel 3 8. Overeenkomstig artikel 3, eerste lid, van het ontwerp richt het Ethisch comité zich tot een federatie van representatieve patiëntenorganisaties zodat deze organisatie een patiëntenvertegenwoordiger voorstelt als bedoeld in artikel 6, § 2, tweede lid, 10° (niet: artikel 6, § 2, 10), die het Ethisch comité zal aanstellen als lid.De gemachtigden verklaarden in dat verband het volgende: "Er zijn drie federaties, m.n.: het Vlaams Patiëntenplatform, LUSS en PRT. Deze `federaties' verenigen en vertegenwoordigen verschillende patiëntenorganisaties en kunnen derhalve aanzien worden als representatieve verenigingen. De essentie van deze bepaling schuilt erin dat het ethisch comité niet zonder een patiëntenvertegenwoordiger (de `leek' overeenkomstig art. 9, lid 3 van de verordening) kan functioneren. Het is daarbij de bedoeling dat de patiëntenfederaties kandidaten aanreiken, die daadwerkelijk de belangen van patiënten verdedigen." De Raad van State ziet niet in waarom dan wordt bepaald dat het Ethisch comité zich richt tot "een federatie", veeleer dan voor te schrijven dat het Ethisch comité de bestaande federaties aanschrijft met een verzoek om samen een patiëntenvertegenwoordiger voor te stellen. De ontworpen bepaling moet op dat punt worden herzien. Artikel 5 9. In artikel 5 van het ontwerp wordt gewag gemaakt van "het door de Europese Commissie vastgelegde model" van het beoordelingsrapport.Op de vraag of er reeds een dergelijk model is bepaald, antwoordden de gemachtigden het volgende: "La référence au modèle de la Commission européenne pose effectivement problème. Dans les faits, le modèle à suivre pour le rapport d'évaluation de la partie I sera réalisé à partir du modèle existant de la procédure volontaire d'harmonisation (Voluntary harmonised procedure - VHP) de l'évaluation des demandes d'autorisation des essais cliniques mise en oeuvre par certaines Etats membres à l'heure actuelle. Il est prévu que le canevas à respecter se retrouvera directement sur le portail de l'Union, mis en place par l'EMA, avec la collaboration des Etats membres et de la Commission. Pour ce qui concerne la partie II, les Etats membres auront plus de liberté, dans la mesure où cela touche davantage aux questions éthiques. Ces questions sont factuelles et n'ont pas été réglées en droit au niveau du règlement. Voici une proposition de reformulation: `Le Comité d'éthique habilité à remettre son avis, tel que visé à l'article 7 de la loi, effectue son rapport d'évaluation conformément au canevas d'évaluation du portail de l'Union. Cependant, il utilise le modèle établi conformément aux articles 18, § 2, 26, § 2 et 32, § 2, de la loi, lorsqu'un tel modèle a été établi.'" In zoverre dit model louter de elementen bevat die vervat zijn in de artikelen 6, lid 1, en 7, lid 1, van de verordening, net als overigens het model dat op Europees niveau zou worden uitgewerkt, kan met deze tekstsuggestie worden ingestemd. Artikelen 6 tot 9 10. De artikelen 6 tot 8 van het ontwerp lijken geen betrekking te hebben op het kwaliteitssysteem waarvan gewag wordt gemaakt in het opschrift van onderafdeling 1 van afdeling 2 van hoofdstuk 2.De gemachtigden stelden dienaangaande het volgende voor: "L'article 6 concerne effectivement plus le fonctionnement du Comité d'éthique que le Système de qualité. Nous proposons donc la solution suivante : 1. Introduire une nouvelle sous-section première intitulée `fonctionnement'.2. Transférer l'article 6 dans cette nouvelle sous-section, il devient l'article 5. 3. Reprendre les articles 5, qui devient 6, 7, 8 et 9 dans la sous-section 2 `Système de qualité'." Met dat voorstel kan worden ingestemd, al lijken niet alle onderdelen van de artikelen 7 en 8 van het ontwerp zonder meer verband te houden met het kwaliteitssysteem. Eventueel moeten die bepalingen worden opgesplitst. Artikel 8 11. In artikel 8 van het ontwerp wordt bepaald dat het Ethisch comité beschikt over een kwaliteitssysteem "voor de toepassing van de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken, zoals voor het publiek beschikbaar gesteld door de Europese Commissie op grond van artikel 47, derde lid (lees: derde alinea), van [verordening (EU) nr.536/2014]". Over de effectieve beschikbaarheid van die beginselen en richtsnoeren verklaarde de gemachtigden het volgende: "La Commission n'a pas, strictement parlant, rendu publiques les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, conformément à l'article 47, al. 3, du règlement. Elle a cependant adopté le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil. Le quatrième considérant de ce règlement d'exécution dispose : `En 1995, la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d'une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. En vertu de l'article 47 du règlement (UE) n° 536/2014, il convient, lors de l'élaboration du protocole de l'essai clinique et de la conduite de l'essai clinique, que le promoteur tienne dûment compte des lignes directrices de la CIH. Dans la mesure où ces lignes directrices sont compatibles avec la législation européenne et les lignes directrices de l'Union pertinentes, les inspecteurs doivent se référer aux lignes directrices de la CIH, en tenant compte des caractéristiques propres à chaque essai.' Il nous semble opportun d'appliquer la version la plus récente des bonnes pratiques cliniques publiées par l'ICH, à savoir `l'INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) Current Step 4 version dated 9 November 2016'. (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/ Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf). Le point 3.2.1. in fine dispose que `A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained' (soutient l'article 7, § 1er, 1° pour ce qui concerne les CV et les documents relatifs à la formation continue). Dans le même ordre d'idée, le point 3.4. dispose que `3.4 Records The IRB/IEC should retain all relevant records (e.g., written procedures, membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitted documents, minutes of meetings, and correspondence) for a period of at least 3-years after completion of the trial and make them available upon request from the regulatory authority(ies). The IRB/IEC may be asked by investigators, sponsors or regulatory authorities to provide its written procedures and membership lists.'. Le point 3.3.1. dispose que `The IRB/IEC should establish, document in writing, and follow its procedures, which should include: Determining its composition (names and qualifications of the members) and the authority under which it is established.'. Ceci soutient sans aucun doute les articles 7 et 8 du projet d'arrêté royal dans le traitement des données à caractère personnel. (...) L'on pourrait considérer que la Commission [a] rendu publiques les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques via le Volume 10, Chapitre 5 - Informations additionnelles d'Eudralex. Ces lignes directrices resteront a priori les mêmes sous l'empire du règlement que sous celui de la directive. Il s'agit d'ailleurs du document auquel nous avions fait référence. Pour le lien direct : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf - Pour une vue d'ensemble : https://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-10_en." In beginsel is er geen reden waarom de Europese Commissie de verplichting tot bekendmaking die haar wordt opgelegd bij artikel 47, derde alinea, van verordening (EU) nr. 536/2014 niet zou nakomen. Indien dat niet het geval zou blijken te zijn, of in de mate waarin die beginselen en richtsnoeren niet in de nationale talen zouden worden bekendgemaakt, moet worden voorzien in een bekendmaking in die talen in het Belgisch Staatsblad. Eventueel kan contact worden opgenomen met het bevoegde directoraat-generaal van de Europese Commissie om uitsluitsel te krijgen omtrent die bekendmaking. Artikel 10 12. In artikel 10, eerste lid, van het ontwerp moet worden verwezen naar artikel 14, tweede lid, 3°, in plaats van naar artikel 15, tweede lid, 2°. Artikel 14 13. Bij artikel 14, tweede lid, 3°, van het ontwerp wordt het College gemachtigd om het model vast te stellen van de belangenverklaring van de leden van het Ethisch comité.Op de vraag waarom die bevoegdheid aan het College wordt opgedragen en niet aan de minister, verklaarden de gemachtigden het volgende: "La compétence a été déléguée au Collège dans la mesure où l'assurance qualité et le soutien administratif des Comités d'éthique relève de sa compétence (art. 9, § 3, 5° et 6° ). Pour information, les membres des comités d'éthique actuels, régis par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, remplissent des déclarations d'intérêts, qui ne sont cependant pas uniformisées de comité d'éthique à comité d'éthique. L'objectif actuel est donc de procéder à une uniformisation des différentes déclarations d'intérêts. Il y aura sans doute plusieurs sections à cette déclaration d'intérêts en fonction des intérêts à déclarer (industrie - promoteur universitaire - éventuellement conjoint (?) - de quels types...). Ceci nous semble relever d'éléments techniques. Nous ne sommes cependant pas opposés à la délégation de cette compétence au Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences. Evenwel zouden wij voorstellen om voor een dergelijk besluit de mogelijkheid te voorzien voor het College om advies te verlenen, op eigen initiatief of op verzoek van de minister." Ook indien het tot op zekere hoogte om gegevens van technische aard zou gaan, is het, gelet op de beoordelingsmarge die deze machtiging inhoudt, raadzaam om ze op te dragen aan de minister en niet aan het College, overigens naar analogie van de machtiging vervat in artikel 14, eerste lid, van het ontwerp. Artikel 17 14. Op de vraag of de in artikel 17, tweede lid, van het ontwerp vermelde bevoegdheid van het College om een bondige evaluatie te verschaffen van het Ethisch comité, niet nader kan worden omschreven om te verduidelijken dat het een bevoegdheid betreft die kan worden ingepast in artikel 9, § 3, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten (en niet een opdracht die overeenkomstig artikel 9, § 3, derde lid, van dezelfde wet moet worden bepaald bij een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad), beaamden de gemachtigden dat het geen nieuwe opdracht inhoudt: "De evaluatie houdt enerzijds een evaluatie van de toepassing van het kwaliteitscontrolesysteem door de Ethische comités in.Het College zal in deze evaluatie aangeven of de kwaliteitscontrolesystemen op een goede wijze worden geïmplementeerd door de ethische comités en of de ethische comités deze concreet naleven. Daarnaast heeft de evaluatie o.i. ook betrekking op de naleving en de (coherente) toepassing van de verordening, de wet en haar uitvoeringsbesluiten, waaromtrent het College adviezen kan uitvaardigen. Het betreft in ieder geval geen nieuwe bevoegdheid en de evaluatie kan derhalve niet ruimer zijn dan wat voorzien is qua opdrachten voor het College. Teneinde dit te verduidelijken, stellen we voor om de volgende tekst te hanteren: `Het FAGG kan daartoe elke vraag stellen aan het ziekenhuis dat of aan de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, eisen dat het College een bondige evaluatie verschaft van het Ethisch comité, met name van het kwaliteitscontrolesysteem en de naleving ervan en de naleving en coherente toepassing van de verordening, de wet, en haar uitvoeringsbesluiten, indien het reeds erkend was, en elke inspectie verrichten die het nuttig acht.'" Met dat tekstvoorstel kan worden ingestemd. Artikel 18 15. In artikel 18, eerste lid, van het ontwerp wordt bepaald dat de minister de erkenning aan een Ethisch comité toekent indien de evaluatie positief is en de erkenningsaanvraag gunstig werd beoordeeld door het FAGG.De gemachtigden bevestigden dat de ongunstige beoordeling van het FAGG bijgevolg bindend is voor de minister: "Aangezien de Minister een gebonden bevoegdheid heef …