Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Kort samengevat

Dit Koninklijk besluit regelt de wetgeving rond geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, door Europese richtlijnen om te zetten en bestaande nationale regels te herzien. Het doel is een transparante en leesbare wetgeving te creëren voor de farmaceutische sector.

Wat het reguleert

• De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
• De etikettering en bijsluiters van geneesmiddelen.
• De vervaardiging, invoer en groothandel van geneesmiddelen.
• De geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie).

Wie het aanbelangt

• Fabrikanten en importeurs van geneesmiddelen.
• Groothandelaars in geneesmiddelen.

Kernpunten

• Het besluit is opgedeeld in drie delen: geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en slot- en overgangsbepalingen.
• Het omvat specifieke bepalingen voor bijzondere soorten geneesmiddelen, zoals homeopathische geneesmiddelen, traditionele kruidengeneesmiddelen, radiofarmaceutica en geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma (de laatste drie enkel voor menselijk gebruik).
• De vereisten inzake vergunning voor het in de handel brengen zijn niet van toepassing in specifieke gevallen zoals vermeld in artikel 6quater, §§ 1 en 3 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
• Reclame voor geneesmiddelen is niet opgenomen in dit besluit, omdat dit niet geregeld wordt in de richtlijn voor diergeneeskundige geneesmiddelen.