Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

En bref

Cet arrêté royal vise à compléter la législation pharmaceutique en Belgique, en transposant des directives européennes concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Il réécrit et modernise la réglementation existante dans ce domaine.

Ce qu'il réglemente

• La mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire.
• L'étiquetage et la notice des médicaments.
• La fabrication, l'importation et la distribution en gros des médicaments.
• La pharmacovigilance (surveillance des effets indésirables des médicaments).

Qui il concerne

• Les fabricants, importateurs et distributeurs en gros de médicaments.
• Les autorités administratives chargées de la surveillance et de l'autorisation des médicaments.

Points clés

• Le projet est divisé en trois parties : médicaments à usage humain, médicaments à usage vétérinaire, et dispositions finales/transitoires.
• Il complète la transposition des Directives 2001/83/CE, 2004/27/CE, 2004/24/CE pour les médicaments humains, et 2001/82/CE, 2004/28/CE pour les médicaments vétérinaires.
• Les règles concernant la publicité ne sont pas incluses dans ce projet.
• Les autorisations de mise sur le marché sont soumises à des procédures spécifiques, y compris un renouvellement quinquennal.