En bref

Cet arrêté royal vise à compléter la législation pharmaceutique en Belgique, en transposant des directives européennes concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Il réécrit et modernise la réglementation existante dans ce domaine.

Ce qu'il réglemente

La mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire.
L'étiquetage et la notice des médicaments.
La fabrication, l'importation et la distribution en gros des médicaments.
La pharmacovigilance (surveillance des effets indésirables des médicaments).

Qui il concerne

Les fabricants, importateurs et distributeurs en gros de médicaments.
Les autorités administratives chargées de la surveillance et de l'autorisation des médicaments.

Points clés

Le projet est divisé en trois parties : médicaments à usage humain, médicaments à usage vétérinaire, et dispositions finales/transitoires.
Il complète la transposition des Directives 2001/83/CE, 2004/27/CE, 2004/24/CE pour les médicaments humains, et 2001/82/CE, 2004/28/CE pour les médicaments vétérinaires.
Les règles concernant la publicité ne sont pas incluses dans ce projet.
Les autorisations de mise sur le marché sont soumises à des procédures spécifiques, y compris un renouvellement quinquennal.

Texte de loi

14 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire RAPPORT AU ROI Sire,

projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise à compléter, en exécution de la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique, la transposition de la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, de la Directive 2004/28/CE du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil modifiant la Directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et de la Directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne

s médicaments traditionnels à base de plantes, de la Directive 2001/83/EG instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Au même titre que la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique ce projet ne se limite pas seulement à transposer ces Directives mais réécrit en même temps complètement la réglementation actuelle qui contient une transposition des Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE. Il concerne essentiellement l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à

ur dispensation.

projet est conçu en 3 Parties : la première Partie concerne

s médicaments à usage humain et complète la transposition de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par

s Directives 2004/27/CE et 2004/24/CE. La deuxième Partie concerne

s médicaments à usage vétérinaire et complète la transposition de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. La troisième Partie contient

s dispositions finales et transitoires qui sont d'application aux deux catégories de médicaments. En vue d'élaborer une législation transparente et lisible, la même structure que celle des Directives a été maintenue autant que possible. Bien que ces Directives contiennent souvent des dispositions identiques en ce qui concerne certains sujets, par exemple en ce qui concerne la fabrication et la pharmacovigilance des médicaments, il a tout de même été choisi de reprendre, dans la lignée des Directives, toutes

s règles en deux différentes parties, malgré

fait que ceci entraîne régulièrement des redondances. En vue d'assurer la transparence et la lisibilité de la législation, cette méthode de travail semble en effet être indiqué puisqu'elle concerne souvent des opérateurs différents et puisque pour

s médicaments, respectivement à usage humain et à usage vétérinaire, des dispositions semblables contiennent regulièrement des règles nuancées par rapport à l'une ou l'autre catégorie de médicaments. Seul

Titre VIII

de la Directive 2001/83/CE relatif à la publicité n'a pas été repris dans ce projet, principalement parce que cette matière n'est pas reglementée dans la Directive 2001/82/CE par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. La Partie Ire et la Partie II sont toutes

s deux divisée comme suit : TITRE Ier. - Dispositions générales CHAPITRE Ier. - Champ d'application CHAPITRE II. - Définitions CHAPITRE III. - Dispositions administratives TITRE II. - Mise sur

marché CHAPITRE Ier. - Autorisation de mise sur

marché CHAPITRE II. - Procédure relative à l'autorisation de mise sur

marché Section 1re. - Procédure de validation Section 2. - Dispositions communes pour la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur

marché CHAPITRE III. - Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée Section 1re. - Procédure décentralisée Section

- Procédure de reconnaissance mutuelle Section
- Dispositions communes et procédure d'arbitrage européenne CHAPITRE IV. - Modifications de l'autorisation de mise sur

marché CHAPITRE V. - Renouvellement quinquennal CHAPITRE VI. - Dispositions relatives à des catégories spécifiques de médicaments Section 1re. - Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques Section

- Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes Section
- Dispositions complémentaires particulières relatives aux medicaments radiopharmaceutiques Section
- Dispositions complémentaires particulières relatives aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (N.B.

s sections 2, 3 et 4 sont uniquement prévues à la Partie Iière par rapport aux médicaments à usage humain) TITRE III. - Etiquetage et notice CHAPITRE Ier. - Emballage extérieur et conditionnement primaire CHAPITRE II. - Notice CHAPITRE III. - Dispositions particulières TITRE IV. - Classification des médicaments TITRE V. - Pharmacovigilance TITRE VI. - Fabrication et importation CHAPITRE Ier. - Autorisation de fabrication, d'importation et d'exportation CHAPITRE II. - La personne qualifiée CHAPITRE III. - Dispositions particulières TiTre VII. - Distribution en gros des médicaments CHAPITRE Ier. - Autorisation de distribution en gros CHAPITRE II. - Obligations de service public TITRE VIII. - Dispositions d'exemption TITRE IX. - Surveillance et sanctions TITRE X. - Structure et fonctionnement administratifs CHAPITRE Ier. - Structure administrative CHAPITRE II. - Fonctionnement administratif Ci-après sera désigné à chaque fois par Titre, Chapitre ou Section

s dispositions des Directives concernées dont ils forment une transposition et ceci en même temps pour

s médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Des dispositions nationales spécifiques seront également expliquées. Concernant

projet,

Conseil d'Etat a donné l'avis n° 4 0.828/3

19 septembre 2006. S'agissant des formalités,

Conseil d'Etat formule

s remarques suivantes : 1. «

projet investit l'autorité de nouvelles missions qui ont une incidence financière.En conséquence, il faudra, conformément à l'article 5, 2°, de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire, soumettre

projet à l'accord du Ministre du Budget. » 2. «

projet comporte un certain nombre de dispositions concernant l'étiquetage des conditionnements de médicaments et aborde ainsi un domaine qui est également réglé par l'article 14 de la loi du 14 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 source service public federal interieur Loi sur

s pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1991 pub. 14/01/2008 numac 2007001065 source service public federal interieur Loi sur

s pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur

s pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. On tiendra compte, dès lors, de l'article 124, alinéa 3, de la loi du 14 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 source service public federal interieur Loi sur

s pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer qui traite des mesures qui - en exécution d'une autre loi - sont prises, notamment dans

domaine du chapitre II de cette loi, à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont

s affaires économiques et

s classes moyennes dans

urs attributions et qui portent sur des produits ou services réglementés ou susceptibles d'être reglementés en exécution de la loi précitée. Selon la disposition citée, il convient, en pareil cas, de faire référence dans

préambule de l'arrêté concerné à l'accord des ministres qui ont

s affaires économiques et

s classes moyennes dans

urs attributions, et

s mesures doivent être proposées conjointement par

s ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord, chacun en ce qui

concerne. » Il a été choisi de ne pas suivre ces remarques du Conseil d'Etat. En ce qui concerne la première remarque ceci se justifie par

fait que l'Inspection des Finances a, dans son avis du 12 mai 2006, conclu que

projet n'avait pas d'incidence budgétaire. Il n'y avait donc pas de raison de demander l'accord du Ministre du Budget. En ce qui concerne la deuxième remarque, ceci se justifie par

fait que l'article 14 de la loi du 14 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 source service public federal interieur Loi sur

s pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer est formulée comme suit : « Art. 14.§ 1er.

Roi peut, sans préjudice de la compétence qui Lui est conférée dans

domaine de la santé publique, en vue d'assurer la loyauté des transactions commerciales ou la protection du consommateur... ». Une formulation pareille est interpretée comme ayant pour conséquence que des mesures en matière d'étiquetage découlant des impératifs de santé publique (in casu la transposition des Directives) peuvent être prises indépendamment de cette loi. 1. Titre Ier, Chapitre Ier.- Champ d'application Médicaments à usage humain : l'article 1er du projet forme avec l'article 1er, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments, tel que modifié par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, une transposition complète de l'article 2 de la Directive 2001/83/CE, tel que modifiée par la Directive 2004/27/CE.

§ 3

de cet article vise à clarifier que

s exigences en matière d'autorisation de mise sur

marché ne sont pas d'application dans

cas d'exécution de l'article 6quater, §§ 1er et 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments. Médicaments à usage vétérinaire : l'article 141 du projet forme également avec l'article 1er, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s medicaments une transposition complète de l'article 2 de la Directive 2001/82/CE, tel que modifié par la Directive 2004/28/CE.

§ 3

de cet article a une tendance analogue que

§ 3de l'article 2 du projet.

2.Titre Ier, Chapitre II : Définitions Médicaments à usage humain : l'article 1er du projet forme avec l'article 1er, § 1, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments, telle que modifiée par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, une transposition complète de l'article 1er de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par

s Directives 2004/27/EC et 2004/24/CE. Quelques définitions prévues dans

projet ne sont pas reprises dans

s Directives, telles que la définition d'autorisation de mise sur

marché, de l'enregistrement des médicaments qui ne sont pas destinés à être delivrés directement au patient, des modifications des termes de l'autorisation de mise sur

marché, du risque potentiel grave pour la santé publique etc.... Une définition a aussi été donnée dans

s Directives à ces termes en raison de

ur usage courant. La définition des « médicaments qui ne sont pas destinés à être délivrés directement au patient » vise à clarifier pour quelle catégorie de médicaments il peut être dérogé à l'obligation de faire figurer toutes

s mentions sur l'étiquetage,

résumé des caractéristiques du produit ou la notice ou de faire accompagner

médicament de ces documents dans

s trois langues nationales lors de la mise sur

marché. Médicaments à usage vétérinaire : l'article 142 du projet forme également avec l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments une transposition complète de l'article 1er de la Directive 2001/82/CE, telle que modifié par la Directive 2004/28/CE. Comme pour

s médicaments à usage humain

s termes conformes à l'usage courant tels qu'énumérés ci - dessus ont été définis par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. 3. Titre Ier, Chapitre III : Dispositions administratives Médicaments à usage humain : l'article 3 du projet est une mesure d'exécution nationale de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments, telle que modifiée par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer.L'administrateur - général du service compétent désigné, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, est désigné comme délégué du Ministre pour

s décisions dans

cadre du présent projet pour tout ce qui concerne l'exécution des articles 6, 6bis, 6ter, 6quater, § 1er, 6septies, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12sexies et 19ter de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments. Il s'agit des décisions individuelles telles que l'octroi ou

refus des autorisations de mise sur

marché, des autorisations de fabrication, d'exportation ou d'importation de médicaments, des autorisations de distribution de médicaments ainsi que

s modifications de ces autorisations et

ur suspension ou retrait. Il s'agit aussi de toutes

s decisions relatives à la pharmacovigilance ainsi que

s permissions pour mettre de médicaments sans autorisation de mise sur

marché à disposition des patients ou

ur refus, ceci en application de l'article 6quater, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments. Médicaments à usage vétérinaire : l'article 143 du projet contient

s dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. 4. Titre II, Chapitre 1 : Autorisation de mise sur

marché Médicaments à usage humain :

s articles 4 à 8 du projet contiennent un certain nombre de dispositions générales concernant l'autorisation de mise sur

marché et

ur demande.En général, elles concernent

s règles en matière de composition de la demande d'autorisation de mise sur

marché et

s règles en matière de la prise de décision relative à la demande. Dans ce contexte, l'article 4, § 1er, alinéa 3, du projet prévoit la notion de « global marketing authorisation » telle que prévue par la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Ce concept tend à déterminer quelles variations à un médicament spécifique (

s différents dosages, formes pharmaceutiques, modes d'administration et présentations) doivent être considérées comme tombant sous la même autorisation de mise sur

marché pour un médicament spécifique. Ceci n'implique pas que pour ces variations à un même médicament spécifique une autorisation de mise sur

marché ne doit pas être demandée. Tel qu'il est spécifié plus tard dans

projet une autorisation de mise sur

marché doit être demandée pour chaque modification à l'autorisation originale. La notion « global marketing authorisation » tend principalement à clarifier que, en vue de l'application de l'article 6bis, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments (

s médicaments génériques), des variations ultérieures relatives à des modes d'administration, formes pharmaceutiques etc ... n'entraînent pas la protection des données telle que prévue par l'article 6bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments. Outre quelques clarifications (par ex. l'article 6 du projet relatif à l'étiquetage obligatoire en braille et la preuve de concertation avec des groupes de patients concernant la lisibilité de la notice), ces articles forment avec certaines dispositions de l'article 6, § 1er et l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments une transposition complète des articles 6, 8, 11 et 12 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 144 à 148 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Une obligation conforme à celle prévue à l'article 6 du projet n'est désormais pas prévue pour

s médicaments à usage vétérinaire puisque cette obligation n'est pas non plus prévue par la Directive 2001/82/CE. Par contre, à l'article 145 et à l'article 146, § 2, alinéa 1er, du projet, des dispositions spécifiques relatives à l'examen préalable d'établissement des résidus du médicament à usage vétérinaire pour des espèces animales productrices de denrées alimentaires ou relatives à la demande préalable d'établissement de résidus de celui-ci sont prévues.

s équidés forment une exception pour autant qu'ils soient enregistrés comme n'étant pas des animaux destinés à la production de denrées alimentaires. Ces articles forment avec certaines dispositions de l'article 6, § 1er et l'article 6bis, § 6, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments une transposition complète des articles 5, 6, points 1 et 3, 12, 14 et 15 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. 5. Titre II, Chapitre II, section 1er : Procédure de validation Médicaments à usage humain :

s articles 9 et 10 du projet sont des dispositions nationales relatives au fonctionnement pratique pour

traitement des demandes d'autorisation de mise sur

marché des médicaments.Une demande est examinée dans un délai court (10 jours ouvrables) sur son état complet et ses exigences de recevabilité formelles (par. ex. l'expiration du délai de protection des données pour

s demandes pour des médicaments génériques). Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 149 et 150 du projet contiennent des dispositions identiques par rapport aux demandes d'autorisations de mise sur

marché pour des médicaments à usage vétérinaire. 6. Titre II, Chapitre II, section 2 : Dispositions communes pour la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur

marché. Médicaments à usage humain :

s articles 11 à 19 du projet contiennent des règles générales relatives au traitement des demandes d'autorisations de mise sur

marché,

délai dans

quel

traitement se fait et la prise de décision (octroi ou refus et

s raisons à cet effet). En outre,

projet contient à l'article 17 quelques dispositions qui règlent l'exécution pratique après l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché concernant certaines exigences/ possibilités pour

titulaire de l'autorisation. Il concerne l'obligation pour

titulaire de l'autorisation de ne mettre

medicament sur

marché que quand il est accompagné de tous

s documents requis autorisés (l'étiquetage, la notice et

resumé des caractéristiques du produit) dans

s trois langues nationales (ceci à moins qu'une dispensation à cet effet n'ait été octroyée sur base de l'article 6septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s medicaments lors de l'octroi d'autorisation de mise sur

marché). Il concerne également la possibilité pour

titulaire de l'autorisation d'omettre, pour des raisons de protection des brevets, des indications ou des formes pharmaceutiques dans

s documents requis autorisés qui doivent accompagner

medicament lors de la mise sur

marché (en application de l'article 6bis, § 1er, alinéa 11, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments). Dans

s deux cas il est prévu que, pour des raisons de possibilité de contrôle, ces documents doivent être notifiés à chaque fois tels qu'ils accompagneront

médicament lors de la mise sur

marché. La responsabilité du respect du droit des brevets ou des certificats de protection complémentaire incombe donc aux firmes elles - mêmes.

s articles 11, 12 et 13 du projet sont une transposition complète des articles 19 et 20 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. En ce qui concerne l'article 19, points 2 et 3, de la Directive 2001/83/CE

projet contient par rapport à la Directive des règles plus précises en vue de son exécution en pratique, ainsi une possibilité d'être entendu est prévue à la demande du demandeur ou à la demande de la Commission concernée.

s articles 14, 15 et 19 du projet sont des règles nationales en vue de l'exécution en pratiques des exigences prévues par la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments (i.e. Directive 2001/83/CE). L'article 16 du projet est une transposition de l'article 17, point 1er, alinéa 1er de la Directive 2001/83/CE. L'article 18 du projet forme avec certaines dispositions de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments une transposition complète de l'article 26 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 151 à 158 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux medicaments à usage vétérinaire. Seul l'article 158 du projet dans

quel

s motifs de refus d'une autorisation de mise sur

marché sont énumérés, diffère en contenu.

s articles 151, 152 et 153 du projet sont une transposition complète des articles 23 et 24 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE.

s articles 154, 155 et 156, alinéa 2 du projet contiennent des dispositions semblables telles que

s articles 14, 15 et 19 du projet. L'article 156, alinéa 1er du projet est une transposition de l'article 21, point 1er, alinéa 1er de la Directive 2001/82/CE. L'article 158 du projet forme avec certaines dispositions de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s medicaments une transposition complète de l'article 30 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. 7. Titre II, Chapitre III, Introduction Médicaments à usage humain : l'article 20 du projet contient

s règles générales selon

squelles

traitement d'une demande d'autorisation de mise sur

marché doit se faire en cooperation avec d'autres Etats membres, ceci pas seulement sur demande mais aussi quand il est constaté que soit une demande pour un même médicament est déjà en cours de traitement dans un autre Etat membre, soit une autorisation de mise sur

marché est déjà octroyée pour un même médicament dans un autre Etat membre. Cet article est une transposition de l'article 17, points 1er, alinéa 1er et 2, et de l'article 18 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire : l'article 159 du projet contient des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. L'article 159 du projet est une transposition de l'article 21, points 1er, alinéa 2 et 2 et de l'article 22 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. 8. Titre II, Chapitre III, section 1re : Procédure décentralisée Médicaments à usage humain :

s articles 21, 22 et 23 du projet décrivent la procédure pour

traitement d'une demande d'autorisation de mise sur

marché dans

cas où aucune autorisation n'a encore été octroyée dans un Etat membre et où il n'y a pas de demande en cours de traitement.Dans ce cas, la demande est traitée par tous

s Etats membres où la demande est introduite, avec un Etat membre qui est choisi comme Etat membre de référence par

demandeur. Toute la procédure est clôturée dans un délai de 210 jours. Ces articles sont une transposition de l'article 28, points 1er, 3, 4 et 5, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 160 et 161 du projet contiennent

s dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire et sont une transposition de l'article 32, points 1er, 3, 4 et 5, de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. 9. Titre II, Chapitre III, section 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle Médicaments à usage humain :

s articles 24, 25 et 26 du projet décrivent la procédure pour

traitement d'une demande d'autorisation de mise sur

marché dans

cas où une autorisation de mise sur

marché a déjà été octroyée dans un autre Etat membre ou une demande à cet effet est en cours de traitement.Dans ce cas la demande est également traitée par tous

s Etats membres où la demande est introduite, avec un Etat membre comme Etat membre de référence. La différence la plus importante est qu'une procédure de 210 jours à déjà été parcourue avant de démarrer la procédure de reconnaissance mutuelle qui dure à nouveau 210 jours. A côté de la transposition de l'article 28, point 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE, ces articles contiennent à nouveau

s dispositions de l'article 28, points 3, 4 et 5, de la Directive 2001/83/CE, en mettant l'accent sur la procédure de reconnaissance mutuelle. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 162 et 163 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire et sont une transposition de l'article 33, point 2, de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE.

s points 3, 4 et 5 de cet article sont également repris, en mettant l'accent sur la procédure de reconnaissance mutuelle. 10. Titre II, Chapitre III, section 3 : Dispositions communes et procédure d'arbitrage européenne Médicaments à usage humain :

s articles 27 à 32 du projet contiennent des règles de procédure relatives à la clôture des deux sortes de procédures européennes, aussi bien dans

cas où il y a accord entre

s Etats membres que dans

cas où il n'y a pas d'accord parce qu'un ou plusieurs des Etats membres concernés est d'avis que

médicament ne peut pas être permis en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique.Dans

cas où il n'y a pas d'accord,

groupe de coordination essaie d'abord de parvenir à un accord et si à ce moment on ne peut pas parvenir à un accord,

cas est clôturé par un avis du comité pour

s médicaments à usage humain (CHMP), suivi par une décision de la Commission européenne. Ces dispositions forment avec certaines dispositions reprises à l'article 6, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments, une transposition de l'article 29, points 1er, 3, 4, 5 et 6, de l'article 30, point 2, de l'article 31, point 1er et de l'article 34, points 2 et 3, ceci pour autant que ces articles contiennent des obligations pour l'Etat belge. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 164 à 167 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Ils forment avec certaines dispositions de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments la transposition de l'article 33, points 1er, 3, 4, 5 et 6, de l'article 34, point 2, de l'article 35, point 1er, et de l'article 38, points 2 et 3, pour autant qu'ils contiennent également des obligations pour l'Etat belge. 11. Titel II, Chapitre IV : Modifications de l'autorisation de mise sur

marché Médicaments à usage humain :

s articles 33 à 36 du projet contiennent

s règles de procédure relatives aux modifications de l'autorisation de mise sur

marché, ceci aussi bien dans

cas où une modification est apportée à une demande du titulaire d'autorisation que dans

cas où elle est imposée au titulaire d'autorisation en cas d'application des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité imposées par

Ministre. En ce qui concerne

s autorisations qui sont traitées conformément à la procédure décentralisée ou à la procédure de reconnaissance mutuelle ces règles sont déterminées par

Réglement (CE) N° 1084/2003 de la Commission européenne du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur

marché délivrée par l'autorité compétente pour des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire.

s mêmes règles ont été prévues pour

s autorisations de mise sur

marché octroyées seulement en Belgique (dénommées « autorisations nationales »). Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 168 à 171 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. 12. Titre II, Chapitre V : Renouvellement quinquennal Médicaments à usage humain : l'article 37 du projet contient des règles de procédure dans

cas d'une demande de renouvellement quinquennal.Cet article forme avec

s dispositions de l'article 6, § 1erter, alinéas 1, 2 et 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments une transposition complète de l'article 24, points 1er, 2 et 3 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifié par la Directive 2004/27/CE. En outre, quelques règles sont prévues pour l'application en pratique (article 37, § 2). En réponse à la remarque n° 24 du Conseil d'Etat, il est prévu que la procédure de l'article 121, § 1er du projet est entamée au moment où la demande de renouvellement quinquenal n'est pas introduite à temps (six mois avant l'expiration de la validité). En prévoyant que l'autorisation est radiée de plein droit au moment de l'expiration des 5 ans et pour autant qu'une demande de renouvellement n'est pas introduite à ce moment,

s remarques du Conseil d'Etat sont rencontrées. D'autre part, en prévoyant l'entamation de la procédure de l'article 121, § 1er, il est quand même prévu dans la possibilité que

titulaire d'autorisation peut faire valoir ses arguments pour

squelles la demande de renouvellement n'a pas été introduite à temps. Médicaments à usage vétérinaire : l'article 172 du projet contient

s dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Il faut attirer l'attention sur

fait que conformément à l'article 28 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifié par la Directive 2004/28/CE, la composition du dossier de la demande de renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur

marché pour un médicament à usage vétérinaire diffère quelque peu. Cet article forme avec

s dispositions de l'article 6, § 1ter, alinéas 1, 2 et 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments une transposition complète de l'article 28, points 1, 2 et 3 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. En ce qui concerne la remarque 57 du Conseil d'Etat,

s mêmes arguments que ceux donnés par rapport à la remarque 24 du Conseil d'Etat sont valables. 13. Titre II, Chapitre VI : Dispositions relatives à des catégories spécifiques de médicaments : Ce Chapitre n'est pas divisé en sections pour

s médicaments à usage vétérinaire, puisque des dispositions spécifiques ne sont prévues que pour

s médicaments homéopathiques. Pour

s médicaments à usage humain, ce Chapitre est divisé en 4 sections : - médicaments homéopathiques - médicaments traditionnels à base de plantes - médicaments radiopharmaceutiques - médicaments dérivés du sang ou du plasma humains Médicaments homéopathiques : à usage humain :

s articles 38 à 42 contiennent surtout des dispositions spécifiques relatives à la composition du dossier pour la demande concernant

s médicaments homéopathiques qui entrent en ligne de compte pour la procédure d'enregistrement simplifiée.

s prescriptions du présent projet qui sont d'application et

s catégories de médicaments homéopathiques qu'elles concernent sont également déterminées. Ces articles sont une transposition des articles 14 à 16 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE, ainsi que

s articles 53, 85 et 119, de cette Directive. On a notammement tenté de rassembler toutes

s dispositions relatives aux médicaments homéopathiques dans un Chapitre. Une exception à ceci sont

s dispositions spécifiques relatives à l'étiquetage des médicaments homéopathiques qui sont prévues au Titre III, Chapitre III, articles 59 et 60 du projet. En ce qui concerne la remarque 26 du Conseil d'Etat concernant l'article 39 du projet, l'avis du Conseil d'Etat a été suivi dans la mesure où une référence est faite aux dispositions relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée, conformément l'article 13, point 1, de la Directive 2001/83/CE. En ce qui concerne la remarque 27 du Conseil d'Etat concernant l'article 41 du projet, l'avis du Conseil d'Etat a été suivi dans la mesure où

projet stipule que des règles particulières relatives à l'exécution et l'évaluation des essais précliniques et cliniques seront définies conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique.

s termes « exécution et évaluation » utilisés visent à préciser

s limites de la délégation accordée au Ministre. Ces règles particulières ne concerneront évidemment que

s essais précliniques et cliniques exécutés en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur

marché. à usage vétérinaire :

s articles 173 à 178 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Ils sont une transposition des articles 16 à 20 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE ainsi que

s articles 57 et 86 de cette Directive. Par analogie avec

s médicaments à usage humain,

s règles relatives à la distribution ont été rendues applicables aux médicaments homéopathiques, à défaut d'une disposition à cet effet dans la Directive 2001/82/CE.

s dispositions spécifiques à l'étiquetage sont reprises aux articles 183 et 184 du projet. En ce qui concerne la remarque 59 du Conseil d'Etat,

même argument que celle pour la remarque 26 est valable. Section 2 : Médicaments traditionnels à base de plantes :

s articles 43 à 50 du projet contiennent une transposition fidèle des articles 16bis à 16nonies de la Directive 2004/24/CE modifiant la Directive 2001/83/CE. En ce qui concerne l'article 16nonies, seules

s dispositions qui contiennent des obligations pour l'Etat belge ont été reprises. L'article 16ter n'a pas été repris à nouveau puisqu'il contient des dispositions générales qui sont valables pour tous

s médicaments, telles que prévues par l'article 6, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments. L'article 16octies, point 2 a été repris au Titre III relatif à l'étiquetage et la notice (voir raisonnement pour

s médicaments homéopathiques). Section 3 : médicaments radiopharmaceutiques : l'article 51 du projet contient des exigences spécifiques relatives à une demande d'autorisation de mise sur

marché pour un médicament radiopharmaceutique. Il concerne une transposition complète de l'article 9 de la Directive 2001/83/CE. Section 4 : médicaments dérivé du sang ou du plasma humains : l'article 52 du projet contient également des exigences spécifiques pour une demande d'autorisation de mise sur

marché pour ces médicaments. Il concerne une transposition complète des articles 110 et 115 de la Directive 2001/83/CE. 14. Titre III, Chapitre Ier : Emballage extérieur et conditionnement primaire Médicaments à usage humain :

s articles 53 et 54 du projet fixent

s mentions minimales requises à mentionner sur l'emballage extérieur et

conditionnement primaire.

s articles 53 et 54, §§ 1er, 2 et 3, sont une transposition des articles 54 et 55 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. En ce qui concerne la remarque 29 du Conseil d'Etat relative à la possibilité prévue pour

Ministre ou son délégué à l'article 54, §§ 2 et 3, du projet, de dispenser de mentionner obligatoirement toutes

s mentions sur

s petits conditionnements primaires, il est répondu à cette remarque dans la mesure où il est spécifié que cette dispensation n'est possible que si elle est conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ». Ces lignes directrices sont élaborées par la Commission européenne en collaboration avec

s Etats membres et valent comme l'interprétation des Directives en vue de

ur application en pratique. Dans ce sens, elles doivent être considérées comme conformes aux Directives. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 179 à 181 du projet contiennent

s dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Ils concernent une transposition de l'article 58, points 1, 2, 3 et 4 et des articles 59 et 60 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. En ce qui concerne

s remarques 61 et 62 du Conseil d'Etat,

s mêmes arguments que ceux donnés par rapport à la remarque 29 du Conseil d'Etat sont valables (in casu article 180, §§ 1er et 2 du projet). 15. Titre III, Chapitre II : Notice Médicaments à usage humain : l'article 55 du projet contient

s mentions requises dans la notice et est une transposition de l'article 59, points 1 et 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire : l'article 182 du projet contient

s dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaireet et est une transposition de l'article 61, point 2, de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. 16. Titre III, Chapitre III : Dispositions spécifiques Médicaments à usage humain :

s articles 56 à 60 du projet contiennent principalement

s règles adaptées relatives aux mentions requises dans l'étiquetage ou la notice par rapport aux catégories spécifiques de médicaments, c.à.d.

s médicaments homéopathiques,

s médicaments traditionnels à base de plantes,

s radiopharmaceutiques et

s médicaments dérivés du sang et du plasma humains. En outre,

s règles qui disposent à quel moment des mentions complémentaires peuvent ou doivent être reprises sur l'étiquetage sont aussi prévues. L'article 56, § 1er, du projet est une transposition de l'article 62 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. En ce qui concerne la remarque 31 du Conseil d'Etat,

s mêmes arguments que ceux donnés par rapport à la remarque 29 du Conseil d'Etat sont valables (voir point 14, in casu l'article 56, §§ 2 et 3, du projet). L'article 57 est une transposition des articles 66 et 67 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. L'article 58 contient en application de l'article 57 de la Directive 2001/83/CE des exigences complémentaires pour l'identification des médicaments qui contiennent comme substance active des dérivés stables de plasma d'origine humaine. Ceci en vue de la traçibilité de ces médicaments. L'article 59 et l'article 60, § 1er, du projet sont une transposition de l'article 69, point 1 et partiellement de l'article 16, point 1 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. L'article 60, § 2 contient spécifiquement par rapport aux médicaments homéopathiques une disposition analogue telle que reprise à l'article 54, § 2, du projet et par conséquent l'argument pour la remarque 29 du Conseil d'Etat est donc valable. Vu la disposition de l'article 59 du projet, ceci semble être en conformité avec la Directive 2001/83/CE, bien que la Directive ne contient pas de disposition pareille par rapport aux médicaments homéopathiques qui sont autorisés conformément à la procédure d'enregistrement simplifiée. L'article 60, § 3, est une transposition de l'article 16octies, point 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/24/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 183 à 187 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. L'article 183 du projet est une transposition de l'article 64 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. L'article 184 du projet contient un concept identique tel que prévu à l'article 60, § 2, du projet et par conséquent l'argument pour la remarque 29 du Conseil d'Etat est valable (in casu remarque 64).

s articles 185 et 187 du projet sont une transposition de l'article 58, point 5 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. L'article 186 du projet contient, en application de l'article 63 de la Directive 2001/82/CE, l'exigence de mention du régime légal pour la fourniture de médicaments à usage vétérinaire. 17. Titre IV : Classification des médicaments Médicaments à usage humain :

s articles 61 à 65 du projet contiennent en première instance

s critères selon

squels

s médicaments sont soumis à prescription ainsi que

s critères selon

squels ils sont divisés en sous-catégories tels que visés à l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments (par ex.prescription spécifique, prescription reservée à certaines groupes de spécialistes et/ou délivrance reservée aux pharmaciens d'hôpitaux). En vue de la clarification des régimes spécifiques pour la délivrance des médicaments qui sont soumis à certaines conditions ou soumis à un programme de gestion des risques sont aussi mentionnés.

s articles 61, 62, 63 et 65, §§ 1er et 2, du projet sont une transposition de l'article 71 de la Directive 2001/83/CE. L'article 65, § 3 du projet est une transposition de l'article 72 de cette Directive. L'article 64 du projet est comme mentionné plus haut seulement destiné à clarifier. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 188 à 190 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. L'article 188 du projet est une transposition de l'article 67 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. La disposition concernant la prescription visée dans cet article, c.à.d.

fait que seul une quantité de médicaments qui est nécessaire pour

traitement ou la thérapie envisagé, peut être prescrite n'appartient pas au champ d'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments et par conséquent, pas à celui du présent projet. Une telle disposition est par contre reprise dans la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer relatif à l'exercice de la médecine vétérinaire.

s articles 189 et 190 du projet sont comme l'article 64 du projet plutôt destinés à clarifier. 18. Titre V : Pharmacovigilance Médicaments à usage humain :

s articles 66 à 73 du projet sont une transposition fidèle du Titre IX de la Directive 2001/83/CE relatif à la pharmacovigilance, tel que modifié par la Directive 2004/27/CE.Ce qui est nouveau par rapport aux dispositions antérieures relatives à la pharmacovigilance sont surtout

s modifications apportées à la périodicité des rapports de sécurité et la manière de rapportage des effets indésirables. Seul l'article 68 du projet contient des dispositions nationales relatives à l'agrément de la personne responsable en matière de pharmacovigilance et ceci en vue d'assurer l'exécution en pratique des dispositions de la Directive. Avec l'article 12sexies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments, ces articles sont une transposition complète des articles 101 à 107 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE, ceci pour autant qu'ils contiennent des obligations pour l'Etat belge. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 191 à 200 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Ils forment avec l'article 12sexies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments une transposition complète des articles 72 à 78 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE, ceci pour autant qu'ils contiennent des obligations pour l'Etat belge. 19. Titre VI, Chapitre 1er : Autorisation de fabrication, d'importation et d'exportation. Médicaments à usage humain :

s articles 74 à 83 du projet contiennent

s règles générales relatives à l'obtention d'une autorisation de fabrication, d'importation et d'exportation des médicaments ainsi que

s règles de procédure relatives au traitement des demandes d'autorisation et des demandes de

ur modification.

s articles 74 à 81 du projet sont une transposition complète des dispositions afférentes du Titre IV relatif à la fabrication et l'importation de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE, à l'exception de l'article 75 du projet.

s articles 82 et 83 sont des mesures nationales relatives à la désignation de la personne compétente pour exécuter des inspections et

s règles de procédure relatives au traitement des demandes d'une autorisation et

s demandes de

ur modification. Ceci évidemment dans

délai prévu par la Directive 2001/83/CE. En ce qui concerne la remarque 36 du Conseil d'Etat

s mêmes arguments que ceux pour la remarque 29 sont valables (voir point 14). L'article 75 du projet contient une exigence complémentaire si la demande de fabrication concerne des médicaments qui contiennent des radio - isotopes. Ceci afin de répondre aux exigences de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant réglement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre

danger des rayonnements ionisants, qui est une transposition de différentes Directives européennes à ce sujet (entre autres Directive 96/49/CE et 97/43/Euratom). L'article 74 du projet est une transposition de l'article 41 de la Directive 2001/83/CE.

s articles 76 à 81 du projet sont une transposition des articles 43 à 47 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 201 à 210 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. L'article 201 du projet est une transposition de l'article 45 de la Directive 2001/82/CE.

s articles 203 à 208 sont une transposition des articles 47 à 51 de la Directive 2001/82/CE.

s articles 203 à 208 sont une transposition des articles 47 à 51 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE.

s articles 202, 209 et 210 contiennent des dispositions analogues aux articles 75, 82 et 83 par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. En ce qui concerne la remarque 66 du Conseil d'Etat

s mêmes arguments que ceux pour la remarque 29 sont valables (voir point 14). 20. Titre VI, Chapitre II : La personne qualifiée Médicaments à usage humain :

s articles 84 à 86 du projet contiennent des dispositions relatives aux exigences qui sont posées à la personnne qualifiée que chaque titulaire d'autorisation visé au Chapitre Ier doit avoir à sa disposition. Tout d'abord des conditions relatives aux exigences de diplôme et d'expérience pour cette personne qualifiée sont fixées et plus loin

s obligations auxquelles cette personne doit répondre pour pouvoir exercer cette fonction sont exposées. Ces dernières exigences mentionnées sont des dispositions nationales en vue de l'exécution en pratique de la Directive qui détermine que la titulaire de l'autorisation doit « disposer » de cette personne. En outre des dispositions en ce qui concerne

s tâches pour

squelles cette personne est compétente ainsi que

s sanctions si la personne qualifiée ne remplit pas ses obligations et responsabilités sont reprises. L'article 84 du projet est une transposition des articles 49 et 50 de la Directive 2001/83/CE. L'article 85 du projet contient

s dispositions nationales en vue de l'exécution en pratique des exigences de l'article 52 de la Directive 2001/83/CE. L'article 86 est une transposition de l'article 51 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/EG. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 211 à 213 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. L'article 211 est la transposition des articles 53 et 54 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. L'article 212 contient

s dispositions nationales analogues telles qu'exposées relatif à l'article 85 du projet, in casu en application de l'article 56 de la Directive 2001/82/CE. L'article 213 est la transposition de l'article 55 de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE. En ce qui concerne la remarque 69 du Conseil d'Etat, c.à.d.

fait qu'il n'y a pas de transposition prévue de l'article 44, point 3, alinéa 2 de la Directive 2001/82/CE,

s remarques suivantes peuvent être faites. Cette disposition n'est pas une nouvelle disposition insérée par la Directive 2004/28/CE dans la Directive 2001/82/CE et dans la législation actuelle en vigueur, l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, cette disposition n'est pas prévue non plus. En effet, il est apparu que cette disposition n'est pas appliquée dans

commerce intracommunautaire courante de médicaments. Dès lors il n'y a pas de raison de prévoir cette disposition en droit belge. 21. Titre IV, Chapitre III : Dispositions particulières Médicaments à usage humain :

s articles 87 à 89 du projet contiennent des règles particulières relatives aux médicaments qui en raison de

ur nature (par ex.

s médicaments à base de sang ou de plasma et

s médicaments immunologiques) sont soumis à des exigences complémentaires. Ces exigences consistent en une analyse, avant la mise sur

marché de ces médicaments, par l'Institut Scientifique Santé publique ou par un laboratoire officiel pour

contrôle des médicaments (par ex. la Direction européenne de la qualité des médicaments). Il est évident que

s lots de médicaments analysés dans un autre Etat membre sont reconnus sur base des certificats d'analyse octroyés par l'autorité compétente de cet Etat membre. L'article 87 du projet contient des dispositions nationales.

§ 1e

r de cet article prévoit des exigences complémentaires telles que prévues plus haut par rapport aux médicaments qui sont achetés, préparés ou fabriqués par l'Etat.

§ 2

de cet article contient des mesures en vue de l'application en pratique de l'article 86 du projet. En ce qui concerne la remarque 38 du Conseil d'Etat,

s mêmes arguments que ceux donnés pour la remarque 29 sont valables (voir point 14).

s articles 88 et 89 du projet sont une transposition des articles 113, 114 et 115 de la Directive 2001/83/CE, tels que modifiés par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 214 à 216 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Pour

s médicaments à usage vétérinaire un contrôle complémentaire n'est prévu que pour

s médicaments immunologiques. L'article 215 du projet est une transposition de l'article 82 de la Directive 2001/82/CE, tel que modifié par la Directive 2004/28/CE.

s articles 214 et 216 contiennent des dispositions nationales semblables telles que prévues à l'article 87 du projet. En ce qui concerne la remarque 68 du Conseil d'Etat

s mêmes arguments que ceux donnés pour la remarque 29 sont valables (voir point 14). 22. Titre VII, Chapitre Ier : Autorisation de distribution en gros Médicaments à usage humain :

s articles 90 à 99 du projet contiennent

s règles générales pour l'obtention d'une autorisation de distribution en gros des médicaments ainsi que

s règles de procédure relatives au traitement des demandes d'autorisation de distribution en gros et des demandes de

ur modification.

s articles 90 à 94 du projet sont une transposition des articles 78 à 80 de la Directive 2001/83/CE, tels que modifiés par la Directive 2004/27/CE. L'article 95 du projet contient des dispositions nationales en exécution de l'article 77, point 3 de la Directive 2001/83/CE. L'article 96 du projet contient des dispositions nationales en vue de l'exécution de l'article 77, point 7 de la Directive 2001/83/CE.

s articles 97 et 98 du projet contiennent des dispositions nationales en vue de l'exécution des dispositions de la Directive 2001/83/CE, par ex. l'article 77, points 5 et 6. En ce qui concerne la remarque 41 du Conseil d'Etat

s mêmes arguments que ceux donnés pour la remarque 29 sont valables (voir point 14). L'article 99 du projet est une transposition de l'article 82 de la Directive 2001/83/CE, tel que modifié par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 217 à 225 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Une différence importante a été insérée par rapport à la distribution des médicaments à usage vétérinaire, c.à.d.

fait que ces médicaments ne peuvent pas être livrés par

s distributeurs en gros aux personnes habilitées à délivrer au public (pharmaciens) ou aux personnes habilitées à fournir aux responsables des animaux (médecins vétérinaires). Il ne peuvent livrer

s médicaments qu'aux autres titulaires d'autorisation, aux titulaires d'autorisation chargés d'obligations de service public et, dans

cas des prémélanges médicamenteux, également aux fabricants autorisés des aliments médicamenteux. Ces dispositions ont été prévues en vue d'une traçabilité la plus efficiente possible du système de distribution des médicaments à usage vétérinaire.Ces dispositions sont en conformité avec l'article 65, point 4 de la Directive 2001/82/CE. Il faut attirer l'attention sur

fait que

s dispositions de la Directive 2001/82/CE relatives à la distribution en gros de médicaments sont formulées de manière quelque peu moins précise que celles prévues dans la Directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain. Il a été décidé d'appliquer

s dispositions des deux Directives de la façon la plus cohérente possible et donc d'aligner

s exigences de la Directive 2001/82/CE aux exigences de la Directive 2001/83/CE. Ceci prend en compte l'importance d'une bonne traçabilité du circuit de distribution et l'impact possible des mesures de contrôle insuffisantes sur e.a. la sécurité alimentaire.

s articles 217 à 221 sont une transposition de l'article 65, points 1, à 4 de la Directive 2001/82/CE, tel que modifié par la Directive 2004/28/CE.

s articles 222 et 223 ne trouvent pas de réflexion dans la Directive mais se révèlent cadrer parfaitement dans un contexte européen. Il s'agit des dispositions relatives au fait qu'un fabricant peut également obtenir une autorisation de distribution en gros et relatives à la reconnaissance des autorisations de distribution en gros octroyées dans un autre Etat membre.

s articles 224 et 225 sont des dispositions nationales qui cadrent dans l'exécution des dispositions de la Directive et sont conformes aux dispositions des articles 97 et 98 du projet. En ce qui concerne la remarque 73 du Conseil d'Etat,

s mêmes arguments que ceux donnés pour la remarque 29 sont valables (voir point 14).

s articles 68 et 69 de la Directive 2001/82/CE n'ont pas été transposés dans ce projet. L'article 68 de la Directive 2001/82/CE a été transposé par l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant

s substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, beta-adrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire. L'article 69 de la Directive 2001/82/CE a été transposé par l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par

médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par

responsable des animaux. 23. Titre VII, Chapitre II : Obligations de service public. Médicaments à usage humain :

s articles 100 et 101 du projet sont des dispositions nationales en exécution de la définition prévue à l'article 1er, point 18 de la Directive 2001/83/CE des obligations de service public, c.à.d. l'obligation faite aux distributeurs en gros de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes dans de très brefs délais sur l'ensemble du territoire. Dans

cadre de la proportionalité, ces obligations ne sont pas imposées à tous

s distributeurs en gros mais seulement à certains distributeurs en gros, appelés grossistes-répartiteurs. Ces dispositions trouvent également

ur fondement juridique dans l'article 81 de la Directive 2001/83/CE, tel qu'inséré par la Directive 2004/27/CE (transposé par l'article 12quinquies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments). Pour que ces grossistes-répartiteurs puissent répondre à

urs obligations, il était évidemment nécéssaire d'imposer aux distributeurs en gros l'obligation de livrer aux grossistes-répartiteurs qui font une demande, ceci évidemment dans

s limites de l'article 12quinquies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 226 et 228 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Vu l'explication donnée sous point 21, ces grossistes-répartiteurs ont été en plus chargés des obligations relatives à l'enregistrement et à la communication des données en vue de la traçabilité. 24. Titre VIII.Dispositions d'exception Médicaments à usage humain :

s articles 102 à 111 du projet contiennent

s règles en matière des médicaments qui peuvent exceptionnellement être mis à la disposition des patients sans qu'une autorisation de mise sur

marché n'existe en Belgique. Ils forment principalement l'exécution des dispositions de l'article 6quater, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments, qui sont une transposition des possibilités prévues par la Directive 2001/83/CE et par

Réglement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne

s médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments. L'article 103 du projet est une exception à ceci puisque cet article forme l'exécution de l'article 12bis, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments,

quel est une transposition de l'article 40, point 2, alinéa 2, de la Directive 2001/83/CE. Il concerne

fractionnement des médicaments par

pharmacien sous des conditions bien déterminées.

s articles 102 et 104 du projet contiennent une exécution des articles 6quater, § 1er, 1° et 12bis, § 1er, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments,

squels forment une transposition de l'article 5, point 1, de la Directive 2001/83/CE. Il s'agit des cas dans

squels

s fabricants peuvent exceptionellement soit fabriquer certains médicaments (sur prescription ou sur demande écrite d'un médecin), soit fractionner (sur demande d'un pharmacien) des médicaments en vue de faire des présentations unitaires destinées à l'usage dans l'hôpital.

s cas prévus sont des médicaments spécifiques qui doivent être préparés sous contrôle paticulier et qui sont prescrits dans des dosages ou formes pharmaceutiques qui n'existent pas parmi

s médicaments autorisés. En vue d'assurer la traçabilté,

s médicaments en présentation unitaire sont indispensables en milieu hospitalier. Ils n'existent pourtant pas toujours parmi

s médicaments autorisés et la pharmacie hospitalière n'est pas toujours installée avec

s installations adéquates pour exécuter correctement ces opérations. L'article 105 du projet forme l'exécution de l'article 6quater, § 1er, 4°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments. Cet article est une disposition nationale et concerne l'importation par

pharmacien d'un médicament pour

quel une autorisation de mise sur

marché n'existe pas en Belgique mais bien dans un autre pays. Il vise à garantir l'exécution des prescriptions par

médecin des médicaments pour

quels il n'existe pas d'alternatif en Belgique et si

patient ne peut pas être traité autrement de façon adéquate.

s articles 106 à 109 du projet forment l'exécution de l'article 6quater, § 1er, points 2° et 3° de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments. Il s'agit des cas de la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel et en exécution des programmes médicaux d'urgence. Dans ces cas,

médicament (ou une de ses indications) est soit en cours de développement, soit une demande d'autorisation de sa mise sur

marché est en cours d'évaluation, ou encore, une autorisation de mise sur

marché a été octroyée pour

médicament mais il n'est pas encore effectivement sur

marché (par ex.

temps entre l'octroi de l'autorisation de mise sur

marché et la fixation de son remboursement). Ceci n'est possible que pour des maladies telles que visées à l'article 83 du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné, c.à.d. entre autres des maladies chroniques, des maladies constituant une menace pour la vie etc....

s articles 106 à 109 du projet contiennent des conditions et des modalités très strictes en vue de

ur application en pratique. L'article 110 du projet forme une exécution de l'article 6quater, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments,

quel est une transposition de l'article 5, point 2 de la Directive 2001/83/CE, tel que modifié par la Directive 2004/27/CE. L'article 110 du projet complète la transposition de l'article 5 de cette Directive (points 3 et 4). Il s'agit des cas dans

squels, exceptionnellement, des médicaments non autorisés peuvent être distribués en vue de combattre la propagation d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires. L'article 111 du projet forme l'exécution de l'article 6, § 1, alinéa 15 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments,

quel forme une transposition de l'article 126bis de la Directive 2001/83/CE, modifié par la Directive 2004/27/CE. L'article 111 du projet complète la transposition. Il concerne la reconnaissance des autorisations de mise sur

marché octroyées dans un autre Etat membre, sans application des procédures normales. Ceci évidemment pour des raisons fondées de santé publique. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 229 à 236 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. En l'occurrence ils ne sont, vu la nature de ces médicaments et

s besoins différents dans ce secteur, pas toujours équivalents. Ils concernent principalement l'exécution de l'article 6quater, § 2, 3°, 5° et 7°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments. Pour

moment il n' y a pas d'exécution proposée pour

restant des dispositions de l'article 6quater, § 2. L'article 229 du projet est une disposition semblable à celle prévue à l'article 111 du projet. Il n'existe pourtant pas de disposition équivalente dans la Directive 2001/82/CE. D'autre part, elle cadre bien dans

s dispositions de l'article 7 de la Directive 2001/82/CE (article 6quater, § 2, 3°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments).

s articles 230 à 232 du projet forment une transposition des articles 10 à 11 de la Directive 2001/82/CE, modifiés par la Directive 2004/28/CE. Ils concernent

« système cascade »,

quel vise à répondre aux besoins de la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire.

système cascade est un système d'étape dans

quel

médecin vétérinaire peut, dans

cas de non-disponibilité d'un médicament dans une « étape », aller toujours une « étape » plus loin. La dernière « étape » sont

s préparations extempore. L'article 233 du projet complète la transposition de l'article 67 de la Directive 2001/82/CE (article 6quater, § 2, 7° de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments). Il concerne

s cas dans

squels des médecins vétérinaires d'un autre Etat membre traitent des animaux avec des médicaments non autorisés en Belgique.

s articles 234 et 236 du projet concernent

fractionnement des médicaments.

fractionnement ne peut être fait que par

pharmacien sous des conditions bien déterminées ou peut être délégué par

pharmacien à un fabricant. La même chose est valable pour

s préparations ex tempore (article 235 du projet). En ce qui concerne

fractionnement,

fondement juridique se trouve à l'article 12bis, § 1er, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments,

quel est une transposition de l'article 44, point 2, alinéa 2 de la Directive 2001/82/CE. 25. Titre IX : Surveillance et sanctions Médicaments à usage humain :

s articles 112 à 121 du projet contiennent

s dispositions restantes des Titres XI et XIII de la Directive 2001/83/CE, tels que modifiés par la Directive 2004/27/CE et concernent des mesures en matière de surveillance et sanctions. L'article 112 du projet forme la transposition de l'article 111, point 1er, alinéa 1er, de la Directive 2001/83/CE, tel que modifié par la Directive 2004/27/CE ainsi que de son article 112. L'article 111, point 1er de la Directive contient des dispositions en matière des compétences des inspecteurs qui sont déjà prévues par l'article 14 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments et qui ne sont donc plus reprises dans

présent projet. L'article 113 du projet forme la transposition de l'article 123 de la Directive 2001/83/CE et concerne

s mesures que

s inspecteurs peuvent prendre quand

s médicaments sont trouvés non conformes aux dispositions du présent projet ou de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

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s médicaments, c.à.d.

s faire retirer du marché immédiatement, ordonner

ur destruction etc....

s articles 114, 115 et 116 du projet complètent la transposition avec

s points 3, 4 et 5 de l'article 111 de la Directive 2001/83/CE, tel que modifié par la Directive 2004/27/CE. L'article 117 du projet forme la transposition de l'article 122 de la Directive 2001/83/CE, tel que modifié par la Directive 2004/27/CE.

s articles 118 et 119 du projet forment la transposition de l'article 127 de la Directive 2001/83/CE et concernent l'exportation des médicaments. L'article 120 du projet contient des dispositions nationales qui fixent

s exigences auxquelles

s médicaments doivent répondre pour pouvoir être exportés. Une exigence importante nouvelle est que

s médicaments qui contiennent une substance active ou une combinaison de substances actives n'entrant pas dans un médicament pour

quel une autorisation de mise sur

marché existe en Belgique, dans un autre Etat membre ou dans un Etat avec

quel la Communauté européenne a conclu des accords en matière de reconnaissance des normes de fabrication des médicaments ou qui n'ont pas obtenu une préqualification de l'Organisation mondiale de la Santé ou un avis positif de l'Agence européenne de Médicaments, ne peuvent être exportés que quand ils satisfont d'abord à l'une de ces conditions. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 237 à 246 du projet contiennent des dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Seuls

s dispositions spécifiques en matière d'exportation des médicaments qui ne sont pas autorisés, telles qu'exposées ci-dessus, n'ont pas été reprises par rapport aux médicaments à usage vétérinaire.

s articles 237, 239, 240 et 241 forment la transposition de l'article 80 de la Directive 2001/82/CE, tel que modifié par la Directive 2004/28/CE (voir explication plus haut relative aux articles 112, 114, 115 et 116 du projet). L'article 238 du projet contient une disposition identique comme l'article 113 du projet et forme une transposition de l'article 91 de la Directive 2001/82/CE. L'article 242 du projet forme une transposition de l'article 90 de la Directive 2001/82/CE, tel que modifié par la Directive 2004/28/CE.

s articles 244 et 245 du projet forment une transposition de l'article 93 de la Directive 2001/82/CE. 26. Titre X, Chapitre Ier : Structure administrative Médicaments à usage humain :

s articles 122 à 135 du projet concernent l'instauration des différentes Commissions qui donnent des avis ainsi que

s dispositions en matière de

ur fonctionnement. Cela concerne la Commission des médicaments à usage humain, la Commission pour

s médicaments à base de plantes, la Commission pour

s médicaments homéopathiques (également compétente pour

s médicaments à usage vétérinaire) et la Commission consultative (également compétente pour

s médicaments à usage vétérinaire). Médicaments à usage vétérinaire :

s dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire (articles 247 à 257 du projet) instaurent encore, vu

précédent, uniquement la Commission des médicaments à usage vétérinaire et déterminent son fonctionnement. 27. Titre X, Chapitre II : Fonctionnement administratif Médicaments à usage humain :

s articles 136 à 140 du projet contiennent principalement des dispositions d'exécution de l'obligation de rendre publique par ex.

rapport d'évaluation public, l'agenda des différentes Commissions et....

s dispositions sont des mesures d'exécution de la loi du 25 mars sur

s médicaments (article 19quater et article 6, § 1quinquies ) qui forment une transposition de l'article 126ter et 21 de la Directive 2001/83/CE, tels que modifiés par la Directive 2004/27/CE. Médicaments à usage vétérinaire :

s articles 258 à 262 du projet contiennent

s dispositions analogues par rapport aux médicaments à usage vétérinaire. Partie III : Dispositions transitoires et finales

s articles 263 à 284 du projet contiennent principalement des mesures transitoires par rapport aux médicaments qui ont déjà obtenu une autorisation de mise sur

marché ou pour

squels une demande est en cours de traitement ou qui satisfont aux exigences de la législation actuelle avant l'entrée en vigueur du présent projet. L'article 264 du projet abroge

s arrêtés qui sont remplacés par

présent projet. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté,

très respectueux et très fidèle serviteur.

Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE AVIS 40.828/3 DE LA SECTION DE

GISLATION DU CONSEIL D'ETAT

Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par

Ministre de la Santé publique,

3 juillet 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 2 octobre 2006, sur un projet d'arrêté royal "relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire", a donné

19 septembre 2006 l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur

Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte,

fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Par ailleurs,

présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans

délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif du projet. PORTEE ET FONDEMENT JURIDIQUE DU PROJET 2.

projet d'arrêté soumis pour avis entend pourvoir à l'exécution de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur

s médicaments, qui a été fondamentalement modifiée par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique.A l'exception toutefois de quelques arrêtés qui continuent d'exister de manière autonome, il regroupe

s dispositions d'exécution de la loi sur

s médicaments qui, à ce jour, étaient encore dispersées entre différents arrêtés d'exécution. En outre,

projet complète la transposition en droit interne des directives 2004/27/CE, 2004/28/CE et 2004/24/CE, toutes du 31 mars 2004

(1), qui ont modifié la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Dès lors que

projet met en oeuvre la loi sur

s médicaments renouvelée, il renouvelle en même temps la transposition des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE mêmes, ainsi que celle de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant

s principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant

s médicaments à usage humain et

s médicaments expérimentaux à usage humain (à l'exception des dispositions relatives aux médicaments expérimentaux).

projet comporte une première partie regroupant toutes

s dispositions relatives aux médicaments à usage humain, une partie II contenant

s dispositions concernant

s médicaments à usage vétérinaire et une partie III comportant des dispositions transitoires et finales. L'arrêté dont

projet est à l'examen remplacera

s arrêtés royaux et ministériels qui sont en grande partie abrogés par son article

En principe, l'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans

s articles 6, 6bis, 6ter, 6quater, 6septies, 7, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12quinquies, 12sexies, 12septies, 14, 14ter et 15 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, combinés ou non avec l'article 108 de la Constitution, en vertu duquel

Roi dispose d'un pouvoir général d'exécution des lois

(2). Un certain nombre de dispositions du projet sont toutefois dépourvues de fondement juridique ou ne sont pas entièrement conformes au fondement juridique. On se reportera sur ce point au commentaire des articles. Pour certaines dispositions transitoires du projet, l'article 50 de la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique peut être invoqué au titre de fondement juridique. FORMALITES 4.

projet investit l'autorité de nouvelles missions qui ont une incidence financière

(3).En conséquence, il faudra, conformément à l'article 5, 2°, de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire, soumettre

projet à l'accord du Ministre du Budget. Cette formalité n'ayant pas été accomplie, il s'impose de combler cette lacune. 5.

s pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur

s pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer qui traite de mesures qui - en exécution d'une autre loi - sont prises, notamment dans

domaine du chapitre II de cette loi, à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont

s affaires économiques et

s classes moyennes dans

urs attributions et qui portent sur des produits ou services réglementés ou susceptibles d'être réglementés en exécution de la loi précitée. Selon la disposition citée, il convient, en pareil cas, de faire référence dans

préambule de l'arrêté concerné à l'accord des ministres qui ont

s affaires économiques et

s classes moyennes dans

urs attributions, et

s mesures doivent être proposées conjointement par

s ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord, chacun en ce qui

concerne. OBSERVATIONS GENERALES 6.

projet fait généralement mention du "Ministre", alors qu'il s'agit

plus souvent - mais pas toujours - "du Ministre ou son délégué", conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer à laquelle il donne exécution.De l'accord du fonctionnaire délégué, il faut chaque fois indiquer d'une manière expresse si

ministre peut exercer seul la compétence en question, ou si son délégué peut également

faire. 7. Certaines dispositions reproduisent par souci de clarté des dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer.Dans ce cas, il faudra toujours faire référence à la disposition législative concernée afin de ne pas créer de confusion quant à la nature juridique des dispositions, ce qui peut engendrer des problèmes lors de

ur modification ultérieure. 8.

texte actuel fait parfois mention du "présent arrêté", alors qu'il doit mentionner la "présente partie"

(4), ou renvoie à un titre sans préciser la partie dans laquelle figure

titre concerné

(5).On remédiera à ces imperfections. EXAMEN DU TEXTE Préambule 9. Conformément à l'observation formulée à propos du fondement juridique de l'arrêté en projet, on ajoutera au préambule un alinéa (qui devient

premier alinéa) visant l'article 108 de la Constitution.10. L'actuel premier alinéa du préambule (qui devient

deuxième alinéa) doit également faire référence aux articles 6septies, 7, 8, 8bis, 14 et 15 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer.En revanche, on supprimera la référence à l'article 3, §§ 2 et 3, de cette loi puisque ces dispositions ne procurent de fondement juridique à aucune disposition de l'arrêté en projet. 11. Il y a lieu d'ajouter au préambule un alinéa (devenant

troisième alinéa) visant l'article 50 de la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique.

Avant l'alinéa du préambule faisant référence à l'avis de l'inspecteur des finances, on insérera trois alinéas se référant à la directive 2003/94/CE, ainsi qu'aux directives 2001/82/CE et 2001/83/CE.
Avant l'alinéa du préambule faisant référence à l'avis du Conseil d'Etat, section de législation, on insérera un alinéa qui se réfère à l'accord (qui doit encore être obtenu) du Ministre du Budget. Article 1er
Selon

fonctionnaire délégué,

s définitions sous l'article 1er, 16) et 17) (lire 16° et 17°)

(6), ont pour objectif d'apporter des modifications dans des autorisations purement internes de mise sur

marché de médicaments à usage humain (ci-après : AMM) (voir

s articles 33 à 36 du projet), tandis que

règlement (CE) n/ 1084/2003 dont il est fait mention dans ces définitions concerne des AMM octroyées par la Commission européenne (ce règlement ne nécessite d'ailleurs aucune transposition). On adaptera

s définitions compte tenu du champ d'application envisagé. Une observation similaire vaut pour l'article 141, 10) et 11) (lire 10° et 11°), en ce qui concerne

s médicaments vétérinaires. Article 2

L'actuel article 2 doit figurer avant l'actuel article 1er, ce qui entraîne également une adaptation des intitulés des chapitres Ier et II de la partie Ier, titre Ier. Article 3
Selon

fonctionnaire délégué,

directeur général de la Direction générale Médicaments (en abrégé DGM) sera également désigné comme délégué du ministre pour l'application d'autres dispositions que celles mentionnées à l'article 3.On complétera en conséquence la première phrase de l'article

La même observation vaut pour l'article 143, première phrase.
La loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé entrera en vigueur

1er janvier 2007.

fonctionnaire délégué a déclaré qu'à partir de cette date, l'administrateur général de l'Agence sera appelé à agir comme délégué du ministre dans

s cas visés à l'article 3.

projet devrait déjà

préciser dans une disposition complémentaire.

s auteurs du projet devront vérifier, dans ce cas, s'il ne faudrait pas préciser, en ce qui concerne également d'autres dispositions du projet qui font mention de la DGM, que c'est de l'Agence qu'il sera question à partir du 1er janvier

Article 5
A l'article 5, § 2, 14) (lire 14°), deuxième tiret (lire b)), il s'impose, conformément à l'article 8, paragraphe 3, k), de la directive 2001/83/CE, de faire également mention du fabricant. Article 13
Selon l'article 13, § 1er, des renseignements complémentaires peuvent être exigés du demandeur de l'AMM.Aux termes de l'article 13, § 4,

délai prévu pour prendre une décision est alors suspendu (en principe pour six mois au maximum). L'article 17, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE fixe la durée maximale de la procédure pour l'octroi d'une AMM à 210 jours. Selon l'article 19, paragraphe 3, de la même directive, l'autorité compétente d'un Etat membre peut exiger du demandeur qu'il complète

s éléments devant être joints à la demande, auquel cas

délai fixé à l'article 17 de la directive est suspendu. La possibilité de demander des renseignements complémentaires doit par conséquent être limitée aux éléments visés dans

s articles qui transposent

s articles mentionnés dans la directive (au lieu des renseignements complémentaires, sans autre précision), sinon, il y aurait violation des deux dispositions de la directive précitées. Article 17 20.

Conseil d'Etat, section de législation, ne voit pas quel est

fondement juridique de l'article 17, § 1er (lire alinéa 1er

(7)), qui ne constitue d'ailleurs pas la transposition d'une quelconque disposition de la directive.En outre, l'AMM vaut bien reconnaissance de la conformité aux dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer et de ses arrêtés d'exécution concernant l'octroi de l'AMM. L'article 17, § 1er, doit dès lors être omis. Une même observation s'applique à l'égard de l'article 157, § 1er. 21. L'article 17, § 3, doit faire référence à l'article 6bis, § 1er, alinéa 11, et non à l'article 6bis, § 1er, alinéa 10. Article 24 22.

législateur belge ne peut imposer d'obligations à d'autres Etats membres de l'Union européenne.L'article 24, alinéa 1er, devra être adapté en conséquence. La même observation peut être formulée à l'égard de l'article 162, alinéa 1er. Article 33 23. En ce qui concerne l'article 33, § 3, seconde phrase, il est renvoyé à l'observation 14.La disposition devra dès lors être remaniée. Une même observation s'applique à l'article 168, § 3, seconde phrase. Article 37 24.

fait que l'AMM perde sa validité si son renouvellement n'est pas demandé est une conséquence automatique de l'article 6, § 1erter, alinéa 1er (et éventuellement 3), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer. Disposer que l'AMM est radiée conformément aux dispositions de l'article 8bis de la loi, constitue un ajout à ce dernier article, sans que

Roi y soit habilité. En outre, s'applique alors la procédure fixée dans l'article 8bis, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer et la disposition d'exécution de celui-ci (article 121 du projet), prolongeant ainsi la validité de l'AMM au-delà de l'expiration de sa durée, ce qui est contraire à l'article 6, § 1erter, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer et à l'article 24 de la directive 2001/83/CE. L'article 37, § 4, doit dès lors être omis. On pourrait éventuellement prévoir une mesure administrative (purement déclarative) de radiation de l'AMM suite à l'expiration de son délai de validité. Article 38 25. Dans

cadre de la transposition de l'article 14 de la directive 2001/83/CE, l'article 38 détermine

s hypothèses dans

squelles peut s'appliquer la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale qui vaut pour certains médicaments homéopathiques. Au quatrième tiret (lire 4°) de l'article 38, il est ajouté une circonstance qui n'apparaît pas dans la directive. Cette disposition est dès lors contraire à la directive. Elle doit être supprimée, comme

renvoi que l'article 39, alinéa 2, y fait et l'alinéa 2 de l'article 40 dans son entier. Article 39 26. Par souci de conformité avec l'article 13, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE, il convient de rédiger l'alinéa 2 de l'article 39 comme suit : «

s médicaments homéopathiques qui sont couverts par un enregistrement ou une autorisation accordé(e) conformément à la législation nationale jusqu'au 31 décembre 1993, n'entrent pas en ligne de compte pour l'application de la procédure prévue à l'article 38.» Article 41 27. La subdélégation de pouvoir réglementaire, visée à l'article 41, alinéa 1er, doit être précisée afin d'être conforme aux principes relatifs aux subdélégations accordées aux ministres. Une observation analogue s'applique à l'article 176, alinéa 1er. Article 47 28.

fonctionnaire délégué a marqué son accord pour que

renvoi à l'article 4 dans la phrase introductive de l'article 47, § 1er, soit supprimé. Article 54 29. L'article 54, §§ 2, alinéa 2, et 3, alinéa 2, confère au ministre

pouvoir d'accorder pour certains conditionnements une dispense en ce qui concerne

s mentions obligatoires.Ces dispositions sont contraires à l'article 55 de la directive 2001/83/CE qui ne prévoit pas de possibilité de dispense. Elles doivent dès lors être omises. 30. L'article 54, § 4, comprend des dispositions absentes de la directive 2001/83/CE. Tout d'abord, l'article 54, § 4, alinéa 1er, 1) (lire 1°), contient une règle qui ne figure pas du tout dans cette directive et pour laquelle la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer

(8)ne procure pas non plus de fondement, de sorte que cette disposition doit être omise. En outre, ni la directive, ni l'article 6septies, alinéa 7, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur

s médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne sont conçus de manière à ce qu'il puisse être donné dispense, par voie de mesure générale, pour certaines mentions obligatoires comme

permet à présent l'article 54, § 4, alinéa 2, du projet. De surcroît, l'article 6septies, alinéa 7, susmentionné attribue directement

pouvoir de dispense au ministre, si bien que

Roi n'aurait plus la faculté de

subdéléguer. L'article 54, § 4, alinéa 2, doit dès lors être également omis. Article 56 31. Selon

fonctionnaire délégué, la règle énoncée à l'article 56, §§ 2, alinéa 1er, et 3, anticipe une modification imminente du droit communautaire européen. Comme l'exigence de la fourniture des informations supplémentaires, visées à l'article 56, § 2, alinéa 1er, est susceptible d'entraver

s échanges,

s dispositions susmentionnées ne pourront être adoptées qu'à partir du moment où

droit communautaire aura été effectivement adapté. Article 60 32. Afin d'être conforme à l'article 69, paragraphe 1er, avant-dernier tiret, de la directive 2001/83/CE, il convient d'ajouter à l'article 60, § 1er, avant-dernier tiret (lire 11°), du projet

s mots "sans indications thérapeutiques approuvées". Articles 62 et 63

Il convient d'ajouter une disposition transposant l'article 71, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE. Article 68
En vertu du principe constitutionnel d'égalité et de non-discrimination, il convient également de donner accès à l'agrément comme responsable en matière de pharmacovigilance à des étrangers autres que

s ressortissants d'un Etat membre de l'UE, et ce par équivalence de diplôme et d'expérience (sauf justification adéquate pour la différence de traitement, ce qui ne semble pas être

cas). L'article 68, alinéa 4, devra être remanié en conséquence. Une même observation s'applique à l'égard de l'article 195, alinéa 4, et des articles 84, § 2, dernier alinéa, et 211, § 2, dernier alinéa, en ce qui concerne la personne compétente qui y est visée. Article 79 35.

fonctionnaire délégué a déclaré que

dernier segment de phrase de l'article 79, alinéa 1er, 3) (lire 3°), doit constituer un élément distinct de l'article 79. Il en va de même de l'article 206, 3) (lire 3°). Selon

fonctionnaire délégué, ces dispositions sont à situer dans

cadre de l'accomplissement de l'obligation de service public des grossistes-répartiteurs concernant la détention permanente de deux tiers du stock de médicaments. Tout d'abord, la question se pose toutefois de savoir pourquoi seul est mentionné de façon générale un "titulaire d'une autorisation de distribution", dès lors qu'un tel titulaire n'est pas nécessairement lié par des obligations de service public. En second lieu, on peut se demander pourquoi il est nécessaire, pour certains médicaments, d'imposer l'obligation de ne fournir qu'à un seul titulaire d'autorisation alors que d'autres titulaires d'autorisation peuvent également être tenus à des obligations de service public. En effet, cela pourrait être contraire à la liberté de commerce et d'industrie.

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