Selon le fonctionnaire délégué, ces dispositions sont à situer dans le cadre de l'accomplissement de l'obligation de service public des grossistes-répartiteurs concernant la détention permanente de deux tiers du stock de médicaments. Tout d'abord, la question se pose toutefois de savoir pourquoi seul est mentionné de façon générale un \"titulaire d'une autorisation de distribution\", dès lors qu'un tel titulaire n'est pas nécessairement lié par des obligations de service public. En second lieu, on peut se demander pourquoi il est nécessaire, pour certains médicaments, d'imposer l'obligation de ne fournir qu'à un seul titulaire d'autorisation alors que d'autres titulaires d'autorisation peuvent également être tenus à des obligations de service public. En effet, cela pourrait être contraire à la liberté de commerce et d'industrie.
\nLes auteurs du projet devront dès lors réexaminer les dispositions visées.
\nArticle 83 36. L'article 83, § 3, prévoit une possibilité de dispense temporaire des obligations visées dans le titre comprenant cette disposition.La directive 2001/83/CE ne prévoit toutefois pas la possibilité d'accorder pareilles dispenses de sorte que cette disposition doit être omise.
\nArticle 86 37. A l'article 86, § 3, alinéa 3, on écrira, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE \"Le registre est tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées\" au lieu de \"Le registre est tenu à jour\". Article 87 38. L'article 87, § 2, permet au ministre d'accorder des exemptions aux obligations visées à l'article 86.La directive 2001/83/CE ne permet pas une telle exemption de sorte que l'article 87, § 2, doit être omis.
\nArticles 88 et 89 39. Les articles 88, § 1er, dernier alinéa, et 89, § 1er, dernier alinéa, de l'accord du fonctionnaire déléguée, feront état du \"ministre ou son délégué\", et non de \"la DGM\". Une même observation s'applique à l'article 215, § 2, alinéas 6 et 7.
\nArticle 94 40. Pour correspondre à l'article 80, c), de la directive 2001/83/CE et à l'article 12ter, alinéa 9, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, il convient d'écrire à l'article 94, 3) (lire 3°) \"à d'autres titulaires d'autorisation visés dans le présent titre\" plutôt que \"à d'autres titulaires d'autorisation visés dans la présente Partie\". Article 98 41. On ne peut pas prévoir de dérogation aux obligations résultant de la directive 2001/83/CE.Dès lors, on adaptera l'article 98, § 3.
\nArticle 100 42. Dès lors que l'article 12ter, alinéa 10, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne mentionne pas d'autorisation, on ne peut pas écrire à l'article 100 \"Afin d'obtenir l'autorisation visée à l'article l2ter, alinéa 10, de la loi sur les médicaments\".Il s'impose dès lors de remanier l'article 100.
\nLa même observation peut être formulée à l'égard de l'article 226.
\nArticle 106 43. Selon le fonctionnaire délégué, le \"comité d'éthique\", mentionné à l'article 106, §§ 1er, alinéa 1er, et 2, alinéa 2, fait référence au comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.Il s'impose de le préciser.
\nLa même observation peut être formulée à l'égard de l'article 108, §§ 2 et 4, alinéa 2. 44. Afin de se conformer aux principes qui régissent les délégations aux ministres, il y aurait lieu de mieux circonscrire la délégation prévue à l'article 106, § 1er, alinéa 4, en la limitant à la prise de mesures d'ordre accessoire ou secondaire. Article 110 45. L'article 6quater, § 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne peut s'interpréter en ce sens qu'il permettrait de déroger aux règles en matière de responsabilité civile énoncées aux articles 1382 et suivants du Code civil.En revanche, la responsabilité des personnes concernées peut être fixée de manière positive. L'article 110, alinéa 1er, devra être remanié en ce sens. 46. Il y a lieu de préciser ce qu'on entend par \"responsabilité administrative\" à l'article 110, alinéa 1er.47. L'article 110, alinéa 3, accorde au ministre une subdélégation dont le but, selon le fonctionnaire délégué, est de pouvoir imposer des conditions concernant, par exemple, la distribution et les mesures de précaution à prendre.Il ne s'agit donc pas de modalités d'exécution des dispositions du projet, mais de nouvelles règles qui ne sont pas d'ordre accessoire ou secondaire. Une telle subdélégation n'est pas admissible. Les conditions précitées doivent dès lors être définies dans le projet proprement dit.
\nArticle 117 48. Selon le fonctionnaire délégué, l'article 117 est la transposition de l'article 122 de la directive 2001/83/CE.L'article 117 concerne uniquement l'autorisation de fabrication de médicaments (voir la référence à l'article 116, qui renvoie à l'article 81 et aux bonnes pratiques de fabrication), alors que l'article 122, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE concerne également l'autorisation de la distribution en gros et l'AMM. Il s'impose par conséquent de compléter l'article 117.
\nArticle 120 49. Selon le fonctionnaire délégué, l'article 120 pourvoit à l'exécution de l'article 12bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer (fixation des conditions et des modalités selon lesquelles les médicaments destinés à l'exportation vers des pays tiers et qui ne sont pas mis sur le marché belge, peuvent être exportés).On précisera le champ d'application de la disposition par une référence à la disposition légale précitée (la version actuelle manque de précision en ce qu'elle fait référence à \"un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique\"). En outre, il y a lieu de préciser qu'il s'agit de conditions d'exportation. 50. Selon le fonctionnaire délégué, à l'article 120, §§ 2 et 3, le segment de phrase \"les dispositions du § ler ne s'appliquent pas\" signifie que, dans ces cas, les médicaments ne peuvent pas être exportés.Il y a lieu de le préciser expressément.
\nUne même observation peut être formulée à l'égard de l'article 245.
\nArticle 138 51. L'article 138 est en partie superflu, dans la mesure où il répète ce qui résulte déjà de l'article 19quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, et complète en partie cet article, alors que le Roi n'y est pas habilité, dans la mesure où il concerne les membres du personnel d'autres services publics auxquels la DGM fait appel. Dès lors, on supprimera l'article 138.
\nLa même observation vaut pour l'article 260.
\nArticle 142 52. L'article 142 doit précéder l'article 141 actuel.Il faudra donc adapter en conséquence les intitulés des chapitres Ier et II de la partie II, titre Ier.
\nArticle 144 53. Conformément à l'article 5, paragraphe 1, alinéa 2, de la directive 2001/82/CE, on écrira à l'article 144, alinéa 3, du projet \"toute espèce, dosage,... » au lieu de \"tout dosage,... » (9).
\nArticle 146 54. Dans la phrase introductive de l'article 146, § 3, alinéa 1er, on fera référence à l'annexe II au lieu de l'annexe Ire de l'arrêté en projet.55. A l'article 146, § 3, alinéa 1er, 13) (lire 13°), deuxième tiret (lire b) ), il faut également mentionner le fabricant, conformément à l'article 12, paragraphe 3, m), de la directive 2001/82/CE. Article 153 56. Selon l'article 153, § 1er, des renseignements complémentaires peuvent être exigés du demandeur de l'AMM.L'article 153, § 4, dispose que, dans ce cas, le délai imparti pour prendre une décision est suspendu (en principe pour six mois au maximum).
\nL'article 21, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE fixe la durée maximale de la procédure pour l'octroi de l'AMM à 210 jours. Selon l'article 23, 4), de la même directive, l'autorité compétente d'un Etat membre peut exiger du demandeur qu'il complète les éléments devant être joints à la demande, auquel cas le délai fixé à l'article 21 de la directive est suspendu.
\nLa possibilité de demander des renseignements complémentaires doit par conséquent être limitée aux éléments visés dans les articles qui transposent les articles mentionnés dans la directive (au lieu des renseignements complémentaires, sans autre précision), sinon il y aurait violation des deux dispositions de la directive précitées.
\nArticle 172 57. L'article 172, § 4, est dénué de fondement juridique et, pour des motifs analogues à ceux exposés dans l'observation 24, il est contraire à l'article 28 de la directive 2001/82/CE. On supprimera par conséquent cette disposition. On pourrait éventuellement prévoir une mesure administrative (purement déclarative) de radiation de l'AMM suite à l'expiration de son délai de validité.
\nArticle 173 58. Dans le cadre de la transposition de l'article 17 de la directive 2001/82/CE, l'article 173 détermine les hypothèses dans lesquelles peut s'appliquer la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale qui vaut pour certains médicaments homéopathiques. Au quatrième tiret (lire 4°), il est ajouté une circonstance qui n'apparaît pas dans la directive. Cette disposition est dès lors contraire à la directive. Elle doit être supprimée, comme le renvoi que l'article 174, alinéa 2, y fait et l'alinéa 2 de l'article 175 dans son entier.
\nArticle 174 59. Conformément à l'article 16, paragraphe 1er, de la directive 2001/82/CE, on rédigera l'alinéa 2 de l'article 174 comme suit : « Les médicaments homéopathiques qui sont couverts par un enregistrement ou une autorisation accordé(e) conformément à la législation nationale jusqu'au 31 décembre 1993, n'entrent pas en ligne de compte pour l'application de la procédure prévue à l'article 173.» Article 179 60. Conformément à l'article 58, paragraphe 1er, f), de la directive 2001/82/CE, on écrira à l'article 179, § 1er, alinéa 1er, 6) (lire 6°), \"Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite\" au lieu de \"A cet effet, un espace suffisant doit être prévu pour indiquer les mentions obligatoires relatives à la fourniture des médicaments\" (10). Article 180 61. En soumettant également les blisters à l'application des règles y visées, l'article 180, § 1er, est contraire à l'article 59, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.Dès lors, on supprimera les mots \"ou de blisters\" dans cette disposition (11). 62. L'article 180, §§ 1er, alinéa 2, et 2, alinéa 2, habilitent le ministre à octroyer une dispense concernant les mentions obligatoires pour les conditionnements visés.Ces dispositions étant contraires à l'article 59 de la directive 2001/82/CE, il s'impose de les supprimer.
\nArticle 183 63. L'article 183 transpose l'article 64 de la directive 2001/82/CE. Selon ce dernier article, il faut mentionner \"médicament homéopathique à usage vétérinaire\" et \"médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée\". Les mentions \"à usage vétérinaire\" et \"sans indication thérapeutique approuvée\" font défaut dans le projet. L'article 183, §§ 1er et 2, doit donc être complété.
\nArticle 184 64. La directive 2001/82/CE n'autorisant pas l'exception visée à l'article 184, on supprimera cet article. Article 189 65. L'article 189 fera référence à l'annexe II de l'arrêté en projet plutôt qu'à son annexe I. Article 210 66. L'article 210, § 3, prévoit une exemption temporaire aux obligations visées par le titre sous lequel est inscrite cette disposition.La directive 2001/82/CE ne prévoyant pas la possibilité d'accorder pareilles exemptions, on supprimera cette disposition.
\nArticle 213 67. Conformément à l'article 55, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, on écrira à l'article 213, § 3, alinéa 3, \"Le registre est tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées\" au lieu de \"Le registre est tenu à jour\". Article 216 68. L'article 216 habilite le ministre à accorder des exemptions aux obligations visées à l'article 213 de l'arrêté en projet.Dès lors que la directive 2001/82/CE ne permet pas pareille exemption, l'article 216 doit être omis.
\nObservation finale au sujet de la partie II, titre VI 69. Une disposition transposant l'article 44, paragraphe 3, alinéa 2, de la directive 2001/82/CE doit être insérée dans le titre VI de la partie II de l'arrêté en projet. Article 220 70. L'article 220 est analogue à l'article 93 qui transpose l'article 78, alinéa 2, de la directive 2001/83/CE.Aucune disposition similaire ne figure cependant dans la directive 2001/82/CE, dont l'article 65, paragraphe 1, se limite à prévoir que la procédure pour l'octroi de l'autorisation ne peut excéder nonante jours.
\nStrictement parlant, l'article 220 est contraire à la directive 2001/82/CE, dans la mesure où la suspension du délai qui y est prévue peut entraîner le dépassement du délai de nonante jours. Vu la disposition précitée de la directive 2001/83/CE et le fait que la directive 2001/82/CE prévoie bien une suspension du délai en cas de demande de compléments d'information dans la procédure d'octroi d'un AMM (article 23, 4), de la directive), cette dérogation semble pouvoir être admise.
\nArticle 221 71. L'article 221, 3) (lire 3°), impose aux titulaires de l'autorisation de distribution en gros de ne livrer les médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation visés dans la présente partie (lire le présent titre). Cette disposition n'est pas conforme à l'article 12ter, alinéa 9, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui impose aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros des médicaments de ne livrer des médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux, conformément aux conditions et modalités fixées par le Roi.
\nL'article 65, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE impose aux Etats membres de veiller à ce que les grossistes ne fournissent de médicaments vétérinaires qu'aux personnes autorisées à exercer des activités de vente au détail de médicaments vétérinaires ou à d'autres personnes que les règles (de l'Etat membre) autorisent à recevoir des médicaments vétérinaires fournis par les grossistes.
\nLe fonctionnaire délégué attire l'attention sur l'article 3, §§ 2 et 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
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\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer : les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public ne peuvent se procurer des médicaments à usage vétérinaire qu'auprès de grossistes-répartiteurs (et par conséquent pas auprès de grossiste \"ordinaires\"), les vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public (et par conséquent pas auprès de grossiste \"ordinaires\"). Les grossistes \"ordinaires\" ne peuvent dès lors fournir que d'autres grossistes à l'exclusion des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ou des vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux.
\nLes articles 12ter, alinéa 9, et 3, §§ 2 et 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sont donc contradictoires. Il résulte en outre de l'article 12quinquies de cette loi que les grossistes (et pas seulement les grossistes-répartiteurs) sont tenus de livrer à des personnes habilitées à délivrer ou à fournir des médicaments.
\nIl est recommandé que le législateur supprime cette contradiction. Vu la disposition de la directive 2001/82/CE, la portée de l'article 221, 3) (lire 3/), semble entre-temps devoir être étendue.72. Pour se conformer à l'article 65, paragraphe 3, c), de la directive 2001/82/CE, l'article 221, 7) (lire 7/), doit aussi imposer au titulaire de l'autorisation de conserver la date de péremption du médicament. Une même observation s'applique à l'article 228, alinéa 1er.
\nArticle 225 73. On ne peut prévoir une possibilité de dérogation aux obligations découlant de la directive 2001/82/CE.L'article 225, § 3, doit par conséquent être adapté.
\nArticles 230 et 231 74. La référence à l'article 6quater, § 2, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, figurant dans la phrase introductive des articles 230, § 1er, et 231, § 1er, doit être chaque fois remplacée par une référence à l'article 6quater, § 2, 6°, de cette loi. Article 242 75. Selon le fonctionnaire délégué, l'article 242 transpose l'article 90 de la directive 2001/82/CE.L'article 242 ne concerne que l'autorisation de fabrication des médicaments (voir la référence à l'article 241, qui renvoie à l'article 208 et aux bonnes pratiques de fabrication), alors que l'article 90, paragraphe 1er, de la directive 2001/82/CE a également trait à l'AMM. Il s'impose dès lors de compléter l'article 242.
\nArticle 264 76. L'article 264, 1°, dispose que l'arrêté royal du 6 juin 1960 qui y est mentionné, est abrogé \"en ce qui concerne les médicaments\". Selon le fonctionnaire délégué, l'intention est de ne laisser l'arrêté royal précité en vigueur qu'à l'égard des matériaux visés à l'article 1er, 1°, B, f), g) et h), de cet arrêté.
\nDans le temps imparti, le Conseil d'Etat n'a pas pu examiner si pareille option est conforme à la réglementation CE en matière de médicaments et de dispositifs médicaux et si elle est compatible avec les règles internes relatives à ces dispositifs.
\nSous cette réserve, on peut observer qu'il serait juridiquement plus sûr de rédiger la disposition abrogatoire d'une manière telle qu'elle abroge l'arrêté royal du 6 juin 1960, \"sauf en ce qui concerne les matériaux visés à l'article 1er, 1°, B, f), g) et h) \" et en insérant dans le projet une disposition modifiant l'article 1er de l'arrêté royal précité pour en préciser le champ d'application.
\nS'il ne s'impose pas de maintenir toutes les dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 pour les appliquer aux matériaux visés, mieux vaut en outre abroger les dispositions qui, dans l'ensemble, sont devenues inutiles. 77. Selon le fonctionnaire délégué, la référence à l'article 48bis, § 1er, alinéa 4, figurant à l'article 264, 1°, doit être remplacée par une référence à \"l'article 48, § 1er, alinéa 4\".78. Selon le fonctionnaire délégué, un 2° (absent du projet) de l'article 264 devrait également régler l'abrogation de l'arrêté royal du 19 mai 1964 relatif à la désignation des autorités scientifiques visées aux articles 6 et 7 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments (dont la mention apparaît en revanche dans le préambule du projet). Article 267 79. Dans la première phrase de l'article 267, on écrira \"approuvés lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté sur la base de\" et dans de la deuxième phrase, \"qui sont approuvés sur la base de\". Article 268 80. Selon le fonctionnaire délégué, à l'article 268, il y lieu d'écrire \"sauf en cas de demande du ministre ou de son délégué\" au lieu de \"sauf en cas de demande de la DGM\". Article 274 81. Selon le fonctionnaire délégué, il convient également de prévoir une mesure transitoire à l'égard des personnes déjà agréées en vertu de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ou de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, dans le cadre des règles gouvernant la fabrication, la distribution en gros et la pharmacovigilance.Il s'agit que leur agrément soit maintenu.
\nArticle 275 82. La période transitoire prévue à l'article 275 est basée sur le délai visé à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2004/24/CE.Or ce délai court pendant sept ans après l'entrée en vigueur de la directive (le 30 avril 2004). A l'article 275, il y a par conséquent lieu d'écrire \"au plus tard le 30 avril 2011\" au lieu de \"au plus tard dans les 7 années après l'entrée en vigueur du présent arrêté\".
\nAnnexe II 83. Le titre premier, deuxième partie, de l'annexe II doit être complété par l'équivalent du titre premier, deuxième partie, D, de l'annexe I de la directive 2001/82/CE (\"Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales\"). 84. Une phrase figurant dans le titre premier, troisième partie, A, chapitre premier, 3, 3.1, dernier alinéa, de l'annexe II (\"Pour la détermination de la toxicité par administration unique, il est interdit de prendre en considération les résultats du test de la DL 50\") ne se trouve pas dans l'annexe Ire de la directive 2001/82/CE. Le fonctionnaire délégué confirme que cette phrase peut être omise.
\nAnnexe IV 85. Le point IX, 2, de l'annexe IV n'est pas tout à fait conforme à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (dont l'annexe IV constitue la transposition).Il y manque tout d'abord le membre de phrase \"y compris pour (les médicaments) importés de pays tiers\". Ensuite il y a lieu d'écrire \"conformément au point X de la présente annexe\" au lieu de \"conformément au point IX du présent annexe\" et de remplacer la référence aux articles 86 et 213 du projet par une référence aux articles 12, alinéa 2, et 152, alinéa 2, de celui-ci. L'article 12, alinéa 2, du projet transpose en effet l'article 20, b), de la directive 2001/83/CE, auquel fait référence la partie concernée de la directive 2003/94/CE; l'article 152, alinéa 2, est la disposition équivalente en ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire.
\nLa chambre était composée de : MM. : D. ALBRECHT, président de chambre.
\nJ. SMETS, B. SEUTIN, conseillers d'Etat.
\nH. COUSY, J. VELAERS, assesseurs de la section de législation.
\nMme A.-M. GOOSSENS, greffier.
\nLe rapport a été présenté par Mme R. THIELEMANS, premier auditeur.
\nLe greffier, A.-M. GOOSSENS. Le président, D. ALBRECHT. _______ Notes (1) Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires; directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. (2) En effet, certains articles du projet mettent en oeuvre des dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
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\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer qui ne comportent pas de délégation expresse.(3) C'est ainsi que les articles 135, 137, 257 et 259, réglant l'indemnité des membres des commissions consultatives ainsi que des experts internes et externes, ont en tout cas une incidence financière directe.(4) Voir par exemple les articles 1er, phrase introductive, et 141, phrase introductive.(5) Voir par exemple les articles 19, 46, § 1er, 118, alinéa 1er, 156, alinéa 2, et 243, alinéa 1er. (6) Les énumérations sont indiquées par les mentions \"1°\", \"2°\", \"3°\", etc., et lorsqu'une nouvelle énumération figure dans un élément d'une énumération, par les mentions \"a) \", \"b) \", \"c) \", etc. (7) Une subdivision en paragraphes n'est pas recommandée lorsque chaque paragraphe ne comporte qu'un seul alinéa et que cette subdivision ne peut améliorer la lisibilité de l'article ainsi divisé.(8) Il s'agit d'ailleurs d'une réglementation technique au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, qui devrait être communiquée à la Commission européenne.(9) Le texte néerlandais de l'article 144, alinéa 3, du projet n'est pas non plus conforme sur un autre point au texte néerlandais de l'article 5, paragraphe 1er, alinéa 2, de la directive 2001/82/CE, mais bien au texte allemand, anglais et français.Dès lors, le texte existant paraît pouvoir être maintenu à condition de le compléter par le mot \"soorten\".
\nALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
\nVu la Constitution, notamment l'article 108;
\nVu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, remplacé par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 6bis, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 6ter, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 6quater, § 1er et § 2, 3°), 6°) et 7°), abrogés par la loi du 10 août 2001 et rétablis par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 6septies, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 12bis, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 12ter, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 12quinquies, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, l'article 12sexies, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer et l'article 14ter, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer;
\nVu la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
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\n16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom.
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\n13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique, notamment l'article 50;
\nVu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes;
\nVu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 6 décembre 1960, 10 février 1961, 12 juin 1962, 20 novembre 1962, 5 juin 1964, 26 août 1964, 21 février 1967, 16 octobre 1967, 12 décembre 1969, 18 décembre 1970, 21 février 1977, 12 décembre 1977, 13 janvier 1983, 1er août 1985, 29 janvier 1987, 27 juin 1988, annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat du 5 mars 1992, 14 août 1989, 20 décembre 1989, 12 juin 1991, 31 décembre 1992, annulé partiellement par l'arrêt du Conseil d'Etat du 26 avril 1996, 7 août 1995, 15 juillet 1997, 3 mai 1999, 29 juin 1999, 17 août 1999, 5 septembre 2001, 8 novembre 2001, 27 février 2003, 2 juillet 2003, 4 mars 2004 et 30 juin 2004;
\nVu l'arrêté royal du 19 mai 1964 relatif à la désignation des autorités scientifiques visées aux articles 6 et 7 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 1974;
\nVu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1985, 27 janvier 1986, 16 avril 1987, 6 juillet 1987, 21 septembre 1987, 30 septembre 1987, 6 avril 1988, 27 juin 1988, 17 mars 1989, 16 février 1990, 21 mai 1991, 23 septembre 1991, 14 novembre 1991, 27 novembre 1992, 31 décembre 1992, 1er février 1996, 19 avril 1996, 13 décembre 1996, 21 octobre 1997, 19 août 1998, 23 juin 1999, 16 novembre 1999, 20 juillet 2000, 12 mars 2002, 19 juin 2002, 22 août 2002, 4 mars 2004, 2 février 2005 et 2 mars 2005;
\nVu l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires, modifié par les arrêtés royaux des 6 juillet 1987, 25 septembre 1992, 20 octobre 1994 et 7 novembre 2000;
\nVu l'arrêté royal du 29 novembre 1995 portant interdiction de la délivrance de médicaments destinés aux animaux producteurs d'aliments et contenant certaines substances pharmacologiquement actives, modifié par l'arrêté royal du 24 août 2001;
\nVu l'arrêté royal du 29 juin 1999 fixant les conditions de la prescription de médicaments par le médecin vétérinaire;
\nVu l'arrêté royal du 29 juin 1999 fixant les conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires;
\nVu l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire, modifié par les arrêtés royaux des 10 août 2005 et 2 juillet 2006;
\nVu l'arrêté ministériel du 15 février 1983 relatif au contrôle et au mode de distribution de certains médicaments, modifié par l'arrêté royal du 11 juillet 2003 et l'arrêté ministériel du 19 février 2006;
\nVu l'arrêté ministériel du 17 octobre 1995 portant exécution de l'article 20, 12° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation;
\nVu la Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
\nVu la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
\nVu la Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la Directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
\nVu la Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain;
\nVu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 mai 2006;
\nVu l'avis n° 40.828/3 du Conseil d'Etat, donné le 19 septembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
\nSur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : 1re PARTIE. - MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN TITRE Ier. - Dispositions générales CHAPITRE Ier. - Champ d'application Article 1er.§ 1er. La présente Partie s'applique aux médicaments à usage humain, ci-après dénommés « médicaments » pour l'application de la présente Partie, destinés à être mis sur le marché et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. § 2. Sans préjudice du § 1er du présent article et de l'article 6quater, § 3, 4°), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, ci-après dénommée la « loi sur les médicaments », les dispositions du Titre VI de la présente Partie s'appliquent aux médicaments exclusivement destinés à l'exportation et aux produits intermédiaires. § 3. Le Titre II de la présente Partie ne s'applique pas aux médicaments visés à l'article 6quater, §§ 1er et 3, de la loi sur les médicaments. CHAPITRE II. - Définitions Art. 2.Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom.
\n25/03/1964 pub.
\n21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend par : 1) Autorisation de mise sur le marché ou AMM : le document officiel, émis par le Ministre ou par son délégué, ou par la Commission européenne, qui permet de mettre un médicament sur le marché après l'évaluation de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité, telle que visée à l'article 6, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, et conforme aux dispositions du Titre II de la présente Partie;2) Enregistrement : le document officiel, émis par le Ministre ou par son délégué, ou par la Commission européenne, après une procédure d'enregistrement simplifiée à laquelle sont soumis les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, telle que visée à l'article 6, § 1er, alinéa 5, de la loi sur les médicaments, et conforme aux dispositions du Titre II, Chapitre VI, Sections Ire et II de la présente Partie;3) Médicament immunologique : tout médicament consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes : a) les vaccins, toxines ou sérums recouvrant notamment : i) les agents utilisés en vue de provoquer une immunité active tels que le vaccin anticholérique, le BCG, le vaccin antipoliomyélitique et le vaccin antivariolique; ii) les agents utilisés en vue de diagnostiquer l'état d'immunité, comprenant notamment la tuberculine ainsi que la tuberculine PPD, les toxines utilisées pour les tests de Schick et de Dick, la brucelline; iii) les agents utilisés en vue de provoquer une immunité passive tels que l'antitoxine diphtérique, la globuline antivariolique et la globuline antilymphocytique; b) les produits allergènes étant tout médicament destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant;4) Médicament radiopharmaceutique : tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales;5) Générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;6) Trousse : toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radiopharmaceutique final, généralement avant son administration;7) Précurseur de radionucléides : tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration;8) Médicament dérivé du sang ou du plasma humains : médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés;ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine; 9) Rapports périodiques actualisés de sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article 70 du Titre V de la présente Partie;10) Etude de sécurité post-autorisation : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'AMM, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;11) Médicament orphelin : tout médicament désigné comme tel par la Commission européenne en application du Règlement (CE) N° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins;12) Médicaments non destinés à être délivrés directement au patient : tout médicament visé à l'article 6septies, alinéa 7, de la loi sur les médicaments, qui ne peut être délivré à un patient dans son emballage original ou sous sa forme originale à cause de sa nature ou de sa taille.Cela comprend entre autres : - les présentations unitaires, c'est-à-dire le conditionnement approprié d'une certaine quantité de médicament dans un récipient unidose, destinée à être administrée en une seule fois au patient; - les médicaments préfabriqués, c'est-à-dire tout médicament préparé à l'avance destiné à être délivré en plus petites quantités; - les médicaments sur prescription dite « restreinte » visés à l'article 6, § 1erbis, quatrième tiret, de la loi sur les médicaments, réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital, notamment : - certains médicaments antitumoraux; - les médicaments utilisés en anesthésie; - les produits de contraste ( entre autres les isotopes ); - certains médicaments destinés à être injectés par voie intraveineuse, tels que certains antibiotiques, certains antalgiques, certains antimycotiques, les erythropoétines, ...; - les liquides de perfusion; 13) Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS : l'organisme d'intérêt public visé dans la
\nloi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n20/07/2006 pub.
\n08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer portant création de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé compétent pour l'application du présent arrêté;14) Groupe de coordination : le groupe institué en vertu de l'article 27 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en vue d'examiner toute question relative à l'octroi d'une AMM pour un médicament dans deux Etats membres ou plus, selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée visées à l'article 6, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments et au Chapitre III, Titre II de la présente Partie.L'Agence européenne assure le secrétariat du groupe de coordination; 15) Modification des termes d'une AMM : une modification, telle que visée à l'article 6, § 1quater, alinéa 6, de la loi sur les médicaments, du contenu des documents visés à l'article 5 du Titre II de la présente Partie, et aux articles 40, 45, 51 et 52 du Titre II de la présente Partie si ceux-ci sont d'application;16) Modification d'importance mineure de type IA ou IB : une modification figurant à l'annexe Ire du Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une AMM délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, qui remplit les conditions qui y sont établies et qui est également applicable aux AMM qui n'ont pas été octroyées selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée;17) Modification d'importance majeure de type II : une modification qui ne peut être considérée comme une modification d'importance mineure ou comme une extension de l'AMM, figurant à l'annexe II du Règlement (CE) n° 1084/2003 susmentionné, et qui est également applicable aux AMM qui n'ont pas été octroyées selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée;18) Risque potentiel grave pour la santé publique : le risque décrit dans les lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible;19) Comité pour les médicaments à usage humain, ci-après dénommé CHMP : le Comité européen concerné visé à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments, institué au sein de l'Agence européenne et prévu à l'article 56, § 1er, a) du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;20) Comité pour les médicaments à base de plantes, ci-après dénommé HMPC : le Comité européen concerné visé à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments, institué au sein de l'Agence européenne en vertu de l'article 16 nonies de la Directive 2001/83/CE susmentionnée et prévu à l'article 56, § 1er, d), du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné;21) Comité permanent : le Comité institué par l'article 121 de la Directive 2001/83/CE susmentionnée;22) Rapport public d'évaluation : le rapport d'évaluation visé à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
\nCHAPITRE III - Dispositions administratives Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre tel que visé aux articles 6, 6bis, 6ter, 6quater, § 1er, 6septies, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12sexies et 19ter de la loi sur les médicaments. Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
\nTITRE II. - Mise sur le marché CHAPITRE Ier. - Autorisation de mise sur le marché Art. 4.§ 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une AMM n'ait été octroyée conformément à l'article 6 ou 6bis de la loi sur les médicaments.
\nExcepté dans les cas où une AMM est octroyée par la Commission européenne, et sous réserve de l'application de la procédure prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments, le Ministre ou son délégué prend sa décision après avis de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie.
\nLorsqu'un médicament a obtenu une première AMM conformément à l'alinéa 1er, tout dosage, forme pharmaceutique, mode d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une AMM conformément à l'alinéa 1er ou être autorisés conformément au Chapitre IV du présent Titre de la présente Partie sur base de l'AMM initiale. Toutes ces AMM sont considérées comme faisant partie de la même autorisation, notamment aux fins de l'application de l'article 6bis, § 1er, de la loi sur les médicaments. § 2. L'autorisation mentionnée au § 1er est également requise pour les générateurs de radionucléides, les trousses et les produits radiopharmaceutiques précurseurs de radionucléides, ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle. Art. 5.§ 1er. En vue de l'octroi d'une AMM d'un médicament, pour lequel aucune demande n'a été introduite selon une procédure instituée par le Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, une demande doit être introduite auprès de l'AFMPS. Le Ministre peut fixer la forme selon laquelle la demande doit être introduite.
\nS'il apparaît, lors de la procédure visée aux articles 9 et 10 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie, que la demande concerne un médicament devant être autorisé par la Communauté européenne tel que visé dans l'annexe du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, la demande est déclarée irrecevable. Cette décision est notifiée au demandeur. § 2. Le dossier de demande d'AMM doit comprendre toutes les informations administratives et toute la documentation scientifique nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. A la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés sur les formulaires établis par l'AFMPS conformément à l'annexe Ire : 1) les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, s'il ne s'agit pas de la même personne, du fabricant et des intervenants dans le processus de fabrication du produit fini, ainsi que l'indication des étapes de fabrication dans lesquelles ils interviennent et l'indication du lieu où elles se déroulent;2) le nom du médicament;3) la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale (DCI) du médicament recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé lorsqu'elle existe, ou sa dénomination chimique;4) l'évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement.Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées; 5) la description du mode de fabrication;6) les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;7) les posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée présumée de stabilité;8) les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets, ainsi qu'une indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement;9) la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et par les intervenants dans le processus de fabrication;10) sans préjudice de l'application de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments, les résultats des essais : - pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), - précliniques (toxicologiques et pharmacologiques), - cliniques;11) une description détaillée du système de pharmacovigilance et, le cas échéant, du programme de gestion des risques que le demandeur mettra en place;12) une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques de la
\nloi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n07/05/2004 pub.
\n18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine ou de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain;13) un projet de résumé des caractéristiques du produit, ci-après dénommé RCP, conformément à l'article 7, une maquette de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament comportant les mentions prévues aux articles 53 et 54 du Titre III de la présente Partie, ainsi que la notice conformément à l'article 55 du Titre III de la présente Partie;14) la documentation suivante : - si le fabricant et les intervenants dans le processus de fabrication sont établis dans un Etat membre : un document duquel il ressort que le fabricant et les intervenants dans le processus de fabrication sont autorisés dans leur pays à produire la forme pharmaceutique du médicament concerné; - si le fabricant et les intervenants impliqués dans le processus de fabrication sont établis dans un pays qui n'est pas un Etat membre mais qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle avec la Communauté européenne relatif aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments : une attestation ou un document équivalent de l'autorité nationale compétente établissant qu'ils sont autorisés à fabriquer la forme pharmaceutique du médicament concerné et certifiant que la fabrication du médicament concerné est réalisée conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit communautaire; - dans les autres cas : une déclaration d'un service d'inspection compétent d'un Etat membre, établissant qu'une autorisation de fabriquer la forme pharmaceutique du médicament concerné a été octroyée et certifiant que la fabrication du médicament concerné est réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments recommandées par l'Organisation mondiale de la Santé (déclaration GMP); 15) une copie de toute AMM obtenue pour le médicament dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, avec la liste des Etats membres où la demande d'AMM introduite conformément à la Directive 2001/83/CE susmentionnée est à l'examen;une copie du RCP proposé par le demandeur en vertu de l'article 7 ou approuvé par l'autorité compétente de cet Etat membre en vertu de l'article 21 de la Directive 2001/83/CE susmentionnée; une copie de la notice proposée par le demandeur conformément à l'article 55 du Titre III de la présente Partie ou approuvée par l'autorité compétente de cet Etat membre conformément à l'article 61 de la Directive 2001/83/CE susmentionnée; les détails de toute décision de refus d'AMM, prise dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision; 16) la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance telle que visée à l'article 68 du Titre V de la présente Partie, et des moyens nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé se produisant soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers.
\nCes informations doivent être mises à jour régulièrement.
\nLes documents et renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques visés à l'alinéa 1er, point 10), doivent être accompagnés de résumés détaillés et critiques établis conformément à l'article 8. Art. 6.En ce qui concerne le projet de notice visé à l'article 5, § 2, alinéa 1er, point 13), il doit être démontré que les exigences de l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 4, de la loi sur les médicaments ont été respectées, et ce conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.
\nEn ce qui concerne le modèle d'emballage extérieur, ou à défaut, de conditionnement primaire, visé à l'article 5, § 2, alinéa 1er, point 13), il doit être démontré que les exigences de l'article 6septies, alinéa 6, de la loi sur les médicaments ont été respectées, et ce conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.
\nLe RCP comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants : 1) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;2) la composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament.Les dénominations communes ou les dénominations chimiques doivent être employées; 3) la forme pharmaceutique; 4) les informations cliniques : 4.1. les indications thérapeutiques; 4.2. la posologie et le mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants; 4.3. les contre-indications; 4.4. les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, les précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et les précautions devant éventuellement être prises par le patient; 4.5. les interactions médicamenteuses et autres; 4.6. l'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement; 4.7. les effets sur la capacité de conduite et d'usage de machines; 4.8. les effets indésirables (fréquence et gravité); 4.9. le surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes); 5) les propriétés pharmacologiques : 5.1. les propriétés pharmacodynamiques; 5.2. les propriétés pharmacocinétiques; 5.3. les données de sécurité précliniques; 6) les informations pharmaceutiques : 6.1. la liste des excipients; 6.2. les incompatibilités majeures; 6.3. la durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois; 6.4. les précautions particulières de conservation; 6.5. la nature et le contenu du conditionnement primaire; 6.6. les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu; 7) les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'AMM;8) le(s) numéro(s) d'AMM;9) la date de la première AMM ou du renouvellement de l'AMM;10) la date de mise à jour du texte du RCP;11) pour les médicaments radiopharmaceutiques, les détails complets sur la dosimétrie interne des rayonnements;12) pour les médicaments radiopharmaceutiques, les instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues
\nLes diverses rubriques du RCP sont remplis conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.
\nLe demandeur veille à ce que les résumés détaillés visés à l'article 5, § 2, alinéa 3, soient établis et signés par une personne possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires et qui sont mentionnées dans un bref curriculum vitae, avant d'être présentés à l'AFMPS. La personne possédant les qualifications techniques ou professionnelles visées à l'alinéa 1er justifie le recours à la documentation bibliographique scientifique visée à l'article 6bis, § 2, de la loi sur les médicaments, conformément à toutes les conditions prévues par l'annexe Ire, notamment l'usage médical bien établi depuis longtemps dans la Communauté européenne Les résumés détaillés font partie du dossier que le demandeur présente à l'AFMPS. CHAPITRE II. - Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché Section 1re. - Procédure de validation
\nUne demande d'AMM doit être adressée au secrétariat de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie. Art. 10.Dans les 10 jours ouvrables de la réception du dossier, le secrétariat vérifie si celui-ci est complet ou non Le secrétariat vérifie en même temps si les exigences formelles de recevabilité de l'article 6 et, le cas échéant, de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments sont remplies.
\nSi le dossier est complet, le secrétariat l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la Commission concernée et en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er. Le délai prévu à l'article 16 prend cours à la date de cette réunion.
\nSi le dossier n'est pas complet, le secrétariat en informe le demandeur dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du dossier en indiquant les éléments qui manquent.
\nLe demandeur dispose de 15 jours ouvrables pour compléter le dossier selon les instructions susmentionnées. Si le demandeur reste en défaut de compléter le dossier conformément aux instructions dans ce délai, la demande est déclarée irrecevable. Section 2. - Dispositions communes pour la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché Art. 11.Pour instruire la demande présentée en vertu de l'article 5, § 1er, du Chapitre Ier, Titre II de la présente Partie et, le cas échéant, de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments : 1° la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie vérifie la conformité du dossier présenté à l'article 5, § 2 et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments, et examine si les conditions d'octroi de l'AMM sont remplies;2° le Ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, ses matières premières et si nécessaire ses produits intermédiaires ou autres substances, au contrôle d'un laboratoire agréé à cet effet par lui ou par un autre Etat membre ou d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, et s'assure que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 5, § 2, point 9), sont satisfaisantes;dans ce cadre, la Commission concernée peut notamment exiger : - un échantillon du médicament; si un matériel est joint au médicament pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de celui-ci doivent être également remis; - un échantillon de toutes les substances actives du médicament; - le cas échéant, les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et les produits de dégradation les plus importants.
\nLes échantillons, substances, matériels et produits doivent être remis en quantités suffisantes pour effectuer deux analyses de dosage complètes ainsi que les analyses qui s'imposent pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 5, § 2, point 9), sont satisfaisantes. Art. 12.Le Ministre ou son délégué vérifie que les fabricants et les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 5, § 2, point 5), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 5, § 2, point 9).
\nLe Ministre ou son délégué peut autoriser les fabricants et les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers, dans des cas justifiés, à faire effectuer par des tiers certaines phases de la fabrication et/ou certains des contrôles prévus à l'alinéa 1er; dans ce cas, les vérifications et, éventuellement, l'inspection s'effectuent également dans l'établissement concerné.
\n§ 1er. Si la Commission concernée le juge nécessaire, elle peut exiger que le demandeur complète les informations et la documentation visées à l'article 5, § 2, et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er 1 à 4, de la loi sur les médicaments. § 2. A la demande du demandeur ou si la Commission concernée estime que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'explications approfondies, elle peut convoquer celui-ci afin qu'il soit entendu. § 3. Si la Commission concernée a l'intention d'émettre un avis défavorable, elle peut également inviter préalablement le demandeur à s'expliquer oralement ou par écrit. § 4. Chaque fois qu'il est fait application d'une des possibilités visées aux paragraphes précédents, le délai prévu à l'article 16 est suspendu depuis la date de la demande d'explications ou d'informations ou de documentation complémentaires jusqu'à la date où celles-ci sont fournies. La période pour laquelle le délai prévu à l'article 16 peut être suspendu en vertu du présent article est fixée par la Commission concernée et ne peut en aucun cas dépasser six mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le demandeur. La Commission concernée veille à ce qu'une liste complète de questions soit envoyée au demandeur La Commission concernée motive chaque fois sa demande d'informations ou de documentation complémentaires ou d'explication.
\nSi le demandeur n'a pas répondu dans les délais fixés en vertu de cet article, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.
\nLa décision du Ministre ou de son délégué est notifiée au demandeur dans un délai n'excédant pas 210 jours à compter de l'introduction d'une demande recevable et validée
\n§ 1er. Le titulaire de l'AMM est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques du RCP, de la notice et de l'étiquetage tels que ces documents ont été approuvés lors de l'octroi de l'AMM ou ultérieurement. Si une erreur est constatée dans la traduction de ces documents, soit par le titulaire de l'AMM, soit par l'AFMPS, le titulaire de l'AMM est tenu de rectifier cette erreur sans délai, le cas échéant, conformément aux mesures imposées par le Ministre ou par son délégué. En outre, le titulaire de l'AMM doit, immédiatement après la constatation de l'erreur de traduction, notifier la traduction correcte des documents précités à l'AFMPS. Pour des raisons de santé publique, les mesures imposées par le Ministre ou par son délégué peuvent impliquer que la traduction corrigée qui est notifiée soit approuvée dans un délai déterminé par le Ministre ou par son délégué avant que ces documents puissent accompagner le médicament (re)mis sur le marché. § 2 Le titulaire de l'AMM qui fait appel aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, alinéa 11, de la loi sur les médicaments, le notifie à l'AFMPS au plus tard 10 jours ouvrables avant la mise sur le marché du médicament. A cette notification sont jointes une copie du RCP, de la notice et, éventuellement, de l'étiquetage si celui-ci est modifié, tels qu'ils accompagnent le médicament lors de la mise sur le marché, ainsi qu'une déclaration que ces documents ne contiennent que des modifications autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 11, de la loi sur les médicaments. Dès que le titulaire de l'AMM ne fait plus appel à ces dispositions, il en informe également l'AFMPS dans le même délai.
\nL'AMM est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 5 et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments, il apparaît : - que le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable, ou - que l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par le demandeur, ou - que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou - que les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 5 et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments
\nEn outre, l'AMM mentionne le mode de délivrance du médicament au public conformément à la classification visée au Titre IV de la présente Partie. CHAPITRE III. - Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée Art. 20.§ 1er. En vue de l'octroi d'une AMM pour un même médicament dans plus d'un Etat membre comme visé à l'article 6, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments, la demande doit être introduite conformément à l'une des procédures décrites dans le présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie. § 2. Lorsque le Ministre ou son délégué constate qu'une demande d'AMM pour un même médicament est déjà examinée dans un autre Etat membre, il refuse de procéder à l'examen détaillé de la demande et informe le demandeur qu'une des procédures décrites dans le présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie s'applique. § 3 Lorsque le Ministre ou son délégué est informé en vertu de l'article 5, § 2, 15), du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie, qu'un autre Etat membre a déjà octroyé une AMM au médicament pour lequel une demande est introduite, il déclare la demande irrecevable si celle-ci n'a pas été introduite conformément à l'une des procédures décrites dans le présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie. Section 1re. - Procédure décentralisée
\nSi le médicament n'a pas encore reçu d'AMM dans un Etat membre au moment de la demande, le demandeur demande à l'un des Etats membres concernés d'agir comme Etat membre de référence et de préparer un rapport d'évaluation tel que visé à l'article 22, § 1er A cette fin, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés aux articles 5 et 7 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments. Les documents joints contiennent une liste des Etats membres concernés par la demande. Art. 22.§ 1er. Si le demandeur demande à l'Etat belge, représenté par le Ministre ou son délégué, d'agir en qualité d'Etat membre de référence, la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie prépare un projet de rapport d'évaluation, un projet de RCP, un projet d'étiquetage et un projet de notice, conformément à l'article 14 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie, dans un délai de 120 jours à compter de la réception d'une demande recevable et, par conséquent, validée conformément au Chapitre II, 1re Section du présent Titre de la présente Partie.
\nLe Ministre ou son délégué approuve ces projets et les transmet dans ce même délai aux Etats membres concernés et au demandeur. § 2. Si l'Etat belge n'agit pas en qualité d'Etat membre de référence mais en qualité « d'Etat membre concerné », le Ministre ou son délégué demande au demandeur de certifier que le dossier introduit est identique à celui soumis à l'autorité compétente de l'Etat membre de référence.
\nLa Commission concernée visée à l'article 122, § 1er notifie au Ministre ou à son délégué, au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception par l'Etat membre de référence des documents visés au § 1er, son avis au sujet du rapport d'évaluation, du RCP, de l'étiquetage et de la notice.
\nSauf dans les cas prévus à l'article 27, le Ministre ou son délégué approuve, sur base de cet avis et dans ce même délai, le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence. § 3. Si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué constate, après approbation du rapport d'évaluation, du RCP, de l'étiquetage et de la notice par les Etats membres concernés, l'accord général et clôt la procédure. Il en informe le demandeur. Art. 23.Dans les 30 jours à compter de la constatation de l'accord ou de sa notification par l'Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, tels qu'approuvés par chaque Etat membre dans lequel une demande a été introduite conformément à l'article 21, et octroie l'AMM. Section 2. - Procédure de reconnaissance mutuelle
\nSi le médicament a déjà reçu une AMM dans un ou plusieurs Etats membres au moment de la demande, le demandeur demande à l'un de ces Etats membres concernés d'agir comme Etat membre de référence L'AMM octroyée par l'Etat membre de référence est reconnue, sauf dans les cas prévus à l'article 27. L'Etat membre de référence prépare le rapport d'évaluation conformément à l'article 25, § 1er.
\nA cette fin, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés aux articles 5 et 7 et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments. Les documents joints contiennent une liste des Etats membres concernés par la demande. Art. 25.§ 1er. Si l'AMM a déjà été octroyée en Belgique et que l'Etat belge, représenté par le Ministre ou son délégué, agit le cas échéant en qualité d'Etat membre de référence, la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, prépare un rapport d'évaluation concernant le médicament ou, si nécessaire, met à jour tout rapport d'évaluation existant conformément à l'article 14, dans un délai de 90 jours à compter de la réception d'une demande recevable et, par conséquent, validée conformément au Chapitre II, Section 1re du présent Titre de la présente Partie.
\nLe Ministre ou son délégué transmet, dans ce même délai, le rapport d'évaluation et le RCP approuvé, ainsi que l'étiquetage et la notice aux Etats membres concernés et au demandeur. § 2. Si l'Etat belge « n'agit pas en qualité » d'Etat membre de référence mais en qualité d'Etat membre concerné, le Ministre ou son délégué demande au demandeur de certifier que le dossier introduit est identique à celui soumis à l'autorité compétente de l'Etat membre de référence.
\nLa Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, notifie au Ministre ou à son délégué, au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception de la part de « l'Etat membre » de référence des documents visés au § 1er, son avis sur le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice.
\nSauf dans les cas prévus à l'article 27, le Ministre ou son délégué approuve, dans ce même délai et sur base de cet avis, le rapport d'évaluation, le RCP ainsi que l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence. § 3. Si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué, après approbation par les Etats membres concernés du rapport d'évaluation, du RCP, de l'étiquetage et de la notice, constate l'accord général et clôt la procédure. Il en informe le demandeur. Art. 26.Dans les 30 jours de la constatation de l'accord ou de sa notification par l'Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, tels qu'approuvés par chaque Etat membre dans lequel une demande a été introduite conformément à l'article 24, et octroie l'AMM. Section 3. - Dispositions communes et procédure d'arbitrage européenne Art. 27.§ 1er. Si, dans le délai visé aux articles 22, § 2 et 25, § 2, le Ministre ou son délégué ne peut pas approuver le rapport d'évaluation, le RCP ainsi que l'étiquetage et la notice en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l'Etat membre de référence, aux autres Etats membres concernés et au demandeur. § 2. Si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence et que le Ministre ou son délégué constate qu' un accord général ne peut pas être atteint dans le délai prévu aux articles 22, § 2 et 25, § 2, parce qu'un ou plusieurs Etats membres ne peuvent pas approuver la demande en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, il communique immédiatement les éléments du désaccord au groupe de coordination.
\n§ 1er. Si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence et si, dans un délai de 60 jours à compter de la communication des éléments de désaccord, les Etats membres parviennent à un accord au sein du groupe de coordination, le Ministre ou son délégué constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. § 2. Après la constatation de l'accord ou sa notification par l'Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué adopte une décision en application des articles 23 ou 26
\n§ 1er. Si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence et que les Etats membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l'article 28, § 1er, le Ministre ou son délégué en informe immédiatement l'Agence européenne en vue de l'application de la procédure visée à l'article 6, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments et à l'article 31. Il fournit à l'Agence européenne une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord. Une copie de cette information est envoyée au demandeur Dès que le demandeur est informé que la question a été soumise à l'Agence européenne, il transmet immédiatement à celle-ci une copie des renseignements et des documents visés aux articles 21 ou 24. § 2. Si le Ministre ou son délégué a approuvé le rapport d'évaluation, le projet du RCP, l'étiquetage et la notice de l'Etat membre de référence, conformément aux articles 22, § 2, et 25, § 2, ou si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué peut, à la requête du demandeur, autoriser la mise sur le marché du médicament sans attendre l'issue de la procédure d'arbitrage européen prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments et à l'article 32. Art. 30.Afin de promouvoir l'harmonisation des médicaments autorisés dans la Communauté, le Ministre ou son délégué transmet chaque année au groupe de coordination une liste de médicaments pour lesquels il estime qu'un RCP harmonisé doit être élaboré.
\nLe Ministre ou son délégué peut, en accord avec l'Agence européenne et en tenant compte des opinions des parties intéressées, soumettre ces médicaments au CHMP conformément à la procédure prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et à l'article 32. Art. 31.Si le Ministre ou son délégué, le demandeur ou le titulaire de l'AMM saisissent le CHMP pour application de la procédure visée à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et à l'article 32, ils identifient clairement la question soumise au CHMP pour avis.
\nLe Ministre ou son délégué et le demandeur ou le titulaire de l'AMM fournissent au CHMP toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée. Art. 32.Lorsqu'un projet de décision est préparé par la Commission européenne dans le cadre de la procédure décrite aux articles 32 à 34 de la Directive 2001/83/CE susmentionnée et prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 8 et 9, de la loi sur les médicaments, le Ministre ou son délégué dispose d'un délai de 22 jours pour communiquer à la Commission européenne ses observations écrites au sujet de la Décision, sauf si la Commission européenne a prévu un délai plus court.
\nLe Ministre ou son délégué octroie ou retire l'AMM ou apporte toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la Décision dans les 30 jours suivant sa notification, et il fait référence à cette Décision. CHAPITRE IV. - Modifications de l'autorisation de mise sur le marché Art. 33.§ 1er. Une demande d'AMM doit également être introduite chaque fois que le titulaire de l'AMM souhaite apporter une modification aux termes de l'AMM. § 2. Les demandes de modification des termes des AMM qui ont été octroyées conformément aux dispositions du Chapitre III du présent Titre de la présente Partie sont traitées conformément au Règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission européenne du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une AMM délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
\nL'article 35 s'applique également. § 3. Les demandes de modification des termes des AMM qui n'ont pas été octroyées conformément aux dispositions du Chapitre III du présent Titre de la présente Partie, à l'exception de celles octroyées par la Commission européenne, sont traitées conformément aux dispositions de l'article 34. Pour déterminer la procédure qui doit être suivie pour les modifications de type IA, de type IB ou de type II, les annexes au Règlement (CE) n° 1084/2003 susmentionné s'appliquent également. § 4. Le présent Chapitre ne s'applique pas aux demandes de modification des termes des AMM visées aux §§ 2 et 3 du présent article qui contiennent une extension de l'AMM telle que visée à l'annexe II du Règlement (CE) n° 1084/2003 susmentionné.
\n§ 1er. En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type IA, la notification de la modification des termes de l'AMM doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à ceux figurant dans le dossier existant, y compris les documents amendés suite à la modification Si, suite à la modification notifiée, la révision du RCP, de l'étiquetage et/ou de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de la modification notifiée.
\nA défaut d'opposition dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la notification, la modification peut être appliquée.
\nSi le Ministre ou son délégué estime que la modification ne peut pas être acceptée, il le notifie au demandeur dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la notification, en indiquant les raisons motivant cet avis.
\nLes demandes de modification suivantes pour les médicaments visés à l'article 33, §§ 2 et 3, sont également traitées selon la procédure du présent paragraphe : - une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement; - une modification du rôle linguistique; - une modification du distributeur en gros. § 2. En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type IB, la notification de la modification des termes de l'AMM doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à ceux figurant dans le dossier existant, y compris les documents amendés suite à la modification.
\nSi, suite à la modification notifiée, la révision du RCP, de l'étiquetage et/ou de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de la modification notifiée.
\nA défaut d'opposition dans les 30 jours suivant la réception d'une notification validée, la modification peut être appliquée.
\nL'examen de la validité de la notification de la modification des termes de l'AMM est effectué selon les dispositions de l'article 10 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie.
\nSi le Ministre ou son délégué estime que la modification ne peut pas être acceptée, il le notifie au demandeur dans le délai visé à l'alinéa 3, en indiquant les raisons motivant cet avis.
\nLe demandeur peut, dans les 30 jours suivant la réception de cet avis négatif, modifier la notification de manière à prendre dûment en considération cet avis. Dans ce cas, les délais visés aux alinéas 3, 4 et 5 s'appliquent à l'examen de la notification modifiée. Si le demandeur ne modifie pas la notification, elle est réputée avoir été refusée. Le Ministre ou son délégué le notifie au demandeur. § 3. En ce qui concerne les modifications d'importance majeure de type II, la demande de modification des termes de l'AMM doit comporter les éléments suivants : - les renseignements et documents y afférents modifiant le contenu de l'article 5 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et, le cas échéant, de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments; - les données justifiant la modification demandée; - l'ensemble des documents modifiés suite à la demande; - un addendum ou une mise à jour des rapports d'experts/ synthèses/résumés existants tenant compte de la modification demandée.
\nSi, suite à une modification, la révision du RCP, de l'étiquetage et/ou de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie de la modification.
\nL'examen de la validité de la demande de modification des termes de l'AMM est faite selon les dispositions de l'article 10.
\nLe délai de 60 jours pour l'examen des demandes de modification de type II peut être porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'indications thérapeutiques.
\nLa Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie notifie au Ministre ou son délégué son avis motivé, étayé par le rapport d'évaluation visé à l'article 14 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie.
\nLes dispositions de l'article 13 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie s'appliquent à l'examen des demandes de modification visées au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait application des dispositions de l'article 13, le délai de 60 jours ou de 90 jours est prolongé d'un délai de maximum 30 jours.
\nLa décision du Ministre ou de son délégué est notifiée au demandeur dans un délai qui est soit de 60 jours, soit de 90 jours, soit de 120 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable et validée. § 4. Tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice couvert par le Titre III de la présente Partie et non lié au RCP est notifié au Ministre ou à son délégué. S'il ne s'est pas prononcé contre le projet de modification dans un délai de 90 jours suivant l'introduction de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
\n§ 1er. Un dossier introduit en application de l'article 34 peut concerner différentes AMM d'un même titulaire d'autorisation, à condition que les données décrites dans ce dossier soient valables pour toutes ces AMM et ne concernent qu'un type de modification spécifique. § 2. Si l'AMM est octroyée pour la modification visée à l'article 34, l'AMM précédente est radiée, sans porter atteinte à la date prévue pour la révision quinquennale visée à l'article 37. § 3. Le fait que le Ministre ou son délégué ne se soit pas opposé à la modification des termes d'une AMM en application de l'article 33, § 2, ou de l'article 34, ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'AMM. § 4. A moins que le Ministre ou son délégué n'ait imposé un délai plus court, le titulaire de l'AMM assure, au plus tard six mois après l'approbation implicite (article 34, §§ 1er, 2 et 4) ou explicite (article 34, § 3) des modifications selon la procédure qui s'y applique respectivement, que les médicaments qui sont mis sur le marché par lui sont adaptés à ces modifications
\n§ 1er. Si le titulaire de l'AMM, en application de l'article 6, § 1quater, alinéa 7, de la loi sur les médicaments, prend des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en informe immédiatement le Ministre ou son délégué. En l'absence d'objection du Ministre ou de son délégué dans les 24 heures suivant la réception de cette information, les mesures de restriction urgentes sont réputées avoir été acceptées Le cas échéant, les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité sont mises en oeuvre dans un délai déterminé en accord avec le Ministre ou son délégué.
\nUne demande de modification des termes de l'AMM telle que prévue à l'article 33, § 2, ou à l'article 34, accompagnée de la documentation nécessaire justifiant la modification et tenant compte des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, doit être transmise au Ministre ou à son délégué sans délai et, en tout état de cause, au plus tard dans les quinze jours qui suivent l'introduction de ces mesures. § 2. Lorsque le Ministre ou son délégué impose des mesures de restriction urgentes au titulaire de l'AMM, celui-ci est tenu de soumettre une demande de modification des termes de l'AMM telle que prévue à l'article 33, § 2 ou à l'article 34, accompagnée de la documentation nécessaire justifiant la modification et tenant compte des mesures de restriction urgentes qui lui ont été imposées. Cette demande doit être transmise au Ministre ou à son délégué sans délai et, en tout état de cause, au plus tard dans les quinze jours qui suivent l'introduction de ces mesures.
\nCes mesures de restriction urgentes sont mises en oeuvre dans un délai déterminé en accord avec le Ministre ou son délégué.
\nSi ces mesures de restriction urgentes concernent une AMM pour laquelle la demande de modification doit être introduite conformément à la procédure visée à l'article 33, § 2, le Ministre ou son délégué informe, le jour ouvrable suivant sa décision, la Commission européenne et les autres Etats membres des raisons justifiant de telles mesures. CHAPITRE V. - Renouvellement quinquennal Art. 37.§ 1er. L'AMM peut être renouvelée pour une durée illimitée, sur demande du titulaire d'une AMM introduite au moins six mois avant l'expiration de sa validité.
\nUne version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité, y compris toutes les modifications introduites depuis l'octroi de l'AMM, doit être jointe à la demande.
\nLa composition de ce dossier doit être conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible. § 2. L'examen de la validité de la demande est effectué conformément aux dispositions de l'article 10 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie. Le délai visé à l'article 16 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie s'applique, de même que les procédures relatives au traitement des demandes d'AMM visées aux Chapitres II et III du présent Titre de la présente Partie.
\nSans préjudice des articles 7, 8 et 8bis, de la loi sur les médicaments, tant que le Ministre ou son délégué ne s'est pas prononcé sur le renouvellement de l'AMM, celle-ci reste valable. § 3. Si, lors de l'octroi du renouvellement de l'AMM visé aux §§ 1er et 2, il est posé comme condition que le renouvellement de l'AMM n'est octroyé que pour une nouvelle période limitée de cinq ans, ainsi que le prévoit l'article 6, § 1ter, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, la demande de renouvellement doit être introduite conformément au § 1er. § 4. Si la demande de renouvellement n'a pas été introduite dans le délai prévu au § 1er, la procédure visée à l'article 121, § 1er, s'applique. L'expiration de la validité de l'AMM entraîne de plein droit sa radiation. CHAPITRE VI. - Dispositions relatives à des catégories spécifiques de médicaments Section Ire. - - Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques Art. 38.Une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale est instaurée pour les médicaments homéopathiques qui remplissent toutes les conditions suivantes : - voie d'administration orale ou externe; - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament; - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la souche, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. Art. 39.Les critères et règles de procédure prévus par le présent Titre de la présente Partie sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l'exception des dispositions relatives à la preuve de l'effet thérapeutique, et plus particulièrement de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments et des articles 5, § 2, 6, 7, 8, 14, 20, §§ 2 et 3, et 29 à 32, du présent Titre de la présente Partie.
\nLa procédure prévue aux articles 20, § 1er, à 28, ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques enregistrés ou autorisés conformément à la législation nationale d'un autre Etat membre jusqu'au 31 décembre 1993. Art. 40.La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). Dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments, les documents suivants sont joints à cette demande : - la dénomination scientifique et/ou une autre dénomination figurant dans une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer; - un dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) homéopathique(s) et en justifiant l'usage homéopathique sur base d'une bibliographie adéquate; - le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description des méthodes de dilution et de dynamisation; - l'autorisation de fabriquer les médicaments en question; - une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres; - une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer; - les données concernant la stabilité du médicament.
\nEn vue de l'enregistrement de médicaments homéopathiques visés à l'alinéa 1er, un dossier contenant une forme pharmaceutique déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution commun à une série de médicaments de cette nature peut être introduit au préalable. Art. 41.Pour les médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l'article 38, le Ministre établit, sur base de l'avis de la HCM, des règles particulières relatives à l'exécution et l'évaluation des essais précliniques et cliniques, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique. Dans ce cas, le Ministre notifie à la Commission européenne les règles particulières en vigueur. Les articles 20 à 32 du Chapitre III du présent Titre de la présente Partie ne s'appliquent pas à ces médicaments.
\nSi les règles visées à l'alinéa précédent ne sont pas fixées, ces médicaments homéopathiques sont autorisés et étiquetés conformément aux articles 5, § 2, et 7 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments. Art. 42.Les dispositions des Titres IV, V, VI, VII, VIII, IX et X de la présente Partie s'appliquent aux médicaments homéopathiques.
\nCependant, les dispositions du Titre V de la présente Partie ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques visés à l'article 38. Section II. - Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
\nUne procédure d'enregistrement simplifiée spéciale, ci-après dénommée « enregistrement de l'usage traditionnel », est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l'ensemble des critères suivants : a) ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement;b) ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés;c) il s'agit de médicaments destinés à être administrés par voie orale et/ou externe, et/ou par inhalation;d) la durée de l'usage traditionnel visée à l'article 45, § 1er, point c), est écoulée;e) les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes;en particulier, l'innocuité du médicament est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience
\n§ 1er. Sans préjudice de l'article 1er, § 1er, point 13), de la loi sur les médicaments, la présence dans le médicament à base de plantes de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas le médicament de pouvoir bénéficier de l'enregistrement conformément à l'article 43, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne la ou les indication(s) spécifiée(s) revendiquée(s). § 2. Toutefois, lorsque le Ministre ou son délégué estime qu'un médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères d'octroi d'une autorisation conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments ou d'un enregistrement conformément à l'article 38 du présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie, les dispositions la présente Section ne s'appliquent pas
\n§ 1er. A la demande sont joints : a) les renseignements et documents suivants : i) les renseignements et documents visés à l'article 5, § 2, alinéa 1er, points 1) à 9), 13) et 14), du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie; ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés à l'article 5, § 2, alinéa 1er, point 10), premier tiret, du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie; iii) le RCP sans les données visées à l'article 7, point 5), du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie; iv) en ce qui concerne les associations visées à l'article 1er, § 1er, point 6), de la loi sur les médicaments, et à l'article 44, § 1er, les données visées à l'article 43, point e), relatives à l'association en tant que telle; les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues; b) toute autorisation ou tout enregistrement déjà obtenu(e) par le demandeur dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché du médicament et les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de ces décisions;c) les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament concerné ou un médicament équivalent est d'un usage médical d'au moins 30 ans avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté.Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été introduite, le Ministre ou son délégué peut demander au HMPC d'émettre un avis sur la validité des preuves attestant l'ancienneté de l'usage du produit ou du produit équivalent Le Ministre ou son délégué transmet les pièces pertinentes à l'appui de sa demande; d) une étude bibliographique des données de sécurité, accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, en cas de demande complémentaire du Ministre ou de son délégué, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament. L'annexe I du présent arrêté s'applique par analogie aux renseignements et documents visés au point a). § 2. Un médicament est équivalent, comme indiqué au § 1er, point c), lorsqu'il est identique au médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne l'effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d'administration. § 3. L'usage médical trentenaire visé au § 1er, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit n'a pas été fondée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre des substances du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de cette période de trente ans. § 4. Si le produit a été utilisé dans la Communauté depuis moins de quinze ans, mais qu'il peut, par ailleurs, bénéficier de l'enregistrement simplifié, le Ministre ou son délégué soumet la demande pour ce médicament au HMPC. Le Ministre ou son délégué transmet les pièces pertinentes à l'appui de la référence.
\nSi, dans le cadre du présent paragraphe, le HMPC établit une monographie communautaire de plantes médicinales telle que prévue à l'article 16nonies, § 3, de la Directive 2001/83/CE susmentionnée, le Ministre ou son délégué en tient dûment compte lorsqu'il prend sa décision finale.
\n§ 1er. Sans préjudice de l'article 16nonies, § 1er, de la Directive 2001/83/CE susmentionnée le Chapitre III du présent Titre de la présente Partie s'applique par analogie aux enregistrements octroyés conformément aux articles 43 et 44, à condition : a) qu'une monographie communautaire de plantes ait été établie conformément à l'article 45, § 4, ou;b) que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci, inscrites sur la liste visée à l'article 16septies de la Directive 2001/83/CE susmentionnée. § 2. Pour les autres médicaments à base de plantes visés à l'article 43, la CMP, lorsqu'elle évalue une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements ou des autorisations octroyées par d'autres Etats membres conformément à la présente Section
\n§ 1er. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 43, 44 ou 45, ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée;ou b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies aux articles 43 et 44;ou c) le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi;ou d) les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;ou e) la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante. § 2. Le Ministre ou son délégué notifie au demandeur, à la Commission européenne et, sur demande, aux autorités compétentes, les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel adoptées par lui et leurs motifs
\n§ 1er. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste visée à l'article 16septies, § 1er, de la Directive 2001/83/CE susmentionnée, les données visées à l'article 45, § 1er, points b), c) et d), ne doivent pas être fournies. Les points c) et d), de l'article 47, § 1er, ne s'appliquent pas. § 2. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au § 1er, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, octroyés au titre du § 1er, sont retirés de plein droit après trois mois, à moins que les renseignements et documents visés à l'article 45, § 1er, ne soient présentés pendant cette période
\nLes critères et les règles de procédure prévus par le présent Titre de la présente Partie s'appliquent par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments traditionnels à base de plantes, à l'exception des dispositions de l'article 6bis, §§ 1re à 4, de la loi sur les médicaments et des articles 5, § 2, 6, 7, 14, 17 et 20, §§ 2 et 3, du présent Titre de la présente Partie Les dispositions des Titres III, IV, V, VI, VII, VIII, IX et de la présente Partie s'appliquent aux médicaments traditionnels à base de plantes. Art. 50.Dès leur établissement, les monographies communautaires de plantes médicinales au sens de l'article 16nonies de la Directive 2001/83/CE susmentionnée sont prises en compte par la CMP lorsqu'elle examine une demande. Lorsqu'aucune monographie communautaire de plantes médicinales n'a encore été établie, il est possible de se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées.
\nDès l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes, le titulaire de l'enregistrement détermine s'il est nécessaire de modifier le dossier d'enregistrement en conséquence. Le titulaire de l'enregistrement notifie toute modification éventuelle à la CMP. Section III. - Dispositions complémentaires particulières relatives aux médicaments radiopharmaceutiques Art. 51.Outre les exigences figurant à l'article 5 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et à l'article 6bis, § 1er, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments, une demande d'AMM pour un générateur de radionucléides doit également comporter les renseignements et documents suivants : - une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des substances du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation; - les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou sublimé. Section IV. - Dispositions complémentaires particulières aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains Art. 52.§ 1er. Outre les exigences figurant à l'article 5 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et à l'article 6bis, § 1er, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments, une demande d'AMM pour un médicament dérivé du sang ou du plasma humains doit être comporter les renseignements et documents suivants : 1° la description des mesures prises pour que le sang ou le plasma utilisé pour la fabrication du médicament ne puisse pas être à l'origine de la transmission de maladies infectieuses, notamment les informations relatives à l'origine du sang ou du plasma et aux mesures prises en matière de sélection et de contrôle des donneurs;2° la description de la méthode utilisée pour réduire ou éliminer les virus pathogènes susceptibles d'être transmis par le médicament dérivé du sang ou du plasma humains;3° la description des procédés de fabrication et de purification dûment validés qui sont utilisés pour la fabrication du médicament. Ils doivent permettre d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique. § 2. Les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains utilisés dans la fabrication du médicament doivent toujours être clairement identifiables, par exemple au moyen d'un code.
\nLe nom du donneur ne peut être utilisé. § 3. Par dérogation aux §§ 1er et 2, lorsque la demande d'AMM concerne un médicament bénéficiant de la dérogation prévue par l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom.
\n05/07/1994 pub.
\n10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, le demandeur fournit les éléments nécessaires pour établir que la législation du pays où est prélevé le sang ou le plasma servant à la fabrication du médicament, offre des garanties de qualité et de sécurité équivalentes à celles qu'assure la loi précitée en ce qui concerne le prélèvement.
\nDans ce cas, pour émettre son avis, la CMH vérifie si les éléments du dossier de la demande d'AMM et les informations visés à l'alinéa 1er garantissent la qualité et la sécurité du médicament.
\nLes dispositions du présent paragraphe s'appliquent également : - aux médicaments dans la fabrication desquels sont intervenus des dérivés du sang humain; - aux médicaments auxquels sont ajoutés des dérivés du sang humain.
\nTITRE III. - Etiquetage et notice CHAPITRE Ier. - Emballage extérieur et conditionnement primaire Art. 53.§ 1er. L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes : 1) le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes);lorsque le médicament contient jusqu'à trois substances actives, la dénomination commune internationale (INN) ou, si celle-ci n'existe pas, la dénomination commune usuelle; 2) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;3) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise;4) une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont décrits dans les lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés; 5) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration.Un espace doit être prévu pour indiquer la posologie prescrite; 6) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée et de la vue des enfants;7) une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;8) l'indication claire de la date de péremption (mois/année);9) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;10) le cas échéant, les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, ainsi que la référence à un éventuel système de collecte mis en place;11) les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'AMM et, le cas échéant, le nom ou raison sociale du représentant désigné par le titulaire de l'AMM;12) le numéro de l'AMM;13) le numéro du lot de fabrication;14) l'indication des utilisations pour les médicaments non soumis à prescription.
\nLes diverses rubriques de l'emballage extérieur ou, à défaut, du conditionnement primaire sont remplies conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible. § 2. Le nom du médicament doit également figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire, conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible. § 3. A la demande des organisations de patients, le titulaire de l'AMM rend la notice disponible dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.