–Колонизацията на централен венозен катетър не е необходимо да се докладва.
\n
–Инфекция CRI3 (-CVC или -PVC) е също така инфекция на кръвта (BSI), с източник съответно C-CVC или C-PVC; когато обаче се докладва CRI3, не е необходимо в проучването на моментната болестност да се докладва BSI.
\n
–Микробиологично потвърдена BSI, свързана с катетър, следва да се докладва като CRI3.“; д) в т. 1.4.5 след думата „катетъра“ се добавя „(ако има такова)“, а след думите „културата от периферна кръв“ се добавя „(при взети по едно и също време кръвни проби)“; е) в т. 1.4.6 след думата „катетъра“ се добавя „(ако има такова)“; ж) в т. 1.5.1: аа) думите „Забележка. Колонизацията на централен венозен катетър не е необходимо да се докладва. Инфекция CRI3 (-CVC или -PVC) е също така инфекция на кръвта (BSI), с източник съответно C-CVC или C-PVC; когато обаче се докладва CRI3, не е необходимо да се докладва BSI в проучването на моментната болестност; микробиологично потвърдена BSI, свързана с катетър, следва да се докладва като CRI3.“ се заличават; бб) в указанието във връзка с докладването се създава второ изречение: „Инфекции, отговарящи на третия критерий за CVS-VASC, да се докладват като CRI1 или CRI2 по целесъобразност.“; з) в т. 1.6 абревиатурата „УНГ“ се заменя с „ухото, носа, гърлото“; и) в т. 1.6.5 думата „околоносна“ се заменя със „синусна“; к) в т. 1.7.1 след думата „изпражненията“ се добавя „или токсин-продуциращ Clostridium difficile, доказан в изпражненията посредством култивиране или други методи, напр. положителен резултат от PCR“; л) в т. 1.13.1 думите „(напр. херпес симплекс, варицела зостер, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis)“ се заличават; м) в т. 1.14.2 думите „Клинично установен сепсис при възрастни и деца“ се заменят с „Лекувана неидентифицирана тежка инфекция“.
\n
2.Точка 2 „Случай на антимикробна резистентност“ се изменя така: „2. ОБЩО ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА СЛУЧАЙ НА ИНФЕКЦИЯ НА КРЪВТА, ПРИЧИНЕНА ОТ СПЕЦИФИЧНИ ПАТОГЕНИ 2.1. Клинични критерии Не са относими за целите на надзора.
\n
2.2. Лабораторни критерии Поне една хемокултура с положителен резултат за Staphylococcus aureus или Klebsiella pneumoniae, или Escherichia coli, или Enterococcus faecium,или Enterococcus faecalis, или Pseudomonas aeruginosa, или Acinetobacter spp., или Streptococcus pneumoniae.
\n
2.3. Епидемиологични критерии Не са относими за целите на надзора.
\n
2.4. Класификация на случаите А. Възможен случай: Не е приложимо.
\n
Б. Вероятен случай: Не е приложимо.
\n
В. Потвърден случай 2.5. Антимикробна резистентност Резултатите от изпитванията за антимикробна чувствителност трябва да се докладват съгласно методите и критериите, договорени между ECDC и държавите членки, както е уточнено от Европейската мрежа за надзор на антимикробната резистентност (EARS-Net) на ECDC (Критериите за докладване се публикуват ежегодно като част от протокола за докладване на антимикробна резистентност. Вж.: Antimicrobial resistance (AMR) reporting protocol (Протокол за докладване на антимикробна резистентност). Европейска мрежа за надзор на антимикробната резистентност (EARS-Net). www.ecdc.europa.eu), и по-специално:
\n
–за Staphylococcus aureus: чувствителност към метицилин и други антистафилококови бета-лактами;
\n
–за Enterococcus faecium и Enterococcus faecalis: чувствителност към гликопептиди;
\n
–за Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli: чувствителност към карбапенеми и чувствителност към колистин в резистентни на карбапенеми изолати;
\n
–за Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.: чувствителност към карбапенеми.“ 3. Създава се т. 3 „Определение на антимикробна резистентност и класификация на случаи на антимикробна резистентност към антимикробни агенти“: „3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА АНТИМИКРОБНА РЕЗИСТЕНТНОСТ И КЛАСИФИКАЦИЯ НА СЛУЧАИ НА АНТИМИКРОБНА РЕЗИСТЕНТНОСТ КЪМ АНТИМИКРОБНИ АГЕНТИ 3.1. Клинична резистентност към антимикробни агенти 3.1.1. Определение Даден микроорганизъм се определя като клинично чувствителен, клинично междинен или клинично резистентен към даден антимикробен агент, като се прилагат подходящите клинични гранични стойности, определени от EUCAST, в стандартизирана методология (или методология, калибрирана към стандартизирана методология) (http://www.eucast.org/clinical_breakpoints/. Вместо МИК или дисково-дифузионен метод може да се използват равностойни количествени методи за изпитване на антимикробна чувствителност, при условие че са одобрени от EUCAST.), т.е. корелацията между клиничните гранични стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК) и диаметъра на зоната на инхибиране. Тези гранични стойности може да варират при закономерни промени в обстоятелствата.
\n
3.1.2. Класификация 3.1.2.1. Клинично чувствителен (S) – Даден микроорганизъм се определя като „чувствителен“ (S) при ниво на антимикробна експозиция, свързвано с голяма вероятност от постигане на терапевтичен успех.
\n
3.1.2.2. Клинично междинен (I) – Даден микроорганизъм се определя като „междинен“ (I) при ниво на активност на антимикробния агент, свързвано с несигурност по отношение на терапевтичния успех. Това означава, че инфекция, дължаща се на изолата, може да бъде правилно лекувана на места на тялото, където медикаментите физически са концентрирани или когато е възможно да се използва дозов режим на медикаментите, при който се постига по-висока експозиция; това също така означава, че съществува буферна зона, която следва да не допуска дребни неконтролируеми технически фактори да водят до съществено различаващи се интерпретации.
\n
3.1.2.3. Клинично резистентен (R) – Даден микроорганизъм се определя като „резистентен“ при ниво на антимикробна експозиция, свързвано с голяма вероятност да не бъде постигнат терапевтичен успех.
\n
3.1.2.4. Клиничните критични концентрации (http://www.eucast.org/clinical_breakpoints/. Вместо МИК или дисково-дифузионен метод може да се използват равностойни количествени методи за изпитване на антимикробна чувствителност, при условие че са одобрени от EUCAST) се представят като:
\n
–S: МИК ≤ x mg/l; диаметър на зоната на инхибиране при прилагане на дисково-дифузионния метод ≥ σ mm
\n
–I: МИК > x, ≤ y mg/l; диаметър на зоната на инхибиране при прилагане на дисково-дифузионния метод ≥ ρ mm, σ mm
\n
–R: МИК > y mg/l; диаметър на зоната на инхибиране при прилагане на дисково-дифузионния метод < ρ mm 3.1.2.5. Панрезистентен (PDR)
\n
–за Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Enterobacteriaceae, включително Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. даден изолат се определя като панрезистентен (PDR) въз основа на факта, че е резистентен към всички антимикробни агенти, както е посочено в предложението на международни експерти за временни стандартни определения за придобита резистентност (Magiorakos AP, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance (Мултирезистентни, екстензивно резистентни и панрезистентни бактерии: предложение на международни експерти за временни стандартни определения за придобита резистентност). Clinсical Microbiology and Infection, март 2012; 18(3):268-81. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1198743X14616323).
\n
–Даден изолат се определя като потвърдено PDR, когато е нечувствителен (т.е. междинен – I, или резистентен – R) към всички агенти във всички антимикробни категории, което е потвърдено от референтна или друга клинична микробиологична лаборатория чрез изпитване на допълнителна група антимикробни агенти, различни от обичайно изпитваните, в съответствие с определенията за отделните микроорганизми в предложението на международни експерти за временни стандартни определения за придобита резистентност (Magiorakos AP, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance (Мултирезистентни, екстензивно резистентни и панрезистентни бактерии: предложение на международни експерти за временни стандартни определения за придобита резистентност). Clinсical Microbiology and Infection, март 2012; 18(3):268-81. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1198743X14616323).
\n
–Даден изолат се определя като възможно PDR, когато е нечувствителен (т.е. междинен – I, или резистентен – R) към всичките антимикробни агенти, подложени на изпитване в лабораторията.
\n
–Даден изолат се определя като изолат, който не е PDR, когато е чувствителен към поне един от подложените на изпитване антимикробни агенти.
\n
3.2. Микробиологична резистентност към антимикробни агенти 3.2.1. Фенотипно определение Даден микроорганизъм се класифицира като притежаващ фенотип от див тип или фенотип от недив тип за даден вид съгласно епидемиологичните гранични концентрации (ECOFF), определени от EUCAST в стандартизирана методология (или в методология, калибрирана към стандартизирана методология) (http://www.eucast.org/ast_of_bacteria/) (http://www.eucast.org/mic_distributions_and_ecoffs/) въз основа на корелацията между разпределението в зависимост от специфичната за вида МИК и диаметъра на зоната на инхибиране.
\n
3.2.2. Фенотипна класификация 3.2.2.1. Фенотип от див тип (WT) – даден микроорганизъм се класифицира като див тип (WT) за даден вид или комплекс от видове, когато е лишен от фенотипно установим механизъм на придобита резистентност.
\n
3.2.2.2. Фенотип от недив тип (NWT)
\n
–даден микроорганизъм се класифицира като недив тип (NWT) за даден вид, когато експресира поне един фенотипно установим механизъм на придобита резистентност ECOFF се представят като (http://www.eucast.org/mic_distributions_and_ecoffs/)
\n
–WT: ECOFF ≤ x mg/l; диаметър на зоната на инхибиране при прилагане на дисково-дифузионния метод ≥ σ mm
\n
–NWT: ECOFF > x mg/l; диаметър на зоната на инхибиране при прилагане на дисково-дифузионния метод < σ mm 3.2.3. Идентифициране на механизъм на придобита антимикробна резистентност (напр. инактивиращ лекарствата ензим, модификация на представляващия терапевтична мишена вид белтък, ефлуксна помпа) Експресирането на механизъм на придобита антимикробна резистентност от даден микроорганизъм може да бъде определено in vitro, а видът на механизма – да бъде идентифициран чрез използване на стандартизирана методология съгласно насоките за откриване на механизми за резистентност и на специфични видове резистентност, важни от клинична и/или епидемиологична гледна точка (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/ Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_ v1.0_20131211.pdf).
\n
3.2.4. Генотипно определение Даден микроорганизъм се класифицира като носещ или неносещ генетична детерминанта или комбинация от детерминанти, придаващи му чувствителност на фенотип от недив тип по отношение на антимикробния агент (подвижен генетичен елемент или мутация на ядрения ген). Наличието на генетична детерминанта или комбинация от детерминанти, придаващи му чувствителност на фенотип от недив тип по отношение на един или няколко антимикробни агента, може да бъде доказано чрез откриване и идентифициране на съответната секвенция (или секвенции) на нуклеинова киселина в бактериален геном.
\n
3.2.5. Генотипна класификация Генотипите се докладват като:
\n
–положителен: наличие на [наименование на гена за резистентност или мутация на ядрения ген],
\n
–отрицателен: липса на [наименование на гена за резистентност] или секвенция на ядрен ген от див тип.“ Допълнителна разпоредба
\n
§ 18
\n
С тази наредба се въвеждат изискванията на Решение за изпълнение (ЕС) 2018/945 на Комисията от 22 юни 2018 г. относно заразните болести и свързаните с тях специфични здравни проблеми, които да бъдат включени в обхвата на епидемиологичния надзор, както и съответните определения на случаи (OB, L 170, 6.07.2018 г.) Заключителна разпоредба
\n
§ 19Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в „Държавен вестник“ с изключение на § 5, който влиза в сила от 1.10.2019 г
\n
Министър: Кирил Ананиев