7.3.1. периодично (на всеки 3 месеца) анализира сериозните нежелани реакции при пациенти, прави анализ на предполагаемите сериозни нежелани реакции съгласно нивата им на отнасяне;
\n7.3.2. потвърждава или не сериозните нежелани реакции;
\n7.3.3. предприетите мерки за недопускането им;
\n7.3.4. изготвя доклад, който съдържа информация от направения анализ, предприетите корективни и профилактични мерки, който доклад изпраща на лечебното заведение, доставило кръвта и/или кръвната съставка, и на МЗ;
\n7.4. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ въз основа на получените съобщения №18 от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла задължително попълват раздел IV от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г.
\n8.1. нежелани реакции, наблюдавани по време на кръвовземане:
\n8.1.1. локални реакции: неуспешна венепункция, хематом, локална подкожна инфекция, локална алергична кожна реакция, инцидентно пунктиране на артерия;
\n8.1.2. системни реакции: леки без загуба на съзнание, средно тежки - синкопални, тежки - конвулсивни.
\n9.2. Сериозните нежелани реакции при донори се съобщават с приложението по 9.1 на НЦХТ и МЗ.
\n9.3. Обобщените данни, свързани с нежелани реакции по време и след кръвовземане се попълват в раздел V от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г.
\n10.1. погрешно етикетиране на кръвни проби;
\n10.2. пропуски при диагностициране на инфекциозни агенти;
\n10.3. грешки при определяне на ABO кръвна група;
\n10.4. пропуски, свързани преработването и съхранението на кръвта;
\n10.5. пропуски, свързани със съхранението на кръвните съставки;
\n10.6. погрешно етикетиране на кръвни съставки.
\n11.1. предприемат мерки за водене на отчет на всички сериозни инциденти, които могат да окажат влияние върху качеството или безопасността на кръвта и кръвните съставки;
\n11.2. извършват анализ на сериозните инциденти с оглед идентифициране на предотвратимите причини в рамките на процеса и предприемане на профилактични мерки за допускане на сериозни инциденти;
\n11.3. изпратят незабавно съобщение до МЗ в следната форма, в което са отбелязани данни за лечебното заведение, датата, на която е възникнал сериозният инцидент, и причините, които са довели до инцидента:
\nСериозен инцидент, Спецификация който може да окаже дефектен повреда човешка друго влияние върху качест- продукт в оборуд- грешка (посочете) вото и безопасността ването на кръвната съставка поради отклонения във:
\nВземането на кръв Вземането на кръвни съставки чрез афереза Диагностиката на взетата кръв Преработването Съхранението Дистрибуцията Материалите Друго (посочете) 11.4. представят ежегодно на МЗ пълен отчет за сериозните инциденти, като използват следната форма:
\nФорма на годишно съобщение за сериозни инциденти Отчетно заведение Отчетен период 1 януари - 31 декември (година) Общ брой преработена кръв и кръвни съставки Сериозен инцидент, Общ Спецификация оказващ влияние брой върху качеството дефек- повре- човешка друго и безопасността на тен да на грешка (посо- кръвната съставка по- продукт оборуд- чете) ради отклонения във: ването Вземането на кръв Вземането на кръвни съставки чрез афереза Диагностиката на взетата кръв Преработването Съхранението Дистрибуцията Друго (посочете) 11.5. при необходимост МЗ обменя информация за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти с компетентните органи на други страни.
\n12.1.1. лечебните заведения информират ЦТХ и ОТХ, когато при реципиент на кръвни продукти се установят лабораторни резултати и/или симптоми на заболяване, насочващи, че дадена кръвна съставка би могла да бъде инфективна за хепатит (В или С) или НIV.
\n12.1.2. ЦТХ и ОТХ могат да изискат подходяща клинична информация от лечебното заведение за инфекцията и развитието на заболяването на реципиента.
\n12.1.3. ЦТХ и ОТХ временно блокират всички свързани донори за бъдещи вземания на кръв, временно блокират всички налични в ЦТХ и ОТХ съставки от свързаните донори и изтеглят всички продукти в срок на годност.
\n12.1.4. ЦТХ и ОТХ изграждат план за проучване, резултатите от което да бъдат документирани. Могат да се анализират повторно резултатите от изследванията на съответните донори или да се извършат допълнителни или потвърдителни изследвания върху архивирани проби или нови проби от съответните донори с цел да се изключи НIV, НСV или НВV инфекция при донорите.
\n12.1.5. Когато при един подозиран донор се установи потвърдена проба за НIV, НСV или НВV инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да подходят по подходящ начин по отношение на отстраняване на донора от кръводаряване и да предприемат look-back процедура на предшестващи потенциално инфективни взети единици.
\n13.2. ЦТХ и ОТХ информират писмено лечебното заведение за инцидента, съветват лечебното заведение да проследи реципиентите на съмнителните кръвни съставки, както и да се информира лекуващият лекар за потенциално инфективно кръвопреливане.
\n13.3. Лекуващият лекар носи отговорност да информира реципиента за потенциално инфективното кръвопреливане, освен ако няма медицински аргументи да не го направи. Ако реципиентът е изследван, за да се установи или изключи инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да бъдат информирани за резултатите от изследванията. Ако реципиентът не е изследван, ЦТХ и ОТХ трябва също така да бъдат уведомени от лечебното заведение.
\nСистема за качество 1. ЦТХ и ОТХ изграждат система за качество. В нея се описват не по-малко от следните процеси:
\n1.1. управление на качеството, осигуряване на качество, постоянно подобряване на качеството, контрол над промените и валидиране на процесите;
\n1.2. персонал и организация;
\n1.3. помещения и екипировка;
\n1.4. документация;
\n1.5. вземане на кръв и кръвни съставки;
\n1.6. диагностика и преработване на кръв и кръвни съставки;
\n1.7. съхранение, експедиция и дистрибуция на кръв и кръвни съставки;
\n1.8. проследяване на качеството;
\n1.9. качествен контрол;
\n1.10. отклонения, оплаквания, нежелани явления или реакции, изтегляне на кръв, корективни и профилактични мерки;
\n1.11. самоинспекции, проверки и подобрение на качеството;
\n1.12. управление на договори.
\n2.2. Организация - ЦТХ и ОТХ трябва да имат организационна структура, която позволява да се постигне политиката за качество.
\n2.3. Средства за постигане на качество - ЦТХ трябва да разполагат с необходимите средства за производство на кръвни съставки, съответстващи на поставените цели за качество.
\n2.4. Отговорник по качеството 2.4.1. Във всички ЦТХ се формира звено за осигуряване на качество (ОК), ръководено от отговорник по качеството, подчинено пряко на директора. Звеното се обособява като самостоятелна структура в структурата на ЦТХ или се сформира работна група от специалисти, работещи в различни отделения.
\n2.4.2. Функциите на звеното по ОК включват следните дейности:
\n2.4.2.1. преглед и одобряване на стандартни работни протоколи, планове за обучение, планове за развитие на нови процеси;
\n2.4.2.2. преглед и одобряване на валидиране на процесите, плановете за валидиране и резултатите от валидирането;
\n2.4.2.3. преглед и одобряване на контрола на документите;
\n2.4.2.4. одобряване на освобождаване на партидите;
\n2.4.2.5. проверки на системите;
\n2.4.2.6. преглед и одобряване на плановете за корективни действия;
\n2.4.2.7. разработка на критерии за преценка на системите и тенденциите;
\n2.4.2.8. наблюдение на проблемите, като например докладите за грешки и инциденти, годишните отчети, предприетите корективни и профилактични мерки.
\n2.5. Във всички ОТХ звеното за осигуряване на качеството се сформира на функционален принцип, като задачите на всеки служител се определят от началника на отделението в съответствие с т. 2.4.2.
\n2.6. Валидиране на процесите - всички ЦТХ и ОТХ изграждат правила за валидиране на екипировката, помещенията, процесите, автоматизираните системи и лабораторните изследвания периодично, на редовни интервали от време, определени в резултат на тези дейности.
\n3.2. За всяко работно място се разработват длъжностни характеристики, които включват задачите, отговорностите и изискванията за квалификация, както и обучението, знанията и опита, необходими за даден пост.
\n3.3. Всички ЦТХ и ОТХ създават програма за обучение и за проверка на компетентността на персонала. Обучението и проверките се планират и документират.
\n3.4. Програмите за обучение се преразглеждат и актуализират периодично.
\n3.5. Компетентността на персонала се проверява редовно.
\n3.6. Създават се подходящи за спецификата на работата инструкции за безопасна работа и поддържане на хигиената.
\n4.1.2. Разположението на помещенията и обзавеждането им трябва да се подберат така, че да се сведе до минимум възможността за допускане на грешки.
\n4.1.3. По възможност помещенията трябва да бъдат планирани така, че отделните операции да бъдат извършвани в определен ред, като се избягва кръстосване на потоците.
\n4.1.4. Необходими са отделни сектори за подбор на донори, включително място за конфиденциално интервю с кандидат-донорите, вземане на кръв, преработване на кръвта, лабораторни изследвания, съхранение на материали, реагенти и кръвни продукти.
\n4.2. Екипировка 4.2.1. Екипировката трябва да бъде планирана, валидирана и поддържана така, че да отговаря на предназначението си и да не носи опасности за донорите, кръвните съставки и персонала.
\n4.2.2. За всички апарати, уреди и контролно-измервателни прибори се изготвя програма и график за валидиране, калибриране и профилактична поддръжка.
\n4.2.3. Всички протоколи по поддръжката, поправки, ревалидиране и калибриране се съхраняват и преглеждат периодично.
\n5.1.1. Ръководство за качество.
\n5.1.2. Спецификации на използвани материали, реагенти, екипировка, кръвни съставки.
\n5.1.3. Стандартни работни протоколи за всички критични процеси и процедури.
\n5.1.4. Работни инструкции.
\n5.1.5. Журнали за документиране на процедурите.
\n5.1.6. Описание на информационните системи 5.1.7. Протоколи за проверки, рекламации, грешки и инциденти.
\n5.1.8. Протоколи за обучение на персонала.
\n5.1.9. Информационни листовки за продуктите, предназначени за потребителите.
\n5.2. За ефективен контрол над документацията в ЦТХ и ОТХ се изгражда добре дефинирана структура, която да бъде в състояние да свърже приетата политика за качество, описание на процесите, процедурите, формите и работните документи в една добре организирана и действаща система.
\n5.3. Разработка на документите 5.3.1. Всички ЦТХ и ОТХ разработват процедура, определяща начина за подготвяне и поддържане на документацията.
\n5.3.2. Преди въвеждането на нов документ процедурите, описани в него, се валидират.
\n5.3.3. При изготвянето на документите се спазват правилата за защита на данните.
\n5.3.4. Всички документи, свързани с подбора на донорите, получаването и качествения контрол на кръвните съставки, се съхраняват най-малко за 30 години.
\n6.1. Пълно идентифициране на донорите и единиците.
\n6.2. Проверка на системите за вземане на кръв преди употреба за дефекти и замърсявания.
\n6.3. Обработката и дезинфекцията на мястото за венепункция, извършването на кръвовземането, вземането на контроли, идентификацията на взетите единици кръв и контролите, документирането на всички контролни параметри да се извършват съгласно валидирани стандартни работни протоколи.
\n6.4. Правилно съхранение и транспортиране на единиците кръв до преработването им.
\n7.2. ЦТХ дефинират параметрите за качество на произвежданите кръвни съставки. За всяка съставка се дефинират следните параметри:
\n7.2.1. Определение на съставката 7.2.2. Свойства - терапевтични елементи, количество, наличие на други продукти или клетки.
\n7.2.3. Метод на получаване с описание на основните технологични принципи.
\n7.2.4. Етикетиране.
\n7.2.5. Информация за потребителите на кръвните съставки.
\n7.2.6. Условия на съхранение и срок на годност.
\n7.2.7. Осигуряване на качество с включване на всички изисквани параметри за отделните съставки, честота на провеждане на изследвания за качествен контрол и брой на единиците за изследване.
\n7.2.8. Транспортиране на единиците до лечебните заведения.
\n7.3. ЦТХ разработват и спазват стандартни работни протоколи за всички дейности в производствената верига от получаването на единиците взета кръв за преработване до експедирането им.
\n7.4. ЦТХ разработват процедури за контрол над въвеждане на промени в процесите и процедурите.
\n7.5. ЦТХ ретроспективно или проспективно валидират всички процеси и процедури.
\n7.6. ЦТХ проследяват и контролират производствените процеси.
\n7.7. ЦТХ изграждат схеми за качествен контрол и следене на качеството на произвежданите кръвни съставки.
\n7.8. ЦТХ дефинират изискванията към доставчиците на изходни материали, реагенти, консумативи, екипировка.
\n7.9. ЦТХ изграждат система за контрол над продуктите, които не отговарят на изискванията.
\n7.10. ЦТХ внедряват система за статистически контрол на производствените процеси.
\n8.2. За единиците кръв и кръвни съставки се изгражда система за поддръжка и контрол на условията на съхранение през целия период на годност, включително и по време на транспортирането им.
\n8.3. Температурата и хигиенното състояние на местата за съхранение на кръв и кръвни съставки се контролират редовно.
\n8.4. Автоложните единици кръв и кръвни съставки се съхраняват на отделни от хомоложните единици специално обозначени места.
\n8.5. Експедиране на кръв и кръвни съставки 8.5.1. Преди експедиране се извършва визуален оглед на единиците. Води се документация за лицата, експедирали и получили единиците.
\n8.5.2. Експедирани кръвни съставки не се приемат за повторно експедиране, освен в случаите, когато:
\n8.5.2.1. процедурата за връщане на кръвни съставки е регламентирана с договор;
\n8.5.2.2. за всяка кръвна съставка има доказателства, че условията за съхранение са били спазени;
\n8.5.2.3. има достатъчно материал за изследване за съвместимост.
\n8.5.3. Преди повторното експедиране на кръвни съставки се води документация, удостоверяваща, че е бил извършен визуален оглед на съставките.
\n9.2. ЦТХ валидират всички критични процеси.
\n9.3. ЦТХ поддържат база данни за качествен контрол.
\n9.4. Критериите за допускане до употреба на кръвни съставки се базират на определените им спецификации.
\n10.2. Вземането на проби и необходимите изследвания се извършват съгласно добре дефинирани работни процедури.
\n10.3. Всички методи и процедури на качествен контрол се валидират.
\n10.4. Документацията на качествения контрол недвусмислено показва, че всички изисквани изследвания са били извършени, а резултатите от изследванията на материалите и продуктите отговарят на приетите спецификации.
\n10.5. Документират се и се проучват причините за всички установени отклонения от изискванията.
\n10.6. Качественият контрол обхваща всички процеси в трансфузионната верига, които се отразяват върху качеството на крайните продукти:
\n10.6.1. контрол на постъпващите материали;
\n10.6.2. контрол на екипировката и помещенията;
\n10.6.3. контрол на лабораторните изследвания;
\n10.6.4. контрол на продуктите;
\n10.6.5. контрол на информационните системи;
\n10.6.6. контрол на документацията.
\n11.2. Всички оплаквания и всяка информация, подсказващи, че са били експедирани дефектни кръвни съставки, се проучват внимателно. Разработват се писмени процедури за блокиране и изтегляне от употреба на дефектни кръвни съставки или кръвни съставки, за които се подозира, че могат да имат дефекти.
\n11.3. Оплаквания - лечебните заведения изграждат система за проучване и анализ на всички оплаквания от донори и реципиенти.
\n11.4. Рекламации на кръвни съставки - ЦТХ и ОТХ определят отговорно лице за проучване и анализ на оплаквания от потребители на кръвни съставки.
\n11.5. Изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки 11.5.1. ЦТХ и ОТХ изграждат механизъм, чрез който бързо да могат да бъдат блокирани и изтеглени от употреба експедирани вече кръвни съставки или такива, при които се подозира, че могат да имат дефект.
\n11.5.2. Решение за изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, съхранявани в ЦТХ, се взема от директора на ЦТХ въз основа на становище от специално назначена от него комисия.
\n11.5.3. Решение за изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, съхранявани в лечебни заведения извън ЦТХ, се взема от комисията по чл. 41 ЗККК въз основа на становище от лекар или медицинска сестра, установили несъответствията с изискванията на стандарта по трансфузионна хематология.
\n12.2. Самоинспекциите и вътрешните проверки се извършват от обучени и компетентни специалисти от състава на организацията.
\n12.3. Самоинспекциите и вътрешните проверки се извършват съгласно предварително одобрени протоколи.
\n12.4. Всички резултати от инспекциите и вътрешните проверки се документират и докладват на ръководството на ЦТХ и ОТХ.
\n12.5. Предприетите профилактични и корективни мерки за подобряване на качеството се документират, като се проверява тяхната ефективност.
\n12.6. ЦТХ и ОТХ изграждат система за постоянно подобряване на качеството.
\nПрава на донорите и пациентите и защита на медицинските и немедицинските специалисти 1. Права на донорите Всеки донор има право:
\n1.1. на равнопоставеност по отношение на пол, социално положение, вероизповедание;
\n1.2. да получи информация за процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за физиологичните промени, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките за безопасност и за потенциалните рискове, съгласно раздел IV, т. I. Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв;
\n1.3. да получи информация за здравословното си състояние, установено при прегледа, и за резултатите от извършените лабораторни изследвания;
\n1.4. да осъществи личен контакт с ръководителя на екипа за кръвовземане при поверителна обстановка;
\n1.5. да бъде под наблюдение и да се полагат грижи за него през цялото време на вземането на кръв и след него до установяване на удовлетворително състояние;
\n1.6. да получи съвет за грижите за мястото на флеботомията;
\n1.7. да получи указания за поведението си в следващите 3 дни;
\n1.8. да получи подкрепително тонизираща храна след кръвовземане.
\n2.1. процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за промените, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките за безопасност и за потенциалните рискове съгласно раздел IV, т. I - изисквания за подбор на донори и вземане на кръв;
\n2.2. използваните протоколи при автохемотрансфузия;
\n2.3. за предимствата на автохемотрансфузията;
\n2.4. за резултатите от проведените изследвания на взетата от него единица кръв или кръвни съставки;
\n2.5. клиничното му състояние, което позволява да участва в програмата за автохемотрансфузия;
\n2.6. да откаже включване в индивидуална програма за автохемотрансфузия.
\n3.1. на равнопоставеност по отношение на пол, социално положение, вероизповедание;
\n3.2. да получи информация от лекуващия лекар:
\n3.2.1. за причините, които налагат преливане на кръв и кръвни съставки;
\n3.2.2. за целта на преливането и очаквания резултат;
\n3.2.3. за същността на процедурата “кръвопреливане”;
\n3.2.4. за възможните нежелани реакции и потенциалните рискове, свързани с преливането на кръв и кръвни съставки;
\n3.2.5. за съществуващите алтернативи;
\n3.3. да откаже кръвопреливане;
\n3.4. да бъде под наблюдение и да се полагат грижи за него през цялото време на кръвопреливането и след него до установяване на удовлетворително състояние, констатирано от лекуващия лекар.
\n4.1. обучение и квалификация, достъп до научно-техническите постижения;
\n4.2. етични взаимоотношения;
\n4.3. запазване на човешкото достойнство и професионалното мнение;
\n4.4. безопасни, хигиенни и здравословни условия на труд;
\n4.5. справедлива оценка на резултатите от извършената дейност;
\n4.6. участие в съобщения, анализи и публикации на резултатите от дейността;
\n4.7. информация и обучение по специалността “Трансфузионна хематология” и по профилни специалности, свързани с трансфузионната хематология;
\n4.8. на мотивиран отказ за извършване на изследвания и манипулации върху неподходящи или негодни биологични материали.
\n30398