{"html": "

Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните изследвания трябва да се допълват с данни от теренни изследвания, като се използват партидите, произведени в съответствие с производствения процес, описан в заявлението за издаване на лиценз за употреба на ВМП. Както безопасността, така и ефикасността могат да бъдат изследвани по време на същите теренни изследвания.

\n

Г. Оценка на риска за околната среда Целта на оценката на риска за околната среда е да се оценят потенциалните вредни ефекти, които употребата на продукта може да причини на околната среда, и да се набележат предпазни мерки, които могат да са необходими за намаляване на такива рискове.

\n

Тази оценка обикновено трябва да се провежда на две фази. Първата фаза от оценката се провежда винаги. Трябва да се представят подробни данни относно оценката в съответствие с установеното ръководство. Оценката показва потенциалното излагане на околната среда на въздействието на продукта и нивото на свързания с подобно излагане риск, като отчита по-специално следните аспекти:

\n
–животински видове, за които е предназначен ВМП, и предложения начин на употреба;
\n
–метода на прилагане, по-специално степента на вероятност, до която продуктът ще попадне директно в околната среда;
\n
–възможното отделяне на продукта, неговите активни субстанции в околната среда чрез третирани животни, запазване в такива екскрети;
\n
–изхвърляне на неизползван или отпадъчен продукт.
\n

При живи щамове на ваксината, които могат да предизвикат зооноза, трябва да се извършва оценка на риска за човека.

\n

Когато заключенията от първата фаза покажат потенциално попадане на продукта в околната среда, заявителят продължава с втората фаза и оценява потенциалния(ите) риск(ове), който(които) ВМП може да причини на околната среда. Когато е необходимо, трябва да се извършват допълнителни изследвания за въздействието на продукта (почва, вода, въздух, водни системи, неприцелни организми).

\n

Д. Оценка, изисквана за ВМП, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми В случай на ВМП, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми, заявлението се придружава и от документите съгласно член 2 и част В от Директива 2001/18/ЕО.

\n

Част 4: Изпитвания за ефикасност

\n

Глава I

\n
1.Общи принципи Целта на изпитванията, описани в тази част, е да се докаже или потвърди ефикасността на имунологичен ВМП. Всички претенции на заявителя, отнасящи се до свойствата, ефектите и употребата на продукта, трябва да се подкрепят напълно от резултатите от специални опити, съдържащи се в заявлението за издаване на лиценз за употреба на ВМП.
\n
2.Провеждане на изпитвания Всички изпитвания за ефикасност се правят в съответствие с подробен протокол, който се изготвя в писмен вид преди началото на опита. Хуманното отношение към опитните животни е предмет на ветеринарен контрол и се взема изцяло под внимание по време на съставянето на всеки протокол за опит и по време на провеждането на опита.
\n

Изискват се предварително установени системни писмени процедури за организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и проверката на опитите за ефикасност.

\n

Освен ако не е обосновано друго, теренните опити се извършват в съответствие с установените принципи за добра клинична практика.

\n

Преди началото на всеки теренен опит се получава и документира информираното съгласие на собственика на животните, които ще бъдат използвани в опита. По-специално собственикът на животните се информира в писмен вид за последиците от участието в опита върху последващото премахване на третираните животни или за получаването на храни от третирани животни. Копие от това известие с подпис и дата от собственика на животното се прилага към документацията за опита.

\n

Освен ако теренният опит не се провежда на сляпо, разпоредбите на чл. 357 ЗВД се прилагат по аналогия за етикетирането на ВМП, предназначен за употреба при ветеринарни теренни опити. Във всички случаи обозначението „само за употреба при теренни ветеринарни опити“ трябва да бъде поставено по видим и неизтриваем начин върху етикета.

\n

Глава II

\n

А. Общи изисквания 1. Изборът на щама антигени или ваксина се обосновава въз основа на епизоологични данни.

\n
2.Опитите за ефикасност, проведени в лаборатория, са контролни опити, при които трябва да се използват нетретирани контролни животни, освен ако предвид хуманното отношение към животните не се вземе друго решение и ефикасността може да бъде доказана по друг начин.
\n
–По принцип тези лабораторни опити трябва да се подкрепят от опити, извършени при теренни условия, като се използват нетретирани контролни животни.
\n
–Всички опити трябва да се описват достатъчно подробно, за да е възможно повтарянето им като контролирани изпитвания, провеждани по искане от страна на НВМС. Изследователят трябва да докаже валидността на всички изпол­звани техники.
\n
–Трябва да се докладват всички получени резултати независимо от това дали са благоприятни или неблагоприятни.
\n
3.Ефикасността на имунологичен ВМП трябва да се доказва за всяка категория животински видове, за които е предназначен ВМП, които се препоръчват за ваксинация по всеки препоръчителен начин и схема за прилагане. Трябва да се оцени влиянието върху ефикасността на пасивно получени и придобити от майката антитела, където това е уместно. Началото и продължителността на имунитета трябва да се установяват и подкрепят с данни от опитите, освен ако не е обосновано друго.
\n
4.Трябва да се доказва ефикасността на всеки от компонентите на многовалентни и комбинирани имунологични ВМП. Ако продуктът се препоръчва за прилагане в комбинация или едновременно с друг ВМП, се доказва, че продуктите са съвместими.
\n
5.Когато ВМП представлява част от схема за ваксиниране, препоръчана от заявителя, трябва да се докаже първоначалният или усилващ ефект или приносът на ВМП за ефикасността на схемата като цяло.
\n
6.Дозата, която трябва да се използва, е количеството продукт, което следва да се препоръча за използване, а пробата, използвана за изпитването за ефикасност, се взема от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в част 2 на заявлението.
\n
7.Ако в кратката характеристика на продукта е заявена съвместимост с други имунологични ВМП, трябва да се разследва безопасността на асоциацията. Отбелязва се всяко друго известно взаимодействие с други ВМП. Съвместна или едновременна употреба може да бъде разрешена, ако бъде подкрепена от съответни изследвания.
\n
8.За диагностични имунологични ВМП, приложени на животни, заявителят трябва да отбележи как трябва да се тълкуват реакциите от продукта.
\n
9.За ваксините, които имат за цел да разграничат ваксинираните от инфектираните животни (маркерни ваксини) и при които твърдението за ефикасността се основава на диагностични изпитвания in vitro, е необходимо предоставяне на достатъчно сведения за диагностичните изпитвания, което да позволи да се направи адекватна оценка на твърденията във връзка с маркерните свойства.
\n

Б. Лабораторни опити 1. По принцип демонстриране на ефикасността трябва да се провежда при добре контролирани лабораторни условия чрез провокация след прилагане на имунологичния ВМП на животни, за които е предназначен при препоръчителните условия за употреба. Доколкото е възможно, условията, при които се извършва провокацията, възпроизвеждат естествените условия за инфекция. Трябва да се предоставят данни относно щама на провокацията и нейното съответствие.

\n

За живите ваксини, освен ако не бъде обосновано друго, трябва да се използват партидите, които съдържат минимален титър или активност. За останалите продукти, освен ако не бъде обосновано друго, се използват партидите с минимално активно съдържание.

\n
2.Ако е възможно, се определя и документира имунният механизъм (междуклетъчни/хуморални, локални/общи класове имуноглобулин), който започва след прилагането на имунологичния ВМП на животни, за които той е предназначен по препоръчания начин на приложение.
\n

В. Теренни опити Освен ако не е обосновано друго, резултатите от лабораторните опити трябва да се допълват с данни от теренните опити, като се използват пробите, представителни за производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара. Както безопасността, така и ефикасността могат да бъдат изследвани по време на същото теренно изследване.

\n

Когато лабораторните опити не могат да подкрепят ефикасността, може да се приеме само провеждане на теренните опити.

\n

ЧАСТ 5: Данни и документи

\n

А. Въведение Досието от изследванията за безопасност и ефикасност трябва да включва въведение, определящо предмета и посочващо направените изпитвания, съгласно части 3 и 4, а също и резюме с подробни позовавания на публикации. Това резюме трябва да съдържа обективно обсъждане на всички получени резултати и води до заключение за безопасността и ефикасността на имунологичния ВМП. Пропускането на някои от посочените изпитвания или опити се отбелязва и обсъжда.

\n

Б. Лабораторни изследвания За всички изследвания трябва да се предоставят:

\n
1.резюме;
\n
2.наименование на органа, извършил изследванията;
\n
3.подробен протокол за експеримента с описание на използваните методи, апаратура и материали, данни като вид или порода на животните, категории животни, откъде са взети, тяхната идентификация и номер, условия, при които са гледани и хранени животните (посочване на това дали са свободни от определени патогени и/или определени антитела, естеството и количеството на добавките, съдържащи се във фуража), доза, начин, схема и дати на прилагане, описание и обосновка на използвания статистически метод;
\n
4.данни дали контролните животни са получили плацебо, или не са били третирани;
\n
5.данни дали третираните животни са приели изпитвания продукт, или и при целесъобразност – друг продукт, разрешен в Общността;
\n
6.данни за всички общи и индивидуални наблюдения и получени резултати (със средни стойности и стандартни отклонения) независимо от това дали са благоприятни или неблагоприятни; данните трябва да се описват с достатъчно подробности, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора; изходните данни трябва да са представени в табличен вид; за обяснение и илюстрация резултатите могат да са съпроводени от репродукции на записи, фотомикрографии и други;
\n
7.данни за естество, честота и продължителност на наблюдаваните неблагоприятни ефекти;
\n
8.брой животни, преждевременно отпаднали от изследването, и причините за това;
\n
9.статистически анализ на резултатите, когато такъв се изисква от програмата за изпитване, и отклонения в данните;
\n
10.данни за поява и протичане на междувременно появили се заболявания;
\n
11.всички подробности, отнасящи се до ВМП (различни от продукта на изследване), прилагането на които е било необходимо по време на изследването;
\n
12.обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безопасността и ефикасността на продукта.
\n

В. Теренни изследвания Данните, отнасящи се до теренните изследвания, трябва да са достатъчно подробни, за да се направи обективна оценка. Те трябва да включват следното:

\n
1.резюме;
\n
2.име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;
\n
3.място и дата на прилагане, идентификационен код, който може да бъде свързан с името и адреса на собственика на животното(ите);
\n
4.подробности от протокола от опита, описващ използваните методи, апаратура и материали, подробности, като начин на приложение, схема на прилагане, доза, категории животни, продължителност на наблюдение, серологичен отговор и други изследвания, направени на животните след прилагането;
\n
5.в случай на контролни животни – дали са получили плацебо, или не са били третирани;
\n
6.идентификация на третираните и контролните животни (колективно или индивидуално, както е подходящо), като видове, породи или щамове, възраст, телесна маса, пол, физиологично състояние;
\n
7.кратко описание на метода на отглеждане и хранене, като се споменават естеството и количеството на всички добавки, съдържащи се във фуража;
\n
8.всички данни от наблюденията, представянето и резултатите (със средни стойности и стандартни отклонения); индивидуалните данни се отбелязват, когато се провеждат изпитвания и измервания на отделни индивиди;
\n
9.всички наблюдения и резултати от изследванията, благоприятни или неблагоприятни, с пълно описание на наблюденията и резултатите от обективните изпитвания на дейността, необходими за оценяването на продукта; използваните техники трябва да са определени и важността на всяко отклонение в резултатите да бъде обяснена;
\n
10.ефекти върху производителността на животните;
\n
11.брой животни, преждевременно отпаднали от изследването и причините за това;
\n
12.естество, честота и продължителност на наблюдаваните неблагоприятни реакции;
\n
13.поява и протичане на междувременно появили се заболявания;
\n
14.всички подробности относно ВМП (различни от изследвания продукт), които са приложени преди или успоредно с изследвания продукт или по време на периода на наблюдение; подробности за всички наблюдавани взаимодействия;
\n
15.обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безопасността и ефикасността на продукта.
\n

Част 6: Библиографска справка

\n

Прави се подробно изложение на библиографията, цитирана в резюмето, посочено в част 1, и се представят копия.

\n

Приложение № 3 към чл. 6, ал. 1 Изисквания към специфични заявления за издаване на лиценз за употреба на ВМП 1. Генерични ВМП Заявленията за генерични ВМП съдържат данните, посочени в части 1 и 2 от настоящото приложение заедно с оценка на риска за околната среда, и данни, доказващи, че ВМП има същия качествен и количествен състав по отношение на активните субстанции и същата фармацевтична форма и биоеквивалентност като референтния ВМП. Ако референтният ВМП е биологичен, се изисква документация, посочена в раздела за подобни биологични ВМП.

\n

За генеричните ВМП в експертните доклади относно безопасността и ефикасността трябва да се отделя по-специално внимание на следните елементи:

\n
–основанията за твърдението, че продуктът е генеричен;
\n
–информация за примесите, налични в партиди от активната/ите субстанция/и, както и тези в крайния ВМП (и, където е приложимо, на продуктите от разграждането, получаващи се по време на съхранението), предложени за използване в продукта, който ще се пуска на пазара, заедно с оценка на тези примеси;
\n
–оценка на изследванията за биоеквивалентност или обосновка на причините, поради които изследванията не са били проведени в съответствие с установените ръководства;
\n
–ако е приложимо, заявителят представя допълнителни данни за доказване на равностойността на свойствата по отношение на безопасността и ефективността на различни соли, естери или производни на разрешена активна субстанция; тези данни включват доказателство за това, че няма промяна във фармакокинетичните или фармакодинамичните свойства, които биха могли да дадат отражение върху профила на безопасността/ефикасността на продукта, описани в терапевтичната част или в частта за токсичност.
\n

Всяко твърдение в кратката характеристика на продукта, което не е известно или за което не може да се направи заключение от свойствата на ВМП и/или неговата терапевтична група, следва да се разгледа в неклиничните/клиничните обзори/резюмета и да се докаже чрез публикации и/или допълнителни изследвания.

\n

За генеричните ВМП, които трябва да бъдат приложени интрамускулно, субкутанно или интрадермално, се предоставят следните допълнителни данни:

\n
–доказателство за еквивалентно или различно изчерпване на остатъчните количества от мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от съответни изследвания за изчерпване на остатъчните количества;
\n
–доказателство за поносимостта от животното/ите, за които е предназначен продуктът в мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от съответни изследвания за поносимост.
\n
2.Подобни биологични ВМП Когато биологичен ВМП, подобен с референтен биологичен ВМП, не отговаря на условията съгласно определението за генеричен ВМП, информацията, която трябва да се представи, не се ограничава само до части 1 и 2 (административни, фармацевтични, химични и биологични данни), а трябва да бъде допълнена с данни относно био­еквивалентността и бионаличността. В такива случаи се предоставят допълнителни данни и по-специално относно безопасността и ефикасността на продукта.
\n

Съдържанието и обемът на допълнителните данни (токсикологични и други изследвания за безопасност и подходящи клинични изследвания) се определят на базата на всеки отделен случай съгласно съответните научни ръководства.

\n

Поради разнообразието на биологичните ВМП компетентните органи определят необходимите изследвания, предвидени в части 3 и 4, като вземат предвид специфичните характеристики на всеки отделен биологичен ВМП.

\n

Общите принципи, които следва да се прилагат за различните видове биологични ВМП, са пуб ликувани в ръководствата на Европейската агенция по лекарствата. В случай че ВМП, на който се позовава заявлението за лиценз за употреба, има повече от едно показание, ефикасността и без опасността на ВМП, за който се твърди, че е подобен, трябва да се обосноват или ако е необходимо, да се докажат поотделно за всяко от посочените показания.

\n
3.Специфични изисквания към досието за издаване на лиценз за употреба на ВМП с добре установена ветеринарномедицинска употреба За ВМП, чиято/ито активна/и субстанция/и има/т „добре установена ветеринарномедицинска употреба“, призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, се прилагат изложените по-долу специфични изисквания.
\n

Заявителят представя части 1 и 2, описани в настоящото приложение.

\n

За части 3 и 4 подробната научна библиография трябва да се отнася до всички страни на безопасността и ефикасността.

\n

За да се докаже добре установена ветеринарномедицинска употреба, се прилагат следните специфични правила:

\n

3.1. За тази цел се вземат предвид следните фактори: а) периодът от време, през което е използвана дадена активна субстанция; б) количеството на употребената активна субстанция; в) степента на научния интерес, предизвикан от употребата на активната субстанция (отразен в публикуваната научна литература); г) еднозначността на научните оценки.

\n

За утвърждаване на добре установената ветеринарномедицинска употреба на различните субстанции са необходими различни периоди от време. Във всеки случай обаче периодът от време, който се изисква за утвърждаване на добре установената ветеринарномедицинска употреба на субстанция на ВМП, не може да бъде по-малък от десет години от първата системна и документирана употреба на тази субстанция като продукт в ЕС.

\n

3.2. Представената от заявителя документация включва цялостна оценка на безопасността и/или ефикасността на ВМП за предложеното/ ите пока зание/я при животните, за които е предназначен, предложения начин на приложение и дозировка. Тя трябва да включва или насочва към съответната литературна справка, изследванията, проведени преди и след пускането на пазара, както и научните публикации върху натрупания опит под формата на епидемиологични, и по-специално на сравнителни епидемиологични изследвания. Представя се цялата документация както положителната, така и отрицателната. За утвърждаване на добре установена ветеринарномедицинска употреба е важно в библиографската справка да има препратки към други източници на доказателства (изследвания, проведени след пускане на даден ВМП на пазара, епидемиологични изследвания и т.н.), а не само данни, свързани с изпитвания и опити, които могат да служат като валидно доказателство за безопасността и ефикасността на даден продукт. В заявлението по задоволителен начин се обяснява и аргументира използването на тези източници на информация.

\n

3.3. Трябва да се обърне специално внимание на липсващата информация, като се обосноват причините, поради които може да се подкрепи приемливо ниво на безопасност и/или ефикасност въпреки липсата на някои изследвания.

\n

3.4. В експертните доклади относно безопасността и ефикасността трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара.

\n

Трябва да се прецени дали проучваният продукт може да се счита или не за сходен с продукта, за който е подадено заявление за разрешително за пускане на пазара, независимо от съществуващите различия.

\n

Опитът, придобит след пускането на пазара на други продукти, които съдържат същите съставки, е от особено значение и заявителите трябва да обръщат специално внимание в този аспект.

\n
4.ВМП с фиксирани комбинации В случая на заявления за ВМП с фиксирана комбинация се представя досие, съдържащо части 1, 2, 3 и 4. Не е необходимо представяне на изследвания относно безопасността и ефикасността на отделните активни субстанции. Независимо от това в заявлението за ВМП с фиксирана комбинация е възможно да се включи информация относно отделните субстанции. Представянето на данни за всяка отделна активна субстанция във връзка с необходимите изследвания за безопасност на потребителите, с изследванията на изчерпването на остатъчните количества и с клиничните изследвания на ВМП с фиксирана комбинация може да се счете за достатъчна причина данните по отношение на ВМП с фиксирана комбинация да бъдат пропуснати от съображения за хуманно отношение към животните и предвид ненужното изпитване върху животни, освен ако няма подозрение за взаимодействие, водещо до повишена токсичност. Когато е необходимо, се представя информация относно обекта за производство и оценката на безопасност на потогенни странични агенти.
\n
5.Заявления за информирано съгласие Заявленията съдържат данните, описани в част 1 от настоящото приложение, при условие че притежателят на лиценз за употреба на оригиналния ВМП е дал на заявителя своето съгласие да се позове на части 2, 3 и 4 от досието на този продукт. В този случай не е необходимо представяне на експертни доклади относно качество, безопасност и ефикасност.
\n
6.Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП при изключителни обстоятелства (под условие) В изключителни случаи след консултации със заявителя лиценз за употреба може да бъде издаден, при условие че бъдат спазени някои специфични задължения, съгласно които заявителят въвежда специфични процедури, по-специално по отношение на безопасността и ефикасността на ВМП. Заявителят трябва да представи информация за евентуални инциденти след употреба на ВМП и взетите впоследствие мерки.
\n

Такъв лиценз е обект на нова оценка всяка година.

\n

При определянето на основните изисквания за всички заявления, посочени в настоящото приложение, следва да се спазват приетите от Европейската агенция по лекарствата ръководства.

\n
7.Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП със смесено досие Заявлението за издаване на лиценз за употреба на ВМП със смесено досие представлява заявление, в което част/и 3 и/или 4 от досието се състоят от данни за проведени от заявителя изследвания за безопасност и ефикасност, както и от библиографска справка. Всички останали части отговарят на изискванията, описани в настоящото приложение. НВМС приема предложения формат, представен от заявителя на базата на всеки отделен случай.
\n

Приложение № 4 към чл. 6, ал. 2 Изисквания за заявления за издаване на лиценз за употреба на ВМП в определени случаи В настоящата част са изложени специалните изисквания по отношение на определени ВМП, свързани с естеството на съдържащите се в тях активни субстанции.

\n
1.Имунологични ВМП 1.1. Основно досие на ваксинален антиген (Vaccine Antigen Master File) За определени имунологични ВМП и при изключения от разпоредбите на приложение 2, част 2, раздел В относно активни субстанции се въвежда понятието „основно досие на ваксинален антиген“.
\n

Научните ръководства за подаване и оценка на основното досие на ваксиналния антиген се приемат от Европейската агенция по лекарствата. Процедурата по подаване и оценка на основно досие на ваксинален антиген следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6 Б, „Указания към заявителите“.

\n

1.2. Многощамово досие За определени имунологични ВМП (срещу шап, инфлуенца по птиците и син език) и при изключения от разпоредбите на приложение 2, част 2, раздел В относно активни субстанции се въвежда понятието „многощамово досие“.

\n

Научните ръководства за подаване и оценка на многощамово досие се приемат от Европейската агенция по лекарствата. Процедурата по подаване и оценка на многощамово досие следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6 Б, „Указания към заявителите“.

\n
2.Хомеопатични ВМП В настоящия раздел са изложени конкретните разпоредби, отнасящи се до прилагането на приложение № 1, части 2 и 3 по отношение на хомеопатичните ВМП.
\n

2.1. Изискванията за част 3 от досието се прилагат за документи, подадени в съответствие с чл. 283, ал. 2 ЗВД, и се прилага опростена процедура по регистрация.

\n

2.1.1. Терминология Латинското наименование на хомеопатичния щок, описан в заявлението за издаване на лиценз, трябва да е в съответствие с латинското наименование в Европейската фармакопея или при липса на такова – в официална фармакопея на страна членка. Когато е подходящо, се представя и традиционното/ите наименование/я, използвано/и във всяка страна членка.

\n

2.1.2. Контрол върху изходните материали Данните и документите към заявлението за изходните материали, т.е. всички използвани материали, включително суровините и междинните материали до крайното разреждане, влизащи в състава на крайния хомеопатичен ВМП, се придружават с допълнителни данни относно хомеопатичния щок.

\n

Общите изисквания по отношение на качеството се прилагат към всички изходни материали и суровини, включително и към междинните етапи от производствения процес до крайното разреждане, които влизат в състава на крайния хомеопатичен ВМП. Ако в състава влиза и токсичен компонент, той следва да се подложи при възможност на контрол по време на крайното разреждане. Ако поради високата степен на разреждане това не е възможно, токсичен компонент се подлага на контрол на по-ранен етап. Всеки етап от производствения процес – от изходните материали до крайното разреждане, включени в състава на крайния ВМП, се описва изцяло.

\n

В случаи че са включени разреждания, етапите на разреждане трябва да бъдат направени в съответствие с хомеопатичните методи на производство, описани в съответната монография от Европейската фармакопея, или при липса на такава – в официална фармакопея на страна членка.

\n

2.1.3. Контролни изпитвания на крайния ВМП Общите изисквания за качество се прилагат за крайните хомеопатични ВМП. Всяко изключение се обосновава от заявителя.

\n

Идентифицират се и се анализират всички съставки по отношение на токсичността. Когато не е възможно да се проведе тази идентификация и/или анализ по отношение на токсичността, например поради степента на разреждане в крайния хомеопатичен продукт, качеството се доказва посредством пълно валидиране на производствения процес и процеса на разреждане.

\n

2.1.4. Изпитвания за стабилност Трябва да се докаже стабилността на крайния продукт. Данните за стабилност, получени при изследването на хомеопатичните щокове, обикновено могат да се отнесат и към разрежданията/усилванията, получени от тях. Ако поради степента на разреждане не е възможно да се проведе идентификация или анализ на активната субстанция, могат да се вземат предвид данните за стабилност по отношение на фармацевтичната форма.

\n

2.2. Разпоредбите на част 3 от досието се прилагат за опростена процедура по регистрация на хомеопатичните ВМП със съответни спецификации, без да се накърняват разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно субстанциите, влизащи в състава на хомеопатичните щокове, предназначени за прилагане върху продуктивни животни.

\n

Липсата на каквато и да било информация трябва да бъде обоснована. Така например трябва да се обосноват причините, поради които приемливо ниво на безопасност може да бъде подкрепено въпреки липсата на някои изследвания.“ Допълнителна разпоредба

\n

§ 5

\n

С тази наредба се въвежда Директива 2009/9/ЕО на Комисията от 10 февруари 2009 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно Кодекса на Общността за ветеринарни лекарствени продукти (OB L 44, 14.ІІ.2009 г.) Заключителни разпоредби

\n

§ 6Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в „Държавен вестник“

\n

§ 7Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС

\n

Министър: М. Найденов 12719

", "next": 0}