Чл. 146
\n
(1)Производството на всички видове лекарствени продукти по смисъла на този закон, на активни вещества, използвани като изходни материали, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват на територията на Република България само физически или юридически лица, регистрирани като търговци на територията на държава членка, които са получили разрешение за производство, издадено от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата
\n
(2)Разрешение за производство се изисква и в случаите, когато продуктите по ал. 1 са предназначени само за износ.
\n
(3)Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
\n
(4)Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство на активни вещества, предназначени за производство на лекарствени продукти, и различни процеси на разфасоване, пакетиране, препакетиране и поставяне на нови етикети върху активните вещества.
\n
(5)Не се изисква разрешение за производство, когато процесите на разфасоване, смесване или опаковане се извършват по магистрална или фармакопейна рецептура в аптека.
\n
Чл. 147
\n
Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща до Европейската агенция по лекарствата копие от издадените разрешения за производство по чл. 146 за въвеждане в базата данни на Европейския съюз
\n
Чл. 148За получаване на разрешение за производство лицето по чл. 146 трябва да разполага
\n
1.с персонал с подходяща квалификация в зависимост от спецификата на произвежданите видове лекарствени продукти и лекарствени форми;
\n
2.по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на условията по чл. 159;
\n
3.с помещения за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти, снабдени с необходимото техническо оборудване и с лаборатории за контрол.
\n
Чл. 149Ръководителите на производство и контрол върху качеството на лекарствени продукти в предприятията за производство са лица
\n
1.които притежават образователно-квалификационна степен “магистър” по специалност “фармация”, “химия” или “биология” и най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство;
\n
2.които отговарят на изискванията по т. 1 и имат допълнително призната специалност по радиобиология или радиохимия - за радиофармацевтици или за лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения;
\n
3.с призната специалност по клинична хематология, медицинска микробиология, вирусология или имунология - за производството на имунологични лекарствени продукти - ваксини, токсини, серуми, за биотехнологични продукти и за лекарствени продукти, получени от човешка плазма или от човешка кръв.
\n
Чл. 150(1) Лицето по чл. 146 представя в ИАЛ заявление по образец, утвърден от директора на агенцията
\n
(2)Заедно със заявлението по ал. 1 заявителят представя и:
\n
1.диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж, свидетелство за съдимост и трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149;
\n
2.копия от договори за възлагане на производството и/или контрола на заявените за производство продукти - в случаите по чл. 151;
\n
3.актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация;
\n
4.списък на лекарствените продукти, форми и на активните вещества, които ще произвежда;
\n
5.схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствената мощност;
\n
6.оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;
\n
7.разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
\n
8.разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;
\n
9.заключение от РИОКОЗ след проверка на място;
\n
10.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
(3)При производството на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
\n
Чл. 151
\n
Когато някои от етапите на производството или контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на Република България или извън нея, лицата по чл. 146 са длъжни да посочат местонахождението на този обект и копие от договора, в който се определят отговорностите на всяка от страните по отношение на спазване изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и задълженията на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2
\n
Чл. 152
\n
Условията за издаване на разрешение за производство и принципите и изискванията на Добрата производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се уреждат в наредба на министъра на здравеопазването
\n
Чл. 153
\n
(1)При постъпване на заявление по чл. 150 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на обектите за производство, контрол и съхранение, включително и в случаите по чл. 151, за установяване на съответствието между представената документация и условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти и съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика
\n
(2)Разходите по извършване на проверка на място по ал. 1 са за сметка на заявителя.
\n
(3)За извършване на проверка на място по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
Чл. 154
\n
(1)Когато ИАЛ установи непълноти в представената документация и/или несъответствие между съдържанието на представената документация и състоянието на обекта или изискванията за квалификацията на персонала, уведомява писмено заявителя и дава писмени указания
\n
(2)В случаите по ал. 1 срокът по чл. 155, ал. 1 спира да тече до привеждане на обекта или на документацията в съответствие с изискванията.
\n
Чл. 155(1) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 150
\n
1.издава разрешение за производство, или 2. прави мотивиран отказ.
\n
(2)Разрешение за производство се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти и форми, активни вещества и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват производството, контролът и съхранението.
\n
(3)Актовете по ал. 1 се връчват на заявителя.
\n
(4)Разрешението за производство е безсрочно.
\n
(5)Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
\n
Чл. 156(1) Притежателят на разрешение за производство подава заявление при промяна на
\n
1.лицето по чл. 148, т. 2;
\n
2.лицата по чл. 149;
\n
3.оборудването за производство;
\n
4.местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение;
\n
5.производствените операции;
\n
6.произвежданите активни вещества, лекарствени продукти и форми;
\n
7.съдебната регистрация.
\n
(2)Към заявлението по ал. 1 се прилагат документи, свързани с промяната, които са определени в наредбата по чл. 152.
\n
(3)Разрешението за производство се прекратява, в случай че притежателят му прекрати дейността си, за което е длъжен писмено да уведоми ИАЛ.
\n
Чл. 157(1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 150 и 151, като срокът за издаването му е до
\n
1.14 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 1, 2 и 7;
\n
2.90 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6.
\n
(2)Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6 не могат да се оценят по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
\n
(3)Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
\n
(4)За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
Чл. 158(1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 1 на издадените разрешения за производство, който съдържа
\n
1.номер и дата на разрешението за производство;
\n
2.име, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство;
\n
3.адрес на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;
\n
4.активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
\n
5.име на лицето по чл. 148, т. 2;
\n
6.имена на лицата по чл. 149;
\n
7.дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това.
\n
(2)Данните от регистъра на издадените разрешения за производство се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
\n
(3)При поискване от Европейската комисия или от регулаторен орган на държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за производство.
\n
Чл. 159
\n
(1)Притежателят на разрешение за производство наема по трудов договор най-малко едно квалифицирано лице по чл. 148, т. 2, което е постоянно на негово разположение
\n
(2)Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:
\n
1.да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;
\n
2.да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества.
\n
(3)Когато притежателят на разрешението за производство на лекарствен продукт отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задължението на квалифицирано лице.
\n
(4)Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон.
\n
(5)Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и с информацията, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4.
\n
(6)Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.
\n
(7)Данните от регистъра по ал. 6 се съхраняват най-малко 5 години след последното вписване и се представят на контролните органи при поискване.
\n
(8)При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за производство да отстрани временно от длъжност квалифицираното лице.
\n
(9)Критериите и изискванията към квалификацията и обучението на лицата по чл. 148, т. 2 се определят в наредбата по чл. 152.
\n
Чл. 160(1) Притежателят на разрешение за производство
\n
1.осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8, а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване - в съответствие с информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от възложителя;
\n
2.използва като изходни материали само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика;
\n
3.осигурява постоянно квалифициран персонал за производство и контрол съгласно изискванията на наредбата по чл. 152;
\n
4.разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба, съответно с лекарствени продукти, предназначени за изпитване, в съответствие с изискванията на този закон;
\n
5.уведомява предварително контролните органи за всяка промяна по чл. 156;
\n
6.уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2;
\n
7.осигурява по всяко време достъп на контролните органи до помещенията и документацията;
\n
8.осигурява на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 необходимите условия за изпълнение на задълженията му.
\n
(2)Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти, активни вещества и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 152.
\n
(3)В случай на лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, притежателят на разрешението за производство гарантира, че всички производствени операции се провеждат в съответствие с информацията, предоставена от възложителя на ИАЛ, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
\n
(4)Документацията за всяка сключена сделка се съхранява 5 години и съдържа дата, наименование на лекарствения продукт, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер.
\n
(5)Притежателят на разрешение за производство осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
\n
(6)Притежателят на разрешение за производство е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.
\n
(7)Притежателят на разрешение за производство е длъжен да осъвременява производствените методи в съответствие с развитието на новите технологии и разработването на лекарствени продукти за изпитване.
\n
Раздел II
\n
Внос на лекарствени продукти и активни вещества
\n
Чл. 161
\n
(1)Внос на територията на Република България от трета държава на всички видове лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ
\n
(2)За да получи разрешение за внос, лицето по ал. 1 трябва да разполага:
\n
1.по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на изискванията на чл. 159, ал. 2 и 9;
\n
2.с лаборатория за контрол на качеството в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 152 и помещения за съхранение на лекарствените продукти, на активни и помощни вещества и на лекарствените продукти за клинично изпитване, снабдени с необходимото техническо оборудване, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 198.
\n
Чл. 162(1) За получаване на разрешение за внос лицето по чл. 161, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията
\n
(2)Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
\n
1.актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация;
\n
2.списък на активните вещества, лекарствените продукти и формите, които ще се внасят;
\n
3.копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител;
\n
4.документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 за квалифицираното лице;
\n
5.данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение;
\n
6.договор, в който са определени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, и начинът, по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите, когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със собствена лаборатория;
\n
7.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
(3)Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изискванията на Добрата производствена практика, и името на квалифицираното лице.
\n
(4)В случаите, различни от ал. 3, ИАЛ извършва при необходимост проверка на място за установяване на съответствие на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти в държавата износител. При установяване на съответствие с Добрата производствена практика ИАЛ издава сертификат.
\n
(5)Разходите за извършване на проверката на място по ал. 4 са за сметка на вносителя.
\n
(6)За извършване на проверка на място по ал. 4 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
Чл. 163
\n
(1)Квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че внесената партида лекарствен продукт от трета държава, независимо дали продуктът е произведен или не в друга държава членка, преди да се пусне на пазара на територията на Република България, е подложена на пълен качествен и количествен анализ, най-малко на активните вещества, и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба по реда на този закон
\n
(2)Когато партидата лекарствен продукт, внесена от трета държава, е подложена на анализите по ал. 1 в друга държава членка и се придружава от сертификат за освобождаване на партидата, подписан от друго квалифицирано лице, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България.
\n
(3)Когато партидата лекарствен продукт е внесена от трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификата за Добра производствена практика, квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на партидата въз основа на придружаващата партидата документация, без да се налага да извършва контролни изпитвания на територията на Република България.
\n
(4)Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка внесена партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт на територията на Република България, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и за всяка партида лекарствени продукти са проведени всички необходими анализи и тестове за качество в съответствие с информацията, предоставена на ИАЛ от възложителя, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
\n
(5)Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида лекарствен продукт, използван за сравнение в клинично изпитване на територията на Република България, който се внася от трета държава и не се придружава от документ, удостоверяващ, че е произведен и контролиран в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, включително когато този лекарствен продукт има издадено разрешение за употреба.
\n
(6)Не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България, когато в друга държава членка или друга държава от Европейското икономическо пространство са изпълнени изискванията по ал. 4 или 5 и лекарственият продукт, предназначен за клинично изпитване, е придружен със сертификат за освобождаване на партидата, издаден от друго квалифицирано лице.
\n
(7)Квалифицираното лице по ал. 1 съхранява документацията за всяка внесена партида лекарствен продукт най-малко 5 години и я представя при поискване на контролните органи.
\n
(8)Притежателят на разрешение за внос осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
\n
(9)Притежателят на разрешение за внос е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за безопасност и ефикасност, съгласно наредбата по чл. 274, ал. 1.
\n
(10)Разпоредбите на чл. 160, ал. 1, т. 4, 5 и 7 се прилагат и по отношение на притежателите на разрешение за внос.
\n
(11)Притежателят на разрешение за внос осигурява на квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 необходимите условия за изпълнение на задълженията му и уведомява незабавно контролните органи при неговата промяна.
\n
(12)При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнението на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за внос да отстрани временно квалифицираното лице от длъжността.
\n
Чл. 164(1) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за внос в срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 162 или мотивирано отказва
\n
(2)Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
\n
(3)Разрешението за внос се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти, техни форми активни вещества и за посочените лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват контролът и съхранението.
\n
(4)Разрешението за внос е безсрочно.
\n
Чл. 165(1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на
\n
1.лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
\n
2.активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е издадено разрешението за внос;
\n
3.адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2;
\n
4.съдебната регистрация на търговеца.
\n
(2)Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в наредбата по чл. 152.
\n
Чл. 166(1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 164, като срокът за издаването му е
\n
1.в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 1, 2 и 4 - до 14 дни;
\n
2.в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 3 - до 30 дни.
\n
(2)Когато промяната по чл. 165, ал. 1, т. 3 не може да се оцени по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
\n
(3)Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
\n
(4)За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
Чл. 167(1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 2 на издадените разрешения за внос, който съдържа
\n
1.номер и дата на разрешението за внос;
\n
2.наименование, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за внос;
\n
3.адрес на помещенията за контрол и съхранение на лекарствените продукти;
\n
4.активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
\n
5.име на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
\n
6.дата на заличаване от регистъра на разрешението за внос и основание за това.
\n
(2)Данни от регистъра се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
\n
Глава шеста ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
\n
Чл. 168(1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента
\n
(2)Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от приложение № 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
\n
(3)Вторичната опаковка и листовката на лекарствените продукти могат да съдържат символи или пиктограми, чието предназначение е да онагледят информацията в тях, за да се възприема по-лесно от пациента.
\n
(4)Вторичната опаковка и транспортните контейнери с лекарствени продукти, съдържащи радионуклиди, трябва да са означени съгласно изискванията за безопасен транспорт на радиоактивни материали на Международната агенция за атомна енергия.
\n
(5)Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му.
\n
(6)Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.
\n
(7)Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.
\n
Чл. 169
\n
(1)Информацията върху опаковките и в листовката на лекарствен продукт трябва да е в пълно съответствие с данните в кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ при издаване на разрешението за употреба, и да отговаря на изискванията, определени в наредбата по чл. 170
\n
(2)Информацията върху опаковките и в листовката може да бъде на няколко езика, но задължително единият трябва да е български език. Съдържанието на информацията на различни езици трябва да е идентично.
\n
(3)Наименованието на лекарствения продукт задължително се изписва на български език, а международното непатентно наименование на лекарственото вещество се изписва съобразно Анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО. Името и адресът на притежателя на разрешението за употреба може да се изпишат на латиница.
\n
(4)Информацията върху опаковките и в листовките трябва да е на разбираем за пациента език, да е четлива и да е незаличима.
\n
Чл. 170Изискванията към опаковките и листовките на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването
\n
Глава седма КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
\n
Чл. 171(1) В зависимост от начина на отпускане лекарствените продукти се класифицират като
\n
1.лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
\n
2.лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
\n
(2)Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
\n
(3)Лицето по чл. 26, ал. 1 посочва режима на отпускане на лекарствения продукт в заявлението за разрешение за употреба/удостоверението за регистрация, за промяна на разрешението за употреба или при подновяването му.
\n
Чл. 172Лекарствените продукти по чл. 171, ал. 1, т. 1 се разделят в следните категории
\n
1.лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области;
\n
2.лекарствени продукти - обект на специално лекарско предписание;
\n
3.лекарствени продукти за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание.
\n
Чл. 173По лекарско предписание се отпускат лекарствени продукти, които отговарят на следните изисквания
\n
1.могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;
\n
2.често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;
\n
3.съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване;
\n
4.обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.
\n
Чл. 174Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия
\n
1.съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите в количества, допустими за употреба;
\n
2.при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели;
\n
3.съдържат нови лекарствени вещества, чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени продукти по т. 2.
\n
Чл. 175Лекарствените продукти подлежат на ограничено лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия
\n
1.ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве;
\n
2.предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се осъществяват и в други здравни заведения;
\n
3.предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.
\n
Чл. 176
\n
(1)Изпълнителната агенция по лекарствата може да не одобри поискания от заявителя по чл. 26, ал. 1 режим на отпускане на лекарствен продукт въз основа на преценка на 1. максималната единична доза, максималната дневна доза, количеството активно вещество в една дозова единица, лекарствената форма, специфичен вид на първичната опаковка на продукта, и/или 2. други специфични условия на употреба.
\n
(2)Изпълнителната агенция по лекарствата може да не посочи точната категория на лекарствения продукт по чл. 172, но съгласно критериите по чл. 174 и 175 определя дали лекарственият продукт се класифицира като продукт, отпускан само по лекарско предписание.
\n
Чл. 177
\n
Лекарствените продукти, които не отговарят на изискванията по чл. 173, 174 и 175 и на критериите, определени в наредбата по чл. 178, се отпускат без лекарско предписание
\n
Чл. 178
\n
Критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията се определят в наредба на министъра на здравеопазването
\n
Чл. 179
\n
(1)Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и публикува на страницата си в интернет списък на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание на територията на Република България
\n
(2)Списъкът по ал. 1 се актуализира ежегодно.
\n
Чл. 180
\n
При наличие на нови данни за лекарствен продукт, за който има издадено разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, ИАЛ преразглежда, а когато е необходимо, променя класификацията съгласно изискванията на чл. 173 и критериите, посочени в наредбата по чл. 178
\n
Чл. 181
\n
В случаите, когато е разрешена промяна в класификацията на даден лекарствен продукт въз основа на значителни предклинични или клинични изпитвания, следващ заявител или притежател на разрешение за употреба не може да се позовава в срок една година от датата на разрешението за промяна, издадено от регулаторен орган на държава членка, при подаване на заявление за промяна на класификацията на същото вещество
\n
Чл. 182
\n
Изпълнителната агенция по лекарствата ежегодно уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за настъпили промени в списъка по чл. 179 Глава осма ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ
\n
Чл. 183
\n
Медицинските специалисти са длъжни да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта
\n
Чл. 184(1) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара
\n
(2)Системата по ал. 1 има за цел регистриране в база данни на всички постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции на разрешените за употреба лекарствени продукти, включително информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената от ИАЛ кратка характеристика на продукта, научен анализ на събраните данни и предприемане на необходимите мерки за намаляване на риска, предвидени в този закон.
\n
(3)Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя по електронен път събраната чрез тази система информация за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, на регулаторните органи на другите държави членки и на Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, в срок не по-късно от 15 дни от получаването й.
\n
(4)Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя съобщенията за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, на притежателя на разрешението за употреба на съответния продукт в срок 15 дни от датата на получаване на съобщението.
\n
(5)Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет ръководствата за проследяване на безопасността на лекарствените продукти, издадени от Европейската комисия и от Европейската агенция по лекарствата.
\n
Чл. 185
\n
Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да организира и поддържа система за проследяване и оценка на безопасността на лекарствените продукти, с която гарантира отговорността си за лекарствените продукти, пуснати на пазара, и готовността за предприемане на незабавни действия при необходимост
\n
Чл. 186(1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице по лекарствена безопасност, установено на територията на държава членка
\n
(2)Данните за лицето по ал. 1 - име, професионална биография, адрес, телефон, факс, се представят в ИАЛ заедно със заявлението за разрешение за употреба.
\n
(3)Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 2.
\n
Чл. 187Квалифицираното лице по чл. 186, ал. 1 носи отговорност за
\n
1.документиране и анализ на всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, станали известни на притежателя на разрешението за употреба по чл. 188;
\n
2.подаване в ИАЛ на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и на периодичните доклади за безопасност по чл. 189 и 190;
\n
3.незабавно предоставяне при поискване от ИАЛ на допълнителна информация, необходима за оценяване на съотношението полза/риск при употребата на лекарствен продукт, включително и на данни за продажбите или предписването на лекарствения продукт;
\n
4.предоставяне на ИАЛ на всяка нова информация, независимо от източника, която има отношение към оценката на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, включително информация от постмаркетингови проучвания на безопасността на продукта.
\n
Чл. 188
\n
(1)Притежателят на разрешението за употреба в изпълнение на задълженията по чл. 185 е длъжен да документира всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Европейския съюз или в трети държави
\n
(2)Съобщенията по ал. 1 трябва да са достъпни за преглед, проверка и оценка поне при едно лице по чл. 186, ал. 1.
\n
Чл. 189
\n
Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ доклад в срок 15 дни от датата на получаването на съобщение за нежелана лекарствена реакция в следните случаи 1. при съобщения от медицински специалисти за подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция, наблюдавана на територията на Република България;
\n
2.при други съобщения за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, които отговарят на критериите, определени в наредбата по чл. 191, ал. 1, и за които е информиран;
\n
3.при съобщения за подозирани сериозни и за неочаквани нежелани лекарствени реакции, както и всеки случай на подозирано предаване на инфекциозни агенти чрез лекарствен продукт, наблюдавани в трети държави, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 191, ал. 1;
\n
4.при съобщения за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в другите засегнати държави членки в случаите по чл. 76.
\n
Чл. 190
\n
(1)Извън случаите по чл. 189 и когато няма наложени други изисквания като условие за разрешаване за употреба, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя в ИАЛ периодични доклади за безопасност, които съдържат всички съобщения за нежелани лекарствени реакции и оценка на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, незабавно след поискване от ИАЛ или на всеки 6 месеца от датата на разрешението за употреба до датата на пускане на пазара по чл. 54, ал. 1
\n
(2)Притежателят на разрешението за употреба, когато няма наложени други изисквания като условие за разрешаване за употреба, е длъжен да предоставя в ИАЛ периодични доклади за безопасност, които съдържат оценка на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, незабавно след поискване от агенцията или:
\n
1.на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт;
\n
2.един път годишно през следващите две години;
\n
3.един път на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт.
\n
(3)След издаване на разрешение за употреба притежателят му може да поиска изменение в сроковете по ал. 1 и 2 за подаване на периодичните доклади за безопасност по реда на този закон.
\n
Чл. 191
\n
(1)Изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информацията за нежелани лекарствени реакции и към съдържанието и формата на докладите по чл. 189 и 190 се определят в наредба на министъра на здравеопазването
\n
(2)При изпълнение на задълженията си по тази глава притежателите на разрешения за употреба се съобразяват и с изискванията на ръководствата, издадени от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, и използват международно приетата медицинска терминология.
\n
Чл. 192
\n
(1)Притежателят на разрешение за употреба не може да предоставя на обществеността информация, свързана с данните за безопасност на разрешен за употреба лекарствен продукт, без предварително съгласуване с ИАЛ
\n
(2)Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща.
\n
Чл. 193
\n
(1)В случаите, когато в резултат на оценяването на данните от лекарствената безопасност ИАЛ прецени, че разрешението за употреба трябва да бъде временно спряно, отнето или променено, информира за това притежателя му, другите държави членки и Европейската агенция по лекарствата с цел получаване на официално становище на съответния комитет към Европейската комисия
\n
(2)Когато е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба на лекарствен продукт, като уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и другите държави членки в срок до един работен ден.
\n
(3)Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да приложи препоръчаните в решение на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.
\n
Чл. 194Разпоредбите на тази глава не се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти по чл. 35
\n
Глава девета ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО И ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
\n
Раздел I
\n
Търговия на едро с лекарствени продукти
\n
Чл. 195
\n
(1)Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка
\n
(2)Когато лицето по ал. 1 има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
\n
Чл. 196
\n
(1)Производител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство
\n
(2)Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос.
\n
Чл. 197Лицата по чл. 195 трябва да разполагат със
\n
1.подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика;
\n
2.квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, чиито задължения се определят в наредбата по чл. 198.
\n
Чл. 198Принципите и изискванията на Добрата дистрибуторска практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването
\n
Чл. 199(1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават в ИАЛ
\n
1.заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;
\n
2.актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
\n
3.име, свидетелство за съдимост, диплома за висше образование и документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 и копие от трудовия му договор;
\n
4.разрешение за ползване на помещенията за съхранение по чл. 197, т. 1, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;
\n
5.инвестиционен проект на помещенията по чл. 197, т. 1, одобрен по реда на Закона за устройство на територията;
\n
6.документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
\n
7.заключение от РИОКОЗ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198;
\n
8.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
(2)Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление в ИАЛ заедно със:
\n
1.копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка;
\n
2.име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България;
\n
3.адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на територията на държавите членки.
\n
(3)При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
\n
(4)При търговия на едро с радиофармацевтици се представя и становище на Агенцията за ядрено регулиране.
\n
Чл. 200
\n
Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и извършва проверка на място на обектите, посочени в заявлението, за установяване на съответствието им с изискванията за Добрата дистрибуторска практика
\n
Чл. 201(1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, когато установи непълноти в представената документация
\n
(2)В случаите по ал. 1 срокът по чл. 202, ал. 1 спира да тече.
\n
Чл. 202
\n
(1)В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 199, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ
\n
(2)Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
\n
Чл. 203
\n
В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по чл. 199, ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Република България на лицето по чл. 195, ал. 1
\n
Чл. 204(1) Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно
\n
(2)Разрешението по чл. 202 или удостоверението по чл. 203 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.
\n
(3)Лицето по чл. 195 е длъжно да уведоми писмено ИАЛ в 7-дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ прекратява издадените разрешения/удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти.
\n
Чл. 205(1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 202, ал. 1, който съдържа
\n
1.номер и дата на разрешението;
\n
2.наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;
\n
3.адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
\n
4.данните за отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2;
\n
5.списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв;
\n
6.дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това;
\n
7.забележки по вписаните обстоятелства.
\n
(2)Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения по чл. 203 за търговия на едро с лекарствени продукти, който съдържа:
\n
1.номер и дата на удостоверението;
\n
2.номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и органа, който го е издал;
\n
3.наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило удостоверението;
\n
4.данни за лицето по чл. 199, ал. 2, т. 2;
\n
5.дата на заличаване на удостоверението от регистъра и основание за това;
\n
6.забележки по вписаните обстоятелства.
\n
(3)Данни от регистрите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
\n
Чл. 206
\n
(1)При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото разрешение за търговия на едро, притежателят му подава заявление до ИАЛ по реда на чл. 199, към което прилага свързаната с промяната документация
\n
(2)Разрешението за промяна се издава при условията и по реда на чл. 200 - 202. При промяна на помещенията за съхранение се прилага срокът по чл. 202, а в останалите случаи срокът е 14 дни.
\n
Чл. 207(1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да
\n
1.осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
\n
2.търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;
\n
3.търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;
\n
4.се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;
\n
5.снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;
\n
6.снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;
\n
7.поддържа система за отразяване движението на получените и експедираните лекарствени продукти, която съдържа: а) дата на получаване и предоставяне; б) наименование на лекарствения продукт; в) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ, в случаите по чл. 69 и 70; г) полученото или доставеното количество; д) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;
\n
8.съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти;
\n
9.спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по чл. 198.
\n
(2)Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.
\n
Чл. 208
\n
Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2 - 9 и ал. 2 се прилагат и за търговците на едро по чл. 203, както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти
\n
Чл. 209
\n
За търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или получени от кръв, с имунологични продукти и с радиофармацевтици се прилагат и специалните изисквания на други закони
\n
Чл. 210(1) Производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти могат да доставят мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на
\n
1.лекари и лекари по дентална медицина;
\n
2.висши медицински училища и медицински колежи;
\n
3.други производители и търговци на едро с лекарствени продукти.
\n
(2)В случаите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис “мостра”.
\n
(3)На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи - само в количества, необходими за целите на обучението.
\n
(4)Производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.
\n
Чл. 211
\n
(1)Търговците на едро трябва да притежават система за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност
\n
(2)Притежателят на разрешение за търговия на едро е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност по реда, определен в наредбата по чл. 274, ал. 1.
\n
Чл. 212
\n
(1)Изпълнителният директор на ИАЛ уведомява Европейската комисия, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за търговия на едро, за временно спрените или отнетите разрешения и за причините за това
\n
(2)Когато изпълнителният директор на ИАЛ установи, че лицето по чл. 195, ал. 1 не изпълнява задълженията по чл. 207, ал. 1, т. 2 - 9, той уведомява регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за търговия на едро, и Европейската комисия.
\n
(3)Когато регулаторният орган по ал. 2 временно спре или отнеме разрешението за търговия на едро на лицето по чл. 195, ал. 1, той уведомява изпълнителния директор на ИАЛ и Европейската комисия.
\n
Раздел II
\n
Паралелен внос на лекарствени продукти
\n
Чл. 213
\n
Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ
\n
Чл. 214
\n
(1)Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон
\n
(2)По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който:
\n
1.има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, под едно и също наименование, с подобен графичен дизайн на опаковката, или когато 2. лекарственият продукт, разрешен за употреба в Република България, и продуктът, който се внася паралелно, са произведени от различни производители, с които притежателят на разрешението за употреба има сключен лицензионен или друг вид договор за производството му.
\n
Чл. 215
\n
(1)За получаване на разрешение за извършване на паралелен внос на територията на Република България лицето по чл. 213 подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка, от която ще извършва паралелен внос
\n
(2)Към заявлението се прилагат следните данни и документи:
\n
1.наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;
\n
2.наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
\n
3.име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба;
\n
4.номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос;
\n
5.декларация за установяване на обстоятелствата по чл. 217, т. 1;
\n
6.копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;
\n
7.предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни: а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос; б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта; в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта; г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;
\n
8.в случай на преопаковане: а) мостра от паралелно внасяния продукт; б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране; в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България; г) когато се извършва от лицето по чл. 213 - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;
\n
9.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
(3)Когато между паралелно внесения лекарствен продукт и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества или други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на паралелно внесения лекарствен продукт.
\n
(4)В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 посочва върху опаковката и в листовката за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт разликите.
\n
(5)Когато лицето по чл. 213 извършва преопаковане и/или етикетиране на лекарствения продукт на български език на територията на Република България, то трябва да притежава разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
\n
(6)Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България.
\n
Чл. 216(1) Разрешението за извършване на паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ
\n
(2)Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация.
\n
(3)Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни.
\n
(4)Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.
\n
(5)Издадените разрешения за извършване на паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
\n
(6)Разрешението за извършване на паралелен внос е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215.
\n
(7)Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението.
\n
Чл. 217Притежателят на разрешението за паралелен внос е длъжен да
\n
1.уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване му предоставя мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;
\n
2.съхранява за срок 5 години следната документация: име и адрес на лицето, на което е доставен паралелно внасяният лекарствен продукт, датата на предоставяне, доставено количество и партиден номер;
\n
3.представя в ИАЛ: а) актуализирана листовка за пациента на паралелно внасяния продукт в съответствие с настъпили промени в издаденото разрешение за употреба на разрешения в Република България лекарствен продукт; б) декларация, че съдържанието на листовката по буква “а” е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на данните по чл. 215, ал. 2, т. 8, букви “а” - “г”;
\n
4.документира и докладва на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции на внасяния лекарствен продукт.
\n
Глава десета ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
\n
Чл. 218Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на този закон, с изключение на случаите по чл. 232, ал. 2
\n
Чл. 219
\n
(1)Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, както и добавки към храненето, козметични и санитарно-хигиенни средства по списък, определен от министъра на здравеопазването
\n
(2)Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти, както и списъкът по ал. 1, се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
\n
(3)Аптеките могат да предлагат добавки към храненето, без да се регистрират по реда на Закона за храните.
\n
Чл. 220(1) Дейностите по чл. 219, ал. 1 се извършват от магистър-фармацевт
\n
(2)Магистър-фармацевтът е длъжен да изпълни издадено лекарско предписание, включително и за лекарствени форми, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, по реда, определен в наредбата по чл. 221.
\n
(3)Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 в присъствието и под контрола на магистър-фармацевт, с изключение на: отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание, контрол и даване на консултации.
\n
Чл. 221
\n
Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание
\n
Чл. 222
\n
(1)Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, като открие аптека, има само магистър-фармацевт, регистриран като търговец по смисъла на Търговския закон - едноличен търговец или еднолично дружество с ограничена отговорност, по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство. В предмета на дейност на търговеца задължително се вписва осъществяването само на търговия на дребно с лекарствени продукти
\n
(2)Магистър-фармацевтът, получил разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по ал. 1, е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.
\n
(3)Право да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди имат:
\n
1.лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ;
\n
2.лечебните заведения за болнична помощ;
\n
3.диспансерите;
\n
4.хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения.
\n
(4)Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение на съответното ведомство и след издадено разрешение от министъра на здравеопазването.
\n
(5)В населени места, в които няма открита аптека по реда на ал. 1, право да получи разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти има и съответната община чрез еднолично общинско търговско дружество, след сключване на трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт.
\n
Чл. 223(1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт може да бъде ръководител само на една аптека и задължително работи в нея
\n
(2)Магистър-фармацевтът или помощник-фармацевтът, който е ръководител на аптека, не може да бъде наеман на работа по договор с едноличен търговец или търговско дружество с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти или да работи на друго място.
\n
(3)Лицето по ал. 1, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, не може да бъде собственик или да участва в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти, включително в дружества на свързани лица по смисъла на Търговския закон.
\n
Чл. 224Ръководителят на аптека трябва да
\n
1.е магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в предвидените от закона случаи;
\n
2.не е лишен от правото да упражнява професията;
\n
3.не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността;
\n
4.има най-малко една година стаж като магистър-фармацевт.
\n
Чл. 225
\n
(1)В населено място, на територията на което няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, като открие аптека, има помощник-фармацевт, регистриран като търговец по Търговския закон, до получаване на разрешение за извършване търговия на дребно от магистър-фармацевт
\n
(2)Помощник-фармацевтът, получил разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по ал. 1, е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.
\n
Чл. 226(1) На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани
\n
(2)На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.
\n
Чл. 227Изискванията за местонахождението и към помещенията на аптеката се определят в наредбата по чл. 219, ал. 2
\n
Чл. 228
\n
(1)Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването въз основа на заявление по образец, към което се прилагат 1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация или копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 3;
\n
2.инвестиционен проект на помещенията, одобрен по реда на Закона за устройство на територията, и документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
\n
3.документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224;
\n
4.свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
\n
5.медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
\n
6.разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ го документ, издадени по реда на Закона за устройство на територията;
\n
7.хигиенно заключение от съответната РИОКОЗ;
\n
8.удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за ръководителя на аптеката;
\n
9.становище на Българския фармацевтичен съюз за откриване на аптека;
\n
10.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
(2)Аптеките по чл. 222, ал. 3, 4 и 5 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение или общинското дружество.
\n
(3)За откриване на аптека, в която се отпускат и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
\n
(4)В случаите по ал. 3 заявлението за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, може да се подаде едновременно със заявлението за търговия на дребно по ал. 1. Към него, освен документите по ал. 1, се прилагат и:
\n
1.удостоверение, че срещу магистър-фармацевта - ръководител на аптека, не е повдигнато обвинение за умишлено престъпление от общ характер;
\n
2.свидетелство за съдимост на заявителя - магистър-фармацевт - едноличен търговец или на управителя на юридическото лице заявител, както и на отговорното за извършване на дейностите по чл. 34 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите лице;
\n
3.съдебни удостоверения, че заявителят не е обявен в несъстоятелност, не е в производство за обявяване в несъстоятелност и не е в ликвидация;
\n
4.удостоверение за регистрация по БУЛСТАТ;
\n
5.документ, че заявителят няма публични задължения към държавата;
\n
6.копие от договора за охрана с органите на Министерството на вътрешните работи или с физическото или юридическото лице, притежаващо лиценз за осъществяване на частна охранителна дейност, както и копие от лиценза;
\n
7.правила за извършване на дейности с наркотични вещества, одобрени от ръководителя на аптеката;
\n
8.заповед за определяне на лицата, които в отсъствие на управителя на аптеката отговарят за касата, в която се съхраняват лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества;
\n
9.протокол, издаден от инспектора по наркотичните вещества към регионалния център по здравеопазване в областта, на чиято територия се намират помещенията на аптеката, удостоверяващ съответствието на фактическите условия с представената документация.
\n
(5)В случаите по ал. 4 се събира таксата по този закон, както и съответната такса по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
\n
Чл. 229
\n
(1)Висшият съвет по фармация прави мотивирано предложение пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешение или за отказ за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека
\n
(2)В едномесечен срок от постъпване на документацията по чл. 228 министърът на здравеопазването издава разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или прави мотивиран отказ за издаването на разрешение. Разрешението или отказът се връчва на лицето, подало заявление.
\n
(3)Когато се установят несъответствия с представената документация или непълноти в нея, Висшият съвет по фармация уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.
\n
(4)Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
\n
Чл. 230(1) Министерството на здравеопазването води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2, който съдържа
\n
1.номер и дата на разрешението;
\n
2.наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;
\n
3.име, лични данни и адрес на ръководителя на аптеката;
\n
4.адрес на аптеката;
\n
5.дейностите, които ще се извършват в аптеката;
\n
6.датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;
\n
7.забележки по вписани обстоятелства.
\n
(2)Данни от регистъра се публикуват на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет.
\n
Чл. 231
\n
(1)При промяна на вписаните в регистъра по чл. 230, ал. 1, т. 2 - 5 обстоятелства лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава заявление по реда на чл. 228, ал. 1, към което прилага и свързаните с промяната документи
\n
(2)При издаване на разрешението, с което се допуска промяната по ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 229.
\n
Чл. 232(1) Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването
\n
(2)Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредба на министъра на здравеопазването.
\n
Чл. 233Ръководителят на аптеката носи отговорност за дейностите, посочени в чл. 219, ал. 1
\n
Чл. 234(1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по чл. 219, ал. 2
\n
(2)Автоматите по ал. 1 могат да бъдат собственост само на лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 2.
\n
(3)Забранява се оказионната продажба на лекарствени продукти.
\n
(4)Забранява се продажба по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
\n
Чл. 235(1) Разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2 се прекратява с прекратяване дейността на лицата по чл. 222 и 225
\n
(2)Министърът на здравеопазването прекратява разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти:
\n
1.по молба на лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно;
\n
2.когато се установи, че ръководителят на аптеката не отговаря на изискванията, посочени в чл. 224 и 225.
\n
(3)В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1 лицата по чл. 222 и 225 писмено уведомяват министъра на здравеопазването.
\n
Чл. 236(1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 30 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на ръководителя й
\n
(2)Когато ръководителят на аптеката не е в състояние да изпълнява задълженията си поради ползване на отпуск при временна нетрудоспособност, бременност, раждане или осиновяване и отглеждане на дете, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в случаите по чл. 225, който отговаря на изискванията по чл. 224. В тези случаи се издава разрешение от министъра на здравеопазването.
\n
(3)Разрешението по ал. 2 се издава в срок до 30 дни.
\n
Чл. 237
\n
При прекратяване дейността на лицето, получило разрешение за откриване на аптека, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти
\n
Чл. 238
\n
(1)Продукти със значение за здравето на човека и лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, определени със списъци на министъра на здравеопазването, могат да се продават в дрогерия
\n
(2)Право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия, имат всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство.
\n
(3)Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист.
\n
Чл. 239(1) Дрогерии се откриват след регистрация в ИАЛ
\n
(2)Лицата по чл. 238, ал. 2 подават в ИАЛ заявление за регистрация, към което прилагат следните документи:
\n
1.актуално удостоверение за вписване в търговски регистър;
\n
2.документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
\n
3.медицинско свидетелство на лицето по т. 2;
\n
4.разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ го документ, издадени по реда на Закона за устройство на територията;
\n
5.хигиенно заключение от съответната РИОКОЗ;
\n
6.документ за платена държавна такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
Чл. 240
\n
(1)В 30-дневен срок от постъпване на документацията по чл. 239, ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация на дрогерията или прави мотивиран отказ за издаването му
\n
(2)Отказът на изпълнителния директор по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
\n
Чл. 241(1) В ИАЛ се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия, който съдържа
\n
1.номер и дата на издаденото удостоверение;
\n
2.седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
\n
3.име, лични данни и адрес на ръководителя на дрогерията;
\n
4.адрес на дрогерията;
\n
5.дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това;
\n
6.забележки по вписаните обстоятелства.
\n
(2)Данни от регистъра се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
\n
Чл. 242
\n
При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 и свързаните с промяната документи
\n
Чл. 243Условията и редът за организация на работа в дрогерията се определят в наредба на министъра на здравеопазването
\n
Глава единадесета РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
\n
Чл. 244
\n
(1)Реклама на лекарствени продукти е всяка форма на информация, представяне, промоция или предложения с цел да се стимулира предписването, продажбата или употребата на лекарствения продукт и включва 1. реклама, предназначена за населението;
\n
2.реклама, предназначена за медицинските специалисти;
\n
3.посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти;
\n
4.предоставяне на мостри от лекарствени продукти;
\n
5.спонсорство на промоционални срещи и научни конгреси, посещавани от медицински специалисти, включително и поемането на техните разноски по пътуването и престоя в съответната държава, в която се провежда мероприятието.
\n
(2)Не представлява реклама на лекарствени продукти:
\n
1.текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешаване за употреба;
\n
2.кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблематика, свързани с даден лекарствен продукт;
\n
3.информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт;
\n
4.изявления, отнасящи се до здравето на човека или заболявания, когато те директно или индиректно не насочват към лечение, профилактика или диагностика с лекарствени продукти;
\n
5.провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях материали не съдържат данни за конкретен лекарствен продукт.
\n
Чл. 245
\n
(1)Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да създаде научно звено за разпространение на информация за лекарствените продукти, за които е получил разрешение за употреба по реда на този закон
\n
(2)Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:
\n
1.гарантира, че рекламата на лекарствения продукт е представена на населението или на медицинските специалисти във вид, съответстващ на изискванията на тази глава, и в съответствие с издаденото разрешение за реклама от ИАЛ;
\n
2.разполага с данни и материали от всички рекламни кампании, предприети в рамките на неговата дейност, включително с информация за групите, за които рекламата е предназначена, за начина на осъществяването й, както и за датата на стартиране на рекламната кампания;
\n
3.гарантира обучението на медицинските търговски представители;
\n
4.изпълнява точно и в определения срок указанията на длъжностните лица по контрола на рекламата.
\n
(3)Медицинските търговски представители трябва да докладват на научните звена по ал. 1 всяка информация за употребата на лекарствените продукти, които рекламират, особено по отношение на информацията за нежелани лекарствени реакции, съобщени им от медицинските специалисти.
\n
Чл. 246
\n
(1)Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешаването за употреба показания
\n
(2)Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или диагностика с лекарствения продукт.
\n
(3)Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация.
\n
Чл. 247Пред населението се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание
\n
Чл. 248
\n
Извън случаите по чл. 247 се допускат рекламни кампании по ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, при спазване изискванията на чл. 251
\n
Чл. 249Изискванията към рекламата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването
\n
Чл. 250
\n
Заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт се подава от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице
\n
Чл. 251(1) За разрешаване на рекламата лицето по чл. 250 подава в ИАЛ заявление по образец, одобрен от изпълнителния директор на агенцията, придружено от
\n
1.проект на рекламата;
\n
2.нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице;
\n
3.литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива;
\n
4.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
(2)Проектите за реклама по ал. 1, т. 1 трябва да са ясни, с разбираем текст, в случаите, когато има такъв, и да дават възможност за оценяване на всичките й елементи - текст и илюстрации.
\n
(3)Към ИАЛ се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на съвета, към който се включват по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз и на Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации.
\n
(4)Съветът по ал. 3 изготвя експертиза по проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на ИАЛ.
\n
(5)При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 ИАЛ дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът за произнасяне спира да тече за периода от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията.
\n
(6)В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява.
\n
Чл. 252
\n
(1)В едномесечен срок от представяне на документацията по чл. 251, ал. 1 въз основа на становището по чл. 251, ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ разрешава със заповед рекламата или прави мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба
\n
(2)Отказът на изпълнителния директор подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
\n
Чл. 253
\n
(1)Издаденото разрешение на рекламата по чл. 252, ал. 1 се отнася за конкретен лекарствен продукт в рамките на срока на валидност на разрешението му за употреба
\n
(2)Когато са извършени промени в разрешението за употреба на лекарствен продукт, които водят до промени в разрешена реклама на този продукт, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление за промяна.
\n
Чл. 254При промяна на разрешената реклама лицето по чл. 250 подава заявление по реда на чл. 251
\n
Чл. 255
\n
(1)Забранява се разпространението на мостри на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите
\n
(2)Забранява се директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 на населението.
\n
Чл. 256Мостри от лекарствени продукти се предоставят на медицински специалисти при условия и по ред, определен в наредбата по чл. 249
\n
Чл. 257
\n
(1)Медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 трябва да са преминали обучения, организирани от притежателя на разрешението за употреба, който ги е назначил, да притежават научни познания и да могат да предоставят точна и възможно най-пълна информация за лекарствения продукт, който представят
\n
(2)По време на всяко посещение медицинските търговски представители трябва да разполагат с кратката характеристика на продукта и с данни за цените на лекарствения продукт и за условията за заплащането му и да ги предоставят при поискване.
\n
(3)При представяне на лекарствени продукти пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да предлагат подаръци и друга имуществена и неимуществена облага.
\n
Глава дванадесета ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
\n
Чл. 258
\n
(1)Държавата регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки
\n
(2)Държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1.
\n
(3)Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
\n
Чл. 259(1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването създава Комисия по цените на лекарствените продукти и определя състава й
\n
(2)В Комисията по цените на лекарствените продукти задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на финансите, на Министерството на икономиката и енергетиката, на Министерството на труда и социалната политика, на НЗОК и на ИАЛ.
\n
(3)Членовете на Комисията по цените на лекарствените продукти са с мандат 4 години.
\n
(4)Лице, което е член на Комисията по цените на лекарствените продукти, не може да е член и на комисиите по чл. 261 и 265.
\n
(5)На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява.
\n
(6)Условията и редът за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти се определят в наредба на Министерския съвет.
\n
(7)Комисията по ал. 1 заседава най-малко веднъж месечно.
\n
(8)Към Комисията по цените на лекарствените продукти се създава информационно-аналитично звено. Звеното събира, анализира и предоставя на комисията информация за цените на лекарствените продукти в държавите членки по ред, определен в наредбата по ал. 6.
\n
(9)Комисията по цените на лекарствените продукти поддържа интернет страница, на която публикува информация за дейността си.
\n
Чл. 260
\n
(1)Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя в наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по чл. 258, ал. 2, при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание
\n
(2)Комисията по цените на лекарствените продукти се произнася в срок до:
\n
1.45 дни - за лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1 и 2;
\n
2.30 дни - за лекарствените продукти по чл. 258, ал. 3.
\n
(3)Срокът по ал. 2 започва да тече от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по ал. 1.
\n
(4)За подаване на заявление за образуване, регистриране или промяна в образуваната или регистрираната цена на лекарствен продукт Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
Чл. 261(1) Към Министерския съвет се създава Комисия по позитивния лекарствен списък
\n
(2)Комисията по позитивния лекарствен списък разглежда и взема решение по заявления за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък на Република България.
\n
(3)Членовете на Комисията по позитивния лекарствен списък са с мандат 4 години.
\n
(4)На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява.
\n
(5)Съставът на Комисията по позитивния лекарствен списък се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
\n
(6)В Комисията по позитивния лекарствен списък се включват равен брой представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на НЗОК, на ИАЛ, на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.
\n
(7)За членове на Комисията по позитивния лекарствен списък могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с научни постижения и/или практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им.
\n
(8)Лице, което е член на Комисията по позитивния лекарствен списък, не може да е член и на комисиите по чл. 259 и 265.
\n
(9)Протоколите от заседанията на комисията по ал. 1 се публикуват на страницата й в интернет.
\n
Чл. 262
\n
(1)Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения
\n
(2)Позитивният лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, със съответната дефинирана дневна доза, цена по чл. 258, ал. 1, референтна стойност за дефинирана дневна доза, цена, изчислена на база референтна стойност, и ниво на заплащане.
\n
(3)За лекарствени продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, се определя терапевтичен курс и съответната референтна стойност.
\n
(4)Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти:
\n
1.предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване;
\n
2.заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
\n
3.предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето;
\n
4.предназначени за лечение на редки заболявания, СПИН и инфекциозни заболявания.
\n
(5)Нивото на заплащане на лекарствените продукти по ал. 4, т. 1 се определя съобразно бюджета на НЗОК за съответната година.
\n
(6)За подаване на заявление за включване или промяна на включен в списъка по ал. 1 лекарствен продукт Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
\n
Чл. 263
\n
(1)Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели
\n
(2)Срокът за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък е 90 дни от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 264.
\n
Чл. 264
\n
Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя в наредба условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, както и условията и реда за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък
\n
Чл. 265(1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност
\n
(2)Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на ИАЛ, на НЗОК, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и на организации на пациентите и фармацевтичната индустрия.
\n
(3)Лице, което е член на Комисията по прозрачност, не може да бъде и член на комисиите по чл. 259 и по чл. 261.
\n
(4)Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност.
\n
Чл. 266(1) Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на комисиите по чл. 259, ал. 1 и чл. 261, ал. 1
\n
(2)Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й.
\n
(3)Решенията по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.
\n
Глава тринадесета ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
\n
Чл. 267
\n
(1)Министерството на здравеопазването ръководи държавния контрол върху лекарствените продукти. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен здравен инспектор, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РИОКОЗ, които са държавни инспектори по контрола върху лекарствените продукти
\n
(2)Органи за държавен контрол върху лекарствените продукти са ИАЛ и РИОКОЗ.
\n
(3)Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори и експерти, определени със заповеди на директора на ИАЛ или на директора на съответната РИОКОЗ.
\n
(4)При осъществяване на контролните си функции органите по ал. 1 могат да поискат съдействието на органите на Министерството на вътрешните работи.
\n
Чл. 268(1) Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху
\n
1.съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти и за спазване на изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и Добрата дистрибуторска практика;
\n
2.дейността на производителите, вносителите, притежателите на разрешение за употреба, на търговците на едро с лекарствени продукти, на аптеките и дрогериите;
\n
3.качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;
\n
4.клиничните изпитвания на лекарствените продукти и контрол за спазване на изискванията на Добрата клинична практика;
\n
5.лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата;
\n
6.системата за лекарствена безопасност на притежателите на разрешение за употреба.
\n
(2)Регионалните инспекции за контрол и опазване на общественото здраве упражняват контрол върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарствени продукти, както и върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област.
\n
(3)С ИАЛ се съгласуват инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти.
\n
Чл. 269(1) Контролът по чл. 267 се извършва чрез инспекции и лабораторни изпитвания
\n
(2)Инспекциите и лабораторните изпитвания по ал. 1 се извършват:
\n
1.във връзка с издаване на разрешения за употреба, производство, внос и сертификати по реда на този закон;
\n
2.във връзка с осъществяване надзор на пазара на лекарствени продукти;
\n
3.при заявяване от страна на Европейската комисия, на Европейската агенция по лекарствата или от страна на компетентния орган на друга държава членка;
\n
4.при заявяване от страна на производител, вносител или притежател на разрешение за употреба извън случаите по т. 1.
\n
(3)Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции като част от сертификационна процедура, която е във връзка с монографии на Европейската фармакопея.
\n
(4)Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции на производители на лекарствени продукти, установени в трета държава, във връзка с подадено заявление за получаване на разрешение за употреба или внос.
\n
(5)Когато в резултат на инспекцията се установи съответствие на условията с изискванията за Добрата производствена практика, ИАЛ издава сертификат за Добра производствена практика в срок 90 дни от извършване на инспекцията.
\n
(6)Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската агенция по лекарствата за издадените сертификати за Добра производствена практика.
\n
(7)Когато при инспекцията се установи несъответствие на условията с изискванията на Добрата производствена практика, ИАЛ уведомява Европейската агенция по лекарствата.
\n
Чл. 270(1) В рамките на своята компетентност длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 имат право
\n
1.на достъп до всички документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки, въвеждащи изискванията на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета, независимо от формата на документа;
\n
2.да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по т. 1, които са му известни;
\n
3.да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект;
\n
4.да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания;
\n
5.да инспектират помещенията, записите и документите на притежателите на разрешения за употреба или на лица, на които притежателят на разрешението за употреба е възложил изпълнението на дейностите по глава осма;
\n
6.да съставят актове за установяване на административни нарушения.
\n
(2)Длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 изготвят доклад за извършената инспекция, който се предоставя на инспектирания производител или притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
\n
(3)Изпълнителният директор на ИАЛ или съответният директор на РИОКОЗ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, има право да:
\n
1.разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението по ал. 1, т. 1;
\n
2.изисква от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по ал. 1, т. 1 и при необходимост да го задължи да направи декларацията обществено достояние;
\n
3.разпореди прекратяване или забрана на всяко нарушение по ал. 1, т. 1 и при необходимост да направи разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние.
\n
Чл. 271(1) Регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве имат право да
\n
1.спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината;
\n
2.забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията;
\n
3.блокират лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват за това Министерството на здравеопазването;
\n
4.дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания;
\n
5.издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област.
\n
(2)Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РИОКОЗ.
\n
(3)Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.
\n
Чл. 272(1) Изпълнителната агенция по лекарствата
\n
1.забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти до отстраняване на нарушенията;
\n
2.забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели;
\n
3.временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение;
\n
4.блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването;
\n
5.спира клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпорежда тяхното прекратяване;
\n
6.издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица.
\n
(2)Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на ИАЛ.
\n
(3)Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.
\n
Чл. 273(1) Условията и редът за вземане на пробите, извършване на изпитванията и заплащането им се определят в наредба на министъра на здравеопазването
\n
(2)При оспорване на резултатите от извършени лабораторни изпитвания се правят повторни изпитвания. Те се извършват при писмено искане от заинтересованата страна, направено в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване.
\n
(3)Повторните изпитвания по ал. 2 се извършват от експерти, определени от изпълнителния директор на ИАЛ, които не са участвали в първоначалното изпитване, в присъствието на упълномощен представител на заинтересованата страна.
\n
Чл. 274
\n
(1)Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се определят в наредба на министъра на здравеопазването
\n
(2)Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
\n
Чл. 275
\n
(1)При осъществяване на контрола ИАЛ предприема всички необходими мерки, за да осигури правилно валидиране на процесите на производство и пречистване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, постоянство в качеството на партидите и гарантиране, доколкото технологията позволява, отсъствието на специфична вирусна контаминация
\n
(2)Производителите уведомяват ИАЛ за метода, използван за намаляване или отстраняване на патогенни вируси, които могат да бъдат пренесени чрез лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.
\n
(3)Изпълнителната агенция по лекарствата изпитва или изпраща за изпитване в друга официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в Република България или в друга държава членка мостри от насипен/неразлят продукт и/или лекарствен продукт за изпитване или в хода за оценка на заявление за разрешаване за употреба по чл. 46, ал. 1, т. 2 или след издаване на разрешение за употреба.
\n
Чл. 276
\n
Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че 1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или 2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или 3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или 4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или 5. данните от досието по чл. 27 - 32 са неверни, или 6. данните от досието по чл. 27 - 32 не са допълнени или са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел VI, или 7. контролните изпитвания не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8, или 8. данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба.
\n
Чл. 277
\n
(1)Изпълнителният директор на ИАЛ, независимо от мерките по чл. 276, забранява със заповед снабдяването с лекарствения продукт и разпорежда блокирането и изтеглянето му от пазара, когато 1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или 2. липсва терапевтична ефикасност, или 3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или 4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или 5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен, или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство.
\n
(2)Изпълнителният директор на ИАЛ може да наложи забрана по ал. 1 и само по отношение на конкретни партиди от лекарствения продукт.
\n
Чл. 278
\n
(1)Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира или отнема разрешението за употреба на група или на всички лекарствени продукти, за които по отношение мястото им на производство не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство
\n
(2)Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре вноса на група или на всички лекарствени продукти от трети държави или да отнеме издаденото разрешение за внос на група или на всички лекарствени продукти, когато не са в съответствие с изискванията на глава пета.
\n
(3)Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре или да отнеме разрешението за производство на група или на всички лекарствени продукти, които не са в съответствие с изискванията на глава пета.
\n
Чл. 279(1) Заповедите по чл. 276, 277 или 278 се връчват на притежателя на разрешението за употреба, съответно на производителя или вносителя
\n
(2)Заповедите по ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.
\n
Чл. 280
\n
(1)При установяване на нарушения на разпоредбите на глава единадесета, съответно на наредбата по чл. 249, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата
\n
(2)Със заповедта по ал. 1 директорът на ИАЛ може да задължи рекламодателя да публикува или да разпространи съгласувано с ИАЛ опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем.
\n
(3)Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
\n
Глава четиринадесета АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
\n
Чл. 281
\n
(1)Който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за употреба в Република България лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 8, 9 и 10, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв
\n
(2)Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, внасят, продават или допускат да се употребяват в Република България лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при разрешаването им за употреба.
\n
(3)Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, разрешението, издадено по реда на този закон, се отнема.
\n
(4)Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до две години.
\n
(5)Наказанието по ал. 4 се налага със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
\n
Чл. 282
\n
(1)Който продава лекарствени продукти в опаковки или с листовки за пациента, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв
\n
(2)Който продава лекарствени продукти без листовки за пациента, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.
\n
Чл. 283(1) Който внася, търгува или предоставя за употреба лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв
\n
(2)Който нарушава първична/вторична опаковка или продава/предоставя лекарствени продукти с нарушена първична/вторична опаковка, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв.
\n
Чл. 284
\n
(1)Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти, без да има разрешение за това, се наказва с глоба 50 000 лв
\n
(2)Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти в нарушение на издаденото разрешение или продава, съхранява или предоставя лекарствени продукти, които са с неустановен произход, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
\n
(3)В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.
\n
(4)Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
\n
Чл. 285
\n
(1)Който търгува с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв
\n
(2)Търговец на едро, който доставя на дрогерии лекарствени продукти извън утвърдените списъци от министъра на здравеопазването, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв., а при повторно нарушение - с глоба от 5000 до 10 000 лв.
\n
(3)Квалифицирано лице, допуснало извършване на продажба на партиди лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на всяка отделна партида, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.
\n
Чл. 286
\n
(1)За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение - глоба от 10 000 до 20 000 лв
\n
(2)На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание “лишаване от право да упражняват професията си” от 6 месеца до две години.
\n
(3)Мярката по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
\n
Чл. 287
\n
(1)Който извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв
\n
(2)Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които извършват търговия на дребно в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението.
\n
(3)Който продава в дрогерия лекарствени продукти извън списъците по чл. 238, ал. 1, се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение се отнема издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия.
\n
(4)В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта.
\n
(5)Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
\n
(6)При установени нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.
\n
Чл. 288
\n
(1)Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал дейностите, посочени в чл. 219, да се извършват от неправоспособно лице, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно
\n
(2)В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.
\n
Чл. 289
\n
Който продава лекарствени продукти по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 6000 до 12 000 лв
\n
Чл. 290
\n
(1)Който рекламира лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, и/или им приписва или насочва към свойства, свързвани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв
\n
(2)Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
\n
(3)Наказанията по ал. 2 се налагат и на лицата, допуснали излъчването, публикуването и разпространението на рекламата.
\n
Чл. 291
\n
(1)Когато нарушенията по чл. 281 - 287, чл. 289, чл. 290, чл. 292 и чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби
\n
(2)За нарушения по чл. 289 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1.
\n
(3)Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.
\n
(4)Налагането на имуществени санкции не изключва налагането на мерките, предвидени относно правоспособността на медицинските специалисти и квалифицираните лица.
\n
Чл. 292
\n
(1)Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, извън случаите по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3, се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв
\n
(2)За неизпълнение на разпореждане по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3 виновните лица се наказват с глоба от 500 до 1000 лв.
\n
Чл. 293
\n
(1)В случаите по чл. 281, ал. 1 - 3, чл. 283, ал. 1, както и при неспазване на условията, при които е издадено разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, министърът на здравеопазването издава заповед за неговото отнемане
\n
(2)При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро с лекарствени продукти, или за регистрация на дрогерия, както и в случаите по чл. 281, ал. 1 - 3, чл. 283, ал. 1 и чл. 287, ал. 3, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за тяхното отнемане.
\n
(3)При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 204, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
\n
(4)При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 235, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
\n
(5)Заповедите по ал. 1 - 4 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.
\n
Чл. 294
\n
Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 281 - 293, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв
\n
Чл. 295(1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от държавни инспектори от ИАЛ, съответно от РИОКОЗ
\n
(2)Нарушенията по чл. 289 се установяват от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването.
\n
(3)Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен здравен инспектор, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РИОКОЗ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението.
\n
Чл. 296
\n
Съставянето на актовете, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания
\n
Чл. 297
\n
В случаите на чл. 281, 282, 283, 284, 285 и 287 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
\n
§ 1По смисъла на този закон
\n
1.“Активно вещество” е всяко вещество (съставка), предназначено да бъде използвано като фармакологично активна съставна част на лекарствената форма.
\n
2.“Биоеквивалентност” е налице, когато лекарствените продукти са фармацевтично еквивалентни или фармацевтични алтернативи, и ако техните бионаличности след приложение в същата моларна доза са подобни до такава степен, че ефектите им по отношение на ефикасност и безопасност са съществено подобни.
\n
3.“Бионаличност” е скоростта и степента, с които активното вещество или терапевтично активната му част се абсорбират от лекарствената форма и става налично в мястото на действие. Когато лекарственото вещество е предназначено да упражни системен терапевтичен ефект, бионаличност означава скоростта и степента, с които лекарственото вещество или терапевтично активната му част се освобождава от лекарствената форма и преминава в общата циркулация.
\n
4.“Брошура на изследователя” е съвкупността от клиничните и неклиничните данни за изпитвания лекарствен продукт/продукти, които са от значение за изпитването на продукта или продуктите върху хората.
\n
5.“Валидна документация” е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.
\n
6.“Вещество с добре установена употреба в медицинската практика” е вещество, за което могат да се приложат следните критерии: а) периодът за доказване на добре установената употреба в медицинската практика е не по-кратък от 10 години от датата на първата систематизирана и документирана употреба на веществото като лекарствен продукт в Европейския съюз или в Европейското икономическо пространство; б) количествени аспекти на употребата на веществото, като се вземе предвид степента на употреба в медицинската практика, степента на употреба на географски принцип и степента на проследяване чрез системата за безопасност, включително проучвания, проведени преди пускането на пазара и след това и публикувана научна литература за епидемиологични проучвания и в частност сравнителни епидемиологични проучвания; в) висока степен на научен интерес към употребата на веществото (брой научни публикации) и единство в научните среди в научните оценки.
\n
7.“Вторична опаковка” е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
\n
8.“Възложител” е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване.
\n
9.“Генеричен лекарствен продукт” е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.
\n
10.“Главен изследовател” е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.
\n
11.“Дефинирана дневна доза” е средна дневна поддържаща доза от даден лекарствен продукт, която се прилага при възрастни по основното показание на лекарствения продукт.
\n
12.“Добра клинична практика” е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.
\n
13.“Добра лабораторна практика” е система от международно признати правила по отношение на условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.
\n
14.“Добра производствена практика” е система от международно бизнес признати правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури безопасност, ефикасност и съответствие със спецификацията.
\n
15.“Държава членка” е държава - членка на Европейския съюз.
\n
16.“Етикет” е информация върху първичната или вторичната опаковка на лекарствения продукт.
\n
17.“Имунологичен лекарствен продукт” е лекарствен продукт, който съдържа ваксини, токсини, серуми или алергени. В обхвата на ваксините, токсините и серумите влизат агенти, които се използват да създадат активен имунитет или да установят състояние на имунитет, или да предизвикат пасивен имунитет. Алергените са лекарствени продукти, които са предназначени да идентифицират или стимулират специфична целенасочена промяна в имунологичния отговор към алергичен агент.
\n
18.“Изследване за биоеквивалентност” е клинично изпитване, с което се цели да се докаже, че два лекарствени продукта са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни, и когато бионаличностите им след прилагане в същата моларна доза са сходни до степен, която е условие за еквивалентни ефикасност и безопасност.
\n
19.“Изследване за бионаличност” е клинично изпитване, с което се цели да се покаже какви са скоростта и степента, при които активното вещество или терапевтично значимата част от изпитвания лекарствен продукт достигат от лекарствената форма в системното кръвообращение.
\n
20.“Изпитван лекарствен продукт” е лекарствена форма на активно вещество или плацебо, което се изпитва или използва като сравнение в клинично изпитване, включително продукти, за които има издадено разрешение за употреба, но се използват за неразрешено показание или с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма, или са комплектувани (в лекарствена форма или опаковани) по начин, различен от разрешената форма.
\n
21.“Изследовател” е определеният от възложителя и от главния изследовател лекар или лекар по дентална медицина, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика в изследователския център за провеждането на клиничното изпитване. Ако клиничното изпитване се провежда от екип, изследователят е ръководителят, който отговаря за екипа и се нарича главен изследовател.
\n
22.“Информирано съгласие” е волеизявление, което трябва да бъде писмено, датирано и подписано, за участие в клинично изпитване, взето напълно свободно след надлежно уведомяване относно неговото естество, значимост, последствия и рискове и подходящо документирано от всяко лице, което е способно да даде съгласието си, или, когато лицето не е способно да даде съгласието си - от неговия законен представител.
\n
23.“Кит” е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.
\n
24.“Клинично изпитване на лекарствен продукт” е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
\n
25.“Клинично предимство” е значително терапевтично или диагностично предимство на един лекарствен продукт в сравнение с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за употреба.