е) лечение на фебрилна неутропения; ж) диагноза и лечение на органни усложнения при трансплантация; з) диагноза и лечение на гъбичните инфекции; и) диагноза и лечение на вено-оклузивната болест; й) лечение на тромбоцитопения и хеморагична диатеза, хеморагичен цистит, предизвикани от приложение на цитотоксични агенти; к) лечение на емезиса, свързан с приложението на противотуморни препарати; л) лечение на болката при пациенти с малигнени хемопатии; м) лечение и грижи за терминално болни; н) диагноза и лечение на усложненията при неуспешна присадка; о) избор на източника на стволови клетки при използване на донорни регистри; п) запознати с методология на HLA типизирането; р) третиране на пациентите, получаващи АВО несъвместими стволовоклетъчни продукти; с) диагноза и лечение на СМV инфекция; т) диагноза и лечение на други вирусни инфекции при имунокомпрометирани пациенти; у) диагноза и лечение на острата и хроничната реакции на присадката срещу хазяина (GVHD); ф) диагноза и лечение на посттрансплантационния имунен дефицит; х) изследване за химеризъм.
\n4.9.8.1.7. Алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки се провежда само ако персоналът е квалифициран да диагностицира и лекува реакция на присадката срещу хазяина и усложненията й.
\n4.9.8.1.8. Лекарите, работещи в трансплантационно отделение, трябва да са запознати с колекцията на стволови клетки чрез афереза и последващата обработка и криопрезервация на клетъчния материал, но не е задължително пряко да участват в тази дейност.
\n4.9.8.1.9. Лекарите са отговорни за спазването на изискванията на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в трансплантационно отделение.
\n4.9.8.1.10. Лекарите в отделението, които нямат призната специалност „Клинична хематология“, работят под ръководството и контрола на лекар с призната специалност „Клинична хематология“.
\n4.9.8.1.11. Лекарите специалисти задължително участват в програма за продължително медицинско обучение.
\n4.9.8.1.12. Работещите в трансплантационно отделение участват редовно в научни събития в областта на трансплантологията и клиничната хематология.
\n4.9.8.1.13. Трансплантационната програма трябва да има достъп при необходимост до консултанти от различни медицински специалности.
\n4.9.8.2. Медицински сестри:
\n4.9.8.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя легла в отделението и обема на дейностите. Нуждата на всеки пациент от сестрински грижи варира в зависимост от състоянието му. Необходим е достатъчен брой квалифицирани медицински сестри за оказване на качествени здравни грижи на тежко болен пациент.
\n4.9.8.2.2. Старша медицинска сестра на трансплантационно отделение се назначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения и Кодекса на труда.
\n4.9.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение може да бъде лице с образователната степен „бакалавър“ или „магистър“ по специалността „Управление на здравните грижи“ и да притежава професионален опит в грижите за трансплантирани, неутропенични и имуносупресирани пациенти.
\n4.9.8.2.4. Медицинските сестри в трансплантационно отделение трябва да са обучени за работа с трансплантирани пациенти.
\n4.9.8.2.5. Постоянното повишаване на квалификацията на медицинските сестри изисква участие в специализирани сестрински форуми в областта на трансплантацията на хемопоетични стволови клетки.
\n4.9.8.2.6. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно писмени работни стандартни протоколи за всички сестрински дейности в отделението.
\n4.9.8.2.7. Медицинските сестри извършват следните специфични дейности в отделението, които включват: а) 24-часово наблюдение и обслужване на хематологичен болен; б) приложение на високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки; в) интензивни сестрински грижи; г) третиране на инфекциозни усложнения поради компрометирани защитни механизми; д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори, моноклонални антитела и други; е) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения; ж) наблюдение и обслужване на пациент с тромбоцитопения и кървене; з) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти; и) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди; й) наблюдение и обслужване на пациент, който се подготвя или е след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
\n4.9.8.3. Допълнителен персонал - при необходимост и възможност: а) лекар с призната специалност „Хранене и диететика“; б) психолог; в) социален работник; г) рехабилитатор; д) персонал за координация и водене на документацията и обобщаване на данните.
\n4.10. Специфични изисквания за специализиран хематологичен лабораторен блок.
\n4.10.1. Специализиран хематологичен лабораторен блок може да бъде разкрит в многопрофилни и в специализирани болници за активно лечение, в които се осъществяват дейности по клинична хематология на III ниво на компетентност.
\n4.10.2. Специализираният хематологичен лабораторен блок се състои, без да се ограничава до, от лаборатории, отделения и сектори за специализирани хематологични лабораторни изследвания: а) морфологични - цитологични, хистологични, цитохимични и хистохимични изследвания, б) имунологични - флоуцитометрични, имунохистохимични и имунохимични, в) лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка) за разширени имунохематологични изследвания, г) цитогенетични, д) молекулярно-биологични, е) нуклеарно-медицински изследвания, ж) изследвания на еритроцитни нарушения, з) изследвания на хемостаза.
\n4.10.3. Площта на лабораториите трябва да е достатъчно голяма, за да могат да се извършват всички процедури и отговарят на утвърдени специфични изисквания, съобразени с извършваната дейност в тях; необходимо е подходящо осветление и вентилация, съответстващи на действащите норми.
\n4.10.4. Лабораториите трябва да отговарят на всички нормативни изисквания, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, противопожарна охрана, работа с химични, биологични и радиоактивни материали и тяхното съхранение.
\n4.10.5. Оборудване.
\n4.10.5.1. Стандартно лабораторно оборудване: центрофуги, термостати, водни бани, хладилници, фризери, шейкъри, автоматични микропипети и пипетори и други.
\n4.10.5.2. Специализирано лабораторно оборудване, което включва, без да се ограничава до: автоматизирани системи за хематологичен и биохимичен анализ, микроскопи (с имерсионен обектив, флуоресцентен), нефелометър, системи за хоризонтална и вертикална електрофореза, многопараметърен флоуцитометър; центрофуга с циторотор за изготвяне на монослойни цитологични препарати; термосайклър; УВ трансилюминатор; спектрофотометър; система за видеодокументация, микротом за хистологични срези; автоматизирана система за капилярна електрофореза или лазерен дензитометър; автоматичен гама-брояч, ELISA спектрофотометър, СО 2 инкубатор за клетъчни култури, система за експресна микробиологична диагностика и други.
\n4.10.6. Специфични дейности.
\n4.10.6.1. Специализираният хематологичен лабораторен блок осъществява специфични дагностични процедури и изследвания на кръвта и кръвотворните органи в норма и патология, които включват: а) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимични оцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел; оценка на костно-мозъчните депа на желязо; б) специализирана комплексна морфологична и имунохистохимична оценка и интерпретация на хистологични материали от костен мозък, лимфен възел, слезка и биопсии от други тъкани за диагностика на хематологични заболявания; в) специализирано флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитни антигени и идентифициране на левкоцитни субпопулации при доброкачествени и неопластични хематологични заболявания; определяне на линейната принадлежност на неопластична популация, степен на зрялост и специфичен подтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия; установяване и количествена оценка на минимална резидуална болест при пациенти с остра левкемия и хронични лимфопролиферативни заболявания; изследване на автоложни трансплантати от ХСК за минимална резидуална болест; количествено определяне броя CD34+ стволови клетки за контрол на мобилизацията и определяне на обема цитафереза, за контрол на дозата в ХСК продукти; г) цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалии към диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания, осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичния отговор при пациенти с хематологични неоплазии; д) молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии при хематологични заболявания - фузионни генни, аберантна генна експресия, мутации и клонални маркери, и проследяване на минимална резидуална болест чрез полимеразно-верижна реакция (PCR); изследване на химеризъм след алогенни ТХСК; изследване на вирусни нуклеинови киселини в клинични проби чрез PCR; е) специализирани комплексни изследвания на еритроцити и техните нарушения: електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност; изследване на ензимни дефекти на еритроцитите; лабораторна констелация за оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо, трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиева киселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза - първична и вторична; ж) комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване на еритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- и ало-анти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост, медикаментозно-свързани антитела, антитромбоцитни антитела;
\nз) изследване на нормални и патологични протеини (парапротеини, криоглобулини, еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрез електрофореза и имуноелектрофореза/ имунофиксация; количествено изследване на имуноглобулини; и) специализирано комплексно изследване на унаследени и придобити нарушения в хемостазата; камерно броене и функционално изследване на тромбоцити; скриниращи и диференциращи тестове за хемостазна диагностика; количествено определяне на коагулационните фактори; изследване на инхибитори на коагулацията; й) специализирани хемотологични кинетични изследвания: определяне на обем циркулираща кръв, еритроцитна маса и плазма; определяне на преживяемост и секвестрация на кръвни клетки - тромбоцити, еритроцити; к) нуклеарно-медицинска туморотропна диагностика: визуализация на лимфо-пролиферативни процеси, асоциирани с хематологични неоплазии и туморни маркери.
\n4.10.6.2. Лабораториите задължително участват в програми за контрол на качеството.
\n4.10.7. Персонал.
\n4.10.7.1. Лекари.
\n4.10.7.1.1. Специализираните лабораторни дейности и процедури се извършват от лекари.
\n4.10.7.1.2. Началници на специализирани хематологични лаборатории могат да бъдат лекари с придобита медицинска специалност в направлението, в което работи лабораторията (клинична патология, клинична имунология, клинична лаборатория, медицинска генетика, нуклеарна медицина, клинична или трансфузионна хематология), притежаващи допълнителна квалификация и опит в лабораторната хематологична диагностика не по-малко от три години или хабилитирани по научна специалност шифър 03.01.39 „Хематология и преливане на кръв“.
\n4.10.7.1.3. Лекарите в специализираните хематологични лаборатории задължително участват в програми за продължаващо медицинско образование в областта, в която работят, както и в областта на клиничната хематология.
\n4.10.7.2. Други.
\n4.10.7.2.1. В специализираните болници могат да извършват дейности в областта на лабораторната хематологична диагностика: а) биолози с образователна степен „магистър“; б) медицински лаборанти, владеещи диагностичните методи и апаратура, включени в списъка с медицински процедури на звеното, в което работят, като спазват стандартните работни протоколи;
\n4.10.7.2.2. Старши медицински лаборант в структурата на лечебно заведение за специализирана болница от ІІІ ниво се назначава съгласно изискванията на действащото в страната законодателство; съответното висше медицинско образование, опит в специализирана хематологична лаборатория и познания с дейността на отделните диагностични звена;
\n4.10.7.2.3. Медицинските лаборанти работят под ръководството на лекари, притежаващи допълнителна квалификация и опит в лабораторната хематологична диагностика не по-малко от три години;
\n4.10.7.2.4. Медицинските лаборанти участват в програма за продължаващо медицинско обучение.
\nОрганизация на работа 1. Насочване на пациент с хематологично заболяване 1.1. Лекарят с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичния кабинет съгласно раздел II, т. 1.3 при всеки случай с хематологична неоплазия в зависимост от поставената диагноза и етап на болестта (новооткрит случай, постигната ремисия, рецидив на болестта), както и при необходимост от допълнителна консултация за определяне на терапевтичната стратегия в случаи с доброкачествени хематологични заболявания, насочва пациента към клиничната комисия по хематология.
\n1.2. Лекарят с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичния кабинет при необходимост от хоспитализация насочва пациента към съответно хематологично лечебно заведение за болнична помощ.
\n1.3. Лекарят/лекарите с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологично лечебно заведение за болнична помощ могат да насочат пациент към хематологично отделение/клиника от по-високо ниво.
\n2.2. В зависимост от обема на дейността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него могат да бъдат създавани клинични хематологични комисии по специфични проблеми - клинична комисия „Лимфоми“, клинична комисия „Левкемии“, клинична комисия „Трансплантация на ХСК“ и др.
\n2.3. Клиничните комисии по хематология се създават към многопрофилни и специализирани болници за активно лечение, в които са разкрити клиники/отделения от III ниво на компетентност, и се ръководят от хабилитирано лице с призната специалност „Клинична хематология“.
\n2.3.1. Лечебни заведения, които нямат права да осъществяват активно цитостатично лечение на злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, са длъжни, при съмнение или данни за такава, незабавно да насочат пациента към действаща клинична комисия.
\n2.4. Клиничните комисии се назначават със заповед от ръководителя на лечебното заведение, в което се провеждат заседанията.
\n2.5. Клиничните комисии се състоят от специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология, клинична имунология, медицинска генетика, образна диагностика и лъчелечение:
\n2.5.1. В зависимост от натовареността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него клиничната комисия може да включва в редовния си състав или на функционален принцип допълнително специалисти в зависимост от конкретната проблематика.
\n2.6. Клиничната комисия в специализираните болници за активно лечение на хематологични заболявания от III ниво на компетентност се състои от: а) специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология, клинична имунология, медицинска генетика, специалист по образна диагностика, нуклеарна медицина, лъчелечение, трансфузионна хематология и лекар с квалификация за ТХСК; б) ръководи се от хабилитирано лице с призната специалност „Клинична хематология“; в) може да включва (включват) в редовния си състав и други специалисти в зависимост от конкретната проблематика; г) право да бъдат членове на клинична комисия имат и специалисти от други лечебни заведения, ако отговарят на изискванията; д) достъп до заседанията на клиничните комисии имат и лекарите, ангажирани с лечебно-диагностичния процес.
\n2.7. Клиничните комисии заседават по предварително обявен график.
\n2.8. Насочването към клинична комисия по хематология става с оригиналната медицинска документация (епикризи, рентгенови снимки, компютър-томографии, сцинтиграфии) и всички цитологични и хистологични материали (препарати и парафинови блокчета от биопсии).
\n2.9. Решенията на клиничните комисии са писмени и се подписват от членовете на комисията. Копие от решението се предоставя на лекуващия лекар.
\n2.10. Решението на клиничната комисия за всеки един новодиагностициран случай задължително включва:
\n2.11. Решението на клиничната комисия при пациенти, обсъждани в хода на лечението, включва становище за: а) оценката на терапевтичния отговор; б) промяна в лечебната тактика при показания; в) спиране на лечението при показания; г) насочване за палиативни грижи при показания.
\n2.12. Решенията на клиничната комисия са препоръчителни за всички лечебни заведения, провеждащи лечението или отделни компоненти (методи) от лечебната тактика, освен в случаите на поява на тежки нежелани събития (налагащи временно преустановяване на лечението) или прогресия на заболяването със значително влошаване на общото състояние.
\n2.13. Решенията на клиничните комисии са съобразени със стандартните оперативни процедури за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи.
\n2.14. Специфичното лечение на пациент със злокачествено хематологично заболяване не започва, ако той не е обсъден на клинична комисия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни показания, но случаят следва да бъде разгледан от клиничната комисия при първото й редовно заседание.
\n3.2. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение за болничната помощ по клинична хематология включва изискваните от нормативната уредба форми и копие от решение на клиничната комисия по хематология при всички пациенти с малигнени хематологични заболявания.
\n4.2. Проследяването след лечение на пациент с хематологично заболяване е периодът след приключване на лечението. Задачата на регулярните клинични прегледи и специализирани изследвания е да се потвърдят излекуването, ремисията, рецидивът и/или прогресията на болестта.
\n4.3. Проследяването на доброкачествените хематологични заболявания се осъществява от лекар с призната специалност по клинична хематология на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията им - съгласно действащите нормативни актове.
\n4.4. Проследяване на пациенти със злокачествени хематологични заболявания се извършва от лекар с призната специалност „Клинична хематология“ на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията - съгласно Наредба № 39 от 2004 г. за профилактични прегледи и диспансеризация.
\n4.5. Проследяването при отделните хематологични заболявания (клиничните прегледи, видът и честотата на изследванията) се базира на стандартите в диагностиката, лечението и проследяването на пациентите, отразени в Европейския паспорт на хематолога.
\n4.6. Неизменни изисквания в хода на проследяване са насочващата анамнеза и физикален преглед, както и извършване на стандартни (рутинни) и специализирани изследвания (специфични за отделните болести).
\n4.7. Право и компетентност в процеса на проследяването има лекар с призната специалност „Клинична хематология“ в СИМП и в трите нива на болничната помощ. При невъзможност да се извърши специализирано изследване пациентът се насочва към по-високото ниво. При този многостъпален процес на проследяване се ползват националните или лечебните заведения в същия район по здравната карта на страната или избрано от пациента лечебно заведение извън територията, на която живее.
\n5.1.1. Правата на пациента са регламентирани в редица международни (Харта на правата на човека в Конвенция на ООН (ДВ, бр. 66 от 1992 г.); Парижка харта за борба с рака 04.01.2000 г. [www. CharterAgainst Cancer.org]) и национални актове (Закон за здравето (ДВ, бр. 70 от 2004 г.), Харта за правата на пациента на БЛС, Наредба № 29 на МЗ, Кодекс на професионалната етика (ДВ, бр. 79 от 2000 г.), национални рамкови договори от 2001 - 2005 г. между МЗ, НЗОК и БЛС).
\n5.1.2. Пациент с хематологично заболяване има право да бъде подробно запознат с диагностичния план и последователността на изследванията, чрез които да се достигне до окончателна диагноза.
\n5.1.3. При пациент с хематологично заболяване се извършват лабораторни тестове, инструментални и инвазивни методи на изследване след разясняване на необходимостта и ползата от тях, рисковете за усложнения и приноса им за диагнозата.
\n5.1.4. Възможността за развиване на непредвидими усложнения в резултат на извършваните диагностични процедури и начинът за овладяването им следва да бъдат подробно и достъпно обяснени на пациента.
\n5.1.5. Пациент с хематологично заболяване изразява писмено „Информирано съгласие“ за извършване на диагностични и лечебни процедури след подробна информация от лекар.
\n5.1.6. По достъпен начин да бъде запознат с необходимостта от провеждане на лечение, очакваните от него резултати и прогнозата на заболяването.
\n5.1.7. Да получава информация за здравословното си състояние във всеки един етап от хода на лечебния процес, за възможните рискове и усложнения или нежелани реакции от провеждане на лечението, както и за съществуването на алтернативни терапевтични методи.
\n5.1.8. Да бъде запознат с правилника за вътрешния ред на съответната клиника/отделение и да упражнява правата си в съответствие с този правилник.
\n5.1.9. Да изисква запазване поверителността на информацията за неговото здравословно състояние, освен в случаите, предвидени от закона.
\n5.1.10. Да прекъсне или откаже по всяко време лечението си, като писмено го изразява с подпис в медицинската документация.
\n5.1.11. При неблагоприятна еволюция на заболяването пациентът има право на палиативни грижи в обем и качество, гарантирани от чл. 95 на Закона за здравето.
\n5.2. Задължения на пациент с хематологично заболяване:
\n5.2.1. Да съдейства за укрепване на собственото си здраве по време на лечението.
\n5.2.2. Да не застрашава здравето на другите болни и на персонала, извършващ лечението.
\n5.2.3. Да спазва стриктно препоръките на екипа за подготовка за изследванията.
\n5.2.4. Да осведомява екипа, извършващ изследванията, за болести и състояния, повишаващи риска от изследванията.
\n5.2.5. Да съдейства на екипа, провеждащ лечението му, и да спазва всички негови препоръки.
\n5.2.6. Да не нарушава правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение и клиниката/отделението, където се провежда неговото лечение.
\n6.2. Налице е тежък психогенен фактор, свързан с обслужването на тежко болни пациенти, което прави вредните условия на труд при тази група медицински специалисти с най-висок относителен индекс.
\n6.3. Стандартните вредности са заложени в Кодекса на труда и нормативните документи, имащи отношение към безопасност на труда.
\n6.4. Стандартните вредности се определят основно от класическите методи за лечение на болните от злокачествени кръвни заболявания, а именно: приготвяне (разтваряне) и прилагане на химически отрови (цитостатици), работа с кръв и кръвни биопродукти.
\n6.5. Налице е и лабораторен труд, свързан с използване на химически вредни вещества, както и микроскопски труд от страна на лекарите, ангажиращ голям дял от работното им време.
\n8.2. Сроковете за профилактика са заложени в съответните нормативни актове.
\n9.2. Юридическата защита на персонала се базира на изготвените специални протоколи за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за здравето и живота му.“ Министър: А.-М. Борисова 6980