§ 6
\n
Търговците, получили безсрочно разрешение за търговия на едро с лекарства, издадено след 29 декември 2002 г. по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, които търгуват и с медицински изделия, подават заявление и документация за разрешение за търговия на едро с медицински изделия по реда на този закон в срок до 31 декември 2007 г
\n
§ 7
\n
Търговците, получили безсрочно разрешение за търговия на едро с лекарства, издадено преди 29 декември 2002 г. по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, които търгуват с медицински изделия, подават заявление и документация за разрешение за търговия на едро с медицински изделия по реда на този закон в срок до 31 декември 2007 г
\n
§ 8
\n
Заявления за издаване на разрешения за търговия на едро с медицински изделия, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него
\n
§ 9
\n
(1)Издадените по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на медицински изделия се прекратяват от датата на влизане в сила на закона
\n
(2)Производителите по чл. 29, ал. 1 и 2 на медицински изделия, на които е прекратено разрешението по реда на ал. 1, подават уведомление по образец до изпълнителния директор на ИАЛ в срок до три месеца от влизането в сила на закона.
\n
§ 10
\n
Наличните количества медицински изделия, които нямат оценено съответствие със съществените изисквания по реда на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕО и 98/79/ЕО в складове за търговия на едро, аптеки, дрогерии, оптики и други търговски обекти, могат да се продават до изчерпването им, но не по-късно от една година от влизането в сила на закона
\n
§ 11
\n
Медицински изделия се създават, съхраняват и обновяват като държавни резерви и военновременни запаси при условията и по реда на Закона за държавните резерви и военновременните запаси и на актовете по неговото прилагане
\n
§ 12
\n
Министерският съвет извършва промени в устройствените правилници на ИАЛ и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в тримесечен срок от деня на обнародването на закона в “Държавен вестник”
\n
§ 13Подзаконовите актове по прилагането на закона се издават в 6-месечен срок от деня на обнародването му в “Държавен вестник”
\n
§ 14
\n
В Закона за интеграция на хората с увреждания (обн., ДВ, бр. 81 от 2004 г.; изм., бр. 28, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 и 108 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения 1. В чл. 8 т. 1 се изменя така: “1. регистрира лица, които осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1, и контролира спазването на утвърдените критерии за предоставянето им;”.
\n
2.В чл. 15, ал. 2 т. 8 се изменя така: “8. назначаване на медицински изделия, помощни средства и съоръжения.”
\n
3.Член 35 се изменя така: “Чл. 35. (1) За предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия по чл. 44, ал. 3 Агенцията за хората с увреждания води регистър на лицата, осъществяващи тези дейности.
\n
(2)Дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия се извършват от лица, регистрирани като търговци по националното законодателство на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
\n
(3)За вписване в регистъра по ал. 1 лицата подават заявление до изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания, като прилагат и необходимите документи, определени в наредбата по ал. 5.
\n
(4)В срок до един месец от датата на подаване на заявлението по ал. 3 изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания издава удостоверения на лицата, вписани в регистъра.
\n
(5)Министърът на труда и социалната политика издава наредба за изискванията за осъществяване на дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1.”
\n
4.Създава се чл. 35а: “Чл. 35а. (1) Министърът на труда и социалната политика съгласувано с министъра на здравеопазването утвърждава ежегодно списъци на:
\n
1.помощните средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания;
\n
2.медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания.
\n
(2)В случай на съмнение дали един продукт е медицинско изделие или помощно средство, приспособление или съоръжение за хора с увреждания, междуведомствена експертна комисия, създадена със заповед на министъра на труда и социалната политика и на министъра на здравеопазването, дава окончателно становище.
\n
(3)Условията и редът за работа на комисията по ал. 2 се определят в правилника за прилагане на закона.”
\n
5.В чл. 44 ал. 3 се изменя така: “(3) Хората с увреждания съобразно своите потребности могат да получават целеви помощи и облекчения за покупка и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1, с изключение на медицинските изделия, които се заплащат напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.”
\n
6.В § 1 от допълнителната разпоредба т. 7 се изменя така: “7. “Помощни средства, приспособления и съоръжения” са пособия, предназначени от производителя да компенсират загубена или увредена функция на човешки орган, с цел увеличаване възможностите за самообслужване, за извършване на трудова и друга дейност на хората с увреждания.”
\n
§ 15
\n
В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г.) в § 1 от допълнителната разпоредба в т. 9, буква “з” думата “лекарства” се заменя с “лекарствени продукти и медицински изделия”
\n
§ 16Законът влиза в сила от деня на обнародването му в “Държавен вестник”, с изключение на разпоредбата на чл. 4, ал. 2, която влиза в сила от 29 декември 2009 г
\n
Законът е приет от 40-то Народно събрание на 29 май 2007 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
\n
Председател на Народното събрание: Георги Пирински Приложение към чл. 15, ал. 1 ( Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя) 27057