7.2.7. се осъществява посредством непрекъснат лапароскопски контрол с помощта на специални пункционни игли за яйчникова пункция, които следва да са стерилни, за еднократна или многократна употреба (според упътванията на производителя), произведени и сертифицирани според стандартите, възприети в ЕС (да носят CE марка); не се разрешава използването на игли и други консумативи, предназначени за други цели, независимо дали са ЕС сертифицирани (с СЕ марка);
\n7.2.8. се осъществява, като пунктираните с иглата (т. 7.2.7) фоликули се аспирират със специална за целта аспирационна помпа или ръчно с помощта на спринцовки от обучена акушерка или сестра, като в последния случай следва да се държи сметка за приложеното негативно налягане върху аспиратите, което следва да не надвишава 300 mmHg, както и за вида на спринцовките, които следва да са гарантирано от производителя стерилни, еднократни, апирогенни и нетоксични; получените аспирати се предават в структурата по асистирана репродукция в подходяща опаковка (контейнер - спринцовки, епруветки и др.) и надлежно етикетирани;
\n7.2.9. приключва след аспирация на всички достъпни за пункция фоликули с размери, по-големи от 10 mm, след като лекарят, извършил пункцията, се увери, че липсват белези за вътрешно (абдоминално) кървене; препоръчва се поне 24-часово наблюдение на пациентката с периодично отчитане на оплакванията, общото състояние, коремния статус, артериалното налягане, пулса и евентуално телесната температура; при данни за настъпваща тежка нежелана реакция или тежък инцидент следва да се предприемат спешно необходимите мерки за първична реанимация и хоспитализация на жената, ако лапароскопията е извършена в извънболнични условия;
\n7.2.10. всички данни за протичането на лапароскопията и на процедурата по получаване на овоцити следва да бъдат надлежно регистрирани в лист за ИЗ и в “протокол за проведена лапароскопия”; на пациентите се издава и епикриза.
\n8.1. извършва се от лекар с квалификацията, определена от този стандарт;
\n8.2. осъществява се при наличие на поне един качествен (с добра морфология) предимплантационен ембрион, получен след предхождащо оплождане ин витро или след криоконсервация и размразяване;
\n8.3. не се предприема при наличие на следните контраиндикации:
\n8.3.1. активна вагинална/цервикална инфекция или тазово-възпалителна болест;
\n8.3.2. риск от тежък овариален хиперстимулационен синдром;
\n8.3.3. липса на поне един качествен предимплантационен ембрион;
\n8.3.4. дебелина на маточната лигавица, по-малка от 6 mm;
\n8.3.5. тежки усложнения следствие на фоликулна пункция;
\n8.3.6. други заболявания и състояния, при които зачеването, износването и родоразрешението на една бременност е противопоказано;
\n8.4. се извършва след взето информирано съгласие от пациентите;
\n8.5. се извършва след предварителна подготовка на пациентката, включваща:
\n8.5.1. подходящ хигиенно-диетичен режим 48 h преди поставянето;
\n8.5.2. при необходимост - саниране на влагалището (промивки, медикаменти и др.);
\n8.5.3. при нужда - премедикация (15 - 60 min преди ембриотрансфера);
\n8.6. се извършва в амбулаторни условия след задължително проведена трансвагинална ехография за оценка състоянието на яйчниците, коремната кухина, матката и по-специално - дебелина и вид на ендометриума;
\n8.7. се извършва с помощта на специални устройства за поставяне на ембриони в маточна кухина (ембриокатетри и водачи за тях), за еднократна (ембриокатетри и водачи) или многократна употреба (водачи) (според упътванията на производителя), произведени и сертифицирани според стандартите, възприети в ЕС (да носят CE марка); не се разрешава използването на приспособени устройства и консумативи, предназначени за други цели, независимо дали са ЕС сертифицирани (с СЕ марка);
\n8.8. се осъществява, като в маточната кухина се поставят предимпантационни ембриони, чийто брой не може да надвишава определения според този стандарт раздел IV, т. 3.8;
\n8.9. се счита за осъществен успешно след проверка от биолога (ембриолога) на използвания ембриокатетър за задържани в него ембриони; задържаните ембриони могат да бъдат поставени в матката с помощта на нов катетър в същия ден, на следващия ден след култивация или съхранени чрез криоконсервация за по-късен ембриотрансфер при друг стимулиран или нестимулиран цикъл след настъпване на овулацията;
\n8.10. препоръчва се осигуряването на покой в легнало положение на жената в продължение на поне 30 min след ембриотрансфера;
\n8.11. всички данни за протичането на поставянето на ембрионите в маточната кухина следва да бъдат надлежно регистрирани в листа за ИЗ, както и в съответните документи, водени в лабораторията по асистирана репродукция.
\n9.1. извършва се от лекар с квалификацията, определена от този стандарт;
\n9.2. осъществява се в хода на лапароскопия;
\n9.3. осъществява се при наличие на поне един зрял овоцит и достатъчен брой (по 20,000 - 100,000 за всяко яйце) живи подвижни обработени сперматозоиди за метода GIFT;
\n9.4. осъществява се при наличие на поне една качествена зигота за метода ZIFT;
\n9.5. осъществява се при спазването на изискванията, посочени в раздел IV, т. 3.8 от този стандарт за метода ZIFT;
\n9.6. осъществява се, като в маточната тръба могат да бъдат поставяни максимум 4 овоцита и необходимото за тях количество сперматозоиди независимо от възрастта на жената и поредността на процедурата;
\n9.7. не се предприема при наличие на следните контраиндикации:
\n9.7.1. активна тазово-възпалителна болест;
\n9.7.2. увредени или непроходими маточни тръби;
\n9.7.3. риск от тежък овариален хиперстимулационен синдром;
\n9.7.4. дебелина на маточната лигавица, по-малка от 6 mm;
\n9.7.5. тежки усложнения следствие на фоликулна пункция;
\n9.7.6. други заболявания и състояния, при които зачеването, износването и родоразрешението на една бременност е противопоказано;
\n9.7.7. и други общи и специфични контраиндикации за обща ендотрахеална анестезия и/или хирургична интервенция;
\n9.8. се извършва след взето информирано съгласие от пациентите;
\n9.9. се извършва след предварителна подготовка на пациентката:
\n9.9.1. подходящ хигиенно-диетичен режим 48 h преди поставянето;
\n9.9.2. подготовка на червата (слабителни, клизми и др.);
\n9.9.3. саниране на влагалището (промивки, медикаменти и др.);
\n9.9.4. подходяща премедикация (15 - 60 min преди лапароскопията);
\n9.10. извършва се при условията, определени в нормативните актове, регламентиращи дейностите по еднодневна хирургия, по акушерство и гинекология в частта лапароскопия и медицинския стандарт по “Анестезия и интензивно лечение”;
\n9.11. осъществява се посредством непрекъснат лапароскопски контрол с помощта на специални трансферни катетри за GIFT/ZIFT, които следва да са стерилни, за еднократна или многократна употреба (според упътванията на производителя), произведени и сертифицирани според стандартите, възприети в ЕС (да носят CE марка); не се разрешава използването на приспособени катетри и други консумативи, предназначени за други цели, независимо дали са ЕС сертифицирани (с СЕ марка);
\n9.12. приключва след поставяне на гаметите/зиготите във фалопиевата тръба, след проверка от биолога (ембриолога) на използвания катетър за задържани в него овоцити/зиготи и след като лекарят, извършил процедурата по поставянето, се увери, че липсват белези за вътрешно (абдоминално) кървене, призхождащо от маточната тръба или другаде; препоръчва се поне 24-часово наблюдение на пациентката с периодично отчитане на оплакванията, общото състояние, коремния статус, артериалното налягане, пулса и евентуално телесната температура; при данни за настъпваща сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент следва да се предприемат спешно необходимите мерки за първична реанимация и хоспитализация на жената, ако лапароскопията е извършена в извънболнични условия;
\n9.13. всички данни за протичането на лапароскопията и на GIFT/ZIFT следва да бъдат надлежно регистрирани в лист за ИЗ, в “протокол за проведена лапароскопия”, както и в съответните документи, водени в лабораторията по асистирана репродукция; на пациентите се издава и епикриза.
\n10.1.1. на жените, на които са приложени фоликулна пункция (под ехографски или лапароскопски контрол) и/или поставяне на ембриони в маточната кухина (ембриотрансфер) и/или методите GIFT/ZIFT, се препоръчва издаването на болничен лист за временна неработоспособност за 15 до 30 дни;
\n10.1.2. на всички жени, преминали през програма за един или друг вид асистирана репродукция, следва да се препоръча:
\n10.1.2.1. въздържане от (зло)употреба с алкохол, цигари, наркотици;
\n10.1.2.2. въздържане от тежък физически труд;
\n10.1.2.3. предпазване от физически и химически вредности (йонизиращи лъчения, органични разтворители и отрови, тежки метали и др.);
\n10.1.2.4. получаване на достатъчно почивка и нощен сън;
\n10.1.2.5. мерки за редуциране на стреса;
\n10.1.2.6. въздържане от контакт с хора, възможни носители на инфекциозни заболявания;
\n10.1.2.7. пероралното приемане на фолиева киселина в доза от 0,8 - 1,2 mg/d.
\n10.2. Поддържаща терапия през лутеалната фаза - на всички жени, преминали през програма за контролирана овариална хипестимулация с последващо ин витро оплождане и трансфер на ембриони в маточната кухина, GIFT/ZIFT, както и по преценка след индукция на овулацията и/или инсеминация, следва да се препоръча лутеална хормонална подкрепа с един или повече от следните медикаменти:
\n10.2.1. човешки хорионгонадотропин в подходящи дози; не се препоръчва при риск от тежък хиперстимулационен синдром;
\n10.2.2. прогестерон под формата на вагинални кремове или овули, инжекционно мускулно или перорално в еквивалентни дози;
\n10.2.3. естрадиол.
\n10.3. Ранна диагноза на бременност след асистирана репродукция:
\n10.3.1. поставя се на базата на трансвагинално ехографско изследване и/или качествен и/или количествен тест за бременност (най-коректно е определянето на серумно ниво на бета-човешки хорионгонадотропин в потенциално бременната жена);
\n10.3.2. “биохимична” е всяка бременност, при която се позитивират тестовете за бременност, но не се визуализира ехографски; следва да се има предвид, че качествен тест за бременност може да се позитивира до 10 дни след приложението на човешки хорионгонадотропин за лутеална подкрепа;
\n10.3.3. “клинична” е всяка бременност, при която са позитивни тестовете за бременност и се визуализира ехографски плоден сак с жълтъчно мехурче в маточната кухина или ембрионална структура със сърдечни пулсации, или е налице извънматочна бременност; за препоръчване е да се изследва серумно ниво на бета-ЧХГ, като стойности над 1500 IU/ml са индикативни за настъпила клинична бременност, независимо от прилаганата лутеална подкрепа;
\n10.3.4. “текуща” (on-going) е всяка бременност след навършени 10 г.с. (т.е. е налице развиващ се фетус).
\n10.4. Подкрепа на ранна бременност след асистирана репродукция:
\n10.4.1. налага се поради факта, че голяма част от жените са с хормонални смущения като причина или съпътстващи безплодието, поради намесата в нормалното функциониране на оста хипоталамус-хипофиза-яйчник-матка чрез прилагането на аналози на гонадолиберина, гонадотропни хормони, стероидни хормони и други или поради нанесената травма на яйчниците по време на фоликулната пункция;
\n10.4.2. може да се осъществи с един или повече от следните медикаменти:
\n10.4.2.1. човешки хорионгонадотропин в подходящи дози до 10 - 11 г.с.; не се препоръчва при риск от тежък хиперстимулационен синдром;
\n10.4.2.2. прогестерон под формата на вагинални кремове или овули, инжекционно мускулно или перорално в еквивалентни дози до 12 - 14 г.с.;
\n10.4.2.3. естрадиол до 10 - 12 г.с.;
\n10.4.2.4. спазмолитични агенти;
\n10.4.2.5. витамини (фолиева киселина, токоферол, аскорбинова киселина и др.);
\n10.4.2.6. други медикаменти по индикации;
\n10.4.3. препоръчва се ХДР, както е описан в т. 10.1.2;
\n10.4.4. при нужда се издават листи за временна нетрудоспособност и се препоръчва домашен или стационарен режим “на легло” (bed rest);
\n10.4.5. при всички случаи на развиваща се бременност след асистирана репродукция прилаганите диагностично-лечебни мероприятия следва да са под методичното ръководство на екипа, осъществил асистираната репродукция, или най-малкото друг екип с подобна компетентност.
\n11.1. извършва се от лекар с квалификацията, определена от този стандарт;
\n11.2. извършва се при наличие на развиваща се многоплодна бременност с наличие на повече от два плодни сака в маточната кухина, като стремежът е да се приведат:
\n11.2.1. триплодните бременности - до двуплодни или едноплодни;
\n11.2.2. четири- и повече плодните бременности до двуплодни, като по принцип, както и след ембриоредукция, не се препоръчва износването и родоразрешаването на бременност с повече от два плода;
\n11.3. е високорискова инвазивна процедура, извършвана под непрекъснат ехографски контрол чрез трансвагинална или трансабдоминална пункция на маточната стена и маточната кухина и приложение на един от следните начини за фетицид:
\n11.3.1. аспирация на съдържимото на плодния сак без прилагане на химични агенти (в срокове на бременността от началото на 6 до края на 7 г.с.);
\n11.3.2. кардиоцентеза на ембрионалното/феталното сърце и апликация на разтвор на калиев хлорид (в срокове на бременността от началото на 9 до края на 12 г.с.);
\n11.4. извършва се по преценка на лекуващия екип след консултиране на жената и нейния съпруг (партньор), внимателно разясняване на възможните рискове от извършване или неизвършване на процедурата и вземане на тяхното информирано съгласие;
\n11.5. извършва се след подготовка на жената, както при всяка една хирургична интервенция, поради възможността за настъпване на усложнения, налагащи оперативна интервенция с коремен достъп (лапаротомия или лапароскопия);
\n11.6. извършва се в амбулаторни условия под действието на обща краткотрайна венозна анестезия, при наличие на анестезиологичен екип и готовност за спешна хоспитализация на жената и извършване при необходимост на оперативна интервенция; жената остава под активно наблюдение и покой в продължение на поне 4 h, като е препоръчително да бъде оставена за наблюдение до 48 h (за МЦ и ДКЦ с разкрити легла за краткосрочен престой) или хоспитализирана за 48 h;
\n11.7. всички данни за протичането на ембриоредукцията следва да бъдат надлежно регистрирани в лист за ИЗ и на жената да се издаде епикриза.
\n12.1.1. потенциалните дарители следва да са информирани за диагностичните процедури и изследванията, които ще им бъдат приложени и причините за това;
\n12.1.2. потенциалните дарители следва да са наясно, че тези изследвания и процедури могат да доведат до откриването на неподозирани от тях състояния или болести (вкл. HIV, други трансмисивни заболявания, хормонални нарушения, генетични аномалии и пр.);
\n12.1.3. при набиране на дарители за овоцити следва да се потърси информация за евентуални предхождащи донации на същото лице в други ЛЗ, като е недопустимо да бъдат постигани повече от 5 живи раждания, вследствие даряване от същото лице (без да се включват в това число собствените му раждания);
\n12.1.4. потенциалните дарители следва да са наясно, че могат да се откажат по всяко време от донорство до момента на използване на техните овоцити;
\n12.1.5. недопустимо е да се оказва натиск или да се предлага облага върху потенциалните донори на яйцеклетки от страна на медицински персонал, потенциални реципиенти, близки и роднини на донора;
\n12.1.6. възможно е донорите на овоцити да бъдат обезщетявани в разумни размери за направени разходи:
\n12.1.6.1. пътни;
\n12.1.6.2. за настаняване и престой;
\n12.1.6.3. за отсъствие от работа;
\n12.1.6.4. за причинен дискомфорт или болка;
\n12.1.6.5. пропуснати ползи и др.
\n12.2. Снемане на анамнеза и консултиране на потенциални дарители (интервю):
\n12.2.1. набирането, консултирането и назначаването на изследвания на потенциални донори на яйцеклетки се осъществява от лекар, отговарящ на изискванията на този стандарт;
\n12.2.2. консултиращият лекар следва да снеме максимално подробна анамнеза, особено по отношение наличието на специфични заболявания за семейството на дарителя, прекарани от него минали заболявания и хирургични намеси, наличието на родени от донора деца и тяхното нервнопсихично развитие и заболявания при тях;
\n12.2.3. консултиращият лекар следва да се информира от личния лекар (ОПЛ) на потенциалния донор за здравословното му състояние и за всички възможни фактори, които могат да бъдат причина за отхвърляне на конкретния донор;
\n12.2.4. потенциалните дарители следва да бъдат надлежно информирани за всички обстоятелства и факти, както и за възможните рискове и последствия, свързани с прилагането на контролирана овариална хиперстимулация и получаването на яйцеклетки чрез фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол, след което да се вземе тяхното информирано съгласие; задължително е при вземане на информираното съгласие да бъдат удостоверени с абсолютна сигурност данните за дарителя, които да позволят неговата еднозначна идентификация от компетентните лица и органи по съответен ред;
\n12.2.5. в случаите, когато получените от донор яйцеклетки ще се ползват за асистирана репродукция при анонимен реципиент, следва да се осигури анонимност и на дарителя и той да бъде уверен, че тази анонимност ще бъде запазена;
\n12.2.6. потенциалните анонимни дарители следва да бъдат уведомени, че им е забранено да правят каквито и да било постъпки за установяване самоличността на анонимния реципиент (реципиенти) на техните овоцити;
\n12.2.7. точки 12.2.5 и 12.2.6 не се отнасят до дарителите на овоцити за техни близки или роднини от женски пол по права линия.
\n12.3. Критерии за одобряване на дарители на овоцити:
\n12.3.1. възраст 18 до 34 години вкл.;
\n12.3.2. да не са поставени под запрещение;
\n12.3.3. поне еднократно реализирана репродуктивна функция (поне едно живо дете);
\n12.3.4. липса на лична или семейна история за наследствени заболявания;
\n12.3.5. липса на данни за тазово-възпалителна болест;
\n12.3.6. липса на лична анамнеза за трансмисивни заболявания;
\n12.3.7. негативни тестове (липса на инфекция) за HIV, HBV, HCV и сифилис;
\n12.3.8. липса на заболявания и състояния, които крият съществен риск за здравето и живота на дарителя или за увреждане на неговата бъдеща репродуктивна способност.
\n12.4. Необходими изследвания и прегледи:
\n12.4.1. за трансмисивни заболявания - серум:
\n12.4.1.1. Anti-HIV-1,2;
\n12.4.1.2. HBsAg, Anti HBc;
\n12.4.1.3. Anti-HCV-Ab;
\n12.4.1.4. HTLV-1 Ab вирус при индикации;
\n12.4.1.5. (специфичен) за сифилис;
\n12.4.2. цервикална цитонамазка (PAP);
\n12.4.3. микробиологично изследване на влагалищен/цервикален секрет;
\n12.4.4. хормонални изследвания в началото на менструалния цикъл - FSH, LH и estradiol;
\n12.4.5. гинекологичен преглед и трансвагинална ехография на малък таз;
\n12.4.6. ПКК, СУЕ, биохимия и хемостаза (1 - 7 дни преди фоликулната пункция).
\nМетодични указания за биологично-лабораторни методи при извършване на асистирана репродукция 1. Експертиза на сперматозоиди за целите на асистираната репродукция:
\n1.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n1.2. извършва се при спазване на тази наредба;
\n1.3. извършва се съгласно критериите на СЗО и стриктните критерии на Крюгер за морфология на сперматозоидите (в случаите, когато изследваният материал е получен чрез еякулация);
\n1.4. осъществява се след получаване на семенна течност от мъжа - обект на изследване, чрез един от следните начини:
\n1.4.1. чрез мастурбация;
\n1.4.2. чрез електростимулация на еякулацията;
\n1.4.3. чрез перкутанна биопсия на епидидима (PESA);
\n1.4.4. чрез микрохиругична биопсия на епидидима (MESA) или тестиса (TeSE);
\n1.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се изследва;
\n1.6. осъществява се посредством:
\n1.6.1. микроскопиране на сперматозоиди;
\n1.6.2. компютърно-асистиран спермален анализ (CASA);
\n1.7. води до генерирането на информация, която се записва върху фиш за “Резултати от спермален анализ”.
\n2.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n2.2. извършва се при спазване на тази наредба;
\n2.3. включва методи за изолиране на сперматозоиди и тяхната селекция (от прясно еякулирана семенна течност, от урина или след биопсия на епидидима или тестиса по съответни индикации); основните методи са:
\n2.3.1. центрофугиране на семенна течност и промиване с хранителна среда;
\n2.3.2. центрофугиране на семенна течност, промиване и селекция чрез изплуване в хранителна среда (swim-up);
\n2.3.3. градиентно сепариране през молекулярно сито (density gradient separation) и промиване на селектираните сперматозоиди;
\n2.3.4. седиментация, центрофугиране и промиване и др.;
\n2.4. извършва се чрез ползване на консумативи и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n2.4.1. са за еднократна употреба;
\n2.4.2. са стерилни;
\n2.4.3. са цитонетоксични;
\n2.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n2.4.5. са в срок на годност;
\n2.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва;
\n2.6. води и до генерирането на информация, която се записва върху фиш за “Резултати от обработка на семенна течност”.
\n3.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n3.2. извършва се при спазване на тази наредба;
\n3.3. за непосредствена употреба (до 24 h) се извършва при стайна или телесна (в инкубатор/термостат) температура, в хранителни среди в затворени, етикетирани контейнери (епруветки и др.);
\n3.4. за по-дълги периоди (като се препоръчва съхранението да не надхвърля 5 години) се осъществява чрез криоконсервация:
\n3.4.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;
\n3.4.2. в подходящ етикетиран (кодиран) крио-контейнер (cryovial, пейета и др.);
\n3.4.3. след процедура на замразяване по съответен протокол със/без помощта на автоматизиран замразител;
\n3.4.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от - 80 ° C);
\n3.5. извършва се чрез ползване на консумативи, криопротектори и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n3.5.1. са за еднократна употреба;
\n3.5.2. са стерилни;
\n3.5.3. са цитонетоксични;
\n3.5.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n3.5.5. са в срок на годност;
\n3.6. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се съхранява;
\n3.7. води и до генерирането на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.
\n4.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n4.2. извършва се при една от следните възможности:
\n4.2.1. след обработка на сперматозоиди от мъж, на чиято жена в другото лечебно заведение ще се осъществи поставяне на сперматозоиди (инсеминация);
\n4.2.2. след размразяване на криоконсервирани сперматозоиди от анонимен дарител;
\n4.3. извършва се чрез ползване на консумативи, криопротектори и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n4.3.1. са за еднократна употреба;
\n4.3.2. са стерилни;
\n4.3.3. са цитонетоксични;
\n4.3.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n4.3.5. са в срок на годност;
\n4.4. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се предоставя;
\n4.5. извършва се, като предаването и транспортирането на сперматозоидите се осъществява с придружително писмо (фиш), с атрибути съгласно този стандарт.
\n5.1. се извършва от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n5.2. включва дейности по:
\n5.2.1. експертиза на фоликуларни течности, получени от същото или друго лечебно заведение;
\n5.2.2. идентификация на овоцитно-кумулусни комплекси;
\n5.2.3. експертиза на овоцити преди оплождането им чрез класическо ин витро или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);
\n5.2.4. експертиза на овоцити за оценка на оплождането им чрез класическо ин витро оплождане или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);
\n5.2.5. експериза на овоцити преди и след криоконсервация;
\n5.2.6. експертиза на овоцити преди предоставянето им за GIFT;
\n5.2.7. експертиза на фоликуларни течности и овоцити преди тяхното унищожаване;
\n5.3. извършва се:
\n5.3.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;
\n5.3.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;
\n5.3.3. при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);
\n5.3.4. в стерилни условия;
\n5.3.5. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;
\n5.3.6. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n5.3.6.1. са за еднократна употреба;
\n5.3.6.2. са стерилни;
\n5.3.6.3. са цитонетоксични;
\n5.3.6.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n5.3.6.5. са в срок на годност;
\n5.4. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се изследва;
\n5.5. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.
\n6.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n6.2. извършва се при спазване на тази наредба;
\n6.3. включва дейности по:
\n6.3.1. прехвърляне на овоцити от един контейнер (петри, епруветка) в друг;
\n6.3.2. промиване на овоцити с хранителни среди;
\n6.3.3. манипулации върху кумулусните клетки и короната (corona radiatа);
\n6.3.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия:
\n6.3.4.1. температура 37.0 ° С +/ - 0.2;
\n6.3.4.2. подходяща за хранителната среда газова смес (според препоръките на производителя или на базата на отчитане на актуалното pH = 7.2 - 7.4);
\n6.3.4.3. подходяща за метода на култивация влажност;
\n6.3.4.4. стерилност;
\n6.3.4.5. тъмнина;
\n6.3.5. инсеминиране на овоцити със суспензия от обработени сперматозоиди в хранителна среда, като се препоръчва, без да е задължително:
\n6.3.5.1. да се поставят по 50,000 - 150,000 сперматозоида/овоцит/ 1 ml;
\n6.3.5.2. да се ползват суспензии с такава концентрация, че инсеминационният обем да не надхвърля 5 - 10% от този на средата за култивация;
\n6.3.6. оплождане на овоцити чрез инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);
\n6.4. се извършва:
\n6.4.1. в стерилни условия;
\n6.4.2. в инкубатор (при култивация) при осигуряване на контролирани условия (вж. т.6.3.4), върху предметната маса на микроманипулатора (при ICSI) или в ламинарен бокс (за останалите процедури) при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);
\n6.4.3. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;
\n6.4.4. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n6.4.4.1. са за еднократна употреба;
\n6.4.4.2. са стерилни;
\n6.4.4.3. са цитонетоксични;
\n6.4.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n6.4.4.5. са в срок на годност;
\n6.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва;
\n6.6. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.
\n7.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n7.2. извършва се при спазване на тази наредба;
\n7.3. включва дейности по:
\n7.3.1. оценка на зиготи по отношение на броя, разположението и структурата на пронуклеусите им, полярните им телца, цитозола, както и на някои други показатели;
\n7.3.2. оценка на делящи се предимплантационни ембриони (до компактизация) по отношение на броя, формата, разположението и структурата на бластомерите им, zona pellucida, наличието и екстензивността (в % от общия обем) на ануклеарните фрагменти, както и на някои други показатели;
\n7.3.3. оценка на предимплантационни ембриони - бластоцисти, по отношение на структурата и степента на развитие на бластоциста, обема и структурата на бластоцистната кухина и вътрешната клетъчна маса, броя и морфологията на трофектодермалните клетки и др. показатели;
\n7.3.4. селекция на предимплантационни ембриони за поставяне в маточната кухина (или на зиготи за поставяне при ZIFT), като се препоръчва всяко ЛЗ да ползва стандартна скорова система за качество на ембрионите (вкл. разработена собствена или модифицирана);
\n7.4. извършва се:
\n7.4.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;
\n7.4.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;
\n7.4.3. при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);
\n7.4.4. в стерилни условия;
\n7.4.5. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;
\n7.4.6. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n7.4.6.1. са за еднократна употреба;
\n7.4.6.2. са стерилни;
\n7.4.6.3. са цитонетоксични;
\n7.4.6.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n7.4.6.5. са в срок на годност;
\n7.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се изследва;
\n7.6. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.
\n8.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n8.2. включва дейности по:
\n8.2.1. прехвърляне на ембриони от един контейнер (петри, епруветка) в друг;
\n8.2.2. промиване на ембриони с хранителни среди;
\n8.2.3. въздействия върху zona pellucida с цел асистиране на излюпването (assisted hatching) с помощта на физични или химични агенти;
\n8.2.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия:
\n8.2.4.1. температура 37.0 ° С +/ - 0.2;
\n8.2.4.2. подходяща за хранителната среда газова смес (според препоръките на производителя или на базата на отчитане на актуалното pH = 7.2 - 7.4);
\n8.2.4.3. подходяща за метода на култивация влажност;
\n8.2.4.4. стерилност;
\n8.2.4.5. тъмнина;
\n8.2.5. биопсия на бластомери (с помощта на микроманипулатор) за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);
\n8.2.6. зареждане на ембриокатетри за поставяне на предимплантационни ембриони в тялото на жената (ZIFT, ET);
\n8.3. извършва се:
\n8.3.1. в стерилни условия;
\n8.3.2. в инкубатор (за култивация) при осигуряване на контролирани условия; върху предметната маса на микроманипулатора (за биопсия на бластомери) или в ламинарен бокс (за останалите процедури) при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);
\n8.3.3. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;
\n8.3.4. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n8.3.4.1. са за еднократна употреба;
\n8.3.4.2. са стерилни;
\n8.3.4.3. са цитонетоксични;
\n8.3.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n8.3.4.5. са в срок на годност;
\n8.4. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва;
\n8.5. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.
\n9.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n9.2. осъществява се чрез криоконсервация, като се препоръчва престоят в криобанката да не надвишава 5 години:
\n9.2.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;
\n9.2.2. в подходящ етикетиран (кодиран) крио- контейнер (cryovial; пейета и др.);
\n9.2.3. след процедура на замразяване по съответен протокол с помощта на автоматизиран замразител; може и без такъв, ако се прилага методът витрификация;
\n9.2.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от - 120 ° C);
\n9.3. извършва се чрез ползване на консумативи, криопротектори и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:
\n9.3.1. са за еднократна употреба;
\n9.3.2. са стерилни;
\n9.3.3. са цитонетоксични;
\n9.3.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n9.3.5. са в срок на годност;
\n9.4. се осъществява при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се съхранява;
\n9.5. чрез криоконсервация води и до генерирането на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.
\n10.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n10.2. извършва се при една от следните възможности:
\n10.2.1. овоцити, получени в определено лечебно заведение с цел осъществяване на “ин витро” фертилизация или съхранение в друго лечебно заведение;
\n10.2.2. ембриони, получени в дадено лечебно заведение с цел поставянето им (ембриотрансфер) или съхранението им в друго лечебно заведение;
\n10.3. осъществява се:
\n10.3.1. в транспортни инкубатори, в хранителни среди, при контролирани условия:
\n10.3.1.1. температура 37.0 ° С +/ - 0.2;
\n10.3.1.2. подходяща за хранителната среда газова смес (според препоръките на производителя или на базата на отчитане на актуалното pH = 7.2 - 7.4);
\n10.3.1.3. подходяща за метода на култивация влажност;
\n10.3.1.4. стерилност;
\n10.3.2. или в криоконсервирано състояние в транспортни термоси в течен азот;
\n10.4. извършва се чрез ползване на консумативи, хранителни среди и криопротектори, отговарящи на следните изисквания:
\n10.4.1. са за еднократна употреба;
\n10.4.2. са стерилни;
\n10.4.3. са цитонетоксични;
\n10.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;
\n10.4.5. са в срок на годност;
\n10.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се предоставя;
\n10.6. извършва се, като предаването и транспортирането на овоцитите или ембрионите се осъществява с придружително писмо (фиш) с атрибути съгласно този стандарт.
\n12.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;
\n12.2. извършва се съгласно вътрешен за лечебното заведение стандарт за тази дейност, когато се отнася до следните случаи:
\n12.2.1. желание на пациентите, удостоверено с писмено информирано съгласие;
\n12.2.2. овоцити и ембриони, неизползвани за асистирана репродукция при липса на желание от страна на пациентите за тяхната криоконсервация, когато са изминали повече от 7 денонощия от момента на оплождане на овоцитите;
\n12.2.3. овоцити и ембриони, когато е налице микробно замърсяване и растеж в хранителната среда (инфекция), криещи риск за кръстосана контаминация или за здравето на жената, на която следва да бъдат поставени; в тези случаи следва да бъде извършено и микробиологично изследване на културелната среда за установяване на причинителя;
\n12.2.4. изтичане на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на информирано съгласие за криоконсервация; препоръчва се максималният срок за съхранение да не надвишава 5 години;
\n12.2.5. изтичане на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони;
\n12.3. извършва се съгласно СОП, когато се отнася до блокиране, изтегляне или унищожаване на всички яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент;
\n12.4. извършва се, като цялата информация по процедурата следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.
\nМинимални изисквания към лечебните заведения, осъществяващи такава дейност 1. Бокс за експертиза, етикетиране, обработка и предоставяне на сперматозоиди 1.1. Помещение с контрол и ограничение на достъпа.
\n1.2. Оборудване:
\n1.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;
\n1.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);
\n1.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;
\n1.2.4. стандартен светлинен микроскоп или инвертен микроскоп;
\n1.2.5. термостат или CO 2 инкубатор;
\n1.2.6. хладилник;
\n1.2.7. препоръчва се наличието на ламинарен бокс.
\n2.1.1. с контрол и ограничение на достъпа;
\n2.1.2. с изкуствена вентилация, климатизация и пречистване на въздуха.
\n2.2. Оборудване:
\n2.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;
\n2.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);
\n2.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;
\n2.2.4. стандартен светлинен микроскоп;
\n2.2.5. стереомикроскоп;
\n2.2.6. инвертен микроскоп с Хофман или Нормарски контраст;
\n2.2.7. микроманипулационна система за ICSI;
\n2.2.8. CO 2 инкубатори - най-малко два;
\n2.2.9. хладилник;
\n2.2.10. ламинарен бокс (с филтрация от най-малко клас 100);
\n2.2.11. термостатируема маса (плот);
\n2.2.12. система за постоянно токозахранване (UPS).
\n3.1.1. бокс или част от обособена структура по асистирана репродукция;
\n3.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.
\n3.2. Оборудване:
\n3.2.1. програмируем автоматизиран замразител; не е необходим, ако се криоконсервират само сперматозоиди или се ползва методът витрификация;
\n3.2.2. съдове за съхранение на криоконсервирани гамети или ембриони в течен азот; или хладилни камери за свръхниски температури.
\n4.2. Оборудване:
\n4.2.1. шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;
\n4.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);
\n4.2.3. спешен шкаф;
\n4.2.4. гинекологичен стол;
\n4.2.5. ултразвуков апарат с абдоминална и вагинална сонда с биопсичен кит;
\n4.2.6. монитор за витални показатели;
\n4.2.7. спешен реанимационен комплект;
\n4.2.8. дефибрилатор;
\n4.2.9. източник на кислород.
\n5.1.1. с площ според хигиенните изисквания;
\n5.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.
\n5.2. Оборудване:
\n5.2.1. поне една кушетка или легло;
\n5.2.2. шкафче;
\n5.2.3. източник на кислород.
\n6.2. Оборудване:
\n6.2.1. кушетка;
\n6.2.2. шкафче;
\n6.2.3. закачалка за дрехи;
\n6.2.4. мивка;
\n6.2.5. препоръчва се: наличието на аудиовизуална техника (телевизор/видео).
\nРаздел IХ Минимални изисквания към съставяне и водене на специфичната медицинска документация и регистъра 1. Общи положения:
\n1.1. медицинските документи следва да бъдат управлявани;
\n1.2. медицинските документи следва да са ясни, четими и еднозначни;
\n1.3. при боравене с медицинска информация следва да се спазват изискванията за:
\n1.3.1. обективност и добросъвестност;
\n1.3.2. достатъчност на обема (пълнота);
\n1.3.3. яснота и недвусмисленост;
\n1.3.4. конфиденциалност;
\n1.3.5. продължителност, последователност и приемственост;
\n1.3.6. съхранение;
\n1.3.7. отговорност на лицата, имащи достъп до нея;
\n1.3.8. невъзможност за недобросъвестното й променяне или унищожаване.
\n2.1. идентификация на донора (трите имена, ЕГН/ЛНЧ, уникален идентификационен номер, възраст, пол);
\n2.2. медицинска документация, която да позволява установяване на заболявания при донора (резултати от физикално изследване, където е приложимо; клинични данни, резултати от лабораторни и други изследвания);
\n2.3. данни от проведено изследване на психическото състояние на донора;
\n2.4. хематологични и клинико-химични показатели за оценка на степента на разреждане на кръвта в случаите, при които се съобщава за преливане на разтвори;
\n2.5. съгласие за вземане;
\n2.6. информацията по т. 2 се предоставя на донора от правоспособен лекар или биолог съгласно приложение № 1, раздел III, т. 2, 3, 4 и 5 в достъпна форма, като се използват разбираеми понятия; потвърдените резултати от извършените изследвания се съобщават и обясняват на донора.
\n3.1.1. идентификационни данни на пациента:
\n3.1.1.1. уникален код;
\n3.1.1.2. три имена;
\n3.1.1.3. възраст;
\n3.1.1.4. ЕГН;
\n3.1.1.5. настоящ адрес;
\n3.1.1.6. телефон за контакти;
\n3.1.2. клиничи данни:
\n3.1.2.1. диагноза;
\n3.1.2.2. последна редовна менструация (ПРМ);
\n3.1.2.3. особености на менструалния цикъл;
\n3.1.2.4. BMI (ИТМ);
\n3.1.3. терапевтични данни:
\n3.1.3.1. вид на медикаментите за индукция и дозировка;
\n3.1.3.2. данни от ехографското изследване;
\n3.1.3.3. данни от хормонални изследвания (ако са правени);
\n3.1.3.4. данни от назначения;
\n3.1.4. подпис на лекуващия лекар;
\n3.2. протокол за контролирана овариална хиперстимулация:
\n3.2.1. идентификационни данни на пациента:
\n3.2.1.1. уникален код;
\n3.2.1.2. три имена;
\n3.2.1.3. възраст;
\n3.2.1.4. ЕГН;
\n3.2.1.5. настоящ адрес;
\n3.2.1.6. телефон за контакти;
\n3.2.2. клиничи данни:
\n3.2.2.1. диагноза;
\n3.2.2.2. ПРМ;
\n3.2.2.3. особености на менструалния цикъл;
\n3.2.2.4. BMI (ИТМ);
\n3.2.3. терапевтични данни:
\n3.2.3.1. вид на медикаментите за стимулация и дозировка;
\n3.2.3.2. данни от ехографското изследване;
\n3.2.3.3. данни от хормонални изследвания;
\n3.2.3.4. данни от назначения;
\n3.2.3.5. дата на назначената фоликулна пункция;
\n3.2.4. подпис на лекуващия лекар;
\n3.3. протокол за извършена инсеминация:
\n3.3.1. идентификационни данни на пациента (реципиента):
\n3.3.1.1. уникален код;
\n3.3.1.2. три имена;
\n3.3.1.3. възраст;
\n3.3.1.4. ЕГН;
\n3.3.1.5. настоящ адрес;
\n3.3.1.6. телефон за контакти;
\n3.3.2. идентификационни данни на лицето, от което са сперматозоидите за инсеминация:
\n3.3.2.1. при инсеминация от съпруга/партньора:
\n3.3.2.1.1. уникален код;
\n3.3.2.1.2. три имена;
\n3.3.2.1.3. възраст;
\n3.3.2.1.4. ЕГН;
\n3.3.2.1.5. настоящ адрес;
\n3.3.2.1.6. телефон за контакти;
\n3.3.2.2. при инсеминация от криобанкиран анонимен дарител:
\n3.3.2.2.1. уникален идентификационен код (от криобанката);
\n3.3.2.2.2. кръвна група и Rh-фактор;
\n3.3.3. клиничи данни:
\n3.3.3.1. диагноза;
\n3.3.3.2. ПРМ;
\n3.3.3.3. особености на менструалния цикъл;
\n3.3.3.4. BMI (ИТМ);
\n3.3.4. терапевтични данни:
\n3.3.4.1. данни от ехографски изследвания;
\n3.3.4.2. данни от последното хормонално изследване (ако има);
\n3.3.4.3. описание на използвания генетичен материал (данни от експертизата на обработените сперматозоиди);
\n3.3.4.4. дати и часове на извършената(ите) инсеминация(и);
\n3.3.5. подпис на лекуващия лекар;
\n3.4. фиш за резултати от спермален анализ:
\n3.4.1. идентификационни данни на пациента:
\n3.4.1.1. три имена;
\n3.4.1.2. възраст;
\n3.4.1.3. ЕГН;
\n3.4.1.4. настоящ адрес;
\n3.4.1.5. телефон за контакти;
\n3.4.2. клинични данни:
\n3.4.2.1. предварителна диагноза;
\n3.4.2.2. абстиненция (полово въздържание);
\n3.4.2.3. други клинични бележки;
\n3.4.3. данни за изследвания материал:
\n3.4.3.1. номер, дата и час;
\n3.4.3.2. вид на материала;
\n3.4.3.3. метод на получаване, дата и час на получаване;
\n3.4.3.4. цвят;
\n3.4.3.5. мирис;
\n3.4.3.6. втечняване;
\n3.4.3.7. вискозитет;
\n3.4.3.8. pH;
\n3.4.3.9. обем;
\n3.4.3.10. концентрация на сперматозоидите;
\n3.4.3.11. общ брой на сперматозоидите;
\n3.4.3.12. подвижност;
\n3.4.3.13. морфология;
\n3.4.3.14. кръгли клетки;
\n3.4.3.15. коагулуми;
\n3.4.3.16. аглутинация;
\n3.4.4. диагноза;
\n3.4.5. препоръки;
\n3.4.6. дата и час на изследване;
\n3.4.7. подпис (на изследвалия);
\n3.5. фиш за резултати от обработка на семенна течност:
\n3.5.1. освен данните от спермалния анализ се включват и:
\n3.5.2. метод за обработка;
\n3.5.3. хранителна среда за обработка:
\n3.5.3.1. наименование;
\n3.5.3.2. партида;
\n3.5.3.3. срок на годност;
\n3.5.4. крайна концентрация на подвижните сперматозоиди;
\n3.5.5. краен обем след обработка;
\n3.5.6. дата и час на (начало на) обработката;
\n3.5.7. подпис (на обработилия);
\n3.6. придружително писмо при предоставяне на сперматозоиди, яйцеклетки или ембриони:
\n3.6.1. когато не се цели анонимност на лицата, от които са взети:
\n3.6.1.1. вид на изпращания материал;
\n3.6.1.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;
\n3.6.1.3. имена на лицето или лицата и ЕГН, от които произхожда;
\n3.6.1.4. адреси и телефони за връзка с лицата, за които произхожда;
\n3.6.1.5. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;
\n3.6.1.6. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;
\n3.6.1.7. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;
\n3.6.1.8. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;
\n3.6.1.9. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, към което се изпраща;
\n3.6.1.10. дата, час на изпращане;
\n3.6.1.11. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8;
\n3.6.2. когато се цели анонимност на лицата, от които са взети:
\n3.6.2.1. вид на изпращания материал;
\n3.6.2.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;
\n3.6.2.3. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;
\n3.6.2.4. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;
\n3.6.2.5. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;
\n3.6.2.6. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;
\n3.6.2.7. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на лечебното заведение, към което се изпраща;
\n3.6.2.8. дата, час на изпращане;
\n3.6.2.9. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8.
\nПриложение № 2 към чл. 1, ал. 1, т. 2 Годишен отчет на лечебните заведения, които извършват дейности по асистирана репродукция I. Брой и вид извършени дейности по експертиза на:
\nII. Брой извършени дейности по вземане на гамети:
\nIII. Брой и вид извършени дейности по асистирана репродукция:
\n3.1. от партньор;
\n3.2. от донор;
\n4.1. класическо “ин витро” оплождане (IVF);
\n4.2. интраовоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);
\nIV. Брой реципиенти, на които са поставени гамети/зиготи:
\nV. Брой извършени дейности по съхраняване на гамети/зиготи:
\nVI. Брой извършени дейности по етикетиране на гамети/зиготи:
\nVII. Брой раждания в резултат на асистирана репродукция:
\nОтговорно лице: Ръководител на лечебното заведение:
\nПодпис: Подпис:
\nПриложение № 3 към чл. 62, ал. 3 Бързо съобщение за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент ( Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя) Приложение № 4 към чл. 65, ал. 1 Първоначален доклад за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент ( Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя) Приложение № 5 към чл. 65, ал. 1 Основни елементи на придружително писмо към първоначален доклад за съобщаване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
\nПриложение № 6 към чл. 65, ал. 2 Допълнителен доклад за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент ( Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя) Приложение № 7 към чл. 65, ал. 2 Основни елементи на придружително писмо към допълнителен доклад на информация за сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
\nПриложение № 8 към чл. 66, ал. 2 Периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи ( Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя) Приложение № 9 към чл. 66, ал. 2 Основни елементи на придружително писмо към периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
\nПриложение № 10 към чл. 67, ал. 2 А. Формат на годишния доклад за сериозни нежелани реакции ( Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя) Приложение № 11 към чл. 68, ал. 3 Периодичен доклад за броя на блокираните, изтеглените и унищожените яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи ( Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)