Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен пордукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.“; м) създава се т. 92: „92. „Делегиран акт“ е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.“ 2. В § 5а, ал. 1 думите „Комисията по цени и реимбурсиране“ се заменят с „Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.
\n
Допълнителна разпоредба
\n
§ 118
\n
Този закон въвежда изискванията на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (OB, L 174/74 от 1 юли 2011 г.) Преходни и заключителни разпоредби
\n
§ 119
\n
(1)След 2 януари 2013 г. производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества подават в ИАЛ в срок до 2 март 2013 г. заявление и документи за вписване по реда на чл. 167б
\n
(2)Производителите и вносителите, които са произвеждали или внасяли активни вещества въз основа на издадените им до 2 януари 2013 г. разрешения за производство/внос, не заплащат такса за вписването им в регистъра по чл. 167г.
\n
(3)До 2 март 2013 г. лицата по ал. 2 осъществяват дейности по производство и внос на активни вещества въз основа на издадените им разрешения за производство/внос.
\n
§ 120
\n
Лицата, който осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти и са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при условията и по реда на чл. 212а в срок до 2 март 2013 г
\n
§ 121Започналите до влизането в сила на този закон процедури за разрешаване за употреба се довършват при условията и по реда, предвидени в него
\n
§ 122
\n
(1)Притежателите на разрешения за употреба не прилагат система за управление на риска по чл. 192, ал. 1, т. 2 за лекарствени продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г., освен в случаите по ал. 2
\n
(2)Изпълнителната агенция по лекарствата може да наложи задължение на притежателя на разрешение за употреба да създаде и да прилага система за управление на риска, когато прецени, че за даден лекарствен продукт има опасения, които могат да окажат влияние на съотношението полза/риск. В този случай ИАЛ изисква от притежателя на разрешението за употреба да представи и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт.
\n
(3)В случаите по ал. 2 ИАЛ писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба, като посочва мотивите за налагането на задължението и срока за представяне на подробното описание на системата за управление на риска.
\n
(4)В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно наложеното задължение по ал. 2.
\n
(5)След получаване на искането по ал. 4 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба.
\n
(6)Въз основа на представената информация ИАЛ може да потвърди наложеното задължение по ал. 2 или да го отмени.
\n
(7)Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 6.
\n
(8)Когато ИАЛ потвърди задължението, изпълнителният директор служебно издава промяна в разрешението за употреба, като включва в него като условие наложеното задължение по ал. 2.
\n
§ 123
\n
Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., изпълняват задължението по чл. 192, ал. 1, т. 1 считано от 21 юли 2015 г. или от датата на подновяване на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт в зависимост от това, коя от двете дати ще настъпи по-рано
\n
§ 124Започналите до влизането в сила на този закон неинтервенционални проучвания се довършват по досегашния ред
\n
§ 125
\n
(1)До настъпване на условията и срока по чл. 2, т. 3 от Директива 2010/84/ЕС притежателите на разрешения за употреба изпращат съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, до ИАЛ и до Европейската агенция по лекарствата в срок до 15 дни от получаването им
\n
(2)Изпълнителната агенция по лекарствата проверява изпълнението на задължението по ал. 1.
\n
(3)Когато съобщението се отнася за сериозна нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на трета държава, притежателите на разрешения за употреба в срока по ал. 1 уведомяват Европейската агенция по лекарствата.
\n
§ 126
\n
(1)Притежателите на разрешения за употреба подават в ИАЛ периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с времевите интервали по чл. 194к, ал. 3 за лекарствените продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г. и за които честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност не са вписани като условия в разрешението за употреба
\n
(2)Разпоредбата на ал. 1 се прилага до определяне на друга честота или на други дати на подаване на докладите в разрешението за употреба или до определянето на дати и честота съгласно чл. 194л – 194н.
\n
§ 127
\n
(1)Притежателите на разрешения за употреба предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност по чл. 194з, ал. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 след изтичане на 12 месеца от датата, на която Европейската агенция по лекарствата оповести функционирането му
\n
(2)До настъпване на срока по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба представят периодичните актуализирани доклади за безопасност на ИАЛ и на регулаторните органи на другите държави членки, в които съответният лекарствен продукт е разрешен за употреба.
\n
§ 128
\n
Притежателите на разрешение/удостоверение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или дрогерия по чл. 234, ал. 5 поместват на интернет страницата логото по чл. 234, ал. 6 в срок до една година от датата на публикуване на акта по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО
\n
§ 129
\n
Изпълнителната агенция по лекарствата извършва първия одит на системата по чл. 183, ал. 1 и изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от него най-късно до 21 септември 2013 г
\n
§ 130(1) До 20 март 2013 г. започналите и неприключили процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от нея по досегашния ред
\n
(2)След 1 април 2013 г. неприключилите процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при условията и по реда на този закон.
\n
(3)В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури.
\n
(4)В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри.
\n
§ 131
\n
(1)До 20 март 2013 г. таксите за подаване на заявления за утвърждаване на цени/пределни цени, регистриране на цени на лекарствени продукти, за включване, изключване или промени на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък се събират от Министерството на здравеопазването в размерите, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2
\n
(2)Събраните до 20 март 2013 г. финансови средства по ал. 1 се разходват за дейността на Комисията по цени и реимбурсиране и на Комисията по прозрачност.
\n
§ 132В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването
\n
1.определя председателя и членовете на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти;
\n
2.приема устройствен правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
\n
§ 133(1) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет изменя тарифата по чл. 21, ал. 2
\n
(2)В срок до 1 април 2013 г. Министерският съвет приема наредбата по чл. 261а, ал. 5.
\n
§ 134
\n
Задълженията по чл. 159, ал. 4, чл. 168, ал. 8, чл. 168а и 168б започват да се изпълняват три години след датата на публикуване на делегираните актове по чл. 54а от Директива 2001/83/ЕО в „Официален вестник“ на Европейския съюз
\n
§ 135
\n
В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60 и 94 от 2012 г.) се правят следните изменения 1. В чл. 45: а) в ал. 9 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“; б) в ал. 10 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“; в) в ал. 15 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“; г) в ал. 18, т. 1 думите „чл. 262, ал. 5, т. 2“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 2“.
\n
2.В чл. 56, ал. 1 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“.
\n
§ 136
\n
В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г. и бр. 38, 40, 54, 60 и 82 от 2012 г.) в чл. 116б, ал. 1, т. 4а думите „чл. 261, ал. 1, т. 4“ се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4“
\n
§ 137
\n
В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22 от 2010 г.; попр., бр. 23 от 2010 г.; изм., бр. 29, 59 и 98 от 2010 г. и бр. 8, 12, 60 и 61 от 2011 г. и бр. 83 от 2012 г.) се правят следните изменения 1. В чл. 16, ал. 3 думите „Дирекция „Наркотични вещества“, която е звено в“ се заличават.
\n
2.В чл. 17, ал. 1 думите „Наркотични вещества“ се заменят с „в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването“.
\n
3.В чл. 32а: а) в ал. 6 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“; б) в ал. 8 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“; в) в ал. 10 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
4.В чл. 33а, ал. 5 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
5.В чл. 47, ал. 1 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
6.В чл. 48, ал. 2 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
7.В чл. 59: а) в ал. 2 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация на Министерството на здравеопазването“; б) в ал. 3 в текста преди т. 1 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
8.В чл. 65 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
9.В чл. 65а думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
10.В чл. 65б, ал. 2 и 4 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
11.В чл. 65в думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
12.В чл. 65г думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
13.В чл. 66 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
14.В чл. 77 думите „Дирекция „Наркотични вещества“, действаща като специална администрация“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
15.В чл. 95, ал. 3 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.
\n
§ 138Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“ с изключение на
\n
1.параграф 9, т. 1, буква „а“, § 29 – 36, § 38 – 43, § 44 относно чл. 167а, 167б, 167в, 167г, 167д, чл. 167е, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и чл. 167з, § 65 – 76, § 98, т. 1 и 2, § 101, т. 1, букви „а“ и „б“, § 102, 103, 106 – 108, 111, 116, § 117, т. 1, букви „а“, „е“, „ж“ и „л“, които влизат в сила от 2 януари 2013 г.;
\n
2.параграфи 20 и 117, т. 2, които влизат в сила от 1 април 2013 г.;
\n
3.параграф 44 относно чл. 167е, ал. 2, т. 2 и ал. 3 и чл. 167ж, който влиза в сила от 2 юли 2013 г.
\n
Законът е приет от 41-ото Народно събрание на 11 декември 2012 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
\n
Председател на Народното събрание: Цецка Цачева 11361