Профилактиката на ВБИ е отговорност на целия персонал на лечебното заведение: лекари, специалисти по здравни грижи, фармацевти, технически персонал, специализанти, студенти, други обучаващи се и др. За целта е необходимо в длъжностните характеристики на персонала да бъдат ясно регламентирани конкретните задължения и отговорности, свързани с профилактиката на ВБИ.
\n1.1. Оценка на риска – извършва се с цел правилно определяне на предпазните мерки.
\n1.1.1. Рискът от възникване на ВБИ се определя от:
\n1.1.1.1. фактори, свързани със здравното състояние на пациента (хронични заболявания, степен на имунокомпрометиране);
\n1.1.1.2. фактори, свързани с вида на приложените диагностично-лечебни процедури, които могат да увеличат риска.
\n1.1.2. Пациентите и процедурите се категоризират (табл. 1), а предпазните мерки се планират (табл. 2) според нивото на риска.
\nТаблица 1. Дефиниране на риска от ВБИ Риск от ВБИ Пациенти Процедури Минимален Неимунокомпрометирани; без основно заболяване Не са инвазивни; няма контакт с биологични течности (кръв, урина, фецес, ликвор, течности от телесни кухини) Среден Инфектирани пациенти или пациенти с рискови фактори (възраст, неоплазми) Контакт с биологични течности или инвазивни нехирургични процедури (напр. периферен венозен катетър, въвеждане на урокатетър) Висок Имунокомпрометирани пациенти (< 500 левкоцита на мл); множествени травми, тежки изгаряния, органна трансплантация Хирургична или високорискова инвазивна процедура (напр. централен венозен катетър, трахеална интубация) Таблица 2. Предпазни мерки при различни нива на риск от ВБИ Риск от ВБИ Асептика Антисептика Ръце Облекло Медицински изделия* Минимален Чистота Не се прилага Измиване или втриване на дезинфектант Ежедневно Чисти или след средно- и нискостепенна дезинфекция Среден Асептика Стандартни антисептични продукти Хигиенна дезинфекция Подходяща защита срещу контаминация с кръв, биологични течности Стерилност или високостепенна дезинфекция Висок Хирургична асептика Специални продукти Хирургична дезинфекция чрез втриване Хирургично облекло: престилка, маска, шапка, стерилни ръкавици Стерилност или високостепенна дезинфекция Забележка: * Всички медицински изделия, които влизат в контакт със стерилни телесни тъкани и кухини, са задължително стерилни.
\n1.2. За профилактика и контрол на ВБИ се прилага комплексен подход, който включва следните специфични елементи със задължителен характер:
\n1.2.1. Мерки за предпазване на групите, изложени на риск от ВБИ :
\n1.2.1.1. Стандартни предпазни и подходящи изолационни мерки при грижите за пациента с цел да се ограничи предаване на ВБИ от пациент на пациент;
\n1.2.1.2. Защита на пациентите чрез ограничаване до възможния минимум на инвазивните манипулации и приложение на подходяща антибиотична и имунопрофилактика;
\n1.2.1.3. Защита на персонала от ВБИ.
\n1.2.2. Основни категории предпазни мерки :
\n1.2.2.1. Стандартни предпазни мерки, които задължително се прилагат при всички пациенти независимо от диагнозата и инфекциозния статус.
\n1.2.2.2. Допълнителни (изолационни/бариерни мерки), които са специфични и целят прекъсване на съответния път на разпространение на ВБИ: аерогенен, въздушно-капков или контактен.
\n1.3. Стандартни предпазни мерки – стандартните предпазни мерки представляват задължителния минимум от изисквания за превенция на ВБИ. Те са предназначени да ограничат риска от предаване на микроорганизмите – причинители на ВБИ, както от установени, така и от неустановени източници на зараза в лечебните заведения. Задължителното прилагане на комплекса от стандартни предпазни мерки при грижите за всички пациенти осигурява висока степен на защита за пациенти, персонал и трети лица.
\n1.3.1. Стандартните предпазни мерки се прилагат при очакван контакт със:
\n1.3.1.1. кръв;
\n1.3.1.2. всички видове телесни субстанции, секрети и екскрети, с изключение на пот, независимо от установеното наличие или липса на кръв в тях;
\n1.3.1.3. увредена кожа;
\n1.3.1.4. лигавица.
\n1.3.2. Стандартните предпазни мерки включват комплекс от безопасни методи на работа и лични предпазни средства с бариерни функции:
\n1.3.2.1. хигиена на ръцете;
\n1.3.2.2. използване на лични предпазни средства при контакт с кръв, други телесни течности, екскрети и секрети;
\n1.3.2.3. почистване, дезинфекция и стерилизация на оборудване, бельо и околна среда;
\n1.3.2.4. управление на болничните отпадъци;
\n1.3.2.5. безопасна употреба на остри предмети.
\nС миенето и хигиенната дезинфекция на ръце се постига редукция на транзиторната флора, а с хирургичната дезинфекция – редукция и на част от постоянната флора.
\nХигиената на ръцете се състои от четири елемента, които се прилагат отделно или в комбинация: а) миене на ръце; б) дезинфекция на ръце; в) защита на ръцете от контаминация чрез ръкавици; г) грижи за кожата на ръцете.
\n2.1. Миене на ръце 2.1.1. Обикновеното миене на ръцете (в бита) със сапун има минимална до липсваща антимикробна активност. То отстранява замърсяванията, пот, кожни липиди, епителни лющещи се клетки и част от повърхностната транзиторна флора.
\n2.1.2. Миенето на ръце с антимикробен (антисептичен) сапун осигурява по-добра редукция на флората, но не може да замени хигиенната дезинфекция на ръце в лечебните заведения.
\n2.1.3. Правила за миене на ръце 2.1.3.1. Ефективното миене на ръцете продължава поне 1 – 3 мин. Необходимо е да са осигурени отделно място за миене, достатъчно широк умивалник, вода, течен сапун и кърпи за еднократна употреба. При миене на ръцете патогенните бактерии могат да попаднат върху предмети на външната среда или върху самия човек и облеклото му. Препоръчва се миенето на ръцете с обикновен сапун и вода да продължава не повече от 1 минута, освен в случаите на много силно замърсяване.
\n2.1.3.2. При контаминиране на ръцете със замърсители, напр. крем, косми, остатъци от хранителни продукти, остатъци от лекарствени продукти – те внимателно се отмиват, като се избягва опръскване. Кранчето на чешмата не се отваря рязко, ръцете са ниско долу в умивалника, а тялото е на разстояние. След измиването ръцете се подсушават добре и се извършва хигиенна дезинфекция.
\n2.1.3.3. При контаминация с кръв, телесни течности, екскрети и секрети се ползва памучен тампон или хартиена кърпичка, напоени с дезинфектант, и замърсяването се избърсва. Изчаква се кожата да изсъхне и ръцете се измиват и подсушават отново. След това се извършва хигиенна дезинфекция. При антисептичното миене на ръцете сапунът се втрива в сухи ръце около 30 секунди. Добавя се вода до образуване на пяна, след което ръцете основно се изплакват с течаща вода. Подсушаването се извършва с еднократна хартиена кърпа или суха стерилна неотделяща власинки кърпа.
\n2.2. Дезинфекция на ръце Дезинфекцията на ръце е хигиенна или хирургична, в зависимост от целта, използваното количество дезинфектант и времето на въздействие.
\n2.2.1. Хигиенната дезинфекция на ръцес дезинфектант е сигурен, евтин и бърз метод за редукция на транзиторната флора. Тя се извършва чрез втриване на дезинфектант (за предпочитане на алкохолна основа) и има за цел унищожаване/инактивиране на микроорганизмите, предотвратяване на предаването им и лична защита.
\n2.2.1.1. Хигиенна дезинфекция на ръцете се препоръчва:
\n2.2.1.1.1. Преди чисти дейности:
\n2.2.1.1.1.1. работа с опаковки със стерилни материали, за да се предпази опаковката от контаминиране с болестотворни микроорганизми;
\n2.2.1.1.1.2. преди подготовка на инфузии, инжекции, лекарствени продукти, които са произведени стерилни;
\n2.2.1.1.1.3. преди работа с инфузионни системи и дренажи, като вкарване на лекарствени продукти в тях;
\n2.2.1.1.1.4. преди манипулации по пациента, напр. хигиена на устата и др.;
\n2.2.1.1.1.5. преди поставяне на ръкавици при смяна на превръзка и инвазивни процедури;
\n2.2.1.1.1.6. преди работа с храни;
\n2.2.1.1.1.7. преди работа с чисти предмети: принадлежности за обгрижване на пациента, чисто бельо;
\n2.2.1.1.1.8. преди влизане в изолационни помещения;
\n2.2.1.1.1.9. преди влизане в зоните на операционните зали;
\n2.2.1.1.1.10. преди опаковане на стерилни материали.
\n2.2.1.1.2. След нечисти дейности:
\n2.2.1.1.2.1. след сваляне на ръкавици;
\n2.2.1.1.2.2. след директен контакт с контаминирани предмети: мръсно бельо, отпадъци, използвани принадлежности, дихателни апарати – маски и шлангове;
\n2.2.1.1.2.3. преди напускане на изолационно помещение.
\n2.2.1.2.Правила за хигиенна дезинфекция на ръце Максимален ефект на хигиенна дезинфекция се постига чрез разпределяне върху ръцете най-често на 3 мл кожен дезинфектант, който се втрива за 30 сек в ръцете в последователност от 6 стъпки (техниката за дезинфекция на ръцете е представена в т. 2.2.1.3). Нужно е стриктно да се спазват препоръките на производителя относно разходната норма и времето на въздействие при употреба на дезинфектантите. Ако ръцете са видимо замърсени с прах или органична материя, преди да се пристъпи към дезинфекция с антисептик на алкохолна основа, ръцете се измиват с вода и сапун, след което внимателно се подсушават.
\nНе е необходимо миене на видимо чистите ръце преди и след хигиенната дезинфекция. Миенето на ръцете уврежда кожата много повече от дезинфекцията. Сапуните и детергентите повишават рН на кожата, редуцират липидното съдържание, увеличават трансепидермалното отделяне на вода и могат да благоприятстват разпространението на микроорганизми. Антисептиците дразнят кожата в по-малка степен, особено ако съдържат омазнители, които играят ролята на защитен филм.
\n2.2.1.3. Техника за дезинфекция на ръцете – Стандартен метод за втриване на дезинфектант с цел хигиенна дезинфекция на ръцете по CEN/EN 1500 Първа стъпка: Лицето на едната длан в лицето на другата длан;
\nВтора стъпка: Лицето на дясната длан в гърба на лявата длан и лицето на лявата длан в гърба на дясната длан;
\nТрета стъпка: Лицето на едната длан в лицето на другата длан, но с раздалечени и преплитащи се пръсти;
\nЧетвърта стъпка: Гърбът на пръстите в лицето на срещуположната длан при сключени пръсти;
\nПета стъпка: Кръгово втриване на десния палец в затворената лява длан и обратно;
\nШеста стъпка: Кръгово втриване в срещуположни посоки на върховете на пръстите на дясната ръка в лицето на лявата длан и обратно.
\nДезинфектантът се втрива енергично в чисти и сухи ръце (без пръстени, гривни и пр.) в продължение на 30 секунди и по гореописания начин, до китките. Движенията на всяка от стъпките се повтарят по 5 пъти. След приключване на шестата стъпка отделните стъпки се повтарят до достигане на необходимото време. При нужда може да се вземе още дезинфектант. Необходимо е ръцете да останат влажни през цялото време на въздействие.
\n2.2.2. Хирургичната дезинфекция на ръцете се извършва чрез втриване на дезинфектант на алкохолна основа преди всяка хирургическа интервенция. Цели се отстраняване на транзиторната бактериална флора и редуциране на резидентните микроорганизми, с което се ограничава рискът от евентуално контаминиране на оперативното поле, например при нарушаване целостта на стерилните ръкавици.
\n2.2.2.1. Правила за хирургична дезинфекция на ръце При хирургична дезинфекция се препоръчва следването на двуфазен подход:
\nПърва фаза Кратко миене с течен сапун, максимум 1 минута. Не се използват четки, за да не се наранява кожата. Следва изплакване с течаща вода, като ръцете се държат над нивото на лакътя; подсушаване с чиста кърпа без власинки (хартиена салфетка), която не е нужно да е стерилна. Ноктите и върховете им внимателно се изчеткват еднократно със стерилна четка и течен сапун в началото на работния ден.
\nВтора фаза Дезинфекция на ръцете: взема се антисептик за ръце в достатъчно количество, най-често 15 – 25 ml, и в продължение на най-малко 1 минута старателно се втрива върху цялата повърхност на основата на ръцете, китките, частта на ръцете до над лакътя. Внимава се действието на дезинфектанта да е достатъчно, особено в така наречените зони на „сянката“, в които най-често попадат палците и върховете на пръстите. Повторно се взема същото количество дезинфектант и в продължение на най-малко 2 минути се втрива по цялата повърхност на основата на ръцете, китките и частта на ръцете до под лакътя.
\nПрез цялото време на втриването на дезинфектанта ръцете се поддържат мокри. Нужно е стриктно да се спазват препоръките на производителя относно разходната норма и времето на въздействие при употреба на дезинфектантите. След това ръцете се оставят да изсъхнат, като се държат нагоре и не се подсушават. Избягва се всякакъв допир. Със сухи ръце се поставят стерилни ръкавици.
\nВъздействието на дезинфектанта е 3 часа, затова след това време използваните ръкавици се свалят внимателно, встрани от пациента и масичката със стерилни инструменти. Хирургичната дезинфекция се повтаря, като след изсъхване на ръцете се поставят нови стерилни ръкавици.
\nМежду последователни операции в рамките на един оперативен ден се допуска обработка на ръцете само по втора фаза.
\nНе се препоръчва извършването на хирургична дезинфекция на ръцете с антисептик и вода, тъй като питейната вода може да съдържа микроорганизми, причинители на ВБИ, като P.aeruginosa, Legionella spp ., атипични микобактерии и др.
\nХирургичната дезинфекция на ръцете се извършва чрез втриване на препарати на база алкохоли.
\n2.3.Защита на ръцете от контаминациячрез ръкавици (съгласно т. 3.3) 2.4. Грижи за кожата на ръцете 2.4.1. Грижите за кожата на ръцете (дланите и предмишниците) са задължителни, защото и най-малките лезии (микротравми) са потенциални резервоари на причинители на инфекции.
\n2.4.2. Персоналът трябва да ползва кремове/лосиони за ръце за предпазване на кожата от изсушаване в резултат на честата употреба на дезинфектанти. Неподдържаната кожа не може да бъде дезинфекцирана достатъчно надеждно. Кремовете/лосионите за ръце трябва да са хидратиращи, съвместими с антисептиците и да не повлияват интактността на ръкавиците.
\n2.5. Препоръки за деконтаминация на ръцете При вземането на решение как да се деконтаминират ръцете следва да се имат предвид следните основни фактори: вид на предполагаемия контакт с пациент или други обекти; степен на контаминация, която може да възникне по време на контакта; вид на здравните грижи и манипулациите и възприемчивост на пациента.
\n2.5.1. Ръцете се деконтаминират преди и след всеки контакт или грижа за пациента. Здравните работници, които имат директен контакт с пациентите, не трябва да бъдат с ноктопластика и не трябва да носят бижута по ръцете, включително часовници (Категория IA). Естествените нокти се поддържат къси, като връхчетата им трябва да са не по-дълги от 0,5 см (Категория II). Наранявания и лезии се изолират с водонепропускливо покритие.
\n2.5.2. При видимо замърсяване и/или контаминация с кръв или други потенциално инфекциозни течности ръцете се измиват незабавно и обилно с вода и сапун, подсушават се и се дезинфекцират чрез обтриване с подходящ кожен антисептик. При невъзможност да бъдат измити веднага с вода ръцете се подлагат на дезинфекция чрез втриване по посочения начин.
\n2.5.3. След контакт с потенциално контаминирани повърхности, дори при липса на видимо замърсяване, се прилага втриване на кожен антисептик. При контакт през ръкавици с нарушена цялост ръкавиците се отстраняват незабавно и ръцете се измиват/дезинфекцират според степента на контаминация.
\n2.5.4. Задължителна е дезинфекцията на ръцете:
\n2.5.4.1. преди и след обслужване на всеки пациент;
\n2.5.4.2. при обслужване на един и същ пациент, когато се преминава от контаминирана към чиста част от тялото на пациента;
\n2.5.4.3. след всяко сваляне на ръкавиците независимо от това дали изглеждат неповредени.
\n2.6. Предотвратяване контаминацията на средата при провеждане на мерките за хигиена на ръцете:
\n2.6.1. Място за миене. В работни зони с висок риск от инфекция мивките се ползват без контакт с дланите. Водната струя не се насочва директно към сифона, за да се предотврати разпръскване на микроорганизмите с водата.
\n2.6.2. Дозиращи устройства 2.6.2.1. Дозиращите устройства (дозаторите) за дезинфектанти се поставят на удобно място и трябва да може да се задействат с лакът или крак, не се допуска директно захващане.
\n2.6.2.2. Дозаторите за течен сапун и дезинфектанти трябва лесно да се почистват и дезинфекцират.
\n2.6.2.3. Дозаторите, които не са изпразнени напълно, не се допълват. Преди последващо зареждане дозаторите за течен сапун се почистват основно чрез обилно изплакване на цялата система с гореща вода. Препоръчва се употребата само на пълнители, напълнени фабрично или в болничната аптека.
\n2.6.3. Сапуни 2.6.3.1. Препоръчва се използването на течни сапуни в еднократни опаковки, защото повторната подготовка и пълнене са свързани с риск от контаминация (Категория ІІІ).
\n2.6.3.2. Не се допуска използване на твърд сапун.
\n2.7. Във всяко лечебно заведение трябва да са налице организационни и материални предпоставки за стриктно спазване на хигиената на ръцете, включително:
\n2.7.1. Течаща вода, сапун, мивки и средства за изсушаване в непосредствена близост до всички места, където се извършват диагностично-лечебни манипулации и грижи за пациентите (Категория ІБ).
\n2.7.2. Дезинфектант за ръце на всички места, където се извършват диагностично-лечебни манипулации и грижи за пациентите (Категория ІА).
\n2.8. Хигиената на ръцете е задължителен компонент във въвеждащото обучение на всички категории новопостъпил медицински персонал (Категория ІІ).
\n2.9. Разработена е и се осъществява промоционна програма за хигиената на ръцете с отделни целеви групи сред персонала и пациентите (Категория ІІ).
\n2.9.1. Във всяко лечебно заведение е препоръчително редовното провеждане на документиран контрол на хигиената на ръцете (Категория ІІ).
\n2.9.2. Мониторирането на консумацията на дезинфектант за ръце е лесен, евтин и подходящ за всички видове лечебни заведения метод за контрол. Като база за сравнение служи едномесечен период, през който стриктното спазване на изискванията, посочени в т. 2.6, е било осигурено при контролирани условия („златен стандарт“). При изработването на „златния стандарт“ се препоръчва участието на външен (независим) експерт по контрол на инфекциите.
\n3.1. Личните предпазни средства се използват от:
\n3.1.1. медицинските специалисти, които непосредствено обслужват пациентите и могат да имат контакт с кръв, телесни течности, екскрети и секрети;
\n3.1.2. лабораторния персонал, който обработва материали от пациентите;
\n3.1.3. помощния персонал (санитари, персонал от звеното за централно снабдяване със стерилни материали, в пералното отделение, по почистването и др.) в случаите, когато имат контакт с кръв, телесни течности, екскрети и секрети;
\n3.1.4. придружители, които се грижат за пациента, в случаите, когато имат контакт с кръв, телесни течности, екскрети и секрети;
\n3.1.5. специализанти, студенти и други обучаващи се лица.
\n3.2. Принципи за използване на личните предпазни средства Личните предпазни средства намаляват, но не отстраняват напълно риска от заразяване. Те трябва да се използват целесъобразно, правилно и винаги когато има риск от заразяване.
\n3.2.1. Задължение на работодателя е да осигури необходимите лични предпазни средства, както и обучение за тяхното използване.
\n3.2.2. Използването на личните предпазни средства не замества необходимостта от спазването на другите основни мерки за превенция на инфекциите, като хигиената на ръцете и безопасната употреба на остри предмети.
\n3.2.3. Личните предпазни средства се заменят изцяло с нови и ръцете се измиват или се дезинфекцират след всеки пациент или при изпълнение на друга дейност.
\n3.2.4. След употреба личните предпазни средства се събират в подходящи контейнери и се обезвреждат съгласно правилника на лечебното заведение за болнична помощ.
\n3.3. Личните предпазни средства включват: а) ръкавици; б) защитни средства за очите (очила, шлемове); в) маски; г) предпазно облекло – престилки, обувки/калцуни и шапки.
\n3.3.1. Ръкавици 3.3.1.1. Ръкавиците трябва да имат CE маркировка и да отговарят на европейския стандарт EN 455, части 1, 2 и 3 (Медицински ръкавици за еднократна употреба).
\nПредпочитат се т.нар. хипоалергични ръкавици без пудра поради алергизиращите протеини, съдържащи се в пудрата. Ръкавици се използват при инвазивни процедури, при всички процедури, свързани с риск от контаминация с кръв, телесни течности, секрети и екскрети, при контакт с лигавица и увредена кожа, при употреба и обработка на остри и контаминирани предмети (Категория ІВ).
\n3.3.1.2. Ръкавиците са за еднократна употреба. Поставят се непосредствено преди и се отстраняват незабавно след контакта с пациента или извършване на процедурата. Ръкавиците се сменят след всеки пациент и при различни процедури върху същия пациент (Категория ІБ).
\n3.3.1.3. След сваляне на ръкавиците ръцете се деконтаминират (Категория ІБ).
\n3.3.1.4. Избор на ръкавици:
\n3.3.1.4.1. Стерилни ръкавици се използват за защита на пациента при инвазивни процедури, при оперативни интервенции и при имунокомпрометирани пациенти.
\n3.3.1.4.2. Чисти, нестерилни ръкавици се използват при рутинни грижи за защита на ръцете на персонала от възможна контаминация или контакт с лигавица или увредена кожа, вкл. при грижи за пациент с инфекция, предавана по контактен път.
\n3.3.1.4.3. За почистване на инструменти, обработка на замърсено бельо, обработка на повърхности, замърсени с кръв и телесни течности, се използват гумени ръкавици, които могат да се мият, дезинфекцират и използват повторно.
\n3.3.2. Маски и защитни средства за очите Маските и защитните средства за очите (очила, лицеви шлемове) защитават лигавиците на носа, очите и устата при процедури и грижи за пациента, свързани с образуване на пръски или аерозол от кръв, телесни течности, секрети и екскрети.
\n3.3.2.1. Маски се използват от:
\n3.3.2.1.1. Медицинския персонал – за защита на пациентите при работа в операционната, при извършване на инвазивни процедури и при грижи за имунокомпрометирани пациенти.
\n3.3.2.1.2. Медицинския персонал – за защита при риск от контаминиране с кръв, телесни течности, секрети и екскрети и за респираторна защита при пациенти с инфекции, предавани по въздушно-капков път, или аерогенни инфекции, като туберкулоза и ТОРС.
\n3.3.2.1.3. Пациентите с инфекции, предавани по въздушно-капков или аерогенен път, когато същите са извън изолационната стая.
\n3.3.2.2. Избор на маски:
\n3.3.2.2.1. В случаите по т. 3.3.2.1.1 и т. 3.3.2.1.3 се използва хирургична маска.
\n3.3.2.2.2. В случаите по т. 3.3.2.1.2, когато се касае за инфекции, предавани по аерогенен път, се използва респираторен тип маски с най-малко 95 % ефикасност на филтъра за частици с размер 1 микрометър, а в останалите случаи се използват хирургични маски.
\n3.3.2.2.3. В случаите, когато се касае за извършване на високорискови процедури при пациенти с инфекции, предавани по аерогенен път, като ТОРС, и при силно контагиозни заболявания, като вирусна хеморагична треска, се използват респираторни маски с по-високо ниво на филтрация (FFP-3 или FFP-3v по европейския стандарт БДС-ЕN 149:2001 (Средства за защита на дихателните органи. Филтриращи полумаски за защита от частици. Изисквания, изпитвания, маркировка) или маска N100 по американския стандарт NIOSH).
\n3.3.2.2.4. Маските за еднократна употреба са предназначени само за индивидуално ползване. При контаминиране с телесни субстанции за подмяна на маската се използват чисти ръкавици, а ръцете се измиват внимателно.
\n3.3.3. Защитни средства за очите (защитни очила, шлемове) 3.3.3.1. Защитните средства за очите (очилата, шлемовете) се носят винаги когато има риск от опръскване с телесни течности от пациента (например по време на аспирация на гърлен секрет, ендотрахеална аспирация и трахеостомия, сваляне на постоянен катетър и др.) (Категория ІБ).
\n3.3.3.2. При високорискови ситуации се препоръчва използване на лицев шлем за защита на очите, носа и устата.
\n3.3.3.3. Защитните очила трябва да отговарят на следните изисквания:
\n3.3.3.3.1. да имат странични протектори и протектор за челото;
\n3.3.3.3.2. да са прозрачни, да не се замъгляват и да не се изкривяват;
\n3.3.3.3.3. предпочитат се защитни очила за еднократна употреба, но след почистване и дезинфекция могат да се използват и очила за многократна употреба.
\n3.3.3.4. Защитните средства за очите за многократна употреба се измиват и дезинфекцират след сваляне и след всяка манипулация.
\n3.3.4. Работно облекло 3.3.4.1. Използването на работно облекло на работното място е задължително.
\n3.3.4.2. Работното облекло трябва да е направено от материали, които лесно се почистват и обеззаразяват.
\n3.3.4.3. Препоръчително е да се осигурява чисто работно облекло за всеки ден.
\n3.3.4.4. При напускане на лечебното заведение работното облекло се сваля.
\n3.3.4.5. В интензивни отделения и отделения за термична травма се препоръчва използването на престилки с къс ръкав.
\n3.3.4.6. Предпазни престилки. Предпазната (изолационна) престилка (чиста, нестерилна) предпазва кожата и облеклото на медицинския персонал от контаминиране с телесни течности.
\n3.3.4.6.1. Предпазната престилка се използва при риск от контаминация на работното облекло с кръв, телесни течности, секрети и екскрети. По размер престилката трябва да е достатъчно дълга, за да предпазва работното облекло, и да се затваря откъм гърба или да се завързва около кръста.
\n3.3.4.6.2. Непромокаемата (пластмасова, гумирана) престилка за предната част на тялото се използва при риск от масивно контаминиране с кръв, телесни течности, секрети и екскрети. Предпочитат се престилки за еднократна употреба.
\n3.3.4.6.3. Замърсената престилка се съблича незабавно, ръцете се измиват и/или дезинфекцират.
\n3.3.4.7. Шапки. Шапките се използват:
\n3.3.4.7.1. За защита на пациента – в асептичните сектори, операционните зали или при извършване на определени инвазивни процедури.
\n3.3.4.7.2. За да предпазят косата от контаминация, винаги когато има риск от опръскване с кръв и телесни течности/аерозоли, които могат да полепнат по косата и така да се пренесат чрез ръцете върху други части на тялото, напр. лицето или дрехите на медицинския персонал, или върху различни повърхности.
\n3.3.4.7.3. Използват се подходящи по размер шапки за еднократна употреба, които плътно покриват косата.
\n3.3.4.8. Обувки/калцуни и ботуши/калцуни се използват за защита на персонала от опръскване с кръв, телесни течности, секрети и екскрети.
\n3.3.4.8.1. В асептичните сектори и операционните зали персоналът носи предназначени за целта обувки, които лесно се почистват.
\n3.3.4.8.2. При силно замърсени влажни подови настилки и при почистване на пода се обуват непромокаеми ботуши, които могат да се мият.
\n3.3.4.8.3. Калцуните трябва да бъдат за еднократна употреба и да са водонепропускливи.
\n4.1. Почистване Почистването е процес, при който се отстраняват замърсявания (неорганични, органични вещества, микроорганизми и др.) от даден обект или повърхност. Замърсяванията от всякакъв вид представляват хигиенен риск, тъй като в тях преживяват и се размножават микроорганизми. Органичните материи затрудняват контакта на дезинфектанта или стерилизиращия агент (стериланта) с изделието, като възпрепятстват и/или ограничават дезинфекционния/стерилизиращия ефект. Отстраняването на замърсяванията чрез почистване намалява биотовара върху обектите, което е предпоставка за качествено извършване на последващите етапи на деконтаминацията (дезинфекция и стерилизация).
\nВ медицинската практика замърсяванията най-често съдържат субстанции от: а) пациенти: кръв, фибрин, мукозни секрети, екскрети, остатъци от тъкани, микроорганизми; б) лекарствени продукти, мехлеми, гелове, контрастни вещества, превързочни материали и др.
\n4.1.1. Почистването осигурява нецелево редуциране на микроорганизмите. Преди дезинфекция и стерилизация задължително се почистват всички инструменти и апаратура. Само в извънредни ситуации (напр. пациенти с особено опасни инфекции, ако липсват необходимите лични предпазни средства и т.н.) с оглед защита на персонала се допуска предварително обеззаразяване (най-често дезинфекция) преди почистването.
\n4.1.2. След употреба и преди органичните материи да засъхнат, видимото замърсяване се отстранява чрез измиване.
\n4.1.3. От основно значение в лечебните заведения е почистването на медицинските изделия (инструменти и други инвазивни и неинвазивни пособия). Задължително се почистват всички повърхности на инструмента/медицинската апаратура, включително всички канали и кухини.
\n4.1.4. Ръчно почистване. Използват се следните методи: а) за медицински инструментариум, апаратура и други изделия: потапяне, потапяне с механична помощ (четки, гъби др.), водоструйно почистване с воден пистолет, изстъргване; б) за повърхности: забърсване.
\n4.1.4.1. Ръчното почистване включва задължително следните процедури:
\n4.1.4.1.1. Винаги преди започване на работа се поставят личните предпазни средства (защитна престилка, дебели гумени ръкавици, защита за очите, маска за устата и/или маска за лицето).
\n4.1.4.1.2. Видимо замърсената част на инструмента се почиства чрез изплакване с хладка вода (15 – 18°С).
\n4.1.4.1.3. Инструментът се разглобява изцяло и всичките му части се накисват в разтвор на детергент с разлагащи, антикорозивни, антиабразивни свойства, който не образува много пяна и се изплаква лесно, или при необходимост се използват ензимни почистващи средства.
\n4.1.4.1.4. Проверява се дали видимото замърсяване е отстранено от инструмента, като се спазват указанията на производителя.
\n4.1.4.1.5. С оглед максималното щадене и съхранение след същинското почистване и дезинфекция на медицинските инструменти се препоръчва те да бъдат изплаквани с деминерализирана вода, която се получава в системи за дейонизация или обратна осмоза.
\n4.1.4.1.6. Инструментът се подсушава с немъхеста (микрофибърна) кърпа или за предпочитане със сгъстен въздух.
\n4.1.4.1.7. Извършва се окончателна визуална инспекция.
\n4.1.4.2. От съществено значение е точността на дозирането на почистващите средства, поради което се препоръчва използването на автоматични смесителни устройства.
\n4.1.4.3. За почистване на медицински изделия (фиброоптични инструменти и други изделия), при които визуалният контрол на качеството на почистването е затруднен, се използват ензимни препарати.
\n4.1.4.4. След употреба пособията за почистване (четки, гъби и др.) се дезинфекцират и подсушават.
\n4.1.5. Автоматизирано почистване (и дезинфекция). Извършва се в специални миялни или комбинирани машини за миене и дезинфекция (МДМ) и се предпочита винаги когато е възможно и независимо от предварителната подготовка чрез ръчно (грубо) почистване.
\n4.1.5.1. Автоматизираното почистване намалява риска за персонала и е рентабилно, защото редуцира ръчния труд и щади инструментите.
\n4.1.5.2. Само процесите при автоматизираната деконтаминация се поддават на валидиране, с което се гарантира необходимото качество и безопасност за персонала, пациентите и трети лица.
\n4.1.5.3. Автоматизирано почистване с ултразвук. Машинно почистване чрез ултразвук и пулсова иригация (нагнетяване на водна струя), комбинирани с действието на ензимен препарат, се препоръчва в случаите, когато визуалният контрол на резултата от почистването е затруднен или невъзможен, например полукритични и критични инструменти с повишени изисквания към обработката (табл. 4), при инструменти с множество миниатюрни повърхности, вдлъбнатини, жлебове, кухини и лумени.
\n4.1.5.4. Въздействието на ултразвука не осигурява дезинфекция на инструментите. Някои машини позволяват интегриране на процесите на ултразвуково почистване и химична дезинфекция.
\n4.1.5.5. Ултразвуковите почистващи устройства не са подходящи за почистване на пластмасови изделия, гъвкави ендоскопи, оптика, моторни и компресорни системи, два или повече различни метала, някои стъклени инструменти, спринцовки и лещи.
\n4.1.5.6. Препоръчва се използване на течни препарати за почистване. При силно замърсен инструментариум се препоръчва използването на алкални детергенти, които обаче са по-агресивни спрямо инструментите. За по-добро отмиване на остатъците от алкалния детергент в първата изплакваща вода се прибавят неутрализатори на база органични или фосфорни киселини. При по-чувствителни инструменти и материали се препоръчват неутрални почистващи средства, напр. на ензимна основа.
\n4.1.6. Почистващи средства 4.1.6.1. Изисквания към почистващите средства:
\n4.1.6.1.1. да притежават добра способност за почистване на протеини, мазнини и други;
\n4.1.6.1.2. да са щадящи към високолегираната стомана, други метали, оптика, каучук, латекс и пластмаса;
\n4.1.6.1.3. да са приложими при мека и твърда питейна вода, т.е. да не образуват утайки;
\n4.1.6.1.4. да се отмиват добре;
\n4.1.6.1.5. да не са токсични;
\n4.1.6.1.6. разтворите им да са стабилни и по възможност за многократна употреба;
\n4.1.6.1.7. да имат в състава си антикорозионни добавки.
\n4.1.6.2. Видове почистващи средства (по рН): а) алкални рН > 10 (със/без активен хлор или активен кислород) б) неутрални рН 7 – 8 в) киселинни рН < 6 (фосфорна киселина или органични киселини, като лимонена) 4.1.6.2.1. Алкални почистващи средства Имат особено интензивно действие. Те се използват за хирургични инструменти, пособия към анестезиологична апаратура и предмети за обгрижване на пациента.
\nВ състава им влизат:
\n4.1.6.2.1.1. алкални соли, като сода, фосфати, метасиликати (активен хлор/прекисни съединения);
\n4.1.6.2.1.2. комплексообразуватели за твърдостта на водата (срещу отлагане на котлен камък);
\n4.1.6.2.1.3. емулгатори (за емулгиране на мази, мазнини, масла).
\n4.1.6.2.2. Неутрални почистващи средства Щадят материала във висока степен. Използват се при инструменти за лапароскопска хирургия, гъвкави ендоскопи, пособия към анестезиологична апаратура и др.
\nВ състава им влизат:
\n4.1.6.2.2.1. тензиди (ПАВ)/синтетичен сапун;
\n4.1.6.2.2.2. комплексообразуватели за твърдостта на водата;
\n4.1.6.2.2.3. протеолитични ензими.
\nПри прилагане на неутрални почистващи средства с ензими времето за въздействие е по-продължително.
\n4.1.6.2.3. Киселинни почистващи средства Те разтварят неорганични замърсявания и се използват за специални цели:
\n4.1.6.2.3.1. отстраняване на отлагания на котлен камък;
\n4.1.6.2.3.2. отстраняване на ръжда;
\n4.1.6.2.3.3. отстраняване на повърхностно оцветяване.
\nПоради тяхната висока корозивност при използването на киселинни почистващи средства следва стриктно да се спазват указанията на производителя.
\n4.1.6.2.4. Комбинирани средства за почистване и дезинфекция При интегрираното почистване и дезинфекция се прилагат комбинирани средства за почистване и дезинфекция. Те биват:
\n4.1.6.2.4.1. Алкални почистващи препарати със:
\n4.1.6.2.4.1.1. Активен хлор;
\n4.1.6.2.4.1.2. Активен кислород;
\n4.1.6.2.4.1.3. Феноли;
\n4.1.6.2.4.1.4. Четвъртични амониеви съединения;
\n4.1.6.2.4.1.5. Алкиламини.
\n4.1.6.2.4.2. Неутрални и слабокиселинни почистващи препарати със:
\n4.1.6.2.4.2.1. Четвъртични амониеви съединения;
\n4.1.6.2.4.2.2. Алдехиди.
\n4.1.7. Ефективността на почистването подлежи на рутинен контрол съгласно т. 4.4.3.
\n4.2. Дезинфекция Дезинфекцията е процес, при който се редуцира броят на патогенните микроорганизми (бактерии, включително микобактерии, фунги, вируси) върху различни обекти на външната среда, кожа и лигавици до безопасно за здравето ниво. Дезинфекцията не гарантира унищожаване на бактериалните спори.
\n4.2.1. Методи за дезинфекция 4.2.1.1. Физичен метод. Физичният метод на дезинфекция е екологично чист, безвреден за пациента, безопасен за персонала и околната среда, подлежи на валидиране и се предпочита като по-надежден и сигурен.
\n4.2.1.1.1. Влажна топлина:
\nИзваряването (100°C – минимум за 5 минути) като метод има само историческа стойност и не се използва в съвременната медицинска практика.
\nГорещата вода (80 – 93°C) се прилага в миялно-дезинфекционни машини за хирургични инструменти, шлангове и маркучи на дихателна апаратура, болнично бельо и работно облекло, прибори и съдове за хранене, лабораторна стъклария, гърнета и подлоги. В тези машини се комбинират процесите на почистване, дезинфекция с гореща вода и изсушаване. Третираните обекти излизат от тях готови за употреба (маркучи и шлангове за дихателна апаратура) или подготвени за стерилизация.
\nВодната пара (камерна дезинфекция) при режим 105 – 112°C, налягане 0,5 атм. и различно време на въздействие се прилага за дезинфекция на халати, завивки, възглавници, матраци, легла. Водната пара при същия режим може да се използва и за дезинфекция на отпадъци.
\n4.2.1.1.2. Лъчение – ултравиолетови лъчи:
\nУлтравиолетовите лъчи (УВ), с дължина на вълната 250 – 265 nm, инактивират микроорганизмите във въздуха и върху повърхности. Активността им се влияе от следните фактори: мощност на УВ лампите, дължина на вълната, наличие на органична материя, температура, вид и брой на микроорганизмите и интензитета на лъчите. Интензитетът зависи от разстоянието до обектите, които се облъчват, и чистотата на тръбите, поради което е необходимо редовно почистване на пурите от прах.
\nУлтравиолетовите лъчи се използват като помощно средство за дезинфекция на въздух и повърхности, напр. в операционни зали, изолатори за инфекциозно болни, стаи за лежащо болни, лаборатории. При дезинфекция на въздух ултравиолетовите лъчи могат да се съчетаят с високоефективни (НЕРА) филтри. Също така ултравиолетовите лъчи могат да се използват и за дезинфекция на вода.
\nУВ излъчвателите (бактерицидни лампи) трябва редовно да се контролират и при необходимост да се подменят в зависимост от указанията на производителя.
\n4.2.1.2. Химичен метод. При невъзможност да се приложи физичен метод се преминава към химичен метод на дезинфекция. Използват се химични средства (дезинфектанти и антисептици) с различен химичен състав и спектър на действие – бактерицидно, фунгицидно, вирусоцидно, туберкулоцидно и спороцидно действие:
\n4.2.1.2.1. Антисептиците са вещества или смеси за унищожаване/инактивиране, отстраняване или потискане на растежа на микроорганизми върху повърхности от тялото (интактна и неинтактна кожа и лигавици).
\n4.2.1.2.2. Дезинфектантите са вещества или смеси за унищожаване/редуциране на микроорганизми върху обекти от външната среда с епидемиологично значение. Те се използват под формата на концентрати или работни разтвори и включват в състава си: активнодействащи вещества (унищожават/инактивират микроорганизмите), стабилизатори/буфери (регулират рН), инхибитори на корозията, комплексообразуватели (свързват солите на калция и магнезия), уплътнители (осигуряват определен вискозитет), парфюми (неутрализират мириса), оцветители (служат за „разпознаване“ на дезинфектанта), вода (разтворител за активни вещества и компоненти), повърхностно-активни вещества/тензиди (осигуряват равномерно покриване на повърхностите и емулгират замърсяванията).
\n4.2.1.2.3. Работни разтвори: Приготвянето на работните разтвори на химичните дезинфектанти се извършва съгласно указанията на производителя.
\n4.2.1.2.4. Начините за приложение на химичните средства за дезинфекция са:
\n4.2.1.2.4.1. втриване на концентрат в сухи ръце с цел хигиенна или хирургична дезинфекция на ръце;
\n4.2.1.2.4.2. напръскване на концентрат равномерно върху кожа (антисептика на кожата) – за повърхности не се препоръчва, прилага се само по изключение при трудно достъпни места;
\n4.2.1.2.4.3. забърсване с мокър тампон – при антисептика на кожа и лигавици (кожата и лигавиците се оставят да изсъхнат), или с мокър парцал – при дезинфекция на повърхности (след забърсване повърхностите се оставят да изсъхнат или се подсушават с чиста кърпа);
\n4.2.1.2.4.4. потапяне в разтвор – ръчно – при дезинфекция на инструменти, бельо, предмети за обслужване на пациента и др., или автоматично – при дезинфекция на инструменти, медицинска апаратура, бельо и други в машини;
\n4.2.1.2.4.5. обгазяване – при дезинфекция на помещения (използва се само в специални случаи);
\n4.2.1.2.4.6. смесване на разтвори с течности – при дезинфекция на секрети и екскрети.
\n4.2.1.3. Комбиниран метод (химио-термодезинфекция). Съчетава се въздействието на гореща вода (60°C) и подходящи дезинфекционни средства. Прилага се в машини с автоматично управление. Препоръчително е използването на машини за миене и дезинфекция, които позволяват възпроизводимост на едно и също качество, с валидиране и контролиране. Хигиенните изисквания към машинната обработка са:
\n4.2.1.3.1. микробиоцидно и вирусоцидно действие на дезинфектанта;
\n4.2.1.3.2. висока степен на механично почистване;
\n4.2.1.3.3. намален риск от увреждане здравето на персонала вследствие контакт с остатъчни продукти (консумативи с агресивно действие);
\n4.2.1.3.4. отработените води да бъдат с качеството на питейна вода в микробно отношение;
\n4.2.1.3.5. процесът на подсушаване да изключва възможността от повторно замърсяване с частици и патогени.
\n4.2.2. При дезинфекцията се унищожават (инактивират необратимо) болестотворните микроорганизми с цел прекъсване предаването на инфекция. С дезинфекцията се постига целево обеззаразяване – намаляване на броя на патогенните микроорганизми с логаритмичен коефициент на редукция 3 – 5.
\n4.2.3. Степента на дезинфекция се определя от класификацията на обектите (критични, полукритични, некритични) съобразно риска от инфекции при ползването им (висок, среден, нисък) (табл. 3).
\n4.2.3.1. Критични обекти са тези, които проникват в стерилни тъкани, органи, телесни кухини и кръвоносната система – хирургични инструменти, част от ендоскопската апаратура, васкуларни катетри и др.
\n4.2.3.2. Полукритични обекти са тези, които влизат в контакт с интактни лигавици или неинтактна кожа – дихателна апаратура, гастроинтестинални ендоскопи, бронхоскопи, вагинални инструменти и др.
\n4.2.3.3. Некритични обекти са тези, които контактуват с интактна кожа, както и обекти от външната среда, които не са в пряк досег с пациентите.
\nТаблица 3. Препоръчана степен на дезинфекция в зависимост от нивото на риска Приложение на медицински изделия Класификация според приложението Ниво на риска Степен на изискваната дезинфекция Пример Съхранение Проникване в стерилна тъкан, кухина или кръвоносен съд, напр.
\nКонтакт с неувредена нестерилна лигавица, неувредена кожа или нестерилни кухини Полукритични обекти Среден Високостепенна дезинфекция При термоустойчиви пособия
\nСъхраняват се на чисто и сухо място.
\n4.2.4. В зависимост от класификацията на обектите се прилагат следните три степени на дезинфекция:
\n4.2.4.1. Високостепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите, вкл. Mycobacterium tuberculosis , фунги, вируси, вкл. ентеровирусите и някои спори.
\n4.2.4.2. Средностепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите, вкл. микобактериите, фунги, вируси, но не се въздейства върху бактериалните спори.
\n4.2.4.3. Нискостепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите с изключение на микобактериите.
\n4.2.5. Методи за контрол на дезинфекциите 4.2.5.1. Метод на отпечатъкови микробни култури. Дава качествена и количествена оценка на бактериалната контаминация върху различни повърхности – ръце, работни плотове, повърхности, предмети за обслужване на пациента, постелъчен инвентар, бельо.
\n4.2.5.2. Метод чрез смивове с тампон. Дава качествена оценка за микробна контаминация на труднодостъпни места, като ъгли, канали, ръбове, дръжки.
\n4.2.5.3. Метод на промиване с физиологичен разтвор. Прилага се при медицински инструментариум и обекти с вътрешен лумен (канал).
\n4.2.5.4. Метод на Кох за определяне на микробно число в течности. Прилага се за контрол на питейната вода за изготвяне на диализни течности и контрол на самите диализни течности в отделенията за хемодиализа.
\n4.2.5.5. Метод за определяне на микробно число в дезинфектанти и работни дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба.
\n4.2.5.6. Контрол на миялно-дезинфекционни машини. За всяка партида се осъществява контрол на основните физични параметри. Миялно-дезинфекционните машини се контролират по един или в комбинация от следните методи:
\n4.2.5.6.1. Индикатори за ефективност на почистването. Дават визуална, качествена оценка за степента на почистването. Използват се тестове с естествени замърсители – хемоглобин, албумин, фибрин, които имитират замърсяване с кръв, както и синтетични тестове, натоварени с протеини, липиди и полизахариди, без кръвни съставки.
\n4.2.5.6.2. Протеинов тест. Дава количествена оценка за белтъчното натоварване, при който се наблюдава пропорционалност между количеството белтък и степента на оцветяване.
\n4.2.5.6.3. Луменометричен метод. Дава количествена оценка на почистването на базата на АТФ.
\n4.2.5.7. Контрол на въздуха.
\nПрецизен микробиологичен контрол на въздуха се извършва чрез автоматични устройства, засмукващи въздух. По този начин се определя количествено броят на микроорганизмите в определен обем въздух.
\nПри липса на такива устройства се използва седиментационен метод на Кох.
\n4.2.6. Пълно описание на методите за контрол на дезинфекциите 4.2.6.1. Метод на отпечатъкови микробни култури. Извършва се чрез контактни петри за контрол на дезинфекциите. Отпечатъкът се взима с лек натиск от обектите, подлежащи на контрол. Петритата се култивират на 37°C за 48 часа.
\n4.2.6.2. Метод чрез смивове с тампон. Прилага се, когато отпечатъковият метод трудно или почти е невъзможно да бъде приложен. Извършва се чрез стерилен тампон, напоен със стерилна вода или физиологичен разтвор, с който се обтрива площ от 10/10 см (100 см 2 ), след което се разсява върху твърда хранителна среда. Пробите се култивират на 37°C за 48 часа.
\n4.2.6.3. Метод на промиване с физиологичен разтвор. Със стерилна пипета през лумена се прокарва 5 – 10 мл стерилен физиологичен разтвор, който се събира в стерилна епруветка и се култивира на 37°C за 48 часа.
\n4.2.6.4. Метод на Кох за определяне на микробно число в течности. Пробите от изследваната вода и диализни течности се вземат със стерилни пипети. За всяка проба са необходими 6 стерилни петрита с диаметър 90 мм, в които се слагат в две повторения, съответно по 1 мл, 0,5 мл и 0,1 мл от взетите проби. Към петритата се добавя 15 – 20 мл разтопен и темпериран до 50°C обикновен (месопептонен) агар, хомогенизира се и след застиване пробите се култивират на 37°C за 48 часа.
\n4.2.6.5. Метод за определяне на микробно число в дезинфектанти и работни дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба. Методът се прилага за контрол на дезинфектанти и дезинфекционни разтвори, предназначени за забърсване на повърхности, както и такива, в които се потапят/накисват различни обекти – прибори и пособия за обслужване на пациенти, съдове и прибори за хранене, лабораторна стъклария, инструментариум, постелъчен инвентар, бельо, кърпи и пособия за почистване и дезинфекция. По правило дезинфекционният разтвор трябва да се изготвя непосредствено преди употреба и в процеса на работа да се подменя в зависимост от неговото замърсяване. Методът се извършва, като към 1 мл от използвания дезинфектант или дезинфекционен разтвор се добавят 9 мл неутрализатор (или физиологичен разтвор). Хомогенизира се добре и се закапва по 0,2 мл върху петри с кръвен агар или Ендо агар. Разсява се със стерилна шпатула до изсушаване. Пробите се култивират на 37°C за 48 часа. Броят колонии (без спороносните) в едно петри се умножава по 50, за да се намери количеството микроорганизми в 1 мл проба.
\n4.2.6.6. Метод на Кох за контрол на въздуха. В изследваното помещение се поставят отворени петри с агар (най-често кръвен). Експозицията е 2 часа, след което пробите се култивират на 37°C за 48 часа.
\n4.2.7. Критерии за оценка качеството на дезинфекциите 4.2.7.1. Дезинфекция на ръце на медицински персонал:
\nЗа предотвратяване контаминирането на ръцете и разпространяване на потенциално патогенни причинители, както и за инактивиране на транзиторни микроорганизми и редуциране на резидентната флора се прилага дезинфекция на ръцете на медицинския персонал.
\nХигиенната дезинфекция цели унищожаване на транзиторната микрофлора, попаднала върху ръцете в процеса на работа.
\nХирургичната дезинфекция цели унищожаване на транзиторната и редукция на постоянната микрофлора на ръцете.
\nСлед третиране на ръцете с дезинфектант върху тях не трябва да се откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.
\n4.2.7.2. Дезинфекция на медицински инструментариум:
\nПредпоставка за ефективно обеззаразяване е предварителното отстраняване на остатъци от органична материя, по възможност с автоматизирани методи за почистване и дезинфекция, които подлежат на валидиране и гарантират качествена деконтаминация.
\nСлед дезинфекция върху инструментите не трябва да има патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Candida spp., Streptococcus haemolyticus B, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.
\nСлед дезинфекция инструментите се подсушават, опаковат и стерилизират.
\n4.2.7.3. Дезинфекция на специална медицинска апаратура:
\nСпециалната медицинска апаратура се обработва след всеки обслужен пациент при стриктно съблюдаване на указанията на фирмата производител за машинна или ръчна деконтаминация.
\nПри инвазивни процедури в стерилни телесни кухини (лапароскопи, артроскопи, цистоскопи и др.) апаратурата трябва да е стерилна.
\nПри инвазивни процедури в телесни кухини и органи с относително ниска бактериална флора (гастроскопи, бронхоскопи и др.) е задължителна високостепенна дезинфекция.
\nПри инвазивни процедури в телесни кухини и органи със значителна бактериална флора (ректоскопи, колоноскопи и др.) се изисква само дезинфекция.
\nСлед обеззаразяване на специалната медицинска апаратура не трябва да се изолират патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus haemolyticus B, Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.
\n4.2.7.4. Дезинфекция на лабораторна стъклария:
\nОбеззаразяването на лабораторна стъклария отговаря на същите изисквания, както при дезинфекция на медицинския инструментариум.
\n4.2.7.5. Дезинфекция и стерилизация на текстилни консумативи, работно облекло и болнично бельо:
\nТекстилните материали, облекло и бельо се приемат като потенциално инфектирани и подлежат на машинна термо-, химио-термодезинфекция или чрез накисване в дезинфектанти.
\nБельото в отделения за отглеждане на недоносени деца, трансплантация, термични травми и интензивни грижи, както и операционното бельо, се подлага на стерилизация.
\nВърху дезинфекцирани материали, облекло и бельо не трябва да се изолират и откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.
\nАко броят на микроорганизмите върху един отпечатък е над 25 (без спороносните) или имат дори една колония от изброените микроорганизми, дезинфекцията на бельото се счита за неефективна.
\nПерилният процес е ефективен, ако броят на микроорганизмите в 1 мл перилна вода е под 50 и не се изолират изброените микроорганизми.
\nВърху стерилния консуматив, бельо и работно облекло не трябва да се изолират микроорганизми.
\n4.2.7.6. Дезинфекция на повърхности:
\nМедицинското оборудване и обзавеждане, работни плотове, подове и стени се обработват чрез влажно забърсване с дезинфектант веднъж дневно, а операционните зали два пъти дневно. Възможно е за целта да се използва и суха аерозолна мъгла. За профилактика на спороносните инфекции един път седмично всички повърхности в операционните зали се обработват с дезинфектант със спороцидно действие.
\nРезултатите се преценяват в зависимост от мястото, откъдето са взети пробите. В операционни зали общото микробно число върху един отпечатък трябва да бъде до 25, за подове 25 – 50. Не се допуска наличие на патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.
\nВ отделения (без кърмачески и за новородени) се допуска изолиране на единични колонии от изброените микроорганизми в не повече от 20% от изолираните проби.
\n4.2.7.7. Дезинфекция на съдове за хранене:
\nИзвършва се термична или химична дезинфекция в миялни машини. В отделенията за новородени и в кърмаческите отделения съдовете се стерилизират.
\n4.2.7.8. Дезинфекция на въздух в лечебното заведение:
\nС цел профилактика на инфекциите, свързани с медицинското обслужване и следоперативните усложнения, е необходимо да се осигури чистота на въздуха. Степен на чистота на въздуха се осигурява със система за вентилация и климатизация.
\nОценката за чистота на въздуха зависи от категоризацията на помещенията в лечебните заведения и следва да отговаря на БДС EN ISO 14644-1. В операционни зали не се допуска изолиране на Грам-положителни и Грам-отрицателни микроорганизми, клостридии, причинители на газова гангрена.
\n4.2.7.9. Дезинфекция на предмети за обслужване на пациента:
\nЗа всеки пациент се осигуряват индивидуални предмети и пособия за обслужване и след всяка употреба се обеззаразяват.
\nСлед дезинфекция от тях не трябва да се изолират и откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.
\n4.2.7.10. Дезинфекция на секрети и екскрети на пациента:
\nПри инфекциозно болни или съмнение за инфекциозно заболяване се извършва дезинфекция с дезинфектанти, които не се инактивират от органична материя, в съотношение 1:2 и при необходимост се прилага автоклавиране.
\n4.2.7.11. Питейна вода за диализни течности и диализни течности:
\nПробите се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда до 30-ата минута или до 24 часа, ако се съхраняват в хладилни условия.
\nДопустимото ниво на бактериална контаминация на питейната вода, от която се изготвят диализни течности, не трябва да бъде повече от 200 микроорганизъма в 1 мл, а на самите диализни течности – не повече от 2000 микроорганизъма в 1 мл.
\n4.2.7.12. Дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба:
\nРаботните разтвори за дезинфекция се изготвят ежедневно, ако производителят не е посочил по-дълъг срок на годност.
\nПроби се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда.
\nБроят на микроорганизмите в 1 мл не трябва да надвишава 200 и не трябва да се изолират патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
\n4.3. Стерилизация Стерилизацията е процес на унищожаване на всички микроорганизми, включително и техните най-устойчиви форми – спорите. За лечебните заведения е задължително съответствието със стандарта БДС-EN 556-1: 2003 (Стерилизация на медицински устройства. Изисквания към медицинските устройства след крайната им стерилизация за маркиране „стерилно“). Едно изделие е стерилно, когато е достигнато ниво на логаритмична редукция на микроорганизмите от 10 -6 , т.е. методите и средствата за стерилизация в лечебните заведения трябва да гарантират вероятност от наличие на не повече от 1 нестерилен обект на всеки 1 000 000 стерилизирани обекта. Това се нарича още ниво на гарантирана стерилност (sterility assurance level, SAL = 10 -6 ).
\n4.3.1. Методи на стерилизация 4.3.1.1. Термична стерилизация 4.3.1.1.1. Стерилизация с влажна топлина (автоклавиране).
\nНаситена пара под налягане с температура, по-висока от 100°C, е най-често използваната в медицинската практика, сигурна и екологично чиста стерилизация.
\nЧрез топлината, която се отделя при кондензация на парата, микроорганизмите се унищожават посредством коагулация на белтъците в клетката.
\nСтерилизацията се извършва в апарати с ръчно или автоматично управление. Парата се произвежда в парогенератори и се прилага в специални уплътнени и изолирани от всички страни камери (стерилизатори с автоматично управление) при различни, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация, режими на работа, например: а) 121°С (1.15 bar) за 20 – 30 min; б) 134°С (2.16 bar) за 10 – 15 min.
\nСпорите на патогенните спороносни микроорганизми се унищожават при 121°С за време на въздействие от 5 до 15 min.
\nПарата има бързо действие и силна проникваща способност. Не е токсична, не натоварва околната среда, не оставя следи върху стерилизираните материали, относително евтина е и е добре контролируема.
\n4.3.1.1.1.1. Ефикасността на стерилизацията с пара зависи най-вече от:
\n4.3.1.1.1.1.1. степента на проникване (пенетрация) на парата до външните и вътрешните повърхности на обектите (зависи от степента на обезвъздушаване на стерилизационната камера);
\n4.3.1.1.1.1.2. чистота (биотовар) на материалите – микробно число преди стерилизацията (не може да се осъществи надеждна стерилизация без необходимото почистване на обектите преди това);
\n4.3.1.1.1.1.3. опаковането на обектите за стерилизиране;
\n4.3.1.1.1.1.4. начина на зареждане на камерата, на стерилизатора;
\n4.3.1.1.1.1.5. материалите за стерилизация трябва да бъдат сухи преди и след стерилизацията.
\n4.3.1.1.1.2. Този вид стерилизация се прилага за:
\n4.3.1.1.1.2.1. инструменти от метал;
\n4.3.1.1.1.2.2. стъкло;
\n4.3.1.1.1.2.3. керамика;
\n4.3.1.1.1.2.4. бельо, операционно облекло и превързочни материали;
\n4.3.1.1.1.2.5. термоустойчиви пластмаси;
\n4.3.1.1.1.2.6. разфасовани разтвори при определени режими.
\n4.3.1.1.2. Стерилизация със сух горещ въздух Стерилизация с висока температура, която води до дехидратация и унищожаване на микробната клетка. Извършва се с апарати, с ръчно или автоматично управление при режими на работа: а) 160°С за 2 часа; б) 170°С за 1 час; в) 180°С за 30 минути.
\nПриложението й е ограничено – за термоустойчиви материали в аптеки, лаборатории и фармацевтичната промишленост – стъклени, порцеланови и метални. Не се допуска стерилизацията на полукритични и критични медицински изделия (хирургични, дентални и други инструменти) чрез този метод.
\nМатериалите се опаковат задължително.
\n4.3.1.2. Химична стерилизация 4.3.1.2.1. Нискотемпературна стерилизация с етиленоксид (ЕО) Подходяща е за термолабилни материали. Етиленоксидът представлява безцветен силно токсичен и опасен газ с праг на мирис 500 – 700 ppm, осезаем едва при високи концентрации. В стерилизационната практика намира приложение след потискане на лесната му възпламенимост на стайна температура. Това се постига чрез съчетаването му с въглероден двуокис.
\nЕтиленоксидът алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Притежава голяма проникваща способност. Не въздейства върху инфекциозните приони. Прилага се в специални газови камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура (до 60°С) и време на въздействие:
\nЕтиленоксидът се свързва повече или по-малко интензивно с определени пластмаси, което налага удължаване на времето за десорбция. При газовата стерилизация с етиленоксид има две основни изисквания към третираните материали: а) да са стерилни в края на процеса; б) да не отделят токсични продукти при използването им от пациентите.
\nДесорбцията (обезгазяването) спада към процеса на стерилизация. Времето за десорбция се определя от материала и температурата и цели постигането на стойности под 1 ррm (1 ml/1 m 3 въздух) етиленоксид, което става най-често в рамките на 24 часа. Трябва да се има предвид, че порьозните и гумени материали задържат по-продължително етиленоксида. Остатъците от газ в камерата и стерилните продукти, включително опаковката им, трябва да бъдат отстранени преди отваряне на стерилизатора чрез многократно аериране.
\nНай-често стерилните материали могат да се използват не по-рано от 16 – 24 часа след приключване на стерилизацията, за да не се натоварват пациентите с остатъци от етиленоксид.
\nПрилага се за стерилизация на пластмасови медицински изделия, инструменти, гумени и пластмасови съоръжения, прибори, пособия и апарати от термолабилни материали, оптични части и медицинска апаратура, електрохирургични лазерни инструменти, които се увреждат от топлина.
\nНе оказва корозивно действие върху металите и не уврежда инструментариума, но въпреки това термичните методи на стерилизация се предпочитат.
\nОсновното неудобство идва от това, че етиленоксидът е токсичен, изисква аерация, а инсталирането на стерилизаторите трябва да става или в отделно помещение, или в обособена „клетка“ (напр. от леки материали), с директен въздуховод към външния зид. Допустимата горна граница за експозиция на персонала към момента възлиза на 1 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа и 5 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 15 минути. Стерилизаторите се обслужват само от обучен персонал. Редовно се следят сензорите и предупредителните системи. Извършва се редовна проверка на мерките за безопасност.
\n4.3.1.2.2. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид Формалдехидът е силно отровен газ с остър мирис [праг на мирис < или = 1 ppm (1 ml/1 m 3 въздух)]. Той алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Използва се като наситен разтвор 35 – 38 % формалдехид, стабилизиран (предотвратяване образуването на параформалдехид) с 10 % метанол. Проникващата му способност е слаба – действа само върху повърхността на третираните материали. Обектите, подложени на стерилизация, не трябва да имат пукнатини и тесни лумени (< 0,5 mm). Формалдехидът не инактивира инфекциозните приони, а само ги фиксира.
\nПрилага се в специални камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура и време на въздействие. Стерилизиращ агент са парите на 2 % формалдехид, при време на въздействие 60 min.
\nДесорбцията на формалдехида се извършва в самите апарати чрез 25-кратна смяна на налягането: парните тласъци предизвикват кондензация, след което кондензатът се изсмуква посредством вакуум.
\nОтстраняват се: а) остатъчната влага; б) остатъци от формалдехид върху повърхността на третираните обекти.
\nПодсушаването се извършва със стерилно филтриран въздух.
\nПрилага се за стерилизация на термолабилни материали.
\nФормалдехидът дразни очите, носа. Допустимата стойност на работното място е 0,5 ppm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа (0,5 ml/1 m 3 въздух). Не се допуска отделяне на формалдехид от стерилизаторите. Стерилизаторите се обслужват от обучен персонал.
\n4.3.1.2.3. Йонизиращи лъчения Използват се само в промишлени условия за медицински изделия за лабораторно приложение и пособия за индивидуална еднократна употреба.
\nТе действат директно и индиректно върху микробната клетка като предизвикват необратимо увреждане на хромозомата, цитоплазмените ензими и други макромолекули.
\nПо характер на използваното лъчение биват: а) корпускулярни йонизиращи лъчения: β -частици или високоскоростни електрони; б) електромагнитни йонизиращи лъчения: γ -лъчи.
\nИмат силна проникваща способност и стерилизираните с тях материали са с голям срок на годност.
\n4.3.1.2.4. Стерилно филтриране 4.3.1.2.4.1. За течности: а) вода; б) лекарствени продукти, антисептици; в) инфузионни системи – за задържане на спори.
\n4.3.1.2.4.2. За газове: въздух в операционни.
\n4.3.1.2.5. Алтернативни методи 4.3.1.2.5.1. Нискотемпературна стерилизация с плазма – за термолабилни материали.
\n4.3.1.2.5.1.1. С плазма на водороден пероксид (към момента не е стандартизиран метод).
\nПредимства на метода: а) няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията (разпад на вода и кислород); не е необходима десорбция; б) работи се с ниска температура ≤ 50 °C; в) методът е бърз – 28 до 80 min.
\nОграниченията са свързани най-вече с ефикасността на метода при инструменти с дълги и тънки лумени, както и с изискването за максимална степен на изсушеност на инструментите и пособията, преди да бъдат подложени на стерилизация с плазма на водороден пероксид.
\n4.3.1.2.5.1.2. С плазма на пероцетна киселина (към момента не е стандартизиран метод).
\nПрилага се за стерилизация на стоманени инструменти без лумени и сглобки.
\nНе могат да се стерилизират изделия за имплантиране и костна тъкан.
\nНяма остатъчни токсични продукти от стерилизацията. Не е необходима аерация.
\n4.3.1.2.5.2. Стерилизация с озон: подходяща е за някои термолабилни инструменти (към момента не е стандартизиран метод).
\n4.3.2. В лечебните заведения се спазват следните 3 принципа:
\n4.3.2.1. Предпочитат се стандартизираните методи. Към настоящия момент на територията на Европейския съюз са стандартизирани следните методи:
\n4.3.2.1.1. БДС-EN ISO 17665-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Влажна топлина. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.
\n4.3.2.1.2. БДС-EN ISO 11135-1:2007: Стерилизация на медицински изделия. Етиленов оксид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.
\n4.3.2.1.3. БДС-EN 15424:2008: Стерилизация на медицински изделия. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.
\n4.3.2.1.4. БДС-EN ISO 11137-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Радиация. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.
\n4.3.2.2. Винаги когато е възможно, се предпочита методът на стерилизирането чрез влажна топлина (автоклавиране).
\n4.3.2.3. Изборът на достатъчно ефективен нискотемпературен метод за стерилизирането на термочувствителни инструменти и материали (в общия случай са не повече от 5 – 20 % от общия обем на обектите за стерилизация) се прави съобразно: а) вида на обектите и материалите; б) указанията на производителите; в) съображенията за икономичност и безопасност (времетраене на стандартния цикъл, консуматив, контрол и валидиране, цена, техническа поддръжка, необходимост от време за аерация, необходима степен на изсушаване, генериране на отпадъци и т.н.).
\n4.4. Препоръчителни методи за деконтаминация на епидемиологично значими обекти 4.4.1. Обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения 4.4.1.1. Обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения се извършва с цел отстраняване на риска от предаване на зараза чрез медицински изделия, като:
\n4.4.1.1.1. Процесът на обработка, както и самото медицинско изделие не трябва да застрашават здравето и живота на пациенти, ползватели и трети лица.
\n4.4.1.1.2. Обработката и стерилизацията на медицински изделия (в т.ч. медицински изделия за многократна употреба) се извършва във и от самото лечебно заведение само ако същото разполага с необходимите средства: квалифициран персонал, подходящи помещения, оборудване и информационна система.
\n4.4.1.1.3. Ако лечебното заведение не разполага с необходимите средства или по съображения за икономическа ефективност обработката и стерилизацията на медицински изделия (с изключение на предварителната обработка) се възлагат на външен изпълнител, на базата на писмен договор и доказателства, че същият разполага с необходимите средства по т. 4.4.1.1.2.
\n4.4.1.2. Дефиниция: Вероятността от наличие на жизнеспособен микроорганизъм върху повърхността на медицинско изделие, което е опаковано и означено като „стерилно“, трябва да е по-малка или равна на 1 : 1 000 000 (БДС-EN 556-1:2003). Обработката на медицинското изделие следва да има такова качество, че при последващо приложение да бъде сведен до минимум рискът от: предаване на зараза; пирогенни реакции; алергични реакции; токсични реакции или увреждане на здравето на пациента, вследствие на променени функционално-технически свойства на медицинското изделие.
\n4.4.1.3. Организация, компетенции и квалификация. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения е самостоятелна дейност, която обслужва медицинските дейности. Обработката на медицинските изделия включва изброените работни стъпки в следната последователност:
\n4.4.1.3.1. Предварителна обработка – включва почистване, събиране, евентуално дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка и междинно съхранение;
\n4.4.1.3.2. Почистване, дезинфекция, изплакване и сушене;
\n4.4.1.3.3. Проверка за чистота и техническа годност, като в зависимост от резултата:
\n4.4.1.3.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка;
\n4.4.1.3.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.3.2;
\n4.4.1.3.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла временно (до отстраняване на причината) или окончателно;
\n4.4.1.3.4. Техническа поддръжка и проверка на функционалната годност;
\n4.4.1.3.5. Опаковане и обозначаване;
\n4.4.1.3.6. Стерилизация;
\n4.4.1.3.7. Допускане за употреба;
\n4.4.1.3.8. Съхранение и транспорт до мястото на употреба.
\n4.4.1.4. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия са:
\n4.4.1.4.1. Болнични звена за ЦССМ;
\n4.4.1.4.2. Звена за снабдяване със стерилни материали към отделения (клиники) и съответните звена в лечебните заведения за извънболнична помощ;
\n4.4.1.4.3. Външни изпълнители на дейността.
\n4.4.1.5. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия трябва да имат изградена вътрешна система за управление на качеството (СУК), гарантираща осигуряване на непрекъснато и възпроизводимо качество.
\n4.4.1.6. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия се организира и документира по начин, който позволява пълна проследяемост на отделните работни стъпки (процеси) и техния резултат.
\n4.4.1.7. Препоръчват се работни стъпки (процеси), които са валидируеми и гарантират възпроизводимо качество. Работните стъпки, които не се поддават на валидиране (неавтоматизирани, ръчни процеси), следва да бъдат сведени до възможния минимум и да протичат съгласно СОП.
\n4.4.1.8. Препоръчва се централизиране на дейността по обработка на медицинските изделия.
\n4.4.1.9. Отговорностите и задълженията във връзка с обработването и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения се разпределят, както следва:
\n4.4.1.9.1. Ръководителят на лечебното заведение отговаря за организацията на:
\n4.4.1.9.1.1. стерилизацията на видовете медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и тяхната категоризация според риска;
\n4.4.1.9.1.2. средствата и условията (организационна структура, техническо оборудване, квалификация на персонала), при които ще се обработват, стерилизират и съхраняват медицински изделия от или за лечебното заведение;
\n4.4.1.9.1.3. осигурява необходимите средства и условия, като квалифициран персонал, помещения, оборудване и информационни системи за обработката на медицинските изделия;
\n4.4.1.9.1.4. подписва договори за възлагане обработката и стерилизацията на медицинските изделия;
\n4.4.1.9.1.5. определя взаимоотношенията на ЦССМ с другите структурни звена в лечебното заведение;
\n4.4.1.9.1.6. назначава процедура по външно валидиране на обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение, ако е необходимо;
\n4.4.1.9.1.7. утвърждава годишната програма и приема годишния отчет на ЦССМ.
\n4.4.1.9.2. Лекарят/специалистът по контрол на инфекциите:
\n4.4.1.9.2.1. носи текуща отговорност за работата на ЦССМ;
\n4.4.1.9.2.2. дава писмено становище за отказ от обработка и стерилизация на медицинските изделия за многократна употреба;
\n4.4.1.9.2.3. утвърждава списъка с категоризацията на обработваните медицински изделия във или за лечебното заведение;
\n4.4.1.9.2.4. утвърждава процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод;
\n4.4.1.9.2.5. подпомага началника на ЦССМ при изпълнение на неговите задължения.
\n4.4.1.9.3. Звеното за централно снабдяване със стерилни материали се ръководи от началник на ЦССМ. Началникът на ЦССМ се отчита за дейността си годишно пред ръководителя на лечебното заведение, а текущо – пред лекаря/специалиста по контрол на инфекциите. Началникът на ЦССМ:
\n4.4.1.9.3.1. планира, организира, ръководи и контролира дейностите по обработка и стерилизация на медицински изделия;
\n4.4.1.9.3.2. определя методите за обработка на отделните видове медицински изделия съобразно категорията им, указанията на производителите и технологичните възможности;
\n4.4.1.9.3.3. изготвя органиграма, длъжностни характеристики и СОП (технически фишове, инструкции, алгоритми, план за ротация на персонала) за всички дейности в ЦССМ;
\n4.4.1.9.3.4. подписва протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия или делегира правото на друг, работещ в ЦССМ;
\n4.4.1.9.3.5. дава писмено предложение за отказ от обработка и стерилизация на медицински изделия за многократна употреба;
\n4.4.1.9.3.6. предлага писмено процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод;
\n4.4.1.9.3.7. изготвя, предлага за утвърждаване от ръководителя на лечебното заведение, ръководи и контролира изпълнението на годишна програма на ЦССМ, включително за основна и продължителна квалификация на персонала;
\n4.4.1.9.3.8. участва при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение.
\n4.4.1.9.4. Началникът на ЦССМ определя „отговорник по осигуряване на качеството“. Отговорникът по осигуряване на качеството:
\n4.4.1.9.4.1. отговаря за изграждане и функциониране на СУК в ЦССМ;
\n4.4.1.9.4.2. участва в изготвянето на СОП за всички дейности в ЦССМ;
\n4.4.1.9.4.3. отговаря за вътрешното валидиране на процесите в ЦССМ, за периодичната техническа поддръжка на оборудването и на контролно-измервателните уреди;
\n4.4.1.9.4.4. приема и протоколира рекламации и оплаквания от грешки при обработката на медицински изделия, постъпили от ползвателите (структурите за медицински дейности), като за целта осъществява активно обратна връзка с тях чрез дискусии, анкети и др.;
\n4.4.1.9.4.5. заедно с началника на ЦССМ определя сроковете за съхранение на вътрешната документация;
\n4.4.1.9.4.6. под ръководството на началника на ЦССМ провежда встъпително обучение на новопостъпилите сътрудници и обучение на обработващите медицински изделия извън ЦССМ (напр. операционни, анестезиологични и дентални сестри);
\n4.4.1.9.4.7. дава писмено становище относно категоризацията според риска на медицинските изделия за многократна употреба;
\n4.4.1.9.4.8. дава писмено становище при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебното заведение.
\n4.4.1.9.5. Отговорникът по качеството в ЦССМ изготвя годишен доклад относно допуснатите грешки при обработката (по вид и честота), мерките и дейностите по осигуряване на качеството в ЦССМ през годината.
\n4.4.1.10. Обработването и стерилизирането на медицински изделия във и за лечебните заведения може да бъде извършвано само от персонал с определени компетенции и съответна квалификация.
\n4.4.1.10.1. Компетенциите на обработващите медицински изделия се определят от началника на ЦССМ, а когато няма изградена ЦССМ – от ръководителя на лечебното заведение.
\n4.4.1.10.2. Всяко лечебно заведение изготвя органиграма, съдържаща:
\n4.4.1.10.2.1. всички работни места, заети изцяло или частично с обработката и стерилизацията на медицински изделия (вкл. тези на операционни, анестезиологични и дентални сестри, санитари от отделенията);
\n4.4.1.10.2.2. компетенциите за всяко работно място;
\n4.4.1.10.2.3. периодично актуализиран план-график с поименно посочване на лицата, изпълняващи съответната дейност.
\n4.4.1.10.3. Длъжността началник на ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник III степен.
\n4.4.1.10.4. Длъжността отговорник по качеството в ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник най-малко II степен и подходяща подготовка в сферата на управление на качеството.
\n4.4.1.10.5. За останалите длъжности в ЦССМ и за обработващите медицински изделия извън ЦССМ е необходим сертификат за стерилизационен техник I степен.
\n4.4.1.10.6. В случаите, когато към момента на започване на дейност по обработката на медицински изделия длъжностното лице не е придобило съответния сертификат, то трябва да го придобие не по-късно от 3 години считано от момента на започване на дейността.
\n4.4.1.11. Когато лечебното заведение възлага обработката и стерилизацията на медицински изделия на външен изпълнител, в договора се посочват изрично:
\n4.4.1.11.1. Видът, в който медицинските изделия ще бъдат предоставяни на изпълнителя за обработка и стерилизация;
\n4.4.1.11.2. Пълният обхват и последователността на дейностите по обработка и стерилизация на медицинските изделия, които ще извършва изпълнителят;
\n4.4.1.11.3. Правото на възложителя на достъп до валидационните протоколи и всякаква информация относно СУК на изпълнителя;
\n4.4.1.11.4. Процедурата по приемане на обработените и стерилизирани медицински изделия, включително документите, които изпълнителят представя на възложителя (копия от партидния журнал, копия от протоколите за допускане до употреба и др.);
\n4.4.1.11.5. Процедурата, чрез която възложителят периодично проверява дали и как се спазват от изпълнителя договорните условия и мерките за осигуряване на качеството.
\n4.4.1.12. Документация. Информацията за всеки стерилизационен цикъл се записва в партиден журнал, съдържащ следните данни:
\n4.4.1.12.1. дата и пореден номер на стерилизационния цикъл;
\n4.4.1.12.2. идентификационен номер на стерилизатора;
\n4.4.1.12.3. вид на стерилизационния процес;
\n4.4.1.12.4. списък на съдържащите се в партидата опаковки, респ. медицински изделия;
\n4.4.1.12.5. параметричен запис на стерилизационния процес;
\n4.4.1.12.6. резултати (индикаторни ленти и др.) от рутинния контрол на стерилизационния процес;
\n4.4.1.12.7. протокол за допускане до употреба на партидата.
\n4.4.1.13. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респективно звената за обработка и стерилизация на медицински изделия, както и външните изпълнители на услугата водят, събират, съхраняват и при нужда предоставят на контролни, акредитационни и други органи следната документация:
\n4.4.1.13.1. Декларация за вида медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и средствата и условията, при които ще се извършва това;
\n4.4.1.13.2. Документи (органиграма, план-график, длъжностни характеристики и СОП за всички дейности по обработването и стерилизацията на медицинските изделия);
\n4.4.1.13.3. Указания на производителите относно обработката на всички видове обработвани, респ. стерилизирани медицински изделия;
\n4.4.1.13.4. Указания на производителите относно експлоатацията и техническата поддръжка на оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, тестове и апарати за рутинен контрол);
\n4.4.1.13.5. Описание на СУК в ЦССМ;
\n4.4.1.13.6. Партидни журнали и протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия;
\n4.4.1.13.7. Валидационни протоколи;
\n4.4.1.13.8. Годишна програма на ЦССМ;
\n4.4.1.13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника по качеството;
\n4.4.1.13.10. Приемно-предавателни протоколи за калибриране на уредите и за външен одит и валидиране на процесите.
\n4.4.1.14. Сроковете за съхранение на документацията се предлагат от отговорника по качеството и се утвърждават от ръководството на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия и актовете по прилагането му, като сроковете за съхранение на документацията по т. 4.4.1.12 са не по-кратки от 10 години.
\n4.4.1.15. Хигиенно-епидемиологична категоризация на медицинските изделия:
\n4.4.1.15.1. Началникът на ЦССМ и отговорникът по качеството предлагат, а лекарят или специалистът по контрол на инфекциите утвърждават списък с категоризация на обработваните и стерилизирани във или за лечебното заведение медицински изделия.
\n4.4.1.15.2. Съобразно клиничното приложение и свързания с него риск от контаминиране и предаване на инфекция, както и в зависимост от особеностите си, медицинските изделия се разделят на 3 категории и съответни подкатегории (т. 4.4.2, табл. 4).
\n4.4.1.15.3. Обработването и стерилизирането на критични медицински изделия с особено високи изисквания спрямо обработката се допуска само в болнични или извънболнични структури, изградени на принципа на ЦССМ, които притежават сертифицирана СУК.
\n4.4.1.16. Указания на производителите на медицинските изделия.
\n4.4.1.16.1. Производителят (доставчикът) на медицинското изделие е длъжен да предоставя на ползвателя (лечебното заведение) указания относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение.
\n4.4.1.16.2. Ползвателят на медицинското изделие (лечебното заведение), респ. структурата, натоварена с обработка и стерилизация, са длъжни да спазват указанията на производителя относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение.
\n4.4.1.16.3. Отклоненията от указанията на производителя следва да бъдат обосновани в писмен вид, като измененият метод на обработка подлежи на изпитване за пригодност и ефективност и валидиране преди въвеждане в рутинна употреба.
\n4.4.1.17. Технологични изисквания към отделните работни стъпки в обработката и стерилизацията на медицинските изделия (т. 4.4.3).
\n4.4.1.17.1. Обработка на неупотребявани медицински изделия.
\n4.4.1.17.1.1. Неупотребявани медицински изделия се обработват и/или стерилизират в лечебното заведение, когато:
\n4.4.1.17.1.1.1. се доставят в нестерилно състояние в лечебното заведение, но съгласно указанията на производителя се употребяват след стерилизиране;
\n4.4.1.17.1.1.2. опаковката на стерилно медицинско изделие е била повредена или отворена, без изделието да е влязло в употреба;
\n4.4.1.17.1.1.3. медицинско изделие е с изтекъл срок на годност (на опаковката) и само в случай, че употребата не крие допълнителен риск за пациента и персонала.
\n4.4.1.17.1.2. В случай че медицинско изделие не е контаминирано и/или повредено, обработката се състои от следните работни стъпки:
\n4.4.1.17.1.2.1. разопаковане и проверка на функционално-техническата годност;
\n4.4.1.17.1.2.2. повторно опаковане;
\n4.4.1.17.1.2.3. обозначаване;
\n4.4.1.17.1.2.4. стерилизиране чрез подходящ метод, който гарантира освен стерилност и съхраняване на функционално-техническата годност;
\n4.4.1.17.1.2.5. документиране на обработката;
\n4.4.1.17.1.2.6. допускане за употреба.
\n4.4.1.17.1.3. В случай че не може да се изключи евентуална контаминация, изделието се обработва като употребено според указанията на производителя.
\n4.4.1.17.2. Обработката на употребявани медицински изделия включва следните работни стъпки:
\n4.4.1.17.2.1. предварително почистване, събиране, евентуална дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка (напр. ЦССМ) и междинно съхранение;
\n4.4.1.17.2.2. същинско почистване и дезинфекция, изплакване и сушене;
\n4.4.1.17.2.3. проверка (инспекция, тест) за чистота и за техническа годност (корозия, износване на материала), като в зависимост от резултата:
\n4.4.1.17.2.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка;
\n4.4.1.17.2.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.17.2.2;
\n4.4.1.17.2.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла (напр. предава се за ремонт);
\n4.4.1.17.2.4. техническо обслужване и поддръжка (смазване, отстраняване на корозия), проверка на функционалната годност;
\n4.4.1.17.2.5. опаковане и обозначаване;
\n4.4.1.17.2.6. стерилизация;
\n4.4.1.17.2.7. протоколиран допуск до употреба;
\n4.4.1.17.3. специфичните изисквания за обработка на ендоскопска апаратура са посочени в раздел V , т. 4.4.4).
\n4.4.1.18. Осигуряване на качеството. Валидиране на процесите по обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения. Качеството на процесите при обработката на медицински изделия се гарантира чрез:
\n4.4.1.18.1. Система за управление на качеството. Непрекъснатото осигуряване на качеството при обработка на медицинските изделия в лечебните заведения следва да бъде гарантирано посредством въвеждането на вътрешна система за управление на качеството на базата на настоящия стандарт. Всички видове методи за обработка на медицински изделия се описват подробно („стъпка по стъпка“) в съответни СОП (технически фишове, инструкции и др.), включително специфичните методи и тестове за изпитване.
\n4.4.1.18.2. Сертификация на СУК: В случай че дадено лечебно заведение обработва и стерилизира медицински изделия за друго лечебно заведение, то първото лечебно заведение се явява „производител на стерилни медицински изделия“ и СУК в съответното обработващо звено следва да бъде сертифицирана за съответствие със стандарта БДС EN ISO 13485 : 2004 от акредитиран от Българската служба за акредитация (БСА) орган по сертификация.
\n4.4.1.18.3. Изпитания и контрол на деконтаминацията и стерилизацията:
\n4.4.1.18.3.1. първоначално/пусково изпитание (комисиониране);
\n4.4.1.18.3.2. рутинен контрол чрез индикатори;
\n4.4.1.18.3.3. данни от контролно-измервателните уреди;
\n4.4.1.18.3.4. периодични параметрични изпитания на процесите (валидиране), които показват, че не са настъпили нежелани промени в процесите и стойностите на параметрите отговарят на спецификациите.
\n4.4.1.19. Валидиране на процесите при обработка на медицинските изделия.
\n4.4.1.19.1. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията на медицински изделия се извършват в рамките на адекватни спрямо вида на изделията валидирани процеси.
\n4.4.1.19.2. Валидирането на процесите по почистване, дезинфекция и стерилизация включва:
\n4.4.1.19.2.1. Пусков и инсталационен тест (комисиониране), който се провежда и документира задължително при:
\n4.4.1.19.2.1.1. първоначално пускане в действие на ново оборудване (извършва се обикновено от производителя или от негов упълномощен представител);
\n4.4.1.19.2.1.2. при промяна в техническите условия, която съществено и трайно повлиява процесите на почистване, дезинфекция и стерилизация, като напр. при промяна на фабрично зададените програми, при обработка и стерилизация на нов вид материали или инструменти с различни от обичайните изисквания, при смяна на консумативите, като детергенти, дезинфектанти и др. (може да бъде извършено от производителя или от негов упълномощен представител или от друго компетентно лице);
\n4.4.1.19.2.1.3. при повторно несъответствие между резултатите от рутинния контрол, извършван от ползвателя, и резултатите от ежегодното ревалидиране (независим параметричен контрол).
\n4.4.1.19.2.2. Високо качество се постига чрез ревалидиране (независим параметричен контрол), което се провежда най-малко веднъж годишно от независим (външен) валидатор на базата на сключен договор и е препоръчително за лечебното заведение.
\n4.4.1.19.2.3. Рутинен контрол чрез химични индикатори и документиране на физичните параметри на процесите при всеки цикъл (извършва се от персонала на лечебното заведение, който извършва обработка и стерилизация). Контрол чрез биологични индикатори – веднъж седмично.
\n4.4.1.19.3. Резултатите от ревалидирането се представят под формата на валидационен протокол с крайна оценка „издържал“ или съответно „неиздържал“. Същият се изготвя в 3 (три) екземпляра – 2 екземпляра за лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора.
\n4.4.1.19.4. В процедурата по валидиране са определени параметрите, чиито стойности доказват, че при конкретния процес на почистване, дезинфекция или стерилизация (в конкретния уред) се гарантират резултати, отговарящи на зададената спецификация. Тези параметри отразяват както съхраняването на функционалната пригодност на медицинските изделия (след обработка), така и гарантирането на адекватно ниво на деконтаминация, респ. на стерилност (SAL).
\n4.4.1.19.5. В случаите, когато подлежащите на обработка медицински изделия не могат да формират единни партиди, изпитванията при валидирането се извършват с „типови изделия“ (изпитателни модели), които са достатъчно представителни, за най-важните свойства на рутинно обработваните изделия или продуктови групи.
\n4.4.1.19.6. Критериите за продуктовите групи и за изпитателните модели се описват в доклада от валидирането.
\n4.4.1.19.7. Всички използвани в практиката методи за стерилизация (доколкото третираните обекти са напълно почистени) подлежат на валидиране.
\n4.4.1.19.8. Машинните (автоматизираните) методи за почистване и дезинфекция са предпочитани, защото подлежат на валидиране. При тях чрез спазването на предписаните параметри може да се гарантира определен количествен ефект на деконтаминация.
\n4.4.1.19.9. Ръчните процеси при почистване и дезинфекция трябва да бъдат сведени до минимум и да се извършват винаги съгласно СОП (технически фишове, инструкции) по адекватни спрямо изделието и с доказана ефективност методи.
\n4.4.1.19.10.1. Веднъж годишно на стерилизационната апаратура се провежда външен контрол чрез валидиране на стерилизационните процеси.
\n4.4.1.19.10.2. Валидирането се извършва от независими експерти (валидатори), притежаващи необходимата квалификация и правоспособност за извършване на тази дейност (лица, специализирани в извършването на валидационни дейности).
\n4.4.1.19.10.3. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да участват и не трябва да са свързани със собственици на дружества и еднолични търговци, чийто предмет на дейност е производство, внос и дистрибуция на оборудване за болнична дезинфекция и стерилизация.
\n4.4.1.19.10.4. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да са служители в лечебното заведение или в специализираната фирма, собственик на стерилизационното оборудване.
\n4.4.1.19.10.5. При упражняване на дейността си независимите валидатори представят на възложителя декларация, удостоверяваща обстоятелствата по т. 4.4.1.19.10.3 и т. 4.4.1.19.10.4.
\n4.4.1.19.10.6. След приключване на валидирането се издава Протокол за извършена валидация на стерилизационен процес по образец.
\nПРОТОКОЛ за извършена валидация на стерилизационен процес С настоящия протокол .................................................................................................................................................................... , ( име, презиме, фамилия на валидатора ) ............................................................................................................................................................................................................ , ( фирма ) заявявам, че по възложение на: ..................................................................................................................................................... ( лечебно заведение, собственик/ползвател на оборудването ) извърших: ........................................................................................................................................................................................... ( вид на валидационното изпитване: ИТ, ФТ, РТ, пРТ ) на стерилизационния процес във: ................................................................................................................................................... ( №/идентификация на стерилизатора и място на инсталиране) със следния резултат: ИЗДЪРЖАЛ / НЕИЗДЪРЖАЛ Резултатът ПОТВЪРЖДАВА / НЕ ПОТВЪРЖДАВА, че процесът осигурява необходимото ниво на гарантирана стерилност във възпроизводима степен, при условие че са спазени изискванията на производителите, както и описаните в приложението характеристики на стерилизационните партиди.
\nСледващо валидационно изпитване: ............................................................................................................................... (вид и срок за извършване на изпитването) Валидирането е извършено съгласно изискванията на стандарта EN ISO 17665-1:2006 и към този протокол е приложен запис от всички извършени измервания, както и подробно описание на партидите, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез процеса. На възложителя е предаден доклад за резултатите от валидационното изпитване и съответните препоръки.
\nДата: ............................... Валидатор: ................................
\nСписък на приложените към протокола документи:
\n4.4.1.19.10.7. Протоколът за извършена валидация на стерилизационен процес се изготвя в 3 екземпляра – 2 екземпляра, които се съхраняват в лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора.
\n4.4.1.19.11. При извършване на дейностите по валидиране се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд и Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.
\n4.4.2. Етапи на обработката в зависимост от категорията и особеностите на медицинските изделия Етапите на обработка на медицинските изделия са посочени в табл. 4.
\nТаблица 4. Етапи на обработка на медицинските изделия Категория Пример за медицинско изделие Предва- рителна обра- ботка Почис-тване/ дезин-фекция Специ- ално обозна- чение Стери- лиза- ция Задължителни етапи на обработка, особени изисквания Некритични ЕКГ електроди Х Полукритични а) Без особени изисквания Гинекологичен спекулум (Х) Х (Х) Поне дезинфекция с дезинф. средства и методи, препоръчани от НЦЗПБ. б) С повишени изисквания Гъвкав ендоскоп (гастроскоп) Х 1 Х (Х 2 ) Препоръчително е автоматизирано почистване и дезинфекция според препоръките на НЦЗПБ. Допълнителни препоръки.
\nКритични а) Без особени изисквания Екартьор (Х) Х Х Препоръчително е автоматизирано почистване и дезинфекция, стерилизация с пара. б) С повишени изисквания Троакар (микроинвазивни процедури) Х 1 Х (Х) Х Допълнително: специфична квалификация на обработващия (1-во ниво). Задължително автоматизирано почистване и термична дезинфекция на всички принадлежности. Стерилизация с пара на всички принадлежности. в) С особено високи изисквания Бронхоскоп, артроскоп, инструменти, които са били в контакт с лимфна или нервна тъкан от пациенти с вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (vCJD) Х 1 Х Х Х 3 Задължително автоматизирано почистване и дезинфекция. Подходящ метод на стерилизация. Наличие на система за управление на качеството в обработващото звено, сертифицирана по EN ISO 13485/13488 от акредитиран орган. Анализ на риска по EN ISO 14971.
\nЗабележки:
\nХ 1 – предварително почистване, непосредствено след употреба;
\nХ 2 – в случаи, при които ендоскопът се употребява в стерилна кухина (компартимент) на тялото;
\nХ 3 – медицински изделия, влизащи в контакт с лимфна или нервна тъкан при пациенти с трансмисивна спонгиформена енцефалопатия (Кройцфелд-Якобс (vCJD), нетермичните методи за стерилизация не са доказали ефикасност по отношение инактивирането на приони;
\nХ – провежда се по избор.
\n4.4.3. Инструкции за провеждането на отделните работни стъпки (процеси) при обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения 4.4.3.1. Предварително почистване, събиране, транспорт и междинно съхранение:
\n4.4.3.1.1. Предварително почистване:
\nПри отлагане във времето на същинското почистване и дезинфекцията се налага предварително почистване и подходящо съхранение при съблюдаване на следното:
\n4.4.3.1.1.1. Грубите замърсявания и засъхването на кръв и тъкани по инструментите се предотвратяват чрез подходящи техники (напр. чрез избърсване на външните замърсявания и изплакване на работните канали) непосредствено след употреба.
\n4.4.3.1.1.2. Средствата и техниките при предварителното почистване се съобразяват с последващата обработка с цел избягване на негативни ефекти, напр. фиксиране на органичните субстанции чрез топлина или алдехиди, приложени преди същинското почистване. Изключения се допускат от гледна точка на безопасността на обработващия персонал в ситуации с повишен епидемичен риск, напр. обработка на инструменти, използвани при пациенти с инфекции от групата на острите заразни заболявания, респ. при пациенти с особено опасни инфекции.
\n4.4.3.1.1.3. Използват се практики, които намаляват риска от кристализиране на течности в кухините и лумените на инструментите, защото това води до повишена чупливост.
\n4.4.3.1.2. Събиране:
\nПри хирургичните инструменти се предпочита методът на сухото събиране пред влажно или мокро събиране (в съдове с разтвор).
\n4.4.3.1.3. Транспорт и транспортни пътища:
\nПревозването се извършва в затворени контейнери и съответно – в затворени транспортни средства. Контейнерите и транспортните средства подлежат също на обработка, адекватна на съдържанието (напр. стерилизирани инструменти в стерилизирани контейнери), и с цел избягване на кръстосана контаминация. Препоръчва се пространственото разделяне на транспортните пътища, а в случаите, когато това е невъзможно, се извършва времево разделяне на потоците от замърсени и чисти (респ. стерилни) медицински изделия.
\n4.4.3.1.4. Междинно съхранение:
\nПри междинното съхранение се препоръчва прилагането на принципа „първи влязъл, първи излязъл“, а именно медицинските изделия, постъпили първи в звеното за обработка, се предават първи за същинско миене, дезинфекция и др.
\n4.4.3.2. Почистване (същинско почистване):
\nЕфективната стерилизация (достатъчно ниво на гарантирана стерилност) е възможна само при чисти медицински изделия. Поради това почистването има особено значение в цялостния процес на обработка на медицинските изделия.
\nПочистването, дезинфекцията, изплакването и сушенето могат да се извършват машинно (автоматизирано) или мануално (ръчно). Машинният процес има редица предимства пред ръчния, а именно – поддава се по-добре на стандартизиране и валидиране и намалява риска за лицата, извършващи обработката. При ръчното почистване и дезинфекциране се спазват мерките за лична безопасност (предпазно облекло, предпазни очила, подходящи ръкавици, подходящо овъздушаване и вентилация на помещенията). Дезинфекцията се осъществява само с нефиксиращи и с доказана ефикасност дезинфектанти при спазване указанията (за концентрация и експозиция) на производителите.
\nПри почистването се спазват следните принципи:
\n4.4.3.2.1. Достъпност на всички повърхности:
\nВсички външни и вътрешни повърхности на медицинските изделия да са достъпни за контакт с почистващите и дезинфекциращите средства. Отварят се вентилите и крановете, както и всички инструменти с шарнири, като ножици, щипки, клеми и др. Комплексните инструменти се разглобяват при възможност.
\n4.4.3.2.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания:
\nМетодът и средствата за почистване се подбират по начин, при който се минимизира рискът от остатъчни отлагания (кръв, секрети, тъкани), както и тяхното фиксиране. Фиксацията на органични материи е предпоставка за кръстосано контаминиране и потенциално компрометира следващите стъпки на дезинфекция и стерилизация.
\n4.4.3.2.3. Предпочитание към алкални почистващи средства:
\nАлкалните почистващи средства (напр. затоплен разтвор на NaOH) притежават добра ефикасност по отношение отделянето на протеини и масти от повърхността на инструментите, а също и известно антимикробно действие.
\nАлкалните разтвори са агресивни спрямо много от материалите. Поради това следва да се предпочитат за употреба медицински изделия, които съгласно указанията на производителя се поддават на алкално почистване.
\n4.4.3.2.4. Приложение на ултразвук:
\nУлтразвукът увеличава ефикасността на почистване при определени условия. В тези случаи се използва почистващо средство, което е активно в условията на третиране с ултразвук, като според указанията на производителя времето за експозиция се съгласува с времето на облъчване. Почистващото вещество не трябва да способства повторната адхезия на веднъж отделените чрез кавитацията органични материи. Ограниченията при използването на ултразвук се отнасят основно за меки и съдържащи въздух изделия или когато са налице масивни слепвания на изделия или части от тях, защото ултразвукът се предава добре само в твърда и невискозна течна среда. Зареждането на ултразвуковата вана трябва да става по начин, който позволява избягване образуването на „сянка“, т.е. всички повърхности да са покрити с течност. Ултразвукът може да доведе до повишаване на температурата и съответно негативно въздействие върху медицинското изделие, поради което се предпочитат уреди с вградена система за температурен контрол. С оглед на безопасността за работещите се предпочитат уреди (ултразвукови вани) с капак.
\n4.4.3.2.5. Рутинна подръжка на уредите и работните среди:
\nС оглед на намаляване риска от кръстосана контаминация и токсични остатъци от почистващи средства работният разтвор се сменя при видимо замърсяване най-малко веднъж дневно. С цел избягване образуването на биофилм работните вани се почистват механично и се дезинфекцират ежедневно.
\n4.4.3.3. Дезинфекция:
\nМетодите за дезинфекция на медицинските изделия в лечебните заведения трябва да имат доказан бактерициден, фунгициден и вирусоциден ефект. При контакт на кожа и лигавици с почистено и дезинфекцирано медицинско изделие рискът от възникване на инфекция трябва да бъде изключен.
\nПри дезинфекцията на медицинските изделия се спазват следните принципи:
\n4.4.3.3.1. Предпочитание на термичната дезинфекция в миялно-дезинфекционни машини (МДМ) Термичната дезинфекция в МДМ се предпочита пред химичните и пред термо-химичните методи поради по-високата си надеждност в практически условия.
\n4.4.3.3.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания:
\nКакто при почистването, така и при дезинфекцията е необходимо да се избягва рискът от фиксиране на органични материи (кръв, секрети, тъкани) върху повърхностите на медицинските изделия, за да не се компрометира ефектът от предшестващите и от последващите етапи на обработката (напр. стерилизация). Ако в обработката на дадено медицинско изделие се предвижда и стерилизация, се избягва приложението на алкохоли и алдехиди за дезинфекция.
\n4.4.3.3.3. Химична/термо-химична дезинфекция в МДМ:
\nЗа химична/термо-химична дезинфекция в МДМ се използват само дезинфектанти, които са препоръчани от производителя на базата на изпитания в условията на машинен процес. Не всички дезинфектанти, предвидени за мануална дезинфекция на медицински изделия, са достатъчно ефективни при дезинфекция в МДМ.
\n4.4.3.3.4. Спазване указанията на производителите:
\nПри дезинфекцията от особена важност е спазването на указанията на производителя на прилагания дезинфектант относно концентрацията и времето за експозиция. Времето за експозиция следва също да се отчита при организиране на цялостния технологичен цикъл в ЦССМ.
\n4.4.3.4. Изплакване и изсушаване:
\nЦелта на изплакването е да се отстранят напълно остатъците от почистващи средства и дезинфектанти, за да се избегнат евентуални дразнения и алергични реакции при пациентите и персонала. Това се постига чрез интензивно и грижливо изплакване, чийто ефект зависи от експозицията, температурата и от количеството и качеството на използваната вода.
\nПо отношение на водата, която се използва за изплакване и изсушаване, се спазват следните принципи:
\n4.4.3.4.1. Химична чистота на водата:
\nЗа изплакване на почистени и дезинфекцирани медицински изделия се използва деминерализирана вода с цел избягване на корозия и изкристализиране на остатъци от разтвори. Корозията и кристализацията (образуване на крусти) водят до повреждане на медицинските изделия и могат да компрометират ефекта от последващата стерилизация.
\n4.4.3.4.2. Микробиологични свойства:
\n4.4.3.4.2.1. За изплакване на медицински изделия без особени изисквания към обработката се допуска използването на вода с качества, еквивалентни най-малко на качествата на питейната вода.
\n4.4.3.4.2.2. За изплакване на медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания към обработката (ендоскопи, инструменти за микроинвазивна хирургия и инструменти с дълги и тесни лумени) и като се има предвид честото контаминиране на водата от водопроводната мрежа с влаголюбиви бактерии (напр. Pseudomonas, Legionella , атипични Mycobacteriae ), се изисква свободна от факултативни бактерии вода, например вода с качеството на Aqua purificata (пречистена вода) или Aqua ad injectibilia (инжекционна вода). Осигуряването на необходимите количества такава вода става чрез използването на подходящи системи (за стерилна вода).
\n4.4.3.4.3. Изсушаване:
\nЗа изсушаване се препоръчва въздух под налягане. Недостатъчното изсушаване, особено на медицински изделия с повишени изисквания към обработката, при евентуално изплакване с контаминирана вода води до увеличаване на биологичния товар върху изделието.
\n4.4.3.5. Рутинен контрол при почистването:
\nСамо чистите медицински изделия се поддават на надеждно стерилизиране. Това налага рутинен контрол на резултата от почистването. Контролът се провежда чрез:
\n4.4.3.5.1. Инспекция: Всички (външни и вътрешни) повърхности на медицинските изделия трябва да са свободни от видими с невъоръжено око замърсявания. При медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания спрямо обработката се налага и ползването на средства за оптическо увеличение. Освен за чистота на този етап медицинските изделия се проверяват за интактност и техническо амортизиране (напр. състояние на материала, наличие на пукнатини, корозирали повърхности).
\n4.4.3.5.2. Обективни методи (тестиндикатори): В рамките на рутинните проверки за доказване на органични замърсявания, съгласно стандарта EN ISO 15 883 и като част от системата за осигуряване на качеството, следва да се прилагат и обективни методи, като:
\n4.4.3.5.2.1. количествените методи, напр. OPA спектрофотометричен тест;
\n4.4.3.5.2.2. полуколичествените методи, напр. тест по Biuret;
\n4.4.3.5.2.3. качествените методи, напр. класически нинхидринов тест.
\nВ случаите, когато резултатът не може да бъде оценен чрез инспекция (кухини, дълги и тесни лумени, критични медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания), качеството на почистването и дезинфекцията трябва да бъде гарантирано на технологично равнище – чрез валидируеми автоматизирани процеси и рутинен параметричен контрол.
\n4.4.3.6. Техническо обслужване и поддръжка на медицинските изделия. Проверка на функционалната годност:
\nСлед проверката за чистота медицинските изделия подлежат на рутинна техническа поддръжка и проверка на функционалната годност. Целта на проверките за чистота и функционално-техническа годност е изключване от цикъла на обработка на медицинските изделия, които не са почистени ефективно или които са станали негодни във функционално-техническо отношение и/или състоянието им не позволява надеждна стерилизация.
\nВидът и обхватът на обслужването и функционалният тест зависят от вида на медицинските изделия и от указанията на производителя и подлежат на вписване в СОП на обработващото звено. Не трябва да се допуска контаминиране на медицински изделия с вредни за здравето субстанции (напр. токсични смазки) или с частици (талк), които евентуално могат да преминат през следващите етапи на обработката като носители на микроорганизми. За смазване се допускат специални смазки (медицински бели масла), които не влияят върху ефикасносттта на стерилизацията.
\n4.4.3.7. Опаковане:
\n4.4.3.7.1. Принципи на опаковането:
\nЦелта на опаковането е да предотврати реконтаминация на почистените, дезинфекцирани и евентуално стерилизирани медицински изделия, респ. да ги запази стерилни до момента на употреба. Опаковането, респ. видът на опаковката следва да бъдат съобразени със:
\n4.4.3.7.1.1. метода на стерилизация (да не възпрепятства контакта на стерилизиращия агент – пара, газ, лъчи, с повърхностите на медицинските изделия);
\n4.4.3.7.1.2. свойствата на медицинските изделия (напр. да предпазва механично чувствителните части на медицинските изделия);
\n4.4.3.7.1.3. начина на транспортиране и съхранение (евентуални механични натоварвания).
\nОпаковането трябва да става колкото се може по-скоро след почистване, дезинфекция и проверка на функционалната годност.
\n4.4.3.7.2. Видове опаковки:
\nОпаковките биват:
\n4.4.3.7.2.1. Първична („стерилна“) опаковка – влиза в контакт с повърхностите на медицинските изделия и играе ролята на непропусклива бариера за микроорганизмите. Начинът на първично опаковане и подреждането на опакованите медицински изделия във вторичната опаковка (котейнер) трябва да са такива, че да позволяват асептично изваждане на медицинските изделия за употреба;
\n4.4.3.7.2.2. Вторична („предпазна“) опаковка – осигурява механична защита на първичната опаковка, респ. предотвратява нарушаване на бариерната функция и стерилността;
\n4.4.3.7.2.3. Допълнителна („транспортна“) опаковка – не е задължителна, улеснява транспортирането и съхранението на медицинските изделия.
\n4.4.3.7.3. Опаковъчни материали. Материалите за опаковане, респ. опаковъчните (бариерните) системи следва да отговарят на изискванията на стандарта EN 868, като приложението и съхранението им, вкл. сроковете на годност, биват указвани от производителя. Необходимо е в системата за осигуряване на качеството в обработващото звено да бъде предвиден механизъм за спиране от употреба на медицински изделия, при които производителят е предписал определен (ограничен) брой цикли на обработка.
\n4.4.3.7.4. Опаковъчни машини. Опаковъчните машини за меки прозрачни опаковки подлежат на редовен контрол, периодична техническа поддръжка и изпитване (за температура, сила на натиск при запечатване, якост на опън на шевовете съгласно EN 868-5, Анекс D), като резултатите се вписват в специален журнал.
\n4.4.3.7.5. Контейнерите (вторични твърди опаковки) за многократна употреба подлежат на визуална и функционална проверка съобразно указанията на производителя преди всяка стерилизация. Контейнерите трябва да са снабдени с индикатор на заключващата система, показващ дали са били отваряни след стерилизация. Ако контейнерът е бил отворен по някаква причина, но съдържащите се в него стерилни медицински изделия не са били използвани, то контейнерът подлежи задължително на рестерилизация преди използването на означените като „стерилни“ медицински изделия. Техническата подръжка и обработката на контейнерите се описва в СОП на обработващото звено.
\n4.4.3.8. Обозначаване (етикетиране) на медицински изделия:
\nОпакованото медицинско изделие се обозначава по начин, който позволява неговото разпознаване. Освен идентификация на вида изделие опаковката трябва да бъде обозначена с данни за стерилизационния цикъл, респ. за метода, датата и часа (евентуално № на партида) на стерилизация, т.е. да позволява проследяване на конкретната партида и съответно – на извършилия стерилизацията. Освен тези данни опаковката трябва да съдържа следните данни:
\n4.4.3.8.1. срок на годност;
\n4.4.3.8.2. особени изисквания за съхранение.
\nОбозначаването не трябва да влияе на качествата на опаковката.
\nПри стерилизация чрез външна (за лечебното заведение) услуга изпълнителят на услугата следва да спазва изискванията към обозначенията (етикетирането) на стандарта EN 980.
\n4.4.3.9. Стерилизация:
\nИзборът на метод за стерилизация зависи от вида на медицинските изделия и от съответните указания на производителя, като е необходимо да се спазват следните принципи:
\n4.4.3.9.1. Предпочитание на стерилизацията с гореща пара: При термостабилните медицински изделия за многократна употреба се предпочита стерилизацията с гореща наситена пара по методите, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и възприети в Българския държавен стандарт (БДС).
\n4.4.3.9.2. Не се допуска стерилизация на хирургични инструменти със суха топлина.
\n4.4.3.9.3. Равномерно разпределение на парата чрез вакуум: Стерилизационните програми трябва да съдържат най-малко една фаза на евакуиране на въздуха от камерата с цел осигуряване на условия за равномерно разпределение на парата. Надежден вакуум се постига единствено чрез интегрирана в автоклава вакуумпомпа. Действието на навлизащата пара само по себе си не може да осигури надеждно изтласкване на въздуха от камерата на автоклава.
\n4.4.3.9.4. Еднотипност на партидите: Предпочита се зареждане на камерата с еднотипни партиди (само текстил, само инструменти). Зареждането на партидите трябва да е стандартизирано и да позволява репрезентативност на измерванията при валидиране.
\n4.4.3.9.5. Съответствие с европейските норми и стандарти: Методът за стерилизация, както и зададените параметри следва да отговарят на изискванията на съответните европейски стандарти, както и на данните от валидационните протоколи.
\n4.4.3.9.6. Общи мерки за безопасност: Разтоварването на стерилизаторите се извършва след охлаждане, респ. след необходимото време за дегазация (стерилизатори с газ), съгласно указанията за безопасност, като се избягва образуването на кондензна влага и евентуално повреждане или контаминиране на опаковките. Химичната/термо-химичната стерилизация с газ (етилен-оксид, формалдехид) трябва да е съобразена с изискванията на Закона за защита от вредното въздействие на химични вещества и смеси, като всички работни стъпки са описани подробно в СОП на обработващото звено.
\n4.4.3.10. Рутинен контрол и валидиране на деконтаминацията и стерилизацията:
\nПравилното протичане на процесите в стерилизационния цикъл подлежи на непосредствен контрол, който се осъществява чрез:
\n4.4.3.10.1. Извършване на параметричен контрол: Проследяване и документиране на основните физични параметри – налягане, температура и време.
\n4.4.3.10.2. Параметричният контрол на процесите по деконтаминация и стерилизация се провежда от персонала на лечебното заведение рутинно за всяка партида на базата на разпечатките от машините (миялно-дезинфекционни машини и стерилизатори).
\n4.4.3.10.3. Най-малко веднъж годишно, както и след всяка промяна в зададените параметри на работните процеси (респ. на програмите) на устройствата за почистване, дезинфекция, опаковане и стерилизиране на медицински изделия (МДМ, ултразвукови вани, опаковъчни машини, стерилизатори) или след отстраняване на повреди на същите се провежда процедура по ревалидиране в съответствие с определен протокол.
\n4.4.3.10.4. Химични индикатори: Всяка външна опаковка и всяка партида на материалите за стерилизиране подлежат на контрол чрез химични индикатори в съответствие с БДС ЕN ISO 15882:2003, като за големи болнични стерилизатори е необходимо индикаторите да са най-малко Клас 4 според класификацията на БДС EN ISO 11140-1:2006.
\n4.4.3.10.5. Тест за проникване на парата: Ежедневно преди започване на работа парните стерилизатори (автоклавите) подлежат на вакуумтест и тест за проникване на парата (Bowie & Dick) или алтернативен на него тест. Пред ръчно приготвените се предпочитат готовите за употреба валидирани тестове.
\n4.4.3.10.6. Биологични индикатори: Най-малко веднъж седмично стерилизаторите (пара, етиленоксид, формалдехид, газ-плазма на хидроген-пероксид) подлежат на контрол чрез биологични индикатори.
\n4.4.3.10.7. Визуален контрол на партидите: След всеки стерилизационен цикъл се проверява дали опаковките са сухи и интактни (с ненарушена цялост).
\n4.4.3.10.8. При стерилизация с етиленоксид задължително се контролира и записва специфичното време за дегазация на всяка партида (може да бъде различно за различните видове медицински изделия, съответно за отделните партиди).
\n4.4.3.11. Допускане за употреба на стерилни медицински изделия:
\nДопускането до употреба на „стерилно медицинско изделие“ представлява потвърждение за съответствие.
\n4.4.3.11.1. Предпоставка за допускане до употреба на партида от „стерилни медицински изделия“ е резултатите от рутинния контрол да съответстват на зададените за съответния метод на стерилизация параметри (съдържат се в СОП и във валидационните протоколи). Допускането до употреба се документира с подписа на ръководителя на звеното за обработка (ЦССМ) или на упълномощено от него лице с необходимата квалификация.
\n4.4.3.11.2. Не се допускат до употреба стерилизирани медицински изделия:
\n4.4.3.11.2.1. за които резултатите от рутинния контрол при стерилизацията не съответстват на зададените параметри;
\n4.4.3.11.2.2. за които има съмнение, че обработката (включително етапите преди стерилизация) не е протекла по предписание.
\n4.4.3.11.3. Допуснатите до употреба стерилизирани медицински изделия се обозначават по начин, който ясно ги отличава от нестерилизираните медицински изделия и от стерилизираните медицински изделия, които още не са допуснати до употреба.
\n4.4.3.12. Транспорт и съхранение на стерилни материали в лечебното заведение Общи изисквания: Помещенията за съхранение/складиране и оборудването за складиране и транспорт следва да бъдат поддържани по план и в добро техническо състояние.
\nОборудването за складиране (стелажи и шкафове) трябва да позволява:
\n4.4.3.12.1. Прегледно подреждане, без претрупване на материалите, в условия на защитеност от пряка слънчева светлина, влага, прах или друго замърсяване;
\n4.4.3.12.2. Лесен достъп и рационално движение на материалите в склада според принципа „първи влязъл, първи излязъл“.
\nОбщите изисквания важат и за стерилни медицински изделия, които биват доставяни отвън.
\n4.4.3.13. Съхранение след стерилизацията:
\nПомещението или съоръжението (стелаж, шкаф) за съхранение на стерилни изделия и материали трябва да е отделено от помещението или съоръжението за съхранение на нестерилни материали. При подреждане на материалите не се допуска смесване на стерилни медицински изделия, които са допуснати за употреба, с такива, които не са, респ. предстои да бъдат допуснати.