{"html": "

(2)Официалният ветеринарен лекар незабавно уведомява директора на РВМС и генералния директор на НВМС за предприетите мерки по ал. 1.

\n

(3)Генералният директор на НВМС незабавно уведомява за предприетите мерки по ал. 1:

\n

1.граничните инспекционни ветеринарни пунктове на Република България;

\n

2.граничните инспекционни пунктове на Европейския съюз;

\n

3.Европейската комисия;

\n

4.страната на произход на пратката.

\n

Чл. 196

\n

(1)Когато при граничните ветеринарни проверки се установи, че пратката от обектите по чл. 184, ал. 1, т. 2 - 5 или придружаващите я документи не отговарят на ветеринарномедицинските изисквания за внасяне, официалният ветеринарен лекар задържа пратката до изясняване на случая, като съставя констативен протокол

\n

(2)При необходимост официалният ветеринарен лекар може да извърши допълнителни проверки, като до получаване на резултатите от тях пратката остава под негов надзор.

\n

Чл. 197

\n

След отстраняване на причините за задържане на пратката от обектите по чл. 184, ал. 1, т. 2 - 5 официалният ветеринарен лекар допуска внасянето по реда на чл. 192

\n

Чл. 198

\n

(1)В случай че причините за задържането не бъдат отстранени, официалният ветеринарен лекар не допуска внасянето и след консултация с вносителя или негов представител вписва в сертификата по чл. 191, т. 8 разпореждане за 1. връщане на пратката;

\n

2.унищожаване на пратката.

\n

(2)В случаите по ал. 1, т. 1 официалният ветеринарен лекар посочва причините за връщането и поставя на оригиналния ветеринарен сертификат и/или на другите документи, които придружават пратката, щемпел с надпис “невалиден”.

\n

(3)В случаите по ал. 1, т. 2 официалният ветеринарен лекар насочва пратката за унищожаване в предприятие за обезвреждане на странични животински продукти след получаване на писмено съгласие от вносителя или негов представител.

\n

(4)Копие от оригиналния сертификат и/или от другите документи се съхранява в ГИВП за срок три години.

\n

Чл. 199

\n

(1)Когато при проверките по чл. 188, ал. 1 официалният ветеринарен лекар установи, че пратката от обекти по чл. 184, ал. 1, т. 2 - 5 представлява опасност за здравето на хората и животните, той издава разпореждане за унищожаване на пратката, в което определя мястото и начина на унищожаването й

\n

(2)За унищожаването по ал. 1 обектът за обезвреждане на странични животински продукти издава потвърдителен документ, който изпраща на ГИВП, от който пратката е насочена за унищожаване. Копие от документа се изпраща и на съответната регионална митническа дирекция.

\n

(3)Официалният ветеринарен лекар незабавно уведомява директора на РВМС, Централното управление на НВМС и останалите ГИВП за предприетите мерки по ал. 1.

\n

(4)Централното управление на НВМС незабавно уведомява за предприетите мерки по ал. 1:

\n

1.граничните инспекционни ветеринарни пунктове на Република България;

\n

2.граничните инспекционни пунктове на Европейския съюз;

\n

3.Европейската комисия;

\n

4.страната на произход на пратката.

\n

Чл. 200

\n

(1)Когато официалният ветеринарен лекар установи, че физически лица пренасят продукти от животински произход за лична консумация над количествата, определени в наредбата по чл. 188, ал. 2, той ги изземва

\n

(2)Продуктите по ал. 1 се обезвреждат в инсталация за изгаряне на отпадъци на територията на ГКПП.

\n

Чл. 201

\n

(1)Официалният ветеринарен лекар допуска внасяне на пратки от обекти по чл. 184, ал. 1, т. 3 - 5, предназначени за свободна зона, свободен или митнически склад само ако лицето, отговарящо за пратките, предварително е изпратило до ГИВП попълнена съответната част на сертификата по чл. 191, т. 8 и уведомление, че пратките 1. са предназначени за свободно обръщение на територията на Република България или за друга конкретна крайна употреба;

\n

2.отговарят или не отговарят на изискванията за внасяне.

\n

(2)Когато в уведомлението по ал. 1 не е посочена конкретна крайна употреба, пратката се смята предназначена за свободно обръщение.

\n

(3)Пратките по ал. 1 се придружават от:

\n

1.оригинален ветеринарен сертификат;

\n

2.оригинални ветеринарни или други документи, идентифициращи пратката.

\n

(4)Когато пратките по ал. 1, т. 1 отговарят на изискванията за внасяне, официалният ветеринарен лекар извършва проверка на документацията, проверка за идентичност и физическа проверка.

\n

(5)Когато пратките, предназначени за конкретна крайна употреба, не отговарят на изискванията за внасяне, официалният ветеринарен лекар извършва проверка на документацията и проверка за идентичност.

\n

(6)Когато при извършване на документална проверка в случаите по ал. 5 възникне съмнение за опасност за здравето на хората и животните, официалният ветеринарен лекар извършва и физическа проверка.

\n

(7)Когато след извършване на проверките официалният ветеринарен лекар установи, че изискванията са спазени, той допуска внасянето, като попълва съответната част, подписва и подпечатва сертификата по чл. 191, т. 8.

\n

(8)Когато при проверките по ал. 4 официалният ветеринарен лекар установи, че пратките не отговарят на изискванията за внасяне, той отбелязва тези обстоятелства в сертификата по чл. 191, т. 8 и разрешава влизане на пратките в свободна зона, митнически или свободен склад, при условие че пратките идват от страни, за които няма наложена забрана за внасяне, и целостта на митническите пломби не е нарушена.

\n

Чл. 202(1) В случаите по чл. 201, ал. 8 пратките могат да напуснат свободната зона, свободния или митническия склад при едно от следните условия

\n

1.когато се изпращат в друга страна при спазване изискванията за транзитно преминаване;

\n

2.когато се прехвърлят в друг свободен или митнически склад, чието наименование и местонахождение е посочено в митническия документ, който придружава пратката.

\n

(2)Когато при престоя в свободна зона, митнически или свободен склад пратките станат негодни за употребата, свързана с първоначалното им предназначение, те се транспортират до място за унищожаване.

\n

Чл. 203Складовете в свободните зони, свободните или митническите складове се регистрират в НВМС по реда на чл. 231

\n

Чл. 204Изискванията към свободните зони, свободните или митническите складове се уреждат с наредбите по чл. 188, ал. 2

\n

Чл. 205(1) Изискванията за внасяне не се прилагат за

\n

1.суровини и храни от животински произход, за които са изпълнени едновременно следните условия: а) част са от личния багаж на пътниците и са предназначени за лична консумация; б) произхождат от страни или райони на страни, от които внасянето не е забранено;

\n

2.суровини и храни от животински произход на борда на самолети или кораби, които са предназначени за консумация от екипажа и от пътниците и не се въвеждат на територията на страната;

\n

3.предварително разрешени от НВМС мостри за изложби и търговски мостри;

\n

4.обекти по чл. 184, ал. 1, т. 2 - 5, предназначени за специални изследвания;

\n

5.предварително разрешени от НВМС суровини и храни от животински произход, предназначени за дипломатически представителства.

\n

(2)Когато продуктите по ал. 1, т. 2 или отпадъци от тях се разтоварват, те се унищожават или се прехвърлят директно от едно в друго превозно средство под митнически надзор на същото пристанище или летище.

\n

(3)Когато изложбите и изследванията по ал. 1, т. 3 и 4 приключат, неизползваните продукти се унищожават под контрола на органите на НВМС.

\n

Чл. 206

\n

Преминаващите през ГКПП суровини и храни от животински произход, предназначени за лична консумация, носещи епизоотичен риск, се изземват от официалния ветеринарен лекар, след което се унищожават на територията на същия ГКПП

\n

Чл. 207Транзитно преминаване на животни и зародишни продукти през територията на Република България се допуска от официалния ветеринарен лекар, при условие че

\n

1.идват от страна, от която внасянето и транзитното преминаване не са забранени;

\n

2.са извършени проверките по чл. 188, ал. 1, т. 1 - 3;

\n

3.пратката е придружена от оригинален ветеринарен сертификат, издаден от компетентните ветеринарни органи на страната на произход, в който е посочена страна по местоназначение, различна от Република България;

\n

4.е получено писмено потвърждение за приемане на пратката от компетентните ветеринарни органи на страната, през която пратката ще премине веднага след напускане територията на Република България;

\n

5.са заплатени такси за извършения ГИВК в размери, определени в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

Чл. 208(1) Транзитно преминаване на обектите по чл. 184, ал. 1, т. 3 - 5 през територията на Република България се допуска, при условие че

\n

1.идват от страна, от която внасянето и транзитното преминаване не са забранени;

\n

2.са извършени проверките по чл. 188, ал. 1, т. 1 и 2;

\n

3.пратките се придружават от оригинален ветеринарен сертификат, оригинални ветеринарни или други документи, издадени от компетентните органи на страната на произход, към които е приложен легализиран превод на български език, в който е посочена страна по местоназначение, различна от Република България;

\n

4.са заплатени ветеринарни такси за извършения ГИВК, определени в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(2)Когато при извършване на документалната проверка възникне съмнение за опасност за здравето на хората и животните, официалният ветеринарен лекар извършва и физическа проверка.

\n

(3)Когато при проверките по ал. 2 ветеринарният лекар установи, че изискванията са спазени, той допуска транзитното преминаване на пратката.

\n

(4)Когато при проверките по ал. 2 ветеринарният лекар установи нарушения на изискванията, той не допуска транзитното преминаване и връща пратката обратно.

\n

Чл. 209

\n

(1)Официалният ветеринарен лекар на входящия ГИВП уведомява ГИВП, през който пратката ще напусне територията на Република България, че е допуснал транзитното й преминаване

\n

(2)Официалният ветеринарен лекар на изходящия ГИВП уведомява официалния ветеринарен лекар, допуснал транзитното преминаване, когато пратката напусне територията на страната.

\n

(3)Ако в срок 24 часа официалният ветеринарен лекар на входящия ГИВП не бъде уведомен за напускането на пратката, той уведомява митническите органи на входящия ГКПП.

\n

Чл. 210(1) Митническите органи не допускат транзитно преминаване на обектите по чл. 184, ал. 1 преди извършване на ГИВК

\n

(2)Транзитно преминаване на обектите по ал. 1 се извършва в пломбирани превозни средства или контейнери.

\n

Чл. 211

\n

(1)Министърът на земеделието и горите или оправомощено от него лице издава незабавно заповед за забрана на внасянето и транзитното преминаване на обектите по чл. 184, ал. 1, когато 1. е получена официална информация, че на цялата територия на определена страна или от регион, съответно региони от нея, ветеринарните власти са установили наличие на особено опасна заразна болест по животните;

\n

2.са констатирани физически или химически замърсители над установените норми, които представляват опасност за здравето на хората и животните.

\n

(2)Заповедта по ал. 1 не подлежи на обжалване.

\n

(3)Забраната по ал. 1 се отменя със заповед въз основа на:

\n

1.нормативни актове на Европейската комисия;

\n

2.информация от СОЗЖ на основание изискванията на Международния зоосанитарен здравен код.

\n

(4)Заповедите по ал. 1 и 3 се обнародват в “Държавен вестник”.

\n

Чл. 212(1) Изнасяне на обектите по чл. 184, ал. 1 се разрешава, при условие че на ГИВП, през който пратката напуска страната

\n

1.е представен един от следните документи: а) за животни и зародишни продукти - ветеринарномедицинско разрешение за изнасяне, издадено от генералния директор на НВМС; б) за суровини и храни от животински произход, странични животински продукти, продукти, получени от тях, специфични растителни продукти, фуражни суровини, фуражни добавки, комбинирани фуражи и премикси - писмено уведомление от ветеринарния лекар, който е издал ветеринарния сертификат, и/или друг документ, придружаващ пратката;

\n

2.пратката се придружава от оригинален ветеринарен сертификат, а за обектите по чл. 184, ал. 1, т. 2 - 5 - и/или от друг оригинален документ;

\n

3.е извършена документална проверка.

\n

(2)Ветеринарният сертификат при изнасяне на обекти по чл. 184, ал. 1 е по образец на страната, за която се изнасят, като текстът в сертификата е и на български език.

\n

(3)Когато страната, за която се изнася пратката, няма одобрен образец, изнасянето се извършва със сертификат по образец, утвърден от генералния директор на НВМС.

\n

Чл. 213

\n

(1)Ветеринарномедицинското разрешение за изнасяне по чл. 212, ал. 1, т. 1, буква “а” се издава след подаване на заявление по образец до генералния директор на НВМС

\n

(2)В 10-дневен срок от подаване на заявлението генералният директор на НВМС издава разрешение за изнасяне или мотивирано отказва издаването му.

\n

(3)Отказът по ал. 2 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

Чл. 214Ветеринарномедицинско разрешение за изнасяне на животни не се издава

\n

1.при забрана за внасяне, наложена от ветеринарните органи на страната, за която е предназначено изнасянето;

\n

2.при забрана за изнасяне, наложена със заповед на министъра на земеделието и горите или упълномощено от него лице;

\n

3.когато не са представени документите по чл. 212, ал. 1.

\n

Чл. 215Ветеринарномедицинско разрешение не се изисква при изнасяне на

\n

1.единични животни компаньони и декоративни животни;

\n

2.животни, предназначени за научни цели, изложби и дарения.

\n

Чл. 216

\n

(1)Когато официалният ветеринарен лекар установи несъответствие на пратката с данните в придружаващите я документи, липса на документи и/или нарушения на изискванията за защита и хуманно отношение към животните по време на транспортиране, той задържа пратката до изясняване на случая и съставя констативен протокол по образец

\n

(2)В случай че износителят или негов представител не отстрани причините за задържането на пратката, официалният ветеринарен лекар издава разпореждане за връщането й в мястото на натоварването и прилага копие от протокола по ал. 1.

\n

(3)При отстраняване на причините за задържане на пратката официалният ветеринарен лекар поставя на сертификата, който я придружава, щемпел, с който удостоверява, че е разрешил изнасянето на пратката.

\n

Чл. 217При осъществено изнасяне на обекти по чл. 184, ал. 1, т. 2 - 5 връщането им обратно в Република България се разрешава, при условие че

\n

1.на ГИВП е получено писмено потвърждение от генералния директор на НВМС за приемането им;

\n

2.се придружават от ветеринарния сертификат и/или другите документи, с които са били изнесени, и от сертификата, издаден от компетентните органи на страната, от която се връща пратката, в който се: а) гарантира, че пратката не е претърпяла ръчна обработка, не е разтоварвана и условията за съхранението и транспортирането й са били спазени; б) посочват причините за връщането на пратката.

\n

Чл. 218

\n

Националната ветеринарномедицинска служба не носи отговорност за претърпени вреди и пропуснати ползи, причинени от задържането на пратките, при осъществяване на ГИВК

\n

Чл. 219

\n

(1)Генералният директор на НВМС със заповед забранява изнасянето на обектите по чл. 184, ал. 1 при усложнена епизоотична обстановка или възникнала опасност за здравето на хората и/или животните

\n

(2)Заповедта по ал. 1 и заповедта за отмяната й се обнародват в “Държавен вестник”.

\n

(3)Заповедта по ал. 1 не подлежи на обжалване.

\n

Глава девета ДЪРЖАВЕН ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРЕН КОНТРОЛ

\n

Раздел I

\n

Условия и ред за осъществяване на държавен ветеринарно-санитарен контрол

\n

Чл. 220(1) Националната ветеринарномедицинска служба осъществява държавен ветеринарно-санитарен контрол (ДВСК) на

\n

1.животните, предназначени за клане;

\n

2.суровините и храните от животински произход;

\n

3.страничните животински продукти;

\n

4.продуктите, получени от странични животински продукти;

\n

5.генетично модифицираните организми като продукти или съставка на храни от животински произход.

\n

(2)Държавният ветеринарно-санитарен контрол по ал. 1 има за цел да:

\n

1.предотврати възникването на опасност за здравето на хората, свързана с консумация на суровини и храни от животински произход;

\n

2.контролира вида, състава и безопасността на суровините и храните от животински произход, страничните животински продукти и продуктите, получени от тях;

\n

3.предотврати разпространението на заразни болести по животните.

\n

Чл. 221Държавният ветеринарно-санитарен контрол се осъществява

\n

1.в обектите за производство, търговия и пускане на пазара на суровини и храни от животински произход;

\n

2.по отношение на условията за транспортиране и превозните средства, с които се транспортират обектите по чл. 220, ал. 1;

\n

3.в обектите за производство на продукти, получени от странични животински продукти;

\n

4.в местата за провеждане на изложби на суровини и храни от животински произход.

\n

Чл. 222(1) Държавният ветеринарно-санитарен контрол се извършва от ветеринарни лекари по чл. 8, ал. 1 чрез

\n

1.проверки и анализ на: а) информацията от хранителната верига на база на ветеринарните и/или други документи за съответствие с обектите по чл. 220, ал. 1, които придружават; б) резултатите от предкланичния и следкланичния преглед;

\n

2.проверка на: а) спазването на изискванията за защита и хуманно отношение към животните; б) идентификацията и здравословното състояние на животните, предназначени за клане;

\n

3.инспекции: а) за спазване на ветеринарно-санитарните и хигиенните изисквания при производство, транспортиране, търговия и пускане на пазара на обектите по чл. 220, ал. 1, т. 2 - 4; б) на суровини и храни от животински произход за наличие на остатъци от опасни за здравето на хората и животните ВМП, растежни стимулатори и на замърсители от околната среда;

\n

4.вземане на официални проби от суровини и храни от животински произход, от продукти, получени от странични животински продукти, и от производствената среда за лабораторни изследвания за микробиологично замърсяване;

\n

5.извършване на експертиза на суровини и храни от животински произход.

\n

(2)Освен дейностите по ал. 1 официалните ветеринарни лекари извършват и:

\n

1.одити на изпълнението на въведените добри практики за производство и търговия с храни от животински произход в обектите по чл. 7, ал. 2, т. 5 и на процедурите, основани на системата за самоконтрол;

\n

2.изпращане на пробите по ал. 1, т. 4 в акредитирани лаборатории на НВМС.

\n

(3)Честотата на инспекциите по ал. 1, т. 3 и ал. 2 се определя от официален ветеринарен лекар, определен от директора на РВМС, в зависимост от:

\n

1.вида и количеството на произвежданите и/или съхраняваните в контролирания обект суровини и храни от животински произход и продукти, получени от странични животински продукти;

\n

2.оценката на степента на риска на всички етапи от производството и пускането на пазара на произвежданите суровини и храни от животински произход и продукти, получени от странични животински продукти;

\n

3.представените гаранции от собственика на контролирания обект или негов представител по изпълнението на добрите практики за производство и търговия с храни от животински произход в обектите по чл. 7, ал. 2, т. 5 и процедурите, основани на системата за самоконтрол.

\n

(4)Официалните ветеринарни лекари отразяват резултатите от проверките и инспекциите по ал. 1 в протоколи, а от одитите по ал. 2, т. 1 - в доклади.

\n

(5)Ветеринарните инспектори отразяват резултатите от проверките и инспекциите по ал. 1 в протоколи и ги представят на официалните ветеринарни лекари.

\n

(6)Централното управление на НВМС при поискване уведомява управителните съвети на съответните браншови организации за резултатите от проверките по ал. 1.

\n

Чл. 223

\n

Специфичните изисквания за осъществяване на официален контрол върху суровини и храни от животински произход се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите

\n

Чл. 224(1) При осъществяване на ДВСК ветеринарните лекари имат право

\n

1.на свободен достъп в обектите, които контролират;

\n

2.на достъп до необходимата документация, която се отнася до произхода, вида и количеството на суровините и готовия продукт, до всички документи, които придружават суровините и готовия продукт, както и да получават копие от документите, свързани с дейността, която контролират;

\n

3.да изискват съдействие от собствениците или ползвателите на обектите или техни представители;

\n

4.да предприемат незабавно, дори и без съгласието на лицата по т. 3, необходимите мерки за профилактика, ограничаване и ликвидиране на болести по животните, зоонози и токсикоинфекции при хората;

\n

5.да вземат безвъзмездно в необходимите количества официални проби.

\n

(2)Официалните ветеринарни лекари, освен правата по ал. 1:

\n

1.издават ветеринарномедицински документи по образец;

\n

2.разпореждат унищожаване на негодни за консумация суровини и храни от животински произход;

\n

3.определят и контролират начините на обезвреждане, оползотворяване или унищожаване на условно годни суровини и храни от животински произход;

\n

4.удължават или намаляват при необходимост срока на годност на суровини и храни от животински произход;

\n

5.спират дейността на обектите по чл. 221, т. 1, 3 и 4 при неплащане на таксите, определени в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

Чл. 225(1) При осъществяване на ДВСК ветеринарните инспектори

\n

1.уведомяват незабавно официалния ветеринарен лекар при съмнение за поява на заразна болест;

\n

2.водят документация, свързана с осъществяване на дейността им;

\n

3.пазят в тайна информацията, получена при осъществяване на дейността им;

\n

4.поставят или контролират поставянето на здравната маркировка върху труповете на закланите животни;

\n

5.участват в обучение за повишаване на квалификацията.

\n

(2)Официалните ветеринарни лекари, освен задълженията по ал. 1, т. 2 - 5:

\n

1.уведомяват незабавно директора на съответната РВМС при съмнение за поява на заразна болест;

\n

2.съдействат на органите на Министерството на здравеопазването при възникване на опасност за здравето на хората;

\n

3.поставят личния си щемпел при издаване на ветеринарномедицински документи;

\n

4.одобряват и контролират изпълнението на програмите за обучение на персонала в обектите, подлежащи на техен контрол.

\n

Чл. 226

\n

Оценяването на проектите за изграждане или реконструкция на обектите по чл. 7, ал. 2, т. 5 и обектите по чл. 229, ал. 1 се извършва по реда на чл. 142 от Закона за устройство на територията и в съответствие с изискванията към тях, определени с наредбите по чл. 59 и чл. 66, ал. 2

\n

Чл. 227(1) Ползването на обектите по чл. 226 се разрешава по реда на чл. 177 от Закона за устройство на територията

\n

(2)Когато обектът подлежи на приемане от държавна приемателна комисия, в нейния състав се включва представител на ДВСК.

\n

(3)Когато обектът не подлежи на приемане от държавна приемателна комисия, въвеждането му в експлоатация се извършва след представяне на становище от съответната РВМС.

\n

Чл. 228

\n

Производството и търговията със суровини и храни от животински произход, предназначени за консумация от хора, се извършват в обекти, регистрирани по реда на чл. 12 от Закона за храните

\n

Чл. 229

\n

(1)Производството, търговията и пускането на пазара на суровини и храни от животински произход, непредназначени за консумация от хора, и на продукти, получени от странични животински продукти, се извършват в обекти, регистрирани в РВМС

\n

(2)Лице, което иска да осъществява дейност по ал. 1, подава до директора на РВМС заявление по образец, към което прилага:

\n

1.удостоверение за актуално състояние на заявителя;

\n

2.копие от акта за въвеждане в експлоатация на обекта, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

\n

3.копие от документа за правото на собственост или правото на ползване за обекта;

\n

4.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(3)В 7-дневен срок от подаване на заявлението директорът на РВМС определя със заповед комисия, която проверява документите по ал. 2 и извършва проверка на обекта за съответствието му с представената документация и с ветеринарномедицинските изисквания, определени с наредбата по чл. 66, ал. 2, както и на технологичната документация за производството и системата за самоконтрол, и изготвя протокол по образец.

\n

(4)При непълнота или нередовност на документите по ал. 2 комисията писмено уведомява заявителя и му определя срок за отстраняването им.

\n

(5)В 30-дневен срок от подаване на заявлението или от изтичане на срока по ал. 4 директорът на РВМС регистрира обекта и издава удостоверение за регистрация или мотивирано отказва регистрацията.

\n

(6)Отказът по ал. 5 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

Чл. 230

\n

За регистрация на обекти по чл. 229, ал. 1, в които се извършва само съхранение и/или пускане на пазара на суровини и храни от животински произход, непредназначени за консумация от хора, и на продукти, получени от странични животински продукти, не се изисква технологична документация за производство

\n

Чл. 231(1) Обектите по чл. 229, ал. 1 получават ветеринарен регистрационен номер, който се вписва в удостоверението за регистрация

\n

(2)Регистрацията на обектите по ал. 1 е безсрочна.

\n

Чл. 232Обектите по чл. 229, ал. 1 се вписват в регистър на РВМС, който съдържа

\n

1.номер и дата на издаване на удостоверението за регистрация;

\n

2.ветеринарен регистрационен номер на обекта;

\n

3.име/наименование и адрес/седалище на собственика или ползвателя на обекта;

\n

4.вид, предмет на дейност, капацитет и местонахождение на обекта;

\n

5.промени в обстоятелствата по т. 3 и 4;

\n

6.номер и дата на акта за заличаване на регистрацията.

\n

Чл. 233В НВМС се води национален регистър на обектите по чл. 229, ал. 1, който се състои от регистрите на РВМС

\n

Чл. 234(1) Регионалните ветеринарномедицински служби изготвят и съхраняват досиета на регистрираните обекти по чл. 229, ал. 1

\n

(2)Досиетата се съхраняват за срок три години от датата на прекратяване на дейността на обекта.

\n

Чл. 235

\n

(1)При въвеждане на нови дейности, промяна на технологията на производството, оборудването или при основно преустройство на сградния фонд в обект по чл. 229, ал. 1 собственикът или ползвателят на обекта в 7-дневен срок подава заявление по реда на чл. 229, ал. 2 - 5

\n

(2)При промяна на собственика или ползвателя на обекта новият собственик или ползвател в 7-дневен срок подава заявление до директора на РВМС, към което прилага документа, удостоверяващ промяната.

\n

(3)В случаите по ал. 2 се издава ново удостоверение за регистрация, без да се прилага процедурата по чл. 229, ал. 2 - 5.

\n

Чл. 236(1) Регистрацията на обектите по чл. 229, ал. 1 се заличава и удостоверението се обезсилва със заповед на директора на РВМС

\n

1.по искане на собственика или ползвателя на обекта;

\n

2.при промяна на предназначението на обекта;

\n

3.при груби или системни нарушения на нормативните изисквания;

\n

4.при системни нарушения на хигиенните изисквания и на системата за самоконтрол, констатирани от органите на ДВСК;

\n

5.при неизпълнение на принудителна административна мярка;

\n

6.при системно възпрепятстване на ветеринарните лекари при осъществяване на контролната им дейност.

\n

(2)Когато в срок до три месеца от издаването на удостоверението за регистрация по чл. 229, ал. 5 ветеринарните лекари установят, че не се прилагат процедурите, основани на системата за самоконтрол, директорът на РВМС заличава регистрацията на обекта.

\n

(3)Заповедта по ал. 1, т. 3 - 6 и ал. 2 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

Чл. 237Изнасяне за трети страни на суровини и храни от животински произход, странични животински продукти и продукти, получени от тях, се извършва само от обекти

\n

1.получили ветеринарен регистрационен номер;

\n

2.които отговарят на изискванията на страната, за която е предназначена пратката.

\n

Чл. 238(1) За издаване на сертификат или друг документ износителят подава заявление до директора на РВМС, в което посочва

\n

1.страната, за която е предназначена пратката;

\n

2.вида и количеството на суровините и храните от животински произход, страничните животински продукти и продуктите, получени от тях;

\n

3.ветеринарния регистрационен номер и наименованието на обекта, от който се изнася пратката;

\n

4.граничния контролно-пропускателен пункт, през който се осъществява изнасянето;

\n

5.допълнителни изисквания към продукта на страната, за която се изнася.

\n

(2)Официалният ветеринарен лекар, контролиращ обекта, или негов помощник присъства при товаренето на пратките, предназначени за изнасяне.

\n

(3)След натоварването на пратката ветеринарният лекар по ал. 2 издава сертификат и/или друг документ, върху който се поставят печатът на съответната РВМС, щемпелът на официалния ветеринарен лекар и печатът с ветеринарния регистрационен номер на обекта.

\n

(4)След издаване на документите по ал. 3 официалният ветеринарен лекар уведомява официалния ветеринарен лекар на ГИВП, през който пратката напуска страната.

\n

Чл. 239Вредите, причинени от непълна или невярна информация по чл. 238, ал. 1, са за сметка на износителя

\n

Чл. 240(1) При извършване на експертиза на партида суровини и храни от животински произход или продукти, получени от странични животински продукти, ветеринарният лекар

\n

1.проверява съответствието на съдържанието на партидата с информацията във ветеринарните и/или други документи, които я придружават;

\n

2.проверява физическото състояние на партидата;

\n

3.при необходимост взема проби;

\n

4.при необходимост налага временна забрана за реализация на партидата.

\n

(2)Официалният ветеринарен лекар издава акт за експертиза на партидата, който в зависимост от резултатите от действията по ал. 1 съдържа разпореждане за:

\n

1.реализация;

\n

2.преработка за гарантиране на безопасността на получения краен продукт;

\n

3.унищожаване.

\n

(3)В случаите по ал. 2, т. 2 и 3 официалният ветеринарен лекар посочва в акта и:

\n

1.начина на преработка на партидата и обекта, в който се извършва;

\n

2.обекта за обезвреждане на странични животински продукти или друг подходящ начин за унищожаване.

\n

(4)Официалният ветеринарен лекар връчва екземпляр от акта по ал. 2 на собственика на партидата или на негов представител.

\n

(5)Приемането на партидата в обект за обезвреждане на странични животински продукти се удостоверява с документ.

\n

(6)Когато унищожаването не се извършва в обект по ал. 5, се съставя протокол, който се подписва от официалния ветеринарен лекар, представител на общината, на чиято територия то се извършва, и собственика на партидата или негов представител. Копие от протокола се връчва на представителя на общината и на собственика на партидата или на неговия представител.

\n

Чл. 241(1) За нанесени щети от неправилно издаден акт за експертиза собственикът на партидата има право да търси обезщетение от НВМС по общия ред

\n

(2)Националната ветеринарномедицинска служба има право на обратен иск срещу ветеринарния лекар, издал акта за експертиза.

\n

Чл. 242

\n

(1)При експертиза на внесени суровини и храни от животински произход, странични животински продукти и продукти, получени от тях, официалният ветеринарен лекар налага забрана за реализация на пратката с акт за забрана и предприема действията по чл. 240, ал. 1, т. 1 - 3

\n

(2)Официалният ветеринарен лекар издава акт за експертиза на партидата, който в зависимост от резултатите по ал. 1 съдържа разпореждане:

\n

1.по чл. 240, ал. 2;

\n

2.за връщане в страната на издаване на сертификата;

\n

3.за изнасяне за трета страна.

\n

(3)Връщането по ал. 2, т. 2 се допуска при спазване на следните изисквания:

\n

1.собственикът на пратката или упълномощено от него лице е представил в Централното управление на НВМС писмено потвърждение за приемането на пратката от компетентния орган, издал сертификата;

\n

2.пратката се придружава от оригиналния сертификат, с който е внесена, и сертификат по образец, издаден от официален ветеринарен лекар, който: а) гарантира, че пратката не е претърпяла обработка и условията за съхранение и транспортиране са били спазени; б) съдържа причините за връщането на пратката.

\n

(4)Изнасянето по ал. 2, т. 3 се допуска, при условие че:

\n

1.пратката отговаря на ветеринарномедицинските изисквания на страната, за която се изнася;

\n

2.пратката е придружена от: а) сертификат по образец, издаден от официален ветеринарен лекар, който удостоверява, че изискванията на третата страна са спазени; б) копие от оригиналния сертификат, с който е внесена;

\n

3.официалният ветеринарен лекар на ГИВП, през който пратката ще напусне страната, е получил писмено уведомление от ветеринарния лекар по т. 2, буква “а”.

\n

(5)Когато собственикът на пратката или упълномощено от него лице писмено декларира, че не може да изпълни условията по ал. 3 или ал. 4, т. 1, официалният ветеринарен лекар разпорежда унищожаване на пратката в обект за обезвреждане на странични животински продукти.

\n

Чл. 243Всички разходи, свързани с транспортирането и унищожаването на пратката по чл. 242, ал. 3 и 5 са за сметка на собственика на пратката

\n

Чл. 244

\n

Внесените суровини и храни от животински произход, странични животински продукти и продукти, получени от тях, се транспортират, съхраняват и реализират в сроковете и при условията, определени от производителя

\n

Чл. 245

\n

(1)Транспортирането на суровини и храни от животински произход, странични животински продукти и продукти, получени от тях, се извършва със специализирани транспортни средства в съответствие с изискванията, определени с наредбите по чл. 59

\n

(2)При транспортирането суровините и храните от животински произход, страничните животински продукти и продуктите, получени от тях, се придружават с ветеринарномедицински и/или друг документ, в който е вписан и ветеринарният регистрационен номер на обекта, от който произхождат.

\n

Чл. 246

\n

(1)За регистрация на транспортно средство за превозване на суровини и храни от животински произход собственикът подава заявление по образец до директора на РВМС, към което прилага 1. копие от регистрационния талон на транспортното средство;

\n

2.копие от лиценза за извършване на международен превоз на товари или копие от лиценза за извършване на вътрешен превоз на товари, издаден от Министерството на транспорта;

\n

3.договор с млекопреработвателно предприятие - за транспортните средства за превозване на сурово мляко;

\n

4.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(2)В 7-дневен срок от подаване на заявлението директорът на РВМС със заповед определя комисия, която да извърши проверка на представените документи и на транспортното средство за съответствието му с изискванията, определени с наредбите по чл. 59.

\n

(3)Комисията представя становище до директора на РВМС с предложение за регистрация или отказ за регистрация на транспортното средство.

\n

(4)В 30-дневен срок от подаване на заявлението директорът на РВМС вписва транспортното средство в регистър и издава удостоверение за регистрация или мотивирано отказва регистрацията при нередовност на представените документи или когато транспортното средство не отговаря на изискванията, посочени в наредбите по чл. 59.

\n

(5)Регистрацията е безсрочна.

\n

(6)Отказът по ал. 4 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

Чл. 247В РВМС се води регистър на транспортните средства за превозване на суровини и храни от животински произход, който съдържа

\n

1.номер и дата на издаденото удостоверение;

\n

2.име/наименование или адрес/седалище на собственика;

\n

3.вид, товароподемност и регистрационен номер;

\n

4.вид на суровините и храните от животински произход, които могат да се превозват с транспортното средство.

\n

Чл. 248

\n

Лицата, които извършват производство, транспортиране, търговия и пускане на пазара на суровини и храни от животински произход в обектите по чл. 7, ал. 2, т. 5 и обектите по чл. 229, ал. 1 1. уведомяват писмено директора на съответната РВМС за спирането на дейността им и последващото й възобновяване;

\n

2.в тримесечен срок от регистрацията на обекта въвеждат и поддържат процедури, основани на системата за самоконтрол за: а) суровини и храни от животински произход; б) продукти, получени от странични животински продукти;

\n

3.маркират с идентификационна маркировка и етикетират обектите по чл. 220, ал. 1, т. 2 - 4;

\n

4.спазват ветеринарно-санитарните и хигиенните изисквания при осъществяване на дейността си;

\n

5.предоставят на ветеринарните лекари за безвъзмездно ползване помещения и оборудване, необходими за осъществяване на дейността им;

\n

6.уведомяват своевременно официалните ветеринарни лекари за промени на дейността в обектите им;

\n

7.оказват съдействие на ветеринарните лекари при осъществяване на дейността им;

\n

8.при извършването на дезинфекция, дезинсекция и дератизация използват препарати, одобрени от Министерството на здравеопазването;

\n

9.спазват изискванията за съхранение на страничните животински продукти от производствения процес и ги предават за унищожаване;

\n

10.осигуряват на ветеринарните лекари достъп по всяко време до: а) местата, в които се намират животните, предназначени за клане, суровините и храните от животински произход и продуктите, получени от странични животински продукти; б) средствата, с които се транспортират обектите по буква “а”;

\n

11.при поискване представят на ветеринарните лекари необходимите документи;

\n

12.уведомяват ветеринарните лекари за възникнала опасност за здравето на хората или животните;

\n

13.спазват издадените разпореждания и наложените забрани от ветеринарните лекари.

\n

Чл. 249(1) Системата за самоконтрол на суровини и храни от животински произход, непредназначени за консумация от хора, съдържа

\n

1.технологичната документация с описание на произвежданите продукти и на тяхното предназначение;

\n

2.описание на последователността на етапите на производствения процес;

\n

3.анализ на опасността и оценка на риска през всички етапи на производствения процес;

\n

4.критичните контролни точки на производствения процес;

\n

5.критичните граници за всяка от критичните контролни точки;

\n

6.правила за наблюдение и контрол на показателите в критичните контролни точки;

\n

7.описание на корективните действия при отклонения от наблюдаваните показатели в критичните контролни точки;

\n

8.изискванията за контрол на хигиенните и качествените показатели на суровините и храните;

\n

9.изискванията за водене на документация, която съдържа данните по т. 1 - 8.

\n

(2)Собственикът или ползвателят на обекта определя специалисти, които отговарят за системата и периодично обобщават и анализират резултатите.

\n

(3)Системата за самоконтрол на суровини и храни от животински произход, предназначени за консумация от хора, отговаря на изискванията на чл. 18, ал. 2 от Закона за храните.

\n

Чл. 250(1) Неотложно или санитарно клане на животни се извършва под контрола на ветеринарен лекар

\n

1.в кланици - след приключване на редовното клане;

\n

2.извън кланиците по т. 1, когато транспортирането на животните до тях е невъзможно.

\n

(2)При усложнена епизоотична обстановка министърът на земеделието и горите може да сключи договор за извършване на санитарно клане в кланици, предложени от генералния директор на НВМС.

\n

Чл. 251

\n

Забранява се консумацията и пускането на пазара на суровини и храни от животински произход, добити при неотложно или санитарно клане, върху които не е извършен ветеринарно-санитарен контрол

\n

Раздел II

\n

Принудителни административни мерки, налагани при упражняване на държавен ветеринарно-санитарен контрол

\n

Чл. 252

\n

При съмнение за отклонение от изискванията за безопасност на суровини и храни от животински произход или на продукти, получени от странични животински продукти, официалните ветеринарни лекари 1. налагат писмено временна забрана и оставят на отговорно пазене суровините и храните от животински произход и продуктите, получени от странични животински продукти, в склада на собственика или на получателя им;

\n

2.извършват експертиза по реда на чл. 240.

\n

Чл. 253(1) В зависимост от вида и степента на нарушенията, посочени в протокол или доклад по чл. 222, ал. 4, се предприема една от следните мерки

\n

1.даване на задължителни указания за отстраняване на нарушенията;

\n

2.забрана за транспортиране, търговия и пускане на пазара на суровини и храни от животински произход и продукти, получени от странични животински продукти;

\n

3.насочване за преработване или унищожаване на суровини и храни от животински произход и продукти, получени от странични животински продукти;

\n

4.спиране на част или на цялата дейност в обектите по чл. 221.

\n

(2)Мерките по ал. 1 се прилагат от официалните ветеринарни лекари:

\n

1.по т. 1 - с предписание;

\n

2.по т. 2 - с акт за забрана;

\n

3.по т. 3 и 4 - с разпореждане.

\n

(3)Екземпляр от актовете по ал. 2 се връчва на собственика или ползвателя на обекта или на негов представител.

\n

(4)Индивидуалните административни актове по ал. 2 могат да се обжалват пред директора на РВМС по реда на Закона за административното производство.

\n

(5)Обжалването на актовете по ал. 2 не спира изпълнението им.

\n

(6)При налагане на мярката по ал. 1, т. 4 официалните ветеринарни лекари поставят обозначителни знаци на НВМС, чрез които удостоверяват частичното или пълното спиране на дейността на обекта.

\n

Чл. 254

\n

(1)Когато собственикът на обекта е отстранил нарушенията преди изтичане на посочения в предписанието срок, той писмено информира ветеринарния лекар, който го е издал, за извършване на инспекция в обекта

\n

(2)В тридневен срок след изтичане на срока за отстраняване на нарушенията, посочени в предписанието, официалният ветеринарен лекар, който го е издал, извършва инспекция в обекта и в случай, че нарушенията са отстранени, отразява това върху предписанието, като поставя дата, подпис и щемпел.

\n

(3)Когато нарушенията не са отстранени след изтичане на посочения в предписанието срок, официалният ветеринарен лекар в тридневен срок издава разпореждане за спиране на част или на цялата дейност в обекта.

\n

Чл. 255

\n

След отстраняване на нарушенията, посочени в разпореждането по чл. 254, ал. 2, собственикът на обекта подава заявление до официалния ветеринарен лекар, който е издал разпореждането за извършване на проверка в обекта. Когато нарушенията са отстранени, ветеринарният лекар в тридневен срок отменя разпореждането си, като записва това на гърба на акта и поставя дата, подпис и щемпел

\n

Чл. 256Мерките по чл. 253, ал. 1 могат да се налагат самостоятелно или едновременно с налагане на административно наказание

\n

Чл. 257

\n

(1)Официалните ветеринарни лекари с разпореждане по чл. 253, ал. 2, т. 3 насочват за унищожаване суровини и храни от животински произход, странични животински продукти и продукти, получени от тях, когато 1. установят, че са негодни за консумация или опасни за здравето на хора и/или животни;

\n

2.установят, че са с неизвестен произход;

\n

3.установят, че са внесени в нарушение на изискванията по чл. 61;

\n

4.е получена официална информация, че са опасни за здравето на хора и/или животни.

\n

(2)В случаите по ал. 1 официалният ветеринарен лекар съставя протокол, в който описва вида, количеството, броя и други характеристики на обектите, подлежащи на унищожаване.

\n

(3)Протоколът е неразделна част от разпореждането по ал. 1.

\n

Чл. 258

\n

Вредите и пропуснатите ползи от наложените забрани при неспазване на ветеринарномедицинските изисквания са за сметка на собствениците на обектите, подлежащи на контрол Глава десета ОБЕЗВРЕЖДАНЕ, СЪХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРАНЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА СТРАНИЧНИ ЖИВОТИНСКИ ПРОДУКТИ

\n

Чл. 259(1) Обезвреждане на странични животински продукти и на продукти, получени от тях, се извършва в обекти, регистрирани в РВМС

\n

(2)Съхранение на странични животински продукти и на продукти, получени от тях, се извършва в обекти, регистрирани в РВМС.

\n

(3)Извън случаите по ал. 1 обезвреждане на странични животински продукти и на продукти, получени от тях, и на специфични рискови материали се извършва при условия и по ред, които изключват риск за хората и околната среда, определени с наредба на министъра на земеделието и горите.

\n

Чл. 260

\n

Оценяването на проектите за изграждане или реконструкция на обекти, в които се обезвреждат странични животински продукти, и въвеждането им в експлоатация се извършва по реда на чл. 142 от Закона за устройство на територията и в съответствие с ветеринарномедицинските изисквания, посочени в наредбата по чл. 66, ал. 2

\n

Чл. 261(1) Ползването на обектите по чл. 259, ал. 1 и 2 се разрешава по реда на чл. 177 от Закона за устройство на територията

\n

(2)Когато обектът подлежи на приемане от държавна приемателна комисия, в нейния състав се включва представител на РВМС.

\n

(3)Когато обектите не подлежат на приемане от държавна приемателна комисия, въвеждането им в експлоатация се извършва след представяне на становище от съответната РВМС.

\n

Чл. 262

\n

(1)За регистрация на обект по чл. 259, ал. 1 или 2 търговец, който иска да осъществява обезвреждане на странични животински продукти или съхранение на такива продукти, подава до директора на РВМС заявление по образец, в което посочва дейността в обекта. Към заявлението се прилагат 1. удостоверение за актуално състояние;

\n

2.копие от акта за въвеждане в експлоатация на обекта, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

\n

3.копие от документа за право на собственост или право на ползване на обекта;

\n

4.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(2)В 7-дневен срок от подаване на заявлението директорът на РВМС определя със заповед комисия, която проверява документите по ал. 1 и извършва проверка на обекта за съответствието му с представената документация и с ветеринарномедицинските изисквания, както и на технологичната документация за обезвреждане, съответно съхранение на странични животински продукти, и системата за самоконтрол, и изготвя протокол по образец за резултатите от проверката.

\n

(3)При непълнота или нередовност на документите по ал. 1 комисията писмено уведомява заявителя и му определя срок за отстраняването им.

\n

(4)В 30-дневен срок от подаване на заявлението или от изтичане на срока по ал. 3 директорът на РВМС регистрира обекта за обезвреждане, съответно съхранение на странични животински продукти, и издава удостоверение за регистрация или мотивирано отказва регистрация, когато обектът не отговаря на ветеринарномедицинските изисквания, определени с наредбата по чл. 66, ал. 2.

\n

(5)Отказът по ал. 4 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

Чл. 263(1) Регистрацията на обектите за обезвреждане на странични животински продукти и на обектите за съхранение на странични животински продукти е безсрочна

\n

(2)Регистрираните обекти получават ветеринарен регистрационен номер, който се вписва в регистъра и в удостоверението за регистрация.

\n

Чл. 264Регистърът на обектите за обезвреждане на странични животински продукти и за съхранение на странични животински продукти съдържа

\n

1.номер и дата на издаване на удостоверението за регистрация;

\n

2.ветеринарен регистрационен номер на обекта;

\n

3.данни за търговеца;

\n

4.вид, дейност, капацитет и местонахождение на обекта;

\n

5.промени във вписаните обстоятелства по т. 3 и 4;

\n

6.номер и дата на заповедта за заличаване на регистрацията.

\n

Чл. 265

\n

(1)За всеки регистриран обект по чл. 259, ал. 1 и 2 в РВМС се изготвя досие, в което се съхраняват заявлението и документите по чл. 262 и 266, както и актове от извършени проверки и наложени наказания

\n

(2)Досиетата се съхраняват за срок три години от датата на прекратяване дейността на обекта.

\n

Чл. 266

\n

(1)При промяна на технологията на производство, на оборудването и/или при основно преустройство на сградния фонд в обект по чл. 259, ал. 1 или 2 вписаният в регистъра търговец в 7-дневен срок подава заявление по реда на чл. 262

\n

(2)При промяна на вписания в регистъра търговец новият собственик или ползвател на обекта подава заявление в 7-дневен срок до директора на РВМС, към което прилага документа, удостоверяващ промяната.

\n

(3)В случаите по ал. 2 се издава удостоверение за регистрация, без да се прилага процедурата по чл. 262.

\n

Чл. 267(1) Регистрацията на обект по чл. 259, ал. 1 или 2 се заличава и удостоверението се обезсилва с мотивирана заповед на директора на РВМС при

\n

1.искане на вписания в регистъра търговец;

\n

2.промяна на предназначението на обекта;

\n

3.груби или системни нарушения на нормативните изисквания;

\n

4.системни нарушения на хигиенните изисквания и на системата за самоконтрол;

\n

5.неизпълнение на принудителна административна мярка.

\n

(2)В тридневен срок от настъпване на обстоятелство по ал. 1, т. 1 и 2 вписаният в регистъра търговец подава заявление до директора на РВМС.

\n

(3)Директорът на РВМС в тридневен срок от подаване на заявлението по ал. 2 със заповед заличава регистрацията на обекта и отбелязва това в регистъра.

\n

(4)Заповедта на директора на РВМС за заличаване на регистрацията в случаите по ал. 1, т. 3, 4 и 5 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

Чл. 268При установяване на нарушение на нормативните изисквания се прилагат съответно чл. 253 или чл. 254, ал. 3

\n

Чл. 269

\n

Националната ветеринарномедицинска служба уведомява държавите членки и Европейската комисия за обектите, вписани в регистъра по чл. 264, както и за обектите, чиято регистрация е заличена

\n

Чл. 270(1) Лицата, извършващи дейност в обекти по чл. 259, ал. 1 или 2

\n

1.въвеждат системата за самоконтрол;

\n

2.определят специалисти, които отговарят за системата за самоконтрол и периодично обобщават и анализират резултатите;

\n

3.вземат проби от всяка партида на крайния продукт за установяване на съответствие с показателите, на които трябва да отговарят продуктите, посочени в наредбата по чл. 66, ал. 2;

\n

4.въвеждат система за проследяване на движението на всяка партида от крайния продукт.

\n

(2)Когато резултатите от изследванията на пробите не съответстват на показателите, посочени в наредбата по чл. 66, ал. 2, лицето по ал. 1:

\n

1.незабавно уведомява официалния ветеринарен лекар за вида на несъответствието;

\n

2.установява причината за несъответствието;

\n

3.преработва повторно партидата или я унищожава под контрола на ветеринарния лекар по т. 1;

\n

4.увеличава броя на взетите проби за изследване;

\n

5.проверява документацията за получените странични животински продукти, от които е произведена партидата;

\n

6.предприема мерки за почистване и обеззаразяване на обекта.

\n

Чл. 271(1) Генералният директор на НВМС може да разреши използването на странични животински продукти за диагностични, образователни и научноизследователски цели

\n

(2)Ръководителите на диагностични и научноизследователски звена, висши училища и професионални гимназии по ветеринарна медицина подават заявление до генералния директор на НВМС, в което посочват вида, количеството и целите, за които ще бъдат използвани страничните животински продукти, както и регистрирания обект, от който ще бъдат доставени.

\n

(3)Генералният директор на НВМС със заповед назначава комисия за извършване на проверка на помещенията, в които се провеждат опитите, и условията за съхранение на страничните животински продукти.

\n

(4)Комисията представя на генералния директор на НВМС становище с предложение за разрешаване използването на страничните животински продукти или отказ за използването им.

\n

(5)В срок до 30 дни от подаване на заявлението генералният директор на НВМС издава разрешение за използване на страничните животински продукти, в което посочва условията за използването и съхранението им, или мотивирано отказва издаване на разрешение.

\n

(6)След завършване на дейностите по ал. 1 страничните животински продукти се обезвреждат по реда, определен с наредбата по чл. 66, ал. 2.

\n

Чл. 272

\n

Физическите и юридическите лица, в резултат на чиято дейност се получават странични животински продукти, са длъжни да ги съхраняват в изолирани помещения, контейнери или на оборудвани площадки до предаването им за обезвреждане или съхранение в обекти по чл. 259, ал. 1 и 2

\n

Чл. 273

\n

(1)Министърът на земеделието и горите по предложение на генералния директор на НВМС със заповед определя районите на обслужване на регистрираните обекти за обезвреждане на странични животински продукти

\n

(2)Лицата, извършващи дейност в обектите по чл. 259, ал. 1, са длъжни да организират събирането на страничните животински продукти от определените им райони.

\n

Чл. 274

\n

(1)Министърът на земеделието и горите по предложение на генералния директор на НВМС със заповеди налага и отменя наложената забрана за хранене на животни с определени видове животински протеини, които създават опасност за здравето на хора и/или животни

\n

(2)Заповедите по ал. 1 се обнародват в “Държавен вестник”.

\n

(3)Заповедите по ал. 1 не подлежат на обжалване.

\n

Чл. 275

\n

(1)В случаите, когато продуктите, получени от преработването на странични животински продукти, подлежат на унищожаване, разходите за съхранението, събирането, транспортирането и преработването на страничните животински продукти са за сметка на собствениците на месодобивни и месопреработвателни предприятия и на търговски обекти

\n

(2)За сметка на държавния бюджет са разходите за:

\n

1.смилането, пакетирането, съхранението, натоварването, транспортирането, разтоварването и унищожаването на готовия продукт, получен от преработването на страничните животински продукти по ал. 1;

\n

2.събирането, транспортирането и обезвреждането на умрелите животни.

\n

(3)В случаите, когато продуктите, получени от преработването на странични животински продукти, подлежат на оползотворяване, разходите за съхранението, събирането и транспортирането на страничните животински продукти са за сметка на собствениците на месодобивни и месопреработвателни предприятия и на търговски обекти.

\n

(4)В случаите по ал. 3 разходите за преработване на страничните животински продукти са за сметка на лицето, извършващо дейност в обекта, в който се преработват.

\n

(5)Разходите за дейностите по ал. 1 - 4 се заплащат по ценоразпис, утвърден от министъра на земеделието и горите по предложение на лицето, извършващо дейност в обекта, в който се обезвреждат продуктите.

\n

Глава единадесета ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ

\n

Раздел I

\n

Употреба на ветеринарномедицински продукти

\n

Чл. 276Употреба на ветеринарномедицински продукти в страната се извършва след издаване на лиценз от НВМС

\n

Чл. 277

\n

(1)Генералният директор на НВМС издава лиценз за употреба на ВМП, предназначен за продуктивни животни, ако активната или активните му субстанции отговарят на изискванията за максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП, определени с наредбата по чл. 63

\n

(2)Не се подава заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, предназначени за един или повече видове продуктивни животни, чиито фармакологично активни субстанции за тези животни не са включени в приложение I, приложение II или приложение III към наредбатa по чл. 63, и за които не е подадено заявление за установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини и храни от животински произход.

\n

(3)Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по ал. 2 може да се подаде не по-рано от 6 месеца от подаване на заявление в Европейската агенция по лекарствата, което съдържа доказателства за установени максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини и храни от животински произход.

\n

(4)При промяна в приложенията към наредбата по чл. 63 генералният директор на НВМС в срок до 60 дни от промяната съответно изменя или прекратява лиценза за употреба на ВМП.

\n

(5)По изключение може да бъде издаден лиценз за употреба на ВМП за определени еднокопитни животни, които се отглеждат за разплод и не са предназначени за човешка консумация, при следните условия:

\n

1.фармакологично активните им субстанции не са включени в приложение I, приложение II или приложение III към наредбата по чл. 63;

\n

2.не съдържат активни субстанции, включени в приложение IV към наредбата по чл. 63;

\n

3.не са предназначени за лечение на болести по еднокопитни животни, посочени в кратката характеристика на друг лицензиран за употреба ВМП.

\n

(6)Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по ал. 5 може да се подаде, без да се спазват изискванията на наредбата по чл. 63, в случай че бъде представена документация, която доказва качеството, безопасността и ефикасността на ВМП.

\n

Чл. 278

\n

Лиценз за употреба на ВМП се издава на българско физическо или юридическо лице или на чуждестранно лице чрез упълномощен представител в Република България, което предлага ВМП за употреба

\n

Чл. 279За издаване на лиценз за употреба на ВМП лицата по чл. 278 подават заявление по образец до генералния директор на НВМС, към което прилагат

\n

1.удостоверение за актуално състояние, ако заявителят е търговец;

\n

2.регистрационно досие на ВМП, което съдържа: а) част първа - административни данни, кратка характеристика на продукта и експертни доклади към документацията по букви “б” - “г”; б) част втора - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация; в) част трета - данни за безопасност и остатъчни количества; г) част четвърта - предклинична и клинична документация;

\n

3.мостри от ВМП, стандартни субстанции за лекарствени ВМП, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ВМП, които са достатъчни за извършване на три изследвания;

\n

4.договор с лицензиран производител на ВМП в случаите, когато лицето по чл. 278 не е производител;

\n

5.данни за квалифицираното лице по чл. 295 - име, адрес и професионална квалификация;

\n

6.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

Чл. 280

\n

(1)Заявителят не е длъжен да представи резултати от изследвания за безопасност и максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП или резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато представи доказателства, че ВМП, посочен в заявлението, е аналогичен по същество на лицензиран в държава членка и/или в Република България референтен лекарствен ВМП или ако е бил лицензиран за употреба не по-малко от осем години

\n

(2)Заявителят посочва в заявлението в коя държава членка референтният лекарствен ВМП е получил лиценз за употреба. Генералният директор на НВМС изисква от компетентния орган на държавата членка потвърждение, че референтният лекарствен ВМП притежава или е притежавал лиценз за употреба в тази държава, пълния състав на референтния лекарствен ВМП и ако е необходимо - и друга допълнителна документация.

\n

(3)Редът по ал. 2 се прилага и в случаите, когато компетентен орган на държава членка изиска писмено потвърждение от НВМС.

\n

(4)Не се издава лиценз за употреба на ВМП, аналогичен по същество на референтен лекарствен ВМП, преди изтичане на 10 години от датата на издаване на лиценза за употреба на референтния лекарствен ВМП, а за ВМП, предназначен за риби и пчели, срокът е 13 години.

\n

(5)Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или производни на активна субстанция на ВМП се смятат за еднаква активна субстанция, освен ако не се различават съществено по отношение на безопасност и ефикасност. Когато има съществени различия, към заявлението се представят доказателства за безопасността и ефикасността на отделните соли, естери или производни на активната субстанция, включена в състава на лицензиран за употреба ВМП.

\n

(6)Различните перорални фармацевтични форми с незабавно действие се смятат за една и съща фармацевтична форма. Заявителят не представя резултати от изследвания за бионаличност, ако докаже, че ВМП е аналогичен по същество на референтен лекарствен ВМП.

\n

(7)Заявителят представя данни за безопасност, остатъчни количества, предклинична или клинична документация, когато аналогичен по същество биологичен лекарствен ВМП е със същия количествен и качествен състав като референтен биологичен лекарствен ВМП, но има различия на изходните материали и/или в производствените процеси.

\n

(8)При ВМП, предназначен за продуктивни животни, с нова активна субстанция, която не е била включена в състава на лицензиран за употреба ВМП в държава членка до 30 април 2004 година, десетгодишният срок по ал. 5 се удължава с една година за всяко разширяване на обхвата на лиценза за употреба за други видове продуктивни животни, ако разширяването е направено до петата година от издаването на първоначалния лиценз, но с не повече от три години.

\n

(9)Удължаването на срока по ал. 8 се допуска само ако притежателят на лиценза за употреба на оригиналния ВМП първоначално е кандидатствал за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП за видовете животни, за които е предназначен.

\n

(10)Заявителят предоставя собствени данни от изпитвания за безопасност, максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП, от предклинични или клинични изпитвания, когато ВМП не е аналогичен по същество на референтен ВМП или когато биоеквивалентността не може да се докаже чрез изследване за бионаличност или при промяна на активната субстанция, съответно активните субстанции, терапевтичните показания, активността, фармацевтичната форма или начина на прилагане.

\n

(11)Когато ВМП съдържа активни субстанции, които влизат в състава на лицензиран за употреба ВМП, но не са използвани в комбинация за терапевтични цели, се представят методите за анализ, резултатите от изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП, от предклинични и клинични изпитвания, отнасящи се до тази комбинация.

\n

(12)Притежателят на лиценз за употреба на ВМП може да разреши използването на документацията от фармацевтичните изпитвания, изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП, предклинични и клинични изпитвания, включена в досието на ВМП, при подаване от друго лице на заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, който има еднакъв количествен и качествен състав на активните субстанции и една и съща фармацевтична форма.

\n

(13)При усложнена епизоотична обстановка не се изисква заявителят да представи в регистрационното досие резултатите от теренни опити с имунологичен ВМП върху животни, за които е предназначен продуктът, ако тези опити не могат да бъдат извършени по основателни причини.

\n

(14)Извършването на изследвания и опити с цел получаване на лиценз за употреба на аналогичен по същество ВМП не се смятат за нарушение на патентните права върху ВМП, ако заявлението по чл. 279 е подадено не по-рано от 7 месеца преди изтичане срока на патента.

\n

Чл. 281

\n

(1)Не се изисква заявителят да представя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП или резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато докаже, че активните субстанции на ВМП са с утвърдена най-малко десетгодишна употреба в Република България и/или държава членка, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, и ако не нарушава патентни права. В този случай заявителят може да представи подходящи данни от научни публикации

\n

(2)В случаите по ал. 1 може да се използва като доказателство в частта за безопасност и остатъчни количества от ВМП и публикуваният в Европейската агенция по лекарствата доклад за установени максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП.

\n

(3)Когато заявителят използва научни публикации за определен вид продуктивни животни, за да получи лиценз за употреба на ВМП и при друг вид продуктивни животни, представя резултати от собствени изследвания за остатъчни количества от ВМП и резултати от клинични изпитвания на ВМП за този вид.

\n

(4)Резултатите по ал. 3 не могат да се използват от трети лица преди изтичане на три години от издаването на лиценза за употреба.

\n

Чл. 282

\n

(1)За издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ВМП, получени от един и същи хомеопатичен запас, съответно хомеопатични запаси, се подава заявление по чл. 279

\n

(2)Към заявлението се прилагат документите по чл. 279, т. 1, т. 3 - 6 и регистрационното досие, което съдържа:

\n

1.научно или друго наименование на хомеопатичния запас, съответно хомеопатичните запаси, посочено във фармакопея, пътища на прилагане, фармацевтични форми и степен на разреждане;

\n

2.описание на произхода и начина на контролиране на хомеопатичния запас, съответно хомеопатичните запаси, библиографска справка относно хомеопатичната природа, а за съдържащи биологични субстанции хомеопатични ВМП - и описание на мерките за недопускане на замърсяване с патогени;

\n

3.описание на производството и контрола за всяка фармацевтична форма, начина на разреждане и усилване на действието;

\n

4.копие от лиценза за производство или договор с лицензиран производител на съответните ВМП;

\n

5.копия от документи за лицензиране за употреба, издадени за същите ВМП в друга държава членка, ако има такива;

\n

6.един или повече макети на външната и първичната опаковка на ВМП, които ще се лицензират;

\n

7.данни за стабилност на ВМП;

\n

8.определения карентен срок с обосновка.

\n

(3)При подаване на заявление за издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ВМП не се представят доказателства за терапевтична ефективност и експертни доклади, когато ВМП се предписват за лечение на непродуктивни животни и:

\n

1.се прилагат по начин, описан в статия на европейската фармакопея, а при липса на статия - в други фармакопеи;

\n

2.върху етикета, опаковката на ВМП или друга свързана с продукта информация няма специфична терапевтична индикация;

\n

3.са разредени в достатъчна степен, която гарантира безопасността на продукта, като хомеопатичният ВМП не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата - майка.

\n

(4)За хомеопатични ВМП, предназначени за продуктивни животни, се прилагат изискванията по ал. 3 и по наредбата по чл. 63.

\n

Чл. 283

\n

За издаване на лиценз за употреба на фармакопейни ВМП, за които не се изискват карентни срокове, се подава заявление до генералния директор на НВМС, към което се прилагат 1. удостоверение за актуално състояние, ако заявителят е търговец;

\n

2.досие, което съдържа: а) част първа - административни данни и кратка характеристика на продукта; б) част втора - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;

\n

3.мостри и стандартни субстанции;

\n

4.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

Чл. 284

\n

Изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ВМП по чл. 279 - 283, се уреждат с наредби на министъра на земеделието и горите

\n

Чл. 285(1) В НВМС се изготвя експертна оценка на досието и качествата на ВМП

\n

(2)При извършване оценка на досието НВМС:

\n

1.проверява съответствието на приложената документация с изискванията, посочени в наредбите по чл. 284;

\n

2.изследва крайния продукт и при необходимост междинния продукт или суровините за ВМП за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието;

\n

3.може да изиска от заявителя допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието;

\n

4.може да изиска от заявителя да предостави субстанции в необходимите количества за потвърждаване на метода за анализ за откриване на остатъчни субстанции от ВМП.

\n

(3)В случаите по ал. 2, т. 3 и 4 НВМС уведомява писмено заявителя. Срокът по чл. 288, ал. 1 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация или субстанции.

\n

(4)За извършване на анализите за изготвяне на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

Чл. 286(1) Към генералния директор на НВМС се създават специализирани комисии със статут на постоянно действащи консултативни органи, както следва

\n

1.Комисия за лекарствени ВМП;

\n

2.Комисия за имунологични ВМП.

\n

(2)Генералният директор на НВМС със заповед определя състава на комисиите, размера на възнаграждението на членовете им и утвърждава правилник за работата им.

\n

(3)Членовете на специализираните комисии:

\n

1.са длъжни да пазят в тайна данните от досието на ВМП, предложен за лицензиране за употреба, 5 години след прекратяване на участието си в комисията;

\n

2.не могат да използват данните от документацията, за да облагодетелстват себе си или трети лица.

\n

(4)За обстоятелствата по ал. 3 членовете на комисиите подписват декларация по образец, която представят на генералния директор на НВМС. Декларацията се съхранява от секретаря на съответната комисия за срок 5 години от датата на прекратяване на участието в комисиите.

\n

Чл. 287

\n

(1)Съответната комисия въз основа на представената документация по чл. 279 и чл. 282, ал. 2 и експертната оценка по чл. 285, ал. 1 изготвя становище по заявлението за издаване на лиценз за употреба на ВМП

\n

(2)При изготвяне на становището комисията:

\n

1.изисква от заявителя допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието;

\n

2.при необходимост изисква от заявителя провеждане на допълнителни лабораторни и/или клинични изследвания.

\n

Чл. 288

\n

(1)Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от подаване на заявлението по чл. 279 и чл. 282, ал. 2 въз основа на становището на съответната комисия издава лиценз за употреба на ВМП по образец или мотивирано отказва издаването му

\n

(2)Генералният директор на НВМС в срок до 5 месеца от подаване на заявлението по чл. 283 въз основа на експертната оценка издава лиценз за употреба на ВМП или мотивирано отказва издаването му.

\n

(3)Генералният директор на НВМС отказва издаването на лиценз за употреба на ВМП по ал. 1, когато:

\n

1.регистрационното досие не отговаря на изискванията;

\n

2.съотношението полза/риск при употреба на ВМП е неблагоприятно;

\n

3.ветеринарномедицинският продукт не притежава профилактичен или лечебен ефект за вида животни, за които е предназначен, или представените от заявителя доказателства не са достатъчни;

\n

4.количественият и качественият състав на ВМП е различен от посочения в представената от заявителя документация;

\n

5.за предложения от заявителя карентен срок не са представени достатъчно доказателства;

\n

6.предложеният от заявителя етикет или листовка не отговаря на изискванията;

\n

7.употребата на ВМП е забранена.

\n

(4)Генералният директор на НВМС отказва издаването на лиценз за употреба на ВМП по ал. 2 на основанията, посочени в ал. 3, т. 1 - 4, 6 и 7.

\n

(5)Отказът по ал. 3 и 4 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

Чл. 289

\n

(1)Генералният директор на НВМС не разглежда заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, когато установи, че такова е подадено в друга държава членка, и уведомява заявителя, че в този случай се прилага процедурата по взаимно признаване на лиценз за употреба на ВМП

\n

(2)Генералният директор на НВМС не разглежда заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, когато бъде уведомен, че същият ВМП е лицензиран в друга държава членка, и прилага процедурата по взаимно признаване на лиценз за употреба на ВМП.

\n

Чл. 290(1) Издадените лицензи за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 се вписват в регистър на НВМС, който съдържа

\n

1.номер и дата на издаване на лиценза;

\n

2.наименование на ВМП, фармацевтична форма, количество на активната субстанция и количество ВМП в една опаковка;

\n

3.име/наименование, адрес/седалище и адрес на управление на притежателя на лиценза;

\n

4.код по АТС;

\n

5.срок на годност на ВМП;

\n

6.режим на отпускане на ВМП;

\n

7.карентен срок;

\n

8.номер и дата на становището на съответната комисия за издаване на лиценз за употреба на ВМП;

\n

9.номер и дата на издаване на заповедта за прекратяване или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;

\n

10.забележки по вписани обстоятелства.

\n

(2)За издадените лицензи за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 2 в регистъра по ал. 1 се вписват:

\n

1.номер и дата на издаване на лиценза;

\n

2.наименование на ВМП, фармацевтична форма, количество на активната субстанция и количество в една опаковка;

\n

3.име/наименование, адрес/седалище и адрес на управление на притежателя на лиценза;

\n

4.фармакологична група;

\n

5.срок на годност на ВМП;

\n

6.номер и дата на експертната оценка за издаване на лиценза за употреба на ВМП;

\n

7.номер и дата на издаване на заповедта за прекратяване или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;

\n

8.забележки по вписани обстоятелства.

\n

Чл. 291(1) При издаването на лиценз за употреба на ВМП генералният директор на НВМС прилага към лиценза одобрената кратка характеристика на ВМП

\n

(2)Националната ветеринарномедицинска служба вписва в регистъра по чл. 290, ал. 1 издадения лиценз за употреба заедно с кратката характеристика на продукта.

\n

(3)След издаване на лиценз за употреба Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти изготвя доклад с оценка на досието във връзка с резултатите от фармацевтичните изпитвания, изпитванията за безопасност и остатъчни количества от продукта, предклиничните и клинични изпитвания и го представя на генералния директор на НВМС. Докладът се актуализира при информация, която е от значение за качеството, безопасността или ефикасността на ВМП.

\n

(4)Докладът по ал. 3, без съдържащата се в него поверителна информация, се публикува в електронната страница на Министерството на земеделието и горите.

\n

Чл. 292(1) Лицензът за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 се издава за срок от 5 години

\n

(2)Лицензът за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 2 е безсрочен.

\n

(3)Лицензът по ал. 1 може да се поднови след изтичане на срока му въз основа на повторна оценка на съотношението полза/риск.

\n

(4)За подновяване на лиценза притежателят му най-малко 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 подава документите, свързани с качеството, безопасността и ефикасността на ВМП, промените след издаването на лиценза, актуализиран доклад за безопасност за срока на валидност на лиценза, който включва оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП, и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(5)Подновеният лиценз е безсрочен, освен ако генералният директор на НВМС реши да го поднови за срок 5 години поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност.

\n

(6)Действието на лиценз за употреба на ВМП се прекратява, когато до три години от издаването му ВМП не бъде пуснат на пазара.

\n

(7)Действието на лиценз за употреба на ВМП се прекратява, когато след първоначалното му пускане на пазара три последователни години ВМП не присъства на пазара.

\n

(8)Генералният директор на НВМС може по изключение да разреши със заповед да се използват ВМП по ал. 6 и 7, когато това е необходимо за защита на здравето на хората и животните.

\n

(9)При изтичане срока на лиценза за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 търговията и употребата на ВМП продължават до изчерпване на наличните количества, но за не повече от една година.

\n

Чл. 293

\n

(1)Притежателят на лиценз за употреба на ВМП е длъжен да прави нововъведения в съответствие с достиженията на научния и техническия прогрес в производствените методи и методите за анализ

\n

(2)В случаите по ал. 1 генералният директор на НВМС може да изиска от заявителя или от притежателя на лиценз за употреба да предостави субстанции в необходимите количества за извършване на контрол за наличие на остатъчни количества от ВМП.

\n

(3)По искане на генералния директор на НВМС притежателят на лиценза за употреба оказва техническа и практическа помощ за улесняване прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни количества от ВМП в националната референтна лаборатория.

\n

Чл. 294(1) Притежателят на лиценза за употреба на ВМП незабавно

\n

1.предоставя на генералния директор на НВМС всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните или документите по чл. 279 и 280;

\n

2.уведомява генералния директор на НВМС за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на друга държава, в която е издаден лиценз за употреба на ВМП, както и за всяка друга нова информация, която би могла да повлияе върху оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП.

\n

(2)Генералният директор на НВМС може по всяко време да поиска от притежателя на лиценз за употреба на ВМП да представи данни, които показват, че съотношението полза/риск остава благоприятно.

\n

Чл. 295(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП сключва договор с квалифицирано лице, което

\n

1.разработва и поддържа система за събиране и проверка на информацията, получена от производителя, за всички неочаквани, сериозни и неблагоприятни реакции, възникнали от прилагането на ВМП;

\n

2.отговаря за подготовката на докладите за безопасност, които се изпращат периодично до НВМС;

\n

3.декларира пред НВМС, че предоставената й информация, свързана със системата по т. 1 за обема на продажбите на ВМП или рецептите за тях, е пълна и вярна;

\n

4.отговаря за предоставяне на информация в НВМС, свързана с оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП, включително информация за изследванията на ВМП след пускането му на пазара.

\n

(2)Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да притежава образователно-квалификационна степен магистър по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология.

\n

(3)Когато притежателят на лиценз за употреба на ВМП отговаря на изискването по ал. 2, той може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.

\n

(4)Квалифицираното лице трябва да е с местожителство в Република България или в държава членка.

\n

Чл. 296(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП

\n

1.води документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции при животните, свързани с употребата на ВМП, установени в други страни;

\n

2.документира всяка информация за предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ВМП;

\n

3.изпраща доклад по образец за информацията по т. 1 и 2 на компетентния орган на държавата членка, на чиято територия е констатирана неблагоприятната реакция, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията; при изключителни обстоятелства докладът се изпраща предварително по електронен път;

\n

4.гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и всяко предполагаемо предаване на инфекциозен агент след употреба на ВМП, получена от друга страна, се докладва незабавно на Европейската агенция по лекарствата не по-късно от 15 дни след получаване на информацията;

\n

5.гарантира, че информацията от Република България или други страни за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции, появили се след употреба на ВМП, които са обект на процедура по взаимно признаване на лиценз за употреба, се докладва на компетентния орган на референтната държава членка;

\n

6.представя на всеки 6 месеца след издаване на лиценза за употреба на ВМП или незабавно при поискване актуализиран доклад за безопасност въз основа на докладите по т. 3 - 5, който включва научна оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП;

\n

7.не може да разпространява информация по въпроси, свързани с фармакологичната бдителност, във връзка с лицензирания за употреба ВМП, без да уведоми НВМС;

\n

8.поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП.

\n

(2)Притежателят на лиценз за употреба на ВМП съхранява документацията по ал. 1, т. 1 - 3 и 6 най-малко 5 години и я представя на НВМС при поискване.

\n

Чл. 297(1) След издаване на лиценза за употреба на ВМП притежателят му информира генералния директор на НВМС за датата, на която ВМП е пуснат на пазара

\n

(2)Притежателят на лиценз за употреба уведомява генералния директор на НВМС, ако временно или постоянно преустановява пускането на пазара на лицензирания ВМП.

\n

(3)При изключителни обстоятелства уведомлението по ал. 2 се прави не по-малко от два месеца от временното или постоянното преустановяване пускането на пазара на лицензирания ВМП.

\n

(4)По искане на генералния директор на НВМС с оглед на фармакологичната бдителност притежателят на лиценз за употреба на ВМП му предоставя данните за обема на продажбите на ВМП.

\n

(5)Служителите на НВМС, които имат достъп до информацията по ал. 4, са длъжни да я пазят като поверителна и по никакъв начин при ползването й да не облагодетелстват себе си или трети лица.

\n

Чл. 298(1) Притежателят на лиценз за употреба на имунологичен ВМП е длъжен да

\n

1.съхранява в склад проби от всяка партида от ВМП до изтичане на срока й на годност, като предоставя пробите на НВМС при поискване;

\n

2.предоставя за контрол в Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти проби от всяка партида от продукта в насипно състояние и/или от крайния имунологичен ВМП, достатъчни за извършване на три изследвания и придружени с аналитичен сертификат.

\n

(2)След като проучи аналитичния сертификат, Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти изследва представените проби съгласно методите за контрол в досието на ВМП.

\n

(3)Ако при изследването по ал. 2 Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти установи, че партидата от имунологичния ВМП не съответства на сертификата за качество, предлага на генералния директор на НВМС да предприеме мерките по чл. 317. Ако производителят е чуждестранно лице, генералният директор на НВМС информира компетентния орган на страната, в която имунологичният ВМП е произведен и/или лицензиран за употреба.

\n

Чл. 299

\n

Лицензът за употреба на ВМП не освобождава производителя или квалифицираното лице по чл. 295 от отговорност при увреждане здравето на хората или животните при употребата на продукта

\n

Чл. 300(1) Преди промяна в съдържанието на досието на ВМП притежателят на лиценз за употреба уведомява НВМС

\n

(2)Промените могат да бъдат малки - от тип IА и тип IБ, или големи - от тип II.

\n

(3)Всички промени, които не са от тип IА или тип IБ, се смятат за големи промени от тип II.

\n

(4)Промените от тип IА и тип IБ се определят в наредбите по чл. 284.

\n

Чл. 301(1) При малки промени от тип IА притежателят на лиценза за употреба подава до генералния директор на НВМС заявление, към което прилага

\n

1.документацията, свързана с промените;

\n

2.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(2)Изискванията към документацията се определят в наредбите по чл. 284.

\n

Чл. 302(1) За всяка промяна от тип IА притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава отделно заявление

\n

(2)Когато притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС няколко заявления за промени от тип IА, той посочва във всяко заявление данни за вида на промените, за които са подадени останалите заявления.

\n

(3)Когато заявената промяна от тип IА води до последващи, взаимосвързани промени от същия тип, притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава едно общо заявление, в което посочва връзката между основната и свързаните с нея промени.

\n

(4)Когато промяната от тип IА води до изменение и в кратката характеристика на ВМП, в етикета и/или листовката, тези изменения се приемат като част от заявената промяна от тип IА и за тях не се подава отделно заявление.

\n

Чл. 303Когато са спазени изискванията по чл. 301 и 302, в 14-дневен срок от подаване на заявлението промените се одобряват от генералния директор на НВМС

\n

Чл. 304(1) За малки промени от тип IБ притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава заявление до генералния директор на НВМС, към което прилага

\n

1.документи, свързани с промяната;

\n

2.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(2)Изискванията към документацията се определят в наредбите по чл. 284.

\n

Чл. 305(1) За всяка промяна по чл. 304 притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава отделно заявление

\n

(2)Когато притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС едновременно няколко заявления за малки промени от тип IБ, той посочва във всяко заявление данни за вида на промените, за които са подадени останалите заявления.

\n

(3)Когато исканата от заявителя промяна от тип IБ в лиценза за употреба на ВМП води до последващи промени от тип IА или тип IБ, притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава едно общо заявление, в което се посочва връзката между основната и свързаните с нея промени от тип I.

\n

(4)Когато промените изискват изменение в кратката характеристика на ВМП, в етикета и/или листовката, тези изменения се приемат като част от заявената промяна от тип IБ и за тях не се подава отделно заявление.

\n

Чл. 306

\n

(1)В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението от тип IБ Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти разглежда документацията и изготвя становище до генералния директор на НВМС по исканите промени

\n

(2)Когато установи неточности и непълноти в документацията, ИКВП уведомява притежателя на лиценза за употреба на ВМП.

\n

(3)Притежателят на лиценза за употреба на ВМП в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението променя или допълва документацията. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.

\n

(4)Когато в срока по ал. 3 притежателят на лиценза за употреба на ВМП не представи исканата документация, заявлението се оставя без разглеждане.

\n

(5)Генералният директор на НВМС въз основа на становището по ал. 1 одобрява промените.

\n

Чл. 307За промени от тип II в досието на ВМП притежателят на лиценза за употреба подава до генералния директор на НВМС заявление, към което прилага

\n

1.частите от досието, които съдържат промените;

\n

2.допълнени или нови експертни доклади, свързани с промяната;

\n

3.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

Чл. 308(1) За всяка промяна от тип II се представя отделно заявление

\n

(2)Когато притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС няколко заявления за промени от тип II, във всяко от тях посочва данни за вида на промените, за които са подадени останалите заявления.

\n

(3)Когато исканата промяна от тип II води до последващи, взаимосвързани промени от същия тип, притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава едно общо заявление, в което посочва връзката между основната и свързаните с нея промени.

\n

(4)Когато промяната от тип II води до изменение и в кратката характеристика на ВМП, в етикета и/или листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна тип II и за тях не се подава отделно заявление.

\n

Чл. 309

\n

(1)В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 307 Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти изготвя експертна оценка по заявената промяна, въз основа на която съответната комисия по чл. 286, ал. 1 представя становище до генералния директор на НВМС

\n

(2)Срокът по ал. 1 може да се:

\n

1.съкрати при спешни случаи, които се отнасят до изискванията за безопасност на ВМП;

\n

2.продължи с 90 дни при промяна, с която се изменят или допълват терапевтичните показания;

\n

3.продължи с 90 дни в случаите, когато в кратката характеристика на ВМП се променя видът или се добавя нов вид непродуктивно животно, за което е предназначен ВМП.

\n

(3)В срока по ал. 1 комисията по ал. 1 може да изиска от заявителя допълнителна информация. В този случай срокът спира да тече до представяне на информацията.

\n

(4)Генералният директор на НВМС въз основа на становището на комисията по ал. 1 одобрява промените и ги вписва в регистъра по чл. 290.

\n

Чл. 310

\n

Когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, генералният директор на НВМС издава допълнение към лиценза и вписва промените в регистъра по чл. 290

\n

Чл. 311

\n

(1)Когато притежателят на лиценза установи риск за здравето на хората или животните при употребата на ВМП, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно писмено уведомява НВМС

\n

(2)Националната ветеринарномедицинска служба се произнася по мерките в срок един работен ден от уведомлението.

\n

(3)Когато НВМС не се произнесе в срока по ал. 2, приема се, че мерките са одобрени.

\n

Чл. 312

\n

(1)Когато НВМС установи, че има риск за здравето на хората или животните от употребата на ВМП, разпорежда на притежателя на лиценза да предприеме ограничителни мерки

\n

(2)Мерките по ал. 1 предварително се съгласуват по реда на чл. 311, ал. 2 и 3.

\n

Чл. 313

\n

В случаите по чл. 311 и 312 притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС заявление за промяна по реда на чл. 307 не по-късно от 15 дни от датата на предприемане на мерките

\n

Чл. 314(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП подава заявление за допълнение към лиценза при

\n

1.промяна в качеството на активната субстанция, посочена в досието, която не променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на ВМП и променената субстанция не се определя като нова субстанция;

\n

2.добавяне на нова дозова единица;

\n

3.промяна на лекарствената форма или добавяне на нова;

\n

4.добавяне на нов начин на прилагане на ВМП;

\n

5.добавяне на нови видове продуктивни животни или промяна в съществуващите видове.

\n

(2)Заявлението по ал. 1 се придружава от документацията по чл. 279, т. 2, букви “а” и “б” и данни, свързани с промяната по чл. 279, т. 2, букви “в” и “г”.

\n

(3)Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбите по чл. 284.

\n

(4)Документацията се разглежда по реда на чл. 285, 287 и 288.

\n

Чл. 315Притежателят на лиценз за употреба на ВМП подава заявление по реда на чл. 279 - 283 при

\n

1.добавяне или премахване на една или повече активни субстанции, включително антигенни компоненти за ваксините;

\n

2.промяна в качеството на активната субстанция, посочена в досието, която изменя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на ВМП и променената субстанция се определя като нова;

\n

3.добавяне на ново или промяна на съществуващо показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област;

\n

4.съкращаване на карентния срок.

\n

Чл. 316(1) Генералният директор на НВМС със заповед отнема лиценза за употреба на ВМП, когато се установи, че

\n

1.оценката на съотношението полза/риск при лицензираните за употреба ВМП е неблагоприятна;

\n

2.ветеринарномедицинският продукт няма терапевтичен ефект върху видовете животни, за които е предназначен;

\n

3.ветеринарномедицинският продукт не отговаря на декларирания в досието качествен и количествен състав;

\n

4.посоченият от производителя карентен срок е неподходящ;

\n

5.е наложена забрана за употребата на ВМП след издаване на лиценза;

\n

6.информацията, представена в регистрационната документация, е невярна;

\n

7.контролните тестове по чл. 353, ал. 4 не са извършени;

\n

8.не са спазени изискванията по чл. 293, ал. 1 и 3.

\n

(2)Лицензът за употреба на ВМП се прекратява:

\n

1.по искане на притежателя му;

\n

2.при прекратяване дейността на търговеца.

\n

(3)Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението.

\n

Чл. 317

\n

(1)Генералният директор на НВМС със заповед забранява употребата и търговията с определена партида от ВМП, когато е налице едно от основанията по чл. 316, ал. 1, т. 1 - 6, без да отнема лиценза, и разпорежда на притежателя на лиценза за употреба на ВМП изтеглянето й от пазара

\n

(2)Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението.

\n

Чл. 318(1) Собственикът на партида ВМП или упълномощено от него лице бракува партидата в случаите, когато

\n

1.ветеринарномедицинският продукт е забранен за употреба и търговия по реда на чл. 317;

\n

2.партидата е с изтекъл срок на годност;

\n

3.има отклонение в качествените показатели в резултат на неправилно съхранение или транспортиране.

\n

(2)Лицето по ал. 1 съставя протокол за бракуване и унищожаване на ВМП, който съдържа вида, количеството, партидния номер, причините за бракуване и начина на унищожаване.

\n

(3)Разходите за унищожаване на бракуваните ВМП са за сметка на собственика им.

\n

Чл. 319

\n

Генералният директор на НВМС може да забрани производството, търговията, внасянето, притежаването, продажбата, доставянето и/или употребата на имунологични ВМП на цялата територия на страната или на част от нея, ако бъде установено, че 1. прилагането им върху животни затруднява изпълнението на мерки от държавната профилактична програма за диагностика, контрол или ликвидиране на болести по животните или установяване липса на контаминация при животни, фуражни суровини, фуражни добавки, комбинирани фуражи или суровини и храни, получени от третирани животни;

\n

2.болестта, срещу която ВМП създава имунитет, не е установена в страната.

\n

Чл. 320

\n

(1)В случай на усложнена епизоотична обстановка генералният директор на НВМС със заповед може да разреши внасяне и прилагане върху животни на нелицензиран в страната имунологичен ВМП, когато са изпълнени следните условия 1. няма подходящ лицензиран имунологичен ВМП;

\n

2.предложеният за внасяне имунологичен ВМП е лицензиран в страната производител;

\n

3.предварително е взето становище на Комисията за имунологични ВМП относно неговата ефикасност, безопасност и карентни срокове.

\n

(2)Когато продуктът е необходим за изпълнението на държавната профилактична програма, генералният директор на НВМС със заповед може да разреши внасяне и прилагане върху животни на нелицензиран в страната имунологичен ВМП при условията на ал. 1.

\n

(3)В случаите по ал. 1 и 2 не се изисква вносителят на ВМП да притежава лиценз за производство, издаден от генералния директор на НВМС.

\n

Чл. 321

\n

(1)Когато в страната има екстремна здравна обстановка, генералният директор на НВМС може да разреши със заповед внасянето и прилагането върху животни на нелицензиран лекарствен ВМП, когато са изпълнени следните условия 1. няма подходящ лицензиран лекарствен ВМП;

\n

2.предложеният за внасяне лекарствен ВМП е лицензиран в страната производител;

\n

3.предварително е взето становище на Комисията за лекарствени ВМП относно неговата ефикасност, безопасност и карентни срокове.

\n

(2)В случаите по ал. 1 не се изисква вносителят на ВМП да притежава лиценз за производство, издаден от генералния директор на НВМС.

\n

Чл. 322Когато в страната няма лицензиран подходящ ВМП за облекчаване страданията на непродуктивни животни, ветеринарният лекар може да прилага лечение със

\n

1.ветеринарномедицински продукт, лицензиран в страната за друг животински вид или за същия вид, но с други терапевтични показания;

\n

2.лицензиран лекарствен продукт за хуманни цели, ако липсва ВМП по т. 1;

\n

3.ветеринарномедицински продукт, приготвен в аптека от правоспособно лице по рецепта на ветеринарен лекар, ако липсва ВМП по т. 2.

\n

Чл. 323

\n

(1)Когато в страната няма лицензиран подходящ ВМП за облекчаване на непоносими страдания на продуктивни животни, ветеринарният лекар може да прилага лечение при условията на чл. 322

\n

(2)В случаите по ал. 1 фармакологично активните субстанции, които се съдържат във ВМП, трябва да отговарят на изискванията на наредбата по чл. 63, като ветеринарният лекар, който прилага лечението, определя карентните срокове.

\n

Чл. 324(1) Когато не са посочени карентни срокове за ВМП, предназначен за продуктивни животни, се спазват следните минимални срокове

\n

1.за яйца и мляко - 7 дни;

\n

2.за месо от птици и бозайници, мазнини и субпродукти - 28 дни;

\n

3.за продукти от риба - 500 градусови дни.

\n

(2)Хранителни продукти за консумация от хора могат да се добиват от опитни животни, когато е определен карентен срок за ВМП, с който са третирани животните.

\n

Чл. 325

\n

(1)Ветеринарният лекар, който прилага лечение с ВМП по чл. 323, съхранява документацията три години от датата на прилагане на ВМП и я предоставя на контролните органи на НВМС при проверка

\n

(2)В документацията се вписват: датата на прегледа на животните, данните за собственика, броят, видът и идентификационният номер на лекуваните животни, диагнозата, предписаните ВМП, курсът на лечение и определените карентни срокове.

\n

Чл. 326Не се изисква лиценз за употреба на ВМП, когато

\n

1.ветеринарномедицинският продукт е изготвен в аптека по магистрална или фармакопейна рецепта;

\n

2.производството на ВМП е с цел изнасяне;

\n

3.мостри от ВМП са необходими за процедурата по издаване на лиценз за употреба;

\n

4.ветеринарни лекари от държави членки, които извършват ветеринарни услуги на територията на Република България, могат да носят единични опаковки ВМП, с изключение на имунологични ВМП, когато са изпълнени следните условия: а) ветеринарномедицинският продукт е лицензиран в държавата членка, в която ветеринарният лекар упражнява практика си; б) ветеринарномедицинският продукт се пренася в оригинална опаковка; в) ветеринарният лекар не предоставя ВМП на собственика или гледача на животните; г) ветеринарният лекар води подробна документация за третираните от него животни, за диагнозата, за приложения ВМП, дозата, продължителността на третиране и карентния срок, която съхранява за срок 7 години; д) количеството на ВМП не надвишава необходимото за дневните нужди, определени от добрата ветеринарна практика;

\n

5.ветеринарномедицинските продукти са предназначени за аквариумни рибки, кафезни птици, домашни гълъби, терариумни животни, дребни гризачи и зайци-компаньони, ако не съдържат субстанция, чиято употреба подлежи на ветеринарен контрол и са взети мерки за предотвратяване на употребата им при други животни.

\n

Чл. 327(1) Рекламират се само лицензирани в страната ВМП

\n

(2)Рекламата предварително се одобрява от НВМС.

\n

Чл. 328(1) Рекламата на ВМП може да бъде предназначена за

\n

1.неограничен кръг лица;

\n

2.ветеринарномедицински специалисти;

\n

3.спонсорство на научни конгреси.

\n

(2)Рекламата трябва да представя достоверно терапевтичните показания на ВМП.

\n

(3)Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената кратка характеристика на продукта при издаване на лиценза за употреба на ВМП.

\n

(4)Лице, което иска да извършва реклама на ВМП, подава до генералния директор на НВМС заявление по образец, към което прилага:

\n

1.проект на рекламата;

\n

2.съгласие на притежателя на лиценза за употреба на ВМП, когато заявлението се подава от друго лице;

\n

3.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(5)В случаите по ал. 1, т. 2 заявителят представя към документацията по ал. 4 информация за литературните източници на използваните цитати, таблици и други материали.

\n

(6)В срок до 15 дни от представяне на документите по ал. 4 и 5 генералният директор на НВМС одобрява или не одобрява рекламата въз основа на становище от Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти.

\n

(7)Когато при проверка на документите по ал. 4 и 5 се установят неточности и/или непълноти, генералният директор на НВМС писмено уведомява заявителя да ги отстрани.

\n

(8)Срокът по ал. 6 спира да тече до отстраняване на неточностите и/или непълнотите.

\n

Чл. 329Забранява се

\n

1.рекламирането на терапевтични ефекти и показания за ВМП, различни от одобрените при издаване на лиценза за употреба;

\n

2.реклама с подвеждащ текст и/или изображение;

\n

3.реклама на ВМП по чл. 328, ал. 1, т. 1, за които се изисква рецепта.

\n

Раздел II

\n

Процедура за взаимно признаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти

\n

Чл. 330Когато в държава членка има издаден лиценз за употреба на ВМП, той се признава в Република България от НВМС по реда на този раздел

\n

Чл. 331

\n

(1)За разглеждането на всеки въпрос, свързан с издаване на лиценз за употреба на ВМП в Република България и в една или повече държави членки, се създава координационна група. Секретариатът на координационната група се определя от Европейската агенция по лекарствата

\n

(2)Координационната група се състои от по един представител на държава членка, определен от комптентния орган на съответната държава за срок от три години. Членовете на групатата могат да се подпомагат от експерти.

\n

(3)Координационната група приема правилник за работата си, който влиза в сила след положително становище от Европейската комисия. Правилникът е публичен.

\n

Чл. 332

\n

(1)За признаване в Република България на лиценз за употреба на ВМП, издаден в друга държава членка (референтна държава), притежателят му подава заявление до генералния директор на НВМС, към което прилага досие, идентично с досието, на основание на което е издаден лицензът

\n

(2)Референтната държава изготвя доклада за оценка на досието на ВМП в срок 90 дни от получаването на валидно заявление. Докладът заедно с одобрената кратка характеристика на продукта, етикета и листовката се изпращат до генералния директор на НВМС и до заявителя.

\n

(3)Когато до подаване на заявление по ал. 1 не е получен лиценз за употреба на ВМП в друга държава членка, заявителят посочва референтната държава, която изготвя проект на доклад за оценка на досието и проектите на кратката характеристика на ВМП, етикета и листовката в срок до 120 дни от получаването на валидно заявление и ги изпраща до генералния директор на НВМС и до заявителя.

\n

(4)В срок до 90 дни след получаване на документите по ал. 3 и 4 генералният директор на НВМС ги одобрява и информира референтната държава. Референтната държава вписва одобрението, приключва процедурата и информира заявителя.

\n

(5)Генералният директор на НВМС в срок до 30 дни след приключване на процедурата издава решение за признаване на лиценза за употреба на ВМП и го вписва в регистъра по чл. 290.

\n

(6)Когато Република България е референтна държава, тя има задълженията по ал. 3, 4 и 5.

\n

Чл. 333

\n

(1)Когато в срока по чл. 332, ал. 4 генералният директор на НВМС не одобри документите по чл. 332, ал. 2 и 4, той изготвя подробен доклад до референтната държава, другите заинтересовани страни и заявителя, в който посочва причините за неодобрението. Причините за неодобрението се представят незабавно на координационната група

\n

(2)Координационната група дава възможност на заявителя да представи становище по неодобрението по ал. 1. Ако до 60 дни от получаване на доклада по ал. 1 координационната група постигне съгласие, референтната държава вписва съгласието, приключва процедурата и информира заявителя. В този случай се прилага чл. 332, ал. 5.

\n

(3)Когато като причини за неодобрението на документите по чл. 332, ал. 2 и 3 са посочени обстоятелства по чл. 319, Република България престава да се смята за заинтересована страна по процедурата.

\n

(4)Ако в срок 60 дни координационната група не постигне съгласие, тя незабавно информира Европейската агенция по лекарствата, като представя подробно описание на въпросите, по които не е постигнато съгласие и причините за това. Копие от информацията до Европейската агенция по лекарствата се изпраща на заявителя.

\n

(5)След получаване на информацията по ал. 4 заявителят незабавно изпраща до Европейската агенция по лекарствата копие от досието по чл. 332, ал. 1.

\n

(6)В случаите по ал. 4, когато генералният директор на НВМС е одобрил доклада за оценка на досието, кратката характеристика, етикета и листовката на ВМП, по молба на заявителя той издава лиценз за употреба преди приключване на процедурата.

\n

Чл. 334

\n

Когато в две или повече държави членки по процедури за издаване на лиценз за употреба на един и същи ВМП по реда на чл. 279 са взети различни решения, свързани с издаване, прекратяване или отнемане на лиценза, държава членка, Европейската комисия или притежателят на лиценза може да отнесе въпроса до Комитета за ветеринарномедицинските продукти към Европейската агенция по лекарствата

\n

Чл. 335(1) За ВМП, лицензирани за употреба в Европейския съюз, се изготвят хармонизирани кратки характеристики по следния ред

\n

1.държавите членки изпращат до координационната група списък на лицензираните за употреба от тях ВМП, за които имат изготвена кратка характеристика;

\n

2.на базата на изпратените списъци по т. 1 координационната група след постигане на съгласие изготвя обобщен списък на ВМП и го изпраща до Европейската комисия.

\n

(2)За ВМП по чл. 334 се прилага решението на Комитета за ветеринарномедицинските продукти към Европейската агенция по лекарствата.

\n

(3)Комитетът за ветеринарномедицинските продукти съвместно с Европейската агенция по лекарствата след вземане на становищата на заинтересованите страни одобрява окончателния списък на ВМП.

\n

Чл. 336

\n

(1)В случай че са нарушени интереси на Европейския съюз, държавите членки, заявителят, притежателят на лиценз за употреба на ВМП или Европейската комисия могат да депозират жалба в Комитета за ветеринарномедицинските продукти към Европейската агенция по лекарствата, преди да е взето решение за издаване, прекратяване или отнемане на лиценз за употреба на ВМП, или за промени в сроковете на действие на издадени лицензи за употреба на ВМП, които се налагат въз основа на информация, получена от системата за фармакологична бдителност

\n

(2)Жалбата по ал. 1 съдържа подробни мотиви и към нея се прилагат всички документи, отнасящи се до обжалвания въпрос.

\n

(3)Когато жалбата се отнася за няколко ВМП или терапевтична група, притежателят на лиценз за употреба на ВМП информира всички държави членки, в които е издаден лиценз за употреба на този ВМП.

\n

(4)В срок до 15 дни от получаване на решението на Комитета за ветеринарномедицинските продукти заявителят може да го обжалва пред Европейската агенция по лекарствата. В този случай в срок до 60 дни от получаване на решението той изпраща подробни мотиви към жалбата си до Европейската агенция по лекарствата.

\n

(5)Решението на Европейската агенция по лекарствата е окончателно.

\n

Чл. 337

\n

(1)Когато Република България или друга държава членка смята, че промените в срока на действие на лиценз за употреба на ВМП, издаден по реда на този раздел, или неговото прекратяване или отнемане е необходимо за защита на здравето на хора или животни или на околната среда, те незабавно информират Европейската агенция по лекарствата

\n

(2)Когато е необходимо да се предприемат спешни действия за защита на здравето на хората, животните или на околната среда, до приемане на решението от Европейската агенция по лекарствата Република България или друга държава членка прекратяват употребата на съответния ВМП на тяхна територия и информират за това в рамките на един работен ден Европейската комисия и останалите държави членки.

\n

Чл. 338Разпоредбите на този раздел не се прилагат за хомеопатичните ВМП

\n

Чл. 339Признаване на лиценз за употреба на ВМП по този раздел може да бъде отказано в случаите по чл. 319

\n

Раздел III

\n

Централизирана процедура за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти

\n

Чл. 340

\n

Ветеринарномедицински продукти могат да бъдат лицензирани за употреба в Европейския съюз по реда на централизирана процедура, която се провежда от Европейската агенция по лекарствата

\n

Чл. 341Централизираната процедура не се прилага при определянето на цените на ВМП

\n

Чл. 342Лиценз за употреба на ВМП, издаден от Европейската агенция по лекарствата по реда на централизирализираната процедура, се признава в Република България

\n

Раздел IV

\n

Производство, внасяне и изнасяне на ветеринарномедицински продукти

\n

Чл. 343

\n

(1)Производство на ВМП в страната могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон и получили лиценз за производство, издаден от генералния директор на НВМС

\n

(2)Лиценз за производство на ВМП се издава и за извършване едновременно или поотделно на една от следните дейности: разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване или производство на активни субстанции.

\n

(3)В случаите по ал. 2 не се изисква лиценз за производство на ВМП, ако разфасоването, таблетирането, смесването или опаковането се извършват по магистрална или фармакопейна рецепта във ветеринарномедицинска аптека.

\n

(4)Могат да се изнасят само ВМП, които са произведени от лица, получили лиценз за производството им, или от упълномощени от тях лица.

\n

(5)Генералният директор на НВМС изпраща до Европейската агенция по лекарствата копие от лиценза за производство на ВМП за въвеждане в базата данни на Европейския съюз.

\n

Чл. 344(1) За получаване на лиценз за производство на ВМП лицата по чл. 343 трябва да разполагат

\n

1.с квалифициран персонал, помещения за производство, контрол и съхранение и с необходимото оборудване съгласно изискванията на добрата производствена практика;

\n

2.по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по чл. 353.

\n

(2)Ръководители на производството, на контрола върху качеството и на системата за осигуряване на качеството на ВМП могат да бъдат лица с висше образование по ветеринарна медицина, фармация, химия или биотехнология в зависимост от характера на производството и с най-малко три години трудов стаж по специалността.

\n

Чл. 345(1) За издаване на лиценз за производство на ВМП лицето подава до генералния директор на НВМС заявление по образец, към което прилага

\n

1.документи относно видовете ВМП и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат;

\n

2.документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството, контрола и осигуряването на качеството и на квалифицираното лице по чл. 353;

\n

3.удостоверение за актуално състояние;

\n

4.акт за въвеждане в експлоатация на обектите по чл. 344, ал. 1, т. 1, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

\n

5.списък на ВМП, в който се посочват: а) наименование на ВМП и фармацевтичните форми, в които ще се произвеждат; б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП; в) наименование на активните субстанции или щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВМП; г) макет на опаковките на ВМП; д) начинът на прилагане на ВМП;

\n

6.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(2)При производство на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

\n

(3)Когато някои от етапите на производството или контролните изследвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, лицето по ал. 1:

\n

1.посочва местонахождението на обекта;

\n

2.представя копие от договора, в който са уредени: а) задълженията на всяка от страните по отношение спазване изискванията на добрата производствена практика при производството на ВМП; б) задълженията на квалифицираното лице по чл. 353.

\n

Чл. 346(1) Изискванията за добрата производствена практика при производство на ВМП се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите

\n

(2)При производството на активни субстанции, използвани като изходни материали, се прилагат изискванията за добрата производствена практика по ал. 1.

\n

Чл. 347(1) Генералният директор на НВМС определя комисия, която

\n

1.оценява представената документация по чл. 345, ал. 1;

\n

2.извършва проверка на място за установяване съответствие на документацията по т. 1 с условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП;

\n

3.проверява съответствието на условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП с изискванията за добрата производствена практика.

\n

(2)Комисията по ал. 1 уведомява писмено заявителя и му дава указания, когато установи:

\n

1.непълноти в представената документация;

\n

2.несъответствие между представената документация и условията на производство, контрол и съхранение на ВМП и изискванията за квалификация на персонала.

\n

(3)В случаите по ал. 2 срокът за издаване на лиценз за производство на ВМП спира да тече до изпълнение на указанията.

\n

(4)Комисията по ал. 1 изготвя становище до генералния директор на НВМС.

\n

Чл. 348

\n

(1)Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от подаване на заявлението по чл. 345 въз основа на становището на комисията издава лиценз за производство на ВМП или с мотивирана заповед отказва издаването му

\n

(2)Отказът по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

\n

(3)Лицензът за производство на ВМП е безсрочен.

\n

Чл. 349

\n

Лицензът за производство съдържа данните по чл. 350, ал. 1, т. 1 - 6 и се отнася само за посочените в него ВМП, техните фармацевтични форми и помещенията за производство, контрол и съхранение

\n

Чл. 350(1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър за издадените лицензи за производство на ВМП, който съдържа

\n

1.номер и дата на издаване на лиценза;

\n

2.наименование, седалище и адрес на управление на производителя;

\n

3.адрес/местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП;

\n

4.видовете ВМП и техните фармацевтични форми;

\n

5.данни за ръководителя на производството и ръководителя на контрола върху качеството;

\n

6.данни за квалифицираното лице по чл. 353;

\n

7.основание и дата за отнемане или прекратяване на лиценза за производство;

\n

8.забележки по вписаните обстоятелства.

\n

(2)Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие, това се отбелязва в регистъра.

\n

Чл. 351(1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП подава заявление по образец при промяна на вписаните обстоятелства по чл. 350, ал. 1, т. 2 - 6

\n

(2)Към заявлението се прилагат документи, свързани с промяната, и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(3)Генералният директор на НВМС определя комисия, която извършва действията по чл. 347.

\n

(4)Генералният директор на НВМС в срок до един месец от подаване на заявлението въз основа на становището на комисията по ал. 3 издава допълнение към лиценза за производство на ВМП. Срокът за допълване на лиценза може да бъде удължен до три месеца при промяна на обстоятелство по чл. 350, ал. 1, т. 3 и 4.

\n

Чл. 352(1) Генералният директор на НВМС със заповед отнема лиценза за производство на ВМП, когато

\n

1.не се спазват условията за производство, контрол и съхранение на ВМП и фармацевтичните им форми, при които е издаден лицензът;

\n

2.ръководителите на производството, осигуряването и контрола на качеството, помещенията за производство, контрол и съхранение, или необходимото техническо оборудване не отговарят на условията, при които е издаден лицензът;

\n

3.квалифицираното лице по чл. 353 не отговаря на условията, при които е издаден лицензът;

\n

4.не се изпълняват предписанията на контролните органи.

\n

(2)Лицензът за производство се прекратява:

\n

1.по писмено искане на притежателя му;

\n

2.при прекратяване на дейността, за която е издаден;

\n

3.при заличаване регистрацията на търговеца;

\n

4.при смърт на физическото лице - едноличен търговец.

\n

(3)Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението.

\n

Чл. 353(1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП сключва трудов договор най-малко с едно квалифицирано лице

\n

(2)Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните условия:

\n

1.да притежава образователно-квалификационна степен магистър по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;

\n

2.да има най-малко една година опит в извършване на качествен и количествен анализ на лекарства и субстанции във фармацевтично предприятие.

\n

(3)Когато притежателят на лиценз за производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.

\n

(4)Квалифицираното лице подписва аналитичен сертификат за качество, с който гарантира, че всяка партида ВМП е произведена и контролирана в съответствие с условията на лиценза за употреба на ВМП.

\n

(5)Квалифицираното лице отговаря за съхранението на документацията, чрез която удостоверява, че всяка партида ВМП е произведена в съответствие с изискванията на тази глава.

\n

(6)Документацията по ал. 5 се съхранява 5 години след последното вписване и се представя на контролните органи при поискване.

\n

Чл. 354(1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП е длъжен да

\n

1.разполага с персонал съгласно изискванията на наредбата по чл. 346, ал. 1;

\n

2.има в наличност само ВМП, за които притежава лиценз за употреба;

\n

3.уведомява предварително контролните органи на НВМС за всяка промяна на условията, при които е издаден лицензът за производство;

\n

4.уведомява незабавно контролните органи на НВМС в случай на промяна на квалифицираното лице по чл. 353;

\n

5.осигурява на квалифицираното лице по чл. 353 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;

\n

6.спазва изискванията за добра производствена практика на ВМП;

\n

7.съхранява три години мострите и документацията за произведените от него ВМП и субстанции, както и документацията за всяка сключена сделка.

\n

(2)Документацията за всяка сключена сделка съдържа дата, наименование на ВМП, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер на ВМП.

\n

(3)Притежателят на лиценз за производство на ВМП разработва и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, които не отговарят на изискванията за качество.

\n

(4)Притежателят на лиценз за производство на ВМП е длъжен да блокира и изтегли ВМП от обектите за търговия на едро в случаите по чл. 311, ал. 1 и чл. 317, ал. 1.

\n

Чл. 355

\n

Внасяне от трети страни на лицензирани за употреба в Република България ВМП може да се осъществява само от упълномощени от производителя на ВМП лица, които отговарят на условията по чл. 343

\n

Чл. 356(1) За получаване на лиценз за производство на ВМП лицата по чл. 355 подават заявление по образец, към което прилагат

\n

1.документи за правоспособност и трудов стаж на: а) ръководителите на производството, контрола и осигуряване на качеството и на квалифицираното лице в държавата на производство; б) квалифицираното лице, което отговаря за качеството на внесения в Република България ВМП;

\n

2.удостоверение за актуално състояние;

\n

3.копие от акта за въвеждане в експлоатация на помещенията за контрол и съхранение на ВМП в Република България, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

\n

4.списък на ВМП, в който се посочват: а) наименование на ВМП и фармацевтичните им форми, които ще се внасят; б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП; в) наименование на активните субстанции или щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВМП; г) макет на опаковките на ВМП; д) начинът на прилагане на ВМП;

\n

5.документ за добра производствена практика, издаден от държава членка, ако има такъв;

\n

6.описание на оборудването в помещенията по т. 3;

\n

7.документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

\n

(2)Лиценз за производство на ВМП се издава на лицата по ал. 1 по реда на чл. 347 и 348 и се вписва в регистъра по чл. 350.

\n

(3)Лицензът се отнема или прекратява при условията и по реда на чл. 352 и чл. 361, ал. 3.

\n

Чл. 357

\n

(1)Квалифицираното лице представя аналитичен сертификат, издаден от оторизирана лаборатория в Република България или в държава членка за всяка внесена партида ВМП преди пускането й на пазара

\n

(2)Сертификатът по ал. 1 удостоверява, че партидата е подложена на качествен и количествен анализ и са извършени всички необходими изследвания в съответствие с изискванията за издаване на лиценз за употреба на ВМП.

\n

(3)Когато ВМП е внесен от трета страна, за която Република България или държава членка е предприела мерки, които гарантират, че производителят на ВМП прилага стандарти, които са еквивалентни на добрите производствени практики, приети в Европейския съюз, и осъществява адекватен и надежден контрол, квалифицираното лице представя сертификата, издаден от производителя.

\n

(4)Квалифицираното лице издава сертификат за качество, с който удостоверява, че всяка партида е произведена в съответствие с лиценза за употреба и я освобождава за продажба.

\n

(5)Документацията на партидата се съхранява за срок 5 години.

\n

Чл. 358При внасяне на ВМП лицата по чл. 355 представят пред митническите органи копия от лиценза за производство и лиценза за употреба на ВМП

\n

Чл. 359(1) Производителите на ВМП снабдяват с ВМП само търговци на едро, които притежават лиценз по чл. 365, ал. 5

\n

(2)Лицата по чл. 355 имат право да продават ВМП на търговци на едро и дребно, на ветеринарни лекари по чл. 25, ал. 1, както и на собственици на животновъдни обекти, след представяне на рецепта, издадена от ветеринарни лекари по чл. 25, ал. 1.

\n

(3)Забранява се търговия на едро с имунологични ВМП срещу болестите, включени в списъка по чл. 118, ал. 1, с изключение на ВМП, стойността на които съгласно държавната профилактична програма се заплаща от собствениците на животновъдни обекти.

\n

Чл. 360(1) Вносителите на ВМП водят документация, която съдържа

\n

1.дата на покупка и продажба;

\n

2.наименование на ВМП;

\n

3.номер и срок на годност на партидата ВМП;

\n

4.закупени и продадени количества от ВМП;

\n

5.име и адрес на доставчика и купувача.

\n

(2)Документацията се съхранява най-малко три години от последното вписване и се предоставя на контролните органи при поискване.

\n

(3)Лицата по ал. 1 извършват веднъж годишно пълна ревизия на получените, продадените и наличните количества от ВМП и описват всички установени несъответствия.

\n

Чл. 361(1) Опаковката на крайния ВМП се състои от първична и/или външна опаковка

\n

(2)Изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ВМП се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

\n

(3)Когато изискванията на наредбата по ал. 2 не са спазени и официалното предписание на компетентния орган до квалифицираното лице не се изпълни, генералният директор със заповед отнема лиценза за употреба на ВМП.

\n

Чл. 362Транспортирането на ВМП се осъществява при условия, определени от производителя

\n

Раздел V

\n

Търговия на едро с ветеринарномедицински продукти

\n

Чл. 363(1) Търговия на едро с ВМП могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон и получили лиценз от генералния директор на НВМС

\n

(2)Управител на обект за търговия на едро с ВМП може да бъде само ветеринарен лекар.

\n

(3)Производителите на ВМП могат да продават на търговци на едро с ВМП само произведени от тях продукти, без да се изисква лиценз за търговия на едро.

\n

(4)Изискванията към обектите за търговия на едро с ВМП се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

\n

Чл. 364(1) За издаване на лиценз лицето по чл. 363, ал. 1 подава заявление по образец, към което прилага

\n

1.удостоверение за актуално състояние;

\n

2.копие от акта за въвеждане в експлоатация на обекта за търговия на едро с ВМП, издаден при условията и по реда на Закона за устройство на територията;

\n

3.копие от дипломата на управителя на обекта за търговия на едро с ВМП;

\n

4.копие от документ за правото на собственост или правото на ползване на обекта;

", "next": 239832}