124. Z provedeného dokazování měl Ústavní soud za prokázané, že Všeobecná zdravotní pojišťovna i Svaz zdravotních pojišťoven, jenž není zdravotní pojišťovnou, ale zájmovým sdružením právnických osob sdružujícím všech šest zaměstnaneckých pojišťoven (zřízených podle zákona č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů), vedou za účelem stanovení výše úhrad tzv. číselníky zdravotnických prostředků. Zásadní význam má úhradový katalog Všeobecné zdravotní pojišťovny, z něhož vychází i číselník Svazu zdravotních pojišťoven, který jej pouze doplňuje o některé položky, případně u některých jeho položek modifikuje maximální výši úhrady. Každá z variant zdravotnického prostředku představuje samostatnou položku označenou názvem, je jí přiřazen kód a je u ní uvedena maximální výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění i maximální cena, za kterou je poskytována pojištěnci.
125. Ve vztahu ke každému z uvedených číselníků existuje obsáhlá metodika jejich zpracování, která se odvolává na § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jeho přílohu č. 3 a na příslušné cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. K zařazení zdravotnických prostředků, k úpravě údajů o nich a k jejich vyřazení dochází na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce nebo jiné pověřené osoby. Všeobecná zdravotní pojišťovna zveřejňuje na svých internetových stránkách formuláře a stanoví, do kdy je třeba podat příslušnou žádost, aby mohla být promítnuta v následné úpravě číselníku, jakož i náležitosti žádosti mající umožnit jejich kategorizaci a zjištění jejich ceny. K aktualizaci číselníků, pokud jde o výčet zařazených zdravotnických prostředků, dochází - v závislosti na jejich konkrétní kategorii - zpravidla jednou za šest měsíců. V případě číselníku Svazu zdravotních pojišťoven do něj mohou být zařazovány další zdravotnické prostředky bez omezení po celý rok. Není-li žádosti o zařazení do některého z uvedených číselníků vyhověno, je žadatel o této skutečnosti zpravidla písemně vyrozuměn.
126. Existenci uvedených číselníků (nebo obdobného metodologického řešení) považuje Ústavní soud v obecné rovině za přirozené a rozumné řešení, bez něhož by úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění nemohly reálně fungovat. Jejich prostřednictvím zdravotní pojišťovny reagovaly na neurčitost zákonné úpravy. Například Všeobecná zdravotní pojišťovna si vytvořila vnitřní řízení o žádostech dodavatelů o zařazení zdravotnického prostředku do úhradového katalogu. V jeho rámci nejenže rozhoduje o zařazení zdravotnických prostředků, ale skrze požadované náležitosti žádosti získává informace o jejich vlastnostech a ceně, které využívá při jejich kategorizaci a stanovení výše úhrad.
127. Právě existence tzv. číselníků zdravotnických prostředků umožňuje, aby se zjištěná výše úhrady promítla do právních vztahů mezi pojištěnci, výdejci a zdravotními pojišťovnami. To, zda a v jaké výši bude určitý zdravotnický prostředek hrazen zdravotní pojišťovnou, pojištěnec zjistí jen nahlédnutím do číselníku. Zdravotní pojišťovna jeho prostřednictvím sděluje dotčeným subjektům, jakým způsobem vyhodnotila zjištěné údaje a určila maximální výši úhrad jednotlivých zdravotnických prostředků. Z hlediska pojištěnce jde o postup zdravotní pojišťovny, kterým je fakticky stanoven obsah jeho práva na bezplatné poskytnutí zdravotnických prostředků.
128. Neurčitost napadených ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, která se týká postupu zdravotních pojišťoven při zjišťování výše úhrady zdravotnických prostředků, neodstraňuje ani vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, a to přestože popsaný způsob zařazování do číselníků nepřímo předpokládá. Citovaná vyhláška v § 7 odst. 1 písm. c) stanoví, že v poukazu, na jehož základě bude pojištěnci vydán zdravotnický prostředek, musí být uveden "kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou". Tento kód mají ve skutečnosti jen zdravotnické prostředky, jež byly zařazeny do jejího číselníku. Povinnost přidělit tento kód přitom neplyne zdravotním pojišťovnám z žádného jiného právního předpisu. Předmětná vyhláška zde jen reflektuje praxi, v jejímž rámci k jeho přidělení dochází. Zbývá dodat, že uvedená vyhláška neprovádí zákon o veřejném zdravotním pojištění.
129. Vláda ve svém vyjádření odmítla, že by napadená ustanovení byla protiústavní, a vyslovila přesvědčení, že způsob zjišťování ceny zdravotnického prostředku cestou "průzkumu trhu" za účelem zjištění jeho "provedení nejméně ekonomicky náročného" není netransparentní. Toto její stanovisko ovšem nesouhlasí s odůvodněním vládního návrhu zákona o zdravotnických prostředcích (Poslanecká sněmovna, 7. volební období, 2013-2017, sněmovní tisk 87/0), jenž byl posléze přijat jako zákon č. 268/2014 Sb. Při přípravě tohoto návrhu zákona byla původně zvažována i možnost, že bude současně nově upravena cenová a úhradová regulace zdravotnických prostředků. V důvodové zprávě bylo k tomu uvedeno, že tato regulace "není odpovídajícím způsobem v rámci současného právního řádu upravena ... např. zákonný nárok pojištěnců na úhradu z veřejného zdravotního pojištění je natolik obecný, že jej musí konkretizovat mimoprávní dokumenty, kterými jsou číselníky zdravotních pojišťoven. Systém tak nestojí na pevných základech a je snadno napadnutelný. Nadto efektivní udržitelnost tohoto systému zcela závisí na postoji zdravotních pojišťoven k této agendě a v dobách ekonomických problémů - jako například v současnosti - dochází k uplatňování natolik restriktivních opatření, že úhradové mechanismy u zdravotnických prostředků jsou deformovány, zdravotní pojišťovny brání vstupu nových zdravotnických prostředků do systému, výrobci a distributoři jsou nuceni ke snižování cen (minimálně nepromítnutím zvýšení sazby daně z přidané hodnoty do ceny zdravotnického prostředku) apod." (str. 68).
130. Na jiném místě důvodové zprávy pak bylo dodáno, že "současný stav je neudržitelný, a to především stanovování výše úhrad, preskripčních a indikačních omezení a množstevních či finančních limitů prostřednictvím netransparentního a neformalizovaného procesu před zdravotními pojišťovnami (zejména Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky). Chybějící procesní, ale i hmotněprávní pravidla a převažující procentní systém úhrad vedou k deformaci trhu, podpoře nehospodárného chování většiny zainteresovaných subjektů, podléhání různým lobbistickým či politickým tlakům a odklonu od odůvodněné medicínské potřeby směrem k čistě ekonomickým, socioekonomickým nebo sociálním potřebám" (str. 114).
131. Přestože návrh zákona o zdravotnických prostředcích, jehož přílohou byla citovaná důvodová zpráva, podala Poslanecké sněmovně v lednu 2014 vláda předchozí (tou dobou působila vláda v demisi jmenovaná ještě v předchozím volebním období Poslanecké sněmovny), uvedené hodnocení v tomto řízení nebylo ze strany současné vlády nijak přesvědčivě vyvráceno. Toto hodnocení přitom jen podporuje právní závěry Ústavního soudu o neurčitosti zákonné úpravy stanovení výše úhrady za zdravotnické prostředky z veřejného zdravotního pojištění. Stejný text lze nalézt i v důvodové zprávě k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk 88/0, str. 144, 190). Tento zákon, jehož návrh byl podán společně s návrhem zákona o zdravotnických prostředcích, měl obsáhle novelizovat zákon o veřejném zdravotním pojištění, včetně napadených ustanovení, přičemž jeho součástí měla být podrobnější úprava úhradové regulace zdravotnických prostředků. Návrh zákona byl však v únoru 2014 ještě před prvním čtením vzat zpět nově jmenovanou vládou. Předmětná úhradová regulace se nakonec nestala ani součástí zákona o zdravotnických prostředcích.
132. Ústavní soud uzavírá, že napadená ustanovení nejsou natolik určitá, aby již na jejich základě bylo možné dovodit, na poskytnutí jakých zdravotnických prostředků má pojištěnec právo. Jejich použití proto závisí teprve na konkrétním postupu zdravotních pojišťoven, jímž je obsah tohoto práva fakticky vymezen. Tím je ovšem založen nesoulad těchto ustanovení s čl. 31 větou druhou Listiny, který stanoví základní právo občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění, a čl. 4 odst. 2 Listiny, ze kterého pro stanovení mezí tohoto práva vyplývá výhrada zákona.
VIII./c Posouzení souladu napadených ustanovení s právem podnikat a provozovat jinou hospodářskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny
133. Dále se Ústavní soud zabýval námitkami, podle nichž napadená ustanovení zakládají nepřípustný zásah do práva výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny.
134. Podstatou a smyslem základního práva podnikat a vykonávat jinou hospodářskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny je svoboda jednotlivce zvolit si a realizovat způsob, jakým si bude zajišťovat prostředky pro své potřeby. Není přitom podstatné, zda bude činnost, jež by měla vést k dosažení tohoto cíle, vykonávat v zaměstnaneckém vztahu nebo jako podnikatel na vlastní odpovědnost [nález ze dne 8. prosince 2015 sp. zn. Pl. ÚS 5/15 (N 204/79 SbNU 313; 15/2016 Sb.), bod 54].
135. Ústavní soud podotýká, že obdobně jako v případě práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 druhé věty Listiny se jednotlivec může i práva podnikat a vykonávat jinou hospodářskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny domáhat pouze v mezích zákonů, které je provádějí. Ustanovení čl. 41 odst. 1 Listiny se vztahuje i na toto základní právo. Podle čl. 26 odst. 2 Listiny může zákon stanovit podmínky a omezení pro výkon některých povolání nebo činností, a to za jakýmkoliv účelem, který není ústavně nepřípustný [srov. nález ze dne 20. června 2006 sp. zn. Pl. ÚS 38/04 (N 125/41 SbNU 551; 409/2006 Sb.), bod 29]. Zákonodárce má tedy relativně širokou, byť nikoliv absolutní, dispozici pro konkrétní vymezení obsahu a způsobu realizace uvedeného práva [srov. nález ze dne 23. května 2000 sp. zn. Pl. ÚS 24/99 (N 73/18 SbNU 135; 167/2000 Sb.) nebo nález ze dne 12. července 2001 sp. zn. Pl. ÚS 11/2000 (N 113/23 SbNU 105; 322/2001 Sb.), část VIII písm. H]. Meze základního práva podnikat a vykonávat jinou hospodářskou činnost musí být v souladu s čl. 4 odst. 2 Listiny stanoveny zákonem, ve vztahu k němuž se uplatní obecné požadavky na obsah právního předpisu plynoucí ze zásady demokratického právního státu podle čl. 1 odst. 1 Ústavy, včetně požadavků určitosti a předvídatelnosti zákona. V tomto ohledu lze plně odkázat na výše uvedená východiska přezkumu (viz body 103 až 107).
136. Systém veřejného zdravotního pojištění má zásadní vliv na podmínky podnikání v oblasti zdravotnictví. Jeho prostřednictvím jsou regulovány právní vztahy mezi pojištěnci, poskytovateli zdravotních služeb a zdravotními pojišťovnami, a to za tím účelem, aby byly pojištěncům poskytovány potřebné zdravotní služby bez jejich přímé platby, za úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud se k otázce významu tohoto systému ve vztahu k právu podnikat a vykonávat jinou hospodářskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny opakovaně vyjádřil v souvislosti s rozhodováním o ústavnosti tzv. úhradových vyhlášek. Na základě srovnání výdajů na zdravotnictví z veřejných zdrojů (především z veřejného zdravotního pojištění) a soukromých zdrojů konstatoval, že možnost poskytovatelů zdravotních služeb podnikat je zásadním způsobem ovlivněna tím, zda jim za provedené výkony vznikne nárok na úhradu vůči některé ze zdravotních pojišťoven. V převážné většině segmentů zdravotní péče jde dokonce o nezbytnou podmínku této činnosti [nález sp. zn. Pl. ÚS 19/13, body 33 až 36], neboť vysoké náklady spojené s poskytnutím zdravotní péče, obvykle převyšující finanční možnosti jednotlivých pojištěnců, v podstatě vylučují, aby tito vyhledali nebo upřednostnili poskytovatele požadujícího od nich přímou úhradu.
137. Naplnění práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny předpokládá, že úhrada z veřejného zdravotního pojištění se bude vztahovat nejen na jednotlivé výkony poskytovatele zdravotnických služeb, nýbrž i na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jež jsou potřebné k dosažení žádoucího léčebného účinku. Z tohoto důvodu je součástí systému veřejného zdravotního pojištění i regulace právních vztahů mezi pojištěnci, výdejci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků a zdravotními pojišťovnami a dále souvisejících právních vztahů, jejichž účastníky jsou výrobci, dovozci nebo distributoři léčiv a zdravotnických prostředků.
138. Napadené ustanovení dotváří zákonem stanovené podmínky, za nichž mohou dodavatelé zdravotnických prostředků realizovat své právo podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny, a tudíž i meze tohoto základního práva. Možnost, že jimi dodávané zdravotnické prostředky budou pojištěncům poskytovány za úhradu z veřejného zdravotního pojištění, má zásadní význam pro jejich dostupnost, a tím i konkurenceschopnost a postavení na trhu.
139. Zařazení zdravotnického prostředku do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění není podmíněno jeho registrací ani uzavřením smlouvy mezi zdravotní pojišťovnou a dodavatelem zdravotnických prostředků. Napadená ustanovení jsou založena na předpokladu, že jakýkoliv zdravotnický prostředek, jenž byl uveden na trh v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, by měl být do tohoto systému bez dalšího zařazen a jeho existence na trhu by měla být zohledněna v rámci postupu zdravotních pojišťoven při "zjišťování" zdravotnického prostředku v "provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení". Přesto nelze přehlédnout, že tento zákonný předpoklad není z důvodu neurčitosti stávající zákonné úpravy splnitelný.
140. Ústavní soud připomíná, že zákon o veřejném zdravotním pojištění neupravuje postup, v jehož rámci by bylo rozhodováno o zařazení zdravotnického prostředku do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Zdravotní pojišťovna zároveň ale ani nezískává bez dalšího vědomost o uvedení zdravotnického prostředku na trh (jeho notifikaci) nebo o dalších skutečnostech, jež mají vliv na posouzení jeho "ekonomické náročnosti", především o jeho vlastnostech a ceně, respektive nákladech. Je proto pravidlem, že zdravotnické prostředky, jež byly uvedeny na trh, nejsou přinejmenším po určitou dobu zdravotními pojišťovnami ani hrazeny, ani zohledňovány při zjišťování "ekonomicky nejméně náročné varianty". Za této situace se jeví být existence určitého postupu, jehož předmětem by byla identifikace zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění, jakož i "zjištění" výše jejich úhrady, nezbytnou. Tento postup však dnes může mít z důvodu nedostatečné zákonné úpravy povahu pouze faktickou, případně být vyjádřen toliko formou metodiky zdravotní pojišťovny (kterou v praxi plní číselníky zdravotních pojišťoven).
141. Neurčitost napadených ustanovení má za následek, že dodavatel zdravotnických prostředků - stejně jako pojištěnec - na jejich základě nemůže zjistit, zda jím dodávané zdravotnické prostředky poskytované při ambulantní zdravotní péči mohou být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, jakým způsobem byly posouzeny jejich vlastnosti (provedena jejich kategorizace), zjištěna jejich cena, respektive náklady, a provedeno srovnání jejich "ekonomické náročnosti". Ani ve vztahu k dodavateli není stanovena forma, jakou se má dozvědět o zařazení jím dodávaného zdravotnického prostředku do systému úhrad a o zdravotní pojišťovnou "zjištěné" výši úhrady. Rozhodující je vždy až konkrétní postup zdravotní pojišťovny, z něhož vyplyne, zda zdravotnický prostředek bude hrazen z veřejného zdravotního pojištění a v jaké výši.
142. Ústavní soud konstatuje, že jeho právní závěry ohledně neurčitosti napadených ustanovení (body 110 až 122) se uplatní i ve vztahu k posouzení jejich souladu s právem podnikat a vykonávat jinou hospodářskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny. Zdravotní pojišťovna svým postupem podle těchto ustanovení fakticky stanoví podmínky, a tedy i meze, za nichž mohou dodavatelé zdravotnických prostředků realizovat své právo podnikat. Tento závěr je ostatně umocněn i zjištěními, která Ústavní soud učinil na základě provedeného dokazování. Z vyjádření navrhovatele stejně jako z výslechu zástupců zdravotních pojišťoven i asociací dodavatelů zdravotnických prostředků vyplynulo, že zdravotní pojišťovny, zejména Všeobecná zdravotní pojišťovna, ve skutečnosti rozhodují o tom, zda určitý zdravotnický prostředek bude zařazen do tzv. číselníků zdravotních pojišťoven, a bude tak moci být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Toto zařazení (včetně přiřazení "kódu, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou") je nezbytnou podmínkou toho, aby zdravotnický prostředek mohl být předepisován ze strany lékařů. Postup, na jehož základě je zjištěno "provedení nejméně ekonomicky náročné, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení" a zjištěna jeho cena přitom není nijak zřejmý. Tato cena je zdravotní pojišťovnou - nad rámec regulace cenovými předpisy - do značné míry usměrňována, o čemž svědčí i jednání mezi zdravotní pojišťovnou a dodavateli zdravotnických prostředků, jejichž předmětem má být právě její úprava.
143. Lze jen dodat, že uvedené hodnocení se z hlediska dodavatelů zdravotnických prostředků v plné míře uplatní nejen v případě zdravotnických prostředků poskytovaných při ambulantní zdravotní péči, jejichž úhrada je upravena napadenými ustanoveními, ale z povahy věci také v případě zdravotnických prostředků poskytovaných při lůžkové zdravotní péči podle § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
144. Vzhledem k tomu, že napadená ustanovení stanoví podmínky realizace práva dodavatelů zdravotnických prostředků podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny natolik neurčitým způsobem, že k jejich stanovení fakticky dochází až postupem zdravotních pojišťoven, je opodstatněn závěr o jejich nesouladu nejen s tímto základním právem, ale též s výhradou zákona podle čl. 4 odst. 2 Listiny, která musí být respektována při stanovení jeho mezí.
VIII./d Posouzení souladu napadených ustanovení z hlediska práva na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny
145. Poslední okruh námitek, které uplatnil navrhovatel, se týká možnosti pojištěnců a dodavatelů zdravotnických prostředků domáhat se soudní ochrany jejich práv proti postupu zdravotních pojišťoven při "zjišťování" výše úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění.
146. Ústavní soud zdůrazňuje, že napadená ustanovení žádným způsobem neupravují, tudíž ani neomezují případný soudní přezkum postupu zdravotních pojišťoven. Již z tohoto důvodu nemůže být dán jejich nesoulad s právem na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny, avšak absence jakékoli právní úpravy postupu při určování cen zdravotnických prostředků přístup všech dotčených subjektů k soudu značně ztěžuje.
IX. Zrušení napadených ustanovení a odklad vykonatelnosti nálezu
147. Ze všech těchto důvodů dospěl Ústavní soud k závěru, že napadená ustanovení jsou v rozporu s čl. 4 odst. 2, čl. 26 odst. 1 a čl. 31 větou druhou Listiny, pročež je podle § 70 odst. 1 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění zákona č. 48/2002 Sb., zrušil uplynutím dne 31. prosince 2018.
148. Odložení vykonatelnosti nálezu je opodstatněno především důsledky, které by mělo okamžité zrušení napadených ustanovení pro výdaje veřejných rozpočtů. Zásah Ústavního soudu by měl za následek významné navýšení úhrad za zdravotnické prostředky, aniž by k tomu z ústavněprávního hlediska existoval jakýkoliv významný důvod. Tento nález totiž nezpochybňuje samotnou možnost navázání výše úhrady na cenu referenčního zdravotnického prostředku, ani to, aby na tuto cenu měla vliv hospodářská soutěž mezi dodavateli zdravotnických prostředků. Při okamžitém zrušení by navíc v mnoha směrech nadále zůstala zachována neurčitost zákonné úpravy, například pokud jde o zařazení zdravotnických prostředků do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění.
149. Při stanovení délky odkladu vykonatelnosti Ústavní soud zohlednil nezbytnost přijetí nové komplexní úpravy systému úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění a v tomto ohledu vytvořil zákonodárci potřebný časový prostor. Nová úprava musí dostát výše uvedeným ústavním požadavkům. Pakliže se zákonodárce rozhodne zachovat dosavadní koncepci rozhodování o výši úhrad, bude muset současně v nezbytné míře upravit související postup zdravotních pojišťoven tak, aby byla zajištěna jeho transparentnost a přezkoumatelnost, a tím ochrana práv všech dotčených osob. To platí obzvlášť, pokud jde o použití zákonem stanovených věcných či odborných kritérií, od nichž se odvíjí výše úhrad a mezi něž patří i "ekonomická náročnost" či "míra a závažnost zdravotního postižení". Jednou z možných cest je, že se na rozhodování o výši úhrad zdravotnických prostředků budou účastnit i jiné subjekty než zdravotní pojišťovny, například zástupci odborných společností.
150. Zjištěné nedostatky s ohledem na svou povahu zatěžují stávající zákonnou úpravu systému úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění jako celek, a to bez ohledu na to, zda jsou jejím předmětem zdravotnické prostředky poskytované při lůžkové nebo ambulantní zdravotní péči. Je přitom bez významu, že Ústavní soud v tomto řízení zrušil pouze její část, vůči níž směřoval návrh navrhovatele. Do doby přijetí nové zákonné úpravy trvá zdravotním pojišťovnám povinnost interpretovat napadená ustanovení takovým způsobem, aby byla v co největší míře - v intencích tohoto nálezu - respektována práva všech subjektů, jež mohou být jejich postupem dotčena.