Ο Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001 - 70(I)/2001

Ο Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001 - 70(I)/2001 ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ CyLaw | Αναφορικά μ'εμάς | Επικοινωνία Κατάλογος Ενοποιημένης Νομοθεσίας Ο Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001 (70(I)/2001) Περιεχόμενα Πλήρες Κείμενο Εκτύπωση Ιστορικό Τροποποιήσεων 70(I)/2001 83(I)/2002 35(I)/2004 78(I)/2004 100(I)/2004 263(I)/2004 13(I)/2005 28(I)/2005 97(I)/2005 122(I)/2005 20(I)/2006 75(I)/2006 104(I)/2006 20(I)/2007 76(I)/2007 25(I)/2010 116(I)/2010 92(I)/2011 63(I)/2012 209(Ι)/2012 121(I)/2013 146(I)/2013 114(Ι)/2014 142(I)/2017 54(I)/2018 2(I)/2019 3(I)/2019 156(I)/2020 182(I)/2022 103(I)/2023 Προοίμιο Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

ΜΕΡΟΣ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Συνοπτικός τίτλος

Άρθρο 1

70(I)/2001 Ερμηνεία

Άρθρο 2

"γραφή Braille" σημαίνει τη διεθνώς διαδεδομένη μέθοδο γραφής και ανάγνωσης για τυφλούς και για άτομα με μειωμένη όραση. "Δημοκρατία" σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία· "Δικαστήριο" σημαίνει Δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας· "δίκτυο πληροφορικής" σημαίνει το δίκτυο που συγκροτήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε συνεργασία με τα κράτη-μέλη και την Επιτροπή, με σκοπό τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ώστε οι αρμόδιες αρχές, μεταξύ των οποίων και το Συμβούλιο Φαρμάκων, να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές. "δοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους, ανάλογα με την παρουσίαση· "δραστική ουσία" σημαίνει κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση· "εγγεγραμμένος" σε ότι αφορά ιατρό, οδοντίατρο, κτηνίατρο, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σημαίνει εγγεγραμμένο σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, του περί Εγγραφής Οδοντιάτρων Νόμου, των περί της Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνίατρων Νόμων του 1990 μέχρι 2000, του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και των περί Νοσηλευτικής και Μαιευτικής Νόμων του 1988 και 1991, αντίστοιχα· "Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται δυνάμει του άρθρου 3 του περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμου του 2001· “έκδοχο” σημαίνει οποιοδήποτε συστατικό φαρμακευτικού προϊόντος εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας· "εκτέλεση συνταγής" σημαίνει την προμήθεια κάποιου φαρμάκου με βάση οποιαδήποτε συνταγή εφόσον η συνταγή αυτή έχει εκδοθεί από εγγεγραμμένο ιατρό, οδοντίατρο ή κτηνίατρο· "εμβόλια, τοξίνες ή οροί" περιλαμβάνουν ιδίως- — τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς), — τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,

— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη)· "Εντεταλμένος Επιθεωρητής" σημαίνει το πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 96· "εξωτερική συσκευασία" σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία· "Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου" σημαίνει την επιτροπή που αναφέρεται στον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "επισήμανση" σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας· "Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων· "Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87· "Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων" σημαίνει την επιτροπή που αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων· "Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που έχει συσταθεί, σύμφωνα με το άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004· "Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης" σημαίνει την επιτροπή, η οποία συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 16η της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. "Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων" [Διαγράφηκε]· "Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων" σημαίνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που ιδρύθηκε με το άρθρο 55 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004. "Έφορος" σημαίνει τον εκάστοτε Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και περιλαμβάνει οποιοδήποτε φαρμακοποιό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ο οποίος εξουσιοδοτείται από αυτόν· "ιατρός" σημαίνει τον εγγεγραμμένο ιατρό· "Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010"σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται˙ "Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται. "Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.

"Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ης Δεκεμβρίου 2006 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική, όπως περαιτέρω εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "Κανονισμός (ΕΚ) 1394/2007" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· “Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008” σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει τη συνεχή ή σποραδική, εσκεμμένη υπερβολική χρήση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία συνοδεύεται από επιβλαβείς σωματικές και ψυχολογικές επενέργειες. "Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/161" σημαίνει τον Κατ΄Εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2015 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· “κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος”, σημαίνει- (α)κάθε κίνδυνο, που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία, και (β)κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος. "κιτ" σημαίνει κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυνίσταται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλεΐδια στο τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγησή του·

"κοινή ονομασία" σημαίνει τη διεθνή κοινή ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, τη συνήθη κοινή ονομασία· "κράτος-μέλος" σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο· "κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης” σημαίνει μια λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα· "λιανική πώληση" σημαίνει την απ' ευθείας πώληση στον καταναλωτή· "μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας" σημαίνει οποιαδήποτε μελέτη σχετικά με ένα εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, που διεξάγεται με σκοπό τον εντοπισμό, το χαρακτηρισμό ή την ποσοτικοποίηση ενός κινδύνου ασφάλειας, την επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος ή τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου· "Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που εγκαθιδρύεται, σύμφωνα με το άρθρο 121 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. "Οδηγία 2001/83/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, 28/11/2001, σ. 67)· "Οδηγία (ΕΕ) 2022/642" σημαίνει την Οδηγία (ΕΕ) 2022/642 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Απριλίου 2022 για την τροποποίηση των Οδηγιών 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ όσον αφορά παρεκκλίσεις από ορισμένες υποχρεώσεις που αφορούν ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα· "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, σε φαρμακοποιία που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος μέλος και το οποίο ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά· "ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει ονομασία, που μπορεί να είναι – (i)επινοημένη ονομασία, που δεν επιφέρει σύγχυση με την κοινή ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, ή (ii)κοινή ή επιστημονική ονομασία, συνοδευόμενη από ένα εμπορικό σήμα, ή (iii) η επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.

"ορφανό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός αυτός σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000· "παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 20Α. "παρασκευαστής" σημαίνει τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39, για λογαριασμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46· "παρασκευή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες" περιλαμβάνει την πλήρη ή μερική παρασκευή ή την εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1 της Ενότητας 3, του Μέρους Ι, του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004, καθώς και τις διάφορες εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης, που προηγούνται της ενσωμάτωσης της ουσίας σε φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανομένης της ανασυσκευασίας και της σήμανσης εκ νέου, και πραγματοποιούνται από το χονδρέμπορο των πρώτων υλών· "παρενέργεια" [Διαγράφηκε]· "πηγές" (stocks) σημαίνει ουσίες ή παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες ή παρασκευάσματα πρώτων υλών· "πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα σε σχέση με την πώληση ή την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση· "πρόδρομος ραδιονουκλεϊδίων" σημαίνει κάθε άλλο ραδιονουκλεϊδιο που παρασκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση· "προϊόν μηχανικής ιστών" σημαίνει κάθε προϊόν, το οποίο - (α)περιέχει ή αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς μηχανικής ιστών· και (β)παρουσιάζεται ως προϊόν με ιδιότητες αναγέννησης, επανόρθωσης ή αντικατάστασης ανθρώπινων ιστών ή χρησιμοποιείται ή χορηγείται στον άνθρωπο με σκοπό την αναγέννηση, την επισκευή ή την αντικατάσταση ανθρώπινων ιστών, και μπορεί να περιέχει - (αα)κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή και τα δύο· τα κύτταρα ή οι ιστοί μπορεί να είναι ή να μην είναι βιώσιμα· (ββ)πρόσθετες ουσίες, όπως κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά, χημικές ουσίες, ικριώματα ή μήτρες· "ραδιοφαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση, το οποίο όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια (ραδιενεργά ισότοπα)·

"σοβαρή παρενέργεια" σημαίνει την παρενέργεια που επιφέρει το θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση νοσοκομειακής νοσηλείας, οδηγεί σε διαρκή ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή εκφράζεται σε συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διάπλασης· "στοιχειώδης συσκευασία" σημαίνει τον περιέκτη ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν "Συμβούλιο" σημαίνει το Συμβούλιο (Council) της Ευρωπαϊκής Ένωσης· "Συμβούλιο Φαρμάκων" σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4· "Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο" σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφτηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο· "σύστημα διαχείρισης του κινδύνου" σημαίνει ένα σύνολο δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως μελέτες, εκθέσεις ή συστάσεις) που αποσκοπούν στον εντοπισμό, το χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με ένα φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων· "σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης" σημαίνει το σύστημα που χρησιμοποιείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους· "σχέδιο διαχείρισης κινδύνου" σημαίνει μια λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου· "σχέση κινδύνου/οφέλους" σημαίνει την αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία· "τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εξαιρουμένης της Δημοκρατίας· "Υπουργός" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας· "υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας" σημαίνει την υποχρέωση που επιβάλλεται στους ενδιαφερόμενους χονδρέμπορους να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σε όλη την έκταση του εν λόγω εδάφους· "φαρμακευτικό προϊόν" ή "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα" [Διαγράφηκε]·

"φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει - (α)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή (β)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό- (i) είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, (ii)είτε να γίνει ιατρική διάγνωση. "φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς" σημαίνει, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 21, φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 9∙ "φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας" έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το Μέρος IV του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως αυτοί τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004· "φαρμακευτικό προϊόν θεραπείας δια σωματικών κυττάρων" έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το Μέρος IV του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως αυτοί τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004· "φαρμακευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος" σημαίνει το φάρμακο με βάση συστατικά του αίματος το οποίο παρασκευάζεται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, το οποίο περιλαμβάνει ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης, τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης· "φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών" σημαίνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: (α)φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας· (β)φαρμακευτικό προϊόν θεραπείας δια σωματικών κυττάρων· (γ)προϊόν μηχανικής ιστών· "φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας" [Διαγράφηκε]· "φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα. "φάρμακο" [Διαγράφηκε]· "φύλλο οδηγιών" σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φαρμακευτικό προϊόν. "φυτικές ουσίες" σημαίνει – (α)όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά,

(β)ορισμένα εξιδρώματα, τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία, τα οποία προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα, δηλαδή γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας. "φυτικό παρασκεύασμα" σημαίνει παρασκεύασμα, το οποίο λαμβάνεται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση και περιλαμβάνει μεταξύ άλλων, τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, βάμματα, εκχυλίσματα, αιθέρια έλαια, χυμούς που προέρχονται από έκθλιψη και μεταποιημένα εξιδρώματα. "ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν με ψευδή παρουσίαση - (α) της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσής του, του ονόματός του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών, (β) της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένου του παραγωγού του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, ή (γ) του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν, που δεν περιλαμβάνει αθέλητα ελαττώματα ποιότητας και ο οποίος όρος τελεί υπό την επιφύλαξη των παραβιάσεων των σχετικών με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.

70(I)/2001 83(I)/2002 35(I)/2004 100(I)/2004 28(I)/2005 75(I)/2006 20(I)/2007 25(I)/2010 116(I)/2010 63(I)/2012 209(Ι)/2012 3(I)/2019 156(I)/2020 182(I)/2022 Πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 3

3.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Δημοκρατίας και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.

70(I)/2001 75(I)/2006 25(I)/2010 209(Ι)/2012 156(I)/2020

ΜΕΡΟΣ II ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΕΦΟΡΟΣ

Ίδρυση Συμβουλίου Φαρμάκων

Άρθρο 4

4.—(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, καθιδρύεται Συμβούλιο Φαρμάκων το οποίο αποτελείται από- (α) Το Γενικό Διευθυντή ή εκπρόσωπό του, (β) το Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εκπρόσωπό του, (γ) το Διευθυντή του Γενικού Χημείου ή εκπρόσωπό του, (δ) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (ε) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (στ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (ζ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Φαρμακευτικού Σώματος και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο.

Νοείται ότι, σε περίπτωση απουσίας εκτός της Δημοκρατίας, ασθένειας ή άλλης αιτίας ανικανότητας του Προέδρου να ασκήσει τα καθήκοντά του, τα καθήκοντα αυτού στο Συμβούλιο θα ασκεί ο Διευθυντής Φαρμακευτικών Υπηρεσιών καθ' όλη τη διάρκεια της απουσίας, ασθένειας ή ανικανότητας αυτού.

Νοείται ότι, το Υπουργικό Συμβούλιο δύναται, με αιτιολογημένη απόφασή του, αν το κρίνει σκόπιμο, να ανακαλέσει σε οποιοδήποτε χρόνο το διορισμό οποιουδήποτε μέλους.

70(I)/2001 2(I)/2019 Συνεδρίες και απαρτία

Άρθρο 5

5.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο, τουλάχιστο 3 φορές το χρόνο. Ο Πρόεδρος και 6 μέλη συνιστούν απαρτία:

Νοείται ότι, σε περίπτωση που 2 ή περισσότερα μέλη ζητήσουν έκτακτη σύγκλιση του Συμβουλίου, ο Πρόεδρος υποχρεούται να το συγκαλέσει.

70(I)/2001 Αμοιβή Προέδρου και μελών

Άρθρο 6

70(I)/2001 Καθήκοντα Συμβουλίου Φαρμάκων

Άρθρο 7

(ιβ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και την Επιτροπή για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ια) και η οποία μπορεί να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, (ιγ) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του άρθρου 14, (ιδ) να αποτελεί την εθνική αρμόδια αρχή για την τήρηση και εφαρμογή των διατάξεων του Κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161, (ιε) να εκτελεί ό,τι άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, (ιστ) έως την 20ή Μαΐου 2022, να συντάσσει, να κοινοποιεί στην Επιτροπή και να δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν υποβάλει ή προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για υπαγωγή στις παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην Οδηγία (ΕΕ) 2022/642· (ιζ) να μεριμνά για την επικαιροποίηση και την ανεξάρτητη διαχείριση του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ), τουλάχιστον ανά εξάμηνο.

70(I)/2001 104(I)/2006 209(Ι)/2012 3(I)/2019 156(I)/2020 182(I)/2022 Καθήκοντα Εφόρου

Άρθρο 8

8.—(1) Ο Έφορος έχει τη γενική ευθύνη της διοικητικής διαχείρισης των αποφάσεων που λαμβάνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

70(I)/2001 104(I)/2006 156(I)/2020 Διασφάλιση ανεξαρτησίας και διαφάνειας 8Α.-(1) Τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων, τα μέλη τυχόν επιτροπών και υποεπιτροπών, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 13 του παρόντος Νόμου, οι δημόσιοι υπάλληλοι, οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι εισηγητές και οι εμπειρογνώμονες που ασχολούνται με την εξέταση και χορήγηση αδειών δυνάμει του παρόντος Νόμου και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, προβαίνουν κάθε χρόνο σε δήλωση των οικονομικών τους συμφερόντων ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν κανένα οικονομικό ή άλλο συμφέρον στη φαρμακευτική βιομηχανία που επηρεάζει την αμεροληψία τους:

Νοείται ότι, οι διατάξεις του παρόντος εδαφίου δεν εφαρμόζονται στα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων.

75(I)/2006 20(I)/2007

ΜΕΡΟΣ III ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α - ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Απαγόρευση κυκλοφορίας χωρίς άδεια

Άρθρο 9

9.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 9Α και 13Α και τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας, εκτός αν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί και είναι σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας από - (α) το Συμβούλιο Φαρμάκων, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή (β) την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007:

Νοείται ότι, τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο Μητρώο Καταχώρισης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 19, κυκλοφορούν στην επικράτεια της Δημοκρατίας χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας:

Νοείται περαιτέρω ότι, τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης που υπάγονται στη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 20Γ, κυκλοφορούν στη Δημοκρατία χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. (1Α) Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το εδάφιο (1), για οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση– (α) είτε χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), (β) είτε η αρχική άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να καλύπτει και αυτές. (1Β) Στην περίπτωση που χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1Α), αυτή θεωρείται ότι ανήκει στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 10Β. (1Γ) Η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ, ραδιονουκλεΐδια πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα. (1Δ) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.

70(I)/2001 83(I)/2002 35(I)/2004 75(I)/2006 25(I)/2010 Αντιμετώπιση διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας 9Α.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιτρέψει προσωρινά τη διανομή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, για την αντιμετώπιση εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.

75(I)/2006 Αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας

Άρθρο 10

10.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα: (α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή· (β) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:

Νοείται ότι η ονομασία ενός ανοσολογικού αλλεργιογόνου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται πάντοτε από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών του:

Νοείται ότι η ονομασία ενός ανοσολογικού αλλεργιογόνου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται πάντοτε από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών του:

Νοείται περαιτέρω ότι σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, στα οποία εμφανίζεται το όνομα φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστον μία φορά η κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών του ενώ στα υπόλοιπα έγγραφα η πλήρης ονομασία επιτρέπεται να αντικαθίσταται από συντομογραφία:

Νοείται ότι, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024 το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να χορηγεί άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία που περιγράφεται στα άρθρα 26, 27, 28, 29, 29Α, 29Β, 29Γ, 30 και 30Β σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας:

Νοείται περαιτέρω ότι, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024 το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρατείνει τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί πριν από την 20ή Απριλίου 2022 σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας:

Νοείται έτι περαιτέρω ότι, οι άδειες κυκλοφορίας, που χορηγούνται ή παρατείνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην πρώτη και δεύτερη επιφύλαξη, παύουν να ισχύουν το αργότερο την 31η Δεκεμβρίου 2026. (γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία περιλαμβάνει αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΔΚΟ) την οποία συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται, ή αναφορά στην σχετική χημική ονομασία:

Νοείται ότι, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει επίσης περιγραφή της βιολογικής δραστικότητας ή της περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες και περιλαμβάνει τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος εκφραζόμενη σε βιολογική δραστικότητα ή σε περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες:

Νοείται περαιτέρω ότι για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δραστικότητας και τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος εκφραζόμενη ως βιολογική δραστικότητα. (γα) την αξιολόγηση των κινδύνων που το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να εγκυμονεί για το περιβάλλον, την εξέταση των επιπτώσεων αυτών και, κατά περίπτωση, την πρόβλεψη ειδικών διατάξεων για τον περιορισμό τους· (δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος· (ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες· (στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος· (στα) επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στους ασθενείς και τη διάθεση των αποβλήτων του φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων, που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον· (ζ) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή· (ζα) γραπτή επιβεβαίωση ότι ο παρασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος έχει επαληθεύσει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, με τη διενέργεια ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 41∙ η γραπτή επιβεβαίωση, περιλαμβάνει αναφορά στην ημερομηνία ελέγχου και δήλωση ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου επιβεβαιώνουν ότι η παρασκευή είναι σύμφωνη με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. (η) με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 10Β και 10Γ και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12, τα αποτελέσματα των - (i) φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών· (ii) προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών· και (iii) των κλινικών δοκιμών. (ηα) λεπτομερείς εκθέσεις εμπειρογνωμόνων για τα έγγραφα και τις πληροφορίες, που αναφέρονται στην παράγραφο (η), οι οποίες συντάσσονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 και οι οποίες ενημερώνονται όπου και όταν κρίνεται σκόπιμο· (ηβ) περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτητή, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία: (i) απόδειξη του ότι ο αιτητής έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, (ii) τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο,

(iii) τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου, (iv) δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτητή ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, (v) αναφορά στον τόπο, στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φαρμακευτικό προϊόν· (ηβα) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, που θα εισαγάγει ο αιτητής για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, συνοδευόμενο από περίληψη· (ηγ) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρεται στην παράγραφο (ηβα) πρέπει να είναι ανάλογο προς τους εντοπισθέντες κινδύνους και τους δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και την ανάγκη για μετεγκριτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια∙ (ηδ) δήλωση ότι οι κλινικές δοκιμές, που πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις των άρθρων 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70 και 78 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014· (θ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως καθορίζεται στο άρθρο 11· (ι) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων (ια) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας· (ιβ) αντίγραφα των ακόλουθων στοιχείων: (i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη θέση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κυκλοφορία στην αγορά, της περίληψης των δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που περιέχονται στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια, όπου διατίθενται, και γνωστοποιήσεων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ· (ii) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 13 και του φύλλου οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 36 ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 38· (iii) λεπτομερειών για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·

(ιγ) τέσσερις (4) τουλάχιστον μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας, που να περιλαμβάνουν τις προβλεπόμενες από το άρθρο 35 ενδείξεις και τέσσερα (4) δείγματα του φύλλου οδηγιών, το οποίο πρέπει να έχει συνταχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον αιτητή όπως προσκομίσει επαρκή ποσότητα δειγμάτων για τη διεξαγωγή των απαραίτητων ελέγχων σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β), του εδαφίου (2), του άρθρου 13, και ο αιτητής έχει υποχρέωση να τα προσκομίσει:

Νοείται περαιτέρω ότι η απαίτηση αυτή του Συμβουλίου δύναται να επαναλαμβάνεται ανά διετία για σκοπούς ελέγχου της ποιότητας του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την κυκλοφορία του· (ιγα) αντίγραφο κάθε χαρακτηρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 συνοδευμένο από αντίγραφο της σχετικής γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων· (ιδ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης· (ιε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.

70(I)/2001 28(I)/2005 75(I)/2006 63(I)/2012 209(Ι)/2012 156(I)/2020 182(I)/2022 Γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν 10Α.-(1) Σε περίπτωση που γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας όπως αυτά συμπεριλαμβάνονται στον ορισμό «δραστική ουσία», τότε ο αιτητής πρέπει να παράσχει, κατά την υποβολή αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικά στοιχεία, που αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/ και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της επιτρεπόμενης δραστικής ουσίας.

75(I)/2006 Άδεια κυκλοφορίας γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακευτικών προϊόντων καθιερωμένης ιατρικής χρήσης 10Β.-(1) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (η), του εδαφίου (1) του άρθρου 10 του παρόντος Νόμου και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδείξει ότι - (α) το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9 και 13 του παρόντος Νόμου ή κατά την έννοια του άρθρου 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε οποιοδήποτε κράτος-μέλος, ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Νοείται ότι, οι διατάξεις της παρούσας παραγράφου ισχύουν και στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία.

Νοείται περαιτέρω ότι σε αυτή την περίπτωση ο αιτητής πρέπει να αναφέρει στην αίτησή του το κράτος-μέλος, στο οποίο το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αιτηθεί και να λάβει εντός ενός μηνός επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας, καθώς και την πλήρη σύνθεσή του και, σε περίπτωση που απαιτείται, τυχόν λοιπή τεκμηρίωση. (β) οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τουλάχιστον δέκα (10) χρόνια και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, βάσει των κριτηρίων που θέτουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στην περίπτωση αυτή, κατά την υποβολή της αίτησης, τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.

75(I)/2006 Συναίνεση κατόχου άδειας κυκλοφορίας για χρήση προκλινικής και κλινικής τεκμηρίωσης κατά την εξέταση αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας άλλου φαρμακευτικού προϊόντος 10Γ. Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να συναινέσει στη χρήση της φαρμακευτικής, προκλινικής και κλινικής τεκμηρίωσης που υπάρχει στην αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξετασθεί μεταγενέστερη αίτηση για φαρμακευτικό προϊόν που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή.

75(I)/2006 Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών φαρμακευτικού προϊόντος

Άρθρο 11

11.-(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να περιλαμβάνει κατά σειρά τις εξής πληροφορίες: (α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και την φαρμακοτεχνική μορφή. (β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος χρησιμοποιώντας τις κοινές ή τις χημικές ονομασίες:

Νοείται ότι στην περίπτωση ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται κατά βάρος, σε διεθνείς μονάδες, ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας, ή σε ειδική περιεκτικότητα πρωτεϊνών κατά το δυνατόν, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν:

Νοείται περαιτέρω ότι για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται κατά βάρος σε διεθνείς μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν. (γ) την φαρμακευτική μορφή. (δ) τις κλινικές πληροφορίες, που αφορούν - (i) τις θεραπευτικές ενδείξεις∙ (ii) τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης για τους ενήλικες καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου, για τα παιδιά. (ii) τις αντενδείξεις. (iv) τις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνουν τα πρόσωπα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν και το χορηγούν σε ασθενείς και τις προφυλάξεις που πρέπει, ενδεχομένως, να ληφθούν από τον ασθενή. (v) τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις. (vi) τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού. (vii) τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. (viii) τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις∙ και (ix) την υπέρβαση της δοσολογίας, όπως συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες και αντίδοτα. (ε) τις ακόλουθες φαρμακολογικές ιδιότητες- (i) τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες. (ii) τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες∙ και (iii) τα προκλινικά στοιχεία ασφαλείας. (στ) τις ακόλουθες πληροφορίες – (i) τον κατάλογο εκδόχων.(ii) τις σημαντικές ασυμβατότητες. (iii) τη διάρκεια σταθερότητας, σε περίπτωση που απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ή όταν η στοιχειώδης συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά. (iv) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος. (v) τη φύση και το περιεχόμενο του δοχείου∙ και(iv) τις ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη του χρησιμοποιηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος ή των αποβλήτων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον συντρέχει λόγος. (ζ) τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. (η) τον αριθμό ή τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας. (θ) την ημερομηνία χορήγησης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας∙ και (ι) την ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.

70(I)/2001 75(I)/2006 63(I)/2012 Εμπειρογνώμονες

Άρθρο 12

12.-(1) Ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος μεριμνά ώστε πριν την υποβολή στο Συμβούλιο Φαρμάκων των λεπτομερών εκθέσεων που προβλέπονται στην παράγραφο (ηα) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, αυτές να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, τα οποία προσόντα εκτίθενται σε σύντομο βιογραφικό σημείωμα που επισυνάπτεται στην αίτηση.

70(I)/2001 75(I)/2006 Εξέταση αιτήσεων και έκδοση αδειών κυκλοφορίας

Άρθρο 13

13.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 ημέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης, που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση- (α) Από υποεπιτροπή αποτελούμενη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή (β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα, που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.

Νοείται ότι ή προθεσμία που προβλέπεται στο εδάφιο (1) αναστέλλεται μέχρι να προσκομιστούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρέχεται, ενδεχομένως, στον αιτητή για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις. (δ) αρνείται να εξετάσει την αίτηση, όταν διαπιστώσει ότι αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος, και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται τα άρθρα 26, 27, 28, 29, 29A, 29B, 29Γ, 30, 30Α και 30Β. (ε) όταν πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ια) και (ιβ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, ότι άλλο κράτος-μέλος έχει εκδώσει άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι αυτή πρέπει να υποβληθεί με βάση τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29Α, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.

70(I)/2001 75(I)/2006 63(I)/2012 Έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας 13Α.-(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο: (α) Δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων· (β) δεν υπάρχει εκκρεμούσα αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων· και (γ) έχει εκδοθεί και ευρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας·

35(I)/2004 78(I)/2004 28(I)/2005 63(I)/2012 182(I)/2022 Εκπόνηση μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας 13Β.-(1) Μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να απαιτήσει από έναν κάτοχο άδειας- (α) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους που εγκυμονεί κάποιο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν∙σε περίπτωση που η ίδια ανησυχία περί ασφάλειας αφορά περισσότερα του ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, παροτρύνει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, και (β) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία παραπέμπουν στο ενδεχόμενο σημαντικών αλλαγών ως προς τα ευρήματα προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας˙ η απαίτηση εκπόνησης μετεγκριτικών μελετών βασίζεται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.

63(I)/2012 Υποχρέωση ενσωμάτωσης πρόσθετων όρων και απαιτήσεων από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας 13Γ.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ενσωματώσει οποιουσδήποτε όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β ή στα εδάφια (4), (5) και (6) του άρθρου 15 στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει.

63(I)/2012 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας

Άρθρο 14

14.-(1) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας- (α) όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους:

Νοείται ότι, οι τροποποιήσεις αυτές υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων για έγκριση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31· (β) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 11 του παρόντος Νόμου, στην παράγραφο 5 του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο Παράρτημα των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.

(ζ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε τυχόν διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, είτε προσωρινή είτε οριστική, τουλάχιστον δύο (2) μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 123 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

70(I)/2001 28(I)/2005 75(I)/2006 63(I)/2012 209(Ι)/2012 121(I)/2013 182(I)/2022 Απόρριψη αίτησης

Άρθρο 15

15.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας εφόσον, μετά τον έλεγχο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου διαπιστώσει ότι- (α) η σχέση κινδύνου/οφέλους δε θεωρείται ευνοϊκή, ή (β) η θεραπευτική ενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή, ή (γ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση· ή (δ) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου.

70(I)/2001 75(I)/2006 63(I)/2012 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β - ΕΙΔΙΚΗ ΑΠΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Ερμηνεία

Άρθρο 16

70(I)/2001 Υπαγωγή στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης

Άρθρο 17

17.-(1) Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις: (α) Χορηγούνται από το στόμα ή προορίζονται για εξωτερική χρήση, (β) στην επισήμανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα δε δηλώνεται ειδική θεραπευτική ένδειξη, (γ) η περιεχόμενη φαρμακευτική ουσία εκτός εκδόχων έχει βαθμό αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμακευτικού προϊόντος· ειδικότερα το προϊόν πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000 χιλιάδες του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το ένα εκατοστό της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως, στην αλλοπαθητική των ενεργών συστατικών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.

70(I)/2001 75(I)/2006 Ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης

Άρθρο 18

18.—(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 17, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία να καλύπτει μία σειρά φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από τη ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.

70(I)/2001 75(I)/2006 Εξέταση και έγκριση αίτησης

Άρθρο 19

19.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 18, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη εκδοθεί σε κράτη-μέλη και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση.

70(I)/2001 Ανάλογη εφαρμογή διατάξεων

Άρθρο 20

70(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β1 - ΑΠΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΥΛΕΥΣΗΣ Υπαγωγή στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης 20Α.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2) και (3), στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης υπάγονται τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής. (β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία. (γ) είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/ και με εισπνοή. (δ) έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β. και (ε) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκή, και ειδικότερα το φαρμακευτικό προϊόν αποδεικνύεται ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητά του τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.

75(I)/2006 Αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης 20Β.-(1) Οποιοδήποτε πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δύναται να υποβάλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, αίτηση παραδοσιακής χρήσης αναφορικά με φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης που πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α.

Νοείται ότι, σε περίπτωση που τα επιμέρους δραστικά συστατικά δεν είναι επαρκώς γνωστά τα εν λόγω στοιχεία πρέπει να αφορούν επίσης τα επιμέρους δραστικά συστατικά. (ε) τυχόν καταχώριση παραδοσιακής χρήσης ή άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στον αιτητή σε άλλο κράτος-μέλος ή τρίτη χώρα προκειμένου να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία τυχόν απόφασης για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, είτε στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, περιλαμβανομένης της αιτιολογίας της εν λόγω απόφασης· (στ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης ή αντίστοιχο προϊόν, όπως αυτό ορίζεται στο εδάφιο (3), έχει συμπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον δεκαπέντε (15) ετών εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας· (ζ) βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας μαζί με έκθεση εμπειρογνώμονα:

Νοείται ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται κατόπιν πρόσθετου αιτήματός του να απαιτήσει τα αναγκαία στοιχεία για την εκτίμηση της ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος. και (η) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

75(I)/2006 76(I)/2007 Εξέταση και έγκριση αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης 20Γ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλα κράτη-μέλη ή τρίτη χώρα και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώριση.

75(I)/2006 Απόρριψη αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης 20Δ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, σε περίπτωση που – (α) η αίτηση δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 20Α και 20Β, ή (β) συντρέχει τουλάχιστον ένας από τους ακόλουθους λόγους - (i) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν είναι η δηλούμενη, (ii) οι ενδείξεις του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 20A, (iii) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, (iv) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή, ιδίως σε περίπτωση που η φαρμακολογική δράση ή η αποτελεσματικότητα δεν τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα, και/ή (v) η φαρμακευτική ποιότητα δεν αποδεικνύεται ικανοποιητικά.

75(I)/2006 Ανάλογη εφαρμογή των διατάξεων του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ του Νόμου

Άρθρο 20E

20E.-(1) Οι διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης που γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 20Α, εφόσον – (α) έχει καταρτισθεί κοινοτική φυτική μονογραφία από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ή (β) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης συνίσταται από φυτικές ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς τους, που περιέχονται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του άρθρου 16στ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

75(I)/2006 Επισήμανση και φύλλο οδηγιών παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης 20ΣΤ.-(1) Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 35 και 36, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης πρέπει να δηλώνεται ότι- (α) το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση. (β) σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του παραδοσιακού φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, ή σε περίπτωση που διαπιστωθούν παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, ο χρήστης πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή άλλον προσοντούχο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

75(I)/2006 Διαφήμιση παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης 20Ζ. Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις του Μέρους VI, διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης το οποίο τυγχάνει καταχώρισης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να περιέχει την ακόλουθη δήλωση: «Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση».

75(I)/2006 Υποχρέωση κατόχου καταχώρισης παραδοσιακού φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης 20Η.-(1) Σε περίπτωση που εκπονούνται νέες κοινοτικές φυτικές μονογραφίες από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ο κάτοχος της καταχώρισης εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητη η τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που υποβλήθηκαν με την αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης.

75(I)/2006 Ανάλογη εφαρμογή διατάξεων 20Θ. Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (5) του άρθρου 3, των παραγράφων (ια), (ιβ) και (ιγ) του άρθρου 7, των εδαφίων (1), (1Α) και (1Β) του άρθρου 9, του εδαφίου (6) του άρθρου 10, του άρθρου 12, του εδάφιου (1), των παραγράφων (α), (β) και (γ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (3) του άρθρου 13, του άρθρου 14, του εδαφίου (1) του άρθρου 32, του άρθρου 34, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους IV και ειδικότερα του εδαφίου (10) του άρθρου 40, των εδαφίων (1), (2), (3), (4), (5), (6), (11), (12) και (13) του άρθρου 48 και των άρθρων 51, 52 και 53, του Μέρους V, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους VII και του άρθρου 102, όπως και οι διατάξεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004 και των άρθρων 101 έως 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ισχύουν κατ’ αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, που γίνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου.

75(I)/2006 63(I)/2012 Αποφάσεις Συμβουλίου Φαρμάκων 20Ι.-(1) Απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων η οποία λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να είναι αιτιολογημένη επαρκώς και να κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία, εντός της οποίας, αυτά μπορούν να ασκηθούν.

75(I)/2006 Φαρμακευτικά Προϊόντα Φυτικής Προέλευσης 20ΙΑ. Αναφορικά με παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας κατά την 1η Μαΐου 2004 οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου εφαρμόζονται από την 1η Μαΐου 2011.

75(I)/2006 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ - ΠΑΡΑΛΛΗΛΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ Ερμηνεία

Άρθρο 21

«φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία και συγκριτικά προς το οποίο, φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής είναι επαρκώς ομοειδές.

70(I)/2001 13(I)/2005 Δικαίωμα παράλληλης εισαγωγής

Άρθρο 22

22.-(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 10, φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας κατόπιν άδειας παράλληλης εισαγωγής, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από αίτηση που υποβάλλεται, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων του παρόντος Κεφαλαίου.

70(I)/2001 13(I)/2005 Φαρμακευτικά προϊόντα που δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο άδειας παράλληλης εισαγωγής

Άρθρο 23

70(I)/2001 13(I)/2005 Αίτηση έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής

Άρθρο 24

(ιβ) δύο δείγματα της συσκευασίας (στοιχειώδους και εξωτερικής) του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος· (ιγ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

70(I)/2001 13(I)/2005 Εξέταση και έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής

Άρθρο 25

25.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, το συντομότερο δυνατό και όχι πέραν των 45 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση παράλληλης εισαγωγής και, αφού ικανοποιηθεί ότι το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης, πληροί τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, εκδίδει άδεια παράλληλης εισαγωγής για το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας και εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται μόνο από κράτος μέλος:

Νοείται ότι, μπορεί να παρασκευάζεται στο κράτος μέλος ή να εισάγεται από άλλο κράτος μέλος· (β) υπάρχει άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται και άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.