(5)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής για το λόγο ότι ο παράλληλος εισαγωγέας δεν μπορεί να εξασφαλίσει πληροφορίες και έγγραφα, τα οποία μόνο ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος κατέχουν, εκτός αν τίθεται σε κίνδυνο η δημόσια υγεία.
\n
(6)Το γεγονός της έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
\n
70(I)/2001 13(I)/2005 97(I)/2005 Ισχύς της άδειας παράλληλης εισαγωγής 25Α.-(1) (α) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων ισχύει για περίοδο πέντε ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας. (β) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων τρεις τουλάχιστον μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. (γ) Με την έγκριση της αίτησης, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της άδειας παράλληλης εισαγωγής.
\n
(2)Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ανεξάρτητα αν βρίσκεται σε ισχύ ή όχι η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
\n
(3)Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει ανακληθεί ή ανασταλεί, υπό την προϋπόθεση ότι τέτοια ανάκληση ή αναστολή δε σχετίζεται με λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
\n
(4)Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος προέλευσης ισχύει αλλά η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει λήξει.
\n
(5)Σε περίπτωση κατά την οποία άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς λήξει και βρίσκεται σε ισχύ στη Δημοκρατία άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με μια νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και η εν λόγω νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να θέσει περιορισμούς στην εισαγωγή του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, εφόσον αιτιολογημένα αποδεικνύεται ότι συντρέχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ο οποίος οφείλεται στη συνύπαρξη του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος και της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, στην αγορά της Δημοκρατίας.
\n
(6)Για τους σκοπούς του εδαφίου (5), απλός ισχυρισμός του κατόχου άδειας κυκλοφορίας της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ότι η συνύπαρξη της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος ενέχει τέτοιο κίνδυνο, δε συνιστά επαρκή αιτιολογία για την απαγόρευση της παράλληλης εισαγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
13(I)/2005 Προστασία και ανάλωση δικαιωμάτων βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας 25Β.-(1)(α) Ο κάτοχος δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τους περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμους του 1998 μέχρι 2002, δεν μπορεί να επικαλεσθεί το εν λόγω δικαίωμα για να αντιτεθεί στην παράλληλη εισαγωγή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά άλλου κράτους μέλους από το δικαιούχο του εν λόγω δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας ή με τη συναίνεσή του. (β) το δικαίωμα αυτό θεωρείται ότι έχει αναλωθεί με τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά οποιουδήποτε κράτους μέλους.
\n
(2)(α) Το δικαίωμα βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας θεωρείται ότι έχει αναλωθεί ακόμα και στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά από τον κάτοχο του δικαιώματος στη Δημοκρατία όπου απολαμβάνει την προστασία του δικαιώματος, σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τους περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμους του 1998 μέχρι 2002 και στη συνέχεια διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους, στο οποίο δεν υφίσταται τέτοια προστασία. (β) Ο κάτοχος του δικαιώματος δεν μπορεί να εναντιωθεί στην παράλληλη εισαγωγή του φαρμακευτικού προϊόντος από το τελευταίο κράτος-μέλος στη Δημοκρατία.
\n
(3)Κατά παρέκκλιση των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), οποιαδήποτε παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων για λόγους προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας, δύναται να επιτραπεί μόνο στην περίπτωση που δικαιολογείται για λόγους διασφάλισης δικαιωμάτων, που συνιστούν το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας αυτής.
\n
(4)Για τους σκοπούς του εδαφίου (3), «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» συνίσταται: (α) στην περίπτωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ειδικά στη διασφάλιση υπέρ του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τόσο του αποκλειστικού δικαιώματος χρησιμοποίησης μιας εφεύρεσης για την κατασκευή και την πρώτη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος είτε απ’ ευθείας είτε μέσω της χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης σε τρίτους, όσο και του δικαιώματος εναντιώσεως σε οποιαδήποτε παραποίηση· (β) στην περίπτωση εμπορικού σήματος, στη διασφάλιση στον δικαιούχο του, του αποκλειστικού δικαιώματος χρήσης του εν λόγω εμπορικού σήματος, προκειμένου να διαθέσει για πρώτη φορά στην αγορά φαρμακευτικό προϊόν και συνεπώς στην προστασία του έναντι ανταγωνιστών που επιδιώκουν να καταχρασθούν τη θέση και τη φήμη του εμπορικού σήματος, πουλώντας φαρμακευτικά προϊόντα που φέρουν παρανόμως το εν λόγω εμπορικό σήμα.
\n
(5)Όσον αφορά την Τσέχικη Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία, ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας για φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, ο οποίος καταχώρησε αίτηση για εξασφάλιση του εν λόγω διπλώματος ή πιστοποιητικού όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα προαναφερθέντα νέα κράτη μέλη για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, ή ο κάτοχος άδειας εκμετάλλευσης δυνάμει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας που αναφέρεται πιο πάνω, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το πιστοποιητικό συμπληρωματικής προστασίας, προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και τη διάθεσή του στη Δημοκρατία, ακόμη και αν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο σε αυτό το νέο κράτος μέλος από τον ίδιο ή με τη συγκατάθεσή του.
\n
(6)Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (5), κάθε αίτηση για παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος από κράτος μέλος που αναφέρεται στο εδάφιο (5), πρέπει να συνοδεύεται από επαρκείς αποδείξεις ότι έχει δοθεί ειδοποίηση, τουλάχιστον ενός μηνός πριν την υποβολή της αίτησης για παράλληλη εισαγωγή, προς τον δικαιούχο ή τον κάτοχο άδειας εκμετάλλευσης των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας.
\n
13(I)/2005 Προστασία εμπορικών σημάτων και ανασυσκευασία 25Γ.-(1) Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η ανασυσκευασία στη Δημοκρατία του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, ούτως ώστε να τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου που αφορούν στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο παράλληλος εισαγωγέας δύναται να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν ή/και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή/και να το αντικαταστήσει με διαφορετικό εμπορικό σήμα, που χρησιμοποιείται για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη Δημοκρατία.
\n
(2)(α) Για τους σκοπούς του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, δε θεωρείται αναγκαία στις περιπτώσεις που ο παράλληλος εισαγωγέας επιθυμεί να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή να το αντικαταστήσει, με μοναδικό σκοπό τη διασφάλιση εμπορικού πλεονεκτήματος. (β) Σε αυτή την περίπτωση, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να ασκήσει το δικαίωμά του για να εμποδίσει τις προαναφερόμενες ενέργειες.
\n
(3)Ο δικαιούχος εμπορικού σήματος αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν, δε δύναται να κάνει χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος για να παρεμποδίσει την ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στα πλαίσια παράλληλης εισαγωγής, εφόσον: (α) η χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος από τον δικαιούχο του, όσον αφορά το σύστημα εμπορικής προώθησης που υιοθετεί, συμβάλλει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών-μελών· (β) η ανασυσκευασία δεν επηρεάζει δυσμενώς την αρχική κατάσταση του φαρμακευτικού προϊόντος· (γ) αναγράφεται επί της νέας συσκευασίας το όνομα τόσο του παρασκευαστή όσο και το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος· (δ) η παρουσίαση του παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν ζημιώνει τη φήμη του εμπορικού σήματος ή/και του δικαιούχου του· και (ε) ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος ειδοποιείται εκ των προτέρων πριν από τη διάθεση στην αγορά του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(4)Κατά την εκτίμηση του κατά πόσον η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είναι αναγκαία, σύμφωνα με τα άρθρα 25Δ, 25Ε, 25ΣΤ 25Ζ, 25Η και 25Θ, λαμβάνονται υπόψη, σε κάθε περίπτωση, οι συνθήκες που επικρατούν κατά την περίοδο της εμπορικής προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.
\n
13(I)/2005 Τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών-μελών 25Δ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (α) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, το γεγονός ότι ένα από τα πολλά μεγέθη συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, που κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, κυκλοφορεί και στο κράτος μέλος από το οποίο το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται, δεν επαρκεί για να δικαιολογήσει τυχόν συμπέρασμα περί μη αναγκαιότητας ανασυσκευασίας.
\n
(2)Σε περίπτωση που το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας με απλή επικόλληση νέων ετικετών στην αρχική συσκευασία ή την προσθήκη νέου φύλλου οδηγιών, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία, στο βαθμό που αυτή δεν είναι αντικειμενικά αναγκαία.
\n
(3)Για τους σκοπούς του εδαφίου (2), «αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά» σημαίνει τη μη ύπαρξη ισχυρής αντίδρασης στην αγορά ή σε μεγάλο μέρος αυτής από σημαντική μερίδα των καταναλωτών όσον αφορά την επικόλληση ετικετών:
\n
Νοείται ότι η ύπαρξη τέτοιας ισχυρής αντίδρασης παρακωλύει την αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά.
\n
13(I)/2005 Επιπτώσεις στην αρχική κατάσταση του φαρμακευτικού προϊόντος 25Ε.- (1) Αναφορικά με την παράγραφο (β) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, η αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, αφορά την κατάσταση, στην οποία βρίσκεται το παράλληλα εισαγόμενο αυτό φαρμακευτικό προϊόν εντός της συσκευασίας.
\n
(2)Στα πλαίσια της ανασυσκευασίας, η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσμενώς, όταν― (α) η ανασυσκευασία αφορά μόνο την εξωτερική συσκευασία και αφήνει άθικτη τη στοιχειώδη συσκευασία, ή (β) η ανασυσκευασία διεξάγεται από κάτοχο άδειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39.
\n
(3)Απλή αφαίρεση της μικρής στοιχειώδους συσκευασίας υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blisters), φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων από την αρχική εξωτερική τους συσκευασία και η τοποθέτησή τους σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
\n
(4)Η επικόλληση αυτοκόλλητων ετικετών επί φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων, η προσθήκη στη συσκευασία νέου φύλλου οδηγιών στην Ελληνική ή η προσθήκη νέου προϊόντος, όπως εξάρτημα ψεκασμού, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση που παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
\n
(5)Η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας ενδέχεται να επηρεαστεί εμμέσως, όταν― (α) η στοιχειώδης συσκευασία ή η εξωτερική συσκευασία του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή το νέο φύλλο οδηγιών παραλείπει σημαντικές πληροφορίες ή περιέχει ανακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σύνθεση, τις επιδράσεις τη χρήση ή την αποθήκευση του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος· (β) ένα πρόσθετο προϊόν― (i) που έχει τοποθετηθεί στη συσκευασία από τον παράλληλο εισαγωγέα ή στην περίπτωση που αυτός αναθέτει την ανασυσκευασία σε άλλο πρόσωπο, το οποίο είναι κάτοχος άδειας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39, από το πρόσωπο αυτό, και (ii) το πρόσθετο προϊόν αυτό προορίζεται για τη λήψη και δοσολογία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, δεν ανταποκρίνεται στον τρόπο χρήσης και στις δόσεις που προβλέπει ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.
\n
13(I)/2005 Αναγραφή του ονόματος του προσώπου που ανασυσκευάζει και του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος 25ΣΤ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, η αναγραφή επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, του ονόματος του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν και του ονόματος του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι τυπωμένη κατά τρόπο ώστε ένα πρόσωπο με συνήθη όραση που καταβάλλει τη συνήθη προσοχή να είναι σε θέση να την αντιληφθεί.
\n
(2)Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας προσθέσει στη συσκευασία προϊόν, όπως εξάρτημα ψεκασμού ή δοσιμετρική συσκευή, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, πρέπει να διασφαλίσει τη σαφή ένδειξη της προέλευσης του πρόσθετου προϊόντος, κατά τρόπο ώστε να καταδεικνύεται σαφώς ότι, για την εν λόγω προσθήκη, υπεύθυνο είναι το πρόσωπο που ανασυσκευάζει και όχι ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος.
\n
(3)Επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, δεν απαιτείται η αναφορά ότι η ανασυσκευασία πραγματοποιήθηκε χωρίς την άδεια του δικαιούχου του εμπορικού σήματος.
\n
13(I)/2005 Παρουσίαση παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος 25Ζ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα να υποστεί βλάβη η φήμη του εμπορικού σήματος και, κατ’ επέκταση, του δικαιούχου του, ακόμα και αν στο παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν αναγράφεται το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία, λόγω ακατάλληλης παρουσίασης του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(2)(α) Στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην εμπορική εκμετάλλευση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος λόγω δικαιώματος που συνιστά το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας του. (β) Για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» αναφορικά με εμπορικό σήμα, έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό η παράγραφος (β) του εδαφίου (4) του άρθρου 25Β.
\n
(3)Κατά την εκτίμηση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στη φήμη του εμπορικού σήματος από την παρουσίαση του παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνεται υπόψη η φύση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος και η αγορά για την οποία προορίζεται.
\n
13(I)/2005 Προηγούμενη ειδοποίηση του δικαιούχου εμπορικού σήματος 25Η.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (ε) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, ο παράλληλος εισαγωγέας πρέπει να ειδοποιήσει το δικαιούχο του εμπορικού σήματος και να του αποστείλει δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος πριν την κυκλοφορία του.
\n
(2)Ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος πρέπει εντός 15 εργάσιμων ημερών από την εν λόγω ειδοποίηση, να κοινοποιήσει στον παράλληλο εισαγωγέα τυχόν ενστάσεις που δύνανται να αφορούν― (α) την ανασυσκευασία, αν αυτή μπορεί να επηρεάσει άμεσα ή έμμεσα την αρχική κατάσταση του φαρμακευτικού προϊόντος· και (β) την παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, αν η παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασυσκευασία, δύναται να βλάψει τη φήμη του εμπορικού σήματος.
\n
(3)Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας δεν προβεί στην ειδοποίηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιτεθεί στην κυκλοφορία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
13(I)/2005 Ανασυσκευασία φαρμακευτικού προϊόντος αναφορικά με το οποίο ισχύει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ 25Θ.-(1) Στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, απαγορεύεται η ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία συνίσταται στην ένωση μαζί δύο ή περισσότερων συσκευασιών και στην επανατοποθέτηση ετικέτας στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(2)Κατ’ εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να επιτραπεί εφόσον τέτοια ανασυσκευασία κρίνεται ως αντικειμενικά αναγκαία, ούτως ώστε το εν λόγω παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας.
\n
13(I)/2005 Ανάλογη εφαρμογή των διατάξεων στις παράλληλες εισαγωγές 25Ι.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου, οι οποίες διέπουν τους εισαγωγείς, χονδρεμπόρους και, όπου αρμόζει, τους παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένων των διατάξεων του άρθρου 57, ισχύουν εξίσου και για τους παράλληλους εισαγωγείς, περιλαμβανομένων και των διατάξεων για τη διαφύλαξη εγγράφων προς διευκόλυνση των επίσημων ελέγχων και επιθεωρήσεων.
\n
(2)Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να διατηρεί αρχείο, στο οποίο να καταγράφεται η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος που εισάγει και να θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων.
\n
(3)Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 35, 36 και 37, στην εξωτερική τουλάχιστον συσκευασία παράλληλα εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αναγράφεται: (α) το όνομα και η διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα· (β) το όνομα και η διεύθυνση του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, σε περίπτωση που αυτό ανασυσκευάζεται· (γ) του αριθμού της άδειας παράλληλης εισαγωγής.
\n
(4)Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 36, το φύλλο οδηγιών παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, δύναται να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα και του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν.
\n
13(I)/2005 63(I)/2012 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ - ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Ερμηνεία
\n
Άρθρο 26
\n
26.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια― “ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος” σημαίνει κράτος-μέλος που αναγνωρίζει άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί από άλλο κράτος-μέλος στα πλαίσια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας. “κράτος-μέλος αναφοράς” σημαίνει κράτος-μέλος που έχει εκδώσει την άδεια κυκλοφορίας πάνω στην οποία στηρίζεται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία. “ομάδα συντονισμού” σημαίνει την ομάδα που έχει συσταθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(2)Σε κάθε περίπτωση που ακολουθείται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία, εφαρμόζονται οι σχετικές διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ανάλογα με τη θέση της Δημοκρατίας στη συγκεκριμένη περίπτωση ως κράτος-μέλος αναφοράς ή ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
\n
(3)Η αρχή που έχει την ευθύνη τήρησης των υποχρεώσεων που απορρέουν από τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία είναι το Συμβούλιο Φαρμάκων.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 Αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένη διαδικασία
\n
Άρθρο 27
\n
27.-(1)(α) Για την ταυτόχρονη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος τόσο στη Δημοκρατία όσο και σε άλλα κράτη-μέλη, κατόπιν αμοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτητής υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των εν λόγω κρατών-μελών αιτήσεις, οι οποίες βασίζονται στα ίδια πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα. (β) Τα συνημμένα στην αίτηση έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών-μελών τα οποία αφορά η αίτηση. (γ) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνουν όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Α, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου ή/και στα άρθρα 8, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. (δ) Ο τύπος της αίτησης που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζεται από αυτό, αφού λάβει υπόψη τυχόν πρότυπα έντυπα που προτείνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
\n
(2)Ένα από τα κράτη-μέλη στα οποία υποβάλλεται η αίτηση ενεργεί ως κράτος-μέλος αναφοράς, μετά από αίτημα του αιτητή και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης για το φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (3) και (4).
\n
(3)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος-μέλος αναφοράς κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος-μέλος αναφοράς εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη. (β) Για τους σκοπούς της παραγράφου (α), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος-μέλος αναφοράς - (i) να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ή (ii) αν χρειάζεται, να ενημερώσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. (γ) Το κράτος-μέλος αναφοράς συντάσσει ή ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης, εντός ενενήντα (90) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης. (δ) Η έκθεση αξιολόγησης, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που εγκρίνονται, διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
\n
(4)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, ο αιτητής ζητά από το κράτος-μέλος αναφοράς να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, σχέδιο επισήμανσης και σχέδιο φύλλου οδηγιών. (β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταρτίζει τα αναφερόμενα στην παράγραφο (α) σχέδια εντός εκατό-είκοσι (120) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στο ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και στον αιτητή.
\n
(5)(α) Εντός ενενήντα 90 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (3) και (4), το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνει σχετικά το κράτος-μέλος αναφοράς. (β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτητή.
\n
(6)Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εφόσον υποβάλλεται σε αυτό αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), εκδίδει απόφαση, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, όπως εγκρίθηκαν, εντός τριάντα (30) ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.
\n
(7)Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη εξέτασης.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 Διαδικασία διαιτησίας
\n
Άρθρο 28
\n
28.-(1) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο εδάφιο (5) του άρθρου 27, το Συμβούλιο Φαρμάκων αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος-μέλος αναφοράς, στα τυχόν άλλα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και στον αιτητή και κοινοποιεί τα σημεία διαφωνίας και στην ομάδα συντονισμού.
\n
(2)Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την αξιολόγηση πιθανότητας ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στις οποίες διατυπώνεται ο ορισμός της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
\n
(3)(α) Στα πλαίσια της ομάδας συντονισμού, το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για να συμφωνηθούν τα ληπτέα μέτρα με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και παρέχει στον αιτητή και τα άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εκθέσουν τις απόψεις τους γραπτώς ή προφορικώς. (β) Σε περίπτωση που, εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης των σημείων διαφωνίας, τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, τοκράτος-μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτητή. (γ) Αν τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α), το Συμβούλιο Φαρμάκων εφαρμόζει τις διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 27.
\n
(4)(α) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας των εξήντα (60) ημερών, τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008. (β) Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λεπτομερή περιγραφή των θεμάτων, για τα οποία τα κράτη-μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία καθώς και τους λόγους της διαφωνίας και αποστέλλει αντίγραφο των εν λόγω πληροφοριών στον αιτητή.
\n
(5)Ο αιτητής μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα παραπέμφθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων διαβιβάζει αμέσως σε αυτόν αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 27.
\n
(6)Αν τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, όπως προβλέπεται στο εδάφιο (4) του παρόντος άρθρου το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους-μέλους αναφοράς και η διαδικασία διαιτησίας οφείλεται σε αντιρρήσεις άλλου κράτους-μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, μετά από αίτηση του αιτητή, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς να αναμένει την έκβαση της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
\n
Νοείται ότι η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας χορηγείται χωρίς επηρεασμό της έκβασης της εν λόγω διαδικασίας.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 116(I)/2010 Παράλληλες αιτήσεις
\n
Άρθρο 29
\n
29.-(1) Σε περίπτωση που για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τόσο στη Δημοκρατία σύμφωνα με τα άρθρα 10, 10Β και 10Γ του παρόντος Νόμου, όσο και σε ένα ή περισσότερα κράτη-μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 8, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το Συμβούλιο Φαρμάκων και οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτους-μέλους λάβουν διαφορετικές αποφάσεις, αναφορικά με τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παραπέμψουν το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, με σκοπό την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(2)Για σκοπούς προώθησης της εναρμόνισης της αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, κάθε έτος, στην ομάδα συντονισμού, κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία πρέπει να καταρτισθούν εναρμονισμένες συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών, δύναται να παραπέμψει τα φαρμακευτικά προϊόντα, που αναφέρονται στο εδάφιο (2) στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1).
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 Παραπομπή στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση 29Α.-(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ευρωπαϊκή Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία. (1Α) Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου, το θέμα παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου και ισχύει η παράγραφος 2 του άρθρου 107ι της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τελική σύσταση διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή στην ομάδα συντονισμού, αναλόγως της περίπτωσης, και ισχύει η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
\n
Νοείται ότι όταν ικανοποιείται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 107θ παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται από τα άρθρα 107θ έως 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(2)Το Συμβούλιο Φαρμάκων προσδιορίζει σαφώς το θέμα που παραπέμπει στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση για εξέταση και ενημερώνει σχετικά τον αιτητή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο αιτητής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κάθε διαθέσιμη πληροφορία που είναι σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
\n
(4)Με την επιφύλαξη του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επείγουσα δράση για προστασία της δημόσιας υγείας σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών του.
\n
75(I)/2006 116(I)/2010 63(I)/2012 121(I)/2013 Δικαιώματα αιτητή ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας 29Β.-(1) Στην περίπτωση που εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 και πριν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση καταλήξει σε απόφαση ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εντός προθεσμίας που αυτή καθορίζει.
\n
(2)(α) Εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, ο αιτητής ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να ειδοποιήσει γραπτώς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι προτίθεται να ζητήσει επανεξέταση της εν λόγω γνώμης. (β) Σε τέτοια περίπτωση, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να γνωστοποιήσει λεπτομερώς στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τους λόγους της αίτησής του, εντός εξήντα ημερών από τη λήψη της γνώμης.
\n
75(I)/2006 116(I)/2010 Εφαρμογή απόφασης της διαδικασίας διαιτησίας 29Γ.-(1) Στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού 1234/2008, το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να διαβιβάσει στη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση τις γραπτές παρατηρήσεις του σχετικά με το σχέδιο απόφασης εντός είκοσι δυο ημερών ή συντομότερα όπως καθορίζεται από τη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος αλλά τουλάχιστον σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των πέντε ημερών, εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων.
\n
(2)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση από την ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008, επιφέρει τις αναγκαίες τροποποιήσεις των όρων της προκειμένου η άδεια κυκλοφορίας να συμμορφωθεί με την απόφαση της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εντός τριάντα ημερών από την κοινοποίηση της εν λόγω απόφασης σε αυτό, και κάνοντας σχετική μνεία στην άδεια κυκλοφορίας ενημερώνει σχετικά τη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
\n
75(I)/2006 116(I)/2010 Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αίτησης
\n
Άρθρο 30
\n
30.-(1) Κάθε αίτηση κατόχου άδειας κυκλοφορίας, σχετικά με τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβάλλεται, μαζί με τα καθορισμένα τέλη, σε όλα τα κράτη-μέλη που έχουν εκδώσει άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν και σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1234/2008.
\n
(2)Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αναφορικά με τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζεται κατ’αναλογία η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού 1234/2008.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 116(I)/2010 Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση άδειας κυκλοφορίας 30Α. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2010 63(I)/2012 Εξαιρέσεις για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα 30Β.-(1) Οι διατάξεις των εδαφίων (4), (5) και (6) του άρθρου 28 και των άρθρων 29, 29Α, 29Β και 29Γ δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 17.
\n
(2)Οι διατάξεις των άρθρων 27, 28, 29, 29Α, 29Β και 29Γ δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 17.
\n
75(I)/2006 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε - ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ, ΑΝΑΚΛΗΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας
\n
Άρθρο 31
\n
31.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 22, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση, συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(2)Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση αυτής.
\n
(3)Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.
\n
(4)Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.
\n
(5)Από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής των διατάξεων εκτελεστικού κανονισμού που αναφέρεται στο Άρθρο 23β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η υποβολή αίτησης τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.
\n
70(I)/2001 92(I)/2011 Αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας
\n
Άρθρο 32
\n
32.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει κατάλληλα, την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, όταν κρίνει ότι - (α)το φαρμακευτικό προϊόν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, – (i)είναι επιβλαβές· (ii)στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δηλαδή δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων· (iii)η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή· ή (iv)δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. (β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 10, στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) και στα εδάφια (3) και (4) του άρθρου 10Β και στο άρθρο 11 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14, ή όταν δεν έχουν ικανοποιηθεί οι όροι που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β και στα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15 ή δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο άρθρο 48:
\n
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή· (γ) η παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πραγματοποιείται χωρίς να τηρηθούν οι ενδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 ή όταν δεν διενεργούνται έλεγχοι κατά τις μεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
\n
(2)Πριν από κάθε αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα, που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
\n
(3)Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων νοουμένου ότι μέσα σε επτά (7) ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης γνωστοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό, και προσκομίζει στο Συμβούλιο Φαρμάκων γραπτές παραστάσεις μέσα σε είκοσι μία (21) ημέρες από τη γνωστοποίηση.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(5)Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
\n
(6)Η απόφαση για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 63(I)/2012 209(Ι)/2012 Δικαίωμα αναστολής άδειας κυκλοφορίας σε επείγουσες περιπτώσεις
\n
Άρθρο 33
\n
33.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 32, όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής, η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
\n
(2)Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής- (α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (3) του άρθρου 32, προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει εκπνεύσει, ή (β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδαφίου, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει ή ανακαλέσει αυτή δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους 3 μήνες κάθε φορά.
\n
70(I)/2001 Λήξη και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας
\n
Άρθρο 34
\n
34.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (5) και (6), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε (5) έτη.
\n
(2)Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων σχετική αίτηση εννέα (9) τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(3)Η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από- (α) τα πληροφοριακά στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Μέρος V, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σε ενοποιημένη μορφή· και (β) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αφού καταβληθούν τα καθορισμένα τέλη.
\n
(5)Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, να χορηγήσει πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (4). (5Α) Για κάθε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει επ' αόριστον, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίσει ετήσια διοικητικά τέλη για τη διατήρησή της.
\n
(6)Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από τη χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.
\n
(7)Αν ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία ακολουθήθηκε από πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά δεν κυκλοφορεί στην αγορά επί τρία διαδοχικά έτη, τότε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.
\n
(8)Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρεκκλίνει από τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7), παρέχοντας τη δέουσα αιτιολογία.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 116(I)/2010 63(I)/2012 Σύστημα αποτροπής διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν κίνδυνο για την υγεία στους ασθενείς 34Α.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα, το οποίο αποσκοπεί στο να αποτρέπει να περιέρχονται στον ασθενή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι αποτελούν κίνδυνο για την υγεία.
\n
(2)Το σύστημα που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καλύπτει - (α) την παραλαβή και διεκπεραίωση των κοινοποιήσεων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υπάρχουν υποψίες ότι είναι ψευδεπίγραφα. (β) ελαττώματα ποιότητας που ενδέχεται να αφορούν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα. (γ) αποσύρσεις φαρμακευτικών προϊόντων από κατόχους άδειας κυκλοφορίας. (δ) αποσύρσεις από την αγορά που διατάσσει το Συμβούλιο Φαρμάκων από όλους τους σχετικούς παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού τόσο κατά τη διάρκεια όσο και εκτός κανονικού ωραρίου.
\n
(3)Το σύστημα καθιστά επίσης δυνατό να αποσύρονται φαρμακευτικά προϊόντα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και όπου χρειάζεται και με τη βοήθεια των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
\n
(4)Εάν υπάρχουν υποψίες ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και στην περίπτωση που αυτά εντοπισθούν για πρώτη φορά στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, κοινοποίηση έγκαιρης προειδοποίησης σε όλα τα κράτη μέλη και σε όλους του παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού στη Δημοκρατία.
\n
(5)Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (4) θεωρείται ότι έχουν περιέλθει σε ασθενείς, εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων επείγουσες δημόσιες αναγγελίες εντός είκοσι τεσσάρων (24) ωρών, προκειμένου να αποσυρθούν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από τους ασθενείς.
\n
(6)Οι αναγγελίες που αναφέρονται στο εδάφιο (5) περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για το εικαζόμενο ελάττωμα ποιότητας ή παραποίησης και για τους σχετικούς κινδύνους.
\n
(7)Το Συμβούλιο Φαρμάκων, έως τις 22 Ιουλίου 2013, κοινοποιεί στην Επιτροπή λεπτομερή στοιχεία των μέτρων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.
\n
209(Ι)/2012 ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Επισήμανση
\n
Άρθρο 35
\n
35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου, η εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία: (α)Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες”. (β) τη διεθνή κοινή ονομασία (INN) ή, ελλείψει αυτής, την κοινή ονομασία, σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες. (γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 35Α. (δ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών. (ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης. (στ) τον κατάλογο των εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα τα οποία περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β:
\n
Νοείται ότι σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν είναι ενέσιμο, τοπικής χρήσης ή οφθαλμικής χρήσης πρέπει να αναγράφονται όλα τα έκδοχα. (ζ) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης. (η) τον κενό χώρο που να επιτρέπει την αναγραφή της δόσης που συνταγογραφείται. (θ) την ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο. (ι) την ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φαρμακευτικό προϊόν. (ια)την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/ έτος). (ιβ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται. (ιγ) τις ειδικές προφυλάξεις ως προς την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμακευτικών προϊόντων ή των αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον απαιτείται, καθώς και μνεία των καταλλήλων υπαρχόντων συστημάτων συλλογής τους. (ιδ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, όπου εφαρμόζεται, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. (ιε) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας. (ιστ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής. (ιζ) τις οδηγίες χρήσης αν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. (ιζα) για φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 35Β, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους, στους φαρμακοποιούς και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να πωλούν ή άλλως πως να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό - (i)να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, και (ii)να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών, (ιη) ένδειξη του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες, αν πρόκειται για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα. καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.
\n
(2)Η εξωτερική συσκευασία μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
\n
(3)Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο (4), πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στο εδάφιο (1).
\n
(4)Όταν οι στοιχειώδεις συσκευασίες περιέχονται σε εξωτερική συσκευασία, σύμφωνη με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2), οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister) πρέπει να φέρουν τουλάχιστο τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πιο κάτω και οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των στοιχείων που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (β) πιο κάτω: (α)(i) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1), (ii) το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, (iii) την ημερομηνία λήξης, (iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής· (β)(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης· (ii) τον τρόπο χορήγησης, (iii) την ημερομηνία λήξης, (iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, (ν) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.
\n
(5)Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών. Επιπρόσθετα, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις: (α) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) και να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο, και (β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία: (i) την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου· (ii) τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξης· (iii) το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας· (iv) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή· (ν) τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στην παράγραφο (α).
\n
(6)Τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (4) και (5) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.
\n
(7)Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφιο (1), (2), (4) και (5) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα:
\n
Νοείται ότι, η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες:
\n
Νοείται περαιτέρω ότι, στην περίπτωση ορισμένων ορφανών φαρμακευτικών προϊόντων, τα πιο πάνω στοιχεία μπορούν, μετά από δεόντως αιτιολογημένο αίτημα, να συντάσσονται σε μία μόνο από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
\n
(8)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή να εμποδίσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
\n
(9)Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (8) πιο πάνω, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί λεπτομέρειες επισήμανσης σχετικά με την αναγραφή- (α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος, (β) του νομικού καθεστώτος χορήγησής του σε ασθενείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII, (γ) των όρων απόδοσης της δαπάνης αγοράς του φαρμακευτικού προϊόντος από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης, (δ) της γνησιότητας και ταυτοποίησης σύμφωνα με το εδάφιο (4) του άρθρου 35Β.
\n
(10)Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (9) του παρόντος άρθρου σε φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τηρεί τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού το οποίο, εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β.
\n
70(I)/2001 122(I)/2005 75(I)/2006 209(Ι)/2012 Αναγραφή της ονομασίας φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille 35Α.-(1) Αναφορικά με την υποχρέωση αναγραφής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από τη δοσολογία σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε περισσότερες από μία περιεκτικότητες, αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille, τουλάχιστον στην εξωτερική συσκευασία:
\n
Νοείται ότι, δεν απαγορεύεται η αναγραφή σε γραφή Braille επιπρόσθετων πληροφοριών, όπως αναφορά στη φαρμακοτεχνική μορφή, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες” και άλλων πληροφοριών, που σκοπό έχουν το σαφή καθορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος ή την ημερομηνία λήξης.
\n
(2)Σε περίπτωση απουσίας εξωτερικής συσκευασίας (όπως μεγάλου όγκου μπουκάλια) επιτρέπεται η επικόλληση ετικετών Braille, νοουμένου ότι αυτές έχουν ελεγχθεί κατά τη διαδικασία αποδέσμευσης της παρτίδας:
\n
Νοείται ότι απαγορεύεται η επικόλληση ετικετών Braille στα σημεία πώλησης.
\n
(3)Στις περιπτώσεις συσκευασιών μικρού όγκου (όπως κάτω των 10 mL), δύναται να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι παροχής των πληροφοριών σε γραφή Braille, όπως συμφωνημένο σύστημα Braille, προσδιορισμένες συντομογραφήσεις ή πρόσδεση ετικέτας.
\n
(4)(α) Στις περιπτώσεις φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, όταν η ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος αποτελείται από το δραστικό συστατικό ή τα δραστικά συστατικά, οι πληροφορίες σε γραφή Braille μπορούν να περιορίζονται στο όνομα του φυτού και, όπου υπάρχουν περισσότερα μέρη του φυτού διαθέσιμα, το μέρος του φυτού. (β) Αν υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικές δοσολογίες του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης πρέπει να αναγράφεται το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και η δοσολογία.
\n
(5)Στις περιπτώσεις που οι πληροφορίες που δίνονται σε γραφή Braille αναγράφονται πάνω από άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στην επισήμανση, οι τελευταίες πρέπει να είναι εύκολα αναγνώσιμες.
\n
(6)Η υποχρέωση του εδαφίου (1) εφαρμόζεται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδειες κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα:
\n
Νοείται ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ορίσει ημερομηνία, μετά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας να υποχρεούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις του εδαφίου (1):
\n
Νοείται περαιτέρω ότι, η υποχρέωση του εδαφίου (1) δεν εφαρμόζεται σε φαρμακευτικά προϊόντα, που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, χωρίς αυτό να απαγορεύει την εθελοντική εφαρμογή της.
\n
75(I)/2006 Χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων 35Β.-(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(2)Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αφού έχει εκτιμηθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο να παραποιηθούν.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί στην Επιτροπή τα μη συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία κρίνει ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης και μπορεί να ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία θεωρεί ότι, δεν διατρέχουν κίνδυνο σύμφωνα με τα κριτήρια που εμφαίνονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων ή της φαρμακοεπαγρύπνησης, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή ή αποτελεί αντικείμενο επιστροφής εξόδων.
\n
(5)Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων, της φαρμακοεπαγρύπνησης ή της φαρμακοεπιδημιολογίας να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που περιέχονται στο σύστημα αποθετηρίων, το οποίο εμφαίνεται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(6)Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της ασφάλειας των ασθενών, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν.
\n
209(Ι)/2012 Φύλλο οδηγιών
\n
Άρθρο 36
\n
36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4) και (5) αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.
\n
(2)Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά – (α) για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος – (i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες”. (ii) σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη, πρέπει να αναγράφεται η κοινή ονομασία. (iii) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή· (β) τις θεραπευτικές ενδείξεις· (γ) τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2Α), απαρίθμηση των ακόλουθων πληροφοριών, που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή - (i) αντενδείξεις· (ii) κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση· (iii) αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες περιπτώσεις αλληλεπίδρασης (όπως οινόπνευμα, καπνός ή τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος· και (iv) ειδικές προειδοποιήσεις· (δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση και ιδίως - (i) την ποσολογία· (ii) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης· (iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν· και, ανάλογα με τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος- (iv) τη διάρκεια της θεραπείας όταν αυτή πρέπει να είναι περιορισμένη· (v) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, όπως συμπτώματα και αγωγή επείγουσας ανάγκης· (vi) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση που παραλειφθεί η χορήγηση μίας ή περισσότερων δόσεων· (vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί στερητικό σύνδρομο· (viii) ειδική σύσταση όπως ο χρήστης συμβουλεύεται τον ιατρό ή το φαρμακοποιό του, εάν χρειάζεται, για οποιαδήποτε διευκρίνιση αναφορικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος· (ε) περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση· (εα) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η ακόλουθη πρόσθετη δήλωση: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»∙ της δήλωσης αυτής προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση∙
\n
(εβ) σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους ασθενείς να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους θεράποντες ιατρούς, φαρμακοποιούς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή απευθείας στο εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του εδαφίου (1) του άρθρου 59Δ, και το οποίο κείμενο διευκρινίζει τους διάφορους τρόπους γνωστοποίησης που είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν, όπως ηλεκτρονική γνωστοποίηση, ταχυδρομική αποστολή, όπως ορίζει το εδάφιο (3) του άρθρου 59Δ∙ (στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία ή στην στοιχειώδη συσκευασία, ανάλογα με την περίσταση, με – (i) προειδοποίηση για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ημερομηνία αυτή· (ii) εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς· (iv) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα) καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος. (v) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος· (vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας· (vii) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή· (ζ) κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος-μέλος ονομασιών, αν για το φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ, του Μέρους III του παρόντος Νόμου ή/και το Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με διαφορετικές ονομασίες στα οικεία κράτη-μέλη (η) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών. (2Α) Κατά την απαρίθμηση που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) – (α) λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών, όπως παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα και πρόσωπα με κάποια ειδική παθολογία. (β) γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές. (γ) περιλαμβάνεται κατάλογος των εκδόχων, των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
\n
(2Β) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να αντικατοπτρίζει τα πορίσματα διαβουλεύσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας με συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτό είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.
\n
(3)Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
\n
(4)Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
\n
(5)Το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών ραδιονουκλεϊδίων, των κιτ ή των προδρόμων ραδιονουκλεϊδίων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται λεπτομερές φύλλο οδηγιών. Το κείμενο του εν λόγω εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (4)και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εν λόγω εδάφια. Επιπρόσθετα, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει, τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από το χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
\n
(6)(α) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο, (β) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται και να σχεδιάζεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι σαφές και κατανοητό, επιτρέποντας στο χρήστη να ενεργεί δεόντως, σε περίπτωση που χρειάζεται, με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας. (γ) Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) δεν εμποδίζουν τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες. (6Α)(α) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε το φύλλο οδηγιών να είναι διαθέσιμο, μετά από αίτηση των οργανώσεων ασθενών, σε κατάλληλες μορφές για τους τυφλούς και για τα άτομα με μειωμένη όραση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36Α. (β) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα. (γ) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ορίσει ημερομηνία, μετά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας τους να υποχρεούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις της παραγράφου (α). (δ) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) δεν εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της.
\n
(7)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
\n
70(I)/2001 122(I)/2005 75(I)/2006 63(I)/2012 Επισήμανση και φύλλο οδηγιών ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που καταχωρήθηκαν με βάση την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης
\n
Άρθρο 37
\n
37.—(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 19, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη \"ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν\" και τις ακόλουθες ενδείξεις: (α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτής, της φαρμακοποιίας που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος-μέλος:
\n
Νοείται ότι, σε περίπτωση που το ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από πολλές πηγές, η επιστημονική ονομασία των πηγών στην επισήμανση μπορεί να συμπληρώνεται από επινοημένη ονομασία∙ (β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την καταχώρηση των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή, (γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης, (δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος), (ε) τη φαρμακευτική μορφή, (στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης, (ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται, (η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, (θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, (ι) τον αριθμό καταχώρησης, (ια) τη φράση \"φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις\", (ιβ) συμβουλευτική προειδοποίηση προς τον χρήστη να επισκεφθεί ιατρό, σε περίπτωση που τα συμπτώματα παρατείνονται.
\n
(2)Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί τη χρήση ορισμένων τρόπων επισήμανσης που να επιτρέπουν την ένδειξη- (α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος, (β) των όρων απόδοσης των δαπανών εκ μέρους τυχόν οργανισμού κοινωνικής ασφάλισης.
\n
(3)Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 Έγκριση επισήμανσης και φύλλου οδηγιών
\n
Άρθρο 38
\n
38.—(1)(α) Μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων μαζί με την αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας. (β) Επίσης, διαβιβάζονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με τις ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζεται το φαρμακευτικό προϊόν.
\n
(2)Το Συμβούλιο Φαρμάκων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13.
\n
(3)Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών, το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων. Αν το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
\n
(4)Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(5)Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος που δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διαθεσιμότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων με την επιφύλαξη μέτρων τα οποία κρίνει αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας, δύναται να απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας- (α) από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών, και (β) από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών στην ελληνική και/ή την αγγλική γλώσσα.
\n
(6)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, αν: (α) ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως, (β) το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή, (γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν που πληρεί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και (δ) το φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό.
\n
(7)[Διαγράφηκε].
\n
70(I)/2001 122(I)/2005 75(I)/2006 63(I)/2012 Επισήμανση δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων 38Α. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 104(I)/2006 156(I)/2020
\n
ΜΕΡΟΣ IV ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΡΙΤΩΝ ΧΩΡΩΝ
\n
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α - ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ Απαγόρευση παρασκευής και εισαγωγής στη Δημοκρατία χωρίς άδεια
\n
Άρθρο 39
\n
39.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης, επιτρέπονται μόνο με άδεια που χορηγεί το Συμβούλιο Φαρμάκων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως \"άδεια παρασκευής\") μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Η άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
\n
(2)Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο Μέρος αυτό τυγχάνει εφαρμογής ή δύναται να ερμηνευθεί ότι τυγχάνει εφαρμογής- (α) Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφάνισης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση, (β) για την πραγματοποίηση των ανωτέρω εργασιών που γίνονται από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για συγκεκριμένο δικό τους ασθενή.
\n
(3)Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, όπως και του άρθρου 53, ισχύουν, κατ' αναλογία, καθ' όσον αφορά κάθε εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων.
\n
(4)Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης που διαθέτουν σχετική άδεια σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 82, οι οποίοι δεν διαθέτουν σχετική άδεια παρασκευής, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 45, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, προς συμμόρφωση με το εδάφιο (1) του άρθρου 40· (β) τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας από ειδικευμένο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46 ή, για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια από το Συμβούλιο Φαρμάκων, από ειδικευμένο πρόσωπο σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46· (γ) η άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τον Νόμου από το Συμβούλιο Φαρμάκων ή από την Επιτροπή· (δ) τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στη Δημοκρατία· (ε) τα φαρμακευτικά προϊόντα διαθέτουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35.
\n
(5)Οι διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 δεν εφαρμόζονται για εισαγωγές που πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (4).
\n
(6)Για τις παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που εξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από τη Δημοκρατία και ακολούθως εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, στη Δημοκρατία, δεν απαιτείται κατά την εισαγωγή η διεξαγωγή των ελέγχων οι οποίοι αναφέρονται στην παράγραφο (α) του άρθρου 45 και στο εδάφιο (1) του άρθρου 46, εφόσον οι εν λόγω παρτίδες έχουν υποβληθεί σε αυτούς τους ελέγχους σε κράτος μέλος πριν από την εξαγωγή τους σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, και εφόσον συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 46.
\n
70(I)/2001 182(I)/2022 Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας παρασκευής
\n
Άρθρο 40
\n
40.—(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις: (α) Καθορίζει το προϊόν και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται, (β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 48, (γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 42.
\n
(2)Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
\n
(3)Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου (1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 40, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.
\n
(5)Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
\n
(6)Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.
\n
(7)Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δυνατό να παραταθεί μέχρι και 90 ημέρες.
\n
(8)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου (1) ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων (5) και (7) δυνατό να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
\n
(9)Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την καταβολή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.
\n
(10)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέψει σε παρασκευαστές να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παρασκευής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 48, σε τρίτους. Στην περίπτωση αυτή, οι έλεγχοι που γίνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων πραγματοποιούνται επίσης στους τρίτους που έχουν ορισθεί.
\n
(11)Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.
\n
(12)Το γεγονός της έκδοσης της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
\n
(13)Το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες για την άδεια που εμφαίνεται στο εδάφιο (1) στη βάση δεδομένων της Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 209(Ι)/2012 Σκοπός και εφαρμογή των άρθρων 40Β, 41Α, 47Α και 53Α 40Α. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 156(I)/2020 Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας παρασκευής ή εισαγωγής για δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα 40Β. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 156(I)/2020 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής
\n
Άρθρο 41
\n
41.Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό τόσο από την άποψη της παρασκευής, όσο και από την άποψη του ελέγχου του φαρμακευτικού προϊόντος, και να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42, (β) να διαθέτει τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, (γ) να υποβάλλει προς έγκριση στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40, (δ) να ειδοποιεί το Συμβούλιο Φαρμάκων χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση απρόβλεπτης αντικατάστασης του ειδικευμένου προσώπου, (ε) να εξασφαλίζει, ανά πάσα στιγμή, την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παρασκευής και ελέγχου στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές, (στ) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο τη δυνατότητα να εκπληρώνει το έργο που του έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή του όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό, (ζ) να τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να χρησιμοποιεί μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για δραστικές ουσίες και που έχουν διανεμηθεί σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για δραστικές ουσίες, που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, (η) για σκοπούς εφαρμογής της παραγράφου (ζ), επαληθεύει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ορθής πρακτικής διανομής διενεργώντας ελέγχους στις εγκαταστάσεις παρασκευής και διανομής του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών:
\n
Νοείται ότι, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής δύναται, με επιφύλαξη της ευθύνης του όπως προβλέπεται στον παρόντα Νόμο, να διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου, μέσω οντότητας που ενεργεί για λογαριασμό του μέσω σύμβασης, (θ) να εξασφαλίζει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα εξακριβώνοντας την ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική, με βάση μια τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που εμφαίνονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ∙ η αξιολόγηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις στα πλαίσια άλλων κατάλληλων συστημάτων ποιότητας, καθώς και την πηγή και την προβλεπόμενη χρήση των εκδόχων και προηγούμενα περιστατικά ελαττωμάτων ποιότητας, (ι) να τεκμηριώνει ότι εφαρμόζεται η ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική, (ια)να καταγράφει τα μέτρα που λήφθηκαν δυνάμει των παραγράφων (θ) και (ι), (ιβ) να ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αμέσως, εάν έχει πληροφορίες ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παρασκευής που διαθέτει είναι ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είχαν διανεμηθεί στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή με παράνομα μέσα, περιλαμβανομένης της παράνομης πώλησης μέσω διαδικτύου, (ιγ) να επαληθεύει ότι οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς από τους οποίους λαμβάνουν τις δραστικές ουσίες είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι, (ιδ) να επαληθεύει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων, (ιε) να τηρεί οποιουσδήποτε άλλους όρους ήθελε θέσει στην άδεια παρασκευής το Συμβούλιο Φαρμάκων.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 209(Ι)/2012 54(I)/2018 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής ή εισαγωγής δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος 41Α. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 156(I)/2020 Παρασκευή, εισαγωγή, διανομή δραστικών ουσιών 41Β.-(1) Η παρασκευή, η εισαγωγή και η διανομή στο έδαφος της Δημοκρατίας δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συμμορφώνεται με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για δραστικές ουσίες που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(2)Δραστικές ουσίες εισάγονται μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Οι δραστικές ουσίες έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και (β) οι δραστικές ουσίες συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας εξαγωγής ότι - (i) τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση που παρασκευάζει την εξαγόμενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, (ii) η συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής υπόκειται σε τακτικούς, αυστηρούς και διαφανείς ελέγχους και στην αποτελεσματική επιβολή κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανό-μενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας τουλάχιστον σε βαθμό ισοδύναμο προς εκείνο που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και (iii) σε περίπτωση που υπάρξουν στοιχεία σχετικά με μη συμμόρφωση, η πληροφορία σχετικά με αυτά τα στοιχεία παρέχεται από την τρίτη χώρα εξαγωγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση.
\n
(3)Η γραπτή επιβεβαίωση που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) δεν θίγει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 και στις παραγράφους (ζ) και (ια) του άρθρου 41.
\n
(4)Η απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (3) δεν εφαρμόζεται εάν η χώρα εξαγωγής περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 111β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(5)Για εξαιρετικούς λόγους και εφόσον είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν μια εγκατάσταση παρασκευής μιας δραστικής ουσίας για εξαγωγή έχει επιθεωρηθεί από ένα κράτος μέλος και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η απαίτηση που καθορίζεται στην παράγραφο (β) εδαφίου (2) μπορεί να μην εφαρμοσθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει την ισχύ του πιστοποιητικού καλής παραγωγής.
\n
(6)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κάνει χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο εδάφιο (5), γνωστοποιεί το γεγονός αυτό στην Επιτροπή.
\n
209(Ι)/2012 54(I)/2018 Προϋποθέσεις για αφαίρεση χαρακτηριστικών ασφαλείας φαρμακευτικών προϊόντων 41Γ.-(1) Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν - (α) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής επαληθεύει, πριν από τη μερική ή πλήρη αφαίρεση ή κάλυψη των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν είναι γνήσιο και ότι δεν έχει παραποιηθεί, (β) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής συμμορφώνεται με τις διατάξεις της παραγράφου (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αντικαθιστώντας τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος, (γ) η αντικατάσταση που αναφέρεται στην παράγραφο (β), διεξάγεται χωρίς να ανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2, (δ) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας διενεργείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα οι οποίοι καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018, (ε) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας γίνεται υπό την επίβλεψη του Συμβουλίου Φαρμάκων.
\n
(2)Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θεωρούνται ισοδύναμα, εφόσον - (α) συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και (β) είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(3)Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εκτελούν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), λογίζονται ως παρασκευαστές και συνεπώς υπέχουν ευθύνη για ζημίες στις περιπτώσεις και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στον περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμο, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
\n
209(Ι)/2012 54(I)/2018 Ειδικευμένο πρόσωπο
\n
Άρθρο 42
\n
42.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να ικανοποιεί τις προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44 και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46:
\n
Νοείται ότι, αν ο κάτοχος της άδειας παρασκευής ικανοποιεί ο ίδιος προσωπικά τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.
\n
(2)Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (2) και δύναται να απορρίψει αυτή αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης, η οποία υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά δύναται να ασκηθούν.
\n
(5)Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής. Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
70(I)/2001 Προσόντα ειδικευμένου προσώπου
\n
Άρθρο 43
\n
43.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του: (α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών αναγνωρισμένο από τη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας 4 ετών σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, βιολογία ή φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία:
\n
Νοείται ότι, η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τριάμισι έτη, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαίδευσης, διάρκειας 1 τουλάχιστον έτους η οποία περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής άσκησης τουλάχιστον 6 μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός επικυρώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:
\n
Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που συνυπάρχουν 2 κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή 2 ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από τη Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, ο οποίος πιστοποιεί τον τριετή κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο σπουδών διάρκειας 3 ετών, πληροί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται ανωτέρω, εφ' όσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι οι οποίοι πιστοποιούν τους 2 κύκλους εκπαίδευσης, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι από τη Δημοκρατία, (β) διετή τουλάχιστο πρακτική άσκηση, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμακευτικών προϊόντων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών, καθώς και σε δοκιμασίες και ελέγχους που είναι απαραίτητοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων:
\n
Νοείται ότι, η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά 1 έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαίδευσης διαρκεί 5 τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι έτος, εφόσον ο εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί 6 τουλάχιστον έτη.
\n
(2)Ο κύκλος σπουδών, που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), πρέπει να περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστο βασικά θέματα: (α) Πειραματική φυσική, (β) γενική και ανόργανη χημεία, (γ) οργανική χημεία, (δ) αναλυτική χημεία, (ε) φαρμακευτική χημεία (περιλαμβανομένης της ανάλυσης των φαρμάκων), (στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία, (ζ) φυσιολογία, (η) μικροβιολογία, (θ) φαρμακολογία, (ι) φαρμακευτική τεχνολογία, (ια) τοξικολογία, (ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προέλευσης).
\n
(3)Η διδασκαλία των θεμάτων, που αναφέρονται στο εδάφιο (2), πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46. Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα εδάφια (1) και (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
70(I)/2001 Ειδικές περιπτώσεις ειδικευμένων προσώπων
\n
Άρθρο 44
\n
44.Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου άτομο το οποίο, χωρίς να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 43, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου και πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, ή (β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαίδευσης ή κύκλο εκπαίδευσης ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος στη Δημοκρατία σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου και να πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, εφόσον μέσα στην επόμενη δεκαετία από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για 2 τουλάχιστο χρόνια, πριν τη λήξη του δέκατου έτους, που ακολουθεί την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παρασκευής ή εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και /ή δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και δοκιμών και ελέγχων αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων κάτω από την άμεση επίβλεψη ειδικευμένου προσώπου, ή (γ) έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β), 10 τουλάχιστο χρόνια πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (β), η οποία συμπληρώνεται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων, ή (δ) κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί σε άμεση συνεργασία με το ειδικευμένο πρόσωπο δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και/ή της ποιοτικής ανάλυσης, της ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και των δοκιμών και των ελέγχων που είναι αναγκαίοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με την προϋπόθεση ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων βεβαιώνεται ότι το άτομο αυτό κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις δραστηριότητες αυτές για μια τουλάχιστο πενταετία· το άτομο αυτό μπορεί να ασκεί τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου μόνο για 5 χρόνια μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ή (ε) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 43 και το οποίο πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστο 2 ετών-
\n
(i) καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα υπεύθυνου ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης των φαρμακευτικών προϊόντων (ii) καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 Υποχρεώσεις ειδικευμένου προσώπου
\n
Άρθρο 45
\n
45.Το ειδικευμένο πρόσωπο, άνευ επηρεασμού των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που απορρέουν από τη σχέση μεταξύ αυτού και του κατόχου της άδειας παρασκευής, έχει την υποχρέωση στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 47- (α) Να εξασφαλίζει, ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζεται στη Δημοκρατία έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, (β) να εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 46, (γ) να τηρεί αρχείο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο 5 χρόνια, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου, (δ) να εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 έχουν τοποθετηθεί στη συσκευασία.
\n
70(I)/2001 209(Ι)/2012 Υποχρέωση καταχώρισης δραστηριότητας εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων που είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία 45Α.-(1) Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία, υποβάλλουν έντυπο καταχώρισης της δραστηριότητάς τους στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
\n
(2)Το έντυπο καταχώρισης περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες: (α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση, (β) τις δραστικές ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν, να παρασκευαστούν ή να διανεμηθούν, και (γ) τα χαρακτηριστικά των χώρων και του τεχνικού εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη δραστηριότητά τους.
\n
(3)Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στο Συμβούλιο Φαρμάκων τουλάχιστον εξήντα (60) ημέρες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της δραστηριότητάς τους.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση.
\n
(5)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων γνωστοποιήσει στον αιτητή εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα δεν αρχίζει πριν το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιήσει στον αιτητή ότι μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.
\n
(6)Εάν εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει κοινοποιήσει στον αιτητή ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, ο αιτητής μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.
\n
(7)Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (8), τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) κοινοποιούν ετησίως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κατάλογο οποιωνδήποτε αλλαγών που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης.
\n
(8)Οποιεσδήποτε αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών που παράγονται, εισάγονται ή διανέμονται πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως.
\n
(9)Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 υποβάλλουν το έντυπο εγγραφής στο Συμβούλιο Φαρμάκων έως τις 2 Μαρτίου 2013.
\n
(10)Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2) στη βάση δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(11)Το παρόν άρθρο ισχύει χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 48.
\n
209(Ι)/2012 Απαγόρευση κυκλοφορίας ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων 45Β. Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (1) του άρθρου 3 και με την επιφύλαξη των διατάξεων του Μέρους VII, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων που δεν προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε περίπτωση που υπάρχουν επαρκείς λόγοι που δικαιολογούν τις υπόνοιες ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα είναι ψευδεπίγραφα.
\n
209(Ι)/2012 Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών
\n
Άρθρο 46
\n
46.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο πλαίσιο εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, έχει υποχρέωση, ακόμη και στην περίπτωση που η παρασκευή τους έχει πραγματοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, να εξασφαλίσει ότι κράτος-μέλος έχει διενεργήσει σε κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται στη Δημοκρατία, πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και όλες τις άλλες απαραίτητες δοκιμές ή ελέγχους, για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(2)Οι παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) σε κράτος-μέλος, δεν υπόκεινται στους ελέγχους του εδαφίου (1) κατά την εισαγωγή τους στη Δημοκρατία εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου, οι οποίες υπογράφονται από ειδικευμένο πρόσωπο.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με απόφασή του, να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την υποχρέωση να προβαίνει στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο (1), όταν για τα φαρμακευτικά προϊόντα προέλευσης τρίτων χωρών που εισάγονται στη Δημοκρατία, έχουν συναφθεί σχετικές συμφωνίες μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας εξαγωγής με βάση τις οποίες διασφαλίζεται ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ότι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα εξαγωγής οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
\n
(4)Όσον αφορά τις δοκιμές στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ) του άρθρου 7, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να κρίνει ότι υπάρχει δικαιολογημένη περίπτωση κατά την έννοια του εδαφίου (10) του άρθρου 40, χωρίς διενέργεια εκτίμησης για κάθε περίπτωση χωριστά, υπό την προϋπόθεση ότι- (α) κάθε παρτίδα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποδεσμεύεται από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία ή από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στις παραγράφους (α), (γ) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1), (2) και (3) του άρθρου 46· (β) η επιχείρηση που έχει οριστεί ως ο τρίτος στον οποίο ανατίθεται η διεξαγωγή δοκιμών στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας εποπτεύεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου μεταξύ άλλων με τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων· και (γ) στην περίπτωση κατά την οποία η αποδέσμευση παρτίδας πραγματοποιείται από ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής δηλώνει ότι δεν διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 182(I)/2022 Διοικητικά μέτρα και κυρώσεις κατά ειδικευμένου προσώπου
\n
Άρθρο 47
\n
47.—(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει διακριτική ευχέρεια- (α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει σε κάθε περίπτωση τους 6 μήνες , ή (β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
\n
(2)Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
\n
(3)Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, νοουμένου ότι μέσα σε 7 ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.
\n
(5)Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
\n
(6)Η απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
70(I)/2001 Παρασκευή και εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων 47Α.-(1) Για την παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και την εισαγωγή από τρίτες χώρες δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται άδεια παρασκευής, που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 40:
\n
Νοείται ότι, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, χωρίς την προβλεπόμενη ως άνω άδεια, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β· και (β) τα δοκιμαζόμενα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Δημοκρατία.
\n
(2)(α) Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) απαιτείται τόσο για την ολική όσο και για τη μερική παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και για τις διάφορες εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης. (β) Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή. (γ) Η εν λόγω άδεια απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία.
\n
(3)Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) δεν απαιτείται για την ανασύσταση πριν από τη χρήση ή για τη συσκευασία, εφόσον – (α) οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές, από φαρμακοποιούς, ή από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για δικούς τους ασθενείς, για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών, και (β) τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για αποκλειστική χρήση εντός των εν λόγω ιδρυμάτων.
\n
182(I)/2022 Παρασκευή και εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων 47Α. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 104(I)/2006 156(I)/2020 Υποχρεώσεις ειδικευμένου προσώπου αναφορικά με δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα 47Β. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 156(I)/2020 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β - ΕΛΕΓΧΟΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΟΛΗ ΚΥΡΩΣΕΩΝ Επιθεωρήσεις και έλεγχοι
\n
Άρθρο 48
\n
48.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου καθώς επίσης και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό, τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων.
\n
(2)Η συνεργασία που αναφέρεται στο εδάφιο (1) αφορά στις επιθεωρήσεις που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε εκείνες που αναφέρονται στα εδάφια (3) έως (8) και συνίσταται - (α) στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις, και (β) στη συνεργασία ως προς το συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
\n
(3)Οι παρασκευαστές που βρίσκονται εντός την Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε τρίτες χώρες και οι χονδρέμποροι φαρμακευτικών προϊόντων υπόκεινται σε επανειλημμένες επιθεωρήσεις.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα εποπτείας, μεταξύ άλλων, μέσω επιθεωρήσεων που διενεργούνται με κατάλληλη συχνότητα, βάσει του κινδύνου, στις εγκαταστάσεις των παρασκευαστών, των εισαγωγέων ή διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία και μέσω αποτελεσματικής παρακολούθησης των εξελίξεων αυτών των επιθεωρήσεων.
\n
(5)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί ότι υπάρχουν υπόνοιες μη τήρησης των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, συμπεριλαμβανομένων των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομή, μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις - (α) παρασκευαστών ή διανομέων δραστικών ουσιών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες, και (β) παρασκευαστών ή εισαγωγέων εκδόχων.
\n
(6)Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (3), (4) και (5) μπορούν επίσης να διενεργούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες κατόπιν αιτήματος από άλλο κράτος μέλος, της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
\n
(7)Οι επιθεωρήσεις μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των εμπορομεσιτών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
(8)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να διενεργεί επιθεωρήσεις των παρασκευαστών πρώτων υλών κατόπιν ειδικού αιτήματος του παρασκευαστή.
\n
(9)Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96, έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες: (α) Να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων, δραστικών ουσιών ή εκδόχων, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής να διενεργούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 20 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, (β) να λαμβάνουν δείγματα μεταξύ άλλων για ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή από άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό, (γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα, αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής, (δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο Μέρος V.
\n
(10)Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 111α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
\n
(11)Ύστερα από κάθε επιθεώρηση κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (1) και (2), Εντεταλμένος Επιθεωρητής υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσο το πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τηρεί - (α) Τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και (β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή (γ) τις διατάξεις του Μέρους V.
\n
(12)Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί το περιεχόμενο των εκθέσεων της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
\n
(13)Πριν από την έγκριση της έκθεσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
\n
(14)Χωρίς επηρεασμό τυχόν διακανονισμών μεταξύ την Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο.
\n
(15)(α) Εντός ενενήντα (90) ημερών από την επιθεώρηση που αναφέρεται στα εδάφια (1) και (2), χορηγείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης- (i) πιστοποιητικό ορθής παρασκευής, εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. ή/και (ii) πιστοποιητικό ορθής διανομής εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. (β) Σε περίπτωση που οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, συντάσσεται σχετικό πιστοποιητικό.
\n
(16)Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής, τα οποία εκδίδει, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την καταχώριση εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών σε βάση δεδομένων, η οποία είναι προσβάσιμη στο κοινό και η οποία τηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
\n
(17)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση διανομέα φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων, σύμφωνα με τις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι το πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης δεν τηρεί- (α) Τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή/και (β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,καταχωρίζει το γεγονός στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο εδάφιο (16).
\n
(18)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο Μέρος V, γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
\n
(19)Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (18) στα άλλα κράτη μέλη, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 63(I)/2012 209(Ι)/2012 54(I)/2018 Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με επιθεωρήσεις και ελέγχους των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
Άρθρο 49
\n
49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
\n
(2)Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας- (α) Ζώντων εμβολίων, (β) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προορισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο, (γ) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας, (δ) νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή τεχνικές που αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου που καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, να παρέχει δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος και /ή του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
\n
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον έλεγχο που αναφέρεται στη παράγραφο (δ), αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
\n
70(I)/2001 Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με επιθεωρήσεις και ελέγχους των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος
\n
Άρθρο 50
\n
50.—(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι- (α) Οι διαδικασίες παρασκευής τους είναι κατάλληλα εγκεκριμένες, (β) οι παρτίδες είναι σύμφωνες με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, (γ) τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χαρακτηρίζονται από την απουσία λοιμογόνων ιών, στο μέτρο που αυτό είναι δυνατό· ο παρασκευαστής κοινοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορισμό ή την εξάλειψη των παθογόνων ιών που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
(2)Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
\n
(3)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, να υποβάλει στον έλεγχο του Γενικού Χημείου ή του Φαρμακευτικού Εργαστηρίου των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εργαστηρίου που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος πριν από την κυκλοφορία του. Ο έλεγχος πρέπει να συμπληρώνεται εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων:
\n
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
\n
70(I)/2001 Απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων από την κυκλοφορία
\n
Άρθρο 51
\n
51.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 32, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την κυκλοφορία όταν κρίνει ότι- (α) το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές, (β) η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ανύπαρκτη, (γ) η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή, (δ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή (ε) στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις ή υποχρεώσεις που τέθηκαν σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας παρασκευής.
\n
(2)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της κυκλοφορίας και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος της παρασκευής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβήτησης.
\n
(3)Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά τον παρόν άρθρο.
\n
(4)Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται για φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η προμήθεια έχει απαγορευθεί ή το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, να επιτρέψει την παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν.
\n
70(I)/2001 75(I)/2006 63(I)/2012 Έκδοση πιστοποιητικών
\n
Άρθρο 52
\n
52.—(1) Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη, το Συμβούλιο Φαρμάκων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών το Συμβούλιο Φαρμάκων- (α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας,