Νοείται ότι, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να καθορίσει τέλη για την αξιολόγηση των ενημερωτικών περιοδικών εκθέσεων που θα υποβάλλονται κάθε τρία (3) χρόνια, μετά την επ’ αόριστον ανανέωση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος εδαφίου.
\n
(6)Κάθε άδεια που δεν ακολουθείται, εντός τριών ετών από τη χορήγησή της, από την πραγματική διάθεση του εγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, παύει να ισχύει.
\n
(7)Όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στη Δημοκρατία, δε διατίθεται πλέον στη Δημοκρατία επί τρία διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.
\n
(8)Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παρέχει εξαιρέσεις από την εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7). Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικού Φαρμακευτικού Προϊόντος για παροχή εξαιρέσεων αιτιολογείται δεόντως.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας.
\n
53.-(1) Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 32, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση της εν λόγω άδειας.
\n
(3)Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.
\n
(4)Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.
\n
(5)Από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής των διατάξεων εκτελεστικού κανονισμού που αναφέρεται στο Άρθρο 27β της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η υποβολή αίτησης τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Αναστολή, ανάκληση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας.
\n
54.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αναστέλλει, ανακαλεί ή καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας, όταν διαπιστώσει ότι – (α) Η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, δεν είναι ευνοϊκή, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των ωφελημάτων όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων και της ασφάλειας των καταναλωτών, όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για ζωοτεχνική χρήση, (β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική δράση στο είδος των ζώων που αποτελεί αντικείμενο θεραπείας, (γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση, (δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία, δεν περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών, (ε) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προσφέρεται προς πώληση για χρήση, η οποία απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων, (στ) οι πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο, σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και το εδάφιο (1) του άρθρου 20, είναι εσφαλμένες, ή (ζ) δε διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 71.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστέλλει ή ανακαλεί άδεια κυκλοφορίας ή να καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να τροποποιεί την εν λόγω άδεια, όταν αποδεικνύεται ότι – (α) Οι πληροφορίες προς υποστήριξη της αίτησης, όπως προβλέπεται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19, δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 20, (β) δε διαβιβάσθηκαν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους (δ), (ε) και (στ) του εδαφίου (1) του άρθρου 20.
\n
(3)Πριν από κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (4).
\n
(4)Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε επτά (7) ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός είκοσι ενός (21) ημερών από τη γνωστοποίηση.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης.
\n
(6)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος άρθρου στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
\n
(7)Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
(8)Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των εδαφίων (3) και (4), όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής, η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
\n
(9)Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (8), επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής – (α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (4) προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν έχει εκπνεύσει, ή (β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδαφίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει αυτήν δυνάμει των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους τρεις μήνες κάθε φορά.
\n
10(I)/2006 Απαγόρευση χορήγησης και απόσυρσης κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
55.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (15) του άρθρου 16 και του άρθρου 54, απαγορεύεται η χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με αιτιολογημένη απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αποσύρεται από την αγορά, όταν: (α) Προκύπτει σαφώς ότι η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υπό τις επιτρεπόμενες συνθήκες χρήσης δεν είναι ευνοϊκή, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των ωφελημάτων όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων, καθώς και των ωφελημάτων για την ασφάλεια και την υγεία των καταναλωτών, όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζωοτεχνική χρήση, (β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική δράση στα ζώα που αποτελούν αντικείμενο θεραπείας του, (γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, (δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατό να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών, (ε) δε διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 71 ή δεν τηρήθηκαν άλλοι όροι ή υποχρεώσεις σχετικά με τη χορήγηση της άδειας παρασκευής.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να περιορίσει την απαγόρευση της διάθεσης και την απόσυρση από την αγορά κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μόνο σε εκείνες τις παρτίδες παρασκευής που αποτελούν αντικείμενο αμφισβήτησης.
\n
10(I)/2006 ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Επισήμανση 56.-(1) Η εξωτερική συσκευασία και στοιχειώδης συσκευασία κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, πρέπει να αναγράφει με ευανάγνωστους χαρακτήρες τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες πρέπει να συνάδουν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 10, 12, 13 και 19 και με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος - (α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή του. την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη, (β) δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής τους σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών, (γ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, (δ) τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας, (ε) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, (στ) τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τον τρόπο και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορηγήσεως. πρέπει να προβλέπεται χώρος για να αναγράφεται η υποδεικνυόμενη δοσολογία, (ζ) το χρόνο αναμονής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων, για όλα τα οικεία είδη και για τα διάφορα σχετικά τρόφιμα, όπως κρέας και εντόσθια, αυγά, γάλα, μέλι, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι μηδενικός, (η) την ημερομηνία λήξεως, ολογράφως, (θ) τα ιδιαίτερα μέτρα ασφάλειας για τη διατήρηση, αν χρειάζεται, (ι) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή απορριμμάτων που προέρχονται από κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπου απαιτείται, καθώς και παραπομπή σε οποιοδήποτε υπάρχον σύστημα συλλογικής αποκομιδής, (ια) τις πληροφορίες που επιβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (13) του άρθρου 16, αν χρειάζεται, (ιβ) την ένδειξη 'για κτηνιατρική χρήση ή, ενδεχομένως, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 82, την ένδειξη “μόνο για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται μόνον κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής”.
\n
(2)Η φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως, δύνανται να αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία.
\n
(3)Τα στοιχεία, που προβλέπονται στις παραγράφους (στ) έως (ιβ) του εδαφίου (1) πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην ελληνική γλώσσα.
\n
(4)(α) Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται με απόφασή του να επιτρέπει ή να καθιστά υποχρεωτικό να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή, την πώληση ή τα τυχόν αναγκαία προληπτικά μέτρα, εφόσον η αναγραφή των εν λόγω πληροφοριών δεν αντίκεινται προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και δεν έχουν κανένα χαρακτήρα προώθησης. (β) Οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α) αναγράφονται εντός πλαισίου με μπλε περίγραμμα, ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
\n
(5)Όταν πρόκειται για αμπούλες, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία. Στη στοιχειώδη συσκευασία αναγράφονται απαραιτήτως μόνο οι ακόλουθες πληροφορίες: (α) Η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (β) η ποσότητα των δραστικών ουσιών, (γ) η οδός χορήγησης, (δ) ο αριθμός της παρτίδας παρασκευής, (ε) η ημερομηνία λήξεως και (στ) η ένδειξη \"για κτηνιατρική χρήση\".
\n
(6)Όσον αφορά τις μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, εξαιρουμένων των αμπούλων, που περιέχουν μόνο μία δόση χρήσης και στις οποίες είναι αδύνατον να αναγραφούν οι πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (1), οι απαιτήσεις των εδαφίων (1), (2) και (3) εφαρμόζονται μόνο για την εξωτερική συσκευασία.
\n
(7)Οι πληροφορίες που προβλέπονται στις παραγράφους (γ) και (στ) του εδαφίου (5), αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην ελληνική γλώσσα.
\n
(8)Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην εν λόγω συσκευασία δυνάμει των εδαφίων (1) έως (7), αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.
\n
10(I)/2006 Φύλλο οδηγιών.
\n
57.-(1)(α) Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εσωκλείεται φύλλο οδηγιών, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μπορούν να τεθούν στη στοιχειώδη συσκευασία και στις εξωτερικές συσκευασίες. (β) Το φύλλο οδηγιών αφορά μόνο το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο συνοδεύει. (γ) Το φύλλο οδηγιών συντάσσεται σε κατανοητή από το ευρύ κοινό γλώσσα και στην ελληνική γλώσσα:
\n
Νοείται ότι η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι οι ίδιες σε όλες τις γλώσσες.
\n
(2)Το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, με την ακόλουθη σειρά, οι οποίες πρέπει να συνάδουν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος - (α) Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, (β) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή του. την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη ονομασία. όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκρίνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο Κεφάλαιο Δ του Μέρους ΙΙΙ με διαφορετικές ονομασίες στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κατάλογο των ονομασιών που εγκρίνονται σε κάθε κράτος μέλος, (γ) θεραπευτικές ενδείξεις, (δ) αντενδείξεις και παρενέργειες, εφόσον οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (ε) ένδειξη των διαφόρων ειδών ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, δοσολογία για το κάθε είδος, τρόπο και οδό χορήγησης, οδηγίες για μια σωστή χορήγηση, όταν χρειάζεται, (στ) το χρόνο αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στα ζώα παραγωγής τροφίμων, (ζ) ειδικά προφυλακτικά μέτρα για τη διατήρηση, όταν χρειάζεται, (η) πληροφορίες, που επιβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (13) του άρθρου 16, όταν χρειάζεται, (θ) ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη των τυχόν αχρησιμοποίητων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
\n
10(I)/2006 Επισήμανση και φύλλο οδηγιών ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
58.-(1)(α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (2), η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου. (β) Στην επισήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πρέπει να περιλαμβάνεται με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους όρους η ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν».
\n
(2)Εκτός από την εμφανή ένδειξη 'ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις', η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, περιλαμβάνει αποκλειστικά τις ακόλουθες ενδείξεις: (α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολά της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας όπως καθορίζεται στον ορισμό του όρου ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν :
\n
Νοείται ότι, όταν το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από περισσότερες της μιας πηγές, η επισήμανση δύναται να αναφέρει μια επινοημένη ονομασία επιπλέον των επιστημονικών ονομασιών των πηγών, (β) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, τα είδη για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπου χρειάζεται, τα στοιχεία του παρασκευαστή, (γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης, (δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνας, έτος), (ε) τη φαρμακευτική μορφή, (στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης, (ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται, (η) τα είδη για τα οποία προορίζεται το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (θ) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό, (ι) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, και (ια) τον αριθμό καταχώρησης.
\n
10(I)/2006 Έγκριση επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.
\n
59.-(1) Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και του περιέκτη καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μαζί με την αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
\n
(2)Η έγκριση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών λαμβάνει χώρα στα πλαίσια εξέτασης της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην ελληνική γλώσσα, όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να χορηγηθεί αποκλειστικά από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσσει από την υποχρέωση αναγραφής στην ελληνική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 56 και 57, νοουμένου ότι – (α) Ο αριθμός των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως, και (β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή, και (γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που πληρεί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και συντρέχει μια από τις παρακάτω προϋποθέσεις – (αα) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην ελληνική γλώσσα, και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό ή στον κτηνίατρο, ή (ββ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν φέρει επισήμανση στην αγγλική γλώσσα και το φύλλο οδηγιών είναι επίσης στην αγγλική γλώσσα.
\n
(6)Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να εξαιρεί ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την υποχρέωση αναγραφής στην ελληνική γλώσσα στο μικρό περιέκτη υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister), νοουμένου ότι – (α) Η επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία είναι στην ελληνική γλώσσα, και (β) η επισήμανση στο μικρό περιέκτη είναι στην αγγλική γλώσσα, και (γ) το φύλλο οδηγιών είναι στην ελληνική γλώσσα, και (δ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Εφαρμογή διατάξεων άλλων νομοθεσιών.
\n
60.Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους δεν επηρεάζουν την εφαρμογή των διατάξεων του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και του περί Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνιάτρων Νόμου, σχετικά με τους όρους διαθέσεως κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, καθώς επίσης και τα δικαιώματα της βιομηχανικής ιδιοκτησίας.
\n
10(I)/2006
\n
ΜΕΡΟΣ IV ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΡΙΤΩΝ ΧΩΡΩΝ
\n
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ Απαγόρευση παρασκευής και εισαγωγής στη Δημοκρατία χωρίς άδεια.
\n
61.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως συσκευασίας και παρουσίασης επιτρέπονται μόνο με άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Η άδεια παρασκευής και εισαγωγής από τρίτες χώρες απαιτείται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται προς εξαγωγή.
\n
(2)Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο παρόν Μέρος τυγχάνει εφαρμογής για την παρασκευή, κατανομή, αλλαγή συσκευασίας ή παρουσίασης στο μέτρο που οι εργασίες αυτές εκτελούνται με μοναδικό σκοπό τη διάθεση στη λιανική πώληση από φαρμακοποιούς σε φαρμακεία.
\n
(3)Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται, επίσης, για τις εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου και του εδαφίου (15) του άρθρου 16 και του άρθρου 54 ισχύουν, κατ΄αναλογία, καθ΄όσον αφορά κάθε εισαγωγή των προϊόντων.
\n
(4)Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
\n
(5)Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία από τρίτη χώρα και προορίζονται για άλλο κράτος μέλος, συνοδεύονται από αντίγραφο της άδειας παρασκευής που αναφέρεται στο εδάφιο (1).
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Υποβολή και εξέταση αίτησης για έκδοση άδειας παρασκευής.
\n
62.-(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις - (α) Καθορίζει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που θα παρασκευάζονται ή θα εισάγονται καθώς και τον τόπο παρασκευής ή και ελέγχου τους, (β) διαθέτει για την παρασκευή ή εισαγωγή τους, τους κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου, που να ανταποκρίνονται στις νόμιμες προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, τόσο από την άποψη της παρασκευής και του ελέγχου, όσο και από την άποψη της διατηρήσεως των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 64, (γ) διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο όπως αναφέρεται στο άρθρο 65.
\n
(2)Ο αιτητής πρέπει να παρέχει στην αίτησή του τα δικαιολογητικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
\n
(3)Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον βεβαιωθεί, με έρευνα που διεξάγουν οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, ότι οι πληροφορίες που παρέχονται κατ' εφαρμογή του εδαφίου (1) είναι ακριβείς.
\n
(5)Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1), η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται είτε από της χορηγήσεως της άδειας είτε μεταγενέστερα της εκδόσεώς της.
\n
(6)Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα ημέρες από την ημερομηνία που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραλαμβάνει πλήρη φάκελο της υπόθεσης.
\n
(7)Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.
\n
(8)Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση τροποποιήσεως ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους (α) και (β) του εδαφίου (1), η διαδικασία σχετικά με την αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται έως και ενενήντα ημέρες.
\n
(9)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει από τον αιτητή συμπληρωματικά πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με τις πληροφορίες που έδωσε κατ' εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 62, καθώς και σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 65. Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, αναστέλλονται οι προθεσμίες που προβλέπονται στα εδάφια (6) και (8) μέχρις ότου δοθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
\n
(10)Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου άδειας παρασκευής που υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν από την λήξη της. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης και επιθεώρησης.
\n
(11)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτήν και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται να ασκηθούν.
\n
(12)Περίληψη της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής.
\n
63.-(1) Ο κάτοχος της αδείας παρασκευής οφείλει τουλάχιστον - (α) Να διαθέτει προσωπικό, το οποίο να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, από την άποψη τόσο της παρασκευής, όσο και των ελέγχων, (β) να διαθέτει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, (γ) να πληροφορεί το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων – (i) εκ των προτέρων, για κάθε τροποποίηση που θα ήθελε να επιφέρει σε μια από τις πληροφορίες που έδωσε κατ' εφαρμογή του άρθρου 62. (ii) αμέσως για την απρόοπτη αντικατάσταση του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 65, (δ) να επιτρέπει, οποτεδήποτε, στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές την πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του, (ε) να φροντίζει ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 65 να μπορεί να εκπληρεί την αποστολή του, θέτοντας ειδικότερα στη διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα, (στ) να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και να χρησιμοποιεί ως πρώτες ύλες μόνο δραστικές ουσίες, που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών, (ζ) να τηρεί αναλυτικό μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει χορηγήσει, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τους, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας προορισμού τους.
\n
(2)Στο μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) πρέπει να καταχωρούνται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία κάθε πράξης, είτε αυτή γίνεται επί πληρωμή είτε όχι - (α) Η ημερομηνία, (β) η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (γ) η χορηγηθείσα ποσότητα, (δ) το όνομα και η διεύθυνση του παραλήπτη, και (ε) ο αριθμός παρτίδας.
\n
(3)Το μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1), πρέπει να τηρείται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, προς έλεγχο, επί τρία τουλάχιστον χρόνια.
\n
10(I)/2006 Υποχρεώσεις παρασκευαστών και εισαγωγέων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες.
\n
64.–(1) Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες, παρασκευάζουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τηρώντας τις υποδείξεις που παρέχονται κατ΄εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και πραγματοποιούν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο φάκελο βάσει της παραγράφου (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10.
\n
(2)(α)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέψει σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, στους παρασκευαστές και στους εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες να αναθέτουν σε τρίτους ορισμένα στάδια της παρασκευής, ή/και ορισμένους από τους ελέγχους που προβλέπονται στο εδάφιο (1). (β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ο έλεγχος από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενεργείται, επίσης, και στις εγκαταστάσεις των τρίτων.
\n
10(I)/2006 Ειδικευμένο πρόσωπο.
\n
65.-(1) Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής διαθέτει μονίμως και συνεχώς ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο να ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 66, υπεύθυνο, ιδίως, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στο άρθρο 68.
\n
(2)Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής ανταποκρίνεται προσωπικά στους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 66, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.
\n
(3)Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (3) και δύναται να την απορρίψει αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 66 ή 67.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης, η οποία υποβάλλεται δυνάμει του εδαφίου (2) στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
\n
(6)Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής. Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
10(I)/2006 Προσόντα ειδικευμένου προσώπου.
\n
66.-(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις - (α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών, αναγνωρισμένο στη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια τεσσάρων ετών θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: (i) φαρμακευτική. (ii) ιατρική. (iii) κτηνιατρική. (iv) χημεία. (v) φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία. (vi) βιολογία:
\n
Νοείται ότι, η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών δύναται να είναι τριάμισι ετών, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως διάρκειας ενός τουλάχιστον έτους, και περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής ασκήσεως τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοικτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός περατώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:
\n
Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που συνυπάρχουν δύο κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από τη Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί τέσσερα έτη και ο άλλος τρία έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, με τα οποία περατώνεται ο τριετής κύκλος πανεπιστημιακών σπουδών ή αναγνωρισμένος ισότιμος κύκλος σπουδών, πληρεί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται στην παράγραφο (α), εφόσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι περατώσεως σπουδών των δύο κύκλων σπουδών αναγνωρίζονται ως ισότιμα από τη Δημοκρατία, (β) να έχει πρακτική άσκηση επί δύο τουλάχιστον έτη, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμάκων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών ουσιών, καθώς και σε δοκιμασίες και επαληθεύσεις που είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:
\n
Νοείται ότι, η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά ένα έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί πέντε τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι χρόνο, εφόσον ο εκπαιδευτικός αυτός κύκλος διαρκεί έξι τουλάχιστον έτη.
\n
(2)Ο κύκλος σπουδών που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστον βασικά θέματα: (α) Πειραματική φυσική, (β) γενική και ανόργανη χημεία, (γ) οργανική χημεία, (δ) αναλυτική χημεία, (ε) φαρμακευτική χημεία, περιλαμβανομένης της αναλύσεως των φαρμάκων, (στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία, (ζ) φυσιολογία, (η) μικροβιολογία, (θ) φαρμακολογία, (ι) φαρμακευτική τεχνολογία (ια) τοξικολογία, (ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της συνθέσεως των ενεργειών των δραστικών φυσικών ουσιών, φυτικής ή ζωική προελεύσεως).
\n
(3)Η διδασκαλία των θεμάτων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στο άρθρο 68.
\n
(4)Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο εδάφιο (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
10(I)/2006 Ειδικές περιπτώσεις ειδικευμένων προσώπων.
\n
67.Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου, πρόσωπο το οποίο, χωρίς να πληρεί τις προϋποθέσεις του άρθρου 66, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Κατά την 27η Ιουλίου 2001 ασκούσε τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 68 στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος, ή (β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου περατώσεως κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από τη Δημοκρατία σε επιστημονικό τομέα, που του παρέχει τη δυνατότητα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 66, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν την 27η Ιουλίου 2001, εφόσον μέχρι την 27η Ιουλίου 2011 έχει ασκήσει για δύο τουλάχιστον χρόνια, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παρασκευής, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής και ποσοτικής αναλύσεως δραστικών ουσιών, καθώς και δοκιμασίες και επαληθεύσεις, οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό την άμεση επίβλεψη ειδικευμένου προσώπου, (γ) έχει αποκτήσει την πρακτική εμπειρία που αναφέρεται στην παράγραφο (α), δέκα τουλάχιστον έτη πριν την 27η Ιουλίου 2001, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α), η οποία συμπληρώνεται πριν από την άσκηση των δραστηριοτήτων αυτών, (δ) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 66 και το οποίο πριν από την 27η Ιουλίου 2001 έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστον δύο (2) ετών – (i) καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα υπεύθυνου ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης φαρμακευτικών προϊόντων. (ii) καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
10(I)/2006 Υποχρεώσεις ειδικευμένου προσώπου.
\n
68.-(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της άδειας παρασκευής, έχει υποχρέωση, στα πλαίσια των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 69 - (α) Να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί στη Δημοκρατία, έχουν παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και με την τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, (β) να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία, ακόμη και αν παρασκευάζεται εντός της Κοινότητας, έχει υποβληθεί σε κράτος μέλος σε πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών, και σε κάθε άλλη δοκιμή και έλεγχο που είναι αναγκαίοι για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας:
\n
Νοείται ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο (β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων αυτών, (γ) να τηρεί μητρώο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάσσει για περίοδο πέντε ετών, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
\n
(2)Οι παρτίδες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 55(1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ σε ένα κράτος μέλος, απαλλάσσονται από τους ελέγχους που αναφέρονται στις παραγράφους (α) και (β) του εδαφίου (1) όταν τίθενται σε κυκλοφορία στη Δημοκρατία, εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου με υπογραφή ειδικευμένου προσώπου.
\n
10(I)/2006 Διοικητικά μέτρα και κυρώσεις κατά ειδικευμένου προσώπου.
\n
69.-(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 68, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται - (α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει για κάθε περίπτωση τους έξι (6) μήνες, ή (β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
\n
(2)Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειας του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
\n
(3)Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε επτά ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός εικοσιμίας ημερών από τη γνωστοποίηση.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
\n
(6)Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
10(I)/2006 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β ΕΛΕΓΧΟΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΟΛΗ ΚΥΡΩΣΕΩΝ Επιθεωρήσεις και έλεγχοι.
\n
70.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει, με επανειλημμένες και, αν απαιτείται, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις και, εάν χρειασθεί, ζητώντας από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων, ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου.
\n
(2)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να διενεργεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στις εγκαταστάσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας όταν υπάρχουν υπόνοιες ότι δεν τηρούνται οι διατάξεις των Κανονισμών που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 104(2)(α). (β) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο (α) δύναται επίσης να διενεργούνται κατόπιν αιτήσεως άλλου κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισμού.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να προβαίνει σε επιθεώρηση παρασκευαστού πρώτων υλών κατόπιν αιτήσεως του ίδιου του παρασκευαστού.
\n
(4)Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 97 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες: (α) Να επιθεωρούν εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας, καθώς και εργαστήρια, στα οποία ο κάτοχος άδειας παρασκευής έχει αναθέσει την πραγματοποίηση ελέγχων βάσει του άρθρου 64, (β) να λαμβάνουν δείγματα, τα οποία δύνανται να υποβάλλουν, μεταξύ άλλων, σε ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, (γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη των διατάξεων ισχύουσας νομοθεσίας που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παρασκευής, (δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή οποιασδήποτε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος VI και ιδίως στα άρθρα 78 και 79.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο ώστε οι διαδικασίες παρασκευής ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να είναι πλήρως εγκεκριμένες και να διασφαλίζουν τη συνεχή ποιοτική πιστότητα των παρτίδων.
\n
(6)(α) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, μετά από κάθε επιθεώρηση, υποβάλλουν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έκθεση όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική που καθορίζεται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 ή, ανάλογα με την περίπτωση, των απαιτήσεων που ορίζονται στο Μέρος VI. (β) Το περιεχόμενο των εκθέσεων αυτών κοινοποιείται γραπτώς στον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
\n
(7)Με την επιφύλαξη τυχόν διακανονισμών μεταξύ της Κοινότητας και μιας τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα να υποβληθεί στις επιθεωρήσεις και ελέγχους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο.
\n
(8)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χορηγεί, εντός ενενήντα (90) ημερών μετά τη διενέργεια επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (1), σε παρασκευαστή που τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. (β) Εάν η επιθεώρηση διενεργείται κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, εκδίδεται ανάλογα με την περίπτωση, πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς τη μονογραφία από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(9)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρεί σε κοινοτική βάση δεδομένων που τηρείται από τον Οργανισμό, εξ ονόματος της Κοινότητας - (α) Τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εκδίδονται δυνάμει του εδαφίου (8), (β) κάθε αναφορά για μη τήρηση από παρασκευαστή των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
\n
(10)Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τις επιθεωρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 70, της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι οποίες διενεργούνται από τους Εντεταλμένους Επιθεωρητές, ισχύουν στην Κοινότητα.
\n
(11)Ωστόσο, κατ' εξαίρεση, εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αδυνατεί, για σοβαρούς λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, να δεχθεί τα συμπεράσματα των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (10), ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τον Οργανισμό.
\n
(12)Όταν, ως αποτέλεσμα της ενημέρωσης που πραγματοποιείται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το εδάφιο (11), η Επιτροπή ή/και οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτος μέλους λάβουν δέοντα μέτρα ή παράσχουν ικανοποιητικές εξηγήσεις, τα συμπεράσματα που συνάγονται από τις αρχικές ή νέες επιθεωρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, αναγνωρίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ως ισχύοντα στη Δημοκρατία.
\n
10(I)/2006 Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με επιθεωρήσεις και ελέγχους των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
71.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και, ενδεχόμενα, ο δικαιούχος της άδειας παρασκευής, λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μπορούν να αποδεικνύουν την εκτέλεση των διενεργηθέντων ελέγχων στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή/και στα συστατικά ή στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής, σύμφωνα με τις μεθόδους που ισχύουν για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
\n
(2)Για σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτεί από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος να υποβάλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου που έχει υπογράψει το ειδικευμένο πρόσωπο, σύμφωνα με το άρθρο 68.
\n
(3)Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μεριμνά για τη διατήρηση αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε επαρκή ποσότητα, τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία λήξης, και οφείλει να τα χορηγεί το συντομότερο δυνατό στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αν του ζητηθούν.
\n
(4)Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων το κρίνει αναγκαίο για λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, δύναται να ζητεί από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος να υποβάλλει δείγματα παρτίδων του προϊόντος χύμα ή/και του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προς έλεγχο στο Γενικό Χημείο ή άλλο επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων πριν από την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(5)Μετά από αίτηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει ταχέως τα δείγματα που αναφέρονται στο εδάφιο (4), συνοδευόμενα από εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (2).
\n
(6)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει όλα τα άλλα κράτη μέλη, στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, για την πρόθεσή του να ελέγξει τις παρτίδες ή την εν λόγω παρτίδα κατά τα διαλαμβανόμενα στο παρόν άρθρο αποκλείοντας άλλα κράτη μέλη από το να μπορούν να προσφύγουν στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο (4).
\n
(7)(α) Αφού μελετήσει τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (5), το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο επαναλαμβάνει, στα παρεχόμενα δείγματα, το σύνολο των δοκιμών που έχουν διενεργηθεί επί του τελικού προϊόντος από τον παρασκευαστή, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα για το σκοπό αυτό στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας:
\n
Νοείται ότι, ο κατάλογος των δοκιμών, οι οποίες πρέπει να επαναληφθούν από το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο περιορίζεται στις αιτιολογημένες δοκιμές, εφόσον συμφωνούν όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων. (β) Ο Υπουργός δύναται, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίζει, σύμφωνα με οδηγίες της Επιτροπής, τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υψηλού κινδύνου τα οποία θα υποβάλλονται σε επανεξέταση σε επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων, καθώς επίσης και τους ελέγχους στους οποίους θα υποβάλλονται.
\n
(8)Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κατάλογος των δοκιμών που πρέπει να επαναλαμβάνονται από το εργαστήριο ελέγχου δύναται να μειωθεί μόνον εφόσον συμφωνεί ο Οργανισμός.
\n
(9)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αναγνωρίζει τα πορίσματα των δοκιμών που αναφέρονται στο εδάφιο (8).
\n
(10)Εκτός από την περίπτωση κατά την οποία η Επιτροπή ενημερώνεται για την ανάγκη μεγαλύτερης προθεσμίας προκειμένου να ολοκληρωθούν οι δοκιμές, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά για την περάτωση του ελέγχου αυτού εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων.
\n
(11)Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο (10), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί τα πορίσματα των δοκιμών στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, αν κρίνεται σκόπιμο, στον παρασκευαστή.
\n
(12)Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαπιστώνει ότι μια παρτίδα ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συμφωνεί με την έκθεση ελέγχου του παρασκευαστή ή με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή/και του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση, και ενημερώνει σχετικώς τα άλλα κράτη μέλη, στα οποία είναι εγκεκριμένο το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εφαρμόζοντας, κατ΄ανάλογο τρόπο τις διατάξεις των εδαφίων (3) έως (9) του άρθρου 54.
\n
10(I)/2006 Έκδοση πιστοποιητικών.
\n
72.-(1) Εφόσον το ζητήσει ένας παρασκευαστής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ένας εξαγωγέας ή οι αρχές μιας τρίτης χώρας εισαγωγής, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής αυτός διαθέτει άδεια παρασκευής στη Δημοκρατία.
\n
(2)Κατά την έκδοση του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο εδάφιο (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων - (α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και (β) χορηγεί, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 16 ή, ελλείψει αυτής, ένα ισοδύναμο έγγραφο.
\n
(3)Σε περίπτωση που ο παρασκευαστής δε διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, για να μπορεί να εκδώσει το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο εδάφιο (1), δήλωση με την οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δε διαθέτει την άδεια αυτή.
\n
10(I)/2006 Καθήκον ενημέρωσης.
\n
73.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά ώστε να ενημερώνει κατάλληλα τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ιδίως όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων που θεσπίζονται για τις άδειες που αναφέρονται στο άρθρο 61, τα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο εδάφιο (8) του άρθρου 70, ή την άδεια κυκλοφορίας.
\n
(2)Ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις που προβλέπονται στο εδάφιο (6) του άρθρου 70.
\n
10(I)/2006 Αναστολή ή ανάκληση άδειας παρασκευής και εισαγωγής.
\n
74.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό τους όταν δεν πληρούται πλέον ένας από τους όρους που προβλέπεται στα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 62.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 55, δύναται είτε να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως τρίτων χωρών, είτε να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής για κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό τους σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων σχετικά με την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως τρίτων χωρών.
\n
(3)Οι διατάξεις των εδαφίων (3) έως (7) του άρθρου 54 εφαρμόζονται αναλόγως.
\n
10(I)/2006
\n
ΜΕΡΟΣ V ΔΙΑΦΗΜΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
\n
Ερμηνεία.
\n
75.Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων» περιλαμβάνει οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
10(I)/2006 Πεδίο εφαρμογής του παρόντος Μέρους 75Α.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται κυρίως: (α) Στη διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στο κοινό, (β) στη διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (γ) στην επίσκεψη ιατρικών επισκεπτών σε άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (δ) στην προμήθεια δειγμάτων, (ε) στην παρότρυνση για την προμήθεια κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τη χορήγηση των σχετικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή σε είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ασήμαντη, (στ) στη χορηγία για τη διεξαγωγή συναντήσεων εμπορικής προώθησης στις οποίες παρίστανται άτομα εξουσιοδοτημένα να παρέχουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές, (ζ) στη χορηγία για την πραγματοποίηση επιστημονικών συνεδρίων στα οποία συμμετέχουν άτομα τα οποία είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κυρίως δε στην κάλυψη των εξόδων ταξιδιού και διαμονής των μετεχόντων.
\n
(2)Τίποτα από ό,τι περιλαμβάνεται στο παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται: (α) Στην επισήμανση και στην παροχή οδηγιών χρήσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από τις διατάξεις του Κεφαλαίου ΣΤ, του Μέρους ΙΙΙ, (β) στην αλληλογραφία, που ενδεχομένως συνοδεύεται από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο και που απαιτείται για ν’ απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποιο συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (γ) στις συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αφορούν για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις παρενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, στην περίπτωση που δεν περιέχουν καμιά σχετική με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πληροφορία, (δ) στις δηλώσεις σχετικά με την υγεία του ζώου ή τις ασθένειες των ζώων, στην περίπτωση που δεν περιέχουν καμιά αναφορά σε κάποιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
\n
61(I)/2011 Διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
76.Απαγορεύεται η διαφήμιση, στο ευρύ κοινό, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία: (α) Δύνανται να χορηγηθούν μόνο με κτηνιατρική συνταγή κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 82, (β) περιέχουν ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990:
\n
Νοείται ότι, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, στον όρο ευρύ κοινό δεν περιλαμβάνονται οι εγγεγραμμένοι κτηνίατροι.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Προϋποθέσεις επιτρεπόμενης διαφήμισης 76Α.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 76, απαγορεύεται κάθε διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας.
\n
(2)Σε διαφήμιση που αφορά κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια, όλα τα στοιχεία της διαφήμισης πρέπει ν’ ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(3)Η διαφήμιση ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει- (α) να προάγει την ορθολογική χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παρουσιάζοντας το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να παρουσιάζει κατά τρόπο υπερβολικό τις ιδιότητές του, και (β) να μην είναι παραπλανητική κατά την έννοια του περί Ελέγχου των Παραπλανητικών και Συγκριτικών Διαφημίσεων Νόμου.
\n
61(I)/2011 Τύπος και περιεχόμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό 76Β.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 76, κάθε διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει- (α) να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπο ώστε να είναι προφανής ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος και το προϊόν ν’ αναγνωρίζεται σαφώς ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (β) να περιλαμβάνει τουλάχιστον- (i) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και την κοινή ονομασία αυτού στην περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία· (ii) τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση:
\n
Νοείται ότι, η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση μπορεί να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, όταν αποκλειστικός σκοπός της είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.
\n
(2)Η διαφήμιση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο- (α) εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε κτηνίατρο ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δια αλληλογραφίας, (β) υπαινίσσεται κατά τρόπο παραπλανητικό ότι η επίδραση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι εγγυημένη, χωρίς παρενέργειες, καλύτερη από ή ισοδύναμη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (γ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ζώου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (δ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ζώου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δεν χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (ε) αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολουμένων επαγγελματικά με την υγεία των ζώων ή άλλων διάσημων ατόμων που μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (στ) εξομοιώνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με είδος διατροφής, ή άλλο καταναλωτικό προϊόν, (ζ) υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος οφείλεται στο γεγονός ότι είναι προϊόν φυσικής προέλευσης, (η) θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας ασθένειας ζώου, να προκαλέσει λανθασμένη διάγνωση από τον ιδιοκτήτη ή τον υπεύθυνο του ζώου, (θ) αναφέρεται με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη θεραπείας, (ι) χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του σώματος του ζώου που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο σώμα του ζώου ή σε μέρη του, (ια) αναφέρει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας.
\n
61(I)/2011 Τύπος και περιεχόμενο διαφήμισης που απευθύνεται σε εγγεγραμμένους κτηνιάτρους 76Γ. Σε περίπτωση που διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αφορά κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που εμπίπτει στις διατάξεις των παραγράφων (α) ή (β) του άρθρου 76, πρέπει απαραίτητα να περιλαμβάνει, σε περίοπτη θέση, με ρητό και ευανάγνωστο τρόπο, τη φράση «ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ».
\n
61(I)/2011 Έλεγχος διαφήμισης 76Δ. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να εξετάζει, κατόπιν υποβολής παραπόνου ή και αυτεπάγγελτα, κατά πόσο οποιαδήποτε διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία είτε έχει δημοσιευθεί είτε επίκειται η δημοσίευσή της, είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.
\n
61(I)/2011 ΜΕΡΟΣ VΙ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Καθιέρωση συστήματος φαρμακοεπαγρύ-πνησης.
\n
77.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαχειρίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που σκοπό έχει τη συλλογή πληροφοριών χρήσιμων για την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζώα και στον άνθρωπο, από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, και την επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.
\n
(2)Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1) πρέπει να αντιπαραβάλλονται με διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την πώληση και τη συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαβιβάζει τις κατάλληλες πληροφορίες που συλλέγονται στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης στα άλλα κράτη μέλη και στον Οργανισμό.
\n
(4)(α) Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνει υπόψη τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες για ανεπάρκεια όσον αφορά την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα, τη μη προβλεπόμενη χρήση, τις έρευνες με αντικείμενο την καταλληλότητα του χρόνου αναμονής, ή ενδεχόμενα περιβαλλοντικά προβλήματα. (β) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α), οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος και που είναι δυνατόν να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ερμηνεύονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που συντάσσει η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον Οργανισμό σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
\n
(5)Η διαχείριση της χρηματοδότησης, η οποία προορίζεται για τις δραστηριότητες που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία των δικτύων κοινοποίησης και την επιτήρηση της αγοράς, τελεί υπό το διαρκή έλεγχο του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
10(I)/2006 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
\n
78.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση – (α) Να τηρεί αναλυτικά λεπτομερή αρχεία για όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, και να τις κοινοποιεί ηλεκτρονικώς, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, με τη μορφή έκθεσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, (β) να καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ενέργειες στον άνθρωπο, οι οποίες φέρονται σε γνώση του, και να τις κοινοποιεί ταχέως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και σε κάθε περίπτωση, εντός δεκαπέντε ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών, (γ) να καταγράφει επίσης όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, τις οποίες λογικά αναμένεται να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταχέως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και σε κάθε περίπτωση, εντός 15 ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών, (δ) να μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές και απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να κοινοποιούνται ταχέως, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και σε κάθε περίπτωση, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών, (ε) κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους (β) έως (δ), στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας δυνάμει των άρθρων 31 και 32 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο που σημειώνονται στην Κοινότητα να κοινοποιούνται ώστε να είναι προσιτές στο κράτος μέλος αναφοράς ή σε αρμόδια αρχή που ορίζεται ως κράτος μέλος αναφοράς. το κράτος μέλος αναφοράς αναλαμβάνει την ευθύνη της ανάλυσης και της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών,
\n
(στ) να απασχολεί μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα εξειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.
\n
(2)Ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και μεταγενέστερα, οι εκθέσεις για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υπό μορφή ενημερωμένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως ότου τεθεί σε κυκλοφορία το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
\n
(3)Περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται επίσης αμέσως μόλις ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και μία φορά κατ' έτος για τα επόμενα δύο έτη. Στη συνέχεια, οι εκθέσεις υποβάλλονται κάθε τρία έτη ή αμέσως μόλις ζητηθούν.
\n
(4)Οι ενημερωμένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που συνεπάγεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
\n
(5)Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχός της δύναται να ζητά μεταβολή των προθεσμιών που προβλέπονται στα εδάφια (3) και (4) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1084/2003.
\n
(6)Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας απαγορεύεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας χωρίς να ειδοποιεί προηγουμένως ή ταυτόχρονα το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(7)Οι πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης παρουσιάζονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας με τρόπο αντικειμενικό και δεν πρέπει να είναι παραπλανητικές.
\n
10(I)/2006 Υποχρεώσεις εξειδικευμένου ατόμου.
\n
79.Το εξειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 78(1)(στ) διαμένει στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για – (α) Τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων της, συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται ούτως ώστε να είναι προσιτή σε ένα τουλάχιστον σημείο της Κοινότητας, (β) την προετοιμασία προς υποβολή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων των εκθέσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 78, με τη μορφή που απαιτείται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες της Επιτροπής που προβλέπονται στο άρθρο 77(1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, (γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (δ) την παροχή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οποιασδήποτε άλλης χρήσιμης πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων καταλλήλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία του προϊόντος.
\n
10(I)/2006 Υποχρεώσεις κτηνιάτρων και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
\n
80.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθεί η γνωστοποίηση προς αυτό των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ευαισθητοποιηθούν οι κτηνίατροι και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε σχέση με την αναφορά εικαζόμενων σοβαρών ή απροσδόκητων ανεπιθύμητων και ανεπιθύμητων ενεργειών στον άνθρωπο.
\n
(3)Μετά από γνωμοδότηση ή σύσταση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο Υπουργός δύναται με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει τις ειδικές υποχρεώσεις των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, όσον αφορά τη γνωστοποίηση πιθανών σοβαρών ή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως όταν η γνωστοποίηση αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας.
\n
10(I)/2006 Καθήκον ενημέρωσης σε σχέση με τη φαρμακοεπαγρύ-πνηση.
\n
81.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαβιβάζει αμέσως και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερολογιακών ημερών το αργότερο από την γνωστοποίησή τους, τις γνωστοποιήσεις σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και με ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, που έχουν σημειωθεί στη Δημοκρατία - (α) Στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη, κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 76, παράγραφος (1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, (β) στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
\n
(2)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ανασταλεί, ανακληθεί ή τροποποιηθεί κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 54, για τον περιορισμό των ενδείξεων ή της διάθεσής του, την τροποποίηση της δοσολογίας, την προσθήκη αντενδείξεων ή νέων μέτρων προφύλαξης, ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, τα άλλα κράτη μέλη και τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
\n
(3)Όταν επιβάλλεται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, νοουμένου ότι ο Οργανισμός, η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.
\n
10(I)/2006
\n
ΜΕΡΟΣ VII ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΙΟ, ΛΙΑΝΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
\n
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
82.-(1) Με την επιφύλαξη αυστηρότερων κοινοτικών διατάξεων που διέπουν την προμήθεια κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την προστασία την υγείας των ανθρώπων και των ζώων, απαιτείται συνταγή κτηνιάτρου προκειμένου να προμηθεύονται στο κοινό τα ακόλουθα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - (α) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η χορήγηση ή η χρήση υπόκειται σε επίσημους περιορισμούς όπως: (i) στους περιορισμούς που απορρέουν από τον περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1969, τον περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973, τον περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973 και τον περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικός) Νόμο του 1990. (ii) στους περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίοι απορρέουν από το κοινοτικό δίκαιο, (β) από την 1 Ιανουαρίου 2007, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων:
\n
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εξαιρεί συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την απαίτηση αυτή σύμφωνα με την Οδηγία 2006/130/ΕΚ, όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, (γ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι νέα και περιέχουν δραστική ουσία, η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχει επιτραπεί επί διάστημα μικρότερο των πέντε ετών, (δ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις από τον κτηνίατρο ούτως ώστε να αποφευχθεί κάθε περιττός κίνδυνος για – (i) τα είδη τα οποία υποβάλλονται στη σχετική αγωγή. (ii) τα πρόσωπα που χορηγούν στα ζώα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα αυτά. (iii) το περιβάλλον, (ε) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, καθώς και εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή, (στ) τα γαληνικά φαρμακευτικά προϊόντα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων.
\n
(2)Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται κατά τα διαλαμβανόμενα στο παρόν άρθρο αποκλειστικά με συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καθορίζει την κατάταξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την εξέταση της αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και καταρτίζει κατάλογο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με κτηνιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
\n
(4)Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (3), δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΙΟ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Απαγόρευση χονδρεμπορίου χωρίς άδεια.
\n
83.-(1) Απαγορεύεται το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια χονδρεμπορίου που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία εξετάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 84.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εξαιρεί από την υποχρέωση κατοχής άδειας χονδρεμπορίου την προμήθεια μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον.
\n
(3)[Διαγράφηκε] 10(I)/2006 61(I)/2011 Εξέταση αίτησης για έκδοση άδειας χονδρεμπορίου.
\n
84.-(1) Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις - (α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική ή κτηνιατρική:
\n
Νοείται ότι ο αιτητής δύναται να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπεύθυνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα, (γ) εκπληρεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 85.
\n
(2)Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
\n
(3)Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
\n
(4)Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρεμπορίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων απαιτεί από το πρόσωπο, το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις, η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (2) του άρθρου 104. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:
\n
Νοείται ότι, εγγεγραμμένος φαρμακοποιός ή πρόσωπο, που αποδεδειγμένα ασκούσε δραστηριότητες χονδρικής πώλησης κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου ή που έχει υποστεί επιτυχώς τις εξετάσεις χονδρεμπορίου που διεξήγοντο, σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου ή του περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου εξαιρείται της υποχρέωσης να υποστεί εξετάσεις που προνοούνται από το παρόν άρθρο:
\n
Νοείται περαιτέρω ότι, κανένας διευθυντής νομικού προσώπου δε βαρύνεται με την υποχρέωση να υποστεί εξετάσεις που προβλέπονται από το παρόν άρθρο, σε περίπτωση που ένας τουλάχιστον εκ των Διευθυντών του εν λόγω νομικού προσώπου, πληρεί τις προϋποθέσεις της πρώτης επιφύλαξης:
\n
Νοείται έτι περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που ο αιτητής ή διευθυντής νομικού προσώπου δεν επιθυμεί να παρακαθίσει στις εξετάσεις, που αναφέρονται στο παρόν εδάφιο, δύναται να ορίσει άλλο άτομο ως υπεύθυνο χονδρεμπορίου που έχει επιτύχει στις εξετάσεις αυτές ή που πληροί τις προϋποθέσεις της πρώτης επιφύλαξης.
\n
(6)Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα (90) ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(7)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. (7Α) Σε περίπτωση που δεν υπάρξει απάντηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εντός της προθεσμίας που προβλέπεται σύμφωνα με τα εδάφια (6) και (7), η άδεια δε θεωρείται ότι έχει χορηγηθεί.
\n
(8)Στην άδεια χονδρεμπορίου το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, πρέπει να καθορίζει τον τόπο για τον οποίο ισχύει η εν λόγω άδεια.
\n
(9)Η άδεια χονδρεμπορίου, ισχύει για περίοδο πέντε ετών και ανανεώνεται αυτόματα μετά από αίτηση του ενδιαφερόμενου. Η αίτηση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τρεις τουλάχιστον μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.
\n
(10)Κάθε άδεια χονδρεμπορίου του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται \"Μητρώο Αδειούχων Χονδρεμπορίου\".
\n
(11)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρεμπορίου για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι μήνες όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
\n
(12)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
\n
(13)Περίληψη της άδειας χονδρεμπορίου, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας χονδρεμπορίου.
\n
85.-(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρεμπορίου έχει τουλάχιστον τις εξής υποχρεώσεις - (α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 84, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, (β) να τηρεί λεπτομερή μητρώα, στα οποία καταγράφονται, για κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου, τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες: (i) ημερομηνία· (ii) ακριβής περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) αριθμός παρτίδας παρασκευής, ημερομηνία λήξης· (iv) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε· και (v) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, (γ) να διενεργεί λεπτομερή έλεγχο, τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, για την αντιπαραβολή του καταλόγου εισόδου και εξόδου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το υπάρχον απόθεμα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, να συντάσσει για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά σχετική έκθεση, και να διαθέτει τα λογιστικά αυτά στοιχεία στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών επί τρία τουλάχιστον έτη, (δ) να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης, το οποίο να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε ενέργειας απόσυρσης από την αγορά, η οποία διατάσσεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή κινείται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(2)Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, και ο οποίος μεταφέρει στη Δημοκρατία προϊόν από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για την πρόθεσή του να προβεί σε τέτοια μεταφορά.
\n
(3)Οι χονδρέμποροι προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87 ή στα πρόσωπα τα οποία έχουν εξασφαλίσει άδεια χονδρεμπορίου σύμφωνα με το άρθρο 83(1) του παρόντος Νόμου.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Ανάκληση ή αναστολή άδειας χονδρεμπορίου.
\n
86.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρεμπορίου για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι μήνες όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απόφασή του για ανάκληση ή αναστολή της άδειας χονδρεμπορίου.
\n
(3)Οι διατάξεις των εδαφίων (3), (4), (5), (6) και (7) του άρθρου 54 ισχύουν κατ΄ αναλογία καθ’ όσον αφορά τη διαδικασία ανάκλησης ή αναστολής άδειας χονδρεμπορίου.
\n
10(I)/2006 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ ΛΙΑΝΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Λιανική πώληση.
\n
87.Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διενεργείται μόνο από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να πωλεί ή άλλως πώς να προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «λιανοπώλης»:
\n
Νοείται ότι, κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δύνανται να πωλούνται: (α) Από φαρμακεία, σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο, και (β) από ιδιωτική κτηνιατρική κλινική, σύμφωνα με τον περί Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνιάτρων Νόμου.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Υποχρεώσεις λιανοπώλη.
\n
88.Κάθε πρόσωπο στο οποίο επιτρέπεται, δυνάμει του άρθρου 87, η προμήθεια κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οφείλει – (α) Να τηρεί επακριβή μητρώα για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που παραδίδονται μόνο βάσει συνταγής, στα οποία πρέπει να καταγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες όσον αφορά κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου – (i) ημερομηνία· (ii) ακριβής περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) αριθμός παρτίδας παρασκευής· (iv) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε· (v) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη· (vi) ενδεχομένως όνομα και διεύθυνση του κτηνιάτρου που συνέταξε τη συνταγή και αντίγραφο της συνταγής, (αα) στην περίπτωση πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από ιδιωτική κτηνιατρική κλινική, τα οποία είναι συνταγογραφούμενα, ο υπεύθυνος κτηνίατρος της κλινικής να εκδίδει συνταγή για τα υπό εξέταση ή παρακολούθηση ζώα, στην οποία να περιλαμβάνονται τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 92(6)(α) και να τηρεί σχετικό αρχείο, (β) να διενεργεί, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, λεπτομερή έλεγχο για την αντιπαραβολή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισήλθαν και εξήλθαν με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται ακόμη στην αποθήκη, να συντάσσει έκθεση για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά και να διαθέτει τα λογιστικά αυτά στοιχεία στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών προς διεξαγωγή επιθεωρήσεων, επί πέντε έτη.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ ΚΑΤΟΧΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Απαγόρευση κατοχής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
89.-(1) Ουδείς δύναται να κατέχει, ή έχει υπό τον έλεγχό του κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή ουσία με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονόδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, η οποία να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρά μόνο ως καθορίζεται στις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3).
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταρτίζει κατάλογο των παρασκευαστών και των υπευθύνων διανομής στους οποίους επιτρέπεται να κατέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με τις ιδιότητες που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
\n
(3)Τα πρόσωπα αυτά πρέπει να τηρούν λεπτομερή μητρώα όλων των δοσοληψιών που αφορούν τις ουσίες που είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και να τηρούν τα μητρώα αυτά στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών προς διεξαγωγή των σχετικών ελέγχων επί τρία τουλάχιστον έτη.
\n
10(I)/2006
\n
ΜΕΡΟΣ VIII ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
\n
Απαγόρευση χορήγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας.
\n
90.-(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2) και (3) και των άρθρων 91 και 92 κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε χορηγείται σε ζώο, εκτός εάν είναι εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αυτό προορίζεται για τη θεραπεία ασθένειας του συγκεκριμένου ζώου.
\n
(2)Μη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δύναται να χορηγείται σε ζώα για τη διενέργεια δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10. για τις δοκιμές αυτές απαιτείται όπως ο ενδιαφερόμενος εξασφαλίσει άδεια δοκιμών από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 95.
\n
(3)Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 82, κτηνίατρος που είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος δύναται να μεταφέρει και να χορηγεί σε ζώα μικρές ποσότητες μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που δεν υπερβαίνουν τις καθημερινές ανάγκες, μόνο εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις - (α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί στο κράτος μέλος, στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5, 7 και 8 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, (β) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία του παρασκευαστή, (γ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ως προς τις δραστικές ουσίες, με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η χρήση επιτρέπεται στη Δημοκρατία σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9, 18 και των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 93, (δ) ο κτηνίατρος είναι ενημερωμένος για την ορθή κτηνιατρική πρακτική που ισχύει στη Δημοκρατία, φροντίζει δε να τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται στην επισήμανση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν μπορεί εύλογα να θεωρηθεί ότι γνωρίζει ότι απαιτείται μακρύτερος χρόνος αναμονής προκειμένου να τηρηθούν οι κανόνες της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής, (ε) ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στον ιδιοκτήτη ή στον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στη Δημοκρατία, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, οπότε προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο τις ποσότητες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων, (στ) τηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία – (i) τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία. (ii) τη διάγνωση. (iii) τα χορηγηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη δοσολογία. (iv) τη διάρκεια της αγωγής και τον τηρηθέντα χρόνο αναμονής και να διαθέτει το εν λόγω αρχείο στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για έλεγχο, επί τρία έτη τουλάχιστον, (ζ) τα είδη και η ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρει δεν υπερβαίνουν τα γενικώς απαιτούμενα από τις καθημερινές ανάγκες της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
\n
10(I)/2006 Χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώο που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων.
\n
91.-(1) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος, όταν δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία για πάθηση ενός είδους ζώου που δε χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ' εξαίρεση, δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου – (α) Ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση, (β) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (α): (i) είτε ένα φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου ή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, (ii) είτε ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ή (γ) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (β), ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό βάσει συνταγής κτηνιάτρου.
\n
(2)Ο κτηνίατρος δύναται να χορηγεί προσωπικά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή να επιτρέπει σε άλλο άτομο να το χορηγήσει, υπό την ευθύνη του.
\n
(3)Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 92, οι διατάξεις του εδαφίου (1) του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και για την αγωγή ιπποειδούς από κτηνίατρο, εφόσον το υπό εξέταση ζώο είχε δηλωθεί, σύμφωνα με τις Αποφάσεις 93/623/ΕΚ και 2000/68/ΕΚ της Επιτροπής, ως μη προοριζόμενο για σφαγή με στόχο την ανθρώπινη κατανάλωση.
\n
(4)Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 92, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών οι οποίες: (α) Είναι βασικές για τη θεραπεία ιπποειδών, ή (β) προσδίδουν προστιθέμενο κλινικό όφελος σε σχέση με άλλες δυνατότητες θεραπείας που προσφέρονται για τα ιπποειδή, και για τις οποίες ο χρόνος αναμονής είναι το λιγότερο έξι (6) μήνες, σύμφωνα με τους μηχανισμούς ελέγχου των Αποφάσεων 93/623/ΕΚ και 2000/68/ΕΚ, όπως αυτές εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώο παραγωγής τροφίμων.
\n
92.-(1) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος δύναται, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στη Δημοκρατία για μια πάθηση που πλήττει ζώα παραγωγής τροφίμων, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων σε μια συγκεκριμένη εκμετάλλευση - (α) Ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση, (β) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (α) - (i) είτε ένα φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου ή τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. (ii) είτε ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το ίδιο είδος ή για άλλο είδος παραγωγής τροφίμων, για τη συγκεκριμένη πάθηση ή για διαφορετική πάθηση μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ή (γ) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (β), ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό σύμφωνα με συνταγή κτηνιάτρου.
\n
(2)Ο κτηνίατρος δύναται να χορηγεί προσωπικά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή να επιτρέπει σε άλλο άτομο να το χορηγεί, υπό την ευθύνη του.
\n
(3)Το εδάφιο (1) εφαρμόζεται εφόσον – (α) Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και (β) ο κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής.
\n
(4)Σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν αναφέρει χρόνο αναμονής για τα οικεία είδη, ο καθοριζόμενος χρόνος αναμονής δεν μπορεί να είναι κατώτερος των: (α) επτά (7) ημερών για τα αυγά, (β) επτά (7) ημερών για το γάλα, (γ) είκοσι οκτώ (28) ημερών για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων, και (δ) πεντακόσιων (500) βαθμοημερών για το κρέας ψαριών.
\n
(5)Σε περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες σε συγκέντρωση που εμφαίνεται στο Παράρτημα II του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, ο χρόνος αναμονής που προβλέπει στο εδάφιο (4) μειώνεται στο μηδέν.
\n
(6)Κτηνίατρος ο οποίος χορηγεί προϊόντα κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (1) έως (4), έχει τουλάχιστον τις εξής υποχρεώσεις – (α) Να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: (i) την ημερομηνία εξέτασης των ζώων. (ii) την ταυτότητα του ιδιοκτήτη. (iii) τον αριθμό των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή. (iv) τη διάγνωση. (v) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε συνταγή. (vi) τις δόσεις που χορηγήθηκαν. (vii) την προτεινόμενη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και του χρόνου αναμονής, (β) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για τη διεξαγωγή των σχετικών επιθεωρήσεων, για περίοδο πέντε (5) ετών.
\n
(7)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα για την εισαγωγή, τη διανομή, την παράδοση και την ενημέρωση σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1)(β)(ii).
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Πρόσθετες διατάξεις για τη χορήγηση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
93.-(1) Απαγορεύεται η παρασκευή, η εισαγωγή, η κατοχή, η πώληση, η παροχή ή/και η χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία, εάν αποδεικνύεται ότι - (α) Η χορήγηση του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό· (β) η ασθένεια έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσία δεν υπάρχει στη Δημοκρατία.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να επικαλείται τις διατάξεις του εδαφίου (1), προκειμένου να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία που προβλέπεται στο Κεφάλαιο Δ του Μέρους ΙΙΙ.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή για όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του εδαφίου (1).
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε περίπτωση σοβαρών επιζωοτιών, δύναται να επιτρέπει προσωρινά τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, εφόσον δεν υφίσταται άλλο κατάλληλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και εφόσον προηγουμένως ενημερώσει την Επιτροπή για τις λεπτομερείς συνθήκες χρήσης.
\n
(5)Σε περίπτωση εισαγωγής ή εξαγωγής ζώου, από ή προς τρίτη χώρα, το οποίο υπόκειται, ως εκ τούτου, σε ειδικούς υγειονομικούς κανόνες, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χρήση, για το συγκεκριμένο ζώο, ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο δε διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, αλλά έχει εγκριθεί δυνάμει της νομοθεσίας της τρίτης χώρας. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να λαμβάνει κάθε ενδεικνυόμενο μέτρο για τον έλεγχο της εισαγωγής και της χρήσης αυτών των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
10(I)/2006 Υποχρεώσεις ιδιοκτήτη ή υπεύθυνου ζώων παραγωγής τροφίμων.
\n
94.-(1) Ο ιδιοκτήτης ή ο υπεύθυνος ζώων παραγωγής τροφίμων οφείλει να δικαιολογεί την αγορά, την κατοχή και τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα εν λόγω ζώα για περίοδο πέντε ετών από τη χορήγησή τους, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων κατά τις οποίες τα ζώα σφάζονται κατά τη διάρκεια της πενταετούς περιόδου.
\n
(2)Προς το σκοπό αυτό, ο ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος ζώων παραγωγής τροφίμων έχει υποχρέωση – (α) Να τηρεί αρχείο είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει για κάθε κτήση, κατοχή και χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα ακόλουθα στοιχεία: (i) την ημερομηνία· (ii) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) την ποσότητα· (iv) το όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· και (v) τον προσδιορισμό των ζώων που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή, (β) φυλάσσει όλες τις αποδείξεις αγοράς καθώς και τα αντίγραφα των κτηνιατρικών συνταγών των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (γ) διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) και τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (β) στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών.
\n
10(I)/2006 Άδεια δοκιμών.
\n
95.-(1) Δοκιμές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα, για σκοπούς τήρησης της παραγράφου (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, επιτρέπονται μόνο εφόσον πραγματοποιούνται από εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή από επιστημονικές μονάδες, που έχουν στη σύνθεσή τους τουλάχιστον ένα εγγεγραμμένο κτηνίατρο, και που εργοδοτούνται ή εργάζονται για λογαριασμό παρασκευαστή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή διεξάγουν ανεξάρτητη επιστημονική έρευνα, κατόπιν άδειας που εκδίδει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «άδεια δοκιμών»).
\n
(2)Πρόσωπο ή επιστημονική ομάδα που ενδιαφέρεται να αποκτήσει άδεια δοκιμών υποβάλλει αίτηση σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και περιέχει ή συνοδεύεται από – (α) Τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία – (i) το όνομα, τη διεύθυνση και τα προσόντα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τις δοκιμές και των υπόλοιπων προσώπων που αποτελούν την επιστημονική ομάδα ανάλογα με τη περίπτωση. (ii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που θα χρησιμοποιηθεί στις δοκιμές. (iii) τα ζώα, τα οποία θα υποβληθούν σε δοκιμές. (iv) την περιγραφή, το σκοπό και τη διάρκεια των δοκιμών, και (β) τα καθορισμένα τέλη.
\n
(3)Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια δοκιμών μόνο εφόσον ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις των εδαφίων (1) και (2), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή.
\n
(5)Η άδεια δοκιμών ισχύει για περίοδο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ισχύει μόνο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις δοκιμές που αναφέρονται στην αίτηση.
\n
(6)Η άδεια δοκιμών δύναται να ανανεωθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, εάν αυτό ικανοποιηθεί ότι οι δοκιμές δεν ολοκληρώθηκαν για λόγους υπαίτιας καθυστέρησης? η αίτηση για ανανέωση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, συνοδευόμενη από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα και τα καθορισμένα τέλη.
\n
(7)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλεί την άδεια δοκιμών εφόσον δεν πληρούνται μια ή όλες οι προϋποθέσεις των εδαφίων (1) και (2).
\n
(8)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Απαγόρευση εμπορίας τροφίμων προερχομένων από δοκιμές.
\n
96.-(1) Απαγορεύεται η διάθεση προς ανθρώπινη κατανάλωση τροφίμων που προέρχονται από ζώα που έχουν υποστεί δοκιμές, εκτός εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών προϊόντων έχει καθορίσει κατάλληλο χρόνο αναμονής.
\n
(2)Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής πρέπει: (α) Είτε να έχει τουλάχιστον τη διάρκεια που αναφέρεται στο εδάφιο (4) του άρθρου 92, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, ενός συντελεστή ασφάλειας που αντικατοπτρίζει τη φύση της δοκιμαζόμενης ουσίας, (β) είτε, εάν η Κοινότητα έχει θεσπίσει ανώτατα όρια καταλοίπων βάσει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, να εξασφαλίζει ότι δε γίνεται υπέρβαση του ανώτατου αυτού ορίου στα τρόφιμα.
\n
10(I)/2006 ΜΕΡΟΣ ΙΧ ΠΟΙΚΙΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Εξουσίες εισόδου και επιθεώρησης.
\n
97.-(1) Ο Υπουργός, μετά από εισήγηση του Εφόρου με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να ορίσει εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή φαρμακοποιούς από το Υπουργείο του ως Εντεταλμένους Επιθεωρητές για σκοπούς επιθεώρησης και ελέγχου της εφαρμογής του παρόντος Νόμου.
\n
(2)Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 70, Εντεταλμένος Επιθεωρητής έχει εξουσία σε οποιοδήποτε εύλογο χρόνο να εισέρχεται σε οποιοδήποτε υποστατικό, εκτός από οικοδομή, η οποία χρησιμοποιείται ως κατοικία, στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται ή χορηγούνται κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ή στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται ή χορηγούνται φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα με σκοπό - (α) Την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων παρασκευής και τον έλεγχο των εγγράφων και όλων των στοιχείων που αφορούν τη τήρηση των κανόνων και των κατευθυντήριων γραμμών καλής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως καθορίζονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104, (β) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και τον έλεγχο των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με το χονδρεμπόριο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (γ) την επιθεώρηση των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (δ) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων και των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων σύμφωνα με τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ζώα, (ε) την επιθεώρηση των χώρων όπου εκτίθενται ή κατέχονται προς πώληση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (στ) την κατάσχεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου και τα οποία αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία:
\n
Νοείται ότι, αν δεν επιβληθούν τα διοικητικά μέτρα ή δεν ασκηθεί ποινική δίωξη αναφορικά με παράβαση ή το αδίκημα εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κατάσχεσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα επιστρέφονται. σε περίπτωση δε, που έχουν καταστραφεί ή υποστεί βλάβη, καταβάλλεται εύλογη αποζημίωση στον ιδιοκτήτη τους, (ζ) την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων, αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου όσον αφορά την παρασκευή ή διάθεση φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων, (η) την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων για τους οποίους εύλογα πιστεύεται ότι κατέχονται φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα, (θ) την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων για τους οποίους εύλογα πιστεύεται ότι χορηγήθηκε ή πρόκειται να χορηγηθεί φαρμακούχος ζωοτροφή σε ζώο, (ι) τη λήψη δειγμάτων, το κόστος των οποίων επιβαρύνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, (ια) στην περίπτωση φαρμακούχων ζωοτροφών, τη λήψη δειγμάτων - (i) σε όλα τα στάδια της παρασκευής των, καθώς επίσης και των ενδιάμεσων προϊόντων, για να διαπιστωθεί ότι τηρούνται οι διατάξεις Κανονισμών που δυνατόν να εκδοθούν δυνάμει του εδαφίου (2) του άρθρου 104. (ii) στις κτηνοτροφικές μονάδες και στα σφαγεία για να διαπιστωθεί αν η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών γίνεται σύμφωνα με τους όρους χρήσης τους και αν τηρείται ο χρόνος αναμονής, (ιβ) την κατάσχεση φαρμακούχων ζωοτροφών για τις οποίες εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου ή/και Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν και οι οποίες αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία, Νοείται ότι αν δεν επιβληθούν τα διοικητικά μέτρα ή δεν ασκηθεί ποινική δίωξη αναφορικά με την παράβαση ή το αδίκημα εντός δύο (2) μηνών από την ημερομηνία κατάσχεσης των φαρμακούχων ζωοτροφών, οι φαρμακούχες ζωοτροφές επιστρέφονται. Σε περίπτωση δε, που έχουν καταστραφεί ή υποστεί βλάβη καταβάλλεται αποζημίωση στον ιδιοκτήτη τους. (κ) την επιθεώρηση εγκαταστάσεων, των αρχείων και των εγγράφων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος VΙ του Νόμου και ιδίως στα άρθρα 78 και 79.
\n
(3)Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του παρακωλύει ή παρεμποδίζει Εντεταλμένο Επιθεωρητή να ασκήσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα του δυνάμει του εδαφίου (2) ή/και του εδαφίου (4) του άρθρου 70 είναι ένοχο αδικήματος και υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις πέντε χιλιάδες (5.000) λίρες ή και στις δύο αυτές ποινές.
\n
(4)Τα δείγματα που λαμβάνονται, δυνάμει του εδαφίου (1), αποστέλλονται για έλεγχο στο Γενικό Χημείο ή σε οποιοδήποτε άλλο εργαστήριο ήθελε οριστεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Τα αποτελέσματα του ελέγχου κοινοποιούνται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή τον παρασκευαστή φαρμακούχων ζωοτροφών, ενδιάμεσων προϊόντων ή τον εξουσιοδοτημένο διανομέα, όπου χρειάζεται αναλόγως, ο οποίος δικαιούται να υποβάλει ένσταση σε διάστημα δεκαπέντε ημερών από της κοινοποίησης του αποτελέσματος.
\n
(5)Σε περίπτωση υποβολής ένστασης, για τα αποτελέσματα των αναλύσεων δυνάμει του εδαφίου (4), μπορεί να ζητηθεί επανέλεγχος του δείγματος. Στον επανέλεγχο δύναται να παρευρίσκεται ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή ο παρασκευαστής φαρμακούχων ζωοτροφών, ενδιάμεσων προϊόντων ή ο εξουσιοδοτημένος διανομέας, όπου χρειάζεται αναλόγως, ή εκπρόσωπός τους.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Εξέταση παραβάσεων.
\n
98.-(1) Άνευ επηρεασμού της εξουσίας του να ανακαλεί ή να αναστέλλει άδειες που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να εξετάζει, κατόπιν υποβολής παραπόνου ή αυτεπάγγελτα, κατά πόσο πρόσωπο, αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του, παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με: (α) Τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις των εδαφίων (13) και (14) του άρθρου 16, του άρθρου 18, του άρθρου 20, του εδαφίου (3) του άρθρου 30, του εδαφίου (2) του άρθρου 33, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 39, του εδαφίου (1) του άρθρου 42, του άρθρου 43, των άρθρων 56, 57, 58 και 63, του εδαφίου (1) του άρθρου 64, του εδαφίου (1) του άρθρου 65, των άρθρων 76, 76Α, 76Β, 76Γ, 76Δ, 78, 79, 82, 85 και 88, του εδαφίου (3) του άρθρου 89, του εδαφίου (6) του άρθρου 92, του εδαφίου (1) του άρθρου 93 και του άρθρου 94. (β) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιονδήποτε Κανονισμών ή Διαταγμάτων, τα οποία εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου.
\n
(2)Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, κατά τη δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) διερεύνηση διαπιστώσει παράβαση οποιασδήποτε διάταξης που αναφέρεται στο πιο πάνω εδάφιο, έχει εξουσία να προβαίνει στις πιο κάτω ενέργειες είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά, ανάλογα με τη φύση, διάρκεια και βαρύτητα της παράβασης: (α) Να διατάξει ή να συστήσει στον παραβάτη όπως μέσα σε τακτή προθεσμία τερματίσει την παράβαση και αποφύγει επανάληψή της στο μέλλον ή, σε περίπτωση που η παράβαση τερματίσθηκε πριν από την έκδοση της απόφασης του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων να βεβαιώσει με απόφασή του την παράβαση, (β) να επιβάλει διοικητικό πρόστιμο ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα και τη διάρκεια της παράβασης μέχρι και είκοσι πέντε χιλιάδες (25.000) λίρες, και/ή (γ) να αποφασίσει ότι σε περίπτωση συνέχισης της παράβασης θα οφείλεται διοικητικό πρόστιμο μέχρι και διακόσιες (200) λίρες για κάθε μέρα συνέχισης της παράβασης, ανάλογα με τη βαρύτητα αυτής.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί δεόντως την απόφασή του σε σχέση με την άσκηση οποιασδήποτε από τις εξουσίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2).
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Επιβολή διοικητικών προστίμων.
\n
99.-(1) Τα προβλεπόμενα στο εδάφιο (2) του άρθρου 98 διοικητικά πρόστιμα, επιβάλλονται στον παραβάτη με αιτιολογημένη γραπτή απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία βεβαιώνει την παράβαση αφού δώσει την ευκαιρία στον παραβάτη να προβεί σε γραπτές παραστάσεις, οι οποίες πρέπει να προσκομιστούν εντός τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίηση της ανωτέρω απόφασης.
\n
(2)Το ποσό του διοικητικού προστίμου εισπράττεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όταν περάσει άπρακτη η προς άσκηση προσφυγής ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου προθεσμία των εβδομήντα πέντε (75) ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, για επιβολή διοικητικού προστίμου ή σε περίπτωση που ασκήθηκε προσφυγή, μετά την έκδοση μη ακυρωτικής δικαστικής απόφασης.
\n
(3)Σε περίπτωση παράλειψης πληρωμής των κατά τον παρόντα Νόμο επιβαλλομένων από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διοικητικών προστίμων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει δικαστικά μέτρα και εισπράττει το οφειλόμενο ποσό ως αστικό χρέος οφειλόμενο προς τη Δημοκρατία.
\n
10(I)/2006 Αδικήματα.
\n
100.Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του – (α) Κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας: (i) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί είτε άδεια κυκλοφορίας, είτε ειδική άδεια κυκλοφορίας, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 9 ή του άρθρου 18, αντίστοιχα· (ii) ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο δεν έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης, κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9· (iii) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής, κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 30· (iv) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε, κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 52· (v) κτηνιατρικό ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η καταχώρηση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε, κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (5) του άρθρου 25· (vi) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια παράλληλης εισαγωγής έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε, κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 34, (β) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια, κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 61, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (10) του άρθρου 62, (γ) προβαίνει στο χονδρεμπόριο κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια, κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 83 ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει του εδαφίου (9) του άρθρου 84, (δ) χορηγεί κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώο για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας ή έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας αλλά δεν προορίζεται για τη θεραπεία ασθένειας του συγκεκριμένου ζώου, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 90, (ε) χορηγεί μη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώο χωρίς να συντρέχουν οι καθορισμένες προϋποθέσεις, κατά παράβαση του εδαφίου (3) του άρθρου 90, του άρθρου 91 ή των εδαφίων (1) έως (5) του άρθρου 92, (στ) διενεργεί δοκιμές κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 95, (ζ) εμπορεύεται τρόφιμα προερχόμενα από ζώα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 96, (η) κατέχει, χρησιμοποιεί, διαθέτει, διακινεί οποιαδήποτε δραστική ουσία η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχότροπες ιδιότητες χωρίς εξουσιοδότηση δυνάμει του παρόντος Νόμου ή οποιουδήποτε άλλου νόμου,
\n
(θ) προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε πρόσωπα που δεν έχουν άδεια χονδρεμπορίου, (ι) προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε πρόσωπα στα οποία δεν επιτρέπεται η άσκηση δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης κατά παράβαση του άρθρου 85(3), (κ) εισάγει μη εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς την έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κατά παράβαση των άρθρων 91(1)(β)(ii) και 92(1)(β)(ii), (λ) προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό κατά παράβαση του άρθρου 87, (μ) προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό κατά παράβαση του άρθρου 18, είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα πέντε χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις πενήντα χιλιάδες (50.000) λίρες ή και στις δύο αυτές ποινές και, επιπρόσθετα, το Δικαστήριο που εκδικάζει την υπόθεση, δύναται να διατάξει την κατάσχεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων αναφορικά με τα οποία διαπράχθηκε το αδίκημα, άνευ επηρεασμού της εξουσίας του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων να ανακαλέσει ή αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας, παρασκευής ή χονδρεμπορίου σε περίπτωση που ο καταδικασθείς είναι κάτοχος τέτοιας άδειας.
\n
10(I)/2006 61(I)/2011 Ποινική ευθύνη νομικών προσώπων και αξιωματούχων τους.
\n
101.-(1) Όταν διαπράττεται ποινικό αδίκημα κατά τις διατάξεις του παρόντος Νόμου από νομικό πρόσωπο και αποδεικνύεται ότι το αδίκημα αυτό έχει διαπραχθεί με τη συναίνεση ή τη συμπαιγνία ή αποδίδεται σε παράλειψη προσώπου που είναι διευθύνων σύμβουλος, διευθυντής, γραμματέας ή άλλος αξιωματούχος του νομικού αυτού προσώπου, ή πρόσωπο που εμφανίζεται ότι ενεργεί με τέτοια ιδιότητα, το πρόσωπο αυτό, καθώς επίσης και το νομικό πρόσωπο, είναι ένοχοι του αδικήματος και υπόκεινται σε ποινική δίωξη σε σχέση με το αδίκημα αυτό.
\n
(2)Όταν μέλος νομικού προσώπου, χωρίς να είναι διευθύνων σύμβουλος ή διευθυντής, ασκεί αρμοδιότητες διευθύνοντος συμβούλου ή διευθυντή, τότε εφαρμόζεται, σε σχέση με τις πράξεις ή παραλείψεις του, το εδάφιο (1), ως εάν το πρόσωπο αυτό να ήταν διευθύνων σύμβουλος ή διευθυντής του νομικού προσώπου.
\n
10(I)/2006 Άσκηση ποινικής δίωξης.
\n
102.Δεν ασκείται ποινική δίωξη δυνάμει του παρόντος Νόμου, χωρίς τη συναίνεση του Γενικού Εισαγγελέα της Δημοκρατίας.
\n
10(I)/2006 Αστική και ποινική ευθύνη.
\n
103.Η έκδοση άδειας κυκλοφορίας δε θίγει την αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
10(I)/2006 Εξουσία έκδοσης κανονισμών.
\n
104.-(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται να εκδίδει κανονισμούς για τον καθορισμό κάθε θέματος το οποίο χρήζει ή είναι δεκτικό καθορισμού, καθώς και για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
\n
(2)Ειδικότερα και χωρίς επηρεασμό της γενικότητας των διατάξεων του εδαφίου (1), οι κανονισμοί αυτοί μπορούν να προβλέπουν για όλα ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα θέματα: (α) Τον καθορισμό των κανόνων καλής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (β) τον καθορισμό της παρουσίασης και του περιεχομένου των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, (γ) τον καθορισμό των χρωστικών ουσιών που μπορούν να προστεθούν στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (δ) τον καθορισμό της διαδικασίας και του περιεχομένου των εξετάσεων για την έκδοση άδειας χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (ε) τον καθορισμό των καταβλητέων τελών για αιτήσεις που υποβάλλονται ή για την έκδοση αδειών ή άλλων σχετικών πιστοποιητικών, (στ) τον καθορισμό κανόνων αναφορικά με παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, (ζ) τον καθορισμό του τύπου των αρχείων ή άλλων ηλεκτρονικών στοιχείων που θα τηρούνται δυνάμει του παρόντος Νόμου, (η) τον καθορισμό συστήματος συλλογικής αποκομιδής απορριμμάτων για αχρησιμοποίητα ή ληγμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (θ) τη δημιουργία αδικημάτων για την παράβαση διατάξεών τους και τις ποινές ανάλογα με τη φύση της παράβασης, οι οποίες δε δύνανται να υπερβαίνουν, σε περίπτωση φυλάκισης τα πέντε έτη και σε περίπτωση χρηματικής ποινής τις πενήντα χιλιάδες λίρες, (ι) οποιοδήποτε άλλο θέμα για το οποίο ο παρών Νόμος παρέχει εξουσιοδότηση για την έκδοση κανονισμών.
\n
(3)Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου αυτού κατατίθενται στη Βουλή των Αντιπροσώπων για έγκριση.
\n
10(I)/2006 Εξουσία έκδοσης Διαταγμάτων.
\n
105.Ο Υπουργός δύναται, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, με Διάταγμα που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να προσαρμόζει στην τεχνική πρόοδο κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 104, με τροποποίηση ή αντικατάσταση παραρτήματος ή με την υιοθέτηση καινούριου παραρτήματος των εν λόγω Κανονισμών, αφού λάβει υπόψη τυχόν κατευθυντήριες οδηγίες που εκδίδονται από την Επιτροπή.
\n
10(I)/2006 Κατάργηση.
\n
106.-(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2) και (3), οι περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμοι του 2001 έως (Αρ. 2) του 2004 καταργούνται.