(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, όταν κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει αντιπροσωπευτικά δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση αυτή πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
\n
Νοείται ότι εφόσον οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και βρέθηκε να είναι σύμφωνη με την εθνική του νομοθεσία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο παρά μόνο εφόσον, μετά από εξέταση των εκθέσεων ελέγχου της εν λόγω παρτίδας και ειδοποίησης της Επιτροπής, οι διαφορές των κτηνιατρικών συνθηκών που επικρατούν στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και στη Δημοκρατία δικαιολογούν τη διενέργεια τέτοιου ελέγχου. Η εξέταση αυτή δεν απαιτείται να ολοκληρώνεται εντός εξήντα ημερών. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να κοινοποιεί γραπτώς τα αποτελέσματα της εξέτασης αυτής στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
116(I)/2001 Απόσυρση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από την κυκλοφορία
\n
Άρθρο 50
\n
50.—(1) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων των άρθρων 32 και 33, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται με απόφαση του να απαγορεύσει τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν- (α) Το προϊόν είναι επιβλαβές, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, (β) η θεραπευτική ενέργεια του προϊόντος στα ζώα που αποτελούν το αντικείμενο θεραπείας του είναι ανύπαρκτη, (γ) το προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, (δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής δεν είναι επαρκής ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα που δυνατό να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών, (ε) στο τελικό προϊόν και /ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της διάθεσης και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνες μόνο τις παρτίδες που αποτελούν αντικείμενο αμφισβήτησης.
\n
(3)Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία και στο παρόν άρθρο.
\n
116(I)/2001 Έκδοση πιστοποιητικών
\n
Άρθρο 51
\n
51.—(1) Μετά την αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων- (α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, (β) παρέχει, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (8) του άρθρου 13.
\n
(2)Όταν ο παρασκευαστής δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
\n
116(I)/2001 Αναστολή και ανάκληση άδειας παρασκευής και εισαγωγής
\n
Άρθρο 52
\n
52.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν διαπιστώσει ότι οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40, δεν τηρείται.
\n
(2)Επιπρόσθετα των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 50, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών ή να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 40, των άρθρων 41, 45, 46 ή του εδαφίου (4) του άρθρου 48.
\n
(3)Κάθε απόφαση αναστολής ή ανάκλησης λαμβάνεται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2).
\n
(4)Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32, ισχύουν κατ' αναλογία και στο παρόν άρθρο.
\n
116(I)/2001
\n
ΜΕΡΟΣ V ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ
\n
Ερμηνεία
\n
Άρθρο 53
\n
53.Για τους σκοπούς του παρόντος Μέρους, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «απροσδόκητη παρενέργεια» σημαίνει την παρενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος· «μελέτη της ασφάλειας μετά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει τη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ή κλινική δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην άδεια κυκλοφορίας, με σκοπό τον εντοπισμό ή τη διερεύνηση του κινδύνου για την ασφάλεια εγκριθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· «μη προβλεπόμενη χρήση» σημαίνει τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντων και περιλαμβάνει την κακή χρήση ή σοβαρή κατάχρηση του προϊόντος· «παρενέργεια στον άνθρωπο» σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται στον άνθρωπο μετά την έκθεσή του σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «περιοδική ενημερωμένη έκθεση για την ασφάλεια» σημαίνει την περιοδική έκθεση που περιέχει τα στοιχεία των αρχείων που αναφέρονται στο άρθρο 55· «σοβαρή παρενέργεια» σημαίνει την παρενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή, οδηγεί σε σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διάπλασης ή προκαλεί μόνιμα ή παρατεταμένα συμπτώματα στο υπό θεραπευτική αγωγή ζώο.
\n
116(I)/2001 Καθιέρωση συστήματος φαρμακο-επαγρύπνησης
\n
Άρθρο 54
\n
54.—(1) Καθιερώνεται σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη συγκέντρωση στοιχείων που είναι χρήσιμα για την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως για παρενέργειες στα ζώα και στους ανθρώπους υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και την επιστημονική αξιολόγηση των στοιχείων αυτών.
\n
(2)Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανεπάρκεια όσον αφορά την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα, τη μη προβλεπόμενη χρήση, τις έρευνες με αντικείμενο την καταλληλότητα, το χρόνο αναμονής και τα ενδεχόμενα περιβαλλοντικά προβλήματα, τα οποία είναι δυνατό να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται.
\n
(3)Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που αναφέρονται πιο πάνω θα αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία που προέρχονται από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει τα στοιχεία σε οποιουσδήποτε ειδικούς που κατά την κρίση του μπορούν να το βοηθήσουν στην εξέταση και αξιολόγηση αυτών.
\n
116(I)/2001 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας
\n
Άρθρο 55
\n
55.—(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση- (α) Να απασχολεί μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα εξειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 56, (β) να τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που παρατηρούνται στα ζώα ή στους ανθρώπους, στην Δημοκρατία, στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτη χώρα· τα αρχεία διατηρούνται για 5 τουλάχιστον έτη, (γ) να καταγράφει όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από ασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και να τις γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε μέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών, (δ) να καταγράφει κάθε άλλη εικαζόμενη παρενέργεια που ανταποκρίνεται στα σχετικά με τις εκθέσεις κριτήρια, την οποία λογικά αναμένεται να γνωρίζει, και να τη γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε μέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών, (ε) να μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές απροσδόκητες παρενέργειες που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας και φέρονται σε γνώση του από απασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, να γνωστοποιούνται αμέσως, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών, (στ) προκειμένου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με βάση την Οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπονται στις παραγράφους (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13 και στο εδάφιο (7) του άρθρου 26, όπως και για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έγινε προσφυγή στις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 21 και 22 της Οδηγίας 37/2000/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 10ης Ιουνίου 2000, να μεριμνά επιπλέον ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που σημειώνονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση να γνωστοποιούνται με τη μορφή και περιοδικότητα που ορίζονται σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή με αρμόδια αρχή που ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, ούτως ώστε το κράτος μέλος αναφοράς να έχει πρόσβαση σε αυτές.
\n
(2)Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για την έκδοση άδειας, όλα τα καταγραφέντα στα αρχεία στοιχεία για τις παρενέργειες υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υπό μορφή περιοδικής ενημερωμένης έκθεσης για την ασφάλεια, είτε αμέσως μόλις ζητηθούν, είτε περιοδικώς ως εξής: ανά εξάμηνο κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ετών από την έγκριση, ετησίως κατά τα επόμενα 2 έτη και, κατόπιν, κατά την πρώτη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, οι περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση ανανέωσης της εν λόγω άδειας. Οι εκθέσεις αυτές περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
\n
(3)Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της δύναται να ζητήσει μεταβολή των χρονικών διαστημάτων που προβλέπονται στο παρόν άρθρο σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον Κανονισμό 541/95/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
\n
116(I)/2001 Υποχρεώσεις εξειδικευμένου προσώπου
\n
Άρθρο 56
\n
56.Το εξειδικευμένο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για- (α) Τη δημιουργία και διαχείριση του συστήματος που διασφαλίζει ότι, κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της εταιρείας και στους ιατρικούς επισκέπτες αυτής, συγκεντρώνεται και ταξινομείται με τρόπο ο οποίος την καθιστά προσβάσιμη σε ένα τουλάχιστο σημείο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, (β) την προετοιμασία και υποβολή των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 55 στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, με τη μορφή που αυτό υποδεικνύει, (γ) την άμεση παροχή σχετικών συμπληρωματικών στοιχείων αναγκαίων για την αξιολόγηση της ωφελιμότητας και επικινδυνότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σε περίπτωση που αυτά ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, (δ) την παροχή πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σε περίπτωση που αυτές ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, (ε) την παροχή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οποιασδήποτε άλλης χρήσιμης πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες της ασφάλειας που διεξήχθησαν μετά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
116(I)/2001 Υποχρεώσεις κτηνιάτρων και επαγγελματιών του τομέα υγείας
\n
Άρθρο 57
\n
57.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ευαισθητοποιηθούν οι κτηνίατροι και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγείας να γνωστοποιούν τις πιθανές παρενέργειες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
(2)Μετά από γνωμοδότηση ή σύσταση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο Υπουργός δύναται με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει τις ειδικές υποχρεώσεις των κτηνιάτρων και άλλων απασχολουμένων, στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όσον αφορά τη γνωστοποίηση πιθανών σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών ιδίως όταν η γνωστοποίηση αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας.
\n
116(I)/2001 Καθήκον ενημέρωσης
\n
Άρθρο 58
\n
58.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά ώστε οι αναφορές σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες, που έχουν σημειωθεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας να διαβιβάζονται αμέσως, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους- (α) Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και στα κράτη-μέλη, (β) στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
\n
(2)Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι πρέπει να αναστείλει, ανακαλέσει, ή τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, τα κράτη-μέλη και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
\n
Νοείται ότι όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει σε κατεπείγουσα αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δυνάμει του εδαφίου (1) του άρθρου 33, μετά από αξιολόγηση στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης, έχει υποχρέωση να ενημερώσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, την Επιτροπή και τα κράτη-μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη μέρα.
\n
116(I)/2001
\n
ΜΕΡΟΣ VI ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
\n
Ερμηνεία
\n
Άρθρο 59
\n
59.Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων» περιλαμβάνει οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
116(I)/2001 Πεδίο εφαρμογής
\n
Άρθρο 60
\n
60.—(1) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται κυρίως- (α) Στη διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στο κοινό, (β) στη διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (γ) στην επίσκεψη ιατρικών επισκεπτών σε άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (δ) στην προμήθεια δειγμάτων, (ε) στην προτροπή για την προμήθεια κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τη χορήγηση των σχετικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή σε είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ασήμαντη, (στ) στη χορηγία για τη διεξαγωγή συναντήσεων εμπορικής προώθησης στις οποίες παρίστανται άτομα εξουσιοδοτημένα να παρέχουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές, (ζ) στη χορηγία για την πραγματοποίηση επιστημονικών συνεδρίων στα οποία συμμετέχουν άτομα τα οποία είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κυρίως δε στην κάλυψη των εξόδων ταξιδιού και διαμονής των μετεχόντων.
\n
(2)Τίποτα από ότι περιλαμβάνεται στο παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται- (α) Στην επισήμανση και την παροχή οδηγιών χρήσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από τις διατάξεις του Κεφαλαίου ΣΤ, του Μέρους III, (β) στην αλληλογραφία, που ενδεχομένως συνοδεύεται από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο και που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποιο συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (γ) στις συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αφορούν για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις παρενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, στην περίπτωση που δεν περιέχουν καμμιά σχετική με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πληροφορία, (δ) στις δηλώσεις σχετικά με την υγεία του ζώου ή τις ασθένειες των ζώων, στην περίπτωση που δεν περιέχουν καμμιά αναφορά σε κάποιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
\n
116(I)/2001 Προϋποθέσεις επιτρεπόμενης διαφήμισης
\n
Άρθρο 61
\n
61.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 69, απαγορεύεται κάθε διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας.
\n
(2)Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (8) του άρθρου 13.
\n
(3)Η διαφήμιση ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει- (α) Να προάγει την ορθολογική χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παρουσιάζοντάς το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να παρουσιάζει κατά τρόπο υπερβολικό τις ιδιότητες του, (β) να μην είναι παραπλανητική κατά την έννοια του περί Ελέγχου των Παραπλανητικών και Συγκριτικών Διαφημίσεων Νόμου του 2000.
\n
116(I)/2001 Διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό
\n
Άρθρο 62
\n
62.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 32, 32Α και του εδαφίου (5) του άρθρου 33, των περί Ραδιοφωνικών και Τηλεοπτικών Σταθμών Νόμων του 1998 έως (Αρ. 3) του 2000, απαγορεύεται η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση- (α) Των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που δύνανται να χορηγηθούν μόνο με κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α, του Μέρους VII, (β) των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990, (γ) των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που δε δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό σύμφωνα με το εδάφιο (2):
\n
Νοείται ότι η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση των πιο πάνω αναφερόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται σε εκστρατείες εμβολιασμού που έχουν λάβει έγκριση από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(2)Δε δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, δεν έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθούν χωρίς την παρέμβαση κτηνιάτρου για τη διάγνωση, ή την αναγραφή σε συνταγή ή την επίβλεψη της θεραπείας, με τη συμβουλή φαρμακοποιού όταν είναι αναγκαίο.
\n
(3)Απαγορεύεται η άμεση διανομή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό για λόγους προώθησής τους από τις βιομηχανίες. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται ωστόσο να επιτρέψει τη διανομή σε εξαιρετικές περιπτώσεις για άλλους σκοπούς.
\n
116(I)/2001 Τύπος και περιεχόμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό
\n
Άρθρο 63
\n
63.—(1) Με την επιφύλαξη του άρθρου 62, κάθε διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει- (α) Να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπο ώστε να είναι προφανής ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος και το προϊόν να αναγνωρίζεται σαφώς ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (β) να περιλαμβάνει τουλάχιστο- (i) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και την κοινή ονομασία στην περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία· (ii) τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση:
\n
Νοείται ότι η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση μπορεί να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, όταν αποκλειστικός σκοπός της είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.
\n
(2)Η διαφήμιση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο- (α) Εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε κτηνίατρο ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δι' αλληλογραφίας, (β) υπαινίσσεται κατά τρόπο παραπλανητικό ότι η επίδραση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι εγγυημένη, χωρίς παρενέργειες, καλύτερη από ή ισοδύναμη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (γ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ζώου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (δ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ζώου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δε χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν η απαγόρευση αυτή δεν αφορά τις εκστρατείες εμβολιασμού που αναφέρονται στην επιφύλαξη του εδαφίου (1) του άρθρου 62, (ε) αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολουμένων επαγγελματικά με την υγεία των ζώων ή άλλων διάσημων ατόμων που μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (στ) εξομοιώνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με είδος διατροφής, ή άλλο καταναλωτικό προϊόν, (ζ) υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος οφείλεται στο γεγονός ότι είναι προϊόν φυσικής προέλευσης, (η) θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας ασθένειας ζώου, να προκαλέσει λανθασμένη διάγνωση από τον ιδιοκτήτη ή υπεύθυνο του ζώου, (θ) αναφέρεται με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη θεραπείας, (ια) χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του σώματος του ζώου που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο σώμα του ζώου ή σε μέρη του, (ιβ) αναφέρει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας.
\n
116(I)/2001 Διαφήμιση που απευθύνεται σε κτηνιάτρους και επαγγελματίες του τομέα της υγείας των ζώων
\n
Άρθρο 64
\n
64.Κάθε διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να περιλαμβάνει- (α) Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (8) του άρθρου 13, (β) την κατάταξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης, (γ) την τιμή πώλησης ή την ενδεικτική τιμή των διάφορων συσκευασιών:
\n
Νοείται ότι η διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, όταν αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.
\n
116(I)/2001 Ενημερωτικά έντυπα
\n
Άρθρο 65
\n
65.—(1) Κάθε ενημερωτικό έντυπο σχετικό με κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο αποστέλλεται ή επιδίδεται, στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεών του, σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστο τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 64 και να διευκρινίζει την ημερομηνία σύνταξης ή τελευταίας αναθεώρησής του.
\n
(2)Όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο ενημερωτικό έντυπο που αναφέρεται στο εδάφιο (1), πρέπει να είναι ακριβείς, προσαρμοσμένες στα τελευταία δεδομένα, επαληθεύσιμες και επαρκείς ώστε να επιτρέπουν στον παραλήπτη να διαμορφώσει προσωπική αντίληψη για τη θεραπευτική αξία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
(3)Οι αναφορές, οι πίνακες και οι άλλες εικονογραφήσεις οι οποίες προέρχονται από κτηνιατρικά περιοδικά ή από επιστημονικά συγγράμματα και οι οποίες χρησιμοποιούνται στα ενημερωτικά έντυπα, πρέπει να αναπαράγονται πιστά και η πηγή τους να διευκρινίζεται επακριβώς.
\n
116(I)/2001 Ιατρικοί επισκέπτες
\n
Άρθρο 66
\n
66.—(1) Οι ιατρικοί επισκέπτες πρέπει να είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι από την επιχείρηση που τους εργοδοτεί και να έχουν ικανοποιητικές επιστημονικές γνώσεις ώστε να παρέχουν ακριβείς και, κατά το δυνατό, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν.
\n
(2)Κατά τη διάρκεια κάθε επίσκεψης, οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να επιδίδουν στο επισκεπτόμενο πρόσωπο ή να έχουν στη διάθεση τους, για κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζουν, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (8) του άρθρου 13, από τις αναφερόμενες στην παράγραφο (γ) του άρθρου 64, πληροφορίες για την τιμή.
\n
(3)Οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να αναφέρουν στην επιστημονική υπηρεσία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 74, όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία διαφημίζουν, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις παρενέργειες που γνωστοποιούνται από τα πρόσωπα που έχουν επισκεφθεί.
\n
116(I)/2001 Απαγόρευση παροχής δώρων
\n
Άρθρο 67
\n
67.—(1) Στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος σε είδος εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του κτηνιάτρου ή του φαρμακοποιού:
\n
Νοείται ότι η άμεση ή έμμεση προσφορά φιλοξενίας κατά τη διάρκεια αποκλειστικά επαγγελματικών ή επιστημονικών εκδηλώσεων επιτρέπεται· η φιλοξενία αυτή πρέπει πάντοτε να είναι εύλογη, δευτερεύουσας σημασίας σε σχέση με τον κύριο επιστημονικό στόχο της εκδήλωσης και δεν πρέπει να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα εκτός από εκείνα που ασχολούνται επαγγελματικά με τον τομέα της υγείας των ζώων.
\n
(2)Η φιλοξενία, στα πλαίσια εκδηλώσεων για την προώθηση των πωλήσεων, πρέπει πάντα να είναι εύλογη και δευτερεύουσας σημασίας σχέση με τον κύριο στόχο της συνάντησης, και δεν πρέπει να παρέχεται σε πρόσωπα που δεν ασχολούνται επαγγελματικά με τον τομέα της υγείας των ζώων.
\n
(3)Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να παρέχουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επιτρέπεται να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα οφέλη που απαγορεύεται, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), ή που είναι αντίθετο προς τις διατάξεις του εδαφίου (2).
\n
(4)Τα εμπορικά μέτρα ή πρακτικές σε θέματα τιμής, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων δε θίγονται από το παρόν άρθρο.
\n
116(I)/2001 Χορήγηση δειγμάτων
\n
Άρθρο 68
\n
68.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 67, είναι δυνατό να χορηγούνται δωρεάν δείγματα στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να παρέχουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Μικρό αριθμό δειγμάτων ετησίως ανά κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και για κάθε άτομο εξουσιοδοτημένο να χορηγεί συνταγή, (β) κάθε προσφορά δειγμάτων, πρέπει να ανταποκρίνεται σε γραπτή αίτηση του παραλήπτη, με ημερομηνία και υπογραφή, (γ) ο προμηθευτής δειγμάτων πρέπει να διαθέτει επαρκές σύστημα ελέγχου και ευθύνης, (δ) τα δείγματα πρέπει να είναι πανομοιότυπα προς τη μικρότερη εμπορική συσκευασία, (ε) τα δείγματα πρέπει να φέρουν την ένδειξη «δωρεάν κτηνιατρικό δείγμα-απαγορεύεται ι) πούληση», ή άλλη ανάλογη ένδειξη, (στ) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, (ζ) δεν παρέχεται κανένα δείγμα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλλου Τροποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με αιτιολογημένη απόφασή του, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να περιορίσει περαιτέρω τη διανομή δειγμάτων ορισμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
116(I)/2001 Πρόσθετες διατάξεις για τη διαφήμιση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης
\n
Άρθρο 69
\n
69.—(1) Η διαφήμιση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης επιτρέπεται μόνο μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(2)Ο ενδιαφερόμενος πρέπει να υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, συνοδευομένη από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει την εν λόγω αίτηση το ταχύτερο δυνατό. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς, κάθε απόφασή του στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής, και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
\n
(4)Για τη διαφήμιση των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, δύναται να χρησιμοποιούνται μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 37.
\n
116(I)/2001 Έλεγχος διαφήμισης
\n
Άρθρο 70
\n
70.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να εξετάζει κατόπιν υποβολής παραπόνου ή και αυτεπάγγελτα κατά πόσο οποιαδήποτε διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, είτε έχει δημοσιευθεί είτε επίκειται η δημοσίευσή της, είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κατά την άσκηση των εξουσιών που παρέχονται σ' αυτό δυνάμει του παρόντος Νόμου, οφείλει να έχει υπόψη του όλα τα εμπλεκόμενα συμφέροντα και ιδιαίτερα το δημόσιο συμφέρον.
\n
116(I)/2001 Αιτήσεις στο Δικαστήριο από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων
\n
Άρθρο 71
\n
71.—(1) Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κατόπιν διερεύνησης σε σχέση με μια διαφήμιση δυνάμει του άρθρου 70, θεωρήσει ότι η διαφήμιση αυτή είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, δύναται, αν το κρίνει απαραίτητο, με αίτησή του στο Δικαστήριο με βάση τους εκάστοτε ισχύοντες Διαδικαστικούς Κανονισμούς που διέπουν τα της εναρκτήριας κλήσης (originating summons) να ζητήσει την έκδοση απαγορευτικού ή προστακτικού διατάγματος, περιλαμβανομένου και προσωρινού διατάγματος, εναντίον οποιουδήποτε προσώπου το οποίο πιστεύει ότι ενέχεται ή πιθανόν να ενέχεται με την έκδοση ή δημοσίευση της διαφήμισης.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς στον αιτητή κάθε θετική ή αρνητική απόφασή του για υποβολή αίτησης έκδοσης διατάγματος όπως προβλέπεται πιο πάνω σε σχέση με κάποια διαφήμιση που σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους οφείλει να εξετάσει.
\n
116(I)/2001 Αιτήσεις στο Δικαστήριο από φυσικά, νομικά πρόσωπα ή οργανισμούς
\n
Άρθρο 72
\n
72.Δικαίωμα προσφυγής με αίτηση ενώπιον του Δικαστηρίου για την έκδοση απαγορευτικού ή προστακτικού διατάγματος, περιλαμβανομένου και προσωρινού διατάγματος, εναντίον οποιουδήποτε προσώπου που ενέχεται στην έκδοση ή δημοσίευση της διαφήμισης έχουν και φυσικά ή νομικά πρόσωπα και νόμιμα συνεστημένοι οργανισμοί, οι οποίοι είτε δυνάμει νόμου είτε δυνάμει του καταστατικού τους θεμελιώνουν επαρκώς έννομο συμφέρον για την απαγόρευση της παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα της διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.
\n
116(I)/2001 Εξουσίες του Δικαστηρίου
\n
Άρθρο 73
\n
73.—(1) Το Δικαστήριο ενώπιον του οποίου υποβάλλεται αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 71 ή 72, δύναται, τηρουμένων των Διαδικαστικών Κανονισμών Πολιτικής Δικονομίας, να εκδώσει απαγορευτικό ή προστακτικό διάταγμα με όρους τους οποίους θεωρεί απαραίτητους εφόσον ικανοποιηθεί ότι η διαφήμιση για την οποία έχει υποβληθεί η αίτηση είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους. Προτού εκδώσει τέτοιο διάταγμα το Δικαστήριο οφείλει να έχει υπόψη του όλα τα εμπλεκόμενα συμφέροντα και ιδιαίτερα το δημόσιο συμφέρον.
\n
(2)Στην περίπτωση που κρίνει τα μέτρα αυτά αναγκαία για την προστασία των εμπλεκόμενων συμφερόντων και ιδιαίτερα του γενικού συμφέροντος, το Δικαστήριο δύναται- (α) Να διατάξει την παύση της παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα της διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, ή (β) να την απαγορεύσει, αν η παραπλανητική διαφήμιση ή γενικότερα η διαφήμιση που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί, επίκειται όμως η δημοσίευσή της.
\n
(3)Το Δικαστήριο εκδίδει το απαγορευτικό ή προστακτικό διάταγμα έστω και αν δεν αποδεικνύεται- (α) Ζημιά ή πραγματική βλάβη σε οποιοδήποτε πρόσωπο από τη δημοσίευση της διαφήμισης, ή (β) δόλος ή αμέλεια εκ μέρους του διαφημιζομένου.
\n
(4)Επιπρόσθετα, προκειμένου να εξαλειφθούν οι συνεχιζόμενες συνέπειες παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, η παύση της οποίας έχει διαταχθεί με τελεσίδικη απόφαση, το Δικαστήριο δύναται να διατάξει- (α) Τη δημοσίευση ολόκληρης της απόφασης ή μέρους της με τη μορφή που κρίνει κατάλληλη, και (β) τη δημοσίευση διορθωτικής δήλωσης.
\n
116(I)/2001 Δημιουργία επιστημονικής Υπηρεσίας
\n
Άρθρο 74
\n
74.Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος οφείλει, να δημιουργήσει και να διατηρεί σε λειτουργία στην επιχείρησή του επιστημονική υπηρεσία επιφορτισμένη με την ενημέρωση σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτει στην αγορά:
\n
Νοείται ότι η πρόνοια του πιο πάνω εδαφίου δεν ισχύει για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν με άδεια παράλληλης εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 23.
\n
116(I)/2001 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας
\n
Άρθρο 75
\n
75.Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση- (α) Να θέτει στη διάθεση ή να κοινοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ένα αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποίησε ή που πρόκειται να πραγματοποιήσει η επιχείρησή του, συνοδευόμενο από δελτίο όπου αναγράφονται οι παραλήπτες, ο τρόπος μετάδοσης και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης, (β) να εξασφαλίζει ότι η διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που πραγματοποιεί η επιχείρησή του είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους. (γ) να εξασφαλίζει ότι οι ιατρικοί επισκέπτες που εργοδοτούνται από την επιχείρησή του είναι καταρτισμένοι κατά τρόπο επαρκή και τηρούν τις υποχρεώσεις που έχουν σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 66, (δ) να παρέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τις πληροφορίες και τη βοήθεια που απαιτείται για τον έλεγχο της διαφήμισης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
\n
116(I)/2001
\n
ΜΕΡΟΣ VII ΚΑΤΑΤΑΞΗ, ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΙΟ, ΛΙΑΝΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΙΜΕΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
\n
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α - ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ερμηνεία
\n
Άρθρο 76
\n
76.Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «κτηνιατρική συνταγή» σημαίνει κάθε συνταγή που προέρχεται από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.
\n
116(I)/2001 Κατάταξη κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
\n
Άρθρο 77
\n
77.Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 78, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όταν εκδίδει άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά έχει υποχρέωση να κατατάσσει ρητά το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ως εξής: (α) Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή, (β) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
\n
116(I)/2001 Κριτήρια κατάταξης
\n
Άρθρο 78
\n
78.—(1) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατατάσσονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται κτηνιατρική συνταγή όταν- (α) Η χορήγηση ή η χρήση τους υπόκειται-
\n
-Στους περιορισμούς που απορρέουν από τον περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1969, τον περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973, τον περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973 και τον περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1990,
\n
-στους περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίοι απορρέουν από την κοινοτική νομοθεσία, (β) η χορήγηση ή η χρήση τους ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο- (i) την υγεία των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων, (ii) την υγεία των προσώπων που χορηγούν στα ζώα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (iii) των καταναλωτών των τροφίμων που προέρχονται από τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα, και (iv) το περιβάλλον· (γ) προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, (δ) η χορήγηση ή η χρήση τους δύναται να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή, (ε) παρασκευάζονται από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό βάσει κτηνιατρικής συνταγής, (στ) πρόκειται για νέα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας επιτράπηκε στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για λιγότερο από 5 έτη εκτός εάν, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών και των λεπτομερειών που χορηγούνται από τον ενδιαφερόμενο ή της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από τη χρήση του, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ικανοποιείται ότι δεν ισχύει κανένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στις παραγράφους (α), (β), (γ), (δ) και (ε) του άρθρου αυτού.
\n
(2)Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατατάσσονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς κτηνιατρική συνταγή εφόσον δεν ισχύουν κριτήρια που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
\n
116(I)/2001 Κατάρτιση Καταλόγων
\n
Άρθρο 79
\n
79.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με κτηνιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση, όταν ανανεώνεται η άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή όταν νέα στοιχεία περιέλθουν σε γνώση του, να επανεξετάζει και κατά περίπτωση, να τροποποιεί την κατάταξη ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 78.
\n
(3)Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στην Επιτροπή, και κατόπιν αίτησης, και στα κράτη μέλη τον κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία διατίθενται χωρίς συνταγή καθώς επίσης και τις τροποποιήσεις που επιφέρει σ' αυτόν κάθε χρόνο.
\n
116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β - ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΙΟ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Απαγόρευση χονδρεμπορίου χωρίς άδεια
\n
Άρθρο 80
\n
80.-(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 9, απαγορεύεται το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια χονδρεμπορίου, που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία εξετάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 81.
\n
(2)Οι κάτοχοι άδειας χονδρεμπορίου δυνάμει του άρθρου 81, προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο στα πρόσωπα, που ασκούν δραστηριότητα λιανικής πώλησης κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 84.
\n
116(I)/2001 84(I)/2004 Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοσης άδειας χονδρεμπορίου
\n
Άρθρο 81
\n
81.—(1) Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις: (α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική ή κτηνιατρική· ο αιτητής μπορεί να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπεύθυνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα, (γ) εκπληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 82.
\n
(2)Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
\n
(3)Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
\n
(4)Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρεμπορίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων απαιτεί από το πρόσωπο το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις, η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:
\n
Νοείται ότι, εγγεγραμμένος φαρμακο-ποιός ή πρόσωπο, που αποδεδειγμένα ασκούσε δραστηριότητες χονδρεμπορίου κατά την έναρξη ισχύος του βασικού νόμου ή που έχει υποστεί επιτυχώς τις εξετάσεις χονδρεμπορίου που διεξήγοντο, σύμφωνα με τις πρόνοιες του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου, εξαιρείται της υποχρέωσης να υποστεί τις εξετάσεις, που προνοούνται από το παρόν άρθρο:
\n
Νοείται περαιτέρω ότι, κανένας διευθυντής νομικού προσώπου δε βαρύνεται με την υποχρέωση να υποστεί τις εξετάσεις που προνοούνται από το παρόν άρθρο, σε περίπτωση που ένας τουλάχιστον εκ των Διευθυντών του εν λόγω νομικού προσώπου, πληροί τις προϋποθέσεις της πρώτης επιφύλαξης.
\n
(6)Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(7)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
\n
(8)Στην άδεια χονδρεμπορίου το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, πρέπει να καθορίζει τον τόπο για τον οποίο ισχύει η εν λόγω άδεια.
\n
(9)Η άδεια χονδρεμπορίου, εξαιρουμένης της άδειας που αναφέρεται στην επιφύλαξη του εδαφίου (5) και η οποία ισχύει για περίοδο 2 ετών, ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου. Η αίτηση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων 3 τουλάχιστο μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα και τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.
\n
(10)Κάθε άδεια χονδρεμπορίου του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται «Μητρώο Αδειούχων Χονδρεμπορίου».
\n
(11)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
\n
(12)Περίληψη της άδειας χονδρεμπορίου, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
\n
116(I)/2001 84(I)/2004 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας χονδρεμπορίου
\n
Άρθρο 82
\n
82.—(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρεμπορίου έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 81, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, (β) να εφοδιάζει, με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο τα πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρεμπορίου δυνάμει του άρθρου 80, και/ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν και /ή άλλως πως ασκούν δραστηριότητες λιανικής πώλησης στη Δημοκρατία, (γ) να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγορών και πωλήσεων, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε συναλλαγή εισερχόμενων και εξερχόμενων στοιχείων, τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία: (i) την ημερομηνία· (ii) την ακριβή περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής και την ημερομηνία λήξεως· (iv) την παραληφθείσα ή παραδοθείσα ποσότητα· (ν) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, ανάλογα με την περίπτωση, (δ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 ετών, (ε) να διενεργεί λεπτομερή έλεγχο, τουλάχιστο μια φορά το χρόνο, κατά τον οποίο να αντιπαραβάλλεται το αρχείο εισόδου και εξόδου προϊόντων που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) με το υπάρχον απόθεμα προϊόντων και σε περίπτωση διαφοράς οφείλει να συντάσσει έκθεση.
\n
(2)Με κάθε παράδοση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, ο κάτοχος της άδειας χονδρεμπορίου έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (1).
\n
116(I)/2001 Ανάκληση ή αναστολή άδειας χονδρεμπορίου
\n
Άρθρο 83
\n
83.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρεμπορίου για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι μήνες όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη—μέλη για κάθε απόφασή του για ανάκληση ή αναστολή της άδειας χονδρεμπορίου.
\n
(3)Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32 ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
\n
(4)Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει ότι, όσον αφορά τον κάτοχο άδειας χονδρεμπορίου που έχει εκδοθεί από κράτος-μέλος, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται πλέον, έχει υποχρέωση να ενημερώσει αμέσως την Επιτροπή και το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
\n
(5)Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνεται από κράτος-μέλος ότι, όσον αφορά κάτοχο άδειας χονδρεμπορίου, η οποία έχει εκδοθεί από τη Δημοκρατία, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται ή έπαυσαν να πληρούνται, έχει υποχρέωση να λάβει κάθε αναγκαίο μέτρο και να κοινοποιεί στην Επιτροπή και στο κράτος-μέλος, που το ενημέρωσε, τις αποφάσεις που έλαβε και την αιτιολογία τους.
\n
116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ - ΛΙΑΝΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Λιανική πώληση
\n
Άρθρο 84
\n
84.Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διενεργείται μόνο από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να πωλεί ή άλλως πως προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «λιανοπώλης».
\n
116(I)/2001 Υποχρεώσεις λιανοπώλη
\n
Άρθρο 85
\n
85.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις οποιουδήποτε νόμου που εξουσιοδοτεί τον λιανοπώλη να πωλεί ή προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, ο λιανοπώλης έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγορών και πωλήσεων, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε συναλλαγή εισερχόμενων και εξερχόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία: (i) την ημερομηνία· (ii) την ακριβή περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής και την ημερομηνία λήξεως· (iv) την παραληφθείσα ή παραδοθείσα ποσότητα· (ν) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, ανάλογα με την περίπτωση- (vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κτηνιάτρου που συνέταξε τη συνταγή και αντίγραφο της συνταγής, όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή, (β) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 3 ετών, (γ) να διενεργεί λεπτομερή έλεγχο, τουλάχιστο μια φορά το χρόνο, κατά τον οποίο να αντιπαραβάλλεται το αρχείο εισερχόμενων και εξερχόμενων προϊόντων που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) με το υπάρχον απόθεμα προϊόντων και σε περίπτωση διαφοράς οφείλει να συντάσσει έκθεση.
\n
(2)Με κάθε παράδοση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να πωλεί κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1).
\n
116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ - ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΙΜΩΝ Ελεγχόμενες προμήθειες 86. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων 87. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Εξουσίες Υπουργού για καθορισμό τιμών 88. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Κριτήρια για καθορισμό μέγιστης δυνατής τιμής 89. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Αίτηση για καθορισμό τιμών 90. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν αιτήσεις δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 91. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Αίτηση για αύξηση τιμών 92. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Καθήλωση και μείωση τιμών 93. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Επανεξέταση μηχανισμού ελέγχου τιμών 94. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004 Αναγραφή λιανικών τιμών 95. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 84(I)/2004
\n
ΜΕΡΟΣ VIII ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΣΤΑ ΖΩΑ
\n
Ερμηνεία 96. Στο παρόν μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους III· «μεμονωμένο ζώο ή μικρός αριθμός ζώων μιας δεδομένης εκμετάλλευσης» περιλαμβάνει τα κατοικίδια ζώα, τα εξωτικά ζώα και τα πολύ μικρά ζώα που δεν παράγουν εδώδιμα προϊόντα.
\n
116(I)/2001 Απαγόρευση χορήγησης χωρίς άδεια κυκλοφορίας 97.—(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2), (3), (4) και (6), κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε χορηγείται σε ζώο, εκτός αν είναι εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αυτό προορίζεται για τη θεραπεία ασθένειας του συγκεκριμένου είδους ζώου.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χορήγηση, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, σε περίπτωση σοβαρών επιδημιών, μη εγκεκριμένων ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, νοουμένου ότι δεν υπάρχει αντίστοιχο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει προηγουμένως ενημερώσει την Επιτροπή.
\n
(3)Μη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δύναται να χορηγείται σε ζώα για τη διενέργεια των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10· για τις δοκιμές αυτές απαιτείται όπως ο ενδιαφερόμενος εξασφαλίσει άδεια δοκιμών από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 99.
\n
(4)Εγγεγραμμένος κτηνίατρος δύναται, όταν δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για μια συγκεκριμένη ασθένεια, να χορηγεί σε μεμονωμένο ζώο ή μικρό αριθμό ζώων μιας δεδομένης εκμετάλλευσης που βρίσκεται υπό τη φροντίδα του ή την άμεση προσωπική του ευθύνη- (α) Εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζώα άλλου είδους ή και για ζώα του ίδιου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια, ή, (β) εάν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ένα φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001, ή (γ) εάν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (β), ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή, νοουμένου ότι, εφόσον χορηγείται σε παραγωγικά ζώα, περιέχει μόνο ουσίες που περιέχονται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για παραγωγικά ζώα στη Δημοκρατία, και ότι ο θεράπων κτηνίατρος καθορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής ώστε να διασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα που παράγονται από τα εν λόγω ζώα δεν περιέχουν επικίνδυνα κατάλοιπα για τους καταναλωτές:
\n
Νοείται ότι σε περίπτωση που ο θεράπων κτηνίατρος δεν αναφέρει χρόνο αναμονής για τα συγκεκριμένα είδη ζώων στα οποία θα χορηγηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πιο πάνω, ο καθορισμένος χρόνος αναμονής δεν πρέπει να είναι κατώτερος των- 7 ημερών : για τα αυγά, 7 ημερών : για το γάλα, 28 ημερών για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων, των 500 βαθμοημερών : για το κρέας ψαριών:
\n
Νοείται περαιτέρω ότι σε περίπτωση χορήγησης ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικά συστατικά σε συγκέντρωση ίση ή κατώτερη του ενός στο εκατομμύριο, ο χρόνος αναμονής είναι μηδέν.
\n
(5)Εγγεγραμμένος κτηνίατρος που χορηγεί προϊόντα σύμφωνα με το εδάφιο (4), έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραμένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία: (i) Την ημερομηνία εξέτασης των ζώων (ii) την ταυτότητα του ιδιοκτήτη· (iii) τον αριθμό των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων (iv) τη διάγνωση· (ν) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε συνταγή· (vi) τις δόσεις που χορηγήθηκαν· (vii) την προτεινόμενη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και το χρόνο αναμονής, και (β) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών για περίοδο 3 ετών.
\n
(6)Κτηνίατρος που είναι εγκατεστημένος σε κράτος-μέλος και έχει δικαίωμα να ασκεί την κτηνιατρική σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους όπου είναι εγκατεστημένος και ο οποίος παρέχει τις υπηρεσίες του στη Δημοκρατία, δύναται να μεταφέρει και να χορηγεί σε ζώα μικρές ποσότητες μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός ανοσολογικών, που δεν υπερβαίνουν τις καθημερινές ανάγκες, όπως αυτές καθορίζονται με βάση την καλή κτηνιατρική πρακτική, νοουμένου ότι συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους- μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος, (β) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία του παρασκευαστή, (γ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε παραγωγικά ζώα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ως προς τα δραστικά συστατικά, με προϊόντα των οποίων η χρήση επιτρέπεται στη Δημοκρατία, και (δ) ο κτηνίατρος προμηθεύει με κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν τον ιδιοκτήτη ή τον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μόνο για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο στις ποσότητες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων.
\n
(7)Κτηνίατρος που χορηγεί κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με το εδάφιο (6), έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να είναι πλήρως εξοικειωμένος με την καλή κτηνιατρική πρακτική που ισχύει στη Δημοκρατία και να διασφαλίζει την τήρηση του χρόνου αναμονής που ορίζεται στην ετικέτα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός εάν εύλογα μπορεί να θεωρηθεί ότι γνωρίζει ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος αναμονής προκειμένου να τηρηθούν οι κανόνες της καλής κτηνιατρικής πρακτικής, (β) να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία: (i) τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα· (ii) τη διάγνωση· (iii) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν χορηγηθεί· (iv) τις δόσεις που χορηγήθηκαν· (ν) τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και τον τηρηθέντα χρόνο αναμονής, (γ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (β) στη διάθεση των εντεταλμένων επιθεωρητών για περίοδο 3 ετών.
\n
116(I)/2001 Υποχρεώσεις ιδιοκτήτη/υπεύθυνου παραγωγικών ζώων 98.—(1) Σε περίπτωση που κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα, ο ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος των παραγωγικών ζώων οφείλει να παρέχει αποδείξεις της νόμιμης κτήσης, κατοχής και χορήγησής τους.
\n
(2)Η δυνάμει του εδαφίου (1) υποχρέωση του ιδιοκτήτη ή υπεύθυνου παραγωγικών ζώων εκπληρούται εφόσον ο ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος παραγωγικών ζώων- (α) Διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε κτήση, κατοχή και χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία: (i) Την ημερομηνία· (ii) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (iii) την ποσότητα· (iv) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (ν) τα ζώα που υποβάλλονται στη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή, (β) φυλάττει όλες τις αποδείξεις αγοράς καθώς και τα αντίγραφα των κτηνιατρικών συνταγών των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (γ) διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) και τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (β) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 ετών.
\n
116(I)/2001 Άδεια δοκιμών 99.—(1) Οι δοκιμές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα, για σκοπούς τήρησης της παραγράφου (θ), εδάφιο (1) του άρθρου 10, επιτρέπεται μόνο σε κτηνιάτρους ή σε επιστημονικές μονάδες που έχουν στη σύνθεσή τους τουλάχιστον ένα κτηνίατρο και εργοδοτούνται ή εργάζονται για λογαριασμό παρασκευαστή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης ή διεξάγουν ανεξάρτητη επιστημονική έρευνα, κατόπιν άδειας που εκδίδει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «άδεια δοκιμών»).
\n
(2)Πρόσωπο ή επιστημονική ομάδα που ενδιαφέρεται να αποκτήσει άδεια δοκιμών υποβάλλει αίτηση σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και περιέχει ή συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία: (α) Το όνομα, τη διεύθυνση και τα προσόντα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τις δοκιμές και των υπόλοιπων προσώπων που αποτελούν την επιστημονική ομάδα ανάλογα με τη περίπτωση· (β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που θα χρησιμοποιηθεί στις δοκιμές· (γ) τα ζώα τα οποία θα υποβληθούν σε δοκιμές· (δ) την περιγραφή, το σκοπό και τη διάρκεια των δοκιμών, και συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη.
\n
(3)Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια δοκιμών μόνο εφόσον ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις των εδαφίων (1) και (2), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή.
\n
(5)Η άδεια δοκιμών ισχύει για περίοδο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ισχύει μόνο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις δοκιμές που αναφέρονται στην αίτηση.
\n
(6)Η άδεια δοκιμών δύναται να ανανεωθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εάν αυτό ικανοποιηθεί ότι οι δοκιμές δεν ολοκληρώθηκαν για λόγους υπαίτιας καθυστέρησης· η αίτηση για ανανέωση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, συνοδευόμενη από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα και τα καθορισμένα τέλη.
\n
(7)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλεί την άδεια δοκιμών εφόσον δεν πληρούνται μια ή όλες οι προϋποθέσεις του εδαφίου (2).
\n
(8)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.
\n
116(I)/2001 Απαγόρευση εμπορίας τροφίμων προερχομένων από δοκιμές 100. Απαγορεύεται η εμπορία τροφίμων που προέρχονται από ζώα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, εκτός εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ικανοποιηθεί ότι τα τρόφιμα δεν περιέχουν επικίνδυνα κατάλοιπα για την ανθρώπινη υγεία.
\n
116(I)/2001
\n
ΜΕΡΟΣ IX ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
\n
Ερμηνεία 101. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «διάθεση στην αγορά» σημαίνει την κατοχή με σκοπό την πώληση ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο διάθεση σε τρίτους, δωρεάν ή επί πληρωμή και περιλαμβάνει την πράξη πώλησης και διάθεσης· «εγκεκριμένο πρόμειγμα» σημαίνει το πρόμειγμα για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους III· «ενδιάμεσο προϊόν» σημαίνει το προϊόν που αποτελείται από εγκεκριμένο πρόμειγμα και από μια ή περισσότερες ζωοτροφές οι οποίες προορίζονται για τη μετέπειτα παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής· «εξουσιοδοτημένος διανομέας» σημαίνει το διανομέα που έχει εξουσιοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 112 του παρόντος Νόμου.
\n
116(I)/2001 Πεδίο εφαρμογής 102. Τίποτα από ότι περιλαμβάνεται στο παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται στα προσθετικά ζωοτροφών.
\n
116(I)/2001 Απαγόρευση παρασκευής, διάθεσης φαρμακούχου ζωοτροφής ή παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος χωρίς άδεια 103. Απαγορεύεται η παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής, η διάθεση φαρμακούχου ζωοτροφής και η παρασκευή ενδιάμεσου προϊόντος εκτός εάν έχει εκδοθεί και είναι σε ισχύ άδεια για καθεμιά από τις πιο πάνω δραστηριότητες από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
116(I)/2001 Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας 104.—(1) Η αίτηση για έκδοση άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής, άδειας διάθεσης φαρμακούχου ζωοτροφής ή άδειας παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο ως ήθελε αυτό καθορίσει.
\n
(2)Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να εξακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.
\n
(4)Η άδεια εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
\n
(5)Η άδεια ισχύει μόνο για το ενδιάμεσο προϊόν, τη φαρμακούχο ζωοτροφή ή φαρμακούχες ζωοτροφές που αναφέρονται στην άδεια.
\n
(6)Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής επιθυμεί να αυξήσει ή τροποποιήσει τα είδη των φαρμακούχων ζωοτροφών που παρασκευάζει, υποβάλλει συμπληρωματική αίτηση χωρίς την καταβολή οποιουδήποτε τέλους.
\n
(7)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
\n
(8)Περίληψη της άδειας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
\n
(9)Η άδεια, εξαιρουμένης της άδειας παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος της οποίας η διάρκεια επαφίεται στην κρίση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας η οποία υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστο τρεις μήνες πριν από τη λήξη της.
\n
(10)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής, την άδεια διάθεσης φαρμακούχου ζωοτροφής ή την άδεια παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος, σε περίπτωση παράβασης των υποχρεώσεων του κατόχου της άδειας δυνάμει του παρόντος Νόμου ή των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών.
\n
116(I)/2001 Παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής 105.—(1) Κάτοχος της άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής δύναται να παρασκευάζει φαρμακούχο ζωοτροφή, μόνο με βάση εγκεκριμένο πρόμειγμα ή ενδιάμεσο προϊόν το οποίο παρασκευάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107.
\n
(2)Με την επιφύλαξη του εδαφίου (3) μια φαρμακούχος ζωοτροφή αποτελείται από ένα εγκεκριμένο πρόμειγμα ή ενδιάμεσο προϊόν και από μία ή περισσότερες ζωοτροφές.
\n
(3)Σε περίπτωση που δεν υπάρχει καμιά ειδική εγκεκριμένη θεραπευτική ουσία υπό μορφή προμείγματος για την καταπολέμηση της ασθένειας ή τη θεραπεία συγκεκριμένου είδους ζώου, εγγεγραμμένος κτηνίατρος δύναται να χορηγεί κτηνιατρική συνταγή για την υπό την ευθύνη του παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής από δύο ή περισσότερα εγκεκριμένα προμείγματα.
\n
116(I)/2001 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής 106.—(1) Με την επιφύλαξη του εδαφίου (2), ο κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής έχει τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να διασφαλίζει ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή παρασκευάζεται μόνο από ζωοτροφές ή συνδυασμούς ζωοτροφών που ικανοποιούν τις πρόνοιες των περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας, και Χρήσεως) Νόμων του 1993 και του 2001, (β) να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους εκ των προτέρων εγκεκριμένους από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και εξοπλισμό για την παρασκευή και αποθήκευση φαρμακούχων ζωοτροφών και κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου, (γ) να διασφαλίζει ότι η μονάδα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών απασχολεί προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και επαρκή επαγγελματικά προσόντα στον τομέα της τεχνικής των μειγμάτων, (δ) να διασφαλίζει ότι η χρησιμοποιούμενη ζωοτροφή συνιστά μαζί με το εγκεκριμένο πρόμειγμα ένα ομοιογενές σταθερό μείγμα, (ε) να διασφαλίζει ότι το εγκεκριμένο πρόμειγμα χρησιμοποιείται, στην παρασκευή, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί για το συγκεκριμένο πρόμειγμα και ιδίως- (i) να αποκλείεται κάθε ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση μεταξύ κτηνιατρικών φαρμάκων, προσθετικών και ζωοτροφών· (ii) να μπορεί η φαρμακούχος ζωοτροφή να διατηρηθεί κατά το προκαθορισθέν χρονικό διάστημα· (iii) να διασφαλίζει ότι η ζωοτροφή που θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή της φαρμακούχου ζωοτροφής δεν περιέχει το ίδιο αντιβιοτικό ή το ίδιο κοκκιδιοστατικό φάρμακο με αυτό που χρησιμοποιείται ως δραστική ουσία στο εγκεκριμένο πρόμειγμα· (στ) να διασφαλίζει ότι η ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας, που περιέχεται σε ποσότητα ζωοτροφής, αντιστοιχεί στο ήμισυ του σιτηρεσίου των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων και, προκειμένου για μηρυκαστικά, ότι αντιστοιχεί τουλάχιστο στο ήμισυ των ημερήσιων αναγκών σε συμπληρωματικές οργανικές ζωοτροφές· (ζ) να διασφαλίζει ότι οι χώροι, το προσωπικό και τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην όλη διαδικασία παρασκευής, υπόκεινται στους κανόνες και τις αρχές υγιεινής παρασκευής και τους κανόνες καλής παρασκευαστικής πρακτικής· (η) να διενεργεί τακτικούς ελέγχους στην παρασκευασμένη φαρμακούχο ζωοτροφή (η συχνότητα και η διαδικασία των οποίων καθορίζεται στην άδεια παρασκευής από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων) συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών δοκιμών όσον αφορά την ομοιογένεια, ώστε, να διασφαλίζεται ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή ικανοποιεί τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου ιδίως όσον αφορά την ομοιογένεια, τη σταθερότητα και τη δυνατότητα διατήρησής της. Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί αρχείο, που να περιέχει τους ελέγχους αυτούς για περίοδο τουλάχιστο 3 ετών και το οποίο θέτει στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών
\n
(θ) να διατηρεί αρχείο στο οποίο καταχωρεί καθημερινά το είδος και την ποσότητα των εγκεκριμένων προμειγμάτων, των ενδιάμεσων προϊόντων, των ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, των φαρμακούχων ζωοτροφών που παρασκευάζονται, κατέχονται ή διατίθενται, μαζί με το όνομα και τη διεύθυνση των κτηνοτρόφων ή κατόχων ζώων στους οποίους έχουν διατεθεί, και στην περίπτωση του άρθρου 112 το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτούμενου διανομέα και όπου χρειάζεται το όνομα και τη διεύθυνση του εγγεγραμμένου κτηνιάτρου που έχει χορηγήσει την κτηνιατρική συνταγή. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 10, να φυλάσσονται για περίοδο 3 ετών από την τελευταία καταχώρηση και να τίθενται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, (ι) να διασφαλίζει ότι τα εγκεκριμένα προμείγματα και οι φαρμακούχες ζωοτροφές αποθηκεύονται χωρισμένα κατά κατηγορίες, σε ασφαλισμένους χώρους, ή σε ερμητικά κλειστά δοχεία ειδικά κατασκευασμένα για τη διατήρηση των εν λόγω προϊόντων.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει την παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής σε κτηνοτροφική εκμετάλλευση, για ιδία χρήση, έστω και αν δεν τηρούνται ορισμένες από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1), νοουμένου ότι τηρούνται κατάλληλες πρόσθετες εγγυήσεις με ισοδύναμα αποτελέσματα.
\n
116(I)/2001 Παρασκευή ενδιάμεσου προϊόντος 107. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται, να επιτρέπει, με άδεια, την παρασκευή ενδιάμεσου προϊόντος για την παρασκευή μιας φαρμακούχου ζωοτροφής, εφόσον η παρασκευή του εν λόγω ενδιάμεσου προϊόντος είναι αναγκαία ή επιθυμητή για την παρασκευή της εν λόγω φαρμακούχου ζωοτροφής.
\n
(2)[Καταργήθηκε] 116(I)/2001 84(I)/2004 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων 108. Ο κάτοχος άδειας παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος έχει τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εκ των προτέρων εγκεκριμένους από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και εξοπλισμό για την παρασκευή και αποθήκευση των ενδιάμεσων προϊόντων και κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου, (β) να διασφαλίζει ότι η μονάδα παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων απασχολεί προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και επαγγελματικά προσόντα στον τομέα της τεχνικής των μειγμάτων.
\n
116(I)/2001 Διάθεση στην αγορά και συσκευασία φαρμακούχων ζωοτροφών 109.—(1) Φαρμακούχος ζωοτροφή εισάγεται ή διατίθεται στην αγορά μόνο εφόσον περιέχεται σε συσκευασία ή δοχείο, το οποίο είναι κλειστό κατά τέτοιο τρόπο ώστε, μετά το άνοιγμα, το σύστημα κλεισίματος του ή η σφραγίδα να φέρει εμφανή ίχνη φθοράς και να μην μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
\n
(2)Σε περίπτωση που για τη διάθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών στην αγορά χρησιμοποιούνται βυτιοφόρα ή άλλοι ανάλογοι περιέκτες, αυτά πρέπει να καθαρίζονται πριν από κάθε επαναχρησιμοποίησή τους ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε επακόλουθη ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση ή μόλυνση.
\n
116(I)/2001 Σήμανση- Ετικέτα 110.—(1) Φαρμακούχος ζωοτροφή διατίθεται στην αγορά εφόσον φέρει ετικέτα σύμφωνα με τους περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) Νόμους του 1993 και του 2001. Επιπρόσθετα, η ετικέτα στη συσκευασία ή το δοχείο πρέπει να αναγράφει ευκρινώς την ένδειξη «φαρμακούχος ζωοτροφή».
\n
(2)Σε περίπτωση που φαρμακούχος ζωοτροφή διατίθεται στην αγορά σε βυτιοφόρο ή ανάλογο περιέκτη είναι αρκετό οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) να αναγράφονται στα συνοδευτικά έγγραφα.
\n
116(I)/2001 Διάθεση στους κτηνοτρόφους/ κάτοχους ζώων 111.—(1) Φαρμακούχος ζωοτροφή διατίθεται απευθείας από τον κάτοχο άδειας παρασκευής ή από τον εξουσιοδοτημένο διανομέα στους κτηνοτρόφους ή στους κατόχους ζώων κατόπιν συνταγής εγγεγραμμένου κτηνιάτρου.
\n
(2)Ο κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής ή ο εξουσιοδοτημένος διανομέας δε διαθέτει φαρμακούχο ζωοτροφή- (α) Πέραν της ποσότητας που καθορίζεται στην κτηνιατρική συνταγή, (β) σε ποσότητες που καλύπτουν περιόδο μεγαλύτερη από 31 μέρες, όπως αυτή καθορίζεται από κτηνιατρική συνταγή.
\n
(3)Τα εδάφια (1) και (2) εφαρμόζονται επίσης όταν εξουσιοδοτημένος διανομέας διαθέτει στην αγορά εισαγόμενη φαρμακούχο ζωοτροφή.
\n
116(I)/2001 Εξουσιοδοτημένος διανομέας 112.—(1) Πρόσωπο το οποίο εξουσιοδοτείται με άδεια από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για τη διεξαγωγή επιχείρησης αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής, θα αναφέρεται στο εξής ως «εξουσιοδοτημένος διανομέας».
\n
(2)Η εισαγωγή φαρμακούχου ζωοτροφής διενεργείται από τον παρασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο διανομέα.
\n
(3)Ο εξουσιοδοτημένος διανομέας έχει υποχρέωση να τηρεί του ίδιους όρους που τηρεί ο κάτοχος άδειας παρασκευής σχετικά με τη συσκευασία, τη σήμανση, την αποθήκευση, την τήρηση αρχείων, τη μεταφορά και τη διάθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών στην αγορά.
\n
(4)Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2) του παρόντος άρθρου και του άρθρου 111, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε ειδικές περιπτώσεις, να επιτρέπει σε διανομέα που έχει λάβει ειδική προς το σκοπό αυτό άδεια να προβαίνει, βάσει κτηνιατρικής συνταγής, στη διάθεση προσυσκευασμένων φαρμακούχων ζωοτροφών, σε μικρές, έτοιμες προς χρήση ποσότητες, που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου, εφόσον- (α) Ικανοποιούν τις πρόνοιες του εδαφίου (3), (β) υπόκεινται σε ειδικό έλεγχο από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, και (γ) στη συσκευασία τους αναγράφονται οι όροι χρήσης τους και ιδίως ο χρόνος αναμονής.
\n
116(I)/2001 84(I)/2004 Κτηνιατρική συνταγή 113.—(1) Η κτηνιατρική συνταγή, για σκοπούς διάθεσης της φαρμακούχου ζωοτροφής, συντάσσεται στον τύπο που καθορίζεται στο Παράρτημα I. Το πρωτότυπο του εντύπου προορίζεται για τον παρασκευαστή ή ενδεχομένως για τον εξουσιοδοτημένο διανομέα.
\n
(2)Τα αντίγραφα της πιο πάνω συνταγής είναι δύο και προορίζονται - (α) Ένα αντίγραφο για τον εγγεγραμμένο κτηνίατρο, που χορηγεί την κτηνιατρική συνταγή, και (β) ένα αντίγραφο για τον κτηνοτρόφο ή κάτοχο ζώου.
\n
(3)Η κτηνιατρική συνταγή ισχύει για την περίοδο που αναγράφεται σ' αυτή και η οποία δεν πρέπει να ξεπερνά τις 31 μέρες.
\n
(4)Η κτηνιατρική συνταγή χρησιμοποιείται για μια θεραπευτική αγωγή.
\n
(5)Η κτηνιατρική συνταγή χρησιμοποιείται μόνο για τα ζώα που βρίσκονται υπό την παρακολούθηση του εγγεγραμμένου κτηνιάτρου που χορηγεί τη κτηνιατρική συνταγή.
\n
(6)Ο εγγεγραμμένος κτηνίατρος πρέπει, πριν τη χορήγηση της συνταγής, να βεβαιώνεται ότι- (α) Σύμφωνα με τους κανόνες της κτηνιατρικής, η χρησιμοποίηση της συγκεκριμένης φαρμακευτικής αγωγής δικαιολογείται για τα συγκεκριμένα είδη ζώων, (β) η χορήγηση του εγκεκριμένου προμείγματος το οποίο περιέχεται στη φαρμακούχο ζωοτροφή δεν είναι ασυμβίβαστο με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή και δεν υπάρχει ούτε αντένδειξη ούτε αλληλεπίδραση σε περίπτωση χρήσης περισσότερων του ενός προμειγμάτων.
\n
(7)Ο εγγεγραμμένος κτηνίατρος έχει υποχρέωση- (α) Να χορηγεί συνταγή για φαρμακούχο ζωοτροφή αποκλειστικά και μόνο για την ποσότητα η οποία, μέσα στα μέγιστα όρια που έχουν καθοριστεί από την άδεια κυκλοφορίας του εγκεκριμένου προμείγματος, είναι αναγκαία για την επίτευξη του στόχου της θεραπευτικής αγωγής, (β) να βεβαιώνεται ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή και οι ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη διατροφή των υπό θεραπεία ζώων, δεν περιέχουν ως δραστικές ουσίες το ίδιο αντιβιοτικό ή το ίδιο κοκκιδιαστατικό φάρμακο με εκείνα που χρησιμοποιούνται ως δραστική ουσία σε εγκεκριμένο πρόμειγμα.
\n
116(I)/2001 84(I)/2004 Χορήγηση φαρμακούχου ζωοτροφής στα ζώα 114.—(1) Απαγορεύεται η χορήγηση φαρμακούχου ζωοτροφής στα ζώα, ή η χρήση της με οποιοδήποτε άλλο τρόπο παρά μόνο σύμφωνα με- (α) Τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, και (β) τους όρους της κτηνιατρικής συνταγής η οποία χορηγείται από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.
\n
(2)Σε περίπτωση που φαρμακούχος ζωοτροφή χορηγείται σε ζώα των οποίων το κρέας, ή άλλα προϊόντα ζωικής προέλευσης προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή, ο κτηνοτρόφος ή ο κάτοχος των ζώων έχει υποχρέωση να διασφαλίζει ότι το υποβαλλόμενο σε θεραπευτική αγωγή ζώα να μη σφάζονται με σκοπό την κατανάλωση πριν από την πάροδο του καθορισμένου χρόνου αναμονής, ώστε τα προϊόντα που λαμβάνονται από τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα να μη δίδονται προς ανθρώπινη κατανάλωση πριν παρέλθει ο χρόνος αναμονής.
\n
116(I)/2001 Εισαγωγές φαρμακούχου ζωοτροφής από κράτος-μέλος 115.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων οποιουδήποτε άλλου νόμου, κανονισμών ή νομοθετικού κανόνα, που αφορά μολυσματικές νόσους - (α) Το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμακούχου ζωοτροφής επιτρέπεται μόνον εφόσον - (i) παρασκευάσθηκε, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (EE L 092, της 7.4.1990, σ. 42), όπως τροποποιείται εκάστοτε, (ii) παρασκευάσθηκε από πρόμειγμα, για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από το κράτος μέλος εξαγωγής, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και το οποίο έχει τα ίδια δραστικά συστατικά, σε παρόμοια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση με τα εγκεκριμένα στη Δημοκρατία προμείγματα, (iii) έχει συσκευασθεί, σημανθεί και μεταφερθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (EE L 092, της 7.4.1990, σ. 42), όπως τροποποιείται εκάστοτε, και (iv) συνοδεύεται από βεβαίωση, η οποία συντάσσεται στον τύπο που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙ· (β) το ενδοκοινοτικό εμπόριο ζώων, στα οποία έχουν χορηγηθεί οι φαρμακούχες ζωοτροφές, περί των οποίων η παράγραφος (α), επιτρέπεται μόνον εφόσον - (i) πληρούνται οι διατάξεις της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει στην εναρμόνιση με την Οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και καταργήσεως των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (EE L 125 της 23.05.1996, σ. 3), όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2003/74/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για την τροποποίηση της Οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των Β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους (EE L 262 της 14.10.2003, σ. 17) και την Οδηγία 96/23/ΕΚ, του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί λήψεως μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και καταργήσεως των Οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των Αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ (EE L 125 της 23.05.1996, σ. 10) όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003 του Συμβουλίου της 14ης Απριλίου 2003, για την προσαρμογή στην Απόφαση 1999/468/ΕΚ των διατάξεων των σχετικών με τις επιτροπές που επικουρούν την Επιτροπή στην άσκηση των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων της, οι οποίες προβλέπονται από πράξεις του Συμβουλίου που εκδόθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής (ειδική πλειοψηφία) (EE L 122 της 16.5.2003, σ. 1), σε περίπτωση που τα εν λόγω ζώα αποστέλλονται από τη Δημοκρατία, ή
\n
(ii) πληρούνται οι διατάξεις των Οδηγιών, που καθορίζονται στην υποπαράγραφο (i), σε περίπτωση που τα εν λόγω ζώα αποστέλλονται στη Δημοκρατία.
\n
(2)Αν για την εισαγωγή συγκεκριμένης φαρμακούχου ζωοτροφής από κράτος-μέλος υπάρχει διαφωνία, ιδίως όσον αφορά τον παρόμοιο χαρακτήρα του προμείγματος, μεταξύ εισαγωγέα και Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει το θέμα σε πραγματογνώμονα που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των πραγματογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προσδιορίζει με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στον πραγματογνώμονα για εξέταση.
\n
(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παρέχει κάθε διαθέσιμη πληροφορία στον πραγματογνώμονα σχετικά με το υπό εξέταση θέμα.
\n
(5)Πρόσωπο που εισάγει φαρμακούχο ζωοτροφή από κράτος-μέλος έχει υποχρέωση να τηρεί- (α) Αρχείο με την ημερομηνία εισαγωγής και με πληροφορίες που καθορίζονται στη συνοδευτική βεβαίωση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο (δ) του εδαφίου (1)· (β) σε περίπτωση εισαγωγής από εξουσιοδοτημένο διανομέα, τα ίδια αρχεία σχετικά με τη διανομή, πώληση ή διάθεση τα οποία απαιτούνται για τη φαρμακούχο ζωοτροφή που παρασκευάστηκε στη Δημοκρατία, τα οποία φυλάσσονται για περίοδο 3 ετών και τίθενται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών.
\n
(6)Οι κανόνες κτηνιατρικών ελέγχων, που προβλέπονται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία, που στοχεύει στην εναρμόνιση με τα άρθρα 5.2 και 20 της Οδηγίας 89/662/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 1989 σχετικά με τους κτηνιατρικούς ελέγχους που εφαρμόζονται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο με προοπτική την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς (EE L 395 της 30.12.1989, σ. 13), εφαρμόζονται στις συναλλαγές εγκεκριμένων προμειγμάτων ή φαρμακούχων ζωοτροφών, στο μέτρο που οι συναλλαγές αυτές υποβάλλονται σε κτηνιατρικό έλεγχο.
\n
116(I)/2001 84(I)/2004 Εισαγωγές φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα 116.-(1) Απαγορεύεται η εισαγωγή φαρμακού-χου ζωοτροφής από τρίτη χώρα, εκτός εάν υπάρχει σε ισχύ άδεια για τη συγκεκριμένη φαρμακούχο ζωοτροφή, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα εφόσον- (α) Ικανοποιηθεί ότι, η συγκεκριμένη φαρμακούχος ζωοτροφή παρασκευά-σθηκε σύμφωνα με όρους ισοδύ-ναμους και πρότυπα ισοδύναμα με αυτά που προβλέπονται στο παρόν Μέρος και ότι η ζωοτροφή που χρησιμοποιήθηκε είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) Νόμων του 1993 και του 2001, και (β) η φαρμακούχος ζωοτροφή παρασκευά-σθηκε από εγκεκριμένο πρόμειγμα.
\n
(3)Η αίτηση για έκδοση άδειας εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο ως ήθελε αυτό καθορίσει.
\n
(4)Η αίτηση που προνοείται από το εδάφιο (3) πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
\n
(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα, μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές, για να εξακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή και δύναται να θέσει στην άδεια αυτή όρους, όπως ήθελε κρίνει σκόπιμο:
\n
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να τροποποιεί τους όρους αυτούς εάν τούτο επιβάλλεται για ειδικούς λόγους δημόσιας υγείας.
\n
(6)Η άδεια εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο πλήρης φάκελος για την έκδοση της άδειας αυτής.
\n
(7)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευ-τικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση, που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο, στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
\n
116(I)/2001 84(I)/2004
\n
ΜΕΡΟΣ X ΠΟΙΚΙΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
\n
Εξουσίες εισόδου και επιθεώρησης 117.—(1) Ο Υπουργός, μετά από εισήγηση του Εφόρου με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να ορίσει εγγεγραμμένο κτηνίατρο ή φαρμακοποιό από το Υπουργείο του ως Εντεταλμένους Επιθεωρητές για σκοπούς επιθεώρησης και ελέγχου της εφαρμογής του παρόντος Νόμου.
\n
(2)Εντεταλμένος Επιθεωρητής έχει εξουσία σε οποιοδήποτε εύλογο χρόνο να εισέρχεται σε οποιοδήποτε υποστατικό, εκτός από οικοδομή η οποία χρησιμοποιείται ως κατοικία, στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται ή χορηγούνται κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ή στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται ή χορηγούνται φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα με σκοπό- (α) Την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων παρασκευής και τον έλεγχο των εγγράφων και όλων των στοιχείων που αφορούν την τήρηση των κανόνων και των κατευθυντήριων γραμμών καλής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν, (β) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και τον έλεγχο των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με το χονδρεμπόριο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (γ) την επιθεώρηση των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (δ) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων και των αρχείων καθώς κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων σύμφωνα με τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ζώα, (ε) την επιθεώρηση των χώρων όπου εκτίθενται ή κατέχονται προς πώληση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (στ) την κατάσχεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου και τα οποία αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία:
\n
Νοείται ότι αν δεν επιβληθούν τα διοικητικά μέτρα ή δεν ασκηθεί ποινική δίωξη αναφορικά με παράβαση ή το αδίκημα εντός 2 μηνών από την ημερομηνία κατάσχεσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα επιστρέφονται. 2ε περίπτωση δε, που έχουν καταστραφεί ή υποστεί βλάβη, καταβάλλεται εύλογη αποζημίωση στον ιδιοκτήτη τους. (ζ) την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων, αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου όσον αφορά την παρασκευή ή διάθεση φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων, (η) την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων για τους οποίους εύλογα πιστεύεται ότι κατέχονται φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα, (θ) την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων για τους οποίους εύλογα πιστεύεται ότι χορηγήθηκε ή πρόκειται να χορηγηθεί φαρμακούχος ζωοτροφή σε ζώο, (ι) τη λήψη δειγμάτων, (κ) την κατάσχεση φαρμακούχων ζωοτροφών για τις οποίες εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου και οι οποίες αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία:
\n
Νοείται ότι αν δεν επιβληθούν τα διοικητικά μέτρα ή δεν ασκηθεί ποινική δίωξη αναφορικά με την παράβαση ή το αδίκημα εντός 2 μηνών από την ημερομηνία κατάσχεσης των φαρμακούχων ζωοτροφών, οι φαρμακούχες ζωοτροφές επιστρέφονται. Σε περίπτωση δε, που έχουν καταστραφεί ή υποστεί βλάβη καταβάλλεται αποζημίωση στον ιδιοκτήτη τους.
\n
(3)Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του παρακωλύει ή παρεμποδίζει Εντεταλμένο Επιθεωρητή να ασκήσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντά του δυνάμει του εδαφίου (2), είναι ένοχο αδικήματος και υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις 1.000,00 λίρες ή και στις 2 αυτές ποινές.
\n
(4)Τα δείγματα που λαμβάνονται, δυνάμει του εδαφίου (1), αποστέλλονται για έλεγχο στο Γενικό Χημείο ή σε οποιοδήποτε άλλο εργαστήριο ήθελε οριστεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Τα αποτελέσματα του ελέγχου κοινοποιούνται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ο οποίος δικαιούται να υποβάλει ένσταση σε διάστημα 15 ημερών από της κοινοποίησης του αποτελέσματος.
\n
(5)Σε περίπτωση υποβολής ένστασης, για τα αποτελέσματα των αναλύσεων δυνάμει του εδαφίου (4), μπορεί να ζητηθεί επανέλεγχος του δείγματος. Στον επανέλεγχο δύναται να παρευρίσκεται ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή εκπρόσωπος του.
\n
116(I)/2001 Εξέταση παραβάσεων 118.—(1) Άνευ επηρεασμού της εξουσίας του να ανακαλεί ή να αναστέλλει άδειες που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να εξετάζει, κατόπιν υποβολής παραπόνου ή αυτεπάγγελτα, κατά πόσο πρόσωπο, αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του, παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με- (α) Τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις του εδαφίου (5) του άρθρου 13, του εδαφίου (1) του άρθρου 31, των άρθρων 35, 36, 37 και 41, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 55, των άρθρων 56, 67, 68, 74, 75, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 82, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 85, του εδαφίου (2) του άρθρου 86, του άρθρου 95, των εδαφίων (5) (6) και (7) του άρθρου 97, του άρθρου 98, του εδαφίου (1) του άρθρου 106, του άρθρου 108, του άρθρου 109, του άρθρου 110, του άρθρου 111, των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 112, των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 113, του άρθρου 114, του εδαφίου (5) του άρθρου 115- (β) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιωνδήποτε Κανονισμών ή Διαταγμάτων τα οποία εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου.
\n
(2)Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, κατά τη δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) διερεύνηση διαπιστώσει παράβαση οποιασδήποτε διάταξης που αναφέρεται στο πιο πάνω εδάφιο, έχει εξουσία να προβαίνει στις πιο κάτω ενέργειες είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά, ανάλογα με τη φύση, διάρκεια και βαρύτητα της παράβασης- (α) Να διατάξει ή να συστήσει στον παραβάτη όπως μέσα σε τακτή προθεσμία τερματίσει την παράβαση και αποφύγει επανάληψή της στο μέλλον ή σε περίπτωση που η παράβαση τερματίσθηκε πριν από την έκδοση της απόφασης του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων να βεβαιώσει με απόφασή του την παράβαση, και/ή (β) να επιβάλει διοικητικό πρόστιμο ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα και τη διάρκεια της παράβασης μέχρι και 25.000,00 λίρες, και/ή (γ) να αποφασίσει ότι σε περίπτωση συνέχισης της παράβασης θα οφείλεται διοικητικό πρόστιμο μέχρι και 200,00 λίρες για κάθε μέρα συνέχισης της παράβασης ανάλογα με τη βαρύτητα αυτής.
\n
(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί δεόντως την απόφασή του σε σχέση με την άσκηση οποιασδήποτε από τις εξουσίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2).
\n
116(I)/2001 Επιβολή διοικητικών προστίμων 119.—(1) Τα προβλεπόμενα στο εδάφιο (2) του άρθρου 118 διοικητικά πρόστιμα, επιβάλλονται στον παραβάτη με αιτιολογημένη γραπτή απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων η οποία βεβαιώνει την παράβαση αφού δώσει την ευκαιρία στον παραβάτη να προβεί σε γραπτές παραστάσεις οι οποίες πρέπει να προσκομιστούν εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της ανωτέρω απόφασης.
\n
(2)Το ποσό του διοικητικού προστίμου εισπράττεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όταν περάσει άπρακτη η προς άσκηση προσφυγής ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου προθεσμία των 75 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, για επιβολή χρηματικής ποινής ή σε περίπτωση που ασκήθηκε προσφυγή, μετά την έκδοση μη ακυρωτικής δικαστικής απόφασης.
\n
(3)Σε περίπτωση παράλειψης πληρωμής των κατά τον παρόντα Νόμο επιβαλλόμενων από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χρηματικών κυρώσεων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει δικαστικά μέτρα και εισπράττει το οφειλόμενο ποσό ως αστικό χρέος οφειλόμενο προς τη Δημοκρατία.
\n
116(I)/2001 Αδικήματα 120. Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του- (α) Κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας- (i) Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 9· (ii) ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο δεν έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης, κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9· (iii) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 21· (iv) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 9· (ν) κτηνιατρικό ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η καταχώρηση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 19· (vi) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια παράλληλης εισαγωγής έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 24, (β) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 39, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 40, (γ) προβαίνει στο χονδρεμπόριο κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 80 ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει του εδαφίου (9) του άρθρου 81, (δ) χορηγεί κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώο για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας ή έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας αλλά δεν προορίζεται για τη θεραπεία ασθένειας του συγκεκριμένου ζώου, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 97, (ε) διενεργεί δοκιμές κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 99, (στ) εμπορεύεται τρόφιμα προερχόμενα από ζώα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές, κατά παράβαση του άρθρου 100, (ζ) παρασκευάζει, ή διαθέτει φαρμακούχο ζωοτροφή για την οποία δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 103, ή των οποίων η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 104, (η) παρασκευάζει φαρμακούχο ζωοτροφή κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 105, (θ) παρασκευάζει ενδιάμεσο προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση του άρθρου 103 ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 104,
\n
(ι) παρασκευάζει ενδιάμεσο προϊόν κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 107, (κ) εισάγει από τρίτες χώρες φαρμακούχο ζωοτροφή κατά παράβαση του άρθρου 116, (λ) κατέχει, χρησιμοποιεί, διαθέτει, διακινεί οποιαδήποτε δραστική ουσία η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχότροπες ιδιότητες χωρίς εξουσιοδότηση δυνάμει του παρόντος Νόμου ή οποιουδήποτε άλλου νόμου, είναι ένοχο αδικήματος και σε περίπτωση καταδίκης υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα 5 χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις 50.000,00 λίρες ή και στις 2 αυτές ποινές και, επιπρόσθετα, το Δικαστήριο που εκδικάζει την υπόθεση, δύναται να διατάξει την κατάσχεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων αναφορικά με τα οποία διαπράχθηκε το αδίκημα, άνευ επηρεασμού της εξουσίας του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων να ανακαλέσει ή αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας, παρασκευής, ή χονδρεμπορίου σε περίπτωση που ο καταδικασθείς είναι κάτοχος τέτοιας άδειας.
\n
116(I)/2001 Ευθύνη αξιωματούχων υπαλλήλων κλπ νομικών προσώπων 121. Όταν αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου διαπράττεται από νομικό πρόσωπο ή από πρόσωπο που ενεργεί εκ μέρους νομικού προσώπου και αποδεικνύεται ότι έχει διαπραχθεί με τη συγκατάθεση, συνενοχή ή έγκριση ή έχει διευκολυνθεί από την επιδειχθείσα αμέλεια συμβούλου, διευθυντή, γραμματέα ή οποιουδήποτε άλλου φυσικού προσώπου που φαίνεται ότι ενεργεί υπό τέτοια ιδιότητα το φυσικό αυτό πρόσωπο είναι επίσης ένοχο του προαναφερθέντος αδικήματος.
\n
116(I)/2001 Άσκηση ποινικής δίωξης 122. Δεν ασκείται ποινική δίωξη δυνάμει του παρόντος Νόμου, χωρίς τη συναίνεση του Γενικού Εισαγγελέα.
\n
116(I)/2001 Αστική και ποινική ευθύνη 123. Η έκδοση άδειας κυκλοφορίας δε θίγει την αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
\n
116(I)/2001 Εξουσία έκδοσης Κανονισμών 124.—(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται να εκδίδει Κανονισμούς για τον καθορισμό κάθε θέματος το οποίο χρήζει ή είναι δεκτικό καθορισμού, καθώς και για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
\n
(2)Ειδικότερα και χωρίς επηρεασμό της γενικότητας των διατάξεων του εδαφίου (1), οι Κανονισμοί αυτοί μπορούν να προβλέπουν για όλα ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα θέματα: (α) Τον καθορισμό των κανόνων καλής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (β) τον καθορισμό της παρουσίασης και του περιεχομένου των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, (γ) τον καθορισμό των χρωστικών ουσιών που μπορούν να προστεθούν στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (δ) τον καθορισμό των μεθόδων ανάλυσης για την εξακρίβωση της τήρησης των κριτηρίων καθαρότητας των χρωστικών ουσιών, (ε) τον καθορισμό της διαδικασίας και του περιεχομένου των εξετάσεων για την έκδοση άδειας χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (στ) τον καθορισμό των καταβλητέων τελών για αιτήσεις που υποβάλλονται ή για την έκδοση αδειών ή άλλων σχετικών πιστοποιητικών, (ζ) τον καθορισμό του τύπου των αρχείων ή άλλων ηλεκτρονικών στοιχείων που θα τηρούνται δυνάμει του παρόντος Νόμου.
\n
(3)Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου αυτού κατατίθενται στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς έγκριση.
\n
116(I)/2001 Κατάργηση 125.—(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2), (3) και (4), οι περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμοι του 1967 μέχρι 1995 καταργούνται.
\n
(2)Το υφιστάμενο, αμέσως πριν την έναρξη του παρόντος Νόμου, Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο διορίστηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3 των καταργούμενων νόμων, θα θεωρείται ως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, που εγκαθιδρύεται δυνάμει του παρόντος Νόμου και θα συνεχίσει να υφίσταται και να ασκεί τα καθήκοντα και τις εξουσίες, που προβλέπονται στον παρόντα Νόμο μέχρις ότου διορισθεί το νέο συμβούλιο δυνάμει του παρόντος Νόμου.
\n
(3)Κανονισμοί, Διατάγματα, διορισμοί, εξουσιοδοτήσεις, εγκρίσεις, άδειες, πιστοποιητικά ή άλλης φύσης πράξεις που έγιναν, δυνάμει του Νόμου που αναφέρεται στο εδάφιο (1), εξακολουθούν να ισχύουν καθ' όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και θα θεωρούνται, στην έκταση που δεν αντίκεινται στις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ως πράξεις γενόμενες δυνάμει του παρόντος Νόμου μέχρις ότου ανακληθούν, καταργηθούν ή αντικατασταθούν.
\n
(4)Οι διατάξεις του Νόμου που αναφέρεται στο εδάφιο (1) που αφορούν την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τους υφιστάμενους αδειούχους παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων θα συνεχίσουν να ισχύουν για 18 μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος Νόμου στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
116(I)/2001 Έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου 126.—(1) Ο παρών Νόμος τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
(2)Οι διατάξεις του εδαφίου (7) του άρθρου 35 και του εδαφίου (4) του άρθρου 36, τίθενται σε ισχύ ένα έτος μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος Νόμου στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
(3)Το Κεφάλαιο Δ του Μέρους 111 και οι ακόλουθες διατάξεις: (α) (i) της παραγράφου (ιβ) του άρθρου 7, (ii) της παραγράφου (ιγ) του άρθρου 7, αναφορικά με την αρμοδιότητα του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για ενημέρωση των αρμόδιων αρχών των κρατών-μελών, (iii) της παραγράφου (ιδ) του άρθρου 7, αναφορικά με την αρμοδιότητα του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για ενημέρωση της Επιτροπής, (iv) της παραγράφου (ιε) του άρθρου 7, αναφορικά με την αρμοδιότητα του Συμβουλίου Φαρμάκων για γνωστοποίηση στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και στην Επιτροπή, (β) της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 9, (γ) των παραγράφων (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13, (δ) του εδαφίου (7) του άρθρου 13, (ε) της παραγράφου (β) του άρθρου 14, αναφορικά με την υποχρέωση ενημέρωσης κράτους-μέλους, (στ) των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 46, (ζ) της επιφύλαξης του εδαφίου (3) του άρθρου 49, (η) των παραγράφων (ε) και (στ) του εδαφίου (1) του άρθρου 55, (θ) του εδαφίου (3) του άρθρου 55, (ι) του εδαφίου (2) του άρθρου 58 αναφορικά με την υποχρέωση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και των κρατών-μελών, (ια) των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 83, (ιβ) του εδαφίου (2) του άρθρου 97 αναφορικά με την ενημέρωση της Επιτροπής, (ιγ) του εδαφίου (6) του άρθρου 97, (ιδ) του άρθρου 115 αναφορικά με τις εισαγωγές φαρμακούχων ζωοτροφών από κράτος-μέλος, τίθενται σε ισχύ σε ημερομηνία ή ημερομηνίες, όπως ήθελε καθορίσει το Υπουργικό Συμβούλιο με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. (3Α) Οι διατάξεις του Μέρους IV ως προς τους υφιστάμενους αδειούχους παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τίθενται σε ισχύ 18 μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος Νόμου στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
(4)Μέχρι την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διατάξεων του άρθρου 115, η εισαγωγή φαρμακούχων ζωοτροφών από κράτος-μέλος θα διέπεται από τις διατάξεις του άρθρου 116.
\n
116(I)/2001 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Τύπος 1 ΟΙ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΙ (Άρθρο 113) ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του Κτηνίατρου που συντάσσει τη συνταγή................................................. ........................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................
\n
ΜΕΡΟΣ Ι ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΟΥ ΖΩΟΤΡΟΦΗΣ Η παρούσα συνταγή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μια φορά και φυλάσσεται για 3 χρόνια Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή ή διανομέα της φαρμακούχου ζωοτροφής:......................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................
\n
Όνομα και διεύθυνση του κτηνοτρόφου ή του κατόχου των ζώων: .................................................................... ..................................................................................................................................................................
\n
Περιγραφή και αριθμός των ζώων: ............................................................................................................... ..................................................................................................................................................................
\n
Νόσος προς θεραπεία²: ................................................................................................................................. .................................................................................................................................
\n
Ονομασία των εγκεκριμένων φαρμακούχων προμειγμάτων:.............................................................................. .....................................................................................................................................................................
\n
Ποσότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής:....................................................................................................... .............................................................................................................................................k.g Ιδιαίτερες συστάσεις προς τον κτηνοτρόφο: (α) Αναλογία φαρμακούχου ζωοτροφής στο ημερήσιο σιτηρέσιο, συχνότητα λήψης και διάρκεια αγωγής: .................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................... (β) Προθεσμία αναμονής πριν από τη σφαγή ή τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που προέρχονται από ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε συγκεκριμένη θεραπεία:....................................................................................... ....................................................................................................................................................... ............................................................ (Ιδιόχειρη υπογραφή του κτηνιάτρου) ΜΕΡΟΣ ΙΙ³ Ημερομηνία παράδοσης: ........................................................
\n
Προθεσμία διατήρησης: .......................................................... .......................................... (Ιδιόχειρη υπογραφή του παρασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου διανομέα).
\n
²Συμπληρώνεται μόνο στο αντίγραφο που προορίζεται για τον κτηνίατρο.
\n
³Συμπληρώνεται από τον παρασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο διανομέα.
\n
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΣΥΝΟΔΕΥΕΙ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ ΠΟΥ ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΚΡΑΤΟΣ-ΜΕΛΟΣ. (Άρθρο 115) Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου διανομέα: ............................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................
\n
Ονομασία της φαρμακούχου ζωοτροφής: — Είδος ζώου για το οποίο προορίζεται η φαρμακούχος ζωοτροφή: — Ονομασία και σύνθεση του εγκεκριμένου φαρμακούχου προμείγματος: — Δοσολογία εγκεκριμένου φαρμακούχου προμείγματος στη φαρμακούχο ζωοτροφή: ..........................................................................................
\n
Ποσότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής: ................................
\n
Ονομασία και διεύθυνση του παραλήπτη: ................................
\n
Πιστοποιείται ότι η ανωτέρω περιγραφόμενη φαρμακούχος ζωοτροφή έχει παρασκευαστεί από άτομο που έχει σχετική άδεια, σύμφωνα με την Οδηγία 90/167/ΕΟΚ. ................................
\n
Τόπος και ημερομηνία ............................................. (υπογραφή) όνομα και ιδιότητα Σφραγίδα κτηνιατρικής υπηρεσίας ή οποιασδήποτε άλλης αρμόδιας αρχής.
\n
Σημείωση 17 του Ν.84(I)/2004Έναρξη της ισχύος του Ν.84(I)/2004
\n
(1)Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (2), ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν.84(I)/2004] τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
(2)Το άρθρο 15 του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν.84(I)/2004] τίθεται σε ισχύ με γνωστοποίηση του Υπουργικού Συμβουλίου, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
Σημείωση 17(2) του Ν.84(I)/2004Έναρξη της ισχύος του Ν.84(I)/2004
\n
(2)Το άρθρο 15 του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν.84(I)/2004] τίθεται σε ισχύ με γνωστοποίηση του Υπουργικού Συμβουλίου, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
\n
Σημείωση 106 του Ν.10(I)/2006Κατάργηση
\n
(1)Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2) και (3), οι περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμοι του 2001 έως (Αρ. 2) του 2004 καταργούνται.
\n
(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο διορίστηκε σύμφωνα με τις διατάξεις των προαναφερθέντων στο εδάφιο (1) Νόμου, θα θεωρείται ως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, που εγκαθιδρύεται δυνάμει του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν.10(I)/2006] και θα συνεχίσει να υφίσταται και να ασκεί τα καθήκοντα και τις εξουσίες, που προβλέπονται στον παρόντα Νόμο [Σ.Σ.: δηλαδή στον Ν.10(I)/2006] μέχρις ότου διορισθεί το νέο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν.10(I)/2006].
\n
(3)Κανονισμοί, Διατάγματα, διορισμοί, εξουσιοδοτήσεις, εγκρίσεις, άδειες, πιστοποιητικά ή άλλης φύσης πράξεις που έγιναν, δυνάμει του Νόμου που αναφέρεται στο εδάφιο (1), εξακολουθούν να ισχύουν καθ’ όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και θα θεωρούνται, στην έκταση που δεν αντίκεινται στις διατάξεις του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν.10(I)/2006], ως πράξεις που έγιναν δυνάμει του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν.10(I)/2006] μέχρις ότου ανακληθούν, καταργηθούν ή αντικατασταθούν.
\n
Εκτύπωση Cylaw.org: Από το ΚΙΝOΠ/CyLii και τη ConvertPLC για τον Παγκύπριο Δικηγορικό Σύλλογο