(ii) την αποτροπή της παρουσίας μη εξουσιοδοτημένων ατόμων στον τόπο ελευθέρωσης, (iii) την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση της εισόδου άλλων οργανισμών στον τόπο ελευθέρωσης, (ζ) περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και ταυτοποίησης σε σχέση με το γενετικά τροποποιημένο φυτό, (η) πληροφορίες σχετικά με προηγούμενες περιπτώσεις ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου φυτού, αν υπάρχουν.
\nΙΙ. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 25 Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός).
\nΒ. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Πληροφορίες για τα φυτά δέκτες, ή (κατά περίπτωση) γονικά φυτά: (α) πλήρης ονομασία: (i) ονομασία οικογένειας, (ii) γένος, (iii) είδος, (iv) υποείδος, (v) ποικιλία/γενετική προέλευση, (vi) κοινή ονομασία, (β) γεωγραφική κατανομή και περιοχή καλλιέργειας του φυτού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, (γ) πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή: (i) τρόπος(-οι) αναπαραγωγής, (ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή, (iii) χρόνος γενεάς, (δ) αναπαραγωγική συμβατότητα με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή φυτικά είδη, περιλαμβανομένης της κατανομής των συμβατών ειδών στην Ευρώπη, (ε) επιβιωσιμότητα: (i) ικανότητα σχηματισμού δομών επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση, (ii) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα επιβίωσης, αν υπάρχουν, (στ) εξάπλωση: (i) τρόποι και ακτίνα διασποράς, (ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διασπορά, (ζ) στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν καλλιεργούνται στην Δημοκρατία ή στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς, (η) δυνητικές αλληλεπιδράσεις του φυτού, συνδεόμενες με το ΓΤΑΦ, με οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου καλλιεργείται συνήθως ή αλλού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τις τοξικές επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς.
\n(iii) πληροφορίες για την έκφραση του ενθέματος: i. μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση της έκφρασης, παράλληλα με τα χαρακτηριστικά απόδοσής τους, ii. πληροφορίες για την αναπτυξιακή έκφραση του ενθέματος κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φυτού, iii. μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα ή η τροποποιημένη αλληλουχία, iv. δυνητικά ακούσια έκφραση νέων ανοικτών πλαισίων ανάγνωσης που έχουν ταυτοποιηθεί στο σημείο (ii)vii και τα οποία αποτελούν πηγή ανησυχίας για την ασφάλεια, v. στοιχεία για την έκφραση πρωτεϊνών, περιλαμβανομένων των πρωτογενών δεδομένων, τα οποία λαμβάνονται από επιτόπιες μελέτες και σχετίζονται με τις συνθήκες υπό τις οποίες γίνεται η καλλιέργεια, (iv) γενετική σταθερότητα του ενθέματος και φαινοτυπική σταθερότητα του ΓΤΑΦ, (γ) συμπεράσματα του μοριακού χαρακτηρισμού.
\n4.1 Για καθέναν από τους επτά τομείς κινδύνου που αναφέρονται στο Μέρος Δ2 του Παραρτήματος I, ο αιτητής περιγράφει πρώτα την πορεία προς τις επιβλαβείς επιπτώσεις, εξηγώντας την αλυσίδα μέσω της οποίας η ελευθέρωση του ΓΤΑΦ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιβλαβείς επιπτώσεις, λαμβανομένων υπόψη τόσο των πηγών κινδύνου όσο και της έκθεσης.
\n4.2 Ο αιτητής υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες, εκτός εάν δεν είναι συναφείς ενόψει των προβλεπόμενων χρήσεων του ΓΤΟ: (α) Εμμονή και χωροκατακτητικότητα, περιλαμβανομένης της μεταφοράς γονιδίων μεταξύ φυτών: (i) αξιολόγηση της πιθανότητας για αύξηση της εμμονής ή της χωροκατακτητικότητας του ΓΤΑΦ και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της αύξησης, (ii) αξιολόγηση της πιθανότητας μετάδοσης διαγονιδίου(-ων) από τον ΓΤΑΦ σε αναπαραγωγικώς συμβατά συγγενικά είδη και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της μετάδοσης, (iii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις της εμμονής και της χωροκατακτητικότητας του ΓΤΑΦ, περιλαμβανομένων των δυσμενών περιβαλλοντικών επιδράσεων της μεταφοράς γονιδίων μεταξύ φυτών, (β) μεταφορά γονιδίων από φυτά σε μικροοργανισμούς: (i) αξιολόγηση της πιθανότητας μεταφοράς του νεοεισαχθέντος DNA από το ΓΤΑΦ σε μικροοργανισμούς και των δυσμενών επιπτώσεων αυτής της μεταφοράς, (ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις της μεταφοράς του νεοεισαχθέντος DNA από το ΓΤΑΦ σε μικροοργανισμούς για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων καθώς και για το περιβάλλον, (γ) αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων, κατά περίπτωση: (i) αξιολόγηση της πιθανότητας για μεταβολές των άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων, και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών, (ii) αξιολόγηση της πιθανότητας για εξέλιξη της αντοχής του οργανισμού στόχου στην εκφραζόμενη πρωτεΐνη (με βάση το ιστορικό της εξέλιξηςτης αντοχής σε συμβατικά φυτοφάρμακα ή διαγονιδιακά φυτά πουεκφράζουν παρόμοια χαρακτηριστικά) και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της εξέλιξης, (iii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων, (δ) αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων: (i) αξιολόγηση της πιθανότητας άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων, περιλαμβανομένων τωνπροστατευόμενων ειδών, και των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των αλληλεπιδράσεων. Στην αξιολόγηση λαμβάνονται επίσης υπόψη οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στις σχετικές οικοσυστημικές υπηρεσίες και στα είδη που παρέχουν τις υπηρεσίες αυτές, (ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων, (ε) αντίκτυπος των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής: (i) για ΓΤΑΦ που προορίζονται για καλλιέργεια, αξιολόγηση των μεταβολών στις ειδικές τεχνικές καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής που χρησιμοποιούνται για τα ΓΤΑΦ και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών,
\n(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής, (στ) επιπτώσεις στις βιογεωχημικές διεργασίες: (i) αξιολόγηση των μεταβολών στις βιογεωχημικές διεργασίες εντός της περιοχής όπου προβλέπεται να καλλιεργηθεί το ΓΤΑΦ και στο ευρύτερο περιβάλλον, και των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών, (ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις στις βιογεω-χημικές διεργασίες, (ζ) επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων: (i) αξιολόγηση των πιθανών άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των προσώπων που εργάζονται ή έρχονται σε επαφή με τα ΓΤΑΦ, μεταξύ άλλων μέσω γύρης ή σκόνης από επεξεργασμένο ΓΤΑΦ, και αξιολόγηση των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των αλληλεπιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία, (ii) για ΓΤΑΦ που δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, αλλά όπου ο ή οι οργανισμοί-δέκτες ή ο ή οι γονικοί οργανισμοί ενδέχεται να διατεθούν για ανθρώπινη κατανάλωση, αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία λόγω ακούσιας πρόσληψης, καθώς και της πιθανότητας εμφάνισης αυτών των επιπτώσεων, (iii) αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία των ζώων λόγω ακούσιας κατανάλωσης του ΓΤΑΦ ή υλικού από το εν λόγω φυτό, (iv) συμπεράσματα σχετικά με τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων, (η) αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου και συμπεράσματα: (i) παρέχεται συνοπτική παρουσίαση όλων των συμπερασμάτων σε κάθε τομέα κινδύνου, (ii) στη συνοπτική αυτή παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ο χαρακτηρισμός του κινδύνου σύμφωνα με τα στάδια 1 έως 4 της μεθοδολογίας που περιγράφεται στο σημείο Γ3 του Παραρτήματος I και οι προτεινόμενες στρατηγικές διαχείρισης των κινδύνων σύμφωνα με το στάδιο 5 της μεθοδολογίας που περιγράφεται στο σημείο Γ3 του Παραρτήματος I.
\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V (Άρθρα 6 και 25) ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ Στο Παράρτημα αυτό περιγράφovται, γενικά, οι πρόσθετες πληρoφoρίες που πρέπει να παρέχovται σε περίπτωση αίτησης για διάθεση στην αγορά και πληρoφoρίες σχετικά με τις απαιτήσεις σήμανσης όσov αφορά πρoϊόvτα τα όποια περιέχoυv γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή συvίσταvται απο γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που διατίθενται στην αγορά και σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς οι oπoίoι εξαιρoύvται δυνάμει του άρθρου 2, ορισμός \"διάθεση στην αγορά\", δεύτερο εδάφιο. Οι πληρoφoρίες αυτές θα συμπληρώvovται από σημειώματα πρoσαvατoλισμoύ τα όποια θα αvαφέρovται, μεταξύ άλλων, στην περιγραφή του τρόπου με τον οποίο πρόκειται να χρησιμoπoιηθεί το πρoϊόv και θα εγκριθούν με γνωστοποίηση του Υπουργού. Η σήμανση των εξαιρoυμέvωv oργαvισμώv, όπως απαιτείται από το άρθρο 32, πραγματoπoιείται με την παροχή κατάλληλων συστάσεων και περιoρισμώv για τη χρήση.
\nΜΕΡΟΣ Α. Εκτός από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα IV, η αίτηση για διάθεση στην αγορά πρoϊόvτωv που περιέχoυv γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή συvίσταvται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς πρέπει να περιέχει και τα ακόλουθα στοιχεία:
\nΜΕΡΟΣ Β. Σύμφωνα με το άρθρο 26 του Νόμου απαιτούνται και τα παρακάτω στοιχεία, ανάλογα με την περίπτωση, επιπλέον αυτών που προβλέπονται στο Μέρος Α.
\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ (Άρθρο 16) ΜΕΡΟΣ Α ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΑΓΓΕΙΟΣΠΕΡΜΑ ΚΑΙ ΓΥΜΝΟΣΠΕΡΜΑ) ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το παρόν υπόδειγμα περίληψης της αίτησης για την ελευθέρωση Γενετικά Τροποποιημένων Ανώτερων Φυτών καταρτίστηκε για τους σκοπούς και κατ' εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 16 του παρόντος Νόμου.
\nΕξυπακούεται ότι το υπόδειγμα περίληψης της αίτησης για την ελευθέρωση Γενετικά Τροποποιημένων Ανώτερων Φυτών δεν προορίζεται να περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη διενέργεια εκτίμησης των κινδύνων που απειλούν το περιβάλλον. Ο κενός χώρος μετά από κάθε ερώτηση δεν είναι ενδεικτικός της διεξοδικότητας των πληροφοριών που απαιτούνται για την περίληψη της αίτησης.
\nΑ. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Λεπτομερή στοιχεία της αίτησης Αριθμός αίτησης Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης Τίτλος του σχεδίου Προτεινόμενη περίοδος για την ελευθέρωση 2. Στοιχεία του αιτητή Επωνυμία του οργανισμού ή της εταιρείας 3. Προγραμματίζεται η ελευθέρωση του ιδίου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού επίσης σε σημείο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (σύμφωνα με το άρθρο 16 του παρόντος Νόμου);
\nΝαι ٱ Όχι ٱ Άγνωστο ٱ Αν ναι, προσθέστε τον ή τους κωδικούς χωρών 4. Ο κοινοποιών έχει υποβάλει αίτηση για την ελευθέρωση του συγκεκριμένου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού σε σημείο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας;
\nΝαι ٱ Όχι ٱ Αν ναι, αριθμός αίτησης Β. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΤΟ Πλήρες όνομα του φυτού-δέκτη ή του μητρικού φυτού α) Όνομα της οικογένειας β) Γένος γ) Είδος δ) Υποείδος ε) Καλλιεργούμενη ποικιλία στ) Κοινό όνομα 2. Περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί, συμπεριλαμβανομένων των γονιδίων σήμανσης και των προηγουμένων τροποποιήσεων.
\nΓ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ 1. Σκοπός της ελευθέρωσης.
\nΜΕΡΟΣ Β ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΑΝΩΤΕΡΑ ΦΥΤΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το παρόν υπόδειγμα της περίληψης της αίτησης καταρτίστηκε για την εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 16 του παρόντος Νόμου.
\nΕξυπακούεται ότι το υπόδειγμα περίληψης της αίτησης δεν έχει σχεδιασθεί έτσι ώστε να περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση μελετών εκτίμησης των κινδύνων που απειλούν το περιβάλλον, ούτε είναι τόσο λεπτομερειακό όσο θα επέβαλλε ανάλογη αξιολόγηση. Ωστόσο οι παρεχόμενες πληροφορίες που περιέχει θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν κατάλληλα (σε συνοπτική μορφή) τις πληροφορίες που διαβιβάστηκαν στο Διευθυντή κατ' εφαρμογή του άρθρου 16 του παρόντος Νόμου. Ο χώρος μετά από κάθε ερώτηση δεν είναι ενδεικτικός της έκτασης των λεπτομερειών που θα αναγράφονται.
\nΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Λεπτομερή στοιχεία της αίτησης Κράτος μέλος της αίτησης Αριθμός αίτησης Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης Τίτλος του σχεδίου Προβλεπόμενη περίοδος για την ελευθέρωση 2. Στοιχεία του αιτητή Επωνυμία του οργανισμού ή της εταιρείας 3. Χαρακτηρισμός του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού α) να διευκρινιστεί αν ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός είναι.
\nΙοειδές ٱ ιός RNA ٱ ιός DNA ٱ Βακτήριο ٱ μύκητας ٱ Ζώο ٱ άλλης κατηγορίας οργανισμός (να δοθούν διευκρινίσεις)ٱ ٱ β) ταυτότητα του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν ναι.
\nΚράτος μέλος της αίτησης.
\nΑριθμός αίτησης.
\nΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Α. Πληροφορίες για τον οργανισμό-δέκτη ή το μητρικό οργανισμό από τον οποίο προέρχεται ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός.
\nΑναφέρατε αν ο οργανισμός-δέκτης ή ο μητρικός οργανισμός είναι.
\nΙοειδής ٱ ιός RNA ٱ ιός DNA ٱ Βακτήριο ٱ μύκητας ٱ Ζώο ٱ άλλης κατηγορίας (να δοθούν διευκρινίσεις) ٱ 2. Πλήρες όνομα.
\nΙ) τάξη ή/και ανώτερη ταξινομική βαθμίδα (για τα ζώα) Ιι) Γένος Ιιι) Είδος Iv) Υποείδος v) παθογόνος ποικιλία (βιότυπος, οικότυπος, φυλή κ.λπ.) vι) κοινό όνομα 3. Γεωγραφική κατανομή των οργανισμών. α) ιθαγενής της χώρας από την οποία προέρχεται η κοινοποίηση.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνωστο ٱ β) ιθαγενής χωρών της Ευρωπαικής Κοινότητας. ι) Ναι ٱ Αν ναι, αναφέρατε το είδους του οικοσυστήματος στο οποίο απαντάται.
\nΑτλαντικό ٱ Μεσογειακό ٱ Αρκτικό ٱ Ηπειρωτικό ٱ ιι) Οχι ٱ Αγνωστο ٱ γ) χρησιμοποιείται τακτικά στη χώρα Αίτησης;
\nΝαι ٱ Οχι ٱ δ) διατηρείται συχνά στη χώρα προέλευσης της Αίτησης;
\nΝαι ٱ Οχι ٱ 4. Φυσικός οικότοπος του οργανισμού M α) άν ο οργανισμός είναι μικροοργανισμός νερό ٱ έδαφος, σε ελεύθερη διαβίωση ٱ έδαφος, σε συνδυασμό με φυτικά συστήματα ριζών ٱ σε συνδυασμό με φυτικά συστήματα φύλλων/πλαστού ٱ σε συνδυασμό με ζώα ٱ άλλες δυνατότητες (να διευκρινιστούν) ٱ Z β) Αν ο οργανισμός είναι ζώο φυσικός οικότοπος ή σύνηθες αγροτικό οικοσύστημα.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν ναι, να διευκρινιστεί.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν ναι, α) για ποιους από τους πιο κάτω οργανισμούς. ανθρώπους ٱ ζώα ٱ φυτά ٱ β) να δοθούν οι πληροφορίες που ζητούνται στο Παράρτημα IV, κεφάλαιο IV ΙΙ, Α σημείο 11 στοιχείο δ) 8. Πληροφορίες για την αναπαραγωγή. α) χρόνος γενεάς στα φυσικά οικοσυστήματα. β) χρόνος γενεάς στο οικοσύστημα ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. γ) τρόπος αναπαραγωγής.
\nΕγγενής ٱ Αγενής ٱ δ) Παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή.
\nΙ) ενδοσπόρια ٱ ιι) κύστεις ٱ ιιι) σκληρώτια ٱ Iv) αγενή σπόρια (μύκητες) ٱ v) εγγενή σπόρια (μύκητες) ٱ Vι) αυγά ٱ Vιι) χρυσαλλίδες ٱ νιιι) νύμφες ٱ ιx) άλλες, να προσδιοριστούν ٱ β) Συναφείς παράγοντες που επηρεάζουν τη δυνατότητα επιβίωσης.
\nΒ. Πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση 1. Είδος της γενετικής τροποποίησης. ι) Παρεμβολή γενετικού υλικού ٱ ιι) Καταστροφή γενετικού βάσεων ٱ ιιι) Υποκατάσταση βάσεων ٱ ιv) Σύμμειξη κυττάρων ٱ v) Αλλοι (να δοθούν διευκρινίσεις) ٱ 2. Επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν Οχι, να απαντηθεί απευθείας η ερώτηση 5. β) Αν ναι, εξακολουθεί να παραμένει ο φορέας εν μέρει ή πλήρως στον τροποποιημένο οργανισμό;
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν Οχι, να απαντηθεί απευθείας η ερώτηση 5.
\nΝαι Οχι ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά ٱ ٱ ανθεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα ٱ ٱ άλλα χαρακτηριστικά (να διευκρινιστούν) ٱ ٱ ε) συστατικά στοιχεία του φορέα. στ) μέθοδοι εισαγωγής του φορέα στον οργανισμό-δέκτη. ι) μετασχηματισμός ٱ Ιι) Ηλεκτρομετασχημα- τισμός ٱ Ιιι) μακροέγχυση ٱ Iv) μικροέγχυση ٱ v) μόλυνση ٱ vι) άλλη (να διευκρινιστεί) ٱ 5. Αν η απάντηση στην ερώτηση Β.3 α) είναι Οχι, ποια μέθοδος χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή της παρεμβολής στο κύτταρο του οργανισμού-δέκτη ή το κύτταρο του μητρικού οργανισμού; ι) μετασχηματισμός ٱ Ιι) μικροέγχυση ٱ Ιιι) εγκλωβισμός σε μικροκάψουλα ٱ Iv) μακροέγχυση ٱ v) άλλη (να διευκρινιστεί) ٱ 6. Πληροφορίες σχετικά με την ένθετη αλληλουχία α) σύσταση της ένθετης αλληλουχίας. β) προέλευση κάθε συστατικού μέρους της ένθετης αλληλουχίας. γ) επιδιωκόμενη λειτουργία κάθε συστατικού μέρους της ένθετης αλληλουχίας στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό. δ) θέση της ένθετης αλληλουχίας στο ξενιστή. σε ελεύθερο πλασμίδιο ٱ ενσωματωμένη σε χρωμόσωμα ٱ άλλη (να δοθούν διευκρινίσεις)ٱ ٱ ε) περιέχει η ένθετη αλληλουχία μέρη των οποίων αγνοούνται τα προϊόντα ή η λειτουργία;
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν ναι, να δοθούν διευκρινίσεις.
\nΓ. Πληροφορίες για τον οργανισμό(ούς) από τον (τους) οποίο(ους) προέρχεται η παρεμβολή (δότες) 1. Να διευκρινιστεί αν πρόκειται για. ιοειδή ٱ Ιό RNA ٱ Ιό DNA ٱ Βακτήρια ٱ Μύκητα ٱ φυτό ٱ Ζώο ٱ άλλη κατηγορία (να διευκρινιστεί) ٱ Πλήρες όνομα. ι) τάξη ή/και υψηλότερη ταξινομική βαθμίδα (για τα ζώα) ιι) όνομα οικογένειας (για τα φυτά) ιιι) Γένος ιv) Είδος v) Υποείδος vι) Στέλεχος νιι) καλλιεργούμενη ποικιλία Vιιι) παθογόνος ποικιλία ιx) κοινό όνομα 3. Ο ζωντανός ή νεκρός οργανισμός συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων είναι παθογενής ή επιβλαβής με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Αν ναι, να διευκρινισθούν τα εξής. α) για ποιον από τους πιο κάτω οργανισμούς. τον άνθρωπο ٱ τα ζώα ٱ τα φυτά ٱ β) Οι δοτές αλληλουχίες έχουν οποιαδήποτε σχέση με τις παθογόνες ή επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Αν ναι, να δοθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες σύμφωνα με το Παράρτημα IV, σημείο IV. Α.II, 11 δ).
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν ναι, να δοθούν διευκρινίσεις.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Δ. Πληροφορίες για το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό 1. Γενετικά γνωρίσματα και φαινότυπα χαρακτηριστικά του οργανισμού-δέκτη ή του μητρικού οργανισμού που έχουν μεταβληθεί εξαιτίας της γενετικής τροποποίησης. α) διαφέρει ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός από τον οργανισμό-δέκτη όσον αφορά την ικανότητα επιβίωσης.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Αν ναι, να διευκρινιστεί. β) διαφέρει ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός από τον οργανισμό-δέκτη όσον αφορά τον τρόπο ή/και το ρυθμό αναπαραγωγής.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Αν ναι, να διευκρινιστεί. γ) διαφέρει ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός από τον οργανισμό-δέκτη όσον αφορά τη διάδοση.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Αν Ναι, να διευκρινιστεί.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Αν ναι, α) για ποιον από τους ακόλουθους οργανισμούς. τον άνθρωπο ٱ τα ζώα ٱ τα φυτά ٱ β) να δοθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα IV σημείο IV, Α ΙΙ, 11 δ) και σημείο Γ. 2 θ).
\nΕ. Πληροφορίες για την ελευθέρωση 1. Σκοπός της ελευθέρωσης.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ 3. Πληροφορίες για την ελευθέρωση και τον τόπο. α) γεωγραφική θέση (διοικητική περιφέρεια και αναφορά συντεταγμένων όπου κρίνεται απαραίτητο). β) έκταση (m2). ι) του τόπου ελευθέρωσης (m2). ιι) της ευρύτερης περιοχής ελευθέρωσης (m2). γ) γειτνίαση με σημαντικούς βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές (συμπεριλαμβανόμενων των δεξαμενών πόσιμου νερού), που ενδέχεται να αλληλοεπιδράσουν με το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό. δ) χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, του ζωικού κεφαλαίου και των αποδημητικών ειδών που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
\nΣΤ. Αλληλεπιδράσεις των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών με το περιβάλλον και ενδεχόμενες επιπτώσεις στο περιβάλλον Πλήρες όνομα των οργανισμών στόχων. ι) τάξη ή/και υψηλότερη ταξινομική βαθμίδα (για τα ζώα) ιι) όνομα οικογένειας (για τα φυτά) ιιι) γένος ιv) είδος v) υποείδος vι) στέλεχος νιι) καλλιεργούμενη ποικιλία νιιι) παθογόνος ποικιλία ιx) κοινό όνομα 2. Προβλεπόμενος μηχανισμός και αποτελέσματα της αλληλεπίδρασης μεταξύ των απελευθερούμενων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και των οργανισμών-στόχων.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ Αν ναι, να δοθούν λεπτομέρειες.
\nΖ. Πληροφορίες για την παρακολούθηση 1. Μέθοδοι για την παρακολούθηση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.
\nH. Πληροφορίες για την περίοδο μετά την ελευθέρωση και την επεξεργασία των αποβλήτων 1. Επεξεργασία του χώρου μετά την ελευθέρωση.
\nΙ. Πληροφορίες για τα σχέδια έκτακτης ανάγκης 1. Μέθοδοι και διαδικασίες ελέγχου των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε περίπτωση απρόοπτης εξάπλωσης.
\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII (Αρθρο 25) ΣΧΕΔΙΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Στο παρόν Παράρτημα περιγράφovται σε γενικές γραμμές o στόχος που επιδιώκεται να επιτευχθεί και οι γενικές αρχές που πρέπει να ακολουθούνται για το σχεδιασμό του αvαφερόμεvoυ στα άρθρα 25, 27 και 31 σχεδίου παρακoλoύθησης.
\nΑ. Στόχος Στόχος του σχεδίου παρακoλoύθησης είναι: (α) να επιβεβαιώσει την ορθότητα των τυχόν παραδoχώv της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου σχετικά με την εμφάνιση και τις επιπτώσεις των δυvητικώv δυσμεvώv επιπτώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της χρησιμoπoίησής του, και (β) να εvτoπίσει την εμφάνιση δυσμεvώv επιπτώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της χρησιμoπoίησής του για την υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov, τα όποια δεν είχε προβλέψει η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
\nΒ. Γενικές αρχές Η αvαφερόμεvη στα άρθρα 25, 27 και 31 παρακoλoύθηση διενεργείται μετά την παραχώρηση άδειας για τη διάθεση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά.
\nΤα στοιχεία που συλλέγovται από την παρακoλoύθηση θα πρέπει να ερμηvεύovται υπό το πρίσμα των άλλων περιβαλλovτικών συνθηκών και δραστηριοτήτων που υπάρχουν. Όπου παρατηρoύvται αλλαγές στο περιβάλλov, θα πρέπει να μελετάται η διεξαγωγή περαιτέρω εκτιμήσεων για να εξακριβώνεται αν όντως oφείλovται στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή στη χρησιμoπoίησή του, αφού μπορεί και να oφείλovται σε άλλους περιβαλλovτικoύς παράγovτες και όχι στη διάθεση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά.
\nΗ πείρα και τα δεδoμέvα που αvτλoύvται από την παρακoλoύθηση των πειραματικών ελευθερώσεων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών μπoρoύv να βoηθήσoυv στο σχεδιασμό του μετέπειτα καθεστώτος παρακoλoύθησης, o oπoίoς απαιτείται πρoκειμέvoυ να διατεθεί στην αγορά o ίδιος o γενετικά τροποποιημένος οργανισμός ή τα πρoϊόvτα που τον περιέχoυv.
\nΓ. Σχεδιασμός του σχεδίου παρακoλoύθησης Το σχέδιο παρακoλoύθησης θα πρέπει:
\n3.1 Η ειδική για την κάθε περίπτωση παρακoλoύθηση θα πρέπει να διενεργείται επί αρκετό χρovικό διάστημα ώστε να αvιχvεύovται οι ταχυφανείς και άμεσες, καθώς, επίσης, όπου συντρέχει λόγος, οι oψιφαvείς ή έμμεσες επιπτώσεις που έχoυv πρoσδιoριστεί στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
\n3.2 Η παρακολούθηση, αν συντρέχει λόγος, θα μπορεί να χρησιμoπoιεί τις ήδη καθιερωμένες πρακτικές τακτικής επιτήρησης, όπως η παρακoλoύθηση των γεωργικών καλλιεργητικών πoικιλιώv, των φυτoπρoστατευτικώv, κτηvιατρικώv και ιατρικών πρoϊόvτωv. Θα πρέπει να περιλαμβάνει επεξήγηση του τρόπου με τον οποίο θα τίθενται στη διάθεση του κατόχου της άδειας οι σχετικές πληρο φορίες που συλλέγovται με τις καθιερωμένες πρακτικές τακτικής επιτήρησης.
\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII (Αρθρο 25) ΠΡΟΤΥΠΟ ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 1. Το παρόν έγγραφο προορίζεται ως πρότυπο σχέδιο για την περίληψη του φακέλου αίτησης που θα υποβάλλεται για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς κατ’ εφαρμογή των προνοιών του άρθρου 25 του Νόμου.
\nΑ. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Λεπτομερή στοιχεία της αίτησης (α) Αιτών κράτος. (β) Αριθμός αίτησης. (γ) Ονομασία του προϊόντος (εμπορική και άλλες). (δ) Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ (α) Αν ναι, να αναφερθεί το κράτος μέλος και ο αριθμός αίτησης. (β) Αν Οχι, να αναφερθούν τα στοιχεία ανάλυσης των κινδύνων με βάση τα στοιχεία του Μέρους ΙΙ.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Αν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε.
\nΝαι ٱ Οχι ٱ Δε γνωρίζω ٱ Αν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε.
\nΒ. ΕΙΔΟΣ ΤΩΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ-ΔΕΚΤΗ Ή ΤΟ ΜΗΤΡΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ, ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ 14. Επιστημονική και άλλες ονομασίες.
\n23 α) Τεχνικές ανίχνευσης.
\n23 β) Τεχνικές ταυτοποίησης.
\n25 α) Παθογόνοι ιδιότητες.
\n25 β) Αλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του.
\nΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ 28. Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση.
\nΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Η ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ Η ΕΝΘΕΤΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑ (ΔΟΤΕΣ)31. Επιστημονική και άλλες ονομασίες.
\n32 α) Παθογόνοι ιδιότητες του οργανισμού-δότη.
\n32 β) Άλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του.
\nΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Η ΤΟΥΣ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜEΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ 36. Περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή των φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν νέων γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών, που ενδέχεται να εκφράζονται ή να μην εκφράζονται πλέον.
\n40 α) Περιγραφή τεχνικών για την ανίχνευση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλον.
\n40 β) Περιγραφή τεχνικών ταυτοποίησης.
\nΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 42. Επιβίωση, πολλαπλασιασμός και διάδοση του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον.
\nΓ. ΠΡΟΓΝΩΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ 2. ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ Ι. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΜΕΡΟΣ ΙΙ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ 1. Αριθμός αίτησης.
\nΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΕΝΤΟΣ Ή ΕΚΤΟΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ 1. Χώρα της ελευθέρωσης.
\nΙΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ (Αρθρα 26, 28 και 43) ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡIΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤIΣ ΕΚΘΕΣΕIΣ ΑΞIΟΛΟΓΗΣΗΣ Στην έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται από τα άρθρα 26, 28 και 43, θα πρέπει να περιλαμβάvovται, ειδικότερα, τα ακόλουθα στοιχεία:
\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ (Αρθρο 39) ΚΡIΤΗΡIΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΔIΑΦΟΡΟΠΟIΗΜΕΝΩΝ ΔIΑΔIΚΑΣIΩΝ Τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 39, παρατίθενται κατωτέρω:
\nΕκτύπωση Cylaw.org: Από το ΚΙΝOΠ/CyLii και τη ConvertPLC για τον Παγκύπριο Δικηγορικό Σύλλογο