2.2. Εάν το βιοκτόνο προϊόν πρόκειται να ψεκασθεί πλησίον των επιφανειακών υδάτων, απαιτείται μελέτη ομίχλης ψεκασμού για την εκτίμηση των κινδύνων σε υδρόβιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες.
\n
3.Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς -μη στόχους.
\n
3.1. Τοξικότητα σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά εκτός από τα πτηνά 3.2. Οξεία μελισσοτοξικότητα 3.3. Επιδράσεις σε ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες.
\n
3.4. Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες και άλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν.
\n
3.5. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους.
\n
3.6. Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισμούς -μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν.
\n
3.7. Εάν το βιοκτόνο προϊόν είναι υπό μορφή δολώματος ή κόκκων, απαιτείται η διεξαγωγή των ακόλουθων δοκιμών.
\n
3.7.1. Επιβλεπόμενες δοκιμές για την εκτίμηση του κινδύνου σε οργανισμούς-μη στόχους υπό πραγματικές συνθήκες.
\n
3.7.2. Μελέτες επί της αποδοχής μετά από κατάποση του βιοκτόνου προϊόντος από οργανισμούς -μη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν.
\n
4.Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων 1, 2 και 3.
\n
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V (΄Αρθρο 22) ΣΥΝΟΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΜΥΚΗΤΕΣ, ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΙΟΙ 1. Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
\n
2.Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από την αρμόδια αρχή. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά και η ύπαρξη πλαισίου ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο Αιτητής έχει δικαίωμα πρόσβασης.
\n
Απαιτήσεις για τους φακέλους I. Λεπτομερή στοιχεία του αιτητή II. Ταυτότητα του δραστικού οργανισμού III. Προέλευση του δραστικού οργανισμού IV. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως V. Βιολογικές ιδιότητες του δραστικού οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της παθογένειας και μολυσματικότητάς του για τους οργανισμούς -στόχους και μη-στόχους, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
\n
VI. Αποτελεσματικότητα και προτεινόμενες χρήσεις VII. Τοξικολογικά στοιχεία για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού των τοξινών VIII. Οικοτοξικολογικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων της πορείας και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον του οργανισμού και των τοξινών που παράγει.
\n
IX. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των οργανισμών μη -στόχων και του περιβάλλοντος X. Ταξινόμηση και επισήμανση XI. Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων ΙΙ έως Χ Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα στοιχεία που ακολουθούν:
\n
Ι. ΑΙΤΗΤΗΣ 1.1. Αιτητής (όνομα, διεύθυνση,) 2.2. Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου) ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 2.1. Κοινόχρηστη ονομασία του οργανισμού (συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών και των παλαιών ονομάτων) 2.2. Ονομασία ταξινόμησης και στέλεχος με τη διευκρίνιση εάν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή ή για μεταλλαγμένο στέλεχος όσον αφορά τους ιούς, ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του οροτύπου, του στελέχους ή του μεταλλάκτη 2.3. Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εάν η καλλιέργεια έχει κατατεθεί 2.4. Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του οργανισμού (όπως μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία) ΙΙΙ. ΠΡΟΕΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 3.1. Παρουσία στη φύση ή αλλού 3.2. Μέθοδοι απομόνωσης του οργανισμού ή του δραστικού στελέχους 3.3. Μέθοδοι καλλιέργειας 3.4. Μέθοδοι παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών όσον αφορά τον περιορισμό σε κλειστό περιβάλλον και τη διαδικασία για τη διατήρηση της ποιότητας και τη διασφάλιση ομοιόμορφης πρώτης ύλης για την παραγωγή του δραστικού οργανισμού. Για τα μεταλλαγμένα στελέχη πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή και την απομόνωση, καθώς και όλες οι γνωστές διαφορές μεταξύ των μεταλλαγμένων και των γονικών και των απαντώντων στη φύση στελεχών 3.5. Σύνθεση του τελικού υλικού δραστικού οργανισμού, όπως φύση, καθαρότητα, ταυτότητα, ιδιότητες, τυχόν περιεχόμενες προσμείξεις και ξένοι οργανισμοί 3.6. Μέθοδοι για την πρόληψη της μολύνσεως, καθώς και της απώλειας λοιμογόνου δυνάμεως του γονικού αποθέματος 3.7. Διαδικασίες για τη διαχείριση αποβλήτων IV. MEΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΕΩΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ 4.1. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της παρουσίας και ταυτότητας του οργανισμού 4.2. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και της καθαρότητας του γονικού αποθέματος, από το οποίο παράγονται οι παρτίδες, καθώς και τα σχετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη διακύμανση 4.3. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολογική καθαρότητα του τελικού προϊόντος και ότι οι προσμείξεις περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο, καθώς και τα σχετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη διακύμανση 4.4. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι, στις προσμείξεις του δραστικού παράγοντα, δεν υπάρχουν παθογόνοι οργανισμοί του ανθρώπου ή άλλων θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων, στην περίπτωση πρωτόζωων και μυκήτων, των επιδράσεων της θερμοκρασίας (στους 35°C και σε άλλες κατάλληλες θερμοκρασίες)4.5. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ζώντων και μη ζώντων υπολειμμάτων (όπως τοξινών) εντός ή επί των προϊόντων, των τροφίμων και των ζωοτροφών, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί ο δραστικός παράγοντας, των βιολογικών υγρών και των ιστών του ανθρώπου και των ζώων, του νερού και του αέρα, κατά περίπτωση
\n
V. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 5.1. Ιστορικό του οργανισμού και των χρήσεών του, συμπεριλαμβανομένων, στο βαθμό που είναι γνωστά, του γενικού ιστορικού του στη φύση και, εάν απαιτείται, της γεωγραφικής του κατανομής 5.2. Συγγένεια με τους υπάρχοντες παθογόνους οργανισμούς των σπονδυλωτών, των ασπόνδυλων, των φυτών ή άλλων οργανισμών 5.3. Δράση επί του οργανισμού-στόχου. Παθογένεια ή τρόπος ανταγωνισμού στον ξενιστή. Πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες όσον αφορά το φάσμα εξειδίκευσης των ξενιστών.
\n
5.4. Μεταδοτικότητα, μολυσματική δόση και τρόπος δράσης, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την παρουσία, την απουσία ή την παραγωγή τοξινών και, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες επί της φύσεως, της ταυτότητας, της χημικής δομής, της σταθερότητας και της δραστικότητάς τους 5.5. Πιθανές επιδράσεις στους οργανισμούς-μη στόχους οι οποίοι έχουν στενή συγγένεια με τον οργανισμό-στόχο, μεταξύ άλλων λόγω μολυσματικότητας, παθογένειας και μεταδοτικότητας 5.6. Μεταδοτικότητα σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους 5.7. Όλες οι άλλες βιολογικές επιδράσεις επί των οργανισμών-μη στόχων, όταν χρησιμοποιείται σωστά 5.8. Μολυσματικότητα και φυσική σταθερότητα, όταν χρησιμοποιείται σωστά 5.9. Γενετική σταθερότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσεως 5.10. Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και ζώα υπό συνθήκες ανασοκαταστολής 5.11. Παθογένεια και μολυσματικότητα για γνωστά παράσιτα/φυσικούς εχθρούς του είδους στόχου VI. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ 6.1 Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί καθώς και υλικά, ουσίες, οργανισμοί ή προϊόντα, τα οποία πρέπει να υποστούν επεξεργασία ή να προφυλαχθούν 6.2 Προτεινόμενες χρήσεις (π.χ. εντομοκτόνο, απολυμαντικό, βιοκτόνο αντιρρυπαντικό επίχρισμα κ.λ.π.) 6.3 Πληροφορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες 6.4 Πληροφορίες επί της αποδεδειγμένης ή της ενδεχόμενης ανάπτυξης ανθεκτικότητας και δυνατές στρατηγικές αντιμετωπίσεώς της 6.5 Δράση επί των οργανισμών-στόχων 6.6 Κατηγορία χρηστών VII. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ 7.1. Οξεία τοξικότητα Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση εφάπαξ δόσεως, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές προσδιορισμού του εύρους τοξικότητας για την ανίχνευση των ιδιαίτερα τοξικών παραγόντων και της μολυσματικότητας: i. Από του στόματος ii. διά του δέρματος iii. από της αναπνευστικής οδού iv. ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλμών v. ευαισθητοποίηση δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, αναπνευστική ευαισθητοποίηση vi. για ιούς και ιοειδή, μελέτες κυτταροκαλλιέργειας, κατά τις οποίες χρησιμοποιείται καθαρός μολυσματικός ιός και πρωτογενείς καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, πτηνών και ψαριών.
\n
7.2. Υποχρόνια τοξικότητα Μελέτη 40 ημερών, δύο είδη, ένα τρωκτικό, ένα μη τρωκτικό i. από του στόματος χορήγηση ii. χορήγηση δια άλλων οδών (δια της αναπνευστικής, από του δέρματος), ανάλογα με την περίπτωση και iii. για ιούς και ιοειδή, δοκιμή μολυσματικότητας, η οποία διεξάγεται με βιοδοκιμές ή σε κατάλληλες κυτταροκαλλιέργειες τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη χορήγηση στα πειραματόζωα 7.3. Χρόνια τοξικότητα Δύο είδη, ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό, χορήγηση από του στόματος, εκτός εάν άλλη οδός είναι περισσότερο ενδεδειγμένη 7.4. Μελέτη καρκινογένεσης Μπορεί να συνδυαστεί με τις μελέτες που περιγράφονται στο σημείο 6.3. Ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό 7.5. Μελέτη μεταλλαξιογένεσης Όπως προσδιορίζεται στο Παράρτημα Ι τμήμα VI σημείο 6.6.
\n
7.6. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής Δοκιμή τερατογένεσης-κουνέλι και ένα τρωκτικό είδος. Μελέτη γονιμότητας-ένα είδος, τουλάχιστον δύο γενεές, αρσενικά και θηλυκά 7.7. Μελέτες μεταβολισμού Βασική τοξικοκινητική, απορρόφηση (συμπεριλαμβανομένης της δια του δέρματος), κατανομή και απέκκριση σε θηλαστικά, καθώς και προσδιορισμός των μεταβολικών οδών 7.8. Μελέτες νευροτοξικότητας: απαιτούνται όπου υπάρχει ένδειξη αντιχολινεστερασικής δράσεως ή άλλων νευροτοξικών δράσεων. Κατά περίπτωση, διεξάγονται δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας σε ενήλικες όρνιθες 7.9. Μελέτες ανοσοτοξικότητας, π.χ. αλλεργιογένεσης 7.10. Μελέτες τυχαίας εκθέσεως: απαιτούνται όταν η δραστική ουσία αποτελεί συστατικό προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή, κατανάλωση και αποθήκευση τροφίμων ή ζωοτροφών, καθώς και όταν ο άνθρωπος, τα παραγωγικά ή τα κατοικίδια ζώα είναι δυνατόν να εκτεθούν σε περιοχές ή υλικά στα οποία έχει εφαρμοστεί η ουσία 7.11. Δεδομένα επί της εκθέσεως του ανθρώπου: i. Ιατρικά δεδομένα με τήρηση της ανωνυμίας (εάν είναι διαθέσιμα)ii. Μητρώα υγείας, δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής (εάν είναι διαθέσιμα) ii. Μητρώα υγείας, δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής (εάν είναι διαθέσιμα)iii. Επιδημιολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα) iii. Επιδημιολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα)iv. Δεδομένα για περιστατικά δηλητηριάσεως v. Διάγνωση της δηλητηριάσεως (σημεία, συμπτώματα) καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις τυχόν αναλυτικές δοκιμές vi. Προτεινόμενη αγωγή για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης και πρόγνωση 7.12. Περίληψη τοξικολογικών μελετών επί θηλαστικών-συμπεράσματα [συμπεριλαμβανομένων του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (ΝΟΑΕL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) και, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI)], συνολική αξιολόγηση βάσει όλων των τοξικολογικών δεδομένων καθώς και των δεδομένων επί της παθογένειας και μολυσματικότητας και άλλων πληροφοριών σχετικά με το δραστικό οργανισμό. Όταν είναι δυνατόν, περίληψη των προτεινόμενων μέτρων για την προστασία του χρήστη.
\n
VIII. OIΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 8.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια 8.2. Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna 8.3. Επιδράσεις επί της αναπτύξεως των φυκών (δοκιμή αναστολής) 8.4. Οξεία τοξικότητα σε έναν άλλο οργανισμό, μη υδρόβιο, μη στόχο 8.5. Παθογένεια και μολυσματικότητα για μέλισσες και γαιοσκώληκες 8.6. Οξεία τοξικότητα ή/και παθογένεια και μολυσματικότητα για άλλους οργανισμούς-μη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν 8.7. Επιδράσεις (εάν υπάρχουν) επί της χλωρίδας και της πανίδας 8.8. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι τμήμα VII σημεία 7.1. έως 7.5.
\n
Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον 8.9. Διασπορά, κινητικότητα, πολλαπλασιασμός και εμμονή στον αέρα, το έδαφος και το νερό 8.10. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι τμήμα VII σημεία 7.6. έως 7.8.
\n
ΙΧ. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 9.1. Μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για την αποθήκευση, χειρισμό, μεταφορά και χρήση, σε περίπτωση πυρκαϊάς ή κάθε άλλου ενδεχομένου συμβάντος 9.2. Περιστάσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ο δραστικός οργανισμός 9.3. Δυνατότητα και τρόπος μετατροπής του δραστικού οργανισμού σε μη μολυσματικό 9.4. Επιπτώσεις της μολύνσεως του αέρα, του εδάφους και του νερού, και ιδίως του πόσιμου νερού 9.5. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος 9.6. Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του δραστικού οργανισμού, καθώς και ποιότητα των αποπλυμάτων κατά την τελική διάθεση 9.7. Δυνατότητα καταστροφής της δραστικής ουσίας ή απορρύπανσης μετά από ελευθέρωσή της στον αέρα, το νερό, το έδαφος, ή αλλού, κατά περίπτωση Χ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΣΗ Προτάσεις για κατάταξη σε μία από τις τέσσερις ομάδες κινδύνου που επισημαίνονται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 90/679/ΕΟΚ μαζί με αιτιολόγηση για την πρόταση, καθώς και ενδείξεις όσον αφορά την ανάγκη να φέρουν τα βιοκτόνα το σήμα βιολογικού κινδύνου που προσδιορίζεται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 90/679/ΕΟΚ.
\n
ΧΙ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ ΕΩΣ Χ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ (΄Αρθρο 22) ΣΥΝΟΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΜΥΚΗΤΕΣ, ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΙΟΙ 1. Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
\n
2.Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά και η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτητής έχει δικαίωμα πρόσβασης.
\n
3.Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η αρμόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ειδικότερα, χρησιμοποιούνται οι διατάξεις της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με τους περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμούς του 2002 όπου είναι δυνατόν, προκειμένου να μειωθούν στο ελάχιστο τα πειράματα στα ζώα.
\n
Απαιτήσεις για τους φακέλους Ι. Αιτητής ΙΙ. Ταυτότητα και σύνθεση του βιοκτόνου προϊόντος ΙΙΙ. Τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος και τυχόν βιοκτόνες ιδιότητες, επιπλέον εκείνων του δραστικού οργανισμού IV. Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτόνου προϊόντος V. Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελεσματικότητα όσον αφορά τις χρήσεις αυτές VI. Τοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων που αφορούν το δραστικό οργανισμό) VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων που αφορούν το δραστικό οργανισμό) VIII. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των οργανισμών-μη στόχων και του περιβάλλοντος IX. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιοκτόνου προϊόντος X. Περίληψη των τμημάτων ΙΙ έως ΙΧ Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα στοιχεία που ακολουθούν:
\n
Ι. ΑΙΤHTHΣ 1.1. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή κ.λ.π.
\n
1.2. Παρασκευαστές βιοκτόνων προϊόντων και δραστικών ουσιών, καθώς και τόπος των εργοστασίων II. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία του βιοκτόνου προϊόντος και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση 1.2 Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία επί της συνθέσεως του βιοκτόνου προϊόντος (δραστικοί οργανισμοί, αδρανή συστατικά, ξένοι οργανισμοί, κ.λ.π.)1.3. Φυσική κατάσταση και φύση του βιοκτόνου προϊόντος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, προϊόν συμπυκνώσεως, διαβρέξιμη σκόνη κ.λ.π.) 1.3. Φυσική κατάσταση και φύση του βιοκτόνου προϊόντος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, προϊόν συμπυκνώσεως, διαβρέξιμη σκόνη κ.λ.π.)1.4. Συγκέντρωση του δραστικού οργανισμού στο υλικό όπου χρησιμοποιήθηκε ΙΙΙ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3.1 Εμφάνιση (χρώμα και οσμή) 3.2. Αποθήκευση-σταθερότητα και επιτρεπτός χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση της θερμοκρασίας του τρόπου παρασκευής και αποθηκεύσεως, κ.λ.π. επί της διατηρήσεως της βιολογικής δραστικότητας 3.3. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του επιτρεπτού χρόνου αποθηκεύσεως 3.4. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος 3.4.1. Διαβρεξιμότητα 3.4.2. Εμμονή αφρού 3.4.3. Εναιωρησιμότητα και σταθερότητα εναιωρήματος 3.4.4. Υγρά και ξηρά δοκιμή κόσκινου 3.4.5. Κατανομή μέγεθος σωματιδίων, περιεχόμενη σκόνη /λεπτά σωματίδια, τριβή και ευθρυπτότητα 3.4.6. Σε περίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων, δοκιμή κόσκινου και ενδείξεις της κατανομής βάρους των κόκκων, τουλάχιστον του κλάσματος κόκκων μεγαλύτερων του 1 mm 3.4.7. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εντός ή επί των σωματιδίων δολωμάτων, των κοκκωδών σκευασμάτων ή των υλικών στα οποία έχει εφαρμοστεί η ουσία 3.4.8. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος 3.4.9. Ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανότητα επιπάσεως 3.5. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων προϊόντων, μαζί με τα οποία πρόκειται να εγκριθεί η χρήση του 3.6. Διαβροχή, προσκόλληση και κατανομή μετά την εφαρμογή 3.7. Τυχόν αλλαγές στις βιολογικές ιδιότητες του οργανισμού ως αποτέλεσμα της μορφοποιήσεως, και ειδικότερα αλλαγές στην παθογένεια ή μολυσματικότητα IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της συνθέσεως του βιοκτόνου προϊόντος 4.2. Μέθοδοι προσδιορισμού υπολειμμάτων (π.χ. βιοδοκιμή) 4.3. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολογική καθαρότητα του βιοκτόνου προϊόντος
\n
4.4. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι το βιοκτόνο προϊόν δεν περιέχει παθογόνους οργανισμούς του ανθρώπου και άλλων θηλαστικών, ή εάν είναι αναγκαίο, παθογόνους οργανισμούς επιβλαβείς για τους οργανισμούς-μη στόχους και το περιβάλλον 4.5. Τεχνικές με τις οποίες εξασφαλίζεται ομοιόμορφη παραγωγή του προϊόντος και μέθοδοι ελέγχου της τυποποιήσεώς του V. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΕΝ ΛΟΓΩ ΧΡΗΣΕΙΣ 5.1. Χρήση Τύπος προϊόντος (π.χ. συντηρητικό ξύλου, εντομοκτόνο, κ.λ.π.) 5.2. Πληροφορίες για την προτεινόμενη χρήση, π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών, υλικά στα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, κ.λ.π.
\n
5.3. Δοσολογία εφαρμογής 5.4. Όπου είναι αναγκαίο με γνώμονα τα αποτελέσματα των δοκιμών, τις τυχόν ειδικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες, υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιείται 5.5. Μέθοδος εφαρμογής 5.6. Αριθμός και χρόνος εφαρμογών 5.7. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα 5.8. Προκαταρτικές δοκιμές προσδιορισμού εύρους 5.9. Πειράματα υπαίθρου 5.10. Πληροφορίες για την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας 5.11. Επίδραση στην ποιότητα των υλικών ή των προϊόντων στα οποία έχει εφαρμοστεί το βιοκτόνο VI. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ, ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ 6.1. Εφάπαξ από του στόματος δόση 6.2. Εφάπαξ διαδερμική δόση 6.3. Εισπνοή 6.4. Ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου έχει σημασία, οφθαλμών 6.5. Ευαισθητοποίηση δέρματος 6.6. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία που αφορούν μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος 6.7. Έκθεση του χρήστη 6.7.1. Διαδερμική απορρόφηση /εισπνοή, η οποία εξαρτάται από τη μορφοποίηση και τη μέθοδο εφαρμογής 6.7.2. Ενδεχόμενη έκθεση του χρήστη στις πραγματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης, στις σχετικές περιπτώσεις, της ποσοτικής αναλύσεως της εκθέσεως του χρήστη VII. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ, ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ 7.1. Παρατηρήσεις ανεπιθύμητων ή μη επιδιωκόμενων παρενεργειών, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους, ή εμμονής στο περιβάλλον VIII. ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, αποθήκευση, μεταφορά και χρήση 8.2. Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων 8.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχημάτων 8.4. Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνση του βιοκτόνου προϊόντος και της συσκευασίας του ΙΧ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 9.1. Αιτιολογικές προτάσεις για την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση Ι. όσον αφορά τα μη βιολογικά συστατικά του προϊόντος, σύμφωνα με τους περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμούς του 2002: -σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας -ενδείξεις κινδύνου -φράσεις κινδύνου (R) -φράσεις οδηγιών προφυλάξεως (S) -φράσεις οδηγιών προφυλάξεως (S) ΙΙ. όσον αφορά τους δραστικούς οργανισμούς, ετικέτα με την κατάλληλη ομάδα κινδύνου όπως αναφέρεται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 90/679/ΕΟΚ μαζί με το σήμα βιολογικού κινδύνου που προσδιορίζεται στην εν λόγω νομοθεσία κατά περίπτωση
\n
9.2. Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος, κ.λ.π.) συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας 9.3. Δείγματα της προτεινόμενης συσκευασίας Χ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ ΕΩΣ ΙΧ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII (΄Αρθρα 2(1)(α), 9) TYΠΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Σ’ αυτούς τους τύπους προϊόντων δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα που καλύπτονται από τις νομοθεσίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του παρόντος Νόμου.
\n
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 1: Απολυμαντικά και γενικά βιοκτόνα προϊόντα Σ’ αυτούς τους τύπους προϊόντων δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα καθαρισμού που δεν προβλέπεται να έχουν βιοκτόνο χαρακτήρα, περιλαμβανομένων των απορρυπαντικών σε μορφή υγρού ή σκόνης και των παρόμοιων προϊόντων.
\n
Τύπος προϊόντων 1: Βιοκτόνα προϊόντα για την ανθρώπινη υγιεινή Τα προϊόντα αυτής της ομάδας είναι βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την ανθρώπινη υγιεινή.
\n
Τύπος προϊόντων 2: Απολυμαντικά για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους και άλλα βιοκτόνα προϊόντα Προϊόντα για την απολύμανση του αέρα, των επιφανειών, των υλικών του εξοπλισμού και της επίπλωσης που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές σε ιδιωτικούς, δημόσιους και βιομηχανικούς χώρους, περιλαμβανομένων των νοσοκομείων, καθώς και προϊόντα χρησιμοποιούμενα ως φυκοκτόνα (αλγεοκτόνα).
\n
Οι τομείς χρήσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πισίνες, ενυδρεία, νερά κολύμβησης και άλλα συστήματα κλιματισμού, τοίχους και δάπεδα νοσοκομείων και άλλων ιδρυμάτων, χημικές τουαλέτες, ακάθαρτα ύδατα, απόβλητα νοσοκομείων, έδαφος και άλλα υποστρώματα (σε παιδικές χαρές).
\n
Τύπος προϊόντων 3: Βιοκτόνα προϊόντα του κτηνιατρικού τομέα Τα προϊόντα αυτής της ομάδας είναι βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούμενα για κτηνιατρικούς σκοπούς, περιλαμβανομένων των προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε χώρους όπου στεγάζονται, φυλάσσονται ή μεταφέρονται ζώα.
\n
Τύπος προϊόντων 4: Απολυμαντικά χώρων τροφίμων και διατροφής Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση εξοπλισμού, δοχείων σκευών κατανάλωσης, επιφανειών ή σωληνώσεων που έχουν σχέση με την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση ή την κατανάλωση τροφίμων, ζωοτροφών ή ποτών (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού) για ανθρώπους και ζώα.
\n
Τύπος προϊόντων 5: Απολυμαντικά πόσιμου νερού Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση πόσιμου νερού (τόσο για ανθρώπους όσο και για ζώα).
\n
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 2: Συντηρητικά Τύπος προϊόντων 6: Συντηρητικά συσκευασμένων ειδών Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση μεταποιημένων προϊόντων, πλην τροφίμων και ζωοτροφών, σε δοχεία μέσω του ελέγχου της μικροβιακής αλλοιώσεως ώστε να εξασφαλίζεται η διατήρησή τους μέχρις ότου πωληθούν.
\n
Τύπος προϊόντων 7: Συντηρητικά μεμβρανών Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση μεμβρανών ή επιστρώσεων μέσω του ελέγχου της μικροβιακής αλλοιώσεως ώστε να προστατεύονται οι αρχικές ιδιότητες της επιφάνειας των υλικών ή αντικειμένων, όπως χρώματα, πλαστικά, σφραγιστικά υλικά, κόλλες τοίχων, συνδετικά, χαρτιά, έργα τέχνης.
\n
Τύπος προϊόντων 8: Συντηρητικά ξύλου Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση ξύλου από το στάδιο του πριονιστηρίου συμπεριλαμβανόμενο, ή προϊόντων ξύλου μέσω του ελέγχου των οργανισμών που καταστρέφουν ή παραμορφώνουν το ξύλο.
\n
Σ’ αυτόν τον τύπο προϊόντων περιλαμβάνονται τα προϊόντα τόσο προληπτικής όσο και θεραπευτικής χρήσης.
\n
Τύπος προϊόντων 9: Συντηρητικά ινών, δέρματος, ελαστικού και πολυμερισμένων υλικών Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση υλικών από ίνες ή πολυμερισμένων υλικών, όπως τα προϊόντα από δέρμα, καουτσούκ, χαρτί ή ύφασμα και το καουτσούκ, μέσω του ελέγχου της μικροβιολογικής αλλοιώσεως.
\n
Τύπος προϊόντων 10: Συντηρητικά οικοδομικών υλικών Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση και την αποκατάσταση βλαβών οικοδομικών ή άλλων κατασκευαστικών υλικών, εκτός του ξύλου, μέσω του ελέγχου της προσβολής τους από μικρόβια και φύκη.
\n
Τύπος προϊόντων 11: Συντηρητικά υγρών συστημάτων ψύξεως και επεξεργασίας.
\n
Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση του νερού ή των άλλων υγρών που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ψύξεως και επεξεργασίας μέσω του ελέγχου των επιβλαβών οργανισμών, όπως είναι τα μικρόβια, τα φύκη και τα μύδια.
\n
Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του πόσιμου νερού δεν περιλαμβάνονται σ’ αυτόν τον τύπο προϊόντων.
\n
Τύπος προϊόντων 12: Γλοιοκτόνα Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ανάπτυξης γλοιού σε υλικά που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές επεξεργασίες, π.χ. σε πολτό ξύλου ή χάρτου, σε πορώδη στρώματα άμμου στη βιομηχανία άντλησης πετρελαίου.
\n
Τύπος προϊόντων 13: Συντηρητικά ρευστών μεταλλουργίας Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση των ρευστών μεταλλουργίας μέσω του ελέγχου της μικροβιακής αλλοίωσης. Διευκρινίζεται ότι τα προϊόντα αυτά είναι κύρια συντηρητικά ύδατος και σπανίως ελαίων.
\n
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 3: Προϊόντα ελέγχου βλαβερών οργανισμών Τύπος προϊόντων 14: Τρωκτικοκτόνα Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ποντικών, των αρουραίων ή άλλων τρωκτικών Τύπος προϊόντων 15: Πτηνοκτόνα Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των πτηνών Τύπος προϊόντων 16: Μαλακιοκτόνα Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των μαλακίων Τύπος προϊόντων 17: Ιχθυοκτόνα Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ιχθύων· σ’ αυτόν τον τύπο προϊόντων δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα για τη θεραπεία των ασθενειών των ιχθύων.
\n
Τύπος προϊόντων 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθρόποδων Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των αρθρόποδων (π.χ. εντόμων, αραχνοειδών και καρκινοειδών) Τύπος προϊόντων 19: Απωθητικά και προσελκυστικά Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο επιβλαβών οργανισμών, (ασπόνδυλων όπως οι ψύλοι, σπονδυλωτών όπως τα πτηνά), μέσω της απώθησης ή της προσέλκυσής τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική υγιεινή απευθείας ή εμμέσως.
\n
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 4: Άλλα βιοκτόνα Τύπος προϊόντων 20: Συντηρητικά τροφίμων ή ζωοτροφών Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση των τροφίμων ή των ζωοτροφών μέσω του ελέγχου των επιβλαβών οργανισμών Τύπος προϊόντων 21: Αντιρρυπαντικά προϊόντα Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανάπτυξης και της εγκατάστασης ρυπαντικών οργανισμών (μικροβίων και ανώτερων μορφών φυτικών ή ζωικών ειδών) σε σκάφη, εξοπλισμό υδατοκαλλιέργειας ή σε άλλες κατασκευές που χρησιμοποιούνται μέσα στο νερό.
\n
Τύπος προϊόντων 22: Υγρά βαλσαμώματος και ταρίχευσης Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση και τη διατήρηση πτωμάτων ανθρώπων ή ζώων, ή τμημάτων τους.
\n
Τύπος προϊόντων 23: Έλεγχος άλλων σπονδυλωτών Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιβλαβών ζώων.
\n
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII (΄Αρθρο 23) ΚΟΙΝΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Ορισμοί Εισαγωγή Εξέταση των φακέλων (α) Γενικές αρχές (β) Επιπτώσεις στον άνθρωπο (γ) Επιπτώσεις στα ζώα (δ) Επιπτώσεις στο περιβάλλον (ε) Μη αποδεκτές επιπτώσεις (στ) Αποτελεσματικότητα (ζ) Ανακεφαλαίωση Λήψη αποφάσεων (α) Γενικές αρχές (β) Επιπτώσεις στον άνθρωπο (γ) Επιπτώσεις στα ζώα (δ) Επιπτώσεις στο περιβάλλον (ε) Μη αποδεκτές επιπτώσεις (στ) Αποτελεσματικότητα (ζ) Ανακεφαλαίωση Τελική σύνθεση των συμπερασμάτων ΟΡΙΣΜΟΙ (α) Προσδιορισμός των κινδύνων Προσδιορισμός των δυσμενών επιπτώσεων τις οποίες το βιοκτόνο προϊόν είναι εγγενώς ικανό να έχει (β) Εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) -έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις)Εκτίμηση της σχέσης που συνδέει τη δόση, ή το επίπεδο έκθεσης, μιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊόντος με την εμφάνιση και τη σοβαρότητα μιας επίπτωσης. (γ) Εκτίμηση έκθεσης Προσδιορισμός των εκπομπών, της πορείας και της ταχύτητας κίνησης μιας δρατικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊόντος, καθώς και της μετατροπής ή της αποικοδόμησή της, με σκοπό τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων /δόσεων στις οποίες πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος. (δ) Χαρακτηρισμός κινδύνου Εκτίμηση της εμφάνισης και της σοβαρότητας των δυσμενών επιπτώσεων που είναι πιθανόν να υποστούν ο πληθυσμός, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσής τους σε δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου προϊόντος. Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να περιλαμβάνει και «υπολογισμό του κινδύνου», δηλαδή ποσοτικό προσδιορισμό της παραπάνω πιθανότητας. (ε) Περιβάλλον Νερό, συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων, αέρας, γη, άγρια είδη πανίδας και χλωρίδας και οιαδήποτε αλληλεξάρτηση μεταξύ τους, καθώς και οιαδήποτε σχέση μεταξύ ζωντανών οργανισμών.
\n
ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. Στο παρόν Παράρτημα καθορίζονται γενικές αρχές, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι σχετικές με την αδεοδότηση των βιοκτόνων προϊόντων αξιολογήσεις και αποφάσεις της αρμόδιας αρχής, εφόσον αυτά αποτελούν χημικά παρασκευάσματα, θα έχουν ως αποτέλεσμα ένα εναρμονισμένο υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με το άρθρο 9.
\n
2.Για να εξασφαλιστεί το υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, απαιτείται εντοπισμός των τυχόν κινδύνων τους οποίους εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου προϊόντος. Για το σκοπό αυτό διενεργείται εκτίμηση κινδύνου ώστε να προσδιοριστεί εάν οι εντοπιζόμενοι κίνδυνοι σε σχέση με την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου προϊόντος είναι αποδεκτοί ή όχι. Η εκτίμηση αυτή διενεργείται με την εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα σχετικά μεμονωμένα στοιχεία του βιοκτόνου προϊόντος.
\n
3.Απαιτείται πάντοτε εκτίμηση κινδύνου για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο προϊόν. Η εκτίμηση κινδύνου συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου. Εάν η ποσοτική εκτίμηση κινδύνου δεν είναι δυνατή, λαμβάνεται υπόψη η ποιοτική εκτίμηση.
\n
4.Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται πρόσθετες εκτιμήσεις κινδύνου για οποιαδήποτε άλλη ανησυχητική ουσία περιέχεται στο βιοκτόνο προϊόν, εφόσον αυτή υπεισέρχεται στη χρήση του.
\n
5.Για να διενεργηθεί εκτίμηση κινδύνου απαιτούνται δεδομένα. Τα δεδομένα αυτά αναφέρονται λεπτομερώς στα Παραρτήματα Ι έως V, καθώς δε αναγνωρίζεται ότι το φάσμα των τύπων προϊόντων που καλύπτει ο παρών Νόμος είναι ευρύτατο, είναι προσαρμοσμένα στον τύπο του εκάστοτε προϊόντος και στους συνυφασμένους με αυτόν κινδύνους. Τα απαιτούμενα δεδομένα πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης εκτίμησης κινδύνου. Η αρμόδια αρχή θα πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τις απαιτήσεις των άρθρων 24 και 25, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων. Το απαιτούμενο όμως ελάχιστο σύνολο δεδομένων για τη δραστική ουσία βιοκτόνου προϊόντος, οποιουδήποτε τύπου, πρέπει να αντιστοιχεί στο αναφερόμενο στο Παράρτημα VIIA των περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμών του 2002: τα δεδομένα αυτά θα έχουν ήδη υποβληθεί και αξιολογηθεί ως μέρος της εκτίμησης κινδύνου που απαιτείται για τη συμπερίληψη της δραστικής ουσίας στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 5(α). Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδομένα για μια ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο προϊόν.
\n
6.Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων κινδύνου που αφορούν τη δραστική ουσία και την τυχόν ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος, συντίθεται για να προκύψει μια συνολική αξιολόγηση του βιοκτόνου προϊόντος καθεαυτού.
\n
7.Στις αξιολογήσεις και στην απόφαση για την αδειοδότηση των βιοκτόνων προϊόντων, η αρμόδια αρχή: (α) εξετάζουν κάθε άλλο τεχνικό ή επιστημονικό στοιχείο, που είναι εύλογο να έχει στη διάθεσή της σχετικά με τις ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος, των συστατικών του, τους μεταβολίτες ή των υπολειμμάτων. (β) αξιολογούν, κατά περίπτωση, του λόγους που προβάλλουν οι αιτητές για να μην υποβάλουν ορισμένα δεδομένα.
\n
8.Η αρμόδια αρχή τηρεί τις απαιτήσεις της αμοιβαίας αναγνώρισης που αναφέρονται στα εδάφια (1), (5) και (8) του άρθρου 8.
\n
9.Είναι γνωστό ότι πολλά βιοκτόνα προϊόντα παρουσιάζουν δευτερεύουσες απλώς διαφορές στη σύστασή τους, πράγμα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση των φακέλων. Έχει εν προκειμένω σημασία η έννοια των «ομαδικών τυποποιήσεων».
\n
10.Είναι γνωστό ότι ορισμένα βιοκτόνα θεωρούνται ότι παρουσιάζουν μικρό μόνο κίνδυνο. Τα βιοκτόνα αυτά, ενώ συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του παρόντος Παραρτήματος, υπόκεινται σε απλουστευμένη διαδικασία, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα άρθρα 7 και 10.
\n
11.Η εφαρμογή αυτών των κοινών αρχών καταλήγει σε απόφαση της αρμόδιας αρχής για την αδειοδότηση ή την απόρριψη αίτησης του βιοκτόνου. Η έγκριση αυτή ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρήσεως ή άλλους όρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το κράτος μέλος είναι δυνατόν να κρίνει ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσει σχετικά με την αδειοδότηση.
\n
12.Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της απόφασης, οι αρμόδιες αρχές και οι αιτητές συνεργάζονται για να επιλύονται ταχέως τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα ή προσδιορίζονται έγκαιρα οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέτες ή να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινόμενοι όροι χρήσεως του βιοκτόνου ή να μεταβάλλεται η φύση ή η σύστασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος Παραρτήματος ή του παρόντος Νόμου. Η επιβάρυνση των αιτητών με διοικητικές διαδικασίες, ιδίως προκειμένου για μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), επιδιώκεται να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, χωρίς αυτό να επηρεάζει αρνητικά το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.
\n
13.Η κρίση των αρμόδιων αρχών κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της απόφασης πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και να διαμορφώνεται με τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων.
\n
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ Γενικές αρχές
\n
Άρθρο 14
\n
14.Η αρμόδια αρχή που παραλαμβάνει την αίτηση, αδειοδότησης, βιοκτόνου, ελέγχει την πληρότητα των δεδομένων που υποβάλλονται για την υποστήριξή της και εκτιμά τη συνολική επιστημονική αξία τους. Εφόσον τα δεδομένα αυτά γίνουν δεκτά, η αρμόδια αρχή τα χρησιμοποιεί για να διενεργήσει την κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου ανάλογα με την προτεινόμενη χρήση του βιοκτόνου.
\n
Άρθρο 15
\n
15.Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση κινδύνου για τη δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος. Εάν αυτό περιέχει επιπλέον ανησυχητικές ουσίες, διενεργείται εκτίμηση κινδύνου για καθεμία από αυτές. Η εκτίμηση κινδύνου καλύπτει την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου καθώς και το ρεαλιστικά χειρότερο σενάριο, συμπεριλαμβανομένων των τυχόν σχετικών ζητημάτων παραγωγής και διάθεσης, είτε του ιδίου του βιοκτόνου είτε οιουδήποτε υλικού με το οποίο έχει έρθει σ’ επαφή το βιοκτόνο.
\n
Άρθρο 16
\n
16.Για κάθε δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου, η εκτίμηση κινδύνου συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, εφόσον είναι δυνατόν, καθορισμό κατάλληλων επιπέδων στα οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (ΝΟΑΕL-επίπεδο που δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις). Περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), καθώς και εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.
\n
Άρθρο 17
\n
17.Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις συγκεντρώσεις στις οποίες δεν παρατηρούνται επιπτώσεις για καθεμία από τις δραστικές ουσίες και τις τυχόν ανησυχητικές ουσίες, συντίθενται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση κινδύνου για το ίδιο το βιοκτόνο. Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά αποτελέσματα, η σύνθεση αφορά τα αποτελέσματα των ποιοτικών εκτιμήσεων.
\n
Άρθρο 18
\n
18.Με την εκτίμηση κινδύνου προσδιορίζονται: (α) ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τα ζώα· (β) ο κίνδυνος για το περιβάλλον· (γ) τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος στο σύνολό του, τόσο κατά την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου όσο και στη ρεαλιστικά χειρότερη υποθετική περίπτωση.
\n
Άρθρο 19
\n
19.Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να οριστικοποιηθεί εκτίμηση κινδύνου. Τα συμπληρωματικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν πρέπει να είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης κινδύνου.
\n
Επιπτώσεις στον άνθρωπο
\n
Άρθρο 20
\n
20.Στην εκτίμηση κινδύνου εξετάζονται οι παρακάτω πιθανές επιπτώσεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι ομάδες πληθυσμού που μπορεί να εκτεθούν σ’ αυτό.
\n
Άρθρο 21
\n
21.Οι εν λόγω επιπτώσεις απορρέουν από τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχονται στο προϊόν, είναι δε οι εξής: (α) οξεία και χρόνια τοξικότητα, (β) ερεθισμός, (γ) διαβρωτική ικανότητα, (δ) ευαισθητοποίηση, (ε) τοξικότητα επανειλημμένης δόσης, (στ) μεταλλαξιογένεση, (ζ) καρκινογένεση, (η) τοξικότητα για την αναπαραγωγή, (θ) νευροτοξικότητα, (ι) τυχόν άλλες ειδικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή της ανησυχητικής ουσίας, (κ) άλλες επιπτώσεις οφειλόμενες στις φυσικοχημικές ιδιότητες.
\n
Άρθρο 22
\n
22.Οι προαναφερόμενοι πληθυσμοί είναι οι εξής: (α) επαγγελματίες χρήστες, (β) μη επαγγελματίες χρήστες, (γ) άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.
\n
Άρθρο 23
\n
23.Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο. Αν η εξέταση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 22, απαιτούνται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.
\n
Άρθρο 24
\n
24.Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων που εγκυμονεί μια ιδιαίτερη πιθανή επίπτωση μιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με τη συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι βάσιμοι λόγοι ανησυχίας, π.χ. δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις ή μη αποδεκτά υπολείμματα.
\n
Άρθρο 25
\n
25.Όταν διενεργεί εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) για μια δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου, η αρμόδια αρχή εφαρμόζει τα σημεία 26 έως 29 παρακάτω.
\n
Άρθρο 26
\n
26.Για την τοξικότητα επανειλημμένης δόσης και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή, εκτιμάται η σχέση δόσης/απόκρισης για κάθε δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία, και εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (ΝΟΑΕL). Αν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί NOAEL, προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται οι μικρότερες δυσμενείς επιπτώσεις (LOAEL).
\n
Άρθρο 27
\n
27.Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτική ικανότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ή LOAEL με τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου. Για την οξεία τοξικότητα προσδιορίζεται είτε η τιμή LD50 (ενδιάμεσος τιμή θανατηφόρου δόσης) ή LC50 (ενδιάμεσος τιμή θανατηφόρου συγκέντρωσης) είτε, αν έχει χρησιμοποιηθεί η μέθοδος σταθερής δόσης, η διακριτική δόση. Για τις υπόλοιπες δύο επιπτώσεις, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του προϊόντος.
\n
Άρθρο 28
\n
28.Για τη μεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος. Όταν ωστόσο μπορεί να καταδειχθεί ότι μια δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία που έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος δεν είναι γονοτοξική, είναι σκόπιμο να προσδιορίζεται ένα N(L)OAEL, όπως περιγράφεται στο σημείο 26.
\n
Άρθρο 29
\n
29.Όσον αφορά τη δερματική ευαισθητοποίηση και την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος, δεδομένου ότι δεν έχει επιτευχθεί συναίνεση ως προς τη δυνατότητα προσδιορισμού της δόσης συγκέντρωσης κάτω της οποίας είναι απίθανο να υποστεί δυσμενείς επιπτώσεις ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία άτομο, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του βιοκτόνου.
\n
Άρθρο 30
\n
30.Εάν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του ανθρώπου, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων, ή από επιδημιολογικές μελέτες, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση κινδύνου.
\n
Άρθρο 31
\n
31.Διενεργείται χωριστή εκτίμηση έκθεσης για κάθε ομάδα του πληθυσμού (επαγγελματίες/μη επαγγελματίες, χρήστες και άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος), της οποίας ή έκθεση στο εκάστοτε βιοκτόνο είναι πραγματική ή λογικά αναμενόμενη. Η εκτίμηση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή ποιοτικό υπολογισμό της δόσης/συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας στην οποία πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθεί μια ομάδα του πληθυσμού κατά τη χρήση του βιοκτόνου.
\n
Άρθρο 32
\n
32.Η εκτίμηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 9, καθώς και σε κάθε άλλο διαθέσιμο και ουσιαστικό στοιχείο. Συνεκτιμώνται ιδιαίτερα τα ακόλουθα, κατά περίπτωση: (α) δεδομένα για την έκθεση από ακριβείς μετρήσεις, (β) η μορφή με την οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά, (γ) ο τύπος του βιοκτόνου, (δ) η μέθοδος και η δοσολογία εφαρμογής, (ε) οι φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος, (στ) οι πιθανές οδοί έκθεσης και το δυναμικό απορρόφησης, (ζ) η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης, (η) ο τύπος και το μέγεθος των εκτιθέμενων ομάδων του πληθυσμού, εφόσον υπάρχουν οι σχετικές πληροφορίες.
\n
Άρθρο 33
\n
33.Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για τον προσδιορισμό των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, τα οποία πρέπει: (α) να επιτυγχάνουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των σχετικών διεργασιών με βάση ρεαλιστικές παραμέτρους και υποθέσεις εργασίας, (β) να έχουν αναλυθεί με βάση τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας, (γ) να έχουν υποβληθεί σε αξιόπιστο έλεγχο της εγκυρότητάς τους με τη διεξαγωγή μετρήσεων σε συνθήκες προσαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου, (δ) να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες του τόπου χρήσεως.
\n
Εξετάζονται επίσης τα κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
\n
Άρθρο 34
\n
34.Όταν για οποιαδήποτε από τις επιπτώσεις που απαριθμούνται στο σημείο 21 έχει προσδιοριστεί επίπεδο NOAEL ή LOAEL, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται σύγκριση του NOAEL ή LOAEL προς την κατ’ εκτίμηση δόση/συγκέντρωση στην οποία θα εκτεθεί ο πληθυσμός. Εάν δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί NOAEL ή LOAEL γίνεται ποιοτική σύγκριση.
\n
Επιπτώσεις στα ζώα
\n
Άρθρο 35
\n
35.Η αρμόδια αρχή εφαρμόζει κατ’ αναλογία τις ίδιες αρχές με τις αναφερόμενες στο τμήμα που πραγματεύεται τις επιπτώσεις στον άνθρωπο για να εκτιμήσει τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου.
\n
Επιπτώσεις στο περιβάλλον
\n
Άρθρο 36
\n
36.Στην εκτίμηση κινδύνου εξετάζονται οι τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις σε οποιαδήποτε από τα τρία στοιχεία του περιβάλλοντος-αέρας, έδαφος και ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) -καθώς και στους ζώντες οργανισμούς, οι οποίες οφείλονται στην χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
\n
Άρθρο 37
\n
37.Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Αν η διαδικασία αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, απαιτούνται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.
\n
Άρθρο 38
\n
38.Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων που εγκυμονεί μια ιδιαίτερη πιθανή επίπτωση μιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊόντος αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με τη συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι βάσιμοι λόγοι ανησυχίας. Οι λόγοι αυτοί ενδέχεται να προκύπτουν από τις ιδιότητες και τη δράση οποιασδήποτε δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας του βιοκτόνου προϊόντος και, πιο συγκεκριμένα, από: (α) τυχόν ενδείξεις για δυναμικό βιοσυσσώρευσης, (β) τα χαρακτηριστικά αντοχής στη διάσπαση, (γ) το σήμα της καμπύλης τοξικότητας/χρόνου στις δομικές οικοτοξικότητας (π.χ. ταξινόμηση ως μεταλλαξιογόνο), (δ) δεδομένα για ουσίες ανάλογης σύνταξης, (ε) ενδοκρινολογικές συνέπειες.
\n
Άρθρο 39
\n
39.Διενεργείται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) με σκοπό την πρόγνωση της συγκέντρωσης, κάτω της οποίας δεν αναμένονται δυσμενείς επιπτώσεις στο εξεταζόμενο στοιχείο του περιβάλλοντος. Η εκτίμηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η παραπάνω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται επιπτώσεις (PNEC). Σε ορισμένες εντούτοις περιπτώσεις ο προσδιορισμός PNEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση της δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις).
\n
Άρθρο 40
\n
40.Η PNEC προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα για τις επιπτώσεις στους οργανισμούς και τις μελέτες οικοτοξικότητας που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 9. Υπολογίζεται με την εφαρμογή συντελεστή εκτίμησης στις τιμές που έχουν προκύψει από δοκιμές σε οργανισμούς, π.χ. LD50 (μέση θανατηφόρος δόση), LC50 (μέση θανατηφόρος συγκέντρωση), EC50 (μέση αποτελεσματική συγκέντρωση), IC50 (συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50% μια δεδομένη παράμετρο, π.χ. την αύξηση), NOEL(C) (επίπεδο συγκέντρωσης), στην οποία δεν παρατηρούνται επιπτώσεις) ή LOEL (C) (επίπεδο συγκέντρωσης) στην οποία παρατηρούνται οι μικρότερες επιπτώσεις).
\n
Άρθρο 41
\n
41.Συντελεστής εκτίμησης είναι μια ποσοτική έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας κατά την επέκταση στο πραγματικό περιβάλλον των δεδομένων από δοκιμές σε περιορισμένο αριθμό ειδών. Σε γενικές γραμμές, επομένως, όσο πλησιέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια των δοκιμών, τόσο περιορίζεται ο βαθμός αβεβαιότητας και μειώνεται ο συντελεστής εκτίμησης.
\n
Οι λεπτομέρειες προσδιορισμού των συντελεστών εκτίμησης αναπτύσσονται εκτενέστερα στα σημειώματα τεχνικής καθοδήγησης, τα οποία για το σκοπό αυτό θα βασίζονται ιδιαίτερα στα στοιχεία που ορίζονται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την οδηγία 93/67/EOK, για τον καθορισμό των αρχών εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με τους περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμοί του 2002.
\n
Άρθρο 42
\n
42.Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται εκτίμηση έκθεσης ώστε να προβλεφθεί η πιθανή συγκέντρωση σ’ αυτό κάθε δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον (PEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις όμως ο καθορισμός PEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτικός υπολογισμός της έκθεσης.
\n
Άρθρο 43
\n
43.Ο προσδιορισμός της PEC ή όταν δεν υπάρχει άλλη δυνατότητα, ο ποιοτικός υπολογισμός της έκθεσης, είναι αναγκαίος μόνον προκειμένου για τα στοιχεία του περιβάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή λογικά αναμενόμενο να υπάρχουν εκπομπές, απορρίψεις, τελική διάθεση ή κατανομή των ουσιών, συμπεριλαμβανομένης κάθε σχετικής παραμέτρου από υλικό που έχει υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα προϊόντα.
\n
Άρθρο 44
\n
44.Στον προσδιορισμό της PEC ή στον ποιοτικό υπολογισμό της έκθεσης, λαμβάνονται υπόψη ειδικότερα και κατά περίπτωση: (α) δεδομένα για την έκθεση από ακριβείς μετρήσεις, (β) η μορφή στην οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά, (γ) ο τύπος του βιοκτόνου προϊόντος, (δ) η μέθοδος και η δοσολογία εφαρμογής, (ε) οι φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος, (στ) τα προϊόντα διάσπασης/μετατροπής, (ζ) οι πιθανές πορείες προς τα στοιχεία του περιβάλλοντος και το δυναμικό προσρόφησης/εκρόφησης και αποικοδόμησης, (η) η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης.
\n
Άρθρο 45
\n
45.Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για τον προσδιορισμό των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, τα οποία πρέπει να έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο σημείο 33. Εξετάζονται επίσης, κατά περίπτωση, τα κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
\n
Άρθρο 46
\n
46.Για κάθε δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου επιβάλλει, κατά το μέτρο του δυνατού, σύγκριση της PEC με την PNEC για να ληφθεί ο λόγος PEC/PNEC.
\n
Άρθρο 47
\n
47.Εάν δεν ήταν δυνατόν να υπολογισθεί ο λόγος PEC/PNEC, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας να εμφανισθεί μια επίπτωση στις τρέχουσες ή στις τρέχουσες ή στις αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης.
\n
Μη αποδεκτές επιπτώσεις
\n
Άρθρο 48
\n
48.Τα δεδομένα υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή η οποία προβαίνει σε αξιολόγησή τους προκειμένου να εκτιμηθεί εάν όντως το βιοκτόνο προϊόν δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους τα σπονδυλωτά-στόχους. Συμπεριλαμβάνεται εν προκειμένω αξιολόγηση του μηχανισμού που επιφέρει το σκοπούμενο αποτέλεσμα και των παρατηρούμενων συνεπειών επί της συμπεριφοράς και της υγείας των σπονδυλωτών στόχων. Εάν το σκοπούμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση του σπονδυλωτού στόχου, εκτιμάται ο χρόνος που χρειάζεται για να επέλθει ο θάνατος, του σπονδυλωτού στόχου και οι συνθήκες υπό τις οποίες επέρχεται.
\n
Άρθρο 49
\n
49.Η αρμόδια αρχή, όπου συντρέχει περίπτωση, αξιολογεί τη δυνατότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας σε μια δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος από τον οργανισμό-στόχο.
\n
Άρθρο 50
\n
50.Αν υπάρχουν ενδείξεις εμφάνισης άλλων απαράδεκτων επιπτώσεων, η αρμόδια αρχή αξιολογεί την πιθανότητα αυτή. Παράδειγμα τέτοιων μη αποδεκτών επιπτώσεων είναι η επιβλαβής αντίδραση με τα μέσα σύνδεσης και συναρμολόγησης που χρησιμοποιούνται στα ξύλινα είδη, μετά τη χρήση συντηρητικών ξύλου.
\n
Αποτελεσματικότητα
\n
Άρθρο 51
\n
51.Υποβάλλονται και αξιολογούνται κατάλληλα δεδομένα για να εξακριβωθεί αν οι ισχυρισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος μπορούν να τεκμηριωθούν. Τα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτητή βρίσκονται στην κατοχή της αρμόδιας αρχής πρέπει να καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος κατά των οργανισμών - στόχων, όταν αυτό χρησιμοποιείται σε κανονικές συνθήκες σύμφωνα με τους όρους της άδειας.
\n
Άρθρο 52
\n
52.Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αν υπάρχουν και έχουν εφαρμογή. Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, οι οποίες απαριθμούνται στον παρακάτω κατάλογο. Σε περίπτωση που υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα από επί τόπου παρατηρήσεις, μπορούν να χρησιμοποιούνται:
\n
Μέθοδος ISO, CEN, ή άλλου διεθνούς προτύπου Μέθοδος εθνικού προτύπου Μέθοδος κλαδικού βιομηχανικού προτύπου (αποδεκτή από την αρμόδια αρχή)Μέθοδος προτύπου μεμονωμένου παραγωγού (αποδεκτή από την αρμόδια αρχή) Μέθοδος προτύπου μεμονωμένου παραγωγού (αποδεκτή από την αρμόδια αρχή)Δεδομένα από τη φάση ανάπτυξης του βιοκτόνου προϊόντος (αποδεκτή από την αρμόδια αρχή).
\n
Ανακεφαλαίωση
\n
Άρθρο 53
\n
53.Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις κινδύνου, δηλαδή επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, η αρμόδια αρχή συνδυάζει τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν την τυχόν ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσει μια συνολική εκτίμηση για το ίδιο το βιοκτόνο προϊόν καθεαυτό. Στη διαδικασία αυτή πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές συνέργιες μεταξύ της ή των δραστικών ουσιών και των ανησυχητικών ουσιών του βιοκτόνου προϊόντος.
\n
Άρθρο 54
\n
54.Στην περίπτωση των βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν περισσότερες της μίας δραστικής ουσίες, συνδυάζονται επίσης οι τυχόν επιμέρους δυσμενείς επιπτώσεις για να προκύψει η συνολική επίπτωση του βιοκτόνου προϊόντος καθεαυτού.
\n
ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ Γενικές αρχές
\n
Άρθρο 55
\n
55.Με την επιφύλαξη του σημείου 92, η αρμόδια αρχή αποφασίζει σχετικά με την αδειοδότηση του εκάστοτε βιοκτόνου προϊόντος προς χρήση μετά από συνεκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν από κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφείλονται σε κάθε ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Οι εκτιμήσεις κινδύνου καλύπτουν τη κανονική χρήση του βιοκτόνου προϊόντος καθώς και το χειρότερο ρεαλιστικά αναμενόμενο σενάριο, συμπεριλαμβανομένου κάθε προβλήματος ως προς τη διάθεση είτε του ίδιου του βιοκτόνου προϊόντος είτε των υλικών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί.
\n
Άρθρο 56
\n
56.Όταν αποφασίζει για την έγκριση, η αρμόδια αρχή καταλήγει σε ένα από τα παρακάτω συμπεράσματα για κάθε τύπο προϊόντος και τρόπο χρήσης του βιοκτόνου προϊόντος για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση:
\n
1.Το βιοκτόνο προϊόν δεν μπορεί να αδειοδοτηθεί 2. το βιοκτόνο προϊόν μπορεί να αδειοδοτηθεί υπό ειδικούς όρους/περιορισμούς 3. απαιτούνται περισσότερα δεδομένα πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με την αδειοδότηση.
\n
Άρθρο 57
\n
57.Αν η αρμόδια αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες ή δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσει, αιτιολογεί την αναγκαιότητα αυτών των συμπληρωματικών πληροφοριών ή δεδομένων, τα οποία πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της ενδεδειγμένης περαιτέρω εκτίμησης κινδύνου.
\n
Άρθρο 58
\n
58.Η αρμόδια αρχή τηρεί τις αρχές της αμοιβαίας αναγνώρισης, που αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 8.
\n
Άρθρο 59
\n
59.Όταν αποφασίζει για την αδειοδότηση βιοκτόνων προϊόντων, αρμόδια αρχή εφαρμόζει τους κανόνες που αφορούν την έννοια της «ομαδικής τυποποίησης» πλαισίου.
\n
Άρθρο 60
\n
60.Όταν αποφασίζει για την αδειοδότηση βιοκτόνων προϊόντων, η αρμόδια αρχή εφαρμόζει τους κανόνες που αφορούν την έννοια του βιοκτόνου περιορισμένου κινδύνου.
\n
Άρθρο 61
\n
61.Η αρμόδια αρχή χορηγεί άδεια μόνο για τα βιοκτόνα προϊόντα τα οποία, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που τίθενται για την έγκρισή τους, δεν εκθέτουν σε μη αποδεκτούς κινδύνους τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, είναι αποτελεσματικά και περιέχουν δραστικές ουσίες που επιτρέπεται στο επίπεδο της Κοινότητας να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα προϊόντα.
\n
Άρθρο 62
\n
62.Όταν χορηγεί άδειες, η αρμόδια αρχή επιβάλλει, κατά περίπτωση, όρους ή περιορισμούς. Το είδος και η αυστηρότητα αυτών των όρων ή περιορισμών επιλέγονται με κριτήριο τη φύση και την έκταση των προσδοκώμενων πλεονεκτημάτων και των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος, πρέπει δε να είναι ανάλογα με αυτές.
\n
Άρθρο 63
\n
63.Στη διαδικασία της απόφασης η αρμόδια αρχή εξετάζει τα εξής: (α) Τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνου, ιδίως δε τη σχέση μεταξύ έκθεσης και επιπτώσεων, (β) τη φύση και τη σοβαρότητα των επιπτώσεων, (γ) τη διαχείριση κινδύνου που μπορεί να εφαρμοστεί, (δ) το πεδίο χρήσεως του βιοκτόνου προϊόντος, (ε) την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος, (στ) τις φυσικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος, (ζ) τα οφέλη από τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
\n
Άρθρο 64
\n
64.Όταν αποφασίζει σχετικά με την έγκριση ενός βιοκτόνου προϊόντος, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα που απορρέει από τη διακύμανση των δεδομένων στα οποία έχει βασιστεί η διαδικασία αξιολόγησης και απόφασης.
\n
Άρθρο 65
\n
65.Η αρμόδια αρχή επιβάλλει να χρησιμοποιούνται τα βιοκτόνα προϊόντα με τον ορθό τρόπο. Η ορθή χρήση εμπεριέχει την εφαρμογή σε αποτελεσματικές δόσεις και την κατά το δυνατόν ελαχιστοποίηση της χρήσης των βιοκτόνων προϊόντων.
\n
Άρθρο 66
\n
66.Η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσει ότι ο αιτητής προτείνει ετικέτα και, όπου χρειάζεται, τα δελτία δεδομένων ασφαλεία για το βιοκτόνο προϊόν, τα οποία: (α) Πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 31 και 32, (β) περιέχουν τις σχετικές με την προστασία του χρήστη πληροφορίες, τις οποίες απαιτεί η κοινοτική νομοθεσία για την προστασία των εργαζομένων, (γ) προσδιορίζουν, ιδίως, τους όρους ή περιορισμούς, υπό τους οποίους το βιοκτόνο προϊόν πρέπει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
\n
Προτού χορηγήσει την έγκριση, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει ότι πρέπει να πληρούνται οι ανωτέρω απαιτήσεις.
\n
Άρθρο 67
\n
67.Η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι ο αιτητής προτείνει συσκευασία και, εφόσον χρειάζεται, διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης του βιοκτόνου προϊόντος και της συσκευασίας του, ή οιουδήποτε άλλου υλικού συνδεδεμένου με το βιοκτόνο προϊόν, οι οποίες συμμορφώνονται προς τις σχετικές νομοθετικές ρυθμίσεις Επιπτώσεις στον άνθρωπο
\n
Άρθρο 68
\n
68.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν, εάν από την εκτίμηση κινδύνου τεκμαίρεται ότι, υπό προβλέψιμες συνθήκες εφαρμογής που περιλαμβάνει ένα λογικά αναμενόμενο χειρότερο σενάριο, το προϊόν εκθέτει τον άνθρωπο σε μη αποδεκτούς κινδύνους.
\n
Άρθρο 69
\n
69.Όταν αποφασίζει για την χορήγηση άδειας ενός βιοκτόνου προϊόντος, η αρμόδια αρχή εξετάζει τις πιθανές επιπτώσεις σε όλες τις ομάδες πληθυσμού, και συγκεκριμένα στους επαγγελματίες και τους μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που πρόκειται να εκτεθούν άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.
\n
Άρθρο 70
\n
70.Η αρμόδια αρχή εξετάζει τη σχέση μεταξύ της έκθεσης και των επιπτώσεων και χρησιμοποιεί τα συμπεράσματά του στη διαδικασία της απόφασης. Κατά την εξέταση αυτή πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένοι παράγοντες, μεταξύ των οποίων ένας από τους σημαντικότερους είναι το είδος των δυσμενών επιπτώσεων της ουσίας. Στις εν λόγω επιπτώσεις συγκαταλέγονται η οξεία τοξικότητα, η ερεθιστική ικανότητα, η διαβρωτική ικανότητα, η ευαισθητοποίηση, η τοξικότητα επανειλημμένης δόσης: η μεταλλαξιογένεση, η καρκινογένεση, η νευροτοξικότητα, η τοξικότητα για την αναπαραγωγή, καθώς και οι φυσικοχημικές ιδιότητες, και οιεσδήποτε άλλες βλαβερές ιδιότητες της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας.
\n
Άρθρο 71
\n
71.Η αρμόδια αρχή συγκρίνει, εφόσον είναι δυνατόν, τα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου με τα αποτελέσματα προηγούμενων εκτιμήσεων κινδύνου για πανομοιότυπες ή ανάλογες δυσμενείς επιπτώσεις και προβλέπει τα κατάλληλα περιθώρια ασφαλείας (MOS), όταν αποφασίζει για την έγκριση.
\n
Το προσήκον ΜΟS είναι κανονικά 100, αλλά ένα MOS υψηλότερο ή χαμηλότερο από την τιμή αυτή ενδέχεται να είναι κατάλληλο αναλόγως, μεταξύ άλλων, και της φύσης του κρίσιμου τοξικολογικού αποτελέσματος.
\n
Άρθρο 72
\n
72.Η αρμόδια αρχή μέλος επιβάλλει, εφόσον χρειάζεται, ως όρο για τη χορήγηση άδειας, τη χρήση ατομικών προστατευτικών μέσων, όπως αναπνευστικές προσωπίδες, αναπνευστήρες, στολές, γάντια και προστατευτικά γυαλιά, με σκοπό τον περιορισμό της έκθεσης των επαγγελματιών-χρηστών. Τα μέσα αυτά πρέπει να μπορούν εύκολα να τίθενται στη διάθεση αυτών των χρηστών.
\n
Άρθρο 73
\n
73.Δεν λαμβάνει κανονικά άδεια το προϊόν εάν, προκειμένου για μη επαγγελματίες χρήστες, η χρήση ατομικών προστατευτικών μέσων αποτελεί τον μόνο δυνατό τρόπο μείωσης της έκθεσης.
\n
Άρθρο 74
\n
74.Αν η σχέση μεταξύ της έκθεσης και των επιπτώσεων δεν είναι δυνατόν να διατηρηθεί σε ένα αποδεκτό χαμηλό επίπεδο, η αρμόδια αρχή δεν μπορεί να χορηγήσει άδεια στο βιοκτόνο προϊόν.
\n
Άρθρο 75
\n
75.Δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια προς χρήση από το ευρύ κοινό σε κανένα βιοκτόνο προϊόν που ταξινομείται σύμφωνα με την παράγραφο (1) του άρθρο 31 του παρόντος Νόμου ως τοξικό, πολύ τοξικό ή ως καρκινογόνο της κατηγορίας 1 ή 2 ή μεταλλαξιολόγο της κατηγορίας 1 ή 2 ως τοξικό για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1 ή 2.
\n
Επιπτώσεις στα ζώα
\n
Άρθρο 76
\n
76.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν, εάν από την εκτίμηση κινδύνου τεκμαίρεται ότι, σε κανονικές συνθήκες χρήσης, το προϊόν εκθέτει τα ζώα μη-στόχου σε μη αποδεκτούς κινδύνους.
\n
Άρθρο 77
\n
77.Όταν αποφασίζει σχετικά με την χορήγηση άδειας ενός βιοκτόνου προϊόντος, η αρμόδια αρχή εξετάζει τους κινδύνους που αυτό δημιουργεί για τα ζώα, χρησιμοποιώντας κατ’ αναλογία τα ίδια κριτήρια με εκείνα που αναφέρονται στο σχετικό με τις επιπτώσεις στον άνθρωπο τμήμα.
\n
Επιπτώσεις στο περιβάλλον
\n
Άρθρο 78
\n
78.Το κράτος μέλος δεν χορηγεί άδεια σε ένα βιοκτόνο προϊόν, εάν από την εκτίμηση κινδύνου τεκμαίρεται ότι η δραστική ουσία ή οι τυχόν ανησυχητικές ουσίες ή οποιοδήποτε προϊόν αποικοδόμησης ή αντίδρασης των παραπάνω ουσιών, δημιουργεί μη αποδεκτό κίνδυνο για οποιοδήποτε από τα στοιχεία του περιβάλλοντος-ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), έδαφος και ατμοσφαιρικός αέρας. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για τους οργανισμούς-μη στόχους που διαβιούν στα στοιχεία του περιβάλλοντος.
\n
Κατά την εξέταση της ύπαρξης πιθανού μη αποδεκτού κινδύνου, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη, για να καταλήξει στην τελική απόφαση σύμφωνα με το σημείο 96, τα κριτήρια των σημείων 81 έως 91.
\n
Άρθρο 79
\n
79.Το βασικό εργαλείο για τη λήψη απόφασης είναι ο λόγος PEC/PNEC, ή ελλείψει αυτού, η ποιοτική εκτίμηση. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην ακρίβεια αυτού του λόγου, η οποία εξαρτάται από τη διακύμανση των δεδομένων που έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο στις μετρήσεις των συγκεντρώσεων όσο και στους υπολογισμούς.
\n
Κατά τον καθορισμό του PEC, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το καταλληλότερο μοντέλο, λαμβανομένης υπόψη της τύχης και συμπεριφοράς του βιοκτόνου προϊόντος στο περιβάλλον.
\n
Άρθρο 80
\n
80.Για κάθε δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, αν ο λόγος PEC/PNEC είναι ίσος προς 1 ή μικρότερος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου είναι ότι δεν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές.
\n
Αν ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, η αρμόδια αρχή κρίνει, με βάση την τιμή του λόγου και άλλους ουσιαστικούς παράγοντες, αν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές για να διασαφηνιστούν οι λόγοι ανησυχίας ή αν χρειάζονται μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου ή αν για το προϊόν δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί άδεια. Οι κατάλληλοι παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη είναι οι προαναφερόμενοι στο σημείο 38.
\n
Ύδατα
\n
Άρθρο 81
\n
81.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν, εάν στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης η προβλεπόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή οιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης αυτών των ουσιών στα ύδατα (ή τα ιζήματά τους) έχει μη αποδεκτές επιπτώσεις σε ζώα μη στόχους του υδατικού, εναλίου περιβάλλοντος ή του περιβάλλοντος των ποταμόκολπων, εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι σε ανάλογες πραγματικές συνθήκες χρήσης δεν παρατηρείται μη αποδεκτό αποτέλεσμα.
\n
Άρθρο 82
\n
82.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν εάν, στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η προβλεπόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή οποιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης αυτών των ουσιών στα υπόγεια ύδατα υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις παρακάτω συγκεντρώσεις: (α) τη μέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση που καθορίζεται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την οδηγία 80/778/ΕΟΚ· ή (β) τη μέγιστη συγκέντρωση όπως καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία συμπερίληψης της δραστικής ουσίας στον κατάλογο που αναφέρονται στο άρθρο 21, βάσει καταλλήλων δεδομένων και μάλιστα τοξικολογικών, εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι στις οικείες πραγματικές συνθήκες οι συγκεντρώσεις δεν υπερβαίνουν τη χαμηλότερη συγκέντρωση.
\n
Άρθρο 83
\n
83.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν εάν, μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες, η αναμενόμενη συγκέντρωση στα επιφανειακά ύδατα ή στα ιζήματά τους της δραστικής ουσίας ή των τυχόν ανησυχητικών ουσιών ή των μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης των παραπάνω ουσιών: (α) υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα εντός ή από την περιοχή της σκοπούμενης χρήσης προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού, τις τιμές που καθορίζουν· (β) η εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 75/440/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1975, περί της απαιτούμενης ποιότητας των υδάτων επιφανείας που προορίζονται για την παραγωγή ποσίμου ύδατος στα κράτη μέλη· (γ) η εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 80/778/ΕΟΚ· ή (δ) έχει επιπτώσεις κρινόμενες ως μη αποδεκτές στα ζώα μη στόχους, εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι στις οικείες πραγματικές συνθήκες δεν σημειώνεται υπέρβαση της συγκέντρωση αυτής.
\n
Άρθρο 84
\n
84.Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως του βιοκτόνου προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τυχαίας ρύπανσης των υδάτων ή των ιζημάτων τους.
\n
Έδαφος
\n
Άρθρο 85
\n
85.Όταν υπάρχει πιθανότητα μη αποδεκτής ρύπανσης του εδάφους, η αρμόδια αρχή δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν εάν, μετά τη χρήση του προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες, η δραστική ουσία ή η τυχόν ανησυχητική ουσία που περιέχεται σ’ αυτό: (α) όπως προκύπτει από δοκιμές επί τόπου, παρουσιάζει αντοχή στη διάσπαση στο έδαφος πέραν του ενός έτους, ή (β) όπως προκύπτει από εργαστηριακές δοκιμές, αφήνει υπολείμματα που δεν είναι δυνατόν να παραληφθούν από το έδαφος σε ποσότητα άνω του 70% της αρχικής δόσης μετά από 100 ημέρες, με ρυθμό μετατροπής των οργανικών ουσιών σε ανόργανες κάτω του 5% σε 100 ημέρες. (γ) απαράδεκτες συνέπειες ή επιπτώσεις σε οργανισμούς - μη στόχους. εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι δεν παρατηρείται μη αποδεκτή συσσώρευση στο έδαφος στις πραγματικές συνθήκες.
\n
Ατμοσφαιρικός αέρας
\n
Άρθρο 86
\n
86.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε ένα βιοκτόνο προϊόν, εάν υπάρχει βάσιμη πιθανότητα μη αποδεκτών επιπτώσεων στον ατμοσφαιρικό αέρα, εκτός, εάν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι σε ανάλογες πραγματικές συνθήκες χρήσεως δεν παρατηρείται μη αποδεκτό αποτέλεσμα.
\n
Επιπτώσεις σε οργανισμούς μη στόχους
\n
Άρθρο 87
\n
87.Όταν υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης οργανισμών-μη στόχων σε ένα βιοκτόνο προϊόν, η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε αυτό το προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανυσυχητική ουσία: (α) ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται μη αποδεκτές επιπτώσεις μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης· ή (β) ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) για το λιπαρό ιστό στα σπονδυλωτά - μη στόχους είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται μη αποδεκτές επιπτώσεις, ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες.
\n
Άρθρο 88
\n
88.Όταν υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων και των εναλίων οργανισμών, καθώς και των οργανισμών των ποταμοκόλπων, σε ένα βιοκτόνο προϊόν, η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε αυτό το προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία: (α) Ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, το βιοκτόνο προϊόν δεν συνιστά απειλή για τη βιωσιμότητα των υδρόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων και των εναλίων οργανισμών, καθώς και των οργανισμών των ποταμόκολπων, εφόσον χρησιμοποιείται στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης· ή (β) ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) είναι μεγαλύτερος του 1000, προκειμένου για άμεσα βιοαποικοδομήσιμες ουσίες, ή μεγαλύτερος του 100, προκειμένου για ουσίες που δεν είναι άμεσα βιοαποικοδομήσιμες, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες μη αποδεκτές επιπτώσεις, στη βιωσιμότητα των εκτιθέμενων οργανισμών μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες.
\n
Κατά παρέκκλιση από την παρούσα παράγραφο, η αρμόδια αρχή μπορεί ωστόσο να επιτρέψει τη χρήση απορρυπαντικών προϊόντων χρησιμοποιούμενων σε εμπορικά ή κοινοφελή ποντοπόρα πλοία ή πλοία του εθνικού ναυτικού για περίοδο έως δέκα ετών από την έναρξη ισχύος των παρόντων Κανονισμών, εάν ο έλεγχος της πρόσφυσης θαλάσσιων οργανισμών δεν επιτυγχάνεται με άλλα χρησιμοποιήσιμα μέσα. Κατά την εφαρμογή της παρούσας διάταξης, η αρμόδια αρχή λαμβάνει, εάν χρειαστεί, υπόψη τα σχετικά ψηφίσματα και συστάσεις του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού (ΙΜΟ).
\n
Άρθρο 89
\n
89.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια στο δεδομένο βιοκτόνο προϊόν όταν υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης μικροοργανισμών των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων στο βιοκτόνο προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, σχετικό μεταβολίτη, προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC υπερβαίνει τη μονάδα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί σαφώς στην εκτίμηση κινδύνου ότι σε κανονικές συνθήκες χρήσης δεν παρατηρούνται είτε άμεσες είτε έμμεσες επιπτώσεις στη βιωσιμότητα αυτών των μικροοργανισμών.
\n
Μη αποδεκτές επιπτώσεις
\n
Άρθρο 90
\n
90.Εάν υπάρχει πιθανότητα να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα στη δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος η αρμόδια αρχή λαμβάνει μέτρα για την ελαχιστοποίηση των συνεπειών αυτής της ανθεκτικότητας. Τα μέτρα αυτά μπορεί να σημαίνουν τροποποίηση των όρων της άδειας ή ακόμη και άρνηση χορήγησης άδειας.
\n
Άρθρο 91
\n
91.Τα βιοκτόνα προϊόντα που προορίζονται για τον έλεγχο των σπονδυλωτών δεν εγκρίνονται εκτός εάν: (α) ο θάνατος επέρχεται ταυτόχρονα με την απώλεια των αισθήσεων, ή (β) ο θάνατος επέρχεται ακαριαία ή (γ) οι ζωικές λειτουργίες φθίνουν βαθμιαία και δίχως δείγματα καταφανούς οδύνης.
\n
Στα απωθητικά προϊόντα, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται δίχως άσκοπη οδύνη και πόνο για τα σπονδυλωτά στόχους.
\n
Αποτελεσματικότητα
\n
Άρθρο 92
\n
92.Η αρμόδια αρχή δεν χορηγεί άδεια σε βιοκτόνα που δεν έχουν την αποδεκτή αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της προτεινόμενης ετικέτας ή με άλλους όρους έγκρισης.
\n
Άρθρο 93
\n
93.Το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια της προστασίας, του ελέγχου ή άλλων επιδιωκομένων αποτελεσμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον ανάλογο με το επίπεδο που παρέχουν τα κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, ή άλλα μέτρα ελέγχου. Όταν δεν υπάρχουν προϊόντα αναφοράς, το βιοκτόνο προϊόν πρέπει να παρέχει συγκεκριμένο επίπεδο προστασίας ή ελέγχου στους τομείς της προτεινόμενης χρήσης. Τα πορίσματα ως προς την αποδοτικότητα του βιοκτόνου πρέπει να ισχύουν για όλους τους τομείς προτεινόμενης χρήσης και για όλες τις περιοχές της Δημοκρατίας, εκτός εάν η προτεινόμενη ετικέτα ορίζει ότι το βιοκτόνο προϊόν προορίζεται για χρήση σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Η αρμόδια αρχή εκτιμά τα δεδομένα απόκρισης στις δόσεις που προέρχονται από δοκιμές (οι οποίες πρέπει να συμπεριλαμβάνουν μάρτυρες σε φυσική κατάσταση), με δόσεις κάτω της συνιστώμενης, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσον η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη αναγκαία για την επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος.
\n
Ανακεφαλαίωση
\n
Άρθρο 94
\n
94.Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις κινδύνου, δηλ. επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, η αρμόδια αρχή συνδυάζει τα συμπεράσματα που έχουν συναχθεί για τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν την τυχόν ανησυχητική ουσία ώστε να καταλήξει σε ένα γενικό συμπέρασμα όσον αφορά τις συνολικές επιπτώσεις του ιδίου του βιοκτόνου προϊόντος. Θα πρέπει επίσης να συνταχθεί συνοπτική επισκόπηση της εκτίμησης κινδύνου και των μη αποδεκτών αποτελεσμάτων.
\n
Αυτή η συνοπτική επισκόπηση θα πρέπει να περιέχει: (α) σύνοψη των επιπτώσεων του βιοκτόνου προϊόντος στον άνθρωπο, (β) σύνοψη των επιπτώσεων του βιοκτόνου προϊόντος στα ζώα, (γ) σύνοψη των επιπτώσεων του βιοκτόνου στο περιβάλλον, (δ) σύνοψη της εκτίμησης της αποτελεσματικότητας, (ε) σύνοψη των μη αποδεκτών επιπτώσεων.
\n
ΤΕΛΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΩΝ
\n
Άρθρο 95
\n
95.Η αρμόδια αρχή συνδυάζει τα επιμέρους συμπεράσματα που έχουν συναχθεί σχετικά με τις επιπτώσεις του βιοκτόνου προϊόντος στα τρία επίπεδα, δηλ. στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, για να καταλήξει σε ένα γενικό συμπέρασμα όσον αφορά τις συνολικές επιπτώσεις του βιοκτόνου προϊόντος.
\n
Άρθρο 96
\n
96.Η αρμόδια αρχή εξετάζει κατόπιν τις τυχόν απαράδεκτες επιπτώσεις, την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος και τα περιβαλλοντικά και οικονομικά οφέλη από τη χρήση του πριν αποφασίσει για την χορήγηση άδειας στο του προϊόν αυτό.
\n
Άρθρο 97
\n
97.Τέλος, η αρμόδια αρχή αποφασίζει αν για το βιοκτόνο μπορεί ή δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια και αν η άδεια θα υπόκειται σε περιορισμούς ή όρους σύμφωνα με το παρόν Παράρτημα και τον παρόν Νόμο.
\n
Σημείωση 24 του Ν. 34(Ι)/2014Καταργήσεις και επιφυλάξεις 24.(1) Τηρουμένων των διατάξεων των εδαφίων (2) έως (4), από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 34(Ι)/2014], ο περί Βιοκτόνων Νόμος του 2004 έως 2010 καταργείται.
\n
(2)Κανονισμοί ή Διατάγματα που εκδόθηκαν δυνάμει του πιο πάνω καταργηθέντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 72(Ι)/2004] θεωρούνται, από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 34(Ι)/2014], ότι εκδόθηκαν δυνάμει αυτού και ισχύουν και εφαρμόζονται, εκτός στην έκταση που είναι αντίθετοι ή ασυμβίβαστοι με τις διατάξεις αυτού, μέχρις ότου τροποποιηθούν, καταργηθούν ή αντικατασταθούν από Κανονισμούς ή Διατάγματα που θα εκδοθούν δυνάμει του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 34(Ι)/2014].
\n
(3)Διορισμοί, εξουσιοδοτήσεις, πιστοποιητικά, άδειες ή οποιεσδήποτε άλλες πράξεις που έγιναν ή χορηγήθηκαν δυνάμει των διατάξεων του πιο πάνω καταργηθέντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 72(Ι)/2004)], λογίζεται ότι έγιναν ή χορηγήθηκαν δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 34(Ι)/2014] και διατηρούνται σε ισχύ στο βαθμό που δεν συγκρούονται με τον παρόντα Νόμο [Σ.Σ.: δηλαδή τον Ν. 34(Ι)/2014)], μέχρις ότου ανακληθούν, καταργηθούν ή αντικατασταθούν.
\n
(4)Αιτήσεις, άδειες, εγκρίσεις ή άλλες πράξεις των οποίων, κατά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 34(Ι)/2014], εκκρεμεί η εξέταση, τυγχάνουν χειρισμού και αποφασίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 34(Ι)/2014)].
\n
Εκτύπωση Cylaw.org: Από το ΚΙΝOΠ/CyLii και τη ConvertPLC για τον Παγκύπριο Δικηγορικό Σύλλογο