1.3.10. Στο μέτρο του δυνατού, χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ιατρικές συσκευές με σήμανση συμμόρφωσης και όλο το σχετικό προσωπικό έχει λάβει την απαιτούμενη κατάρτιση για τη χρήση των εν λόγω συσκευών.
\n1.4. Τεκμηρίωση στοιχείων του δότη 1.4.1. Για κάθε δότη πρέπει να υπάρχει φάκελος, ο οποίος περιλαμβάνει: (α) στοιχεία της ταυτότητας του δότη (όνομα, επίθετο και ημερομηνία γέννησης)· στην περίπτωση που τα άτομα της δωρεάς συνδέονται με συγγένεια μητέρας τέκνου, το ονοματεπώνυμο και η ημερομηνία γέννησης της μητέρας και το ονοματεπώνυμο και η ημερομηνία γέννησης του παιδιού, εφόσον είναι γνωστό)· (β) ηλικία, φύλο, ιατρικός φάκελος και ιστορικό συμπεριφοράς (οι πληροφορίες που συλλέγονται πρέπει να επαρκούν για την εφαρμογή των κριτηρίων αποκλεισμού όταν ενδείκνυται)· (γ) αποτέλεσμα της σωματικής εξέτασης, κατά περίπτωση· (δ) παρασκεύασμα αιμοαραίωσης, κατά περίπτωση· (ε) το έντυπο συναίνεσης/ έγκρισης, κατά περίπτωση· (στ) τα κλινικά δεδομένα, τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμασιών και τα αποτελέσματα άλλων δοκιμασιών που διενεργήθηκαν· (ζ) στην περίπτωση αυτοψίας, τα αποτελέσματα πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο· στην περίπτωση ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων που δεν μπορούν να αποθηκευθούν για εκτεταμένες περιόδους, καταγράφεται προφορική αναφορά της αυτοψίας· (η) για δότες αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του δότη για τον επιλεγμένο λήπτη. Σε περίπτωση μη συσχετιζόμενων δωρεών, όταν το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την προμήθεια έχει περιορισμένη πρόσβαση στα στοιχεία του λήπτη, ο αρμόδιος οργανισμός για τη μεταμόσχευση λαμβάνει τα σχετικά στοιχεία του δότη για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας.
\n1.4.2. Ο οργανισμός που είναι αρμόδιος για την προμήθεια συντάσσει έκθεση προμήθειας, που διαβιβάζεται στο ίδρυμα ιστών. Η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής στοιχεία: (α) τα στοιχεία, το όνομα και η διεύθυνση του ιδρύματος ιστών, που πρόκειται να λάβει τα κύτταρα και/ ή τους ιστούς· (β) στοιχεία ιχνηλασιμότητας του δότη, περιλαμβανομένου του τρόπου διαπίστωσης τους και από ποιον· (γ) όταν είναι εφικτό, περιλαμβάνονται η ημερομηνία και η ώρα του θανάτου· (δ) περιγραφή και στοιχεία ιχνηλασιμότητας των ιστών και κυττάρων που αφαιρέθηκαν, περιλαμβανομένων δοκιμαστικών δειγμάτων· (στ) όταν είναι εφικτό, περιλαμβάνονται η ημερομηνία και η ώρα της συλλογής (κατά περίπτωση, αρχή και τέλος), σημείο συλλογής και ΤΔΛ που εφαρμόστηκε, περιλαμβανομένων τυχόν συμβάντων. Κατά περίπτωση, περιβαλλοντικές συνθήκες της εγκατάστασης συλλογής (περιγραφή του φυσικού χώρου όπου πραγματοποιήθηκε η συλλογή)· (ζ) για τους νεκρούς δότες, συνθήκες φύλαξης του σώματος· ψύξη (ή όχι), ώρα έναρξης και λήξης της ψύξης· (η) αριθμοί ταυτοποίησης/ παρτίδας αντιδραστηρίων και διαλυμάτων μεταφοράς που χρησιμοποιήθηκαν.
\nΗ έκθεση περιλαμβάνει επίσης την ημερομηνία και την ώρα θανάτου κατά περίπτωση.
\nΣτην περίπτωση που το σπέρμα λαμβάνεται στο σπίτι, η έκθεση προμήθειας θα το επισημαίνει και θα περιλαμβάνει μόνον τα ακόλουθα στοιχεία: (α) όνομα και διεύθυνση του ιδρύματος ιστών που πρόκειται να λάβει τα κύτταρα και/ ή τους ιστούς· (β) στοιχεία ιχνηλασιμότητας του δότη, περιλαμβανομένου του τρόπου επιβεβαίωσης τους και από ποιον.
\nΗ ημερομηνία και η ώρα συλλογής μπορεί να περιλαμβάνεται, εάν είναι δυνατόν.
\n1.4.3. Όλοι οι φάκελοι είναι σαφείς και ευδιάκριτοι, προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση, φυλάσσονται και είναι άμεσα προσβάσιμοι σε αυτήν την κατάσταση καθ’ όλη την καθορισμένη περίοδο διατήρησης, σύμφωνα με τις διατάξεις των περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμων του 2001 και 2003 (138(Ι) του 2001 και 37(Ι) του 2003) και του περί της Κατοχύρωσης και της Προστασίας των Δικαιωμάτων των Ασθενών Νόμου του 2004 και των εκάστοτε εν ισχύι νομοθεσιών.
\n1.4. Ο φάκελος του δότη που απαιτείται για πλήρη ιχνηλασιμότητα τηρείται για τουλάχιστον 30 χρόνια μετά την κλινική χρήση ή την ημερομηνία λήξης σε κατάλληλο αρχείο που κρίνεται αποδεκτό από την αρμόδια αρχή.
\n1.5. Συσκευασία 1.5.1. Ύστερα από την προμήθεια, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης και σε κατάλληλη θερμοκρασία ώστε να διατηρούνται τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά και η βιολογική λειτουργία των κυττάρων και/ ή ιστών και/ή παράγωγων προϊόντων. Η συσκευασία πρέπει επίσης να μην επιτρέπει τη μόλυνση των αρμόδιων για τη συσκευασία και τη μεταφορά των ιστών, των κυττάρων και των παράγωγων προϊόντων.
\n1.5.2. Οι συσκευασθέντες ιστοί και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα τοποθετούνται σε περιέκτη, κατάλληλο για τη μεταφορά βιολογικών υλικών, ο οποίος διατηρεί την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών ή των κυττάρων ή των παράγωγων προϊόντων που μεταφέρονται.
\n1.5.3. Τυχόν συνοδευτικά δείγματα ιστών ή αίματος για δοκιμασίες πρέπει να φέρουν σωστή επισήμανση για την εξασφάλιση της επιβεβαίωση της ταυτότητας του δότη και για την ένδειξη της ώρας και του τόπου λήψης του δείγματος.
\n1.6. Επισήμανση των ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που έχουν ληφθεί Κατά τη λήψη, κάθε συσκευασία που περιέχει ιστούς ή κύτταρα πρέπει να φέρει ετικέτα. Στον περιέκτη ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων αναγράφεται τα στοιχεία ιχνηλασιμότητας της δωρεάς ή ο κωδικός και το είδος των ιστών, των κυττάρων και των παράγωγων προϊόντων. Όταν το μέγεθος της συσκευασίας το επιτρέπει, παρέχονται και οι εξής πληροφορίες: (α) ημερομηνία (και ώρα, εφόσον είναι εφικτό) της δωρεάς· (β) προειδοποίηση κινδύνου· (γ) είδος πρόσθετων υλών, κατά περίπτωση· (ε) στην περίπτωση δωρεάς για συγκεκριμένο λήπτη, η ετικέτα πρέπει να αναφέρει τα στοιχεία ταυτοποίησής του.
\n1.7. Επισήμανση του περιέκτη αποστολής Όταν αποστέλλονται ιστοί και/ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα κάθε περιέκτης αποστολής πρέπει να έχει επισήμανση με τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία: (α) \"ΙΣΤΟΙ, ΚΥΤΤΑΡΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ \" και \"ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ\"· (β) ταυτοποίηση του ιδρύματος, από το οποίο μεταφέρεται η συσκευασία (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου, σε περίπτωση προβλημάτων· (γ) ταυτοποίηση του ιδρύματος ιστών, για την οποία προορίζεται η αποστολή (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου παραλαβής του περιέκτη· (δ) ημερομηνία και ώρα έναρξης της μεταφοράς· (ε) προδιαγραφές των συνθηκών μεταφοράς σε σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων· (στ) στην περίπτωση όλων των κυτταρικών προϊόντων, πρέπει να προστίθενται τα εξής: \"ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ\"· (ζ) στην περίπτωση που ανθρώπινος ιστός, κύτταρα και/ή παράγωγο προϊόν παρουσιάσει θετικό αποτέλεσμα για σχετική μολυσματική ασθένεια, πρέπει να προστίθενται τα εξής: \"ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ\"· (η) στην περίπτωση δωρεάς από αυτόλογους δότες, πρέπει να προστίθενται τα εξής: \"ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΧΡΗΣΗ\"· θ) προδιαγραφές των συνθηκών αποθήκευσης, όπως \"ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΘΕΙ\".
\n2.1. Όταν οι ιστοί και/ή τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν φθάσουν στο ίδρυμα ιστών, πραγματοποιείται επαλήθευση με τεκμήρια ότι η αποστολή, περιλαμβανομένων των συνθηκών μεταφοράς, της συσκευασίας, της επισήμανσης και συναφούς τεκμηρίωσης, καθώς και τα δείγματα, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος Παραρτήματος και τις προδιαγραφές του ιδρύματος ιστών, που τα παραλαμβάνει.
\n2.2. Κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι ιστοί και/ή τα κύτταρα και/ή τα παράγωγα προϊόντα που παρελήφθησαν τίθενται σε καραντίνα μέχρι να επιθεωρηθούν μαζί με τα συνοδευτικά τους έγγραφα ή μέχρι να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις. Η εξέταση των σχετικών πληροφοριών για το δότη και/ ή την προμήθεια και, στη συνέχεια, η έγκριση της δωρεάς πρέπει να πραγματοποιείται από τον υπεύθυνο του ιδρύματος ιστών.
\n2.3. Κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να διαθέτει πολιτική με τεκμήρια και προδιαγραφές, βάσει των οποίων επικυρώνεται κάθε αποστολή ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων καθώς και δειγμάτων, οι οποίες περιλαμβάνουν τις τεχνικές απαιτήσεις και τα υπόλοιπα κριτήρια, που θεωρούνται ουσιώδη από το ίδρυμα ιστών για τη διατήρηση της απαιτούμενης ποιότητας. Το ίδρυμα ιστών εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διαχείριση και την απομόνωση μη συμμορφούμενων αποστολών ή αποστολών, των οποίων τα αποτελέσματα των δοκιμασιών δεν είναι πλήρη, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν υφίσταται κίνδυνος μόλυνσης άλλων ιστών και κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, που υφίστανται επεξεργασία, συντηρούνται ή αποθηκεύονται.
\n2.4. Τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών, εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά στο σύντροφο, περιλαμβάνουν: (α) συναίνεση/ εξουσιοδότηση, περιλαμβανομένου του σκοπού πιθανής χρήσης των ιστών και κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων (δηλαδή για θεραπευτικούς ή για ερευνητικούς σκοπούς ή και για τους δύο σκοπούς) και τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες για τη διάθεση των ιστών ή κυττάρων ή παράγωγων προϊόντων , σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθούν για το σκοπό για τον οποίο δόθηκε η συναίνεση· (β) όλα τα απαιτούμενα αρχεία που αφορούν την προμήθεια και την καταγραφή του ιστορικού του δότη, όπως καθορίζονται στις υποδιαιρέσεις 1.4.1, 1.4.2, 1.4.3 και 1.4.4 για την τεκμηρίωση του δότη· (γ) τα αποτελέσματα της κλινικής εξέτασης, των εργαστηριακών δοκιμασιών και των άλλων δοκιμασιών (έκθεση νεκροψίας αν έχει χρησιμοποιηθεί, σύμφωνα με την υποδιαίρεση 1.2.2(ε)· (δ) στην περίπτωση αλλογενών δοτών, σωστή αναθεώρηση με τεκμήρια της πλήρους αξιολόγησης του δότη, σύμφωνα με τα κριτήρια επιλογής από εξουσιοδοτημένο και εκπαιδευμένο άτομο· (ε) στην περίπτωση κυτταροκαλλιεργειών για αυτόλογη χρήση, είναι ανάγκη επίσης να τεκμηριώνεται η πιθανότητα αλλεργίας (όπως στα αντιβιοτικά) του λήπτη.
\n2.5. Στην περίπτωση αναπαραγωγικών κυττάρων, που προορίζονται για δωρεά στο σύντροφο, τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών περιλαμβάνουν: (α) συναίνεση, περιλαμβανομένου του προορισμού πιθανής χρήσης των ιστών και κυττάρων (όπως για παράδειγμα, αποκλειστικά για αναπαραγωγικούς σκοπούς ή/και για ερευνητικούς σκοπούς) και τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες για τη διάθεση των ιστών ή κυττάρων σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθούν για το σκοπό για τον οποίο δόθηκε η συναίνεση· (β) στοιχεία της ταυτότητας και χαρακτηριστικά του δότη: κατηγορία δότη, ηλικία, φύλο, παρουσία παραγόντων κινδύνου και, στην περίπτωση νεκρού δότη, αιτία θανάτου· (γ) στοιχεία ταυτότητας συντρόφου· (δ) τόπος συλλογής· (ε) ιστοί και κύτταρα που αποκτήθηκαν και σχετικά χαρακτηριστικά.
\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV (άρθρα 36 και 37) ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
\nΤα κριτήρια επιλογής και οι εργαστηριακές δοκιμασίες για τον δότη δεν εφαρμόζονται υποχρεωτικά στην περίπτωση δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων για άμεση χρήση από το σύντροφο.
\nΤα αναπαραγωγικά κύτταρα, που έχουν υποστεί επεξεργασία ή/,και αποθηκευθεί και τα αναπαραγωγικά κύτταρα, που προορίζονται για την κρυοσυντήρηση εμβρύων πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
\n2.1. Ο κλινικός ιατρός, που είναι υπεύθυνος για το δότη πρέπει να προσδιορίζει και να τεκμηριώνει, βάσει του ιατρικού ιστορικού και των θεραπευτικών ενδείξεων του ασθενούς, την αιτιολόγηση για τη δωρεά και την ασφάλειά της για τον λήπτη και για το παιδί ή τα παιδιά, που ενδέχεται να προκύψουν.
\n2.2. Πρέπει να διενεργηθούν οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες για την αξιολόγηση του κινδύνου επιμόλυνσης:
\nHIV 1 και 2 αντί-HIV-1,2 Ηπατίτιδα B HBsAg αντί-HBc Ηπατίτιδα C αντί-HCV-Ab Στην περίπτωση σπέρματος που έχει υποστεί επεξεργασία για ενδομήτρια σπερματέγχυση και δεν προορίζεται για αποθήκευση και, εφόσον το ίδρυμα ιστών μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος επιμόλυνσης και έκθεσης του προσωπικού έχει αντιμετωπιστεί με την εφαρμογή επικυρωμένων διαδικασιών, οι βιολογικές δοκιμές ενδέχεται να μην απαιτούνται.
\n2.3. Στην περίπτωση που τα αποτελέσματα των δοκιμασιών για HIV 1 και 2, ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C είναι θετικά ή δεν διατίθενται ή στην περίπτωση που ο δότης αποτελεί γνωστή πηγή κινδύνου λοίμωξης, πρέπει να προβλεφθεί σύστημα ξεχωριστής αποθήκευσης.
\n2.4. Οι δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I διενεργούνται για δότες- (i) οι οποίοι κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό, ή (ii) οι οποίοι ζουν με ερωτικούς συντρόφους που προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές, ή (iii) των οποίων οι γονείς προέρχονται από τις περιοχές αυτές.
\n2.5. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες, ανάλογα με το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων, όπως Rh D, ελονοσία, CMV, T. cruzi.
\n2.6. Τα θετικά αποτελέσματα δεν συνεπάγονται αναγκαστικά τον αποκλεισμό της δωρεάς από το σύντροφο.
\nΗ χρήση αναπαραγωγικών κυττάρων, εκτός των κυττάρων που δωρίζονται από σύντροφο, πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
\n3.1. Οι δότες επιλέγονται βάσει της ηλικίας τους, της κατάστασης της υγείας και του ιατρικού ιστορικού τους, με ερωτηματολόγιο και προσωπική συνέντευξη από ειδικά εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει τους σχετικούς παράγοντες, που ενδέχεται να συνδράμουν στον εντοπισμό και στον αποκλεισμό ατόμων, των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία άλλων, όπως η δυνατότητα μετάδοσης ασθενειών (όπως σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις) ή κίνδυνο για την υγεία των ίδιων, όπως υπεροωρηξία, καταστολή ή κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαδικασία συλλογής ωαρίων ή με τις ψυχολογικές επιπτώσεις της ιδιότητας του δότη.
\n3.2. Οι δότες πρέπει να έχουν αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες HIV 1 και 2, HCV, HBV και σύφιλη σε δείγμα ορού ή πλάσματος, σύμφωνα με το σημείο 1.1 του Παραρτήματος V και, επιπλέον, οι δότες σπέρματος πρέπει να παρουσιάσουν αρνητικό αποτέλεσμα για Chlamydia (χλαμύδια) σε δείγμα ούρων με την μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊκών οξέων (NAT).
\n3.3. Οι δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I διενεργούνται για δότες- (i) οι οποίοι κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό, ή (ii) οι οποίοι ζουν με ερωτικούς συντρόφους που προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές, ή (iii) των οποίων οι γονείς προέρχονται από τις περιοχές αυτές.
\n3.4. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες, ανάλογα με το ιατρικό ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων (όπως Rh D, ελονοσία, CMV, T. cruzi).
\n3.5. Σε ό,τι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζονται σε διατάξεις του σημείου 2.1.1 του Παραρτήματος ΙΙ.
\n3.6. Ο γενετικός έλεγχος για αυτοσωματικά γονίδια υπολειπόμενου χαρακτήρα ή άλλες γενετικές ανωμαλίες, που σύμφωνα με διεθνή επιστημονικά στοιχεία, είναι γνωστό ότι επιπολάζουν στο εθνοτικό περιβάλλον των δοτών, καθώς και η αξιολόγηση κινδύνου της μετάδοσης γνωστών, ως προϋπάρχουσων, κληρονομικών συνθηκών στην οικογένεια, πρέπει να διενεργούνται μετά τη σχετική ενήμερη συναίνεση. Στον λήπτη κοινοποιούνται και διευκρινίζονται με σαφήνεια ολοκληρωμένες πληροφορίες για το σχετικό κίνδυνο και για τα μέτρα που λαμβάνονται για την άμβλυνση του κινδύνου.
\n4.1. Οι δοκιμασίες διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των υποδιαιρέσεων 2.1 και 2.2 του Παραρτήματος V.
\n4.2. Για δωρεές από άτομα εκτός των συντρόφων, λαμβάνονται δείγματα αίματος για κάθε δωρεά. Για τις δωρεές από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση), λαμβάνονται δείγματα αίματος εντός χρονικού διαστήματος τριών (3) μηνών από την πρώτη δωρεά. Για περαιτέρω δωρεές από τον ίδιο σύντροφο δότη, λαμβάνονται περαιτέρω δείγματα αίματος, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, αλλά το αργότερο εικοσιτέσσερις (24) μήνες από την προηγούμενη δειγματοληψία.
\n4.3. Οι δωρεές σπέρματος από άτομα εκτός των συντρόφων τίθενται σε καραντίνα για ελάχιστη περίοδο 180 ημερών, μετά την πάροδο της οποίας απαιτούνται επαναληπτικές δοκιμασίες. ΄Αν το αρχικό δείγμα αίματος του δότη ελεγχθεί πρόσθετα με την τεχνολογία πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος. Επίσης δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει στάδιο απενεργοποίησης, που έχει επαληθευθεί για τους σχετικούς ιούς.
\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V (άρθρο 37) ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ (ΜΕ ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ)
\n1.1. Οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται για όλους τους δότες ως ελάχιστη απαίτηση:
\nHIV 1 και 2 αντί-HIV-1,2 Ηπατίτιδα B HBsAg αντί-HBc Ηπατίτιδα C αντί-HCV-Ab Σύφιλη σύμφωνα με το σημείο 1.4 1.2. Οι δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I πρέπει να διενεργούνται για δότες- (i) οι οποίοι κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό, ή (ii) οι οποίοι ζουν με ερωτικούς συντρόφους που προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές, ή (iii) των οποίων οι γονείς προέρχονται από τις περιοχές αυτές.
\n1.3. Στην περίπτωση που η δοκιμασία αντι-HBc έχει θετικό αποτέλεσμα και η δοκιμασία HBsAg αρνητικό, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση, μέσω της αξιολόγησης κινδύνου, ώστε να προσδιοριστεί η επιλεξιμότητα για κλινική χρήση.
\n1.4. Εφαρμόζεται ένας επικυρωμένος αλγόριθμος επαλήθευσης, ώστε να αποκλεισθεί η παρουσία ενεργού λοίμωξης με Treponema Pallidum. Με μια αρνητική δοκιμασία, ειδική ή μη ειδική, μπορούν να απελευθερώνονται ιστοί και κύτταρα. Σε περίπτωση μη ειδικής δοκιμασίας, ένα θετικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την προμήθεια ή την απελευθέρωση, εφόσον μια ειδική για Treponema δοκιμασία επιβεβαίωσης είναι αρνητική. Σε περίπτωση δότη με δείγμα θετικό σε ειδική για Treponema δοκιμασία θα πρέπει να γίνεται διεξοδική εκτίμηση των κινδύνων, ώστε να καθορίζεται η επιλεξιμότητα για κλινική χρήση.
\n1.5. Σε ορισμένες περιστάσεις ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες, ανάλογα με το ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά του ιστού ή των κυττάρων που δωρήθηκαν, όπωςRhD, HLA, ελονοσία, CMV, τοξόπλασμα, EBV, Trypanosoma cruzi.
\n1.6. Σε ό,τι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζονται οι διατάξεις της υποδιαίρεσης 2.1.1 του Παραρτήματος ΙΙ.
\n2.1. Οι δοκιμασίες πρέπει να διεξάγονται από εργαστήριο που εφαρμόζει σύστημα ποιότητας, στο οποίο έχει δοθεί σχετική έγκριση και διαπίστευση από την αρμόδια αρχή και να χρησιμοποιούνται αντιδραστήρια για εργαστηριακές δοκιμασίες με σήμανση συμμόρφωσης, όπου θεωρείται απαραίτητο. Το είδος της δοκιμασίας που θα χρησιμοποιηθεί επικυρώνεται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και τις οδηγίες του κατασκευαστή.
\n2.2. Οι βιολογικές δοκιμασίες εκτελούνται στον ορό ή στο πλάσμα του δότη· δεν πρέπει να εκτελούνται σε άλλα υγρά ή εκκρίσεις, όπως το υδατοειδές ή το υαλοειδές υγρό του οφθαλμού, εκτός αν υπάρχει ειδική κλινική αιτιολογία για τη χρήση έγκυρης δοκιμασίας για τέτοιο υγρό.
\n2.3. Όταν οι δυνητικοί δότες έχουν χάσει αίμα και έχουν πρόσφατα λάβει αίμα, συστατικά αίματος, κολλοειδή ή κρυσταλλοειδή από δότες, οι δοκιμασίες αίματος ενδέχεται να μην είναι έγκυρες, λόγω της αιμοαραίωσης του δείγματος. Εφαρμόζεται αλγόριθμος για την αξιολόγηση του βαθμού αιμοαραίωσης στις ακόλουθες περιπτώσεις: (α) προθανάτια λήψη αίματος: εφόσον το αίμα, τα συστατικά αίματος ή/ και τα κολλοειδή μεταγγίστηκαν κατά τις 48 ώρες που προηγήθηκαν της λήψης αίματος ή εφόσον τα κρυσταλλοειδή μεταγγίστηκαν εντός της ώρας που προηγήθηκε της λήψης αίματος· (β) μεταθανάτια λήψη αίματος: εφόσον το αίμα, τα συστατικά αίματος ή/ και τα κολλοειδή μεταγγίστηκαν κατά τις 48 ώρες που προηγούνται του θανάτου ή εφόσον τα κρυσταλλοειδή μεταγγίστηκαν κατά την ώρα που προηγείται του θανάτου.
\nΤα ιδρύματα ιστών μπορούν να δέχονται ιστούς και κύτταρα από δότες με αραίωση πλάσματος κατά περισσότερο από 50%, μόνο εφόσον χρησιμοποιούν διαδικασίες δοκιμασίας έγκυρες για το εν λόγω πλάσμα ή εφόσον διατίθεται δείγμα αίματος πρώτης μετάγγισης.
\n2.4. Στην περίπτωση πτωματικού δότη, δείγματα αίματος λαμβάνονται αμέσως πριν από τον θάνατο ή, εφόσον δεν είναι εφικτό, η λήψη δειγμάτων πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν αμέσως μετά το θάνατο ή, σε κάθε περίπτωση, μέσα σε 24 ώρες μετά το θάνατο.
\n2.5.(α) Στην περίπτωση ζώντων δοτών (με εξαίρεση τους αλλογενείς δότες βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος, για πρακτικούς λόγους), τα δείγματα αίματος λαμβάνονται κατά τη στιγμή της δωρεάς ή, εφόσον δεν είναι εφικτό, εντός επτά ημερών μετά τη δωρεά (\"δείγμα δωρεάς\"). (β) Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αλλογενών δοτών μπορούν να αποθηκευθούν για μεγάλες περιόδους, απαιτείται επαναληπτική δειγματοληψία και δοκιμασία μετά από διάστημα 180 ημερών. Σε αυτές τις περιπτώσεις επαναληπτικής δοκιμασίας, το αρχικό δείγμα μπορεί να ληφθεί το νωρίτερο 30 ημέρες πριν από τη δωρεά και έως 7 ημέρες μετά δωρεά, το αργότερο. (γ) Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αλλογενών ζώντων δοτών δεν μπορούν να αποθηκευθούν για μεγάλες περιόδους και, συνεπώς, η επαναληπτική δειγματοληψία δεν είναι εφικτή, εφαρμόζονται σε διατάξεις του σημείου 2.5 (α).
\n2.6. Στην περίπτωση συλλογής βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος το αρχικό δείγμα αίματος, όπως ορίζεται στην υποδιαίρεση 2.5 (α), ελεγχθεί πρόσθετα με τη μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος. Επίσης δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος, όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει στάδιο απενεργοποίησης, που έχει επαληθευθεί για τους σχετικούς ιούς.
\n2.7. Στην περίπτωση συλλογής βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος, τα δείγματα αίματος λαμβάνονται για δοκιμασία εντός 30 ημερών πριν από τη δωρεά.
\n2.8. Στην περίπτωση νεογνικών δοτών, οι βιολογικές δοκιμασίες του δότη, μπορούν να διενεργούνται στη μητέρα του δότη, προκειμένου να αποφευχθούν μη απαραίτητες ιατρικές διαδικασίες στο νεογνό.
\nΣημείωση 8 του Ν. 8(Ι)/2017Έναρξη της ισχύος του Ν. 8(Ι)/2017 Ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν. 8(Ι)/2017] τίθεται σε ισχύ την 29η Απριλίου 2017.
\nΕκτύπωση Cylaw.org: Από το ΚΙΝOΠ/CyLii και τη ConvertPLC για τον Παγκύπριο Δικηγορικό Σύλλογο