verordnung BMGBesondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem ZuständigkeitsbereichStand

(+++ Textnachweis ab: 1.10.2021 +++)

(+++ EU-Vollzitate: vgl. Liste EU-Rechtsakte V v. 22.4.2026 I Nr. 110 +++)

dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung.

Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.

Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat. BMGBGebV§ 5InkrafttretenDiese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft. BMGBGebVAnlage(zu § 2 Absatz 1)Gebühren- und Auslagenverzeichnis(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4393 - 4454;bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote) InhaltsübersichtAbschnitt 1Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-AußenhandelsverordnungAbschnitt 2Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011Abschnitt 3ArzneimittelgesetzAbschnitt 4Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Abschnitt 5Verordnung (EU) Nr. 536/2014Abschnitt 6Richtlinie 2001/83 EGAbschnitt 6aTierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6Abschnitt 7Hämophilieregister-VerordnungAbschnitt 8Verordnung (EU) 2017/745Abschnitt 9Verordnung (EU) 2017/746Abschnitt 10Medizinprodukterecht-DurchführungsgesetzAbschnitt 11InfektionsschutzgesetzAbschnitt 12GendiagnostikgesetzAbschnitt 13StammzellgesetzAbschnitt 14BundeskrebsregisterdatengesetzAbschnitt 15Medizinal-Cannabisgesetz Abschnitt 1Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Erteilung einer Erlaubnis

§ 3Bt

MG1.1Für jede der

folgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Absatz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte1.1.1Anbau einschließlich Gewinnung2401.1.2Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden4801.1.2.1Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2401.1.3Binnenhandel5901.1.3.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden2951.1.3.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 8501.1.4Außenhandel einschließlich Binnenhandel1 0401.1.4.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden5201.1.4.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als15 6001.2Für jede der

folgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1.2.1Anbau einschließlich Gewinnung1901.2.1.1Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung951.2.2Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)1901.2.3Erwerb1901.2.3.1Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 8501.2.3.2Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 4251.2.3.3Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 4251.2.4Abgabe1901.2.5Einfuhr1901.2.6Ausfuhr1901.3Für jede der

folgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte1.3.1Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden4801.3.1.1Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2401.3.1.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1901.3.2Einfuhr5001.3.2.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden2501.3.2.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1901.3.3Ausfuhr5001.3.3.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden2501.3.3.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1902Bearbeitung einer Anzeige

§ 4Absatz 3 Bt

MG2.1Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechtsformänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes2502.2Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers1103Erteilung einer neuen Erlaubnis

§ 8Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 Bt

MG3.1Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrsarten, Betäubungsmittel oder ausgenommener ZubereitungenDie unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis

§ 3Bt

MG festgelegte Gebühr3.2Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis

§ 3Bt

MG festgelegten Gebühr3.3Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr4Änderung der Erlaubnis

§ 8Absatz 3 Satz 3 Bt

MG je Betriebsstätte4.1Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung904.2Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung454.3Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu gewerblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Änderung954.4Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung1905Verlängerung einer

§ 9Absatz 2 Nummer 1 Bt

MG erteilten befristeten Erlaubnis25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr6Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis

§ 9Absatz 2 Nummer 2 Bt

MG1907Anordnung einer Sicherungsmaßnahme

§ 15Satz 2 Bt

MG1508Besichtigungen

§ 22Absatz 1 Nummer 3 Bt

MG660 bis 15 0009Erteilung einer Einfuhrgenehmigung

§ 3Absatz 1 Bt

MAHV, einer Ausfuhrgenehmigung

§ 9Absatz 1 Bt

MAHV oder einer Durchfuhrgenehmigung

§ 13Absatz 2 Bt

MAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung709.1Erteilung einer Einfuhrgenehmigung

§ 3Absatz 1 Bt

MAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung

§ 9Absatz 1 Bt

MAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung3510Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 16Absatz 2 Bt

MG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück6011Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen11.1Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte50 bis 50011.2Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind50 bis 25011.3Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch)500 bis 5 00012Auslagen12.1Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8In tatsächlichentstandener Höhe12.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 2Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Erteilung einer Erlaubnis

Artikel 3Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.

273/2004 oder

Artikel 6Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.

111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte1102Neuerteilung einer Erlaubnis

Artikel 3

Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte1103Registrierung

Artikel 3Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr.

273/2004 oder

Artikel 7Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte1104a)

Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oderb)Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte555Genehmigung5.1Einfuhrgenehmigung

Artikel 20Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff1005.2a)

Ausfuhrgenehmigung

Artikel 12Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oderb)

Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren

Artikel 12Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr.

111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011jeweils je Grundstoff1005.3Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert weniger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt505.4a)Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung

Artikel 20Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.

111/2005,b)einer Ausfuhrgenehmigung

Artikel 12Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr.

111/2005 oderc)einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren

Artikel 12Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr.

111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011Jeweils 50 Prozent der entsprechenden Gebühr

den Nummern 5.1, 5.2 oder 5.35.5Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung

Artikel 20

Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Artikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 5.1 oder 5.35.6Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung

Artikel 12Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr.

111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 5.2 oder 5.36Auslagen6.1Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlichentstandener Höhe Abschnitt 3ArzneimittelgesetzTabelle 1Vorbemerkung: In der

stehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme

§ 24a

AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels

§ 24aAMG.

Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für

dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme52 5001.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt34 6001.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme24 6001.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme22 1001.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt19 6001.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme16 0001.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG2 3001.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung1.3.1Zulassung einer Serie6 2001.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie2 9001.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht

§ 105

Absatz 1 AMG als zugelassen gilt1.4.1Mit einem Importland2 3001.4.2Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer 1.4.12501.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt1.5.1Grundgebühr4 6001.5.2Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für

dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2 3001.6Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0002Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gemäß § 25b Absatz 2 AMG2.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.32.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme48 6002.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme38 8002.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme26 2002.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme25 9002.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme23 1002.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme19 9002.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP

Abschluss eines MRP

Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)2.1.3.1Mit neuem Stoff19 4002.1.3.2Mit bekanntem Stoff14 8002.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.1.4.1Zulassung einer Serie10 0002.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie4 9002.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme17 5002.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme15 1002.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme14 2002.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme11 9002.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.2.3.1Zulassung einer Serie5 8002.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 5002.3Beteiligung des Umweltbundesamtes2.3.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0002.3.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 3 7003Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG3.1Mit Deutschland als RMS3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme92 8003.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme67 7003.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme46 7003.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme44 2003.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme39 4003.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme33 1003.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.1.3.1Zulassung einer Serie15 0003.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie7 3003.2Mit Deutschland als CMS3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme20 3003.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme16 7003.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme16 5003.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme14 5003.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.2.3.1Zulassung einer Serie5 7003.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 2003.3Beteiligung des Umweltbundesamtes3.3.1Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr

den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird7 1003.3.2Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr

den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird4 0004Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes4.1.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff22 4004.1.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff14 0004.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes4.2.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff8 7004.2.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff5 8004.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren4 5005Verlängerung einer Zulassung

§ 31

Absatz 3 AMG5.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff5.1.1Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5 9005.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung2 9005.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters5.2.1Grundgebühr2 2005.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1 4005.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels5.3.1Grundgebühr2 0005.3.2Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens2 5005.3.3Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung

den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr6Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)

§ 31

Absatz 3 AMG6.1Mit Deutschland als RMS6.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt9 6006.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr

Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung4 2006.2Mit Deutschland als CMS6.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4 0006.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr

Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung2 0006.2.3Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung

den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr7Prüfung von Anzeigen

§ 29

AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen

§ 29

AMG7.1Änderungen

§ 29

Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen2 0007.2Änderungen

§ 29

Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind3007.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist4007.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt5607.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels

§ 105

AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2407.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung1407.7Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen1407.8Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels5007.9Anzeigen

§ 29

Absatz 1a, 1f und 1g AMG1007.10Änderungsmitteilungen

§ 29

Absatz 1b und 1c AMG1007.11Anzeigen

§ 29

Absatz 1e AMG1007.12Zustimmungspflichtige Änderungen

§ 29

Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG7.12.1Änderungen

§ 29

Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt7.12.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7 4007.12.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2 4007.12.2Änderung

§ 29

Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht

§ 29

Absatz 3 AMG führt2 4007.13Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung4307.14Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen

den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimportena)für die Änderung mit der

den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühra)Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr

den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13b)für jede weitere Änderungb)50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr

den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13c)Höchstgrenzec)Gebühr

Nummer 1.2.37.15Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen

§ 22Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt

Um 25 Prozent7.16Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen

den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11a)zu zwei Arzneimittelnb)zu drei Arzneimittelnc)zu vier Arzneimittelnd)zu fünf Arzneimittelne)zu sechs Arzneimittelnf)zu sieben und mehr Arzneimittelna)Um 25 Prozentb)Um 30 Prozentc)Um 35 Prozentd)Um 40 Prozente)Um 45 Prozentf)Um 50 Prozent7.17Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen

den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten.11 5008Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel8.1Nationales Registrierungsverfahren8.1.1Registrierung6 4008.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,je weitere Registrierung2 1008.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie1 6008.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels1 6008.2Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG8.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 8.1.1 bis 8.1.48.2.1.1Registrierung11 8008.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 9008.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2 9008.2.2Mit Deutschland als CMS8.2.2.1Registrierung7 1008.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 5008.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2 1008.3Registrierung eines Arzneimittels im DCP8.3.1Mit Deutschland als RMS8.3.1.1Registrierung18 2008.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung8 0008.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 5008.3.2Mit Deutschland als CMS8.3.2.1Registrierung10 2008.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 0008.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung2 2008.4Verlängerung einer Registrierung

§ 39

Absatz 2c AMG8.4.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr2 7008.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport1 4008.4.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung

den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr8.5Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP8.5.1Mit Deutschland als RMS8.5.1.1Verlängerung einer Registrierung3 3008.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung1 7008.5.2Mit Deutschland als CMS8.5.2.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr1 5008.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung8008.5.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung

den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr8.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung

§ 39

Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung

§ 39

Absatz 2b AMG8.6.1Änderungen

§ 39

Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen2 0008.6.2Änderungen

§ 39

Absatz 2b Satz 1 AMG sowie

§ 39

Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport3008.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt5608.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels

§ 105

AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2408.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung1408.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen1408.6.7Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels5008.6.8Anzeigen

§ 39

Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG1008.6.9Anzeigen

§ 39

Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG1008.6.10Änderung

§ 39

Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht

§ 39

Absatz 2b Satz 4 AMG führt2 4008.6.11Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen

den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimportena)für die Änderung mit der

den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 höchsten vorgesehenen Gebühra)Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr

den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10b)für jede weitere Änderungb)50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr

den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10c)Höchstgrenzec)Gebühr

Nummer 8.1.18.6.12Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungena)zu zwei Arzneimittelnb)zu drei Arzneimittelnc)zu vier Arzneimittelnd)zu fünf Arzneimittelne)zu sechs Arzneimittelnf)zu sieben und mehr Arzneimittelna)Um 25 Prozentb)Um 30 Prozentc)Um 35 Prozentd)Um 40 Prozente)Um 45 Prozentf)Um 50 Prozent8.6.13Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei ParallelimportenGebühr

Nummer 8.1.18.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung

§ 39

Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht30 bis 5 0008.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung2108.9a)Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteila)Um 10 Prozentb)Höchstgrenze der Gebühr

Buchstabe ab)Doppelte Grund- gebühr9Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG9.1Nationales Registrierungsverfahren9.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien9.1.1.1Registrierung15 6009.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung6 0009.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2 8009.1.2Verfahren mit Listen/Monographien9.1.2.1Registrierung9 9009.1.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 0009.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2 8009.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels2 2009.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung9.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 9.1.29.2.1.1Registrierung19 4009.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung9 7009.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 8009.2.2Mit Deutschland als CMS9.2.2.1Registrierung11 6009.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 7009.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 4009.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren9.3.1Mit Deutschland als RMS9.3.1.1Registrierung31 8009.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung14 4009.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung7 0009.3.2Mit Deutschland als CMS9.3.2.1Registrierung13 9009.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 5009.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 1009.4Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens

§ 39d

Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren

Nummer 9.1.16 000 bis 25 0009.5Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens

§ 39d

Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren

Nummer 9.1.16 000 bis 25 0009.6Verlängerung einer Registrierung

§ 39c

Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG9.6.1Verlängerung einer Registrierung6 2009.6.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport3 1009.6.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung

den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr9.7Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP9.7.1Mit Deutschland als RMS9.7.1.1Verlängerung einer Registrierung7 6009.7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung3 7009.7.2Mit Deutschland als CMS9.7.2.1Verlängerung einer Registrierung3 4009.7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1 7009.7.2.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung

den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr9.8Änderungen einer Registrierung

§ 39d

Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung

§ 39d

Absatz 7 AMG9.8.1Änderungen

§ 39d

Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen2 0009.8.2Änderungen

§ 39d

Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport3009.8.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt5609.8.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels

§ 105

AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2409.8.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung1409.8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen1409.8.7Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels5009.8.8Anzeigen

§ 39d

Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG1009.8.9Anzeigen

§ 39d

Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG1009.8.10Änderung

§ 39d

Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht

§ 39d

Absatz 7 Satz 3 AMG führt2 4009.8.11Änderungen

§ 39d

Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.103009.8.12Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen

den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimportena)für die Änderung mit der

den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühra)Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr

den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11b)für jede weitere Änderungb)50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr

den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11c)Höchstgrenzec)Gebühr

Nummer 9.1.2.19.8.13Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen

§ 22Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt

Um 25 Prozent9.8.14Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 9.8.

1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.
2. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereichta)zu zwei Arzneimittelnb)zu drei Arzneimittelnc)zu vier Arzneimittelnd)zu fünf Arzneimittelne)zu sechs Arzneimittelnf)zu sieben und mehr Arzneimittelna)Um 25 Prozentb)Um 30 Prozentc)Um 35 Prozentd)Um 40 Prozente)Um 45 Prozentf)Um 50 Prozent9.8.15Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei ParallelimportenGebühr

Nummer 9.1.2.19.9Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung

§ 39d

Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht30 bis 10 0009.10Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung21010Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben

§ 25

Absatz 5 AMG3 000 bis 50 00011Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen11.1Genehmigungserteilung

§ 40

Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG11.1.1Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III11.1.1.1Grundgebühr4 10011.1.1.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien

Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.2Nachfolgestudie eines

Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III11.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen1 60011.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I11.1.2.2.1Grundgebühr2 00011.1.2.2.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien

Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr86011.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III11.1.2.3.1Grundgebühr2 30011.1.2.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien

Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.3Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen11.1.3.1Grundgebühr1 80011.1.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien

Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.4Prüfung zum

weis der Bioäquivalenz2 30011.1.5Genehmigung

§ 42Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9.

August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern79011.1.6Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten10 20011.1.7Genehmigung von Änderungen

Beginn einer klinischen Prüfung

§ 42

Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V11.1.7.1Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern11.1.7.1.1Grundgebühr1 20011.1.7.1.2Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen

Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung75011.1.7.2Sonstige Änderungen78011.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer

§ 42

Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V11.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen54011.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen1 10011.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat2 70011.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben

§ 42

Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)5 000 bis 50 00011.4Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben

§ 14

Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst27012Bewertung von Berichten

§ 63d

AMG und Überprüfungen

§ 62

Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG12.1Berichtsbewertung im nationalen Verfahren12.1.1Innerhalb von zehn Jahren

erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.1.2Später als zehn Jahre

erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland73012.2Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG12.2.1Mit Deutschland als RMS12.2.1.1Innerhalb von zehn Jahren

erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland5 00012.2.1.2Später als zehn Jahre

erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.2.2Mit Deutschland als CMS12.2.2.1Innerhalb von zehn Jahren

erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.2.2.2Später als zehn Jahre

erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland73012.3Werden gleichzeitig identische periodische Berichte

den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr

den Nummern 12.1 oder 12.2 nur einmal12.4Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht31012.5Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen

§ 62

Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG5 000 bis 55 00013Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG13.1Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen13.1.1Prüfung von Anzeigen

§ 63f

Absatz 1 AMG27013.1.2Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG500 bis 4 20013.1.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 20013.2Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland13.2.1Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls

§ 63g

Absatz 2 AMG500 bis 4 20013.2.2Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls

§ 63g

Absatz 3 AMG, je Änderung27013.2.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 20014Prüfung von Anzeigen

§ 67

Absatz 5 AMG14.1Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbringens

§ 67

Absatz 5 AMG, je Standardzulassung10014.1.1Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanolmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung2514.1.2Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.14.2Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Ausnahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen10014.3Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen10015Prüfung von Anzeigen

§ 67

Absatz 6 AMG27016Prüfung der Mitteilungen

§ 63a

Absatz 3 AMG über den Stufenplanbeauftragten14017Anordnung einer Auflage

§ 11a

Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Absatz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises

§ 110

AMG oder einer Nebenbestimmung

§ 36des Verwaltungsverfahrensgesetzes (Vw

VfG)30 bis 10 00018Maßnahmen

§ 25c

AMG30 bis 10 00019Maßnahmen

§ 52b

Absatz 3d AMG90020Maßnahmen

§ 30

Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG20.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung

§ 30

Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen

§ 30

Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen

§ 31

Absatz 4 Satz 2 AMG30 bis 15 00020.2Maßnahmen

§ 42a

Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG30 bis 3 70021Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Auflagen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren

§ 28AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i.

V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Umsetzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur100 bis 4 000 Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umsetzung erfolgt ist.22Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen

§ 28

AMG22.1Erstbewertung Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmaterial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arzneimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchgeführt, so wird die Gebühr

der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben.1 000 bis 5 40022.2Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials80022.3Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial15023Entscheidungen

§ 21

Absatz 4 AMG23.1Entscheidung über die Zulassungspflicht500 bis 7 00023.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung900 bis 5 00024Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung21025Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen25.1Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels100 bis 2 00025.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand

§ 32Vw

VfG27025.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens

§ 51Vw

VfG27025.4Nicht einfache schriftliche Auskünfte50 bis 90025.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens

den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.330 bis 26025.6Beratung des Antragstellers1 000 bis 18 00025.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG10025.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenverordnung (AGebV) erfasst sind10 bis 15025.9Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage

§ 10Absatz 1a bzw.

§ 11 Absatz 1c AMG50025.10Prüfung und Umsetzung eines Wechsels

Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen ReferenzmitgliedstaatGebührenfreiheit26Ermäßigungen26.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht.Um jeweils 25 Prozent26.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen

Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.Um jeweils 50 Prozent26.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 11 und 15, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und

zuweisen.Um 25 jeweils Prozent27Auslagen27.1Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern25a) 1.1 bis 1.5b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2c) 3.1 und 3.2d) 5e) 6f) 7.8g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.927.2Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4In tatsächlich entstandener Höhe27.3Kosten für Zustellungen in WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe28Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen

§ 21Absatz 2 Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)

Gebühren- undauslagenbefreit Tabelle 2Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Nationale Zulassung

§ 25

AMG1.1Zulassung eines Arzneimittels2 000 bis 30 0001.2Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels1 7002Zulassung im MRP oder im DCP

§ 25b

AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG2.1Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr

Nummer 1.18 000 bis 10 0002.2Wenn Deutschland CMS ist2 400 bis 30 0002.3Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP

Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist2.3.1Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes6 800 bis 15 0002.3.2Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert9702.4Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Durchführung eines Verfahrens

Artikel 29

, 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EGNach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfahrens3Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung3.1Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts

§ 25

Absatz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens200 bis 15 0003.2Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation1 350 bis 2 5003.3Verlängerung einer Schutzfrist

§ 24b

Absatz 1 Satz 3 AMG8003.4Prüfung und Anordnung von Maßnahmen

§ 25c

AMG1 000 bis 15 0003.5Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung

§ 30

Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMGGebühr

den Nummern 1.1, 1.2,2.1, 2.2 und 2.3.13.6Entscheidung über die Zulassungspflicht

§ 21

Absatz 4 AMG1 500 bis 5 5004Verlängerung einer Zulassung4.1Verlängerung einer Zulassung

§ 31

Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln50 bis 3 4004.2Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre

§ 31

Absatz 1a AMG2504.3Gestattung einer Ausnahme

§ 31

Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung2504.4Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren4 0505Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)5.1Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut

§ 21a

Absatz 1 AMG5.1.1Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochenmark300 bis 15 000 pro Stärke5.1.2Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardiovaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen2 000 bis 30 0005.1.3Erteilung einer Bescheinigung

§ 21a

Absatz 9 AMGGebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.25.1.4Bearbeitung einer Änderungsanzeige

§ 21a

Absatz 9 Satz 4 AMG50 bis 3 2505.2Genehmigungen von ATMP5.2.1Genehmigung von ATMP

§ 4b

Absatz 3 AMG4 250 bis 20 0005.2.2Gebühr, um die sich die Gebühr

Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist2 8205.2.3Bewertung des Berichts

§ 4b

Absatz 7 Satz 1 AMG200 bis 3 0005.3Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung2506Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung

§ 21a

Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMGNach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr

den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.17Entscheidung über die Genehmigungspflicht

§ 21

Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG1 500 bis 5 5008Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Verfahren

§ 29

AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen

§ 29

Absatz 1a bis 1g AMG8.1Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung

§ 29

Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG8.1.1Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt50 bis 5 3508.1.2Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen handelt50 bis 3 2508.2Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen

§ 29

Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG50 bis 3 2508.3Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation50 bis 2 5008.4Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt istZusätzlich zur Gebühr

den Nummern 8.1 und 8.2 2208.5Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen

§ 29

Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung

§ 29Absatz 1a und 1d AMG2509Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (Vw

VfG)9.1Nachträgliche Anordnung

§ 28

, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung

§ 36Vw

VfG1 000 bis 15 0009.2Prüfung der Erfüllung einer

§ 28

, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer

§ 36Vw

VfG angeordneten Nebenbestimmung1 000 bis 15 0009.3Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die Gebühr

Nummer 9.1 anteilig

der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer bemessen10Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)10.1Bei einem PSUR

§ 63

d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte

den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war1 30010.2Bei einem PSUR

§ 63d

Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft2 40010.3Bei einem PSUR

§ 63i

Absatz 4 AMG75010.4(weggefallen)85011Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen

§ 25

Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG3 000 bis 25 00012Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen12.1Genehmigung

§ 40

Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG12.1.1Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen Arzneimitteln5 70012.1.2Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstellung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der Phase IV2 70012.1.3Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für folgende Produktgruppen: a)Arzneimittel für neuartige Therapien undb)Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004Auf jeweils das Doppelte12.2Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen

§ 10

Absatz 1 GCP-V12.2.1Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft80012.2.2Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft12.2.2.1Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung80012.2.2.2Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung40012.2.2.3Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen20012.3Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung14012.4Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist12.4.1Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung

§ 40

Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-VUm 2 82012.4.2Bei der Bearbeitung von Änderungen

§ 10

Absatz 1 GCP-VUm 22012.5Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Europäische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne des § 14 Absatz 3 GCP-V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden34012.6Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer

§ 42

Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V1 00012.7Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung

§ 42a

Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMGNach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr

Nummer 12.1.1 oder 12.1.212.8Anordnung von Maßnahmen

§ 42a

Absatz 5 AMGNach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr

Nummer 12.112.9Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 21

Absatz 4 AMG800 bis 4 00012.10Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben

§ 42

Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V3 000 bis 25 00013Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen13.1Bearbeitung der Anzeige

§ 67

Absatz 6 Satz 1 AMG30013.2Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige

§ 67

Absatz 6 Satz 1 AMG10013.3Prüfung des Abschlussberichtes

§ 67

Absatz 6 Satz 7 AMG20014Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen14.1Bei einer

§ 28

AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung14.1.1Genehmigung des Protokollentwurfs

§ 63g

Absatz 2 AMG5 70014.1.2Genehmigung einer wesentlichen Änderung

§ 63g

Absatz 3 AMG80014.1.3Prüfung des Abschlussberichtes

§ 63g

Absatz 4 AMG30014.2Bei einer

§ 63f

Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung14.2.1Prüfung der angeforderten Unterlagen

§ 63f

Absatz 1 Satz 2 AMG500 bis 4 20014.2.2Prüfung des Abschlussberichtes

§ 63f

Absatz 1 Satz 3 AMG30015Staatliche Chargenfreigabe

§ 32

AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungenund der Therapieallergene-Verordnung15.1Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen1 00015.2Bei monoklonalen Antikörpern1 000 bis 3 00015.3Bei Impfstoffen15.3.1Mit einem Antigen2 90015.3.2Mit zwei bis zu fünf Antigenen4 50015.3.3Mit über fünf Antigenen7 50015.3.4Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von VersuchstierenZusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils genannten Gebühr 5 60015.4Bei Therapieallergenen1 60015.5Bei Testallergenen30015.6Bei Tuberkulin250 bis 1 30015.7(weggefallen)250 bis 2 50015.8Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17015.9Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats, auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17015.10Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits erteilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17015.11Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringertBis auf ein Viertel16Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung16.1Erteilung eines EU-Zertifikates16.1.1Unter vollumfänglicher Prüfung der ChargeDie den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr16.1.2Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringertEin Viertel der jeweiligen Gebühr16.1.3Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17016.2Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im Rahmen der OMCL-Vereinbarung3 30016.3Prüfung eines Plasmapools12016.4Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung

§ 32

Absatz 4 AMG30016.5Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im

gang ein Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wirdEin Viertel bis zur vollen Gebührenhöhe entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.717Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels

§ 69

Absatz 1a Satz 4 AMG500 bis 25 00018Ausstellung eines Zertifikats

dem WHO-Zertifikatssystem gemäß § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG18.1Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetztDie den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr18.2Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringertAuf bis zu einem Viertel der jeweiligen Gebühr18.3Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17018.4Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug17019Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage

§ 10

Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG50020Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen20.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und

bereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte200 bis 6 00020.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig25 bis 25020.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist5020.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand

§ 32Vw

VfG25021Ermäßigungen21.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse bestehtUm 25 Prozent21.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen

Nummer 21.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein istUm 50 Prozent21.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 12 und 14, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und

zuweisen.Um 25 Prozent22Auslagen22.1Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10In tatsächlich entstandener Höhe22.2Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 2.1 und 2.3.1In tatsächlich entstandener Höhe22.3Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe22.4Kosten für die Bekanntmachung im BundesanzeigerJeweils in tatsächlich entstandener Höhea)in den Fällen der Nummern aa)1bb)2.1 und 2.2cc)3.3dd)3.5ee)4.1ff)5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1gg)6hh)8.2 sowieb)in den Fällen aa)des Erlöschens einer Zulassung

§ 31

Absatz 1 AMG,bb)des Erlöschens einer Genehmigung

§ 21a

Absatz 1 AMG oder

§ 4b

Absatz 3 AMG,cc)des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung

§ 30

Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,dd)des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung

§ 21a

Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder

§ 4b

Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG undee)der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge

§ 32

Absatz 5 AMG.Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.23Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen

der AMHVsind gebühren- und auslagenbefreit. Abschnitt 4Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Tabelle 1Vorbemerkung In der

stehenden Tabelle bedeuten: Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für

dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.1Typ IA1.1.1Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag3701.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.1.2.1Für die erste Änderung je Mitteilung3701.1.2.2Für jede weitere Änderung je Mitteilung3001.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2001.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung1401.2Typ IB1.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung1 8001.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081 4001.2.3Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung9001.3Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen

Artikel 20Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr.

1234/20081.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag4 3001.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083 5001.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 9001.4Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen

Artikel 20Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr.

1234/20081.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag7 5001.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20086 0001.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2 9001.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die

Artikel 7Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008Gebühr

Nummer 2.1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 32Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat

Artikel 7oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082.1Typ IA2.1.1Bei Einzeleinreichung

Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag1902.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082.1.2.1Für die erste Änderung, je Mitteilung1902.1.2.2Für jede weitere Änderung, je Mitteilung1502.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1202.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung1402.2Typ IB2.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung4002.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083202.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2202.3Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/20082.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag1 7002.3.2Für jede weitere Änderung

Artikel 7Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.

1234/20081 4002.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 1002.4Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/20082.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag2 8002.4.2Für jede weitere Änderung

Artikel 7Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.

1234/20082 2002.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 5002.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die

Artikel 7Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008Gebühr

Nummer 2.2.2.2 der Tabelle 1 des Abschnittes 33Änderungen rein nationaler Zulassungen3.1Typ IA3.1.1Bei EinzeleinreichungÄnderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag2503.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083.1.2.1Für die erste Änderung, je Mitteilung2503.1.2.2Für jede weitere Änderung2003.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1503.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung1403.2Typ IB3.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung7603.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20085603.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung3603.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen

Artikel 20Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr.

1234/20083.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag1 6003.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081 3003.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung8103.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen

Artikel 20Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr.

1234/20083.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag3 7503.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083 0003.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 9003.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die

Artikel 13dAbsatz 2 der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren

Artikel 20der Verordnung (EG) Nr.

1234/2008Gebühr

Nummer 1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 34Beteiligung des Umweltbundesamtes4.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, 1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0004.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und 2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 3 7005Auslagen5.1Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern 1.2, 2.2 und 3.2Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe5.2Kosten für Zustellungen in WiderspruchsverfahrenJeweils in tatsächlich entstandener Höhe Tabelle 2Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen

der Verordnung (EG) Nummer 1234/20081.1Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ ll-Änderung50 bis 5 3501.2Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.2.1Typ I B-Änderung50 bis 5 0501.2.2Typ I A-Änderung50 bis 5001.3Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I1.3.1Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist2 000 bis 30 0001.3.2Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG istZusätzlich zur Gebühr

1.3.1 8 000 bis 10 0001.3.3Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist2 400 bis 30 0001.4Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation

sich zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeänderungen)Keine weitere Gebühr2Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen2.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und

bereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte200 bis 6 0002.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig25 bis 2502.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist502.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand

§ 32Vw

VfG2503Ermäßigungen3.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

der Nummer 1, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse bestehtUm 25 Prozent3.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

Nummer 1, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen

Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein istUm 50 Prozent4Auslagen4.1Kosten für die Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe4.2Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMGIn tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 5Verordnung (EU) Nr. 536/2014Tabelle 1Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu verstehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat haben.1.1.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie5 7001.1.2Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 5 7001.2Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.2.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie2 7001.2.2Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 2 7001.3Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräparaten1.3.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie8 7001.3.2Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 8 7001.4Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.4.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie3 7001.4.2Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 3 7001.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für folgende Produktgruppen: a)gentechnisch veränderte Arzneimittel undb)Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004Jeweils auf das Doppelte2Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Bewertung von Teil II200 unbeschadet der Gebühr

Nummer 1.13Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3.1Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union3.1.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten3 1203.1.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 5603.2Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union3.2.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten2 7003.2.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 3504Genehmigung einer wesentlichen Änderung4.1Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II500 bis 5 7004.2Wesentliche Änderung nur zu Teil II2005Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I100 bis 1 0006Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung2007Bewertung von Jahresberichten500 bis 2 5008Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42c AMG5 000 bis 50 0009Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG500 bis 20 00010Gebühr, um die sich die Gebühr

den Nummern 1 bis 4 bei Beteiligung eines externen Sachverständigen

Artikel 6Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 erhöht50011Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und

zuweisen.Um 25 Prozent12Auslagen12.1Kosten der zuständigen Ethik-Kommission

Anlage 3 (zu § 12) der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10In tatsächlich entstandener Höhe12.2Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8In tatsächlich entstandener Höhe12.3Kosten für Zustellungen in WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe13Bewertung eines im EU-Portal

Artikel 80der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

der Verordnung (EU) Nr. 536/2014500 bis 5 700 Tabelle 2Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014Jeweils zusätzlich zur Gebühr der Ethik-Kommission gemäß KPBV1.1Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I1.1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten1.1.1.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie5 7001.1.1.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 5 7001.1.2Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.1.2.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie2 7001.1.2.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 2 7001.1.3Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten1.1.3.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie8 7001.1.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 8 7001.1.4Multinationale klinische PrüfungDeutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.1.4.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie3 7001.1.4.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 3 7001.1.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für folgende Produktgruppen: a)Arzneimittel für neuartige Therapien undb)Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004Jeweils auf das Doppelte1.2Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Bewertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr

1.12001.3Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum1.3.1Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist1.3.1.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten3 1201.3.1.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 5601.3.2Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist1.3.2.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten2 7001.3.2.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 3501.4Genehmigung einer wesentlichen Änderung1.4.1Zu Teil I oder zu Teil I und II500 bis 5 7001.4.2Nur zu Teil II2001.5Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige Änderung zu Teil I100 bis 1 0001.6Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung2001.7Bewertung eines Jahresberichtes500 bis 2 5001.8Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42c AMG5 000 bis 50 0001.9Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG500 bis 20 0001.10Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen

Artikel 6

Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht sich die Gebühr um5002Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen2.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und

bereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte200 bis 6 0002.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig25 bis 2502.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist502.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand

§ 32Vw

VfG2503Ermäßigung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1 und 2.1, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und

zuweisen.Um 25 Prozent4Auslagen4.1Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8In tatsächlich entstandener Höhe4.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe4.3Kosten der zuständigen Ethik-KommissionIn tatsächlich entstandener Höhe5Bewertung eines im EU-Portal

Artikel 80der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

der Verordnung (EU) Nr. 536/2014500 bis 5 700 Abschnitt 6Richtlinie 2001/83/EGGebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die

der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – human CMDh für Verfahren

Artikel 61

Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes „P“-Verfahren)1.1Mit Deutschland als RMS5601.2Mit Deutschland als CMS3002Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei identischen Änderungena)zu zwei Arzneimittelnb)zu drei Arzneimittelnc)zu vier Arzneimittelnd)zu fünf Arzneimittelne)zu sechs Arzneimittelnf)zu sieben und mehr Arzneimittelna)Um 25 Prozentb)Um 30 Prozentc)Um 35 Prozentd)Um 40 Prozente)Um 45 Prozentf)Um 50 Prozent Abschnitt 6aTierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6Tabelle 1Vorbemerkung: In der

stehenden Tabelle bedeuten: 1.Bekannter StoffTierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen.2.Neuer Stoff:Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen.3.Vollständige Bezugnahme:Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6.4.Teilweise Bezugnahme:Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6.5.Dublette:Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.6.Serie:Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für

dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.7.Gleichartige Serie:Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und LebensmittelsicherheitNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels1.1Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

§ 4

TAMG399 bis 9851.2Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informationen und Entwürfe

§ 4

Absatz 4 TAMG3091.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff1.3.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme28 3091.3.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme25 1501.3.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme20 5431.3.4Beteiligung des Umweltbundesamtes1.3.4.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 7 6701.3.4.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand1.3.5Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen

Artikel 21

der Verordnung (EU) 2019/63 6961.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung1.4.1Zulassung einer Serie7 9081.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 6961.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 1.3.11.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 24

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 1.3.11.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 1.3.11.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 27

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 1.3.11.9Beteiligung des Umweltbundesamtes1.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 8351.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand1.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr

den Nummern 1.5 bis 1.82Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)2.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren

den Nummern 1.3 bis 1.92.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff2.1.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme31 2352.1.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme27 8902.1.1.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme24 0482.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der

träglichen Anerkennung (Subsequent-Recognition)

Artikel 53

der Verordnung (EU) 2019/617 8532.1.3Beteiligung des Umweltbundesamtes2.1.3.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 9 4292.1.3.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand2.1.4Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme

Artikel 21

der Verordnung (EU) 2019/65 9582.1.5Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.1.5.1Zulassung einer Serie12 0302.1.5.2Zulassung einer gleichartigen Serie5 9582.1.6Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.7Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 24

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.8Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.9Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances)

Artikel 27

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.10Beteiligung des Umweltbundesamtes2.1.10.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 8352.1.10.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand2.1.11Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr

den Nummern 2.1.6 bis 2.1.92.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)2.2.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff2.2.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme17 1102.2.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme14 3842.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes2.2.2.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.2.1.1 und 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 5 0372.2.2.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.2.1.1 bis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand2.2.3Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme

Artikel 21

der Verordnung (EU) 2019/64 2242.2.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.2.4.1Zulassung einer Serie4 7732.2.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie4 2242.2.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 24

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances)

Artikel 27

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.9Beteiligung des Umweltbundesamtes2.2.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 8352.2.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Art. 8Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand2.2.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr

den Nummern 2.2.5 oder 2.2.83Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)3.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)3.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff3.1.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme49 8003.1.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme44 4113.1.1.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme37 2653.1.2Beteiligung des Umweltbundesamtes3.1.2.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 9 8233.1.2.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand3.1.3Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme

Artikel 21

der Verordnung (EU) 2019/68 2113.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.1.4.1Zulassung einer Serie16 8803.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie8 2113.1.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr

Nummer 3.1.1.13.1.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 24

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr

Nummer 3.1.1.13.1.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr

Nummer 3.1.1.13.1.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances)

Artikel 27

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr

Nummer 3.1.1.13.1.9Beteiligung des Umweltbundesamtes3.1.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 4 9113.1.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand3.1.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 3.1.5 oder Nummer 3.1.83.1.11Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts

Artikel 50

der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die erneute Überprüfung erfolglos war1 040 bis 6 3603.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)3.2.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff3.2.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme18 6383.2.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme16 2953.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes3.2.2.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.2.1.1 und 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 5 4303.2.2.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand3.2.3Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme

Artikel 21

der Verordnung (EU) 2019/63 6423.2.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.2.4.1Zulassung einer Serie6 4543.2.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 6423.2.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr

Nummer 3.2.1.13.2.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 24

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr

Nummer 3.2.1.13.2.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr

Nummer 3.2.1.13.2.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances)

Artikel 27

der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr

Nummer 3.2.1.13.2.9Beteiligung des Umweltbundesamtes3.2.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 2 7153.2.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr

den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand3.2.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market)

Artikel 23

der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances)

Artikel 25

der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr

Nummer 3.2.5 oder Nummer 3.2.83.2.11Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts

Artikel 50

der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers814 bis 3 8174Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme

Artikel 6

Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/64.1Eines Antrags

Artikel 49

, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS1 792 bis 2 8644.2Eines Antrags

Artikel 49

, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw.

Artikel 46

der Verordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren1 282 bis 2 2155Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations)

Kapitel IV

Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/65.1Bei nationalen Zulassungen5.1.1Änderungen, die keine Bewertung erfordern,

Artikel 61

der Verordnung (EU) 2019/6 und

§ 22

Absatz 4 TAMG3095.1.2Änderungen, die eine Bewertung erfordern,

Artikel 62

der Verordnung (EU) 2019/6 und

§ 22

Absatz 4 TAMG5.1.2.1Einfache Änderungen (Reduced timetable)1 1545.1.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes5.1.2.2.1Erhöhung der Gebühr

Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 1 3735.1.2.2.2Erhöhung der Gebühr

Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand5.1.2.3Für jede weitere Änderung

Artikel 64

der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren

den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.28585.1.2.4Standardänderungen (Standard timetable)2 4005.1.2.4.1Standardänderungen G.I.181 2005.1.2.5Beteiligung des Umweltbundesamtes5.1.2.5.1Erhöhung der Gebühr

Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 6275.1.2.5.2Erhöhung der Gebühr

Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand5.1.2.6Für jede weitere Änderung

Artikel 64

der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren

den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.51 9555.1.2.7Komplexe Änderungen (Extended timetable)5 5875.1.2.8Beteiligung des Umweltbundesamtes5.1.2.8.1Erhöhung der Gebühr

Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 5 9815.1.2.8.2Erhöhung der Gebühr

Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt

Artikel 8Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

Nach Zeitaufwand5.1.2.9Für jede weitere Änderung

Artikel 64

der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren

den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.84 4755.1.2.10Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart5 587 bis 28 3095.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je ÄnderungJe weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.1.1, 5.1.2.1, 5.1.2.4, 5.1.2.7, 5.1.2.105.2Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS5.2.1Änderungen, die keine Bewertung erfordern,

Artikel 61

der Verordnung (EU) 2019/64175.2.2Änderungen, die eine Bewertung erfordern,

Artikel 62

der Verordnung (EU) 2019/65.2.2.1Einfache Änderungen (Reduced timetable)2 2705.2.2.2Beteiligu