Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich

BMGBGebVBMGBGebV2021-09-24BGBl I2021, 4391Besondere Gebührenverordnung BMGBesondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem ZuständigkeitsbereichStandZuletzt geändert durch Art. 1 V v. 22.4.2026 I Nr. 110 (+++ Textnachweis ab: 1.10.2021 +++) (+++ EU-Vollzitate: vgl. Liste EU-Rechtsakte V v. 22.4.2026 I Nr. 110 +++) BMGBGebVEingangsformelAuf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: BMGBGebV§ 1Erhebung von Gebühren und AuslagenIm Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebührenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der folgenden Vorschriften erbracht werden: 1.Betäubungsmittelgesetz,2.Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung,3.Grundstoffüberwachungsgesetz,4.Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,5.Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,6.Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission (ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom 14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in der jeweils geltenden Fassung,7.Arzneimittelgesetz,8.Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,9.Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung,10.Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,10a.Tierarzneimittelgesetz,10b.Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden Fassung,11.Hämophilieregister-Verordnung,12.Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,13.Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/112 (ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,14.Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,15.Infektionsschutzgesetz,16.Gendiagnostikgesetz,17.Stammzellgesetz,18.Bundeskrebsregisterdatengesetz,19.Medizinal-Cannabisgesetz. BMGBGebV§ 2Höhe der Gebühren und Auslagen(1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung. (2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung der Gebühren und Auslagen. (3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der Gebühr abgegolten. BMGBGebV§ 3ZeitgebührSofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stundensätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundesverwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 geltenden Fassung festgelegt sind. BMGBGebV§ 4Übergangsvorschrift(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden. (2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat. BMGBGebV§ 5InkrafttretenDiese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft. BMGBGebVAnlage(zu § 2 Absatz 1)Gebühren- und Auslagenverzeichnis(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4393 - 4454;bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote) InhaltsübersichtAbschnitt  1Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-AußenhandelsverordnungAbschnitt  2Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011Abschnitt  3ArzneimittelgesetzAbschnitt  4Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Abschnitt  5Verordnung (EU) Nr. 536/2014Abschnitt  6Richtlinie 2001/83 EGAbschnitt  6aTierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6Abschnitt  7Hämophilieregister-VerordnungAbschnitt  8Verordnung (EU) 2017/745Abschnitt  9Verordnung (EU) 2017/746Abschnitt 10Medizinprodukterecht-DurchführungsgesetzAbschnitt 11InfektionsschutzgesetzAbschnitt 12GendiagnostikgesetzAbschnitt 13StammzellgesetzAbschnitt 14BundeskrebsregisterdatengesetzAbschnitt 15Medizinal-Cannabisgesetz Abschnitt 1Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG1.1Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Absatz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte1.1.1Anbau einschließlich Gewinnung2401.1.2Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden4801.1.2.1Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2401.1.3Binnenhandel5901.1.3.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden2951.1.3.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 8501.1.4Außenhandel einschließlich Binnenhandel1 0401.1.4.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden5201.1.4.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als15 6001.2Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1.2.1Anbau einschließlich Gewinnung1901.2.1.1Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung951.2.2Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)1901.2.3Erwerb1901.2.3.1Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 8501.2.3.2Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 4251.2.3.3Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 4251.2.4Abgabe1901.2.5Einfuhr1901.2.6Ausfuhr1901.3Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte1.3.1Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden4801.3.1.1Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2401.3.1.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1901.3.2Einfuhr5001.3.2.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden2501.3.2.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1901.3.3Ausfuhr5001.3.3.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden2501.3.3.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1902Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG2.1Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechtsformänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes2502.2Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers1103Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG3.1Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrsarten, Betäubungsmittel oder ausgenommener ZubereitungenDie unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr3.2Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegten Gebühr3.3Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr4Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebsstätte4.1Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung904.2Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung454.3Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu gewerblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Änderung954.4Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung1905Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr6Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG1907Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG1508Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG660 bis 15 0009Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durchfuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung709.1Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung3510Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück6011Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen11.1Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte50 bis 50011.2Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind50 bis 25011.3Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch)500 bis 5 00012Auslagen12.1Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8In tatsächlichentstandener Höhe12.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 2Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte1102Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte1103Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte1104a)Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oderb)Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte555Genehmigung5.1Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff1005.2a)Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oderb)Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011jeweils je Grundstoff1005.3Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert weniger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt505.4a)Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005,b)einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oderc)einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011Jeweils 50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach den Nummern 5.1, 5.2 oder 5.35.5Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Artikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.1 oder 5.35.6Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.2 oder 5.36Auslagen6.1Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlichentstandener Höhe Abschnitt 3ArzneimittelgesetzTabelle 1Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme52 5001.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt34 6001.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme24 6001.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme22 1001.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt19 6001.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme16 0001.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG2 3001.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung1.3.1Zulassung einer Serie6 2001.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie2 9001.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt1.4.1Mit einem Importland2 3001.4.2Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer 1.4.12501.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt1.5.1Grundgebühr4 6001.5.2Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2 3001.6Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0002Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gemäß § 25b Absatz 2 AMG2.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.32.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme48 6002.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme38 8002.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme26 2002.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme25 9002.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme23 1002.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme19 9002.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)2.1.3.1Mit neuem Stoff19 4002.1.3.2Mit bekanntem Stoff14 8002.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.1.4.1Zulassung einer Serie10 0002.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie4 9002.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme17 5002.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme15 1002.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme14 2002.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme11 9002.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.2.3.1Zulassung einer Serie5 8002.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 5002.3Beteiligung des Umweltbundesamtes2.3.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0002.3.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 3 7003Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG3.1Mit Deutschland als RMS3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme92 8003.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme67 7003.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme46 7003.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme44 2003.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme39 4003.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme33 1003.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.1.3.1Zulassung einer Serie15 0003.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie7 3003.2Mit Deutschland als CMS3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme20 3003.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme16 7003.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme16 5003.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme14 5003.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.2.3.1Zulassung einer Serie5 7003.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 2003.3Beteiligung des Umweltbundesamtes3.3.1Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird7 1003.3.2Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird4 0004Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes4.1.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff22 4004.1.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff14 0004.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes4.2.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff8 7004.2.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff5 8004.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren4 5005Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG5.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff5.1.1Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5 9005.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung2 9005.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters5.2.1Grundgebühr2 2005.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1 4005.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels5.3.1Grundgebühr2 0005.3.2Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens2 5005.3.3Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr6Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG6.1Mit Deutschland als RMS6.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt9 6006.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung4 2006.2Mit Deutschland als CMS6.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4 0006.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung2 0006.2.3Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr7Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG7.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen2 0007.2Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind3007.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist4007.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt5607.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2407.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung1407.7Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen1407.8Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels5007.9Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG1007.10Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG1007.11Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG1007.12Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG7.12.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt7.12.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7 4007.12.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2 4007.12.2Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt2 4007.13Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung4307.14Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimportena)für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühra)Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13b)für jede weitere Änderungb)50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13c)Höchstgrenzec)Gebühr nachNummer 1.2.37.15Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgtUm 25 Prozent7.16Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11a)zu zwei Arzneimittelnb)zu drei Arzneimittelnc)zu vier Arzneimittelnd)zu fünf Arzneimittelne)zu sechs Arzneimittelnf)zu sieben und mehr Arzneimittelna)Um 25 Prozentb)Um 30 Prozentc)Um 35 Prozentd)Um 40 Prozente)Um 45 Prozentf)Um 50 Prozent7.17Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten.11 5008Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel8.1Nationales Registrierungsverfahren8.1.1Registrierung6 4008.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,je weitere Registrierung2 1008.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie1 6008.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels1 6008.2Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG8.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 8.1.1 bis 8.1.48.2.1.1Registrierung11 8008.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 9008.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2 9008.2.2Mit Deutschland als CMS8.2.2.1Registrierung7 1008.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 5008.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2 1008.3Registrierung eines Arzneimittels im DCP8.3.1Mit Deutschland als RMS8.3.1.1Registrierung18 2008.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung8 0008.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 5008.3.2Mit Deutschland als CMS8.3.2.1Registrierung10 2008.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 0008.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung2 2008.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG8.4.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr2 7008.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport1 4008.4.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr8.5Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP8.5.1Mit Deutschland als RMS8.5.1.1Verlängerung einer Registrierung3 3008.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung1 7008.5.2Mit Deutschland als CMS8.5.2.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr1 5008.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung8008.5.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr8.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG8.6.1Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen2 0008.6.2Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport3008.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt5608.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2408.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung1408.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen1408.6.7Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels5008.6.8Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG1008.6.9Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG1008.6.10Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt2 4008.6.11Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimportena)für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 höchsten vorgesehenen Gebühra)Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10b)für jede weitere Änderungb)50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10c)Höchstgrenzec)Gebühr nachNummer 8.1.18.6.12Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungena)zu zwei Arzneimittelnb)zu drei Arzneimittelnc)zu vier Arzneimittelnd)zu fünf Arzneimittelne)zu sechs Arzneimittelnf)zu sieben und mehr Arzneimittelna)Um 25 Prozentb)Um 30 Prozentc)Um 35 Prozentd)Um 40 Prozente)Um 45 Prozentf)Um 50 Prozent8.6.13Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei ParallelimportenGebühr nachNummer 8.1.18.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht30 bis 5 0008.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung2108.9a)Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteila)Um 10 Prozentb)Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe ab)Doppelte Grund- gebühr9Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG9.1Nationales Registrierungsverfahren9.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien9.1.1.1Registrierung15 6009.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung6 0009.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2 8009.1.2Verfahren mit Listen/Monographien9.1.2.1Registrierung9 9009.1.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 0009.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2 8009.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels2 2009.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung9.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 9.1.29.2.1.1Registrierung19 4009.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung9 7009.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 8009.2.2Mit Deutschland als CMS9.2.2.1Registrierung11 6009.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 7009.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 4009.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren9.3.1Mit Deutschland als RMS9.3.1.1Registrierung31 8009.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung14 4009.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung7 0009.3.2Mit Deutschland als CMS9.3.2.1Registrierung13 9009.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 5009.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 1009.4Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.16 000 bis 25 0009.5Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.16 000 bis 25 0009.6Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG9.6.1Verlängerung einer Registrierung6 2009.6.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport3 1009.6.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr9.7Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP9.7.1Mit Deutschland als RMS9.7.1.1Verlängerung einer Registrierung7 6009.7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung3 7009.7.2Mit Deutschland als CMS9.7.2.1Verlängerung einer Registrierung3 4009.7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1 7009.7.2.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr9.8Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG9.8.1Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen2 0009.8.2Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport3009.8.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt5609.8.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2409.8.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung1409.8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen1409.8.7Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels5009.8.8Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG1009.8.9Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG1009.8.10Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt2 4009.8.11Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.103009.8.12Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimportena)für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühra)Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11b)für jede weitere Änderungb)50 Prozent der für die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11c)Höchstgrenzec)Gebühr nachNummer 9.1.2.19.8.13Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgtUm 25 Prozent9.8.14Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereichta)zu zwei Arzneimittelnb)zu drei Arzneimittelnc)zu vier Arzneimittelnd)zu fünf Arzneimittelne)zu sechs Arzneimittelnf)zu sieben und mehr Arzneimittelna)Um 25 Prozentb)Um 30 Prozentc)Um 35 Prozentd)Um 40 Prozente)Um 45 Prozentf)Um 50 Prozent9.8.15Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei ParallelimportenGebühr nachNummer 9.1.2.19.9Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht30 bis 10 0009.10Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung21010Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG3 000 bis 50 00011Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen11.1Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG11.1.1Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III11.1.1.1Grundgebühr4 10011.1.1.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.2Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III11.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen1 60011.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I11.1.2.2.1Grundgebühr2 00011.1.2.2.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr86011.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III11.1.2.3.1Grundgebühr2 30011.1.2.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.3Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen11.1.3.1Grundgebühr1 80011.1.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz2 30011.1.5Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern79011.1.6Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten10 20011.1.7Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V11.1.7.1Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern11.1.7.1.1Grundgebühr1 20011.1.7.1.2Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung75011.1.7.2Sonstige Änderungen78011.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V11.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen54011.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen1 10011.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat2 70011.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)5 000 bis 50 00011.4Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst27012Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG12.1Berichtsbewertung im nationalen Verfahren12.1.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.1.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland73012.2Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG12.2.1Mit Deutschland als RMS12.2.1.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland5 00012.2.1.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.2.2Mit Deutschland als CMS12.2.2.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.2.2.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland73012.3Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Nummern 12.1 oder 12.2 nur einmal12.4Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht31012.5Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG5 000 bis 55 00013Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG13.1Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen13.1.1Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG27013.1.2Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG500 bis 4 20013.1.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 20013.2Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland13.2.1Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG500 bis 4 20013.2.2Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung27013.2.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 20014Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG14.1Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbringens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung10014.1.1Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanolmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung2514.1.2Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.14.2Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Ausnahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen10014.3Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen10015Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG27016Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufenplanbeauftragten14017Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Absatz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)30 bis 10 00018Maßnahmen nach § 25c AMG30 bis 10 00019Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG90020Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG20.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG30 bis 15 00020.2Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG30 bis 3 70021Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Auflagen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Umsetzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur100 bis 4 000 Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umsetzung erfolgt ist.22Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG22.1Erstbewertung Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmaterial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arzneimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchgeführt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben.1 000 bis 5 40022.2Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials80022.3Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial15023Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG23.1Entscheidung über die Zulassungspflicht500 bis 7 00023.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung900 bis 5 00024Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung21025Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen25.1Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels100 bis 2 00025.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG27025.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG27025.4Nicht einfache schriftliche Auskünfte50 bis 90025.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.330 bis 26025.6Beratung des Antragstellers1 000 bis 18 00025.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG10025.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenverordnung (AGebV) erfasst sind10 bis 15025.9Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG50025.10Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen ReferenzmitgliedstaatGebührenfreiheit26Ermäßigungen26.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht.Um jeweils 25 Prozent26.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.Um jeweils 50 Prozent26.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.Um 25 jeweils Prozent27Auslagen27.1Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern25a) 1.1 bis 1.5b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2c) 3.1 und 3.2d) 5e) 6f) 7.8g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.927.2Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4In tatsächlich entstandener Höhe27.3Kosten für Zustellungen in WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe28Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)Gebühren- undauslagenbefreit Tabelle 2Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Nationale Zulassung nach § 25 AMG1.1Zulassung eines Arzneimittels2 000 bis 30 0001.2Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels1 7002Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG2.1Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.18 000 bis 10 0002.2Wenn Deutschland CMS ist2 400 bis 30 0002.3Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist2.3.1Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes6 80 …