Mai 2020 geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht.Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?5.§ 5 Absatz 4Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei.6.§ 5 Absatz 3Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält keine intransparenten Angebote wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote.7.§ 5 Absatz 3Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an.Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzer um?8.§ 5 Absatz 5Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung, der Anfragen der Nutzer spätestens innerhalb von 24 Stunden beantwortet.Nutzerfreundlichkeit und BarrierefreiheitIst die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar?1.§ 5 Absatz 5Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen sind vollständig umgesetzt, oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte.Die digitale Gesundheitsanwendung wird nicht über eine Plattform für mobile Anwendungen angeboten.2.§ 5 Absatz 5Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentierenden Fokusgruppen bestätigt.3.§ 5 Absatz 6Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen.Unterstützung der LeistungserbringerInformiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?1.§ 5 Absatz 7Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen die ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient verständlich beschrieben sind.Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.2.§ 5 Absatz 7Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen beschrieben ist, wie den Versicherten die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann.Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.3.§ 5 Absatz 7Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten bzw.
\nDaten sicher an Leistungserbringer übermitteln.Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.Qualität der medizinischen InhalteBaut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent?1.§ 5 Absatz 8Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard.2.§ 5 Absatz 8Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten.3.§ 5 Absatz 8Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlinien, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.4.§ 5 Absatz 8Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesundheitsanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet?5.§ 5 Absatz 8Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard.Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.6.§ 5 Absatz 8Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen auf aktuellem Stand zu halten.7.§ 5 Absatz 8Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.8.§ 5 Absatz 8Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung gegebenen Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet.Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.9.§ 5 Absatz 8Ja, die Gesundheitsinformationen werden anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten.Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.10.§ 5 Absatz 8Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesundheitswissens umgesetzt.Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an.PatientensicherheitSetzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um?1.§ 5 Absatz 9Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Vertriebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, für welche Nutzer und Indikationen die digitale Gesundheitsanwendung nicht verwendet werden soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen.2.§ 5 Absatz 9Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung.3.§ 5 Absatz 9Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Erfordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt oder einem anderen Leistungserbringer hingewiesen.4.§ 5 Absatz 9Ja, die digitale Gesundheitsanwendung empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App.5.§ 5 Absatz 9Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts abgeprüft werden.6.§ 5 Absatz 9Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Gesundheitsanwendung so gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zukünftig zu vermeiden.
\nAnlage 3Fragebogen nach § 23d Absatz 1(Fundstelle: BGBl. 2026 I Nr. 22, S. 8) Die Erhebung der für die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlichen Daten erfolgt anhand der nachfolgend aufgeführten Fragen. Die Erhebung erfolgt durch den Hersteller unmittelbar in der digitalen Gesundheitsanwendung.Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen GesundheitsanwendungFrageAntwortmöglichkeitenBitte bewerten Sie die nachstehende Frage:1.Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung mit dieser digitalen Gesundheitsanwendung beschreiben?Sehr viel schlechterVielschlechterEtwasschlechterUnverändertEtwasbesserVielbesserSehr viel besser Die Erhebung der für die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlichen Daten erfolgt anhand der nachfolgend aufgeführten Aussagen. Die Erhebung erfolgt durch den Hersteller unmittelbar in der digitalen Gesundheitsanwendung.Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen GesundheitsanwendungAussagenAntwortmöglichkeitenBitte bewerten Sie die nachstehenden Aussagen aufgrund Ihrer persönlichen Erfahrungen mit der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA):Trifftüberhaupt nicht zuTrifftvoll und ganz zu1.Ich konnte die DiGA leicht verstehen.0123456789102.Die DiGA hat zuverlässig funktioniert.0123456789103.Wenn ich Fragen hatte, wurde mir unkompliziert geholfen.0123456789104.Ich verstehe meine Erkrankung durch die DiGA besser als vorher.012345678910Äußerst unwahrscheinlichÄußerst wahrscheinlich5.Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese DiGA Freunden und Verwandten weiterempfehlen würden?012345678910
\nAnlage 4Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5(Fundstelle: BGBl. 2026 I Nr. 22, S. 9 – 11) Der von den Herstellern nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5 zu übermittelnde Datensatz enthält jeweils die nachfolgenden Angaben. Soweit zutreffend, sind alle Angaben mit einer Nachkommastelle zu übermitteln.Nr.DatumDatensatzbeschreibungDatenformatDatensatz nach § 23c Absatz 5 1.NutzungsumfangDurchschnittliche Zeit der Nutzung in Minuten für den Zeitraum einer jeden Woche unter Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben, und ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil) pro Woche 2.NutzungshäufigkeitDurchschnittliche Anzahl der Nutzungsvorgänge für den Zeitraum einer jeden Woche unter Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben, und ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil) pro Woche 3.Abbruch der NutzungAnzahl der Nutzer, die die Nutzung während der Anwendungsdauer vorzeitig beendet habenAnzahl 4.Abbruch der NutzungAnteil der Nutzer, die die Nutzung während der Anwendungsdauer vorzeitig beendet haben im Verhältnis zur Gesamtzahl der NutzerProzent 5.Abbruch der NutzungAnzahl der Nutzungstage bis zur vorzeitigen Beendigung der NutzungMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil) 6.Erfolg der NutzungAnzahl der Nutzer, die die digitale Gesundheitsanwendung für die gesamte Anwendungsdauer genutzt habenAnzahl 7.Erfolg der NutzungAnteil der Nutzer, die die digitale Gesundheitsanwendung für die gesamte Anwendungsdauer genutzt haben im Verhältnis zur Gesamtzahl der NutzerProzentDatensatz nach § 23d Absatz 4 1.Anzahl der AntwortenNutzer, die die Frage zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung beantwortet habenAnzahl 2.Anteil der AntwortenAnteil der Nutzer, die die Frage zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung beantwortet haben im Verhältnis zur Gesamtzahl der NutzerProzent 3.ErgebnisskalaMesswert zum patientenberichteten Gesundheitszustand der Nutzer im Vergleich zum Zeitpunkt vor Beginn der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung unterschieden nach Ergebnissen mit Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben oder nicht an der Befragung teilgenommen haben, und Ergebnissen ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen oder nicht an der Befragung teilgenommen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil)Datensatz nach § 23d Absatz 5 1.Anzahl der AntwortenAnzahl der Nutzer, die die jeweilige Frage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung beantwortet habenAnzahl 2.Anteil der AntwortenAnteil der Nutzer, die die jeweilige Frage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung beantwortet haben im Verhältnis zur Gesamtzahl der NutzerProzent 3.Anlage 3 Abschnitt „Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung“ Nummer 1Messwert (Score) der persönlichen Erfahrung der Nutzer unterschieden nach Ergebnissen mit Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben oder nicht an der Befragung teilgenommen haben, und Ergebnissen ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen oder nicht an der Befragung teilgenommen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil), Absolute Anzahl und prozentualer Anteil an der Gesamtanzahl der Nutzer pro Antwortmöglichkeit 4.Anlage 3 Abschnitt „Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung“ Nummer 2Messwert (Score) der persönlichen Erfahrung der Nutzer unterschieden nach Ergebnissen mit Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben oder nicht an der Befragung teilgenommen haben, und Ergebnissen ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen oder nicht an der Befragung teilgenommen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil), Absolute Anzahl und prozentualer Anteil an der Gesamtanzahl der Nutzer pro Antwortmöglichkeit 5.Anlage 3 Abschnitt „Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung“ Nummer 3Messwert (Score) der persönlichen Erfahrung der Nutzer unterschieden nach Ergebnissen mit Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben oder nicht an der Befragung teilgenommen haben, und Ergebnissen ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen oder nicht an der Befragung teilgenommen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil) 6.Anlage 3 Abschnitt „Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung“ Nummer 4Messwert (Score) der persönlichen Erfahrung der Nutzer unterschieden nach Ergebnissen mit Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben oder nicht an der Befragung teilgenommen haben, und Ergebnissen ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen oder nicht an der Befragung teilgenommen habenMedianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil), absolute Anzahl und prozentualer Anteil an der Gesamtanzahl der Nutzer pro Antwortmöglichkeit 7.Anlage 3 Abschnitt „Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung“ Nummer 5Messwert (Score) der persönlichen Erfahrung der Nutzer unterschieden nach Ergebnissen mit Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben oder nicht an der Befragung teilgenommen haben, und Ergebnissen ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen oder nicht an der Befragung teilgenommen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil), Absolute Anzahl und prozentualer Anteil an der Gesamtanzahl der Nutzer pro Antwortmöglichkeit, Anzahl und prozentualer Anteil an der Gesamtanzahl der Nutzer der Promotoren (Bewertung von 9 bis 10) und Detraktoren (Bewertung von 0 bis 6) und Passiven (7 oder 8)Datensatz nach § 23e Absatz 5 1.Anzahl der AntwortenAnzahl der Nutzer, die die Frage zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zum jeweiligen Zeitpunkt der Befragung beantwortet habenAnzahl 2.Anteil der AntwortenAnteil der Nutzer, die die Frage zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zum jeweiligen Zeitpunkt beantwortet haben im Verhältnis zur Gesamtzahl der NutzerProzent 3.MesswertMesswert (Score) zum patientenberichteten Gesundheitszustand der Nutzer zum jeweiligen Zeitpunkt der Erhebung und dessen Veränderung unterschieden nach Ergebnissen mit Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben oder nicht an der Befragung teilgenommen haben, und Ergebnissen ohne Berücksichtigung der Daten von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen oder nicht an der Befragung teilgenommen habenMittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres Quartil (25stes Perzentil), oberes Quartil (75stes Perzentil)Weitere Daten; abhängig vom Fragebogen