Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch

DiPAVDiPAV2022-09-29BGBl I2022, 1568Digitale Pflegeanwendungen-VerordnungVerordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch SozialgesetzbuchHinweisGeändert durch Art. 4a G v. 22.3.2024 I Nr. 101 (+++ Textnachweis ab: 7.10.2022 +++) DiPAVEingangsformelAuf Grund des § 78a Absatz 6 und 9 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung –, der durch Artikel 5 Nummer 17 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales: DiPAV010Abschnitt 1Antragsberechtigung und Antragsinhalte DiPAV§ 1Antragsberechtigung(1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wird gemäß § 78a Absatz 4 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch auf elektronischen Antrag des Herstellers der digitalen Pflegeanwendung eingeleitet. Handelt es sich bei der digitalen Pflegeanwendung um ein Medizinprodukt, ist der Hersteller im Sinne dieser Verordnung der Hersteller des Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften. (2) Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen Antrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des Herstellers in schriftlicher oder elektronischer Form vorzulegen. DiPAV§ 2Antragsinhalt(1) Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu: 1.den Hersteller und die digitale Pflegeanwendung identifizierenden Merkmalen,2.der Zweckbestimmung, die sich bei Medizinprodukten nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften zu richten hat,3.der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,4.den von der Benannten Stelle ausgestellten, für die digitale Pflegeanwendung relevanten Zertifikaten und zu der Konformitätserklärung des Herstellers, soweit zutreffend,5.der Gebrauchsanweisung,6.Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,7.den Funktionen der digitalen Pflegeanwendung,8.den an der Entwicklung der digitalen Pflegeanwendung beteiligten Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,9.den Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, die in der digitalen Pflegeanwendung umgesetzt werden, insbesondere zu den pflegerisch-medizinischen Leitlinien und Expertenstandards, Lehrwerken und Studien,10.dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen in einer allgemeinverständlichen Kurzfassung,11.der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen nach den §§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde,12.dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9 bis 11 für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen wurde,13.der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen einer digitalen Pflegeanwendung,14.der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11,15.den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,16.der qualitätsgesicherten Nutzung der digitalen Pflegeanwendung im häuslichen Umfeld, insbesondere zu Beeinträchtigungen, die eine Nutzung ausschließen,17.den für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergänzenden Unterstützungsleistungen nach Art, Inhalt, Umfang und Dauer, sofern zutreffend,18.den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Pflegeanwendung,19.den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Pflegeanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug auf erforderliches Zubehör und sonstige Produktbestandteile, sofern zutreffend,20.den zur Herstellung von semantischer, syntaktischer und technischer Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profilen sowie Angaben zu den menschenlesbaren Exportformaten und21.der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für die digitale Pflegeanwendung für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung. (2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag diejenigen Angaben nach Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen. (3) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Pflegeanwendung zur Verfügung. (4) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 16 Absatz 2 zur Veröffentlichung im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt sind, sind in deutscher Sprache zu machen. DiPAV020Abschnitt 2Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen DiPAV§ 3Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizinprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen. (2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird. Der Hersteller begründet die Abweichung. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfungen durchführen. Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen. Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere: 1.eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit,2.Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung technischer Prüfungen,3.eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder4.Gebrauchsanweisungen. DiPAV§ 4Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte(1) Für digitale Pflegeanwendungen, die Medizinprodukte im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, gilt der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht. (2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen. § 3 Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. DiPAV§ 5Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit(1) Digitale Pflegeanwendungen müssen die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeiteten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs gewährleisten. (2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem 1.die nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen und2.die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Pflegeanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz umsetzen. (3) Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken verarbeitet werden: 1.zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungsgemäßen Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung nach § 40a des Elften Buches Sozialgesetzbuch,2.zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbarkeit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung.Die Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1 Nummer 2 ist getrennt von einer Einwilligung in die Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungsleistung erbringen, nicht besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Gegenstand hat, darf die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 und 2 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten die Anforderungen von Satz 2 entsprechend. Gesetzliche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt. (4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu den Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung oder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen. (5) Eine Verarbeitung personenbezogener Daten zu anderen als den in Absatz 3 Satz 1 genannten Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist ausgeschlossen; Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend. DiPAV§ 6Anforderungen an Qualität(1) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen, syntaktischen und semantischen Interoperabilität erfüllen. Insbesondere muss die digitale Pflegeanwendung ermöglichen, dass von ihr verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung mit weiteren digitalen Pflegeanwendungen genutzt werden können und dass die digitale Pflegeanwendung Daten mit vom Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit vom Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauschen kann, sofern dies im Rahmen der Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich oder zuträglich ist. (2) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind. (3) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Pflegeanwendungen den Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern vor Beginn der Nutzung einen Zugang zur Gebrauchsanweisung und zu kurzen, einfachen sowie allgemeinverständlichen Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung, zu Einweisungen, Anleitungen und Schulungen sowie zu den vertraglichen Bedingungen der Zurverfügungstellung und Nutzung geben. (4) Digitale Pflegeanwendungen müssen frei von Werbung sein. (5) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie einer altersgerechten Nutzbarkeit Rechnung tragen. Pflegebedürftige und sonstige Nutzer müssen die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv bedienen können. Für digitale Pflegeanwendungen müssen durch den Hersteller während der Dauer der Führung der digitalen Pflegeanwendung im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie in die Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen einbezogenen Dritten vorgesehen werden. (6) Digitale Pflegeanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit um. (7) Ist es nach der Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich, dass Dritte in die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einbezogen werden und ihnen insofern eine Rolle und Aufgabe zugeordnet wird, ohne die der pflegerische Nutzen nicht erreicht werden kann, gewährleistet die digitale Pflegeanwendung, dass die einbezogenen Dritten in geeigneter Weise informiert, geschult, eingewiesen und regelhaft unterstützt werden. Für die Einbeziehung der Dritten ist das Einverständnis der Pflegebedürftigen erforderlich. (8) Die von einer digitalen Pflegeanwendung verwendeten pflegebezogenen Inhalte müssen qualitätsgesichert sein und dem allgemein anerkannten Stand der pflegerisch-medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Sofern die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen, pflegenden Angehörigen oder sonstigen ehrenamtlich Pflegenden mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Stand entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein. (9) Digitale Pflegeanwendungen müssen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflegebedürftigen vorsehen. (10) Das Nähere zu den Anforderungen nach den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der digitalen Pflegeanwendung als ungeeignet, kann die digitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese. (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei. DiPAV§ 7Anforderungen an InteroperabilitätAls interoperable Formate nach § 6 Absatz 1 gelten offene, international anerkannte Standards und vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung bereitgestellte Profile über offene, international anerkannte Standards. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 1 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen. Sobald Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, kann der Hersteller auch diese verwenden. DiPAV§ 8Nachweis durch Zertifikate(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 ganz oder teilweise nachweisen, insbesondere, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen bereits vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 geeignet sind. Die nach Satz 1 vorzulegenden Zertifikate sollen zum Zeitpunkt der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Regel nicht älter als zwölf Monate sein. Durch die Vorlage eines Zertifikates nach Satz 1 gilt der Nachweis der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen Umfang grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 3 und § 4 Absatz 2 bleiben unberührt. (2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf auf seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 zu belegen. (3) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit nach § 5 Absatz 2 Nummer 1 ab dem in § 139e Absatz 10 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Datum durch Vorlage eines Zertifikates nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit zudem ergänzend die Vorlage eines geeigneten Zertifikates oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagementsystem verlangen. Der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich vorzulegen, wenn die Verfahren nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung stehen. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu gewährleistenden Anforderungen an die Datensicherheit durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit abweichend von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergänzend die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und Dienste der digitalen Pflegeanwendung verlangen. (4) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz nach § 5 Absatz 2 Nummer 2 durch ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Zertifizierungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch muss für die Erstellung des Zertifikates nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen sein. Der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich vorzulegen, wenn ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung steht. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu gewährleistenden Anforderungen an den Datenschutz durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz abweichend von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergänzend die Vorlage von weiteren Nachweisen oder Gutachten verlangen. DiPAV030Abschnitt 3Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens DiPAV§ 9Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen(1) Ein pflegerischer Nutzen im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn durch die Verwendung der digitalen Pflegeanwendung Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person gemindert werden oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegengewirkt wird. (2) Der pflegerische Nutzen für die pflegebedürftige Person nach Absatz 1 muss in mindestens einem der folgenden Bereiche im Sinne von § 14 Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegeben sein: 1.Mobilität,2.kognitive und kommunikative Fähigkeiten,3.Verhaltensweisen und psychische Problemlagen,4.Selbstversorgung,5.Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen,6.Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte.Neben den Bereichen nach Satz 1 kann der pflegerische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung gegeben sein. (3) Ein pflegerischer Nutzen ist auch dann gegeben, wenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamtlich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren pflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Absatz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation des Pflegebedürftigen dient. DiPAV§ 10Nachweis des pflegerischen Nutzens(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller den Nachweis: 1.des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen und2.zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9 besteht. (2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 nachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der Zweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaften, den pflegebezogenen Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein. (3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. Gibt der Hersteller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Bereiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich vergleichbar sind. Sofern dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich gesondert zu führen. Die Vergleichbarkeit nach Satz 2 ist zu begründen. DiPAV§ 11Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens(1) Der Hersteller legt zum Nachweis des pflegerischen Nutzens vergleichende Studien vor. Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich. (2) Zum Nachweis des pflegerischen Nutzens kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen. Dies gilt insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen, und insbesondere keine ausreichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht werden kann. (3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach den Absätzen 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. Der gewählte methodische Ansatz muss dem pflegerischen Nutzen angemessen sein. (4) Der Nachweis nach den Absätzen 1 und 2 soll anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teilweise nicht im Inland durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen. (5) Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit der Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entgegenstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2 von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen. Stehen die genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entgegen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. Das Studienregister nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein. Steht für die Registrierung der Studie kein geeignetes Studienregister zur Verfügung, registriert der Hersteller die Studie in einem anderen anerkannten Studienregister. Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung, veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten. (6) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach den Absätzen 1 und 2 zu erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden. DiPAV§ 12Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet im Rahmen einer Abwägungsentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Dokumente ein pflegerischer Nutzen hinreichend nachgewiesen ist. Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartende positive wie negative Wirksamkeit der digitalen Pflegeanwendung auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Heterogenität der Gruppe der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie der Besonderheiten des häuslichen Pflegekontextes. (2) Erweisen sich die Anforderungen nach § 11 aufgrund der besonderen Funktionen und Eigenschaften einer digitalen Pflegeanwendung oder aus anderen Gründen als ungeeignet für den Nachweis des pflegerischen Nutzens, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einzelfall von den Vorgaben an Nachweise nach § 11 abweichen. DiPAV040Abschnitt 4Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren DiPAV§ 13Einleitung des VerwaltungsverfahrensDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich. DiPAV§ 14Wesentliche Veränderungen(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die 1.die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder2.einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an a)Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung,b)Datenschutz oder Datensicherheit oderc)den Nachweis des pflegerischen Nutzens, einschließlich Änderungen der Gruppen von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwendung nachgewiesen wurde.Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflegeanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entsprechend. DiPAV§ 15Verfahren bei wesentlichen Veränderungen(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Hersteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt auch für einfache Anzeigen. (2) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforderung nach Absatz 3 möglich. (3) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht ausreichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auffordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen. DiPAV050Abschnitt 5Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen DiPAV§ 16Inhalte des elektronischen Verzeichnisses(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen die nach § 40a des Elften Buches Sozialgesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwendungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer. (2) Das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1 Satz 2. (3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu: 1.dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen,2.den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet,3.den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,4.den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst zu tragen haben, sofern zutreffend, und5.den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist. DiPAV§ 17Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses(1) Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung: 1.dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen,2.dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.,3.den Bundes- und Landesverbänden der Pflegekassen,4.den Pflegekassen,5.den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen,6.den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen,7.den Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung,8.den Hochschulen, den öffentlich geförderten außeruniversitären Forschungseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,9.der oder dem Bevollmächtigten der Bundesregierung für die Pflege,10.der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten,11.den maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflegebedürftiger und behinderter Menschen nach § 118 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,12.den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene,13.den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,14.den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden und deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den übrigen obersten Bundesbehörden,15.sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden sowie16.gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts.Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflegebedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugänglichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung. (5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat. DiPAV§ 18Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger(1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1.die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen,2.die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,3.die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,4.die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen und5.die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1 vierteljährlich vornehmen. (3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf die Veröffentlichung des vollständigen Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. DiPAV060Abschnitt 6Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte DiPAV§ 19Beratung(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zudem 1.zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und2.zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 14. (3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest. (4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. DiPAV070Abschnitt 7Gebühren und Auslagen DiPAV§ 20GrundsätzeDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften. DiPAV§ 21Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das VerzeichnisDie Gebühr beträgt für die Entscheidung nach § 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens 9 900 Euro. DiPAV§ 22Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung(1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt 1.für die Anzeige der Vornahme wesentlicher Veränderungen an den digitalen Pflegeanwendungen mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro sowie2.für die Anzeige von Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen mindestens 300 und höchstens 1 000 Euro. (2) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen oder auf Antrag des Herstellers beträgt jeweils 200 Euro. (3) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist gebührenfrei. DiPAV§ 23Gebühr für Beratungen(1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5 000 Euro. (2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche oder elektronische Auskünfte sind gebührenfrei. DiPAV§ 24Gebühren in besonderen Fällen(1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben. (2) Für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben. (3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben. (4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zurechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die öffentliche Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt. (5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen werden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollständige öffentliche Leistung vorgesehenen Betrags zu erheben. DiPAV§ 25Sonstige Gebühren(1) Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 bis 3, die auf Antrag erbracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben: 1.für nicht einfache, schriftliche Auskünfte mindestens 50 und höchstens 500 Euro,2.für die Herstellung und Überlassung von Dokumenten oder die Herstellung und Überlassung von elektronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elektronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den §§ 21 bis 23 erfolgt, oder3.für die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 50 und höchstens 1 000 Euro. (2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Absatz 1 hinzuweisen. DiPAV§ 26Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag(1) Die nach den §§ 21 bis 23 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn 1.der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder2.die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind. (2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist. DiPAV§ 27AuslagenFür die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes entsprechend. DiPAV§ 28Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld(1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese als Beendigung der Leistung. (2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Gebührenschuld, wenn 1.ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und2.eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung. (3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. DiPAV§ 29Gebühren- und Auslagenschuldner(1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige verpflichtet, 1.dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist,2.der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder3.der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet. (2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner. (3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. DiPAV080Abschnitt 8Schiedsverfahren DiPAV§ 30Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der SchiedsstelleÜber den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände gemeinsam einigen. DiPAV§ 31Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen(1) Kommt eine Vereinbarung über Vergütungsbeträge sowie technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragseingang. (2) Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung Dritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben. DiPAV§ 32Entschädigung und Kosten(1) Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich gegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen. Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festsetzung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit. (2) Die Sach- und Personalkosten der Geschäftsführung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände. DiPAV090Abschnitt 9Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen DiPAV§ 33Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen(1) Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Folgendes: 1.strukturelle Informationen zu den digitalen Pflegeanwendungen, insbesondere a)die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digitalen Pflegeanwendungen einschließlich der Vergütungsbeträge sowie des Datums der Aufnahme in das Verzeichnis,b)eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung desselben Herstellers auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist,c)eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflegeanwendungen insbesondere anhand der in § 9 Absatz 2 genannten Bereiche sowied)den Anteil der digitalen Pflegeanwendungen, für deren bestimmungsgemäße Nutzung ergänzende Unterstützungsleistungen erforderlich sind;2.Informationen zum Antrags- und Genehmigungsgeschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu der a)Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflegeanwendung, darunter Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge,b)Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt wurden, undc)Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung gestellt haben;3.Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu a)der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,b)der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstattungsanspruch auf ergänzende Unterstützungsleitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,c)den Leistungsausgaben insgesamt und aufgeschlüsselt nach Pflegegrad,d)den Leistungsausgaben für ergänzende Unterstützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüsselt nach Pflegegrad unde)der Anzahl der digitalen Pflegeanwendungen und ergänzenden Unterstützungsleistungen, für die der monatliche Leistungsbetrag von pflegebedürftigen Personen jeweils in Anspruch genommen wurde;4.Informationen zu Schiedsverfahren;5.eine Darstellung, auf welche Art und in welchem Umfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leistungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften Buches Sozialgesetzbuch informieren.Die Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach Alter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundesland zu erheben. (2) Absatz 1 gilt für private Versicherungsunternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, entsprechend. (3) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt für alle Pflegekassen das Verfahren der zu übermittelnden Informationen nach Absatz 1 fest, insbesondere zu Art, Umfang und Zeitpunkt der Übermittlung. Er trifft zum Zweck der Datenerhebung und Datenübermittlung ergänzend eine Vereinbarung mit dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V. DiPAV100Abschnitt 10Schlussbestimmungen DiPAV§ 34InkrafttretenDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. DiPAVAnlage 1Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2(Fundstelle: BGBl. I 2022, 1579 - 1593) Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“. Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.Nr.ThemenfeldAnforderungzu- treffendnicht zu- treffendzulässige Begründung für „nicht zutreffend“Allgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung1.Allgemeine HerstellerpflichtenDie digitale Pflegeanwendung ist durch den Hersteller technisch so ausgelegt, dass sie sich unter den zu erwartenden Nutzungsbedingungen dazu eignet, die Zweckbestimmung im Sinne dieser Verordnung zu erreichen.2.Allgemeine HerstellerpflichtenDer Hersteller gewährleistet die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung nach Maßgabe des anerkannten Stands der Technik über den gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung. Bei der Ermittlung des Stands der Technik hat der Hersteller insbesondere anwendbare Inhalte der harmonisierten Normen und der gemeinsamen Spezifikationen für Medizinprodukte berücksichtigt.3.Allgemeine HerstellerpflichtenDie digitale Pflegeanwendung wurde bereits in den Verkehr gebracht. Es handelt sich bei der digitalen Pflegeanwendung nicht um ein in Entwicklung befindliches Produkt.Qualitätsmanagementsystem1.QualitätsmanagementsystemDer Hersteller hat ein Qualitätsmanagementsystem implementiert. Dieses orientiert sich an den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller.2.QualitätsmanagementsystemDas Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation des Herstellers, die mit Prozessen und Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung befasst sind.3.QualitätsmanagementsystemIn dem Qualitätsmanagementsystem werden die Strukturen, Verfahren, Prozesse, Verantwortlichkeiten und Ressourcen beschrieben, die zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung notwendig sind.4.QualitätsmanagementsystemDas Qualitätsmanagementsystem enthält insbesondere –ein Konzept zur Einhaltung anzuwendender Vorschriften, harmonisierter Normen und Gemeinsamen Spezifikationen für Medizinprodukte,–ein Verfahren für das Management von Änderungen an der digitalen Pflegeanwendung,–ein Verfahren zur Feststellung der anzuwendenden Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung sowie der Umsetzung der Anforderungen in der technischen Gestaltung des Produktes,–eine Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben,–die Einrichtung und Umsetzung eines Verfahrens zur kontinuierlichen Beobachtung der digitalen Pflegeanwendung nach Inverkehrbringen,–die Einrichtung von Maßnahmen zur Prävention von Beeinträchtigungen der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung,–die Einrichtung von Maßnahmen zur sofortigen Abhilfe von Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung, einschließlich der Möglichkeit einer sofortigen Beendigung der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung durch die Nutzer,–Prozesse zur unverzüglichen Information der zuständigen Behörden über Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung sowie–Prozesse zur unverzüglichen Information der betroffenen Nutzer über Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung.5.QualitätsmanagementsystemDer Hersteller gewährleistet die ständige Aktualisierung und kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.Risikomanagementsystem1.RisikomanagementsystemDer Hersteller betreibt über den gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung ein (Berichts-) System zur Erfassung, Dokumentation, Bewertung und zum Management von Risiken.2.RisikomanagementsystemDer Hersteller führt im Rahmen des Risikomanagements folgende Aktivitäten durch: –Erstellung eines produktspezifischen Risikomanagementplans,–systematische Erfassung und Analyse bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen durch die digitale Pflegeanwendung (einschließlich Gefährdungen aufgrund von Fehlern bei der Anwendung durch Pflegebedürftige oder Nutzer),–Bewertung der Risiken, die durch die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung entstehen können,–Kontrolle oder Beseitigung der Risiken sowie–Verfahren zur kontinuierlichen Erfassung und Bewertung der Risiken (insbesondere Nutzen-Risiko-Analyse) unter Berücksichtigung der Erfahrungen aus Forschung und Entwicklung, dem Fertigungsprozess sowie der Produktüberwachung.3.RisikomanagementsystemDer Hersteller minimiert sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung einhergehende Risiko als auch das Gesamtrestrisiko, das mit der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einhergeht. Dabei hat er entsprechend der nachfolgenden Rangfolge –etwaige Risiken durch Auslegung beseitigt oder so weit wie möglich reduziert,–geeignete Schutzmaßnahmen im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken und verbleibende Restrisiken umgesetzt sowie–geeignete Maßnahmen zur Information der Nutzer umgesetzt.Anforderungen an Auslegung und Produktion der digitalen Pflegeanwendung 1.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenUnter Berücksichtigung der Zweckbestimmung wurde Folgendes berücksichtigt: –Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit;–wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie gegebenenfalls der Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung;–Auswirkungen der tatsächlichen Nutzung auf die Eigenschaften der Werkstoffe;–gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde;–mechanische Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit, Verschleiß- und Ermüdungsresistenz;–Oberflächenbeschaffenheit und–dass die Erfüllung der Anforderung, dass das Produkt alle nachfolgend festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt, zu bestätigen ist.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 2.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenDas Produkt ist so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Pflegebedürftige und Nutzer unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 3.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenDas Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass eine sichere Nutzung in Verbindung mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich Gasen, mit denen sie bei bestimmungsgemäßer Nutzung in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so ausgelegt und hergestellt, –dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und–die Leistung sowohl der Arzneimittel als auch der Produkte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 4.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenDas Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 5.Infektion und mikrobielle KontaminationDas Produkt und sein Herstellungsverfahren sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Pflegebedürftige und Nutzer ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss –so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen – etwa durch Injektionsnadeln – verursachten Risiken verringern,–eine leichte und sichere Handhabung erlauben,–ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Nutzung so weit wie möglich verringern und–eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 6.Infektion und mikrobielle KontaminationDas Produkt ist erforderlichenfalls so ausgelegt, dass seine Reinigung, Des …