Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch SozialgesetzbuchHinweisGeändert durch Art. 4a G v. 22.3.2024 I Nr. 101

(+++ Textnachweis ab: 7.10.2022 +++)

EingangsformelAuf Grund des § 78a Absatz 6 und 9 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung –, der durch Artikel 5 Nummer 17 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales:

010Abschnitt 1

Antragsberechtigung und Antragsinhalte

§ 1Antragsberechtigung

§ 2Antragsinhalt

020Abschnitt 2

Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen

§ 3Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte

§ 4Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte

§ 5Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

§ 6Anforderungen an Qualität

§ 7Anforderungen an Interoperabilität

Als interoperable Formate nach § 6 Absatz 1 gelten offene, international anerkannte Standards und vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung bereitgestellte Profile über offene, international anerkannte Standards. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 1 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen. Sobald Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, kann der Hersteller auch diese verwenden.

§ 8Nachweis durch Zertifikate

030Abschnitt 3

Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens

§ 9Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen

§ 10Nachweis des pflegerischen Nutzens

§ 11Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens

§ 12Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

040Abschnitt 4

Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

§ 13Einleitung des Verwaltungsverfahrens

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.

§ 14Wesentliche Veränderungen

§ 15Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

050Abschnitt 5

Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen

§ 16Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

§ 17Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

§ 18Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger

060Abschnitt 6

Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 19Beratung

070Abschnitt 7

Gebühren und Auslagen

§ 20Grundsätze

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften.

§ 21Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis

Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach § 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens 9 900 Euro.

§ 22Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung

§ 23Gebühr für Beratungen

§ 24Gebühren in besonderen Fällen

§ 25Sonstige Gebühren

§ 26Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

§ 27Auslagen

Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.

§ 28Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

§ 29Gebühren- und Auslagenschuldner

080Abschnitt 8

Schiedsverfahren

§ 30Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle

Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände gemeinsam einigen.

§ 31Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen

§ 32Entschädigung und Kosten

090Abschnitt 9

Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen

§ 33Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen

100Abschnitt 10

Schlussbestimmungen

§ 34Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

Anlage 1Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2(Fundstelle: BGBl. I 2022, 1579 - 1593) Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“. Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.Nr.ThemenfeldAnforderungzu- treffendnicht zu- treffendzulässige Begründung für „nicht zutreffend“Allgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung1.Allgemeine HerstellerpflichtenDie digitale Pflegeanwendung ist durch den Hersteller technisch so ausgelegt, dass sie sich unter den zu erwartenden Nutzungsbedingungen dazu eignet, die Zweckbestimmung im Sinne dieser Verordnung zu erreichen.2.Allgemeine HerstellerpflichtenDer Hersteller gewährleistet die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung nach Maßgabe des anerkannten Stands der Technik über den gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung. Bei der Ermittlung des Stands der Technik hat der Hersteller insbesondere anwendbare Inhalte der harmonisierten Normen und der gemeinsamen Spezifikationen für Medizinprodukte berücksichtigt.3.Allgemeine HerstellerpflichtenDie digitale Pflegeanwendung wurde bereits in den Verkehr gebracht. Es handelt sich bei der digitalen Pflegeanwendung nicht um ein in Entwicklung befindliches Produkt.Qualitätsmanagementsystem1.QualitätsmanagementsystemDer Hersteller hat ein Qualitätsmanagementsystem implementiert. Dieses orientiert sich an den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller.2.QualitätsmanagementsystemDas Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation des Herstellers, die mit Prozessen und Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung befasst sind.3.QualitätsmanagementsystemIn dem Qualitätsmanagementsystem werden die Strukturen, Verfahren, Prozesse, Verantwortlichkeiten und Ressourcen beschrieben, die zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung notwendig sind.4.QualitätsmanagementsystemDas Qualitätsmanagementsystem enthält insbesondere –ein Konzept zur Einhaltung anzuwendender Vorschriften, harmonisierter Normen und Gemeinsamen Spezifikationen für Medizinprodukte,–ein Verfahren für das Management von Änderungen an der digitalen Pflegeanwendung,–ein Verfahren zur Feststellung der anzuwendenden Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung sowie der Umsetzung der Anforderungen in der technischen Gestaltung des Produktes,–eine Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben,–die Einrichtung und Umsetzung eines Verfahrens zur kontinuierlichen Beobachtung der digitalen Pflegeanwendung nach Inverkehrbringen,–die Einrichtung von Maßnahmen zur Prävention von Beeinträchtigungen der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung,–die Einrichtung von Maßnahmen zur sofortigen Abhilfe von Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung, einschließlich der Möglichkeit einer sofortigen Beendigung der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung durch die Nutzer,–Prozesse zur unverzüglichen Information der zuständigen Behörden über Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung sowie–Prozesse zur unverzüglichen Information der betroffenen Nutzer über Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung.5.QualitätsmanagementsystemDer Hersteller gewährleistet die ständige Aktualisierung und kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.Risikomanagementsystem1.RisikomanagementsystemDer Hersteller betreibt über den gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung ein (Berichts-) System zur Erfassung, Dokumentation, Bewertung und zum Management von Risiken.2.RisikomanagementsystemDer Hersteller führt im Rahmen des Risikomanagements folgende Aktivitäten durch: –Erstellung eines produktspezifischen Risikomanagementplans,–systematische Erfassung und Analyse bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen durch die digitale Pflegeanwendung (einschließlich Gefährdungen aufgrund von Fehlern bei der Anwendung durch Pflegebedürftige oder Nutzer),–Bewertung der Risiken, die durch die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung entstehen können,–Kontrolle oder Beseitigung der Risiken sowie–Verfahren zur kontinuierlichen Erfassung und Bewertung der Risiken (insbesondere Nutzen-Risiko-Analyse) unter Berücksichtigung der Erfahrungen aus Forschung und Entwicklung, dem Fertigungsprozess sowie der Produktüberwachung.3.RisikomanagementsystemDer Hersteller minimiert sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung einhergehende Risiko als auch das Gesamtrestrisiko, das mit der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einhergeht. Dabei hat er entsprechend der nachfolgenden Rangfolge –etwaige Risiken durch Auslegung beseitigt oder so weit wie möglich reduziert,–geeignete Schutzmaßnahmen im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken und verbleibende Restrisiken umgesetzt sowie–geeignete Maßnahmen zur Information der Nutzer umgesetzt.Anforderungen an Auslegung und Produktion der digitalen Pflegeanwendung 1.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenUnter Berücksichtigung der Zweckbestimmung wurde Folgendes berücksichtigt: –Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit;–wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie gegebenenfalls der Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung;–Auswirkungen der tatsächlichen Nutzung auf die Eigenschaften der Werkstoffe;–gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde;–mechanische Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit, Verschleiß- und Ermüdungsresistenz;–Oberflächenbeschaffenheit und–dass die Erfüllung der Anforderung, dass das Produkt alle nachfolgend festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt, zu bestätigen ist.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 2.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenDas Produkt ist so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Pflegebedürftige und Nutzer unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 3.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenDas Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass eine sichere Nutzung in Verbindung mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich Gasen, mit denen sie bei bestimmungsgemäßer Nutzung in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so ausgelegt und hergestellt, –dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und–die Leistung sowohl der Arzneimittel als auch der Produkte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 4.Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenDas Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 5.Infektion und mikrobielle KontaminationDas Produkt und sein Herstellungsverfahren sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Pflegebedürftige und Nutzer ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss –so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen – etwa durch Injektionsnadeln – verursachten Risiken verringern,–eine leichte und sichere Handhabung erlauben,–ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Nutzung so weit wie möglich verringern und–eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 6.Infektion und mikrobielle KontaminationDas Produkt ist erforderlichenfalls so ausgelegt, dass seine Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 7.Infektion und mikrobielle KontaminationEin Produkt, dessen Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wird so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder dem Produkt wird kein mikrobieller Status zugewiesen. 8.Infektion und mikrobielle KontaminationEin im sterilen Zustand geliefertes Produkt ist unter Verwendung geeigneter Verfahren so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass seine Sterilität beim Inverkehrbringen gewährleistet ist und – sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu gewährleisten, nicht beschädigt ist – unter den vom Hersteller angegebenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit der Verpackung für den Pflegebedürftigen und die Nutzer klar ersichtlich ist.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vorgesehen. 9.Infektion und mikrobielle KontaminationEin Produkt, dessen Kennzeichnung den Hinweis „steril“ enthält, ist mittels Verwendung geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert worden.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vorgesehen.10.Infektion und mikrobielle KontaminationEin Produkt, das sterilisiert werden soll, wird unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vorgesehen.11.Infektion und mikrobielle KontaminationVerpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Nutzung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vorgesehen.12.Infektion und mikrobielle KontaminationDie Kennzeichnung des Produkts erlaubt zusätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von Produkten kennzeichnet, die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht-steriler Form in Verkehr gebracht werden.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vorgesehen.13.Herstellung undWechselwirkungen mit der UmgebungWenn ein Produkt zur Nutzung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein; sie darf die vorgesehene Leistung des Produktes nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Von Pflegebedürftigen und Nutzern zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder elektrische oder mechanische Verbindungen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass alle möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten werden.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).14.Herstellung undWechselwirkungen mit der UmgebungDas Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden: –Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts,–Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-Interferenzen,–Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung des Produkts, wenn es mit Werkstoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Nutzungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt,–Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht,–Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt,Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).–Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden, und–Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe.15.Herstellung und Wechselwirkungen mit der UmgebungDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass bei bestimmungsgemäßer Nutzung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bei ihrer bestimmungsgemäßen Nutzung entflammbaren, explosiven oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).16.Herstellung und Wechselwirkungen mit der UmgebungDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung sicher und wirksam durchgeführt werden können.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).17.Herstellung und Wechselwirkungen mit der UmgebungProdukte, die gemeinsam mit anderen Produkten eingesetzt werden sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Zusammenspiel und die Kompatibilität zuverlässig und sicher sind.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).18.Herstellung und Wechselwirkungen mit der UmgebungMess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen sind mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Nutzer und die Umgebungsbedingungen, unter denen das Produkt verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechend gestaltet.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).19.Herstellung und Wechselwirkungen mit der UmgebungDas Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass seine sichere Entsorgung sowie die sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe durch die Pflegebedürftigen, weitere Nutzer oder unbeteiligte Dritte möglich ist. Zu diesem Zweck bestimmen und erproben die Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in deren Folge das Produkt nach der Nutzung sicher entsorgt werden kann. Diese Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung beschrieben.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).20.MessfunktionProdukte mit Messfunktion sind so ausgelegt und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.21.MessfunktionDie mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom

1. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG des Rates ausgedrückt.22.Schutz vor StrahlungDas Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Exposition von Pflegebedürftigen, Nutzern und unbeteiligten Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird. Sofern dies möglich und angemessen ist, wurden Methoden gewählt, die die Strahlungsbelastung von Pflegebedürftigen, Nutzern und unbeteiligten Dritten verringern.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).23.Programmierbare Elektroniksysteme, SoftwareEin Produkt, zu dessen Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder ein Produkt in Form einer Software wird so ausgelegt, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend der bestimmungsgemäßen Nutzung des Produktes gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.24.SoftwareBei einem Produkt, zu dessen Bestandteilen Software gehört, oder bei einem Produkt in Form einer Software wurde die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze –des Software-Lebenszyklus,–des Risikomanagements einschließlich–der Informationssicherheit,–der Verifizierung und–der Validierungzu berücksichtigen sind.25.SoftwareBei der Auslegung und Herstellung einer Software, die zur Nutzung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Nutzung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.26.SoftwareDer Hersteller hat Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff festgelegt, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind.27.ErstfehlersicherheitFür den Fall des Erstauftretens eines Defekts wurden geeignete Vorkehrungen getroffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.28.EnergiequelleEin Produkt mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und Nutzer abhängt, wurde mit einer Einrichtung, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet, und einer geeigneten Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die aktiviert wird, wenn der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Ein Produkt mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und Nutzer abhängt, wurde mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).29.Elektromagnetische VerträglichkeitDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die das Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).30.Elektromagnetische VerträglichkeitDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass es eine Immunität gegenüber elektromagnetischen Interferenzen aufweist, die einem bestimmungsgemäßen Betrieb angemessen ist.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).31.Elektrische SicherheitDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen an Pflegebedürftigen, Nutzern oder Dritten sowohl bei normaler Nutzung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich verringert wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instandgehalten.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).32.Unbefugter ZugriffDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass es so weit wie möglich vor einem unbefugten Zugriff, der das bestimmungsgemäße Funktionieren des Produkts behindern könnte, geschützt ist.33.Mechanische und thermische RisikenDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass Pflegebedürftige und Nutzer vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).34.Mechanische und thermische RisikenDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von dem Produkt erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, sofern diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).35.Mechanische und thermische RisikenDas Produkt wurde so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von dem Produkt erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, sofern die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).36.Mechanische und thermische RisikenVon Pflegebedürftigen oder anderen Nutzern zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas wurden so ausgelegt und konstruiert, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).37.Mechanische und thermische RisikenFehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, wurden durch die Auslegung und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder werden andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die gleichen Hinweise wurden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung dieser Teile oder des Gehäuses für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).38.Mechanische und thermische RisikenZugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).39.Produkte, die Energie oder Stoffe abgebenEin Produkt, das zur Abgabe von Energie oder Stoffen an Pflegebedürftige oder weitere Nutzer bestimmt ist, wurde so ausgelegt und hergestellt, dass die abzugebende Menge zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und Nutzer mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).40.Produkte, die Energie oder Stoffe abgebenDas Produkt wurde mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der abgegebenen Menge von Energie oder Stoffen, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Das Produkt wurde mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, die die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie oder von Stoffen durch die Energiequelle und/oder die Quelle von Stoffen verhindern.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).41.Produkte, die Energie oder Stoffe abgebenDie Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen sind auf dem Produkt deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Nutzung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter wahrnehmbar angezeigt, so müssen diese Angaben für Pflegebedürftige und weitere Nutzer verständlich sein.Die digitale Pflegeanwendung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwendung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen).42.LaiennutzungDer Hersteller hat die besonderen Anforderungen der Nutzung durch Personen ohne pflegerische oder technische Fachkenntnisse berücksichtigt und insbesondere Folgendes umgesetzt: –Maßnahmen (z. B. Nutzungsbeschreibung, Tutorials oder Schulungen) vorgesehen, die Nutzern jederzeit eine fehlerfreie Nutzung ermöglichen sowie–Maßnahmen zum Schutz der Nutzer bei Anwendungsfehlern (z. B. Beendigung oder Abbruch der Nutzung, anwendungsinterne Warnhinweise).Gebrauchsanweisung und sonstige Herstellerinformationen zur digitalen Pflegeanwendung1.GebrauchsanweisungDer Hersteller gewährleistet, dass dem Produkt eine Gebrauchsanweisung und weitere Produktinformationen in deutscher Sprache beigefügt sind.2.GebrauchsanweisungDas Produkt ist technisch so gestaltet, dass die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer ohne Aufwand jederzeit Zugang zu der Gebrauchsanweisung erhalten haben.3.GebrauchsanweisungDie Gebrauchsanweisung ist so verfasst und gegebenenfalls mit Abbildungen ergänzt, dass sie von den vorgesehenen Nutzern ohne Schwierigkeiten verstanden werden kann.4.GebrauchsanweisungDie Gebrauchsanweisung enthält insbesondere: –den Namen oder Handelsnamen des Produktes einschließlich der Versionsangaben,–die identifizierenden Angaben zum Hersteller (z. B. Name des Unternehmens, Anschrift, Kontaktdaten),–Angaben, aus denen Pflegebedürftige und weitere Nutzer ersehen können, worum es sich bei dem Produkt handelt,–eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produktes,–eine Beschreibung aller Nutzer und Nutzergruppen des Produktes einschließlich des Einsatzes durch pflegende Angehörige, sonstige ehrenamtlich Pflegende und ambulante Pflegeeinrichtungen,–Angaben zur Nutzungs- und Lebensdauer des Produktes,–Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen,–Informationen zu Nutzungsbeschränkungen und Beeinträchtigungen, die eine Nutzung ausschließen,–Angaben zu dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen,–Angaben zu den Leistungsmerkmalen des Produktes, insbesondere zu Wirkungsweise, Eigenschaften, Funktionen und pflegebezogenen Inhalten,–Angaben zu von den Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern für eine ordnungsgemäße Nutzung des Produktes benötigten und vorzuhaltenden Voraussetzungen (z. B. mobile Endgeräte, Wearables, Mobilfunkvertrag, Internetzugang, benötigte Kenntnisse und Fertigkeiten etc.),–eine Beschreibung der technischen Installation und der Nutzungs- und Bedienweise des Produktes sowie zur Kompatibilität mit Betriebssystemen und Plattformen,–Informationen zu Schulungs-, Trainings- und Einweisungsmöglichkeiten und–das Ausstellungsdatum der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung.5.IrreführungDie vom Hersteller zur Produktbeschreibung verwendeten Texte, Bezeichnungen und Abbildungen sind nicht geeignet, bei den Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern Fehlvorstellungen über die Zweckbestimmung, Sicherheit und Funktionstauglichkeit des Produktes zu erzeugen. Insbesondere enthalten die Texte, Bezeichnungen und Abbildungen –keine Angaben zu Funktionen, Inhalten oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt,–keine Angaben, die einen falschen Eindruck über Funktionen, Inhalte oder Eigenschaften des Produktes erwecken,–keine Angaben zu Nutzungsmöglichkeiten, die über die Zweckbestimmung hinausgehen und–keine Angaben, die die Pflegebedürftigen und Nutzer über zu erwartende Risiken, die mit der Nutzung des Produktes gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, hinwegtäuschen.Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung1.DokumentationDer Hersteller hat eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit umgesetzt und Prozesse implementiert, um eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit jederzeit auf dem neuesten Stand zu halten.2.DokumentationDie Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit enthält mindestens folgende Angaben: –eine Angabe des Produkt- und Handelsnamens einschließlich der Versionsangaben,–eine Beschreibung der Zweckbestimmung,–eine Beschreibung der vorgesehenen Nutzer oder Nutzergruppen,–eine Beschreibung von Beeinträchtigungen bei den Pflegebedürftigen, die eine Nutzung ausschließen, und sonstige Warnhinweise zu Nutzungsrisiken,–eine Begründung, warum es sich nicht um ein Medizinprodukt nach den geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften handelt,–eine Beschreibung von Zubehör und sonstigen Produktbestandteilen oder Produkten, die keine Medizinprodukte sind und die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen,–eine Beschreibung der Funktionselemente des Produktes und deren Funktionsweise und Inhalte,–technische Spezifikationen, etwa zu Eigenschaften und Leistungsattributen des Produktes, des Zubehörs oder sonstiger Produktbestandteile,–Informationen zu Entwicklungsständen des Produktes,–Informationen und technische Spezifikationen einschließlich der Entwicklungsprozesse und ihrer Validierung sowie Informationen zur laufenden Prüfung und Überwachung des Endproduktes,–Angaben zu beteiligten Unterauftragnehmern,–Informationen zu den allgemeinen technischen Sicherheitsanforderungen einschließlich einer Beschreibung der gewählten Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit,–eine Nutzen-Risiko-Analyse und eine Begründung der ausgewählten Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit,–Ergebnisse aller Analysen und Verifizierungs- bzw. Validierungstests einschließlich der Angaben zu den durchgeführten Testverfahren, zum Testaufbau, zur Testdurchführung, zur Datenerhebung, zur Datenauswertung und zu den Testergebnissen.3.DokumentationDer Hersteller ist in der Lage, die Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jederzeit und in deutscher Sprache vorzulegen.Versicherung1.VersicherungDer Hersteller hat Vorkehrungen getroffen, die der Art des Produktes und der Größe des Unternehmens angemessen sind, um, vorbehaltlich anderweitig anwendbarer gesetzlicher Vorschriften, eine ausreichende finanzielle Deckung seiner potenziellen Haftung gemäß Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom
2. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte zu gewährleisten.Produktüberwachung nach Inverkehrbringen1.ProduktüberwachungDer Hersteller betreibt ein System zur Überwachung des Produktes nach Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der für das Produkt und seinen Rechtsbereich einschlägigen rechtlichen Vorgaben und erhebt dazu über den gesamten Lebenszyklus der Anwendung Daten zur Sicherheit und zur Funktionstauglichkeit des Produktes.2.ProduktüberwachungDie Erhebung der Daten im Rahmen der Produktüberwachung wird vom Hersteller proaktiv und kontinuierlich genutzt insbesondere –zur kontinuierlichen Bewertung des Nutzungsrisikos, des Gesamtrestrisikos und des Risikomanagements,–zur Ermöglichung der Produktanpassungen und der Aktualisierung der Gebrauchsanweisung und weiterer Herstellerinformationen,–zur Durchführung von Präventiv-, Korrektur- oder Schutzmaßnahmen und–zur Ermöglichung der Verbesserung der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit des Produktes.3.ProduktüberwachungDer Hersteller hat einen Durchführungsplan zur Produktüberwachung erstellt und umgesetzt. Der Plan enthält insbesondere: –eine systematische Zusammenstellung der verfügbaren zu erhebenden und zu verwendenden Informationen zu Vorkommnissen sowie zu unerwünschten Folgen der Nutzung und sonstigen produktrelevanten Ereignissen,–Informationen zu den verwendeten Erkenntnisquellen einschließlich individueller Beschwerden der Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer,–Informationen zum Verfahren der systematischen Auswertung der vorhandenen Informationen und Daten,–Angaben zur Dokumentation der Durchführung der Produktüberwachung und–eine Beschreibung der Prozesse zur Umsetzung der Erkenntnisse aus der Auswertung der vorhandenen Informationen einschließlich der Information betroffener Nutzer und Nutzergruppen sowie der Durchführung erforderlicher Produktanpassungen.4.ProduktüberwachungDer Hersteller erstellt einen regelmäßigen Bericht über die Durchführung der Produktüberwachung sowie über etwaige Maßnahmen in Folge der Produktüberwachung. Er legt diesen Bericht auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte diesem vor.5.ProduktüberwachungSoweit für das Produkt nach anderweitigen Vorgaben Verpflichtungen zur Überwachung und Meldung von Risikovorfällen an die zuständigen Behörden bestehen, setzt der Hersteller Prozesse zur Umsetzung der rechtlichen Verpflichtungen um.Es bestehen keine rechtlichen Verpflichtungen zur Überwachung oder Meldung von Risikovorfällen.

Anlage 2Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7(Fundstelle: BGBl. I 2022, 1594 - 1602; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote) Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“. Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.Nr.VorschriftAnforderungzu- treffendnicht zu- treffendzulässige Begründung für „nicht zutreffend“I. Themenfeld: InteroperabilitätKönnen Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?1.§ 6 Absatz 1 und § 7Ja, die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten können durch Pflegebedürftige und weitere Nutzer aus der digitalen Pflegeanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und diesen für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung erfolgt •in einem offenen anerkannten internationalen Standard, oder•in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard, sofern kein entsprechender Standard vorhanden ist.Der Export in einem interoperablen Format kann, soweit vorhanden, gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfolgen.Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?2.§ 6 Absatz 1 und § 7Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versorgung relevante Auszüge der über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Gesundheitsdaten aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den Versorgungskontext, in dem die digitale Pflegeanwendung gemäß ihrer Zweckbestimmung typischerweise zum Einsatz kommt.Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?3.§ 6 Absatz 1 und § 7Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes Profil der DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie. Sofern ein solch geeignetes Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist.Im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Pflegeanwendung Daten mit von Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit von Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde.Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?4.§ 6 Absatz 1 und § 7Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig veröffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden.5.§ 7Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlicht.Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen.II. Themenfeld: RobustheitIst die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?1.§ 6 Absatz 2Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten.2.§ 6 Absatz 2Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbindung führt nicht zu einem Verlust von Daten.3.§ 6 Absatz 2Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen.Die digitale Pflegeanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten, aus Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu erfassen.4.§ 6 Absatz 2Ja, die digitale Pflegeanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren.Die digitale Pflegeanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder aus Sensoren zu erfassen.5.§ 6 Absatz 2Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksichtigt das Interaktionsprinzip der Robustheit gegen Benutzungsfehler, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie so ausgelegt ist, dass der Nutzer auch bei fehlerhaften Eingaben mit keinem oder nur geringem Korrekturaufwand die Aufgabe erledigen kann.III. Themenfeld: VerbraucherschutzErhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden?1.§ 6 Absatz 3Ja, in den Informationen zur digitalen Pflegeanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite oder im Zusammenhang mit einem Speichermedium ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die Zweckbestimmung ist vollständig wiedergegeben.2.§ 6 Absatz 3Ja, in den Informationen zur digitalen Pflegeanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite oder im Zusammenhang mit einem Speichermedium ist klar erkennbar, welche Funktionen mit dem Download oder der Nutzung der Pflegeanwendung verfügbar sind und welche Funktionen zu welchem Preis, z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen, hinzugekauft werden können bzw. müssen.Wird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?3.§ 6 Absatz 3Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung veröffentlicht auf der Anwendungswebseite, auf der Vertriebsplattform oder im Zusammenhang mit einem Speichermedium eine Liste mit Kompatibilitätszusagen bezüglich Betriebssystemversionen, mobilen Endgeräten, Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf weitere erforderliche oder optional nutzbare Geräte. Der Hersteller hält diese Liste aktuell.Bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung sind durch die Pflegebedürftigen und die weiteren Nutzer keine Kompatibilitäten zu beachten.Veröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung?4.§ 6 Absatz 3Ja, die Zweckbestimmung nach dieser Verordnung für Anwendungen, die keine Medizinprodukte sind, oder nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU)2017/745 für Medizinprodukte ist im Impressum der digitalen Pflegeanwendung veröffentlicht.Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?5.§ 6 Absatz 4Ja, die digitale Pflegeanwendung ist werbefrei ausgestaltet.6.§ 6 Absatz 3Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält keine für Pflegebedürftige und weitere Nutzer intransparenten Angebote, wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote.7.§ 6 Absatz 3Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz der Nutzer vor unbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an.Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer um?8.§ 6 Absatz 5Ja, der Hersteller stellt zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer eine kostenlose deutschsprachige Anwenderbetreuung •bei der Bedienung der digitalen Pflegeanwendung und•zur Beantwortung von Anfragen spätestens innerhalb von 24 Stundenzur Verfügung.IV. Themenfelder: Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und BarrierefreiheitIst die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung festgelegte(

1. n)Nutzergruppe(
2. n)im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt? 1.§ 6 Absatz 5Ja, die digitale Pflegeanwendung ist so ausgelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen der festgelegte(
3. n)Nutzergruppe(n), z. B. pflegebedürftigen Menschen mit Behinderungen, sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Umgebung der Nutzer erfüllen kann. Dies gilt vor allem in Anwendungssituationen, bei denen solche Schwankungen die erfolgreiche Nutzung der digitalen Pflegeanwendung gefährden oder die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer dadurch sogar zu Schaden kommen könnten (Worst-Case-Szenario). Zu erwartende Schwankungen in der Umgebung sind beispielsweise Änderungen der Lichtverhältnisse (Displays sind im direkten Sonnenlicht schwer zu lesen, also sollte die Helligkeit des Displays angepasst werden können) oder der Umgebungsgeräusche (auditiv vermittelte Informationen oder Informations-/Warn-Töne sind schwerer zu hören, es sollte die Lautstärke erhöht werden können). 2.§ 6 Absatz 5Ja, eine formative Evaluation wurde mindestens einmal in der Entwicklungsphase einer digitalen Pflegeanwendung in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung durchgeführt, z. B. als Cognitive Walkthrough, also als analytisches Durchdenken, Evaluation und Inspektion eines Problems im Gegensatz zu einem empirischen Testverfahren. 3.§ 6 Absatz 5Ja, eine summative Validierung wurde mit einer ausreichenden Anzahl von repräsentativen Vertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(n), z. B. Menschen mit Behinderungen, in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung durchgeführt. Die Wahl der Anzahl der Vertreter ist nachvollziehbar begründet, die Validierung sollte mit jeweils mindestens fünf repräsentativen Vertretern durchgeführt werden.Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(
4. n)Nutzergruppe(
5. n)in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? 4.§ 6 Absatz 5Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksichtigt das Interaktionsprinzip der Aufgabenangemessenheit, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie die Nutzer, insbesondere pflegebedürftige Menschen mit Behinderungen, durch Vermeiden unnötiger Schritte bei der Erfüllung der Zweckbestimmung unterstützt. 5.§ 6 Absatz 5Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksichtigt das Interaktionsprinzip der Selbstbeschreibungsfähigkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass den Nutzern in jeder Benutzungssituation angezeigt wird, wo sie sich innerhalb des Systems befinden, wie der Status des Systems ist und welche Aktionen durchgeführt werden können. 6.§ 6 Absatz 5Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksichtigt das Interaktionsprinzip der Erwartungskonformität, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie konsistent und so gestaltet ist, wie es im Hinblick auf die Bedürfnisse und Gewohnheiten der maßgeblichen Nutzergruppen erforderlich ist. 7.§ 6 Absatz 5Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksichtigt das Interaktionsprinzip der Erlernbarkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie die Nutzer dabei unterstützt, die Benutzung zu erlernen. 8.§ 6 Absatz 5Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksichtigt das Interaktionsprinzip der Steuerbarkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass es für die Nutzer die Möglichkeit gibt, die Interaktion zu starten, zu unterbrechen oder zu beenden, Richtung und Geschwindigkeit zu beeinflussen sowie das System an ihre individuellen Anforderungen anzupassen. 9.§ 6 Absatz 5Ja, die digitale Pflegeanwendung ist im Hinblick auf die vom Hersteller für die maßgeblichen Nutzergruppen identifizierten Gewohnheiten und Bedürfnisse ansprechend, einladend und vertrauenswürdig ausgestaltet (gemessen an Usability, User Experience und Joy of Use in Anlehnung an das Grundkonzept der DIN EN ISO 9241-110-Normenfamilie).10.§ 6 Absatz 5Ja, die zufriedenstellende Nutzbarkeit der digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen einer (Online-)Befragung von repräsentativen Vertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(
6. n)bestätigt.Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar?11.§ 6 Absatz 5Ja, die sog. Usability Styleguides der jeweiligen Betriebssysteme der mobilen Endgeräte sind vollständig umgesetzt oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte.Die digitale Pflegeanwendung wird nicht über eine Vertriebsplattform des Herstellers mobiler Endgeräte vertrieben oder über eine Plattform für mobile Anwendungen angeboten.12.§ 6 Absatz 5Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentierenden Fokusgruppen bestätigt.13.§ 6 Absatz 6Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Bedienhilfen für pflegebedürftige Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen. Insbesondere werden die aktuellsten Empfehlungen der DIN EN ISO 9241-171-Normenfamilie berücksichtigt.Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesundheitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht?14.§ 6 Absatz 6Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet allen Nutzern auf mehr als eine Art die Möglichkeit, auf der Benutzeroberfläche (User Interface) visuelle und die Interaktionsmöglichkeiten betreffende Anpassungen vorzunehmen.15.§ 6 Absatz 6Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Informationen auf mehr als eine Art der Interaktion an.V. Themenfeld: Unterstützung der Pflegebedürftigen und der NutzerInformiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung?1.§ 6 Absatz 3 und 5Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und Trainingsmaterial etwa als schriftliche Anleitung oder Videoanleitung vor Beginn der Nutzung zur Verfügung.2.§ 6 Absatz 3 und 5Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und Trainingsmaterial anlassbezogen als schriftliche Anleitung oder Videoanleitung für die Bewältigung konkreter Pflegesituationen zur Verfügung.Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?3.§ 6 Absatz 7Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung stellt erklärende und schulende Informationen bereit, in denen die begleitende Nutzung der App durch weitere Nutzer und auch die zugrunde gelegten Rollen für alle verständlich beschrieben sind.Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen.4.§ 6 Absatz 7Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung stellt anleitende und einweisende Informationen für eingebundene Nutzer bereit. Die Informationen sollen den eingebundenen Nutzern helfen, den Pflegebedürftigen bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung zu unterstützen.Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen.5.§ 6 Absatz 7Ja, Pflegebedürftige und bereits eingebundene Nutzer können im Rahmen der bestehenden Vergütung einen eigenen Datenzugang für weitere einzubeziehende Nutzer freischalten bzw. Daten sicher an diese übermitteln.Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen.VI. Themenfeld: Qualität der pflegebezogenen InhalteBaut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent? 1.§ 6 Absatz 8Ja, die umgesetzten pflegewissenschaftlichen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. 2.§ 6 Absatz 8Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwendung umgesetzten pflegewissenschaftlichen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. 3.§ 6 Absatz 8Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflegeanwendung umgesetzten pflegewissenschaftlichen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Expertenstandards, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Pflegeanwendung oder auf einer aus der digitalen Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. 4.§ 6 Absatz 8Ja, die Studien, die mit der digitalen Pflegeanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Pflegeanwendung oder auf einer aus der digitalen Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. 5.§ 6 Absatz 8Ja, mögliche Interessenkonflikte der Verfasser der pflegebezogenen Informationen, insbesondere materieller Art (z. B. Sponsoring), werden benannt.Interessenkonflikte der Verfasser der pflegebezogenen Informationen bestehen nicht.Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? 6.§ 6 Absatz 8Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung angebotenen pflegebezogenen Informationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an. 7.§ 6 Absatz 8Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwendung angebotenen pflegebezogenen Informationen auf aktuellem Stand zu halten.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an. 8.§ 6 Absatz 8Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflegeanwendung angebotenen pflegebezogenen Informationen sind veröffentlicht und in der digitalen Pflegeanwendung oder auf einer aus der digitalen Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an. 9.§ 6 Absatz 8Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung gegebenen pflegebezogenen Informationen sind zielgruppengerecht ausgewählt. Relevante Alters- und Geschlechtsunterschiede wurden berücksichtigt.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.10.§ 6 Absatz 8Ja, die pflegebezogenen Informationen werden in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt, dass die Aufmerksamkeit der Pflegebedürftigen und der Nutzer zur erforderlichen Information gelenkt wird.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.11.§ 6 Absatz 8Ja, die pflegebezogenen Informationen werden in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt, dass erforderliche Informationen von Pflegebedürftigen und Nutzern wahrgenommen werden, ohne dass weitere dargestellte Informationen ihre Wahrnehmbarkeit stören.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.12.§ 6 Absatz 8Ja, die pflegebezogenen Informationen werden in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt, dass eigenständige Elemente oder Gruppen von Elementen durch die Pflegebedürftigen und Nutzer genau voneinander unterschieden werden können. Die Zuordnung und Unterscheidung der Informationselemente von anderen Elementen wird unterstützt.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.13.§ 6 Absatz 8Ja, der Hersteller hat geprüft, dass die pflegebezogenen Informationen in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt sind, dass die Informationen wie von ihm vorgesehen auch von den Pflegebedürftigen und Nutzern verstanden werden.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.14.§ 6 Absatz 8Ja, es werden nur notwendige pflegebezogene Informationen in der digitalen Pflegeanwendung dargestellt.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.15.§ 6 Absatz 8Ja, die pflegebezogenen Informationen werden in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt, dass Informationselemente mit ähnlichem Zweck ähnlich dargestellt werden.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.16.§ 6 Absatz 5 und 6Ja, bei der visuellen Darstellung von Informationen in der digitalen Pflegeanwendung ist die Anzahl an Farben und deren Verwendung auf die Umsetzung von Gestaltungszielen beschränkt. Die Zuordnung der Farben erfolgte entsprechend der kulturellen Konventionen.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.17.§ 6 Absatz 5 und 6Ja, bei der auditiven Darstellung von Informationen wurde insbesondere auf kurze, einfache und allgemeinverständliche Informationen geachtet und entsprechend der Prinzipien der „Einfachen Sprache“ umgesetzt.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt?18.§ 6 Absatz 8Ja, es werden in der digitalen Pflegeanwendung didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen pflegebezogenen Wissens umgesetzt.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.19.§ 6 Absatz 8Ja, die pflegebezogenen Informationen werden anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Pflegeanwendung angeboten.Die digitale Pflegeanwendung bietet keine pflegebezogenen Informationen an.Ergänzende Anforderungen: Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um?1.§ 6 Absatz 9Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Vertriebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, welche Pflegebedürftigen und welche Nutzer die digitale Pflegeanwendung aufgrund von Einschränkungen nicht nutzen sollten.2.§ 6 Absatz 9Ja, in der digitalen Pflegeanwendung werden den Pflegebedürftigen und Nutzern kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung.3.§ 6 Absatz 9Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Pflegeanwendung deutlich auf das Erfordernis der Rücksprache mit einer medizinisch geschulten Person hingewiesen.Es werden keine kritischen Messwerte oder Analyseergebnisse verwendet.4.§ 6 Absatz 9Ja, die digitale Pflegeanwendung empfiehlt den Pflegebedürftigen und den Nutzern bei Feststellung eines in der Anwendung vordokumentierten risikobehafteten Zustands der nutzenden Person einen Abbruch der Nutzung oder eine Veränderung in der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung.5.§ 6 Absatz 9Ja, für alle Werte, die von Pflegebedürftigen und Nutzern eingegeben, über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhoben oder aus sonstigen externen Quellen übernommen werden, sind in der digitalen Pflegeanwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts jeweils abgeprüft werden.6.§ 6 Absatz 9Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Pflegeanwendung so gestaltet, dass der Pflegebedürftige und die Nutzer verstehen können, wo der Fehler lag und wie sie selbst dazu beitragen können, diesen zukünftig zu vermeiden.