Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin *)

PharmAusbV 20092009-06-10BGBl I2009, 1374Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin Diese Rechtsverordnung ist eine Ausbildungsordnung im Sinne des § 4 des Berufsbildungsgesetzes. Die Ausbildungsordnung und der damit abgestimmte, von der Ständigen Konferenz der Kultusminister der Länder in der Bundesrepublik Deutschland beschlossene Rahmenlehrplan für die Berufsschule werden demnächst als Beilage zum Bundesanzeiger veröffentlicht. (+++ Textnachweis ab: 1.8.2009 +++) PharmAusbV 2009EingangsformelAuf Grund des § 4 Absatz 1 in Verbindung mit § 5 des Berufsbildungsgesetzes vom 23. März 2005 (BGBl. I S. 931), von denen § 4 Absatz 1 durch Artikel 232 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung: PharmAusbV 2009§ 1Staatliche Anerkennung des AusbildungsberufesDer Ausbildungsberuf Pharmakant/Pharmakantin wird nach § 4 Absatz 1 des Berufsbildungsgesetzes staatlich anerkannt. PharmAusbV 2009§ 2Dauer der BerufsausbildungDie Ausbildung dauert drei Jahre und sechs Monate. PharmAusbV 2009§ 3Struktur der BerufsausbildungDie Berufsausbildung gliedert sich in: 1.Pflichtqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1 bis 10,2.vom Ausbildenden festzulegende Wahlqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1 bis 16 im Umfang von insgesamt 72 Wochen; dabei sind aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 1 bis 3 mindestens zwei und aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 4 bis 6 mindestens eine auszuwählen. PharmAusbV 2009§ 4Ausbildungsrahmenplan, Ausbildungsberufsbild(1) Gegenstand der Berufsausbildung sind mindestens die im Ausbildungsrahmenplan (Anlage) aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten (berufliche Handlungsfähigkeit). Eine vom Ausbildungsrahmenplan abweichende sachliche und zeitliche Gliederung des Ausbildungsinhaltes ist insbesondere zulässig, soweit betriebspraktische Besonderheiten die Abweichung erfordern. (2) Die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin gliedert sich wie folgt (Ausbildungsberufsbild):Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 11.Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht,2.Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes,3.Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care): 3.1Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,3.2Umweltschutz,3.3Qualitätsmanagement,3.4Einsetzen von Energieträgern,3.5Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung,3.6Kostenorientiertes Handeln;4.Arbeitsorganisation und Kommunikation: 4.1Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen,4.2Aufgaben im Team lösen,4.3Informationsbeschaffung,4.4Kommunikations- und Informationssysteme;5.Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,6.Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,7.Pharmazeutische Verfahrenstechnik,8.Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik,9.Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln,10.Lagern;Abschnitt II: Wahlqualifikationen nach § 3 Nummer 21.Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen,2.Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen,3.Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen,4.Galenik für feste Arzneiformen,5.Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen,6.Galenik für sterile Arzneiformen,7.Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen,8.Instrumentelle Analytik,9.Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen,10.Elektrotechnische Arbeiten,11.Prüfen und Entwickeln von Packmitteln,12.Logistik und Lagerung,13.Herstellen und Verpacken von Diagnostika,14.Biotechnologische Wirkstoffgewinnung,15.Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen,16.Internationale Kompetenz. PharmAusbV 2009§ 5Durchführung der Berufsausbildung(1) Die in § 4 genannten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sollen so vermittelt werden, dass die Auszubildenden zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit im Sinne von § 1 Absatz 3 des Berufsbildungsgesetzes befähigt werden, die insbesondere selbstständiges Planen, Durchführen und Kontrollieren einschließt. Diese Befähigung ist auch in Prüfungen nach den §§ 6 bis 10 nachzuweisen. (2) Die Ausbildenden haben unter Zugrundelegung des Ausbildungsrahmenplans für die Auszubildenden einen Ausbildungsplan zu erstellen. (3) Die Auszubildenden haben einen schriftlichen Ausbildungsnachweis zu führen. Ihnen ist Gelegenheit zu geben, den schriftlichen Ausbildungsnachweis während der Ausbildungszeit zu führen. Die Ausbildenden haben den schriftlichen Ausbildungsnachweis regelmäßig durchzusehen. PharmAusbV 2009§ 6Abschlussprüfung(1) Die Abschlussprüfung besteht aus den beiden zeitlich auseinanderfallenden Teilen 1 und 2. Durch die Abschlussprüfung ist festzustellen, ob der Prüfling die berufliche Handlungsfähigkeit erworben hat. In der Abschlussprüfung soll der Prüfling nachweisen, dass er die dafür erforderlichen beruflichen Fertigkeiten beherrscht, die notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit dem im Berufsschulunterricht zu vermittelnden, für die Berufsausbildung wesentlichen Lehrstoff vertraut ist. Die Ausbildungsordnung ist zugrunde zu legen. Dabei sollen Qualifikationen, die bereits Gegenstand von Teil 1 der Abschlussprüfung waren, in Teil 2 der Abschlussprüfung nur insoweit einbezogen werden, als es für die Feststellung der Berufsbefähigung erforderlich ist. (2) Bei der Ermittlung des Gesamtergebnisses wird Teil 1 der Abschlussprüfung mit 30 Prozent und Teil 2 der Abschlussprüfung mit 70 Prozent gewichtet. PharmAusbV 2009§ 7Teil 1 der Abschlussprüfung(1) Teil 1 der Abschlussprüfung soll zum Ende des zweiten Ausbildungsjahres stattfinden. (2) Teil 1 der Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage für die ersten 18 Ausbildungsmonate aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist. (3) Teil 1 der Abschlussprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen 1.Pharmazeutische Produktionstechnik,2.Arbeitsstoffe und Verfahren. (4) Für den Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,b)Arbeitsmittel festlegen,c)Arbeitsabläufe selbstständig planen,d)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit, zum Umweltschutz und qualitätssichernde Maßnahmen auswählen und ergreifen sowiee)Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentierenkann;2.dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Herstellen pharmazeutischer Darreichungsformen,b)Durchführen von Messungen oder Bestimmungen von Stoffkonstanten,c)Durchführen von Inprozesskontrollen;3.der Prüfling soll je eine Arbeitsaufgabe zu der Nummer 2 Buchstabe a, b und c durchführen;4.die Prüfungszeit beträgt insgesamt sechs Stunden;5.die Aufgabe zu Nummer 2 Buchstabe a ist mit 50 Prozent, die zu Nummer 2 Buchstabe b mit 20 Prozent und die zu Nummer 2 Buchstabe c mit 30 Prozent zu gewichten. (5) Für den Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)praxisbezogene Aufgaben unter Berücksichtigung qualitätssichernder Fragestellungen bearbeiten,b)rechtliche Grundlagen bei der Herstellung von Arzneimitteln beachten,c)arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,d)berufsbezogene Berechnungen durchführen sowiee)Maßnahmen zur Sicherheit, zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehenkann;2.dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,b)Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,c)Anwenden von Grundlagen des Qualitätsmanagements,d)Durchführen von Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik,e)Anwenden mikrobiologischer Arbeitstechniken,f)Erfassen und Auswerten von Messwerten, Auswählen der Messgeräte,g)Unterscheiden von Arzneiformen,h)Unterscheiden von Packstoffen und Packmitteln sowiei)Herstellen von Granulat und nicht überzogenen Tabletten, Cremes und Injektionslösungen sowie Durchführung zugehöriger Inprozesskontrollen;3.der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;4.die Prüfungszeit beträgt 150 Minuten. PharmAusbV 2009§ 8Teil 2 der Abschlussprüfung(1) Teil 2 der Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten nach § 3 sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist. (2) Teil 2 der Abschlussprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen 1.Fertigungstechnik,2.Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement,3.Wirtschafts- und Sozialkunde. (3) Für den Prüfungsbereich Fertigungstechnik bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,b)Arbeitsmittel festlegen,c)Arbeitsabläufe selbstständig planen und durchführen,d)Arbeitszusammenhänge erkennen,e)Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren,f)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit sowie zum Umweltschutz ergreifen sowieg)qualitätssichernde Maßnahmen durchführenkann;2.hierfür ist aus folgenden Gebieten und Tätigkeiten auszuwählen: a)Herstellen von Darreichungsformen in einem Arbeitsschritt undb)Herstellen von Darreichungsformen in zwei Arbeitsschritten;3.der Prüfling soll zwei Arbeitsaufgaben nach Nummer 2 Buchstabe a oder eine Arbeitsaufgabe nach Nummer 2 Buchstabe b durchführen; dabei ist eine der nach § 3 Nummer 2 gewählten Wahlqualifikationen zu berücksichtigen;4.die Prüfungszeit beträgt insgesamt acht Stunden. (4) Für den Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)praxisbezogene Fälle unter Berücksichtigung damit zusammenhängender qualitätssichernder Fragestellungen lösen,b)berufsbezogene Berechnungen durchführen,c)arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,d)Gesetze, Verordnungen und GMP-Regeln anwenden sowiee)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehenkann;2.dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Durchführen pharmazeutischer Dokumentationen,b)Planen und Festlegen von Arbeitsschritten, Anpassen an veränderte Situationen,c)Beschreiben und Auswählen von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,d)Steuern und Regeln von Prozessen,e)Planen und Durchführen der Herstellung von Darreichungsformen unter Berücksichtigung der entsprechenden Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufe sowie der dazugehörigen Inprozesskontrollen,f)Beschreiben von Arzneimitteln nach galenischer Form,g)Bedienen und Warten von Maschinen und Geräten zur Herstellung und Verpackung,h)Durchführen von Verfahrensoptimierungen und Auswählen von Verfahren sowiei)nach § 3 Nummer 2 gewählte Wahlqualifikationen, wobei aus der Auswahlliste nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II zwei aus den Nummern 1 bis 3 sowie mindestens eine aus den Nummern 4 bis 16 einzubeziehen sind;3.der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;4.die Prüfungszeit beträgt 210 Minuten;5.die Aufgaben zu der Nummer 2 Buchstabe a bis c und zu der Nummer 2 Buchstabe d bis h sind mit jeweils 25 Prozent, sowie die zu der Nummer 2 Buchstabe i mit 50 Prozent zu gewichten. (5) Für den Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er allgemeine wirtschaftliche und gesellschaftliche Zusammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt darstellen und beurteilen kann;2.der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;3.die Prüfungszeit beträgt 60 Minuten. PharmAusbV 2009§ 9Gewichtungs- und Bestehensregelungen(1) Die einzelnen Prüfungsbereiche sind wie folgt zu gewichten: 1. Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik15 Prozent,2. Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren15 Prozent,3. Prüfungsbereich Fertigungstechnik30 Prozent,4. Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement30 Prozent,5. Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde10 Prozent. (2) Die Abschlussprüfung ist bestanden, wenn die Leistungen 1.im Gesamtergebnis von Teil 1 und Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend“,2.im Ergebnis von Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend“,3.im Prüfungsbereich Fertigungstechnik und im Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement jeweils mit mindestens „ausreichend“ und4.in keinem Prüfungsbereich von Teil 2 der Abschlussprüfung mit „ungenügend“bewertet worden sind. PharmAusbV 2009§ 10Mündliche ErgänzungsprüfungAuf Antrag des Prüflings ist die Prüfung in einem der in Teil 2 der Abschlussprüfung mit schlechter als „ausreichend“ bewerteten Prüfungsbereiche, in denen Prüfungsleistungen mit eigener Anforderung und Gewichtung schriftlich zu erbringen sind, durch eine mündliche Prüfung von etwa 15 Minuten zu ergänzen, wenn dies für das Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. Bei der Ermittlung des Ergebnisses für diesen Prüfungsbereich sind das bisherige Ergebnis und das Ergebnis der mündlichen Ergänzungsprüfung im Verhältnis von 2 : 1 zu gewichten. PharmAusbV 2009§ 11Inkrafttreten, AußerkrafttretenDiese Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft. PharmAusbV 2009Anlage(zu § 4 Absatz 1)Ausbildungsrahmenplan für die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin(Fundstelle: BGBl. I 2009, 1378 - 1386)Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 1 Lfd. Nr.AusbildungsberufsbildZu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und FähigkeitenZeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat1. – 12. Monat13. – 18. Monat19. – 42. Monat1234I.1Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1)a)Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbesondere Abschluss, Dauer und Beendigung, erklärenb)gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Ausbildungsvertrag nennenc)Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nennend)wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennene)wesentliche Bestimmungen der für den ausbildenden Betrieb geltenden Tarifverträge nennenI.2Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 2)a)Aufbau und Aufgaben des ausbildenden Betriebes erläuternb)Grundfunktionen des ausbildenden Betriebes wie Beschaffung, Fertigung, Absatz und Verwaltung erklärenc)Beziehungen des ausbildenden Betriebes und seiner Beschäftigten zu Wirtschaftsorganisationen, Berufsvertretungen und Gewerkschaften nennend)Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweisen der betriebsverfassungs- oder personalvertretungsrechtlichen Organe des ausbildenden Betriebes beschreibenI.3Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care) (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3)I.3.1Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.1)a)Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz feststellen und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung ergreifenb)berufsbezogene Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften anwendenc)Verhaltensweisen bei Unfällen beschreiben sowie erste Maßnahmen einleitend)Vorschriften des vorbeugenden Brandschutzes anwenden; Verhaltensweisen bei Bränden beschreiben und Maßnahmen zur Brandbekämpfung ergreifen während der gesamten Ausbildung zu vermittelne)Aufgaben der zuständigen Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden erläuternf)persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und handhabeng)Sicherheitseinrichtungen am Arbeitsplatz bedienen und ihre Funktionsfähigkeit erhaltenh)Explosionsgefahren beschreiben und Maßnahmen zum Explosionsschutz ergreifeni)Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Behältern und Fördersystemen zuordnenj)Regeln der Arbeitshygiene anwendenk)ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit ergreifenl)mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und vermeidenI.3.2Umweltschutz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.2)Zur Vermeidung betriebsbedingter Umweltbelastungen im beruflichen Einwirkungsbereich beitragen, insbesondere a)mögliche Umweltbelastungen durch den Ausbildungsbetrieb und seinen Beitrag zum Umweltschutz an Beispielen erklärenb)für den Ausbildungsbetrieb geltende Regelungen des Umweltschutzes anwendenc)Möglichkeiten der wirtschaftlichen und umweltschonenden Energie- und Materialverwendung nutzend)Abfälle vermeiden; Stoffe und Materialien einer umweltschonenden Entsorgung zuführenI.3.3Qualitätsmanagement (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.3)a)Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur pharmazeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachtenb)über Grundsätze des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelherstellung, insbesondere Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle, Auskunft gebenc)Verfahren zur Probenahme und zur Probenvorbereitung für die Inprozesskontrolle und die Qualitätskontrolle unterscheiden, Proben nehmend)qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Personal, insbesondere Personalhygiene, durchführene)Inprozesskontrolle statistisch auswertenf)qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räumlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hygienemaßnahmen, durchführen11g)pharmazeutische Dokumentationen durchführenh)qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktionsvorgängen, insbesondere Produktionshygiene, durchführeni)Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unternehmen darstellen und deren Anforderungen bei der Arbeit berücksichtigenj)Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Betriebsmitteln und Personal durchführenk)korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inprozesskontrolle einleiten16I.3.4Einsetzen von Energieträgern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.4)a)die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energiearten unterscheiden; Zusammenhänge der Energieumwandlung beschreibenb)Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und Maschinen und Apparate, insbesondere Wärmetauscher, einsetzen2I.3.5Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.5)a)Fördersysteme einschließlich Armaturen bedienen und pflegenb)Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften einsetzenc)Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorbereiten, prüfen, reinigen und warten sowie bei Störungen Maßnahmen einleitend)Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Verschleiß, Unterkühlung und Überhitzung ergreifen6*)I.3.6Kostenorientiertes Handeln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.6)a)Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im eigenen Arbeitsbereich nutzenb)zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen2*)I.4Arbeitsorganisation und Kommunikation (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4)I.4.1Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.1)a)Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Betriebsmittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstellenb)Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funktionsplänen und Verfahrensvorschriften erklären2c)Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten einschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher und terminlicher Vorgaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte Situation anpassen4I.4.2Aufgaben im Team lösen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.2)a)Problemlösungsmethoden anwendenb)Kommunikationsregeln anwenden; Kommunikationsmittel einsetzenc)Aufgaben im Team bearbeiten und abstimmen; Ergebnisse auswerten, kontrollieren und darstellen4I.4.3Informations- beschaffung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.3)a)Informationsquellen, insbesondere Dokumentationen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch englischsprachige, nutzenb)Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbesondere Standardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicherheitsdaten und -hinweise beachtenwährend der gesamten Ausbildung zu vermittelnI.4.4Kommunikations- und Informationssysteme (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.4)a)betriebsspezifische Kommunikations- und Informationssysteme einsetzenb)mit Standardsoftware und arbeitsplatzspezifischer Software arbeitenc)Regeln zum Datenschutz und zur Datensicherheit anwenden6I.5Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 5)a)Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundlagen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduktion sowie Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkeiten hinsichtlich Aggregatszustandsänderungen sowie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gasvolumina beachtenb)die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren, Basen, Salze und Oxide und die organischen Stoffklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale und Carbonsäuren unterscheidenc)mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösungen umgehend)mit Lösemitteln umgehene)mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft, umgehen4f)Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungsweise, unterscheideng)Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelstabilität durchführenh)Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbarkeit und ihren Einfluss auf die Wirkung der Arzneistoffe, unterscheideni)Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagernj)Ansatzberechnungen durchführenk)Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellenl)Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen12I.6Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 6)a)physikalische Größen und Stoffkonstanten, insbesondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brechzahl und Schmelztemperatur bestimmen und auswertenb)Säure-Base-Titrationen durchführen und auswerten; pH-Wert bestimmen4I.7Pharmazeutische Verfahrenstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 7)a)Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik durchführen, insbesondere zerkleinern, klassieren, trocknen, filtrieren, destillieren, extrahieren, homogenisieren, mischenb)mikrobiologische Arbeitstechniken und Methoden zur Keimzahlreduzierung anwenden12I.8Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 8)a)Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnenb)Messwerte erfassen und auswerten, Maßnahmen zur Beseitigung von Messfehlern veranlassen3c)Prozesse steuernd)Prozesse regeln4I.9Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 9)a)rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln beachtenb)Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirksamkeit sowie Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit unterscheidenc)Granulat und nicht-überzogene Tabletten herstellen sowie Inprozesskontrollen durchführend)Creme herstellen und Inprozesskontrollen durchführene)Injektionslösung herstellen und Inprozesskontrollen durchführenf)Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Einsetzbarkeit unterscheiden14I.10Lagern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 10)a)Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entleerenb)Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagernc)Wareneingangskontrollen durchführen4 Abschnitt II: Wahlqualifikationen nach § 3 Nummer 2 Lfd. Nr.AusbildungsberufsbildZu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und FähigkeitenZeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat1. – 12. Monat13. – 18. Monat19. – 42. Monat1234II.1Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1)a)feste Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und wartenc)Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und Lackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselherstellung nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten12d)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in fester Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfene)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von festen Arzneiformen durchführenII.2Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 2)a)halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und wartenc)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in halbfester und flüssiger Form sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen durchführen12II.3Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 3)a)sterile Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Räume und Einrichtungen für die Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen vorbereitenc)unterschiedliche Methoden der Sterilisation und Keimreduktion anwendend)Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden, bedienen und wartene)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in steriler Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfenf)chargenbezogene und nichtchargenbezogene Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen durchführeng)optische Kontrollen an parenteralen Arzneimitteln durchführen12II.4Galenik für feste Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 4)a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von festen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für feste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten12II.5Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 5)a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für halbfeste und flüssige Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten12II.6Galenik für sterile Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 6)a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von sterilen Arzneiformen durchführen, dabei Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für sterile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten12II.7Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungs- einrichtungen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 7)a)Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und kalibrieren, Ergebnisse dokumentierenb)Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitseinrichtungen überprüfen und wartenc)Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhalten und überprüfen sowie bei Störungen Maßnahmen ergreifend)Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellene)Steuerungseinrichtungen wartenf)Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen12II.8Instrumentelle Analytik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 8)a)Proben für analytische Bestimmungen vorbereitenb)Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmethoden durchführenc)Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chromatografischen Methoden durchführend)Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spektroskopischen Methoden durchführene)Freisetzungsuntersuchungen durchführen6II.9Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 9)a)bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und einer Herstellungsanweisung mitwirkenb)Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und betrieblichen Hygiene entwickelnc)Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung planen, entwickeln, organisieren und dokumentierend)betriebliches Dokumentationssystem und technische Zulassungsdokumentation anwendene)Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und Vorschriften vorbereiten und durchführenf)vorbereitende Maßnahmen für interne und externe Inspektionen durchführen12g)bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergebnisse bewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umsetzung sicherstellenh)die Bearbeitung von internen und externen Reklamationen sicherstellenII.10Elektrotechnische Arbeiten (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 10)a)„die fünf Sicherheitsregeln“ anwendenb)Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren durch Strom bei unterschiedlichen Netzsystemen ergreifenc)elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Dreiphasenwechselstromkreis messend)Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, geschirmte und ungeschirmte Leitungen herstellene)Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise auswählen, einbauen, kennzeichnen und dokumentierenf)elektrische Motoren unterscheiden, Motorschaltungen aufbauen und Motoren in Betrieb nehmeng)Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststellen und Maßnahmen einleitenh)Vorschriften des elektrischen Explosionsschutzes anwenden12II.11Prüfen und Entwickeln von Packmitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 11)a)Primär- und Sekundärpackmittel aus unterschiedlichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunststoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentieren sowie Statuskennzeichnung vornehmenb)an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken6II.12Logistik und Lagerung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 12)a)Lagerbedingungen und -organisation für unterschiedliche Güter beurteilenb)Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer Eigenschaften der Lagerung zuweisenc)Umschlagsaufgaben im Rahmen des logistischen Konzeptes planen und die Durchführung organisierend)Störungen im logistischen System feststellen sowie deren Beseitigung veranlassene)Bestandskontrollen durchführen und Korrekturen einleiten6II.13Herstellen und Verpacken von Diagnostika (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 13)a)Funktionsweisen diagnostischer Produkte beschreibenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfenc)Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von Diagnostika durchführen12II.14Biotechnologische Wirkstoffgewinnung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 14)a)GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Betriebe beachtenb)Vorschriften zur biologischen Sicherheit beachtenc)grundlegende Methoden des Gentransfers beschreibend)Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen anzüchtene)Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum industriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und wartenf)Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hochdruckhomogenisieren aufarbeiteng)Trennleistung von Chromatografiesäulen berechnen, Chromatografiesäulen für die Trennung vorbereiten und regenerierenh)Proteine durch unterschiedliche chromatografische Verfahren trenneni)Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Trennung von Proteinen durchführenj)Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leitfähigkeit messenk)Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermentations-, Chromatografie- und Membrantrennprozessen einsetzenl)Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und sterilisierenm)biologisches Material entsorgen24II.15Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 15)a)therapeutische Systeme nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung unterscheidenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfenc)Einrichtungen zur Verpackung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von therapeutischen Systemen durchführen12II.16Internationale Kompetenz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 16)a)fremdsprachliche Informationsquellen, insbesondere technische Regelwerke, Betriebsanleitungen und Arbeitsanweisungen, auswerten und anwendenb)Auskünfte in einer Fremdsprache gebenc)im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Besonderheiten berücksichtigen6 Im Zusammenhang mit anderen Ausbildungsinhalten zu vermitteln.