Arzneimittelfarbstoffverordnung
Kurz gesagt
Diese Verordnung regelt, welche Farbstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden dürfen, um die Sicherheit und Konformität mit EU-Richtlinien zu gewährleisten. Sie setzt europäische Vorgaben für Human- und Tierarzneimittel um.
Was sie regelt
- Die zulässigen Farbstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln.
- Die Reinheitsanforderungen für diese Farbstoffe.
- Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht den Vorschriften entsprechen.
- Strafen und Ordnungswidrigkeiten bei Verstößen gegen die Farbstoffvorschriften.
Wen sie betrifft
- Hersteller von Arzneimitteln.
- Pharmazeutische Unternehmen, Groß- und Einzelhändler, die Arzneimittel in Verkehr bringen.
Eckpunkte
- Zur Färbung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe oder Zubereitungen verwendet werden, die in der Richtlinie 2009/35/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführt sind.
- Diese Stoffe müssen den Reinheitsanforderungen der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 entsprechen.
- Arzneimittel, die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt wurden, dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht in Verkehr gebracht werden.
- Wer vorsätzlich oder fahrlässig Arzneimittel entgegen § 1 Abs. 2 in Verkehr bringt, wird nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes bestraft.
Gesetzestext
Gesetzestext
2005-10-17BGBl I2005, 3031ArzneimittelfarbstoffverordnungStand
(+++ Textnachweis ab: 27.10.2005 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Umsetzung der EGRL 82/2001 (CELEX Nr: 301L0082) EGRL 83/2001 (CELEX Nr: 301L0083) +++)
EingangsformelEs verordnen -das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 6 Abs. 1 Satz 1 und des § 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
- Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom
- Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist, -das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 und des § 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
- Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom
- Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung:
§ 1
(1)Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen hinaus zur Färbung nur solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet werden, die 1.in der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
- April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
- Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1497 (ABl. L 253 vom 9.10.2018, S. 36) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind, und2.den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom
- März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1481 (ABl. L 251 vom 5.10.2018, S. 13) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechen.Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zubereitungen aus diesen Stoffen zur Färbung ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
- April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) fallen.
(2)Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die nicht nach den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht in den Verkehr gebracht werden.
§ 2(1) Nach § 95 Abs.
1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig Arzneimittel entgegen § 1 Abs. 2 in den Verkehr bringt.
(2)Nach § 96 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Färbung andere als die dort genannten Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen verwendet.
(3)Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.
§ 3(1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2)Gleichzeitig tritt die Arzneimittelfarbstoffverordnung vom
- August 1982 (BGBl. I S. 1237), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom
- April 1993 (BGBl. I S. 512, 2436), außer Kraft. Arzneimittel, die der Verordnung nach Satz 1 entsprechen und sich am
- Oktober 2005 in Verkehr befinden, dürfen noch bis zum
- November 2006 von pharmazeutischen Unternehmen und danach noch von Groß- und Einzelhändlern weiter in Verkehr gebracht werden.