Kurz gesagt
Diese Verordnung erweitert die Regeln für die staatliche Chargenprüfung auf bestimmte Blutzubereitungen. Sie stellt sicher, dass diese Produkte vor ihrer Freigabe auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden.
Was sie regelt
- Die Ausdehnung der staatlichen Chargenprüfung auf Blutzubereitungen.
- Die Frist für die Freigabeentscheidung einer Charge durch die Bundesoberbehörde.
- Die Anerkennung von Prüfergebnissen aus anderen EU- oder EWR-Staaten.
- Die Anwendungszeitpunkte für verschiedene Blutzubereitungen.
Wen es betrifft
- Hersteller von Blutzubereitungen aus Mischungen von humanem Blutplasma.
- Die zuständige Bundesoberbehörde, die für die Chargenprüfung zuständig ist.
Eckpunkte
- Die staatliche Chargenprüfung wird auf Blutzubereitungen ausgedehnt, die aus Mischungen von humanem Blutplasma hergestellt werden und Blutbestandteile als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten (§ 1).
- Die zuständige Bundesoberbehörde muss innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe über die Freigabe entscheiden (§ 2).
- Eine Charge muss auch freigegeben werden, wenn eine Behörde eines anderen EU- oder EWR-Staates die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestätigt hat (§ 3).
- Für Blutzubereitungen, die nicht Blutgerinnungsfaktor IX oder Prothrombinkomplex-Präparate sind, gilt die Verordnung ab dem 1. Januar 1996 (§ 4 Abs. 1).
📄 Gesetzestext
BlutZV1994-07-15BGBl I1994, 1614Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf BlutzubereitungenStandGeändert durch Art. 1 V v. 26.6.1995 I 854 (+++ Textnachweis ab: 24.7.1994 +++) (+++ Zur Anwendung vgl. § 4 Abs. 1 +++)Diese V wurde als Artikel 1 der V v. 15.7.1994 I 1614 vom Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist gem. Art. 3 dieser V am 24.7.1994 in Kraft getreten.
BlutZV§ 1Die Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung werden auf Blutzubereitungen ausgedehnt, die aus Mischungen von humanem Blutplasma hergestellt werden und die Blutbestandteile als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten.
BlutZV§ 2Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über die Freigabe der Charge innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwendung.
BlutZV§ 3Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Charge auch dann freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, daß die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und daß sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.
BlutZV§ 4(1) Für die Blutzubereitungen nach dieser Verordnung, die nicht Blutgerinnungsfaktor IX oder Prothrombinkomplex-Präparate sind, findet die Verordnung ab dem 1. Januar 1996 Anwendung. Auf Chargen dieser Blutzubereitungen, die sich am 1. Januar 1996 bereits im Verkehr befinden, findet die Verordnung keine Anwendung.
(2) Die Verordnung findet keine Anwendung auf solche Chargen, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits im Verkehr befinden.
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KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.