Kurz gesagt
Diese Verordnung verbietet die Verwendung von Ethylenoxid bei der Herstellung bestimmter Arzneimittel und das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel. Sie soll die Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen.
Was sie regelt
- Das Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Pflanzen oder Pflanzenteilen.
- Das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln aus Pflanzen oder Pflanzenteilen, die mit Ethylenoxid hergestellt wurden.
- Strafen für die vorsätzliche oder fahrlässige Zuwiderhandlung gegen diese Verbote.
- Eine Übergangsregelung für die Verwendung von Ethylenoxid zur Keimreduzierung bis Ende 1990.
Wen es betrifft
- Hersteller von Arzneimitteln, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen.
- Personen, die Arzneimittel, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen und unter Verwendung von Ethylenoxid hergestellt wurden, in Verkehr bringen.
Eckpunkte
- Es ist verboten, Ethylenoxid bei der Herstellung von Arzneimitteln zu verwenden, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen (§ 1 Abs. 1).
- Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen und unter Verwendung von Ethylenoxid hergestellt wurden (§ 1 Abs. 2).
- Zuwiderhandlungen können nach § 95 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes bestraft werden, wenn Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (§ 2 Abs. 1).
- Die Verwendung von Ethylenoxid zur Reduzierung von Krankheitskeimen war bei bestimmten getrockneten Pflanzen bis zum 31. Dezember 1990 zugelassen (§ 4 Abs. 2).
📄 Gesetzestext
EthylenoxidV1988-08-11BGBl I1988, 1586Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei
ArzneimittelnStandZuletzt geändert durch Art. 9 G v. 17.7.2009 I 1990(+++ Textnachweis ab: 20.8.1988 +++)
EthylenoxidVEingangsformelAuf Grund des § 6 Abs. 1 und 2 und § 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), § 6 geändert gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. November 1986 (BGBl. I S. 2089), wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten verordnet:
EthylenoxidV§ 1(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen, Ethylenoxid zu verwenden.
(2) Es ist verboten, Arzneimittel, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen und unter Verwendung von Ethylenoxid hergestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen.
EthylenoxidV§ 2(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt.
(2) Nach § 96 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Ethylenoxid verwendet.
(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.
EthylenoxidV§ 3Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.
EthylenoxidV§ 4(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Regelung nach Absatz 2 am Tage nach der Verkündung in Kraft.
(2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus getrockneten Pflanzen in unzerkleinerter oder grob geschnittener Form bestehen und die ausschließlich dazu bestimmt sind, in unverändertem Zustand in den Verkehr gebracht zu werden, ist die Verwendung von Ethylenoxid zur Reduzierung von Krankheitskeimen noch bis zum 31. Dezember 1990 zugelassen.
EthylenoxidVSchlußformelDer Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.