Kurz gesagt
Diese Verordnung regelt die Standardzulassungen für bestimmte Fertigarzneimittel, wodurch diese von der Pflicht zur Einzelzulassung befreit werden, wenn sie festgelegte Anforderungen erfüllen.
Was es regelt
- Die Freistellung bestimmter Fertigarzneimittel von der Einzelzulassungspflicht.
- Die Anforderungen, die diese Fertigarzneimittel erfüllen müssen, um als Standardzulassungen zu gelten.
- Übergangsfristen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die den Vorschriften entsprechen.
Wen es betrifft
- Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in Verkehr bringen.
- Großhändler und Apotheken, die Arzneimittel vertreiben.
Eckpunkte
- Fertigarzneimittel, die in Teil I, 1. Abschnitt und Teil II, 1. Abschnitt der Anlage bezeichnet sind, sind von der Einzelzulassung nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes freigestellt.
- Diese Freistellung gilt nur, wenn die Arzneimittel die in Teil I, 2. Abschnitt, Teil II, 2. Abschnitt und Teil III der Anlage festgelegten Anforderungen erfüllen.
- Arzneimittel, die den Vorschriften in der am 3. September 2021 geltenden Fassung entsprechen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. März 2023 in Verkehr gebracht werden.
- Großhändler und Apotheken dürfen diese Arzneimittel auch nach dem 31. März 2023 weiterhin in Verkehr bringen.
📄 Gesetzestext
StandZV1982-12-03BGBl I1982, 1601Verordnung über Standardzulassungen von ArzneimittelnStandZuletzt geändert durch Art. 1 V v. 31.8.2021 I 4065(+++ Textnachweis ab: 9.12.1982 +++)
Überschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 1 V v. 3.3.1987 I 886 mWv 20.3.1987
Die Standardzulassungen 1982 wurden als Anlageband I d. BGBl I Nr. 47 v. 8.12.1982 ausgegeben.
StandZVEingangsformelAuf Grund des § 36 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird nach Anhörung von Sachverständigen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, dem Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung und mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:
StandZV§ 1Die in der Anlage in Teil I, 1. Abschnitt und in Teil II, 1. Abschnitt bezeichneten Fertigarzneimittel sind von der Pflicht zur Einzelzulassung nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes freigestellt, soweit sie die für sie in Teil I, 2. Abschnitt, Teil II, 2. Abschnitt und Teil III der Anlage festgelegten Anforderungen erfüllen (Standardzulassungen).
StandZV§ 2Arzneimittel, die den Vorschriften dieser Verordnung in der am 3. September 2021 geltenden Fassung entsprechen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. März 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.
StandZV§ 2a(weggefallen)
StandZV§ 3Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
StandZVSchlußformelDer Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit
StandZVAnlage(zu § 1)Standardzulassungen(Inhalt: Nicht erfasster Anlageband, Fundstelle: Anlageband I zu BGBl I Nr. 47 v. 8.12.1982, bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)
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KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.